天宇股份:向特定对象发行股票并在创业板上市募集说明书
原标题:天宇股份:向特定对象发行股票并在创业板上市募集说明书 股票简称：天宇股份 股票代码：300702 说明: 中信建投证券logo 文本, 信件 描述已自动生成 浙江天宇药业股份有限公司 向特定对象发行股票并在创业板上市 募集说明书 （台州市黄岩江口化工开发区） （注册稿） 保荐机构（主承销商） 签署日期：二〇二〇年九月 声 明 1、发行人全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在任何虚假、 误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。 2、发行人负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员） 保证募集说明书中财务会计报告真实、完整。 3、证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表 明其对发行人所发行证券的价值或者投资人的收益作出实质性判断或者保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 4、根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化， 由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 5、本募集说明书按照《创业板上市公司证券发行注册管理办法》、《公开 发行证券的公司信息披露内容与格式准则第36号—创业板上市公司向特定对 象发行证券募集说明书和发行情况报告书》等要求编制。 6、本募集说明书是发行人对本次向特定对象发行股票并在创业板上市的说 明，任何与之相反的声明均属不实陈述。 7、投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或 其他专业顾问。 重大事项提示 公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读本募集说 明书中有关风险因素的章节。 1、本公司向特定对象发行股票方案相关事项已经公司第四届董事会第一次 会议及2020年第一次临时股东大会审议通过。根据有关法律法规的规定，本次 向特定对象发行股票尚需经深圳证券交易所审核通过并经中国证监会同意注 册。 2、本次向特定对象发行股票的发行对象不超过35名，为符合中国证监会 规定条件的法人、自然人或其他合法投资组织；证券投资基金管理公司、证券 公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上 产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认 购。 最终发行对象由公司股东大会授权董事会在取得中国证监会同意注册后， 按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定，根据竞价结果与保荐机构（主 承销商）协商确定。所有投资者均以现金认购公司本次发行的股份。若国家法 律、法规对此有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 3、本次发行采用竞价方式，本次发行的定价基准日为发行期首日。发行价 格为不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的80%。定价基准日 前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额/定价 基准日前二十个交易日股票交易总量。 本次发行的最终发行价格将在公司本次发行申请获得深圳证券交易所审核 通过并获得中国证监会作出的同意注册的决定后，由公司董事会与保荐机构（主 承销商）按照相关法律、法规、规章和规范性文件的规定，以竞价方式确定。 若国家法律、法规对此有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 4、本次发行数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行股票 数量不超过13,000,000股（含），未超过本次发行前公司总股本的30%。最终 发行数量将在本次发行经深圳证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册 后，由公司董事会根据公司股东大会的授权及发行时的实际情况，与本次发行 的保荐机构（主承销商）协商确定。若本次发行的股份总数因监管政策变化或 根据发行审批文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。 本次发行董事会决议日至发行日期间，若公司发生派息、送股、资本公积 转增股本等除权除息事项，本次发行股票数量的上限将作相应调整。 5、本次发行对象认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。法律法 规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。 本次发行的发行对象因由本次发行取得的公司股份在锁定期届满后减持还 需遵守《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等 法律法规、规章、规范性文件、交易所相关规则以及公司《公司章程》的相关 规定。本次发行结束后，由于公司送股、资本公积转增股本等原因增加的公司 股份，亦应遵守上述限售期安排。 6、本次发行拟募集资金总额不超过90,000.00万元（含），募集资金扣除 发行费用后的净额用于下述项目： 单位：万元 序号 项目名称 项目总投资 拟投入募 集资金 1 年产3,550吨原料药等项目 60,120.00 33,655.00 2 年产1,000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目 34,450.00 25,745.00 3 年产670吨艾瑞昔布呋喃酮等6个医药中间体技改项目 12,000.00 10,600.00 4 补充流动资金 20,000.00 20,000.00 合 计 126,570.00 90,000.00 若实际募集资金不能满足上述募集资金用途需要，公司将根据实际募集资 金净额，按照轻重缓急的原则，调整并最终决定募集资金投入优先顺序及各项 目具体投资额等使用安排，募集资金不足部分由公司自筹资金解决。 本次发行募集资金到位前，公司将根据市场情况及自身实际情况以自筹资 金择机先行投入募集资金投资项目。募集资金到位后，依照相关法律法规要求 和程序置换先期投入。 7、本次发行完成后，公司在本次发行前滚存的截至本次发行完成时的未分 配利润将由本次发行完成后的新老股东按发行后的持股比例共同享有。 8、本次发行完成后，公司股权分布将发生变化，但是不会导致公司控股股 东和实际控制人发生变化，不会导致公司股权分布不具备上市条件。 9、《公司章程》符合中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关 事项的通知》（证监发[2012]37号）和《上市公司监管指引第3号—上市公司 现金分红》（证监会公告[2013]43号）的相关要求。公司制定了《浙江天宇药 业股份有限公司未来三年（2020-2022年）股东分红回报规划》，已经公司第四 届董事会第一次会议及2020年第一次临时股东大会审议通过。 10、根据《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发 [2014]17号）、《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益 保护工作的意见》（国办发[2013]110号）和《关于首发及再融资、重大资产重 组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（中国证监会公告[2015]31号）要求， 为保障中小投资者利益，本募集说明书“浙江天宇药业股份有限公司董事会声 明”之“二、本次发行摊薄即期回报的有关事项”中就本次发行对公司即期回 报摊薄的风险进行了认真分析，并就拟采取的措施进行了充分信息披露，请投 资者予以关注。 公司所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。投资者不应 据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责 任。提请广大投资者注意。 11、本次向特定对象发行股票方案最终能否取得深圳证券交易所审核通过 并经中国证监会同意注册及其他有关部门的审核通过尚存在较大的不确定性， 提醒投资者注意相关风险。 目 录 第一节 释义 ................................................................................................................. 第二节 发行人基本情况 ............................................................................................. 一、发行人基本情况概要 ......................................................................... 11 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ............................................. 11 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ................................................ 13 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ............................................. 61 五、现有业务发展安排及未来发展战略 .................................................... 67 六、其他重要事项 .................................................................................... 70 第三节 本次证券发行概要 ......................................................................................... 一、本次发行的背景和目的 ...................................................................... 75 二、发行对象及与发行人的关系............................................................... 77 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 .............................. 77 四、募集资金投向 .................................................................................... 79 五、本次发行是否构成关联交易............................................................... 79 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ......................................... 80 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序80 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ............................................... 一、本次募集资金的使用计划 .................................................................. 81 二、本次募集资金投资项目与现有业务或发展战略的关系 ....................... 81 三、本次募集资金投资项目的经营前景 .................................................... 81 四、本次募集资金投资项目的基本情况及可行性分析 .............................. 83 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ........................................... 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划........... 131 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 ................................ 131 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际 控制人从事的业务存在同业竞争或潜在的同业竞争的情况 ..................... 131 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际 控制人可能存在的关联交易的情况 ......................................................... 132 第六节 与本次发行相关的风险因素 ........................................................................... 一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的 因素 ....................................................................................................... 133 二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素 ................................ 136 三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素137 四、与本次发行相关的其他风险因素 ..................................................... 138 第七节 与本次发行相关的声明 ................................................................................... 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明.................................... 140 二、发行人控股股东、实际控制人声明 .................................................. 141 三、保荐人（主承销商）声明 ................................................................ 142 四、律师事务所声明 .............................................................................. 144 五、会计师事务所声明 ........................................................................... 145 浙江天宇药业股份有限公司董事会声明 ..................................................................... 一、未来十二个月内是否有其他股权融资计划的声明 ............................ 146 二、本次发行摊薄即期回报的有关事项 .................................................. 146 第一节 释义 本募集说明书中，除非文意另有所指，下列简称具有如下含义： 一、普通名词释义 发行人、天宇股份、 公司、本公司 指 浙江天宇药业股份有限公司 圣庭投资 指 浙江台州圣庭投资有限公司，发行人股东 京圣药业 指 浙江京圣药业有限公司，发行人控股子公司 华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司，股票代码为600521 奥翔药业 指 浙江奥翔药业股份有限公司，股票代码为603229 九洲药业 指 浙江九洲药业股份有限公司，股票代码为603456 美诺华 指 宁波美诺华药业股份有限公司，股票代码为603538 全国人大常委会 指 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 国务院 指 中华人民共和国国务院 国务院办公厅 指 中华人民共和国国务院办公厅 国务院医改办 指 原国务院深化医药卫生体制改革工作领导小组办公室 卫计委 指 原国家卫生和计划生育委员会 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发改委 指 国家发展和改革委员会 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 商务部 指 中华人民共和国商务部 卫生部 指 原中华人民共和国卫生部 生态环境部 指 中华人民共和国生态环境部 国家市场监督管理 总局 指 中华人民共和国国家市场监督管理总局 国家食品药品监督 管理局 指 原中华人民共和国国家国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督 管理总局 指 原中华人民共和国国家国家食品药品监督管理总局 国家药品监督管理 局、国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 国家税务总局 指 中华人民共和国国家税务总局 国家中医药管理局 指 中华人民共和国国家中医药管理局 浙江省发改委 指 浙江省发展和改革委员会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐机构、主承销商 指 中信建投证券股份有限公司 股东大会 指 浙江天宇药业股份有限公司股东大会 董事会 指 浙江天宇药业股份有限公司董事会 监事会 指 浙江天宇药业股份有限公司监事会 三会 指 浙江天宇药业股份有限公司股东大会、董事会和监事会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《浙江天宇药业股份有限公司章程》 股票 指 发行人本次发行的每股面值人民币1元的普通股股票 本次向特定对象发 行、本次发行 指 本次浙江天宇药业股份有限公司向特定对象发行A股股票并在 创业板上市的行为 定价基准日 指 本次向特定对象发行的发行期首日 元/万元/亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月 二、专业术语释义 原料药（API） 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药物 药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等 方法所制备的药物活性成份 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同定制生产组织，主要为跨 国制药公司提供药品研发、生产、销售等定制服务 CRO 指 Contract Research Organization，合同定制研发组织，主要为制药 企业和研发机构提供药物发现和药物开发服务 CSO 指 Contract Sales Organization，合同销售组织，通过合同形式为制药 企业提供产品销售服务 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大 的组成部分 特色原料药 指 区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般 指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等 各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将 过期药品所需的原料药。 医药中间体、中间体 指 Intermediates，原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子 变化或精制才能成为原料药的一种物料 原研药、专利药 指 原创性的新药，经过对化合物层层筛选和严格的临床试验后得以 获准首次上市并拥有专利保护的药品 仿制药 指 与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同 的一种仿制品 精细化学品 指 欧美一些国家把产量小、按不同化学结构进行生产和销售的化学 物质称为精细化学品(fine chemicals)；把产量小、经过加工配制、 具有专门功能或最终使用性能的产品称为专用化学品(specialty chemicals)。中国、日本等则把这两类产品统称为精细化学品 沙坦类药物 指 非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，新一代抗高血压药物主流品种 收率 指 在某一个产品或某一步反应中，产出的目的产品与投入的主要原 料之比，一般用重量百分比来表示 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice，现行药品生产质量管理规范， 是美国、欧洲和日本等国家和地区执行的国际GMP。 WHO 指 世界卫生组织 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 KFDA 指 韩国食品药品安全厅 PMDA 指 日本医药及医疗器械综合机构，日本药品进口主管部门 TFDA 指 台湾食品药物管理局 Informa 指 英富曼会展公司（Informa Exhibitions），伦敦证券交易所上市公 司 PDB 指 Pharmaceutical DataBase，是中国医药工业信息中心建设维护的药 物综合数据库。 Evaluate Pharma 指 医疗健康领域知名行业及市场调研公司 IQVIA 指 艾昆纬，源于昆泰（Quintiles）与艾美仕（IMS Health）的合并， 纽交所代码：IQV，是全球最大的专注生命科学和医疗健康领域 的咨询公司之一。 弗若斯特沙利文 指 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文咨询公司为全球企业增长咨询公 司，为全球1000强公司、新兴企业和投资机构提供市场投融资 及战略与管理咨询服务。 COS认证 指 欧洲药典适用性认证，只有通过该认证的药品才能在欧盟市场销 售 CEP认证 指 Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopeia与 COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书 OTC 指 非处方药，是指无需医生处方、可以直接在药店柜台购买的药品 AIDS 指 获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome）， 即艾滋病。 HIV 指 人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus），即艾滋病 病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。 HCV 指 丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus），是指引起丙型肝炎的病原体。 HPV 指 人乳头瘤病毒（Human papillomavirus），是一种属于乳多空病毒 科的乳头瘤空泡病毒A属。 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品 质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制 药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 带量采购 指 在招标公告中公示所需的采购量，企业根据采购量投标价格。国 家医疗保障局在2019年11月印发的《关于做好当前药品价格管 理工作的意见》中明确，深化药品集中带量采购制度改革，坚持 “带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向。 关联审评 指 在药品制剂申报的同时，对于药用辅料、药包材注册申请的技术 审查，应与相应的药物制剂进行关联，药用辅料从单独评审改为 关联评审，将辅料质量要求和药品质量要求放在同等水平上，加 强对药用辅料的监管。 注：本募集说明书中部分合计数与各单项数据之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍 五入原因所致。 第二节 发行人基本情况 一、发行人基本情况概要 中文名称 浙江天宇药业股份有限公司 英文名称 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. 注册地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 办公地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 股票简称 天宇股份 股票代码 300702 股票上市地 深圳证券交易所 注册资本 182,223,560.00元 法定代表人 屠勇军 统一社会信用代码 91331000148144211K 邮政编码 318020 公司网址 www.tianyupharm.com 电子信箱 [email protected] 联系电话 0576-89189669 联系传真 0576-89189660 经营范围 年回收：乙酸乙酯631吨、四氢呋喃509吨、环己烷+异丙醇1,135吨、 甲苯5.3吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）7.3吨、乙醇17.6吨、乙腈1.3 吨、丙酮1.5吨、甲醇4.3吨、二氯甲烷3.3吨（凭有效许可证经营）， 药品生产（范围详见《药品生产许可证》，凭有效许可证经营），N,N- 二环己基碳酰亚胺、坎地沙坦、4甲基-2-氰基联苯、4溴甲基-2-氰基联 苯、沙坦主环、联苯乙酸、依普沙坦制造，医药技术开发、技术咨询（不 含诊疗服务），货物与技术的进出口。（依法须经批准的项目，经相关 部门批准后方可开展经营活动） 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）发行人股权结构情况 截至2020年6月30日，公司股本总数为182,223,560股，公司前十大股东 及其持股情况具体如下： 序号 股东姓名/名称 持股数量（股） 持股比例 1 林洁 71,530,819 39.25% C:\Users\HUYUTI~1\AppData\Local\Temp\WeChat Files\e67f84fa1578a64314731c7ff7b256e.jpg 序号 股东姓名/名称 持股数量（股） 持股比例 2 屠勇军 25,905,753 14.22% 3 浙江台州圣庭投资有限公司 11,969,414 6.57% 4 屠善增 5,821,698 3.19% 5 王菊清 5,821,697 3.19% 6 广发银行股份有限公司-国泰聚信价值优势灵活配 置混合型证券投资基金 3,229,600 1.77% 7 马成 1,676,649 0.92% 8 香港中央结算有限公司 1,320,852 0.72% 9 中国邮政储蓄银行股份有限公司－中欧中小盘股 票型证券投资基金(LOF) 1,320,485 0.72% 10 中国农业银行股份有限公司－国泰金牛创新成长 混合型证券投资基金 1,300,000 0.71% 合计 129,896,967 71.26% 截至2020年6月30日，发行人的股权结构图具体如下： （二）控股股东及实际控制人情况 公司第一大股东林洁女士和第二大股东屠勇军先生系夫妻关系，截止本募 集说明书出具日，二者分别直接持有公司股票71,530,819股和25,905,753股， 并通过全额出资设立的浙江台州圣庭投资有限公司间接持有公司股票 11,969,414股，合计持有发行人60.04%的股份，为公司控股股东、实际控制人。 屠勇军先生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为 33260319630218****，住所为浙江省台州市黄岩区东城街道南城新村。 林洁女士，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为3326031 9690131****，住所为浙江省台州市黄岩区东城街道南城新村。 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（C27）”； 根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754—2017），公司所处行业为“医药制造 业（C27）”下的“化学药品原料药制造（C2710）”。 （一）行业管理体制及行业法规和产业政策 医药化工行业的产品直接关系到使用者的生命安全，因而在受到国家政策、 法规扶持的同时，也受到严格的管制，主要包括三方面：一是行业许可，国家 对药品生产和经营企业实行行业进入许可制度，企业生产和销售医药制品必须 从药品监管机构取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》；二是质量规 范管理，要求药品生产、经营过程遵守《药品生产质量管理规范》及《药品经 营质量管理规范》；三是产品许可，对药品的生产实行注册管理，企业生产的 药品必须取得药品批准文号，否则不能在国内上市销售。 为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，国家食品药品 监督管理局发布了《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》 （国食药监办[2008]595号）等规定，对部分出口药品和医疗器械品种生产实施 目录管理。公司生产的产品均不属于《出口药品和医疗器械监管品种目录》规 定的范围。 1、行业主管部门 我国医药行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、 国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等相关部门。 序号 部门 主要职能 1 国家发展和改革委员会 拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和 年度计划。提出加快建设现代化经济体系、推动高质量发 展的总体目标、重大任务以及相关政策。统筹提出国民经 济和社会发展主要目标，监测预测预警宏观经济和社会发 展态势趋势，提出宏观调控政策建议。组织拟订综合性产 业政策。 2 国家卫生健康委员会 组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规 序号 部门 主要职能 草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。协 调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体 制改革重大方针、政策、措施的建议。组织制定国家药物 政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合 评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议， 参与制定国家药典。 3 国家市场监督管理总局 负责市场综合监督管理，组织和指导市场监管综合执法工 作，监督管理市场秩序，宏观质量管理，产品质量安全监 督管理。负责市场监督管理科技和信息化建设、新闻宣传、 国际交流与合作。管理国家药品监督管理局。 4 国家药品监督管理局 负责拟订药品监督管理政策规划，组织起草法律法规草案， 拟订部门规章，并监督实施。组织制定、公布国家药典等 药品标准，组织制定分类管理制度。参与制定国家基本药 物目录，配合实施国家基本药物制度制。定药品注册管理 制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施 组织开展药品不良反应的监测、评价和处置工作，依法承 担药品安全应急管理工作等。 2、行业监管体制 原料药即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、 植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。医药中间体是指原料药 工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物 料。特定化学物质在经当地药品相关法律、法规认定为构成药物药理作用的药 物活性成份后，即纳入原料药管理体系，而中间体自身未被认定为构成药物药 理作用的药物活性成份，其可通过进一步加工成为其他医药中间体或原料药。 （1）我国对原料药的监管政策 1）药品生产许可制度 原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品 注册、质量规范、药品标准等方面的监管。 国家对药品生产企业实行行业进入许可制度。根据《中华人民共和国药品 管理法》第四十一条的规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许 可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重 新审查发证。国家市场监督管理总局公布的《药品生产监督管理办法》对开办 药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方 面进行了具体的规定。 2）药品生产质量管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定，从事药品生产活 动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证 药品生产全过程持续符合法定要求。根据《药品生产质量管理规范》第五条的 规定，企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安 全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、 贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 3）药品注册管理制度 根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指药品注册申请人依照法定 程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申 请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质 量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按 照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等 进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行 分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物 制品 （含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分 类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、 创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请， 按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证 上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品 再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。 4）国家药品标准 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十八条的规定，药品应当符合国 家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标 准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核 准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》 和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主 管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 5）药品的知识产权保护制度 目前，我国药品的知识产权保护制度包括法律保护和行政保护。首先，制 药企业可以依照《专利法》，将药品的配方、生产工艺及质量控制方法等申请 注册专利，从而享受法律保护；其次，制药企业还可以通过《药品注册管理办 法》的相关条款获得一定程度的行政保护。 （2）我国对医药中间体的监管政策 医药中间体是原料药等化学物质合成工艺过程中的中间产物，之后既可用 于合成原料药，也可能用于合成其他化学品或中间体。医药中间体不属于药品， 其生产、销售行为不适用药品相关规定，而主要适用有关化学品生产、销售的 有关规定，根据化学品种类的不同，适用法律、法规和政策的相应要求。我国 对于化学品生产、销售主要采取生产许可或备案登记的方式进行监管。 3、相关法律法规及产业政策 （1）主要法律法规 序号 法律法规名称 颁布部门 颁布时间 1 药品生产监督管理办法（2020） 国家市场监督管理总局 2020.03 2 药品注册管理办法（2020） 国家市场监督管理总局 2020.03 3 药品质量抽查检验管理办法（2019修订） 国家药品监督管理局 2019.08 4 中华人民共和国药品管理法（2019修订） 全国人大常委会 2019.08 5 中华人民共和国药品管理法实施条例 （2019修订） 国务院 2019.03 6 国家组织药品集中采购和使用试点方案 国务院办公厅 2019.01 7 药品经营许可证管理办法（2017修正） 国家食品药品监督管理总 局 2017.11 序号 法律法规名称 颁布部门 颁布时间 8 关于在公立医疗机构药品采购中推行 “两票制”的实施意见（试行） 国务院医改办、国家卫计 委、国家食品药品监督管理 总局、国家发改委、工信部、 商务部、国家税务总局、国 家中医药管理局 2016.12 9 药品经营质量管理规范（2016修正） 国家食品药品监督管理总 局 2016.07 10 药品委托生产监督管理规定 国家食品药品监督管理总 局 2014.08 11 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部 2011.05 12 药品生产质量管理规范（2010年修订） 卫生部 2011.01 13 新药注册特殊审批管理规定 国家食品药品监督管理局 2009.01 14 药品召回管理办法 国家食品药品监督管理局 2007.12 15 药品流通监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2007.01 16 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理局 2006.03 注：2013年，国务院根据其机构改革和职能转变方案，由国家食品药品监督管理局、国务 院食品安全委员会、国务院食品安全委员会办公室等组建了国家食品药品监督管理总局。 2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，组 建中华人民共和国国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局。考虑到 药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。2018 年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将国家 卫生和计划生育委员会的职责整合，组建中华人民共和国国家卫生健康委员会；将国家卫 生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责整合，组建中华人民共和国国家医疗保障局； 不再保留国家卫生和计划生育委员会。 （2）主要产业政策 序号 文件名称 颁布部门 颁布日期 相关内容 1 产业结构调整指 导目录（2019年 本） 国家发改委 2019.10 鼓励“拥有自主知识产权的新药开发 和生产，天然药物开发和生产，满足 我国重大、多发性疾病防治需求的通 用名药物首次开发和生产，药物新剂 型、新辅料、儿童药、短缺药的开发 和生产，药物生产过程中的膜分离、 超临界萃取、新型结晶、手性合成、 酶促合成、连续反应、系统控制等技 术开发与应用，基本药物质量和生产 技术水平提升及降低成本，原料药生 产节能降耗减排技术、新型药物制剂 技术开发与应用”。 2 国务院关于实施 健康中国行动的 国务院 2019.06 鼓励企业研发生产符合健康需求的产 品，增加健康产品供给，国有企业特 序号 文件名称 颁布部门 颁布日期 相关内容 意见 别是中央企业要作出表率。 3 国务院办公厅关 于完善国家基本 药物制度的意见 国务院办公 厅 2018.09 坚持以人民健康为中心，强化基本药 物“突出基本、防治必需、保障供应、 优先使用、保证质量、降低负担”的 功能定位，从基本药物的遴选、生产、 流通、使用、支付、监测等环节完善 政策，全面带动药品供应保障体系建 设，着力保障药品安全有效、价格合 理、供应充分，缓解“看病贵”问题。 4 关于加强和促进 食品药品科技创 新工作的指导意 见 国家食品药 品监管总 局、科技部 2018.01 着力提升药品领域科技创新支撑能 力。以相关国家科技计划（专项、基 金等）为依托，加大对群众急需的重 点药品、创新药、先进医疗器械自主 创新等支持力度。 5 “十三五”国家 药品安全规划 国务院 2017.02 分期分批对已上市的药品进行质量和 疗效一致性评价。2018年底前，完成 国家基本药物目录（2012年版）中 2007年10月1日前批准上市的289 个化学药品仿制药口服固体制剂的一 致性评价；鼓励企业对其他已上市品 种开展一致性评价。 6 医药工业发展规 划指南 工信部、国 家发改委、 科技部、商 务部、国家 卫计委、国 家食品药品 监督管理总 局 2016.11 到2020年，规模效益稳定增长，创新 能力显著增强，产品质量全面提高， 供应保障体系更加完善，国际化步伐 明显加快，医药工业整体素质大幅提 升；药品、医疗器械质量标准提高， 各环节质量管理规范有效实施，产品 质量安全保障加强。基本完成基本药 物口服固体制剂仿制药质量和疗效一 致性评价。通过国际先进水平GMP 认证的制剂企业达到100家以上。 7 中华人民共和国 国民经济和社会 发展第十三个五 年规划纲要 全国人民代 表大会 2016.03 面向社会资本扩大市场准入，扩大金 融、医疗、互联网、商贸物流等领域 开放，开展服务业扩大开放综合试点； 全面深化医改，鼓励研究和创制新药， 将已上市创新药和通过一致性评价的 药品优先列入医保目录。 8 浙江省国民经济 和社会发展第十 三个五年规划纲 要 浙江省人民 政府 2016.02 民办医疗、健康管理、健康保险、健 康信息、健康养生养老等服务业优化 发展，药品、生物医药、医疗器械、 康复器具、保健食品、健身产品等研 发、制造与流通规模不断壮大，形成 序号 文件名称 颁布部门 颁布日期 相关内容 一批重点项目、一批骨干企业、一批 知名品牌和一批产业集群，产业发展 走在全国前列。 9 《促进医药产业 健康发展的指导 意见》 国务院办公 厅 2016.03 完善创新环境，推动政产学研用深度 融合，加强医药技术创新能力建设， 促进技术、产品和商业模式创新。加 大企业组织结构调整力度，推进企业 跨行业、跨领域兼并重组，支持医药 和化工、医疗器械和装备、中药材和 中成药、原料药和制剂、生产和流通 企业强强联合，形成上下游一体化的 企业集团，真正解决小、散、乱问题。 10 浙江省健康产业 发展规划 （2015-2020年） 浙江省发改 委 2015.12 创新发展生物医药，积极发展特色优 势中药产业，做大做强药品流通行业， 加快发展特色原料药及药物制剂，鼓 励企业积极申请美国FDA、欧洲COS 认证，重点支持台州、金华、绍兴等 原料药优势明显的地区布点建设制剂 产业园区，促进制剂产品向国际主流 市场迈进。 11 中国制造2025 国务院 2015.06 瞄准新一代信息技术、高端装备、新 材料、生物医药等战略重点，引导社 会各类资源集聚，推动优势和战略产 业快速发展。发展针对重大疾病的化 学药、中药、生物技术药物新产品， 重点包括新机制和新靶点化学药、抗 体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋 白及多肽药物、新型疫苗、临床优势 突出的创新中药及个性化治疗药物。 12 关于深化药品审 评审批改革进一 步鼓励药物创新 的意见 国家食品药 品监督管理 局 2013.02 提出进一步加快创新药物审评，对重 大疾病具有更好治疗作用、具有自主 知识产权的创新药物注册申请等，给 予加快审评；调整创新药物临床试验 申请的审评策略、优化创新药物审评 流程、配置优质审评资源。 13 关于加快医药行 业结构调整的指 导意见 工信部、卫 生部、国家 食品药品监 督管理局 2010.10 抓住全球仿制药市场快速增长及一批 临床用量大、销售额居前列的专利药 陆续专利到期的机遇，加快仿制研发 和工艺创新，培育20个以上具有国际 竞争优势的专利到期药新品种。 （二）原料药行业发展概况 原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredients），又称活性药物成份，通 常由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但仍需经过添加辅料等环节进 一步加工成药物制剂后，病人才能服用。医药中间体则是生产原料药过程中的 中间产品。 我国原料药产品按习惯通常可以分为大宗原料药、特色原料药和专利药原 料药三类：（1）大宗原料药包括抗感染类、维生素类、激素类等大吨位、不涉 及专利问题的传统化学原料药，产品附加值相对较低。（2）特色原料药包括以 抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药，主要用于 生产专利到期或即将到期的仿制药，产品附加值往往较高。随着发达国家原料 药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质 量以及药政市场注册认证能力的提升，特色原料药继大宗原料药之后正加速向 我国进行产业转移，特色原料药行业发展前景广阔。（3）专利药原料药是指用 于制造原研药（专利药或创新药）的医药活性成分，主要满足国际原研药制药 公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各 个阶段需求，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中 间体。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变，专利药原料药的外 购市场将进一步扩大。 公司原料药及中间体的业务所涉及的产品按以上习惯划分属于特色原料 药，主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药。 1、全球原料药市场发展概况 （1）全球医药市场发展现状 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意 识增强、新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医 药市场呈持续增长趋势。根据Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文咨询公司）的统 计数据，2014-2018年全球医药市场规模由10,425亿美元增长至12,674亿美元， 年均复合增长率约5.0%，高于同期全球经济增长速度，并预测2018-2023年间 和2023-2030年间全球医药市场规模年均复合增长率将分别达到4.7%和4.1%。 2000年以来，受大型医药企业研发难度加大、新药推出速度减慢、专利药逐步 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 市场规模（十亿美元） 增长率 到期等因素影响，全球药品市场增长速度有所放缓。但发展中国家药品市场的 快速发展、仿制药品数量的急速增加，将继续驱动全球药品市场保持较快发展。 2014至2030年全球医药市场规模及增长率情况 资料来源：Frost&Sullivan 全球医药行业的结构也在发生变化，主要体现在药品市场分国别和地区的 市场规模及增长速度方面。由于近年来大量创新药的专利保护不断到期，创新 药研发成本不断上升，以及发达国家政府大力控制医疗费用支出，未来几年发 达国家和地区的医药市场增速将逐步放缓。早在2013年，北美与欧洲药品市场 的销售额同比增速分别为1.9%、2.4%，日本药品市场同比增速为0.1%，均低 于全球药品市场的年复合增速。而随着大量医药制造企业因成本压力转移至以 中国、印度为首的发展中国家，以及政府在卫生健康产业上加大投入等有利因 素驱动，以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场在经济快速发展 的背景下，仍将快速增长；中国2014-2018年期间，医药市场年均复合增速约 为8.1%，预计2018-2023年医药市场年均复合增速为6.8%，中国医药市场将成 为拉动全球药品销售增长的主要力量。 根据IQVIA（艾昆纬）的数据统计，以美国、欧洲主要五国（法国、德国、 意大利、西班牙和英国）和日本为主的成熟药品市场，其市场规模占全球医药 市场的份额下降明显，成熟市场占全球药品支出的份额将从2007年的73％下 降到2018年的66％,而受市场容量变化及仿制药广泛使用的驱动，以中国为首 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 成熟市场 新兴市场 2007 2018 的新兴市场份额上升明显，从2007年的15％上升至2018年的24％。预计到 2023年，新兴市场占全球药品支出的四分之一。 2007年与2018年全球医药市场分地区市场份额比较 资料来源：IQVIA （2）全球原料药市场发展概况 特色化学原料药行业是仿制药行业的上游行业，其市场需求主要受仿制药 市场发展情况的影响。 仿制药在药物成分、适应症、剂型、给药途径、起效特征、质量、安全性、 有效性方面同专利药一致，也可以说是专利药的复制品，但售价相对专利药较 为低廉，从而在安全有效的前提下能为患者提供一个较为经济的选择。仿制药 一般要等到对应的专利药专利到期后才可上市销售，除非专利诉讼允许仿制药 更早上市。 1）仿制药市场发展概况 1984年，美国通过了《药品价格竞争和专利期修正案》，规范仿制药的申 请程序，成为仿制药发展的转折点，开启了美国乃至全球仿制药蓬勃发展的历 程，随后世界各国也纷纷通过立法等形式支持仿制药行业的发展和简化仿制药 的审批过程。自2000年以来，全球发达国家普遍面临医保支付压力不断增加的 问题，对于质优价廉的仿制药需求增长明显，全球重磅创新药专利悬崖期的到 来也为大量仿制药的上市提供了契机。全球仿制药市场的增长速度已赶上并超 过整个医药市场的增速，且未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水 平。目前，欧美等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达 到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。 美国是仿制药替代率最高的国家，从美国仿制药学会发布的报告来看，早 在2015年，美国仿制药在处方量当中的占比就达到89%，但金额却只占27%， 当年为美国整个医疗系统节省了2,270亿美元。 欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。按药品数量计算， 一半以上的欧洲市场已被仿制药所占据。2011年欧洲仿制药协会（EGA）估算， 仿制药每年为欧盟节省约300亿欧元的医疗开支。2008年后，欧债危机下欧洲 各国财政紧缩，部分国家通过大幅提高仿制药的使用比例，从而降低医疗财政 支出。其中，法国、西班牙、意大利和葡萄牙4个国家仿制药市场占有率上升 比较明显。 得益于仿制药巨头为了控制生产成本，纷纷将生产基地向发展中国家转移， 亚洲地区仿制药的发展获得了较好的发展机遇。 印度是快速增长的医药新兴市场之一。根据印度医药部的统计数据，2015 年印度医药市场年销售额为155.3亿美元，2018年增长到约181.2亿美元，年 复合增长率约为5.28%。相对于国内市场，印度制药企业在国际仿制药市场上 有很大的影响力，被誉为“世界药房”，涌现出多家世界级的仿制药企业，这 些药企通过多年努力，积累了较为丰富的资本和经验，产品进入欧美市场，在 海外市场获得较大成功，出口成为印度医药产业发展的主要驱动力。 根据Pharmaceutical-Technology（《制药技术》杂志）的统计数据，2018 年美国美兰公司（Mylan）以112.6亿美元的仿制药销售额超过匈牙利梯瓦制药 （Teva）成为最大的仿制药企业。在这份榜单上，印度共有四家公司排名前十， 分别为太阳药业（Sun Pharma）、鲁宾有限公司（Lupin）、西普拉（Cipla）以 及瑞迪博士（Dr.Reddy’s）。上述四家公司2018年全年仿制药销售额总量达 103.2亿美元。 2018年全球仿制药企业销售额（亿美元） 0 20 40 60 80 100 120 Sanofi Dr.Reddy's Sawai Pharma Hikma Pharma Cipla Lupin Sun Pharma Teva Sandoz Mylan 资料来源：Pharmaceutical-Technology 中期内，仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者，其中中国 等发展中国家占比逐步提高。根据IQVIA（艾昆纬）的相关数据，2018年全球 医药支出相比2013年将增长3,050亿美元至3,350亿美元，其中仿制药支出增 长贡献52%；在新兴医药市场增长中，83%是仿制药的增长。由此可见，仿制 药是推动全球药品市场增长的重要因素，仿制药市场的发展仍面临着良好的市 场契机，继而推动着原料药市场的繁荣。 2）驱动仿制药市场增长的主要因素 ①人口老龄化趋势 根据美国人口普查局发布的《老龄化的世界：2015》报告，全球人口目前 正在加速老龄化，65岁及以上人口占全球总人口的8.5%，达到6亿多人；如果 该趋势持续下去，预计到2050年，全球65岁及以上人口将占全球总人口的17%， 达到16亿人。老年人口为医药产品的主要消费者，人口增长无疑将促进仿制药 的使用。另外，消费者、医生及药剂师对仿制药的接受度在持续提高，仿制药 作为专利药的廉价替代品越来越成为共识，这给仿制药市场带来了积极影响。 ②专利到期的产品数量 专利药专利的陆续到期将推动仿制药市场不断增长。根据生命科学商业情 报公司Evaluate Pharma发布的统计报告，在2014年至2020年的7年时间里， 将有2,590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会 被仿制药侵蚀，仿制药在对专利药进行替代的过程中会得到较快发展；此外， 随着到期专利的增多，在高壁垒、高利润及更长生命周期的产品领域，仿制药 也将迎来更多的增长机会。 ③成本控制 仿制药增长的一个主要驱动因素是政府及私人部门通过鼓励使用仿制药而 减缓医疗支出的增长。根据IQVIA（艾昆纬）的数据，2013年仿制药的使用为 美国消费者节省2,390亿美元（2004至2013年为1.5万亿美元），平均每天约 6.55亿美元。此外，医疗系统的利益相关者仍然会继续实施大量的成本控制措 施。 仿制药的价格远低于专利药，专利药失去专利保护后，原来的垄断性市场 将转变为多个企业基于成本的竞争性市场，控制生产成本便成为制药企业重点 关注的问题，一般仿制药生产商会选择将特色原料药的生产外包给具有成本优 势的原料药企业生产，外购低成本特色原料药的需求大大增长。根据IQVIA（艾 昆纬）的预计，全球范围内仿制药市场有望保持两位数的增速，受益于仿制药 市场的增长，特色原料药市场需求也有望快速增长。 2、国内原料药市场发展概况 （1）国内医药市场发展现状 受益于我国经济快速增长以及医疗体制改革等因素，我国医药行业一直保 持较快的增长速度。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业， 我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。根据Frost&Sullivan（弗若 斯特沙利文咨询公司）的统计数据，2014年中国医药市场规模达到11,220亿元， 从2014年到2018年该市场以8.1%的年复合增长率增长至15,334亿元规模，并 将于2030年达到32,004亿元规模。随着十三五规划纲要的落地与实施，医疗 制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高速发 展的通道。 2014年至2030年中国医药市场规模及增长率情况 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 9% 10% 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 市场规模（十亿人民币） 增长率 资料来源：Frost&Sullivan （2）国内原料市场发展概况 随着我国制剂市场逐步进入法规市场，仿制药企业进入洗牌阶段，最大的 变化是集中度提升，政策红利使我国仿制药市场规模扩大，这对于新型特色原 料药的需求也随之迅速扩大，也为上游原料药产业提供了极佳的前向一体化窗 口期，从而较大程度推动了我国特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药 在出口产品中所占比重也较快增加。同时，欧美等国因生产成本及环保成本压 力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证 能力的提升，原料药企业大量加速向我国转移，我国原料药行业生产规模不断 增加。2012年至2018年，我国化学原料药行业的销售收入从3,325亿元增至 6,376亿元，年复合增长率达11.64%。 2012至2018年中国化学原料药工业销售收入及增长情况 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 销售收入（亿元） 增长率 资料来源：智研咨询 （2）国内医药市场发展趋势 由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强， 人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最 快的地区之一。根据IQVIA（艾昆纬）的数据统计，2018年中国医药市场规模 增长至1,323亿美元，市场占有率10.98%，为仅次于美国的全球第二大医药消 费国家；预计到2023年，中国医药市场规模将增长至1,400-1,700亿美元。 1）经济发展水平稳步提升，居民健康意识逐步增强 近年来，我国经济发展十分迅速，国内生产总值从2000年的100,280亿元 增长到2019年的990,865亿元，年均复合增长率达12.81%。随着居民收入水平 的提高以及健康意识的增强，我国居民人均医疗支出也大幅增长。但据世界卫 生组织统计，2007年美国居民人均医疗支出就已达到7,285美元，与之相比， 我国仍存在十分巨大的差距，这也意味着我国居民的医疗支出有极大的增长空 间，医药行业的市场前景广阔。 2）人口老龄化加速 中国作为世界人口第一大国，是世界老年人最多的国家。目前，我国正处 于人口老龄化加速阶段，预计到2030年全国老年人口规模将会实现翻番。老年 人的患病率和人均医药费用高于年轻人，且多患有疗程长、费用大的慢性非传 染性疾病，是医疗服务的高消费人群，老年人药品消费占市场消费的二分之一 以上。老年人多发病中以高血压、冠心病、脑血管等疾病为主，因此降压、调 脂、保护心脏、保护冠脉微循环等心血管药物用量较大，随着我国老龄化进程 的加速，药品需求量也将随之快速增长。随着人口老龄化进程的加速和社会医 疗保障水平的提高，相关医药产业未来市场前景广阔。 3）医疗卫生体制改革深入 为全面深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设，国务院于2016年12 月印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，部署加快建立符合国情 的基本医疗卫生制度，推进医药卫生治理体系和治理能力现代化。 《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出，要在5项制度建设上取 得新突破：一是建立科学合理的分级诊疗制度，到2020年，分级诊疗模式逐步 形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度；二是建立科学有效的现代医院管理 制度，到2020年，基本建立具有中国特色的权责清晰、管理科学、治理完善、 运行高效、监督有力的现代医院管理制度；三是建立高效运行的全民医疗保障 制度，加快推进基本医保全国联网和异地就医直接结算，提高大病保险对困难 群众支付的精准性；四是建立规范有序的药品供应保障制度，保障药品安全有 效、价格合理、供应充分；五是建立严格规范的综合监管制度，强化全行业综 合监管，引导规范第三方评价和行业自律。医药卫生体制改革的深入推进对整 个医药行业将产生深远影响。 综上，在居民收入增长、人口增长及人口老龄化、医疗卫生保障体系建立 等因素的驱动下，我国医药市场将持续保持快速增长态势。 3、抗高血压药物市场概况 （1）高血压概况 高血压（hypertensive disease）是最常见的心血管疾病之一，以动脉血压持 续升高为主要表现，高血压的诊断标准为≧140/90mmHg，患者出现头痛头晕、 胸闷乏力、心悸、神志不清、抽搐等症状，严重时甚至出现脑卒中、心肌梗死 和肾衰竭，从而危及生命。高血压常会引起心、脑、肾等重要器官的病变并出 现相应的后果，是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动 脉瘤的发病率和病死率升高的主要危险因素。 据世界卫生组织发布的《2013年高血压全球概要》显示，全球25岁以上 的成年人中，有超过1/3（即约10亿人）受到高血压的影响，同时高血压每年 造成近940万人死于心血管疾病，另外还会加大肾衰竭和失明等疾病风险。目 前全球尚无有效的手段可以根治高血压，一旦患病往往将伴随终身并引发很多 其他相关疾病。且随着全球经济的发展及人民生活水平及习惯的改变，高血压 的发病率将会处于一个不断上升的阶段。 高血压对我国的居民健康状况也造成了较大威胁。据国家卫生部统计，高 血压患病率在中国呈明显上升趋势，患病率之高居各种慢性病之首。中国卫生 部公布的第五次国家卫生服务调查显示，2013年15岁及以上调查人口自报高 血压患病率达到了14.2%（城市16.2%，农村为12.2%）。比较2003、2008和 2013年三次国家卫生服务调查结果，15岁及以上调查人口自报高血压患病率迅 速增加，10年间上升了330.3%。 （2）高血压药物概况 在过去几十年中，抗高血压药物已从上世纪60年代的利尿剂和噻嗪类药 物，发展到70年代的β-受体阻滞剂和钙通道拮抗剂，80年代的钙通道拮抗剂 和血管紧张素转化酶抑制剂（普利类）。经过多年的临床应用，这些药物治疗 效果得到了临床医生及患者的肯定，但其毒副作用也日渐明显。随着人们对高 血压发病机制认识的不断深入，针对新的更为有效的作用靶点的新药相继得到 开发，90年代开发的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）克服了普利类抗高血 压药物可能产生的不良反应，其作用更具特异性，是目前新一代极具竞争力的 高血压治疗药物。目前抗高血压药物已朝着肾素抑制剂、内皮素受体阻断剂等 方向发展。 高血压药物发展历程中，各类抗高血压药物的机理、特性等情况如下： 分类 机理 特性 不足 利尿降压药 通过影响肾小球的再吸收，促 进体内电解质和水分的排出， 产生利尿作用，降低血容量从 而降压 基础药物，适合轻中度高血 压，老年人、合并心力衰竭 的高血压患者更适用 适合轻中度高尿酸代 谢，推荐使用小剂量， 并多与其他药物联用 分类 机理 特性 不足 β-受体阻滞剂 （洛尔类） 能选择性地与β肾上腺素受体 结合、从而拮抗神经递质和儿 茶酚胺对β受体的激动作用的 一种药物类型 WHO最早推荐一线降压药， 但最新防治指南已不推荐作 为一线降压药，转而在抗心 绞痛、心衰、心律失常等逐 渐成为一线用药 在所有抗高血压药物 中，预防主要心血管事 件有效性低，易引发糖 尿病，成本疗效比相对 较差 钙拮抗剂（地 平类） 阻滞钙离子通过钙离子通道而 不影响其细胞内活动。主要作 用在心肌和平滑肌，降低外周 血管阻力，使动脉和小动脉扩 张而降压，但不影响静脉 对高血压心绞痛疗效确切； 对心梗心衰无效 子类品种间差异大，需 注意剂量和与其他药 物联用副反应，靶器官 保护无优势 血管紧张素转 化酶抑制剂 （普利类） 通过阻断血管紧张素转化酶， 从而抑制后续反应，最终实现 利尿、扩血管、降低心负荷， 最终降低血压 近年广泛应用，起效平稳， 对轻中度、老年高血压效果 良好，靶器官保护作用佳， 尤其适于糖尿病肾病患者 刺激性干咳发生率高 达15%左右 血管紧张素Ⅱ 受体拮抗剂 （沙坦类） 特异性更强，通过作用于特定 受体，从而阻断血管紧张素II 与受体结合，实现舒张血管而 降压的目的 被推荐的一线用药，效果与 ACEI相近或更好，耐受性更 优，尤其适用于糖尿病、肾 病患者 较少 沙坦类药物由于其降压效果彻底、副作用少、药效长（能稳定控制24小时 血压）及能与其他沙坦类药物联合使用等优点，已成为目前使用最为广泛的高 血压治疗药物。 随着全球高血压患病人数的快速增加以及人们对高血压危害性、防治重要 性认知水平的提高，高血压药物的市场也随之不断扩大。自2007年开始，沙坦 类药物销售规模连续增长。2010年-2013年期间几个主要沙坦类品种专利到期， 仿制药的上市使得沙坦类药物价格大幅下降，各主要沙坦类药物全球销售额呈 现下降趋势。但从沙坦类药物原料药的需求量来看，在沙坦类药物专利到期之 后的年份，全球沙坦类药物的原料药需求量逐年上升，这与药物价格下降进而 吸引更多高血压患者选择服用沙坦类药物的情况一致。在新一代高血压药物问 世之前，预计沙坦类药物的需求量将随着价格下降过程进一步增长，有利于上 游原料药行业的发展。 （3）国内抗高血压药物的市场状况 随着我国居民收入水平的增长以及人们对高血压认识的提高，我国与发达 国家之间的用药差距将逐步缩小，国内抗高血压药物市场逐年快速增长。根据 39% 8% 27% 17% 9% 钙通道阻滞剂 血管紧张素转化酶抑制剂 血管紧张素II受体拮抗剂 β受体阻滞剂 利尿剂 PDB药物综合数据库(Pharmaceutical DataBase,PDB）的降压药销售数据测算， 2018年我国降压药物市场规模约为621亿元，同比增长3.6%。根据我国降压药 近三年市场结构及同比增速进行加权计算，2020-2030年我国降压药市场规模增 速约为2.44%，预计到2030年市场规模将达到852亿元。 目前我国市场上降压药品种繁多，其中沙坦类药物作为降压一线用药，不 仅针对高血压作用明确，而且对糖尿病、心力衰竭及肾脏疾病等多种并发症也 具有显著疗效。氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦五个品种已 被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》。 在我国临床使用的降压药物中，沙坦类药物因其诸多优势，是抗高血压药物中 增长率最高的品种。根据PDB药物综合数据库(Pharmaceutical DataBase,PDB） 的数据统计，2018年前三季度，在各类降压药物中，沙坦类（血管紧张素II受 体拮抗剂）的市场销售额占降压药物比例已达27%。 我国各类降压药的市场份额情况（3Q18，按销售额） 资料来源：PDB 随着国内经济发展水平的进一步提高，人口老龄化的加速带来高血压人群 的不断扩大以及沙坦类药物仿制药进一步普及，沙坦类药物在国内的消费需求 仍有较大的增长空间。 4、哮喘治疗药物市场概况 （1）哮喘疾病概况 支气管哮喘（简称“哮喘”）是一种常见的呼吸道疾病，是由于过敏、循 环系统或肺的充血、支气管水肿、肾或心脏的疾患以及中枢神经系统的激动等 各种病因引起的疾病，被世界医学界公认为四大顽症之一。据全球哮喘防治创 议委员会估计，全球约有3亿人受到哮喘病的困扰；据WHO预测，至2025年 哮喘患者将增至4亿人。我国哮喘患者已从十年前的不足2,000万人增至3,000 万人，且患病人数一直持续增长。随着发病率及死亡率不断上升，哮喘在全球 范围内严重威胁着公众的健康，哮喘更是儿童期最常见的慢性疾病，且儿童的 发病率是成年人的2-3倍，如不积极治疗，儿童哮喘中约1/3至1/2的人可迁延 至成人。为了加强人们对哮喘病现状的了解，增强患者及公众对该疾病的防治 和管理，WHO将每年5月的第一个周二定为“世界哮喘日”。 治疗哮喘的药物可以分为控制药物和缓解药物。控制药物是指需要长期每 天使用的药物，控制药物主要通过抗炎作用使哮喘维持临床控制，包括吸入糖 皮质激素全身用激素、白三烯调节剂、长效β2-受体激动剂、缓释茶碱、色苷酸 钠、抗IgE抗体及其他有助于减少全身激素剂量的药物等。缓解药物是指按需 使用的药物，缓解药物通过迅速解除支气管痉挛从而缓解哮喘症状，包括速效 吸入β2-受体激动剂、全身用激素、吸入性抗胆碱能药物、短效茶碱及短效口服 β2-受体激动剂等。 孟鲁司特钠属于治疗哮喘的控制药物，是一种具有高选择性的白三烯 CysLT1（LTD4）受体拮抗剂，能显著改善炎症指标，对哮喘患者有明显疗效。 该药由于服用方便，不良反应小等优点，已成为治疗慢性哮喘的新一代药品。 白三烯（Leukotrienes，LTs）是哮喘发病机制中重要的炎性介质，白三烯受体 拮抗剂是近年来出现的一种新的治疗哮喘的药物，越来越多的临床证据显示白 三烯受体拮抗剂对哮喘治疗具有肯定的效果。 （2）哮喘类疾病药物市场概况 近几年，随着全球空气和环境恶化，哮喘病的发病率和死亡率逐年上升， 且哮喘病素有难以治愈、治疗周期长等特点，因而全球抗哮喘药物销售增长迅 速。根据IQVIA（艾昆纬）数据统计，孟鲁司特钠药物在2015年全球销售金额 34.1% 16.7% 11.0% 9.6% 7.2% 6.3% 6.1% 8.9% 布地奈德 孟鲁司特钠 布地奈德+福莫特罗，复方 多索茶碱 沙美特罗+氟替卡松 特布他林 沙丁胺醇 其他 为21亿美元，在近几年来受专利到期药物价格下降影响，销售额呈下降趋势， 原料药需求量则随着价格降低药物需求量增加呈逐年增长的态势。 在国内抗哮喘药物中，批准上市的白三烯受体拮抗剂产品只有孟鲁司特钠 和扎鲁斯特两类，批准上市的制剂产品有37个，其中孟鲁司特钠占35个。取 得药品注册的白三烯受体拮抗剂原料药只有孟鲁司特钠，市场竞争相对较小。 我国抗哮喘药物销售在过去几年也增长较快。根据 PDB药物综合数据库 (Pharmaceutical DataBase,PDB）的数据，2018年国内重点城市公立医院呼吸系 统用药金额为80.6亿元，其中抗哮喘用药金额为36.77亿元，同比增速9.7%。 2018年，国内样本医院抗哮喘药物中孟鲁司特钠的市场份额为16.7%，位居抗 哮喘药物种类中市场份额第二位。 2018年样本医院抗哮喘用药格局 资料来源：PDB 5、抗病毒药物市场概况 （1）病毒性疾病概况 随着人类社会发展节奏的加快，新生病毒不断滋生传播，病毒性疾病逐渐 成为人类健康的主要杀手之一。目前已知的病毒有5,000多种，分类方法多种 多样。按照宿主类型可分为动物病毒、植物病毒、噬菌体等；按照遗传物质可 分为DNA病毒、RNA病毒、蛋白质病毒（朊病毒）等；按照病毒结构又可分 为真病毒和亚病毒（类病毒、拟病毒、朊病毒）。根据国际病毒分类委员会（ICTV） 规定，病毒分类系统包括目（order）、科（family）、亚科（subfamily）、属 （genus）、种（species）分类阶元。 常见的人类病毒感染性疾病包括：流感、艾滋病、呼吸道病毒感染、病毒 性肝炎、疱疹、流行性乙型脑炎、水痘、麻疹、风疹、狂犬病、埃博拉出血热 等。 （2）病毒类疾病药物市场概况 从国际市场来看，根据美国市场研究公司GrandView Research发布的市场 研究报告，2019年全球抗病毒药物市场规模约为564亿美元，2015-2019年的 年复合增长率为8.23%。其中，抗肝炎病毒药物和抗HIV药物的市场规模占比 分别为38.8%和35.7%。2016年之前，全球抗病毒药物市场在抗肝炎病毒药物 的推动下保持快速增长，而目前抗肝炎病毒药物脉冲式放量高峰已过，全球市 场增速趋于缓和。AIDS市场在慢病化和新型抗HIV药物快速迭代背景下，已 经成为保持抗病毒药物整体市场的中坚力量。 从国内市场来看，根据PDB药物综合数据库（Pharmaceutical DataBase,PDB）的数据统计，2018年我国样本医院抗病毒药物市场规模约为 42.63亿元。其中，细分治疗领域情况与国际市场迥然不同，抗肝炎病毒药物的 市场规模占比为49.3%，而抗HIV药物的市场规模占比仅为14.3%，与国际市 场相比仍有较大的发展空间。我国AIDS市场受国家免费用药政策影响，规模 提升缓慢。在慢病化和新型抗HIV药物争相上市背景下，未来我国AIDS市场 有望得以扩容。 （三）医药CMO行业发展概况 1、CMO业务情况介绍 （1）CMO业务简介 随着球药品市场竞争日益激烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不 断上升以及众多重磅专利药到期所引起的仿制药的市场冲击，国际制药企业面 临着越来越大的经营压力。为了控制成本和提升效率，国际制药企业选择将创 新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行专业分解，并将其中的部分业 务外包给医药合同研究企业、医药定制研发生产企业和医药合同销售企业等独 立的专业机构，从而形成了开放合作业务模式。在这样的行业背景下，医药制（未完）  |