迈克生物:向特定对象发行股票募集说明书（一次修订稿）
原标题:迈克生物:向特定对象发行股票募集说明书（一次修订稿） 股票简称：迈克生物 A股股票代码：300463 迈克生物股份有限公司 Maccura Biotechnology Co.Ltd （住所：四川省成都市高新区百川路16号） 向特定对象发行股票募集说明书 （一次修订稿） 保荐人（主承销商） （深圳市福田区福田街道福华一路111号） 二〇二〇年十一月 声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资 料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整 性承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务 会计资料真实、完整。 中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所对本次发行所作的任何决定或意 见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证， 也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断 或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 请投资者关注以下重大事项提示，并仔细阅读本募集说明书中 “风险因素” 等有关章节。 重大事项提示 公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本募集说 明书中有关风险因素的章节。 （一）募投项目产能未能有效消化风险 公司本次募集资金投资项目是公司基于当前的产业政策、市场环境、技术 发展趋势、市场容量以及自身战略目标、销售策略等因素综合做出的计划。虽 然公司对本次募集资金投资项目进行了行业分析和市场调研，根据市场容量以 及销售计划对未来的募投产品产销量进行了预计并据此设计募投项目产能，同 时制定了市场开拓措施。但若未来的市场需求、技术要求、募投产品市场开拓 情况不达预期，如未来产业政策、市场环境等因素发生不利变动，亦或公司自 身市场开拓措施没有得到较好的执行等不利因素，可能会导致募投项目产能未 能有效消化的风险。 （二）募投项目效益未能实现预期效益风险 公司已根据募投项目实施计划、公司以及同行业可比公司的经营状况等因 素对募投项目的效益进行了分析和预计。但在项目实施过程中，可能存在因政 府规划调整、意外事故或其他不可抗力因素，造成项目不能按期建设、项目达 产延迟等不确定情况，最终导致募投项目投资周期延长、投资超支、投产延迟， 未能实现预期效益的风险。此外，项目建设投产后，存在因产业及行业监管政 策变化、技术发展、市场需求变化、新产品替代等因素导致市场需求减少、新 增产能难以消化、产品价格下滑，导致项目未能实现预期效益的风险。 此外，本次募集资金投资项目实施后，公司固定资产、无形资产规模及折 旧摊销费用将有所增加，如果本次募集资金投资项目达到预期收益，则公司可 较好地消化新增折旧摊销费用；如果本次募集资金投资项目未达到预期收益， 则公司存在因新增的折旧摊销费用较大而影响公司经营业绩的风险。 （三）新冠疫情引发的经营业绩波动风险 随着新冠疫情全球性蔓延扩散，世界卫生组织将新冠疫情列为全球范围内的 大流行病。本次疫情对各国公共卫生事业形成了严峻挑战，对国内外宏观经济造 成了不可避免的负面影响。 对公司而言，一方面，受国内新冠疫情爆发的影响，政府实施了严格的人员 流动管制，医院机构的常规接诊数量相应下降，公司除新冠病毒检测产品外的销 售受到一定程度的负面影响。另一方面，新冠疫情爆发后，发行人迅速调集资源 并展开分子诊断、化学发光免疫和快速检测等三个技术平台的新冠病毒检测产品 的研发工作，并快速完成相应产品的研发及注册，市场对新冠病毒检测的需求大 幅增长，客观提升了公司检测试剂相关业务的收入。 因本次新冠疫情持续时间无法准确估计，全球新冠疫情防控进展、市场对新 冠病毒检测的需求、海外市场行业政策、国家出口政策等未来均存在较大不确定 性，且新冠检测产品市场竞争加剧，未来公司的业绩是否能继续保持增长存在不 确定性，公司可能存在潜在的经营业绩波动风险。 （四）代理合作协议续签风险 公司在体外诊断的不同细分领域，根据客户需求、市场竞争状况及公司的战 略规划等因素，采取了自主研发、生产、销售与代理销售国外产品相结合的经营 模式。公司与主要代理品牌的供应商签署的经销协议均为一年一签，经销协议中 未明确自动续期或者优先续期。按行业惯例，国外厂商与国内代理商建立合作关 系后，会制定代理商的年度销售计划及相应的奖励措施，综合考虑代理商的终端 客户覆盖量、销售能力以及销售计划的完成情况，确定下一年度是否继续签订代 理合作协议以及协议内容。 截至2020年9月30日，公司产品已覆盖国内二级以上医院2,800余家，拥 有经销商2,500余家，其中西南地区600余家，完善的体外诊断产品销售服务体 系可以为国外厂商的产品提供强大的市场推广网络和完善的售后服务体系，是其 进行产品推广和技术支持的重要资源。即便如此，仍不能完全排除相关供应商停 止授权发行人代理销售相关产品的风险，可能会对公司业绩形成不利影响。 （五）生产经营规模扩大的风险 随着本次发行及募集资金投资项目的建设，公司生产经营规模将逐年扩大。 对此，公司将进一步加强管理团队的建设，提高管理水平和管理能力；不断完善 和健全公司治理和经营管理机制，形成更科学有效的决策机制；通过健全绩效考 核体系，使公司团队能够适应公司规模扩大和发展变化的需要。但公司管理架构 和管理人员仍可能不能及时适应日益扩大的生产经营规模的需要，这将会在一定 程度上影响公司持续稳定的发展。 （六）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从单纯的产品 竞争向商业模式及综合能力竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变 为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、 单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来， 公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升， 将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。 目 录 目 录............................................................................................................................ 3 释义............................................................................................................................... 8 一、常用词语释义 ................................................................................................. 8 二、专业术语释义 ................................................................................................. 9 第一章 发行人基本情况调查 ................................................................................... 12 一、发行人概况 ................................................................................................... 12 二、发行人主要股东情况 ................................................................................... 12 三、公司内部组织架构 ....................................................................................... 16 四、公司主营业务、主要产品及服务情况 ....................................................... 22 五、所处行业的基本情况 ................................................................................... 30 六、行业竞争格局及公司的竞争地位`.............................................................. 53 七、现有业务发展安排及未来发展规划 ........................................................... 63 第二章 本次证券发行概要 ....................................................................................... 66 一、本次发行的背景和目的 ............................................................................... 66 二、本次向特定对象发行股票方案 ................................................................... 70 三、发行对象及与发行人的关系以及本次发行是否构成关联交易 ............... 73 四、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ............................................... 74 五、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序74 第三章 发行对象的基本情况 ................................................................................... 75 第四章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 76 一、本次募集资金使用计划 ............................................................................... 76 二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析 ....................................... 77 第五章 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 114 一、本次发行后上市公司业务及资产是否存在整合计划，公司章程等是否进 行调整；预计股东结构、高管人员结构、业务结构的变动情况........................ 114 二、公司财务状况、盈利能力及现金流的变动情况 ..................................... 115 三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同 业竞争等变化情况.................................................................................................... 116 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用 的情形，或上市公司为控股股东及其关联人提供担保的情形............................ 116 五、上市公司负债结构是否合理，是否存在通过本次发行大量增加负债（包 括或有负债）的情况，是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况........ 116 第六章 与本次发行相关的风险因素 ..................................................................... 117 一、政策风险 ..................................................................................................... 117 二、市场风险 ..................................................................................................... 117 三、经营风险 ..................................................................................................... 118 四、本次募投项目风险 ..................................................................................... 120 第七章 发行人及有关中介机构声明 ..................................................................... 122 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ......................................... 122 二、发行人董事会声明 ..................................................................................... 123 三、发行人控股股东、实际控制人声明 ......................................................... 128 四、保荐机构声明 ............................................................................................. 129 五、发行人律师声明 ......................................................................................... 131 六、审计机构声明 ............................................................................................. 132 释 义 除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下含义： 一、常用词语释义 迈克生物、本公司、公 司、发行人 指 迈克生物股份有限公司 迈克科技 指 公司前身四川省迈克科技有限责任公司 本次发行 指 迈克生物股份有限公司本次向特定对象发行股票的行为 股东大会 指 迈克生物股份有限公司股东大会 董事会 指 迈克生物股份有限公司董事会 监事会 指 迈克生物股份有限公司监事会 《公司章程》 指 《迈克生物股份有限公司公司章程》 《管理办法》 指 《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》 迈克实业 指 公司控股公司四川省迈克实业有限公司 贵州迈克 指 公司控股公司贵州迈克科技有限公司 云南迈克 指 公司控股公司云南迈克科技有限公司 重庆征途 指 公司控股公司重庆征途科技有限公司 迈克医疗电子 指 公司控股公司迈克医疗电子有限公司 湖北迈克 指 公司控股公司迈克生物（湖北）有限公司 吉林迈克 指 公司控股公司吉林迈克生物有限公司 迈克新材料 指 公司控股公司四川迈克生物新材料技术有限公司 内蒙古迈克 指 公司控股公司内蒙古迈克生物科技有限公司 新疆迈克 指 公司控股公司新疆迈克宏康生物有限公司 广东迈克 指 公司控股公司迈克生物（广东）有限公司 北京迈克 指 公司控股公司北京迈克生物科技有限公司 山东迈克 指 公司控股公司山东迈克生物科技有限公司 上海迈可优 指 公司控股公司上海迈可优生物科技有限公司 迈凯基因 指 公司控股公司迈凯基因科技有限公司 山西迈克 指 公司控股公司山西迈克生物有限公司 美国迈克 指 公司控股公司MACCURA BIOTECHNOLOGY (USA) LLC 迈克医疗科技 指 公司控股公司四川迈克医疗科技有限公司 美因健康 指 公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司 大龙兴创 指 公司关联方大龙兴创实验仪器（北京）股份公司，报告 期内曾用名大龙兴创实验仪器（北京）有限公司 英迈健 指 公司参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司 华西精准医学 指 公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有限公司 保荐人、保荐机构、主 承销商 指 招商证券股份有限公司 立信、立信会计师、发 行人会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 发行人律师 指 上海市锦天城律师事务所 本募集说明书 指 《迈克生物股份有限公司向特定对象发行股票募集说明 书》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 报告期、最近三年一期 指 2017年、2018年、2019年及2020年1-9月 元、万元 指 人民币元、人民币万元 药监局（NMPA） 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 卫生健康委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家卫生健康委临床 检验中心 指 国家卫生健康委临床检验中心，成立于1982年，是中国 检验医学最高质量管理和行政管理机构。拥有全国庞大 的医学实验室室间质量评价网络（EQA）和酶学参考实 验室室间质量评价体系，定期组织检验医学的国家级学 术活动。它凭借先进的检测设备、优秀的人才资源、可 靠的检测方法为中国检验医学的标准化、国际化起着极 其重要的作用 ISO 指 国际标准化组织，是世界上最大的非政府性标准化专门 机构。ISO的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活 动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科 学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作 IFCC 指 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术 最具权威机构之一 CNAS 指 中国合格评定国家认可委员会，由国家认证认可监督管 理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对 认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作， 是国际实验室认可合作组织（ILAC）中国官方代表 二、专业术语释义 体外诊断、IVD 指 In Vitro Diagnosis的缩写，中文译为体外诊断，指在人体之外，对 人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能 的诊断方法。体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分 临床诊断的决策信息 诊断系统 指 完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量 控制、保养计划、操作人员等的组合 体外诊断试 剂、诊断试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等 体外诊断仪 指 在体外诊断过程中，与诊断试剂配合使用，进行医学检测的设备， 器、诊断仪器 包括半自动化仪器和全自动化仪器 流水线 指 实验室自动化检验流水线，是指将临床实验室中各种独立的自动化 仪器以特殊的物流传送设备串联起来，在信息流的主导控制下，构 成流水线作业的组合，形成大规模的全实验室常规检验过程的自动 化 校准品 指 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准 质控品 指 制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能、特征的物质、材料和 物品 生化诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定 体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化 学指标的诊断方法 免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行 测定的诊断方法 血液及体液诊 断 指 体外诊断主要分支之一，侧重于对血液及体液中细胞数量、凝血功 能、有形成分的检测 即时诊断、快 速诊断、POCT 指 体外诊断领域的一个特殊分支，在病人旁边进行的临床检测，在采 样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序， 快速得到检验结果的一类新方法 分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分 子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法 微生物诊断 指 体外诊断主要分支之一，对临床标本进行病原学诊断和药物敏感性 分析 生化试剂 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定 体内生化指标的试剂 免疫试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物 等检测的试剂 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生 特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现 反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 NGS 指 Next-generation sequencing technology，第二代测序技术也称高通量 测序技术，以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列 测定为标志 ISO9001 指 是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一， ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念， 是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员 会）制定的国际标准 ISO13485 指 国际标准化组织（ISO）于2003年制定发布的《医疗器械质量管理 体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业 的一个独立的质量管理体系标准 CQC 指 中国质量认证中心，是经国家主管部门批准设立的专业认证机构 ISO15189 指 医学实验室质量和能力的国际认可准则，我国已经转化为国家标准 GB/T22576-2009，于2010年2月正式开始实施，是全球最规范、应 用最广泛的医学实验室认可标准 量值溯源、溯 源 指 提升计量系统测定结果准确性的重要途径，在体外诊断领域，通常 是指：将诊断系统的检测结果与一系列连续的比较链进行比对，通 过不断的检定和校准，使检测结果逐步与国际标准（标准物质、标 准方法）联系起来，追溯计量源头，从而提高计量的精度 室间质评 指 利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验 室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种 验证活动 二级医院、三 级医院 指 根据《医院分级管理办法》的规定：二级医院是向多个社区提供综 合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院（病床数 不少于100张）；三级医院是向几个地区提供高水平专科性医疗卫 生服务和执行高等教学、科研任务的区域性以上的医院（病床数不 少于500张） 合计数与各分项数值之和如存在尾数上的差异，均为四舍五入原因所致。 第一章 发行人基本情况调查 一、发行人概况 发行人名称： 迈克生物股份有限公司 英文名称： Maccura Biotechnology Co., Ltd. 公司住所： 四川省成都市高新区百川路16号 法定代表人： 唐勇 注册资本： 557,109,295元 成立时间： 1994年10月20日（2009年12月7日整体变更设立股份公司） A股股票代码： 300463 A股上市地： 深圳证券交易所 董事会秘书： 史炜 邮政编码： 611731 电话号码： 86-28-81731888 传真号码： 86-28-81731188 电子信箱： [email protected] 年度报告登载网址： http://www.cninfo.com.cn 经营范围： 医疗器械的研发；生产医疗器械（未取得相关行政许可（审批）， 不得开展经营活动）；销售医疗器械（未取得相关行政许可（审 批），不得开展经营活动）；医疗设备的维修、租赁；技术推 广服务；商品批发与零售（不含许可经营项目）；货物及技术 进出口；货物专用运输（冷藏保鲜）（未取得相关行政许可（审 批），不得开展经营活动）（依法须经批准的项目，经相关部 门批准后方可开展经营活动） 二、发行人主要股东情况 （一）控股股东与实际控制人 1、控股股东与实际控制人的基本情况 截至2020年9月30日，唐勇、王登明、郭雷和刘启林分别直接持有发行人 12.21%、9.30%、9.17%和5.94%的股份，合计控制发行人36.62%的股份。唐勇、 王登明、郭雷和刘启林在公司存在共同利益，并在长期工作中建立了高度信任关 系，为保证公司的持续高效运营、提高决策效率，强化对公司的控制关系，2009 年2月18日，唐勇、王登明、郭雷和刘启林签署《一致行动协议》，主要约定 如下： 1、一方按照公司章程或相关法律法规的规定召集股东（大）会、向股东（大） 会提出提案或临时提案、推荐董事或监事人选时，应事先与本协议其他方协商一 致；如各方不能达成一致意见，则至少需取得提议当时各方合计所持公司股权总 额的三分之二以上同意；否则该方不得发出召集股东（大）会的通知、不得提出 提案或临时提案、不得推荐董事或监事人选； 2、各方在公司股东（大）会召开前，就股东（大）会审议事项的表决情况 协调一致，并严格按协调一致的立场行使表决权；如各方不能对股东（大）会决 议事项达成一致意见，则各方均必须按表决当时各方合计所持公司股权总额的三 分之二以上股权代表的意见行使表决权；如果没有形成三分之二以上股权代表的 意见，并且同意和反对通过所审议的人数相等，则各方应确保股东（大）会暂缓 或停止审议该事项，或各方皆不得对所审议事项行使表决权；如果没有形成三分 之二以上股权代表的意见，并且同意的人数和反馈的人数不相等，则各方均必须 按人数较多一方的意见行使表决权； 3、各方一致同意，在各方担任公司的董事及/或监事及/或高级管理人员期间， 不论在公司的持股比例如何变化，各方应作为利益共同体按照本协议相关约定在 公司的各项事务中保持一致行动。 同时，唐勇先生担任公司董事长，郭雷先生为公司董事，王登明先生为公司 董事、商务总监，刘启林先生为公司董事、财务总监，上述四人能够对公司股东 大会、董事会的重大决策和公司经营活动产生重大影响。因此，公司系由唐勇、 郭雷、王登明和刘启林四人共同控制，四人共同为发行人的实际控制人及控股股 东。 2、实际控制人简历及对外投资情况 唐勇先生，1963年7月出生，中国国籍，无永久境外居留权，大专学历。 唐勇先生曾任职于四川省中医研究所；1994年迈克科技设立后，曾任迈克科技 董事长、总经理，现任公司董事长及公司控股子公司迈克医疗董事长。 郭雷先生，1964年4月出生，中国香港国籍，本科学历。郭雷先生曾任职 于卫生部临床检验中心；2000年起成为迈克科技公司股东并担任董事至今，郭 雷先生还担任大龙兴创执行董事。 王登明先生，1964年2月出生，中国国籍，无永久境外居留权，硕士学历。 王登明先生曾任职于四川省人民医院；1994年起任职于迈克科技公司，现任公 司董事、商务总监、公司控股子公司迈克实业董事长及重庆征途执行董事。 刘启林先生，1966年5月出生，中国国籍，无永久境外居留权，大专学历。 刘启林先生曾任职于四川省卫生干部管理学院；1994年起任职于迈克科技公司， 现任公司董事、财务总监、公司控股子公司贵州迈克监事及云南迈克监事。 截至本募集说明书签署之日，唐勇、刘启林未控制除发行人及其子公司外的 其他企业，郭雷和王登明控制的其他企业情况如下： 序 号 公司名称 主营业务 公司控股股东、实际控制人持股情况 直接持股 间接持股 1 重庆登哥喜庆工程科 技有限公司 工艺品制作及销售、灯 饰工程、装饰工程设计 及施工 王登明持有其95%股 权，并担任其执行董 事 - 2 科晟有限公司（香港） 投资管理 郭雷持有其100%股 权，并担任董事 - 3 香港兴奥有限公司 国际贸易 郭雷持有其100%股 权，并担任其董事 - 4 LABMATE INTERNATIONAL LIMITED 国际贸易 郭雷持有其100%股 权，并担任董事 - 5 大龙兴创 实验室通用仪器的生产 与销售 - 郭雷通过科晟有 限公司间接持有 36.5750%股权， 并担任其董事 长；唐勇担任其 董事 6 大龙裕安（北京）科技 有限公司 软件开发、销售 - 郭雷通过大龙兴 创间接持股 100%，并担任其 执行董事 7 江苏圣龙实验仪器有 限公司 实验室通用仪器的生产 与销售 - 郭雷通过大龙兴 创间接持股 100%，并担任其 执行董事、总经 理 8 北京贝泰科技有限公 司 实验室通用仪器的研发 工作 - 郭雷通过大龙兴 创间接持股 100% 9 DLAB Scientific Inc. 实验室通用仪器的销售 （北美地区） - 郭雷通过大龙兴 创间接持股 100% 10 DLAB Scientific Pvt Ltd. 实验室通用仪器的销售 （印度地区） - 郭雷通过大龙兴 创间接持股51% 11 DLAB Scientific Europe S.A.S. 实验室通用仪器的销售 （欧洲地区） - 郭雷通过大龙兴 创间接持股 100% （二）控股股东、实际控制人所持公司股票质押情况 截至2020年9月30日，控股股东、实际控制人所持公司股票质押情况如下： 股东名称 持股数量（股） 比例 质押股份（股） 质押股份占其所持股份比例 唐勇 68,062,301 12.21% 7,400,000 10.87% 王登明 51,834,495 9.30% - - 郭雷 51,148,290 9.17% 11,350,000 22.19% 刘启林 33,127,360 5.94% - - 合计 204,172,446 36.62% 18,750,000 9.18% （三）公司股本结构和前十大股东 截至2020年9月30日，公司总股本557,477,340股，公司的股本结构如下 所示： 股权性质 股份数量（股） 股份比例（%） 总股本 557,477,340 100.00 无限售条件股份 391,744,005 70.27 有限售条件股份 165,733,335 29.73 截至2020年9月30日，公司前十名股东持股及股份限售情况如下： 股东名称 持股比例 持股数量 有限售条件 股份 无限售条件 股份 唐勇 12.21% 68,062,301 51,046,726 17,015,575 王登明 9.30% 51,834,495 38,875,871 12,958,624 郭雷 9.17% 51,148,290 38,361,217 12,787,073 刘启林 5.94% 33,127,360 24,845,520 8,281,840 陈梅 4.67% 26,046,900 - 26,046,900 王传英 4.43% 24,717,262 - 24,717,262 香港中央结算有限公司 2.53% 14,129,922 - 14,129,922 招商银行股份有限公司－鹏华 新兴产业混合型证券投资基金 1.86% 10,372,507 - 10,372,507 全国社保基金一一五组合 1.58% 8,800,000 - 8,800,000 全国社保基金一零一组合 1.49% 8,328,048 - 8,328,048 （四）控股股东、实际控制人控制企业的具体经营内容、业务开展情况 1、控股股东、实际控制人控制企业的具体经营内容、业务开展情况 截至本募集说明书签署日，发行人控股股东、实际控制人控制企业的具体 经营内容、业务开展情况如下： 序 号 公司名称 主营业务 主要产品 1 重庆登哥喜庆工程科技有限公司 工艺品制作及销售、灯饰工 程、装饰工程设计及施工 灯笼、贴纸等喜庆用品 2 科晟有限公司 （香港） 投资管理 无 3 香港兴奥有限公司 国际贸易 无 4 LABMATE INTERNATIONAL LIMITED 国际贸易 无 5 大龙兴创 实验室通用仪器的生产与销 售 移液器、离心机、磁力搅 拌器等实验室通用仪器 设备及耗材 6 大龙裕安（北京）科技有限公司 软件开发、销售 计算机软件开发 7 江苏圣龙实验仪器有限公司 实验室通用仪器的生产与销 售 无 8 北京贝泰科技有限公司 实验室通用仪器的研发工作 实验室仪器研发 9 DLAB Scientific Inc. 实验室通用仪器的销售（北美 地区） 移液器、离心机、磁力搅 拌器等实验室通用仪器 设备及耗材 10 DLAB Scientific Pvt Ltd. 实验室通用仪器的销售（印度 地区） 移液器、离心机、磁力搅 拌器等实验室通用仪器 设备及耗材 11 DLAB Scientific Europe S.A.S. 实验室通用仪器的销售（欧洲 移液器、离心机、磁力搅 序 号 公司名称 主营业务 主要产品 地区） 拌器等实验室通用仪器 设备及耗材 发行人实际控制人之一王登明控制的重庆登哥喜庆工程科技有限公司主营 业务为工艺品制作及销售、灯饰工程、装饰工程设计及施工，主要产品为灯笼、 贴纸等喜庆用品，与发行人不存在相同或相近的业务。 发行人实际控制人之一郭雷控制的除发行人以外的公司从事业务情况如下： （1）科晟有限公司（香港） 科晟有限公司（香港）的主营业务为投资管理，为大龙兴创的控股股东， 持有大龙兴创36.5750%的股份，未从事与发行人相同或相似的业务。 （2）香港兴奥有限公司与LABMATE INTERNATIONAL LIMITED 香港兴奥有限公司与LABMATE INTERNATIONAL LIMITED的主营业务为国际 贸易，未从事与发行人相同或相似的业务。 （3）大龙兴创 大龙兴创的主营业务为实验室通用仪器的生产与销售，主要产品为移液器、 离心机、磁力搅拌器等实验室通用仪器设备及耗材，具有极强的通用性，客户 主要包括高等院校的生物、化学、食品、农业等实验室，生命科学、医学等研 究机构，药品食品监测机构、医疗机构的中心实验室，制药企业，生物科技公 司等。大龙兴创未从事与发行人相同或相似的业务，具体分析如下： ①与发行人的业务定位、涉及领域不同 大龙兴创的主营业务为实验室通用仪器的生产与销售，产品使用场景为高 等院校、研究机构、药品食品检测机构、医疗机构、制药企业、生物科技公司 的实验室，大龙兴创的产品是上述机构实验室进行科学研究实验的基础通用设 备。发行人主营业务为自主研发、生产和销售体外诊断产品以及代理销售国外 知名品牌的体外诊断产品，发行人研发、生产和销售的体外诊断试剂和仪器， 是通过试剂与人体样本进行生物化学反应，由配套仪器测量出反应物的各项指 标，为医疗机构诊断病人是否患有特定疾病或感染特定病毒提供协助，具有极 强的专业性和针对性。大龙兴创与发行人的业务定位以及产品涉及的领域存在 明显差异。 ②销售策略不同 发行人以仪器带动试剂销售，并以试剂销售为主、仪器销售为辅，报告期 内发行人试剂销售收入占主营业务收入比例分别为89.65%、91.11%、91.99%及 89.50%，发行人仪器销售占比较低。大龙兴创的主营业务收入全部来源于实验 室通用仪器的销售，大龙兴创与发行人的销售策略显著不同。 （4）大龙裕安（北京）科技有限公司 大龙裕安（北京）科技有限公司为大龙兴创的全资子公司，主营业务为计 算机软件的开发，未从事与发行人相同或相似的业务。 （5）江苏圣龙实验仪器有限公司 江苏圣龙实验仪器有限公司为大龙兴创的全资子公司，主要业务为实验室 通用仪器的生产与销售，目前生产厂房正在建造过程中，尚未进行实际生产、 销售，未从事与发行人相同或相似的业务。 （6）北京贝泰科技有限公司 北京贝泰科技有限公司为大龙兴创的全资子公司，主营业务为实验室通用 仪器的研发工作，未从事与发行人相同或相似的业务。 （7）DLAB Scientific Inc.、DLAB Scientific Pvt Ltd.及DLAB Scientific Europe S.A.S. DLAB Scientific Inc.、DLAB Scientific Pvt Ltd.及DLAB Scientific Europe S.A.S.为大龙兴创境外专门从事销售业务的子公司，主要从事大龙兴创 生产的实验室通用仪器的境外销售工作，未从事与发行人相同或相似的业务。 综上，控股股东、实际控制人控制的企业不存在与发行人从事相同或相似 业务的情况。 2、控股股东、实际控制人已采取了切实有效的避免同业竞争的措施 为避免与迈克生物发生同业竞争，发行人控股股东、实际控制人已作出书 面承诺，主要内容为： “一、本人目前没有、将来亦不会在中国境内或境外单独或与其他自然人、 法人、合伙企业或其他组织，以任何形式直接/间接从事或参与任何对公司及公 司控股子公司构成直接/间接竞争的业务/活动或拥有与公司存在竞争关系的任 何经济实体、机构、经济组织的权益，或在该等经济实体、机构、经济组织中 担任高级管理人员或核心技术人员。 二、本人保证将采取合法及有效的措施，促使本人拥有控制权的其他公司、 企业与其他经济组织及本人的关联企业，不以任何形式直接/间接从事与公司及 公司控股子公司相同或相似的、对公司及公司控股子公司业务构成或可能构成 竞争的业务，并且保证不进行其他任何损害公司、公司控股子公司及其他股东 合法权益的活动。 三、本人保证，若本人出现上述第1项及第2项对公司及公司控股子公司 的业务构成直接/间接竞争的不利情形，本人自愿赔偿由此给公司及公司控股子 公司造成的直接和间接的经济损失，并同意按照公司的要求以公平合理的价格 和条件将该等业务/资产转让给公司或公司控股子公司；若本人将来可能拥有任 何与公司及公司控股子公司主营业务有直接/间接竞争的业务机会，本人保证将 立即通知公司，并尽力促使该业务机会合作方与公司或公司子公司依照合理条 件达成最终合作。 四、本承诺持续有效，至上述情形消失或公司终止上市之日止。” 3、控股股东、实际控制人及其他主要股东严格履行相关承诺，符合《上市 公司监管指引第4号》相关规定 截至本募集说明书签署日，发行人持股5%以上股东为唐勇、王登明、郭雷、 刘启林，亦系发行人控股股东及实际控制人。根据《上市公司监管指引第 4 号》 的有关规定：（1）上市公司实际控制人等作出的解决同业竞争等各项承诺事项， 必须有明确的履约时限，不得使用“尽快”、“时机成熟时”等模糊性词语， 承诺履行涉及行业政策限制的，应当在政策允许的基础上明确履约时限。上市 公司应对承诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约能力分析、履约风险及 对策、不能履约时的制约措施等方面进行充分的信息披露；（2）承诺相关方在 作出承诺前应分析论证承诺事项的可实现性并公开披露相关内容，不得承诺根 据当时情况判断明显不可能实现的事项。 发行人控股股东、实际控制人严格履行相关承诺，作出的承诺具有明确的 履约时限，且未承诺根据当时情况判断明显不可能实现的事项。据此，上述承 诺合法、有效，符合《上市公司监管指引第 4 号》的相关规定。 综合上述，发行人控股股东、实际控制人控制的企业与发行人不存在相同 或相似业务，发行人控股股东、实际控制人已采取了切实有效的避免同业竞争 的措施，控股股东、实际控制人及其他主要股东不存在违背承诺的情形，符合 《上市公司监管指引第4号》相关规定。 （五）本次募投项目实施后，不会与控股股东、实际控制人控制企业新增 构成重大不利影响的同业竞争 根据发行人《2020年度向特定对象发行股票预案》，发行人本次募集资金 扣除发行费用后将全部用于迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目、信息化 和营销网络建设项目及补充流动资金，募投项目与公司目前主营业务及发展目 标一致。 因此，本次募投项目实施后，不会与控股股东、实际控制人控制的其他企 业新增构成重大不利影响的同业竞争。 三、公司内部组织架构 （一）公司组织结构图 （二）公司控股企业和主要参股企业的基本情况 市场运营系统 市场运营总监 胥胜国 行政系统 行政总监 余萍 迈克生物集团 总经理 吴明建 商务系统 商务总监 王登明 研发系统 研发总监（试剂）龙腾镶 研发总监（仪器）王卫佳 生产系统 生产总监（试剂） 杨慧 生产总监（仪器）汪震 财务系统 财务总监 刘启林 迈克医疗电子 副总经理 蒋闻兮 贵州迈克 总经理 刘水明 湖北迈克 迈克新材料 总经理 崔文波（兼） 重庆征途 副总经理 陈默 云南迈克 总经理 宋培文 吉林迈克 总经理 李波 迈克实业 迈克生物 副总经理 吕滨 总经理 张丙承 内蒙古迈克 总经理 邹胜武 新疆迈克 总经理 郑松 广东迈克 副总经理 陈雪菲 副总经理 杨帆 总经理 班善忠 北京迈克 总经理 韩四光 山东迈克 总经理 方长 上海迈可优 副总经理 张彩霞 总经理 郭雪明 山西迈克 迈凯基因 迈克医疗科技 股东大会 董事会秘书 史炜 监事会 证券投资部 战略投资总监 史炜 审计委员会 薪酬委员会 战略委员会 提名委员会 审计法务部 经理 邹媛 董事会 董事长 唐勇 总经理 徐劲松 美国迈克 截至本募集说明书签署之日，公司拥有18家控股子公司及3家参股公司， 具体情况如下： 序号 公司 注册地 公司持股比例 1 迈克实业 成都 100.00% 2 贵州迈克 贵阳 100.00% 3 云南迈克 昆明 100.00% 4 重庆征途 重庆 100.00% 5 迈克医疗电子 成都 100.00% 6 湖北迈克 武汉 100.00% 7 吉林迈克 长春 60.00% 8 迈克新材料 成都 100.00% 9 内蒙古迈克 呼和浩特 56.00% 10 新疆迈克 乌鲁木齐 75.00% 11 广东迈克 广州 72.50% 12 北京迈克 北京 55.00% 13 山东迈克 青岛 55.00% 14 上海迈可优 上海 100.00% 15 迈凯基因 成都 60.00% 16 山西迈克 太原 48.00% 17 MACCURA(USA) 美国特拉华州 100.00% 18 迈克医疗科技 成都 100.00% 19 美因健康 北京 2.47% 20 英迈健 杭州 20.00% 21 华西精准医学 成都 10.00% 注1：内蒙古迈克、北京迈克、山东迈克、山西迈克章程约定，公司在上述四家子公司全部 股份中表决权比例均为60%，能够对其实施控制。 注2：2017年10月26日，公司与德国凯杰QIAGEN N.V共同投资设立迈凯基因，开发和 制造适用于临床检测的基因测序产品。由于对有关产品技术转移和长期工作计划无法达成一致，2019年12月12日，经迈凯基因全体董事一致同意，做出终止经营并解散迈凯基因的决议。双 方股东委派代表成立清算小组，按照有关法律法规和迈凯基因《公司章程》开展后续工作，迈凯 基因尚未清算完毕。 报告期内，对公司净利润影响达10%以上的重要参控股公司情况如下： 单位：万元 公司 成立时间 注册资本 实收资本 主要生产 经营地 主要业务 公司持 股比例 迈克实业 2005.11.15 12,000.00 12,000.00 成都 体外诊断产品销售 100.00% 迈克医疗电子 2012.02.20 10,000.00 10,000.00 成都 体外诊断产品生产 100.00% 迈克新材料 2016.03.28 1,000.00 1,000.00 成都 体外诊断原材料生产 100.00% 上述公司2019年12月31日及2019年度经立信会计师事务所（特殊普通合 伙）审计的主要财务数据如下： 单位：万元 公司 总资产 净资产 营业收入 净利润 迈克实业 136,864.57 70,252.86 125,805.33 3,661.18 迈克医疗电子 137,468.46 11,609.56 33,056.24 2,559.67 迈克新材料 10,782.40 8,087.06 16,936.80 6,175.22 四、公司主营业务、主要产品及服务情况 （一）主营业务情况 1、主营业务介绍 公司主营业务是自主研发、生产和销售体外诊断产品以及代理销售国外知名 品牌的体外诊断产品。经多年发展，公司已成为国内体外诊断产品企业中产品品 种最丰富的企业之一。 公司专注于体外诊断产品的自主创新，截至2020年9月30日，公司自主研 发生产的体外诊断产品已经取得注册证书443项，其中生化诊断产品157项，免 疫诊断产品194项，其他诊断产品92项。公司主要代理销售日立、希森美康、 生物-梅里埃、伯乐、碧迪等国际知名体外诊断品牌的优势产品，与公司自产产 品相互补充。自产与代理相结合的业务模式，使公司的产品体系涉及体外诊断的 主要细分领域，可以为客户提供1,500余种诊断试剂以及30余种诊断仪器，覆 盖检验机构约90%的常规检测项目。 公司的诊断产品质量达到国际水平，已广泛应用于国内各级医院、疾病控制 中心、体检机构、独立实验室、防疫站等，并被北京协和医院、北大人民医院、 四川大学华西医院、四川省人民医院、重庆医科大学附属第一医院、中山大学附 二院/附三院、广东省人民医院、上海仁济医院、武汉同济医院等一大批国内知 名医院认可和使用。目前公司产品已覆盖国内二级以上医院2,800余家。 2、主营业务构成 报告期内，公司主营业务收入按产品类别划分如下： 单位：万元 产品分类 2020年1-9月 2019年度 2018年度 2017年度 金额 比例 金额 比例 金额 比例 金额 比例 诊断试剂 223,718.86 89.50% 293,368.61 91.99% 241,999.81 91.11% 174,640.29 89.65% 诊断仪器 26,254.57 10.50% 25,557.00 8.01% 23,614.03 8.89% 20,172.38 10.35% 合计 249,973.43 100.00% 318,925.61 100.00% 265,613.84 100.00% 194,812.68 100.00% 报告期内，公司主营业务收入按自产及代理划分如下： 单位：万元 产品分类 2020年1-9月 2019年度 2018年度 2017年度 金额 比例 金额 比例 金额 比例 金额 比例 自产产品 125,970.84 50.39% 121,602.19 38.13% 98,691.58 37.16% 77,702.30 39.89% 代理产品 124,002.59 49.61% 197,323.42 61.87% 166,922.25 62.84% 117,110.38 60.11% 合计 249,973.43 100.00% 318,925.61 100.00% 265,613.84 100.00% 194,812.68 100.00% （二）主要产品的基本情况 体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而 判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多 学科，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断是现代检验医学的 重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、 治疗的重要组成部分。 1、体外诊断的分类 体外诊断按照检测原理、检测方法以及检测环境的差异，一般分为生化诊断、 免疫诊断、血液及体液诊断、即时诊断（POCT）、分子诊断和微生物诊断等类 别。 类别 概述 特点 生化诊断 通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶 类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素 类等生物化学指标的诊断方法 侧重于对样本中高浓 度化学物质的检测， 精度要求低，线性范 围较宽 免疫诊断 通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定 的诊断方法，目前有同位素放射免疫（RIA）、 酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、 化学发光（CLIA）、胶体金等多种方法 侧重于对样本中抗体 或抗原进行检测，精 度要求较高 血液及体液诊断 主要是对血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液 等进行检验，诊断各种血液、神经、消化、生殖 等系统的疾病 侧重于对样本中细胞 数量、凝血功能、有 形成分的检测 即时诊断（POCT） 是相对于临床检验科（专业实验室）诊断而言的 IVD行业特殊的细分领域，综合应用了生化、 免疫及分子诊断等多种技术，主要应用在病人旁 边进行现场快速检测，其侧重于检验的速度和效 率 通常是在采样现场即 刻进行分析，省去标 本在实验室检验时的 复杂处理程序，快速 得到检验结果 分子诊断 主要是对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性 分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断 方法，目前主要有核酸扩增技术（PCR）、基因 芯片技术、测序（NGS）等方法 对样本中DNA或 RNA进行分析 微生物诊断 通过对临床标本进行病原学微生物诊断和药物 敏感性分析为临床感染性疾病的预防、诊断、治 疗和疗效观察提供科学依据 侧重于对样本中微生 物的检测 不同的诊断方法在技术的成熟度和发展速度上存在一定差异，但都有自身的 侧重点，相互间无法被完全替代，共同为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提 供综合性医疗决策信息。 2、体外诊断仪器与诊断试剂 在生物医学和现代电子技术结合发展的背景下，体外诊断的自动化程度越来 越高，形成了由诊断仪器与诊断试剂组成的体外诊断系统。在体外诊断产业化的 进程中，诊断试剂和仪器形成了众多的商业品牌，试剂与仪器配套使用分为“开 放系统”与“封闭系统”两种模式。开放系统是指在诊断仪器上可使用不同厂商、 不同规格的诊断试剂，而封闭系统则通常是厂家自主研发制造的仪器配套同一品 牌的试剂或通过验证的指定品牌试剂。 诊断领域 诊断的自动化程度 系统开放的程度 生化诊断 手工检测、半自动化检测、自动化检测 并存 以开放系统为主（国内） 免疫诊断 放射免疫、胶体金方法以手工检测为主， 酶联免疫及化学放光方法以自动化检测 为主 放射免疫、酶联免疫、胶体 金方法以开放系统为主；化 学发光检测主要是封闭系 统 血液和体液诊断 自动化检测 以封闭系统为主 POCT 手工检测、半自动化检测 以封闭系统为主 分子诊断 自动化检测 以开放系统为主 微生物诊断 手工检测、自动化检测 以封闭系统为主 3、公司的主要产品 公司自主研发、生产和销售的体外诊断产品和代理的国外知名品牌体外诊断 产品覆盖了生化诊断、免疫诊断、血液及体液诊断、即时诊断、微生物诊断和分 子诊断多个领域，主要情况如下： 细分领域 产品类别 主要品牌 产品用途 生化诊断产品 生化试剂（含标准品、 质控品） 迈克 主要用于检测肾脏功能、肝功 能、心脏功能、糖尿病、血脂 等 生化仪器 迈克、日立 实现全自动生化检测的分析系 统 免疫诊断产品 酶免试剂 迈克 用于血吸虫感染和疗效考核 全自动化学发光诊断仪 器及配套试剂 迈克、雅培 主要用于全自动检测传染病、 甲状腺功能、肿瘤标志物、激 素等 血液及体液 诊断产品 血凝仪器及配套试剂 迈克 主要用于检测血液凝集能力 血液学分析仪器及配套 试剂耗材 迈克 主要用于血细胞检测 血细胞/尿沉渣分析仪及 配套试剂 希森美康 用于医学实验室定量分析血液 细胞和用于对尿液中有形成分 定性和定量分析 即时诊断 （POCT）产品 血糖试纸及质控品 迈克 用于血糖检测 胶体金检测试剂 迈克 主要用于快速现场检查新型冠 状病毒、轮状病毒感染、乙肝、 C:\Users\MACCURA\AppData\Local\Temp\1592619851(1).png 妊娠、排卵等领域 分子诊断产品 分子诊断及NGS仪器及 试剂 凯杰 用于检测患者体内遗传物质的 结构或表达水平 荧光PCR检测试剂盒 迈克 用于检验新型冠状病毒、乙肝 等 微生物诊断产品 微生物分析仪及试剂 梅里埃 主要用于人体体液、分泌物等 的微生物培养、检测和药物敏 感性实验 其他诊断产品 采血管、质控品、血型鉴 定卡、POCT仪器 碧迪、伯乐 等 主要用于标本采集、实验室质 量控制、血型鉴定等 （三）主要产品的工艺流程图 1、生化、血液检测及POCT、分子诊断试剂 2、免疫诊断试剂 C:\Users\MACCURA\AppData\Local\Temp\1592620886(1).png 生产组织 活动 调试活动检验活动 材料出库组件组装组件检验总装 机械性能 确认 分析性能 确认 整机检验 初始化包装包装检验入库 调试 备注： 标注为关键工序 3、体外诊断仪器 （四）主要经营模式 1、采购模式 （1）自产产品 公司自产产品由采购中心统一负责原料、辅料、包装材料、生产设备的采购 供应。原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择等。 ①供应商开发 采购中心针对每类物料进行供应商初选，协同质量管理部对供应商经营资质、 技术能力、质量体系运行情况等因素综合评审，然后由质量管理部、工艺部对样 品检验验证，验证合格后确定为合格供应商。针对关键或重要原材料，公司质量 管理部和工艺部对物料进行承认，承认合格后列入公司合格供货目录。为保证公 司原料的供货安全，针对关键原料，公司原则上会筛选三家以上的合格供应商， 并确定一家主供应商，建立主供应商和备用供应商的供货安全体系。 ②采购策略 公司的采购中心分析公司远期产品规划和公司产品年度销售计划，每年制定 公司年度的物料需求计划，综合物料供应市场供应情况，依据效益原则，选择合 适的采购方式组织实施采购工作，并最终签署采购合同，形成稳定的采购策略。 ③采购控制 公司计划部根据生产管理部的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所 需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购数量。 为了保证产品质量，减少产品批间差，关键原料一般一次采购六个月到一年的用 量。采购中心依据计划部制定的采购计划，在采购合同的约束下实施日常订单采 购。 （2）代理产品 ①按需采购 代理仪器：为满足客户部分紧急需求，针对采购周期较长的设备，公司会储 备少量库存，其余均按需采购。 代理试剂：公司在遵循按需采购原则的基础上，根据客户需求和产品特性， 储备合理的安全库存，以满足客户的紧急需求。 ②代理品牌和产品的选择 公司在进行详细的市场调研后，选择与市场潜力大的产品生产商及国外知 名品牌签订代理合作协议，确定公司在全国范围的代理区域、代理品种、数量、 价格等内容。报告期内，公司主要IVD代理品牌的基本情况如下： 品牌 主要代理产品 用途 代理销售区域 主要市场 所属国家 及地区 已合作 年限 希森美 康 血球/尿沉渣 分析仪及试剂 血细胞检测/ 尿液检测 四川、重庆、贵州、 西藏、山东、山西、 内蒙 二三级医 院 日本 20 雅培 免疫分析仪及 试剂 免疫检测 四川、吉林、辽宁、 黑龙江 二三级医 院 美国 13 生物-梅 里埃 微生物分析仪 及试剂 微生物分离 鉴定 四川、重庆、贵州、 西藏、湖北、新疆 二三级医 院 法国 13 日立 全自动生化分 析仪 用于临床生 化指标分析 全国范围 二三级医 院 日本 24 碧迪 标本采集系统 检验前的样 本采集的耗 材等 四川、贵州遵义 三级医院 美国 20 上述公司代理销售的产品均为国际知名品牌体外诊断企业的优势产品。代理 合作协议一年一签，双方根据未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否 继续签订代理合作协议以及协议内容。 2、生产模式 公司实行以销定产的生产模式，销售管理部根据各个区域客户或经销商的订 货需求来确定销售计划，生产管理部根据销售部门提供的销售计划、往月的销售 记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据报表制定月度生产计划。销售 计划经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据生产计划制定生产和检验计划。 生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。 3、销售模式 公司采用“直销+经销”的销售模式，公司通过自产和代理形成覆盖各细分 诊断领域的产品组合，统一对外销售。对于自产产品，公司对子公司销售区域内 的代表性医院及检测机构采用直销方式，对其它医院及检测机构主要采用经销模 式加强市场覆盖，子公司销售区域以外市场主要通过经销商进行推广；对于代理 产品，公司对代理区域内的代表性医院及检测机构采用直销方式，其它医院及检 测机构主要采用经销方式，具体情况如下： 产品分类 销售区域 销售渠道 自产产品 在全国范围内进行销售 对子公司销售区域内的代表性医院及检测机构采 用直销方式，对其它医院及检测机构主要通过经 销商销售 子公司销售区域以外市场主要通过经销商销售 代理产品 根据代理协议主要在代理 地区进行销售 对代表性医院及检测机构采用直销方式，其它医 院及检测机构主要通过经销商销售 五、所处行业的基本情况 体外诊断产品包括诊断试剂和诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗 器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相 关，通常根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及《上市公司行业分 类指引（2012修订）》（证监会公告[2012]31号），公司归属于“医药制造业（C27）” 。 根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业 分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中 的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。 （一）体外诊断行业概述 1、体外诊断行业总体发展概况 体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极 大推动了检验医学的发展。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤 其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破， 全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过 了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。 随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策 的完善，全球IVD行业持续发展。据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostics Tests, 11 Edition》显示，2018年全球体外诊断市场 规模为650亿美元，预计到2023年市场规模将达到778亿美元，2018年-2023 年复合增长率约为4%。 目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家， 占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较 低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出 持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。 2、我国体外诊断市场整体规模及发展状况 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与 国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十余年的发展，我国体 外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广 阔。 随着我国改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的重视程度与日 俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。根据医械研究院发布 的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，2018年我国体外诊断市场规模约为604 亿元，同比增长18.43%。 我国体外诊断市场规模（亿元） 相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的 18%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的13%左右。根据The Business Research Company发布的《亚太地区体外诊断行业2019年市场综述》，我国的人均体外 诊断支出约3.4美元，而澳大利亚、日本和新西兰的人均支出分别为50.8美元、 28美元和21.2美元，总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的 新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。 （二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 1、行业主管部门 （1）国家药品监督管理局（NMPA） 国家药品监督管理局（NMPA）是我国体外诊断行业的最高主管部门，国家 法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照 药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。国家药品监督管理局负责医疗器 械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理和监督检 查工作，具体由医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司进行管理。 下属省级、市级药品监督管理局是负责本行政区划内药品、医疗器械监督管 理的政府直属机构。其主要职责是贯彻落实国家关于药品监督管理的法律、法规、 规章和政策，拟定本行政区划内相关的地方性法规、草案、政府规章草案、政策 和规划，并组织实施，依法负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册和监 督管理，组织并监督实施药品、医疗器械不良事件的监测、处置工作。 （2）国家卫生健康委员会 国家卫健委贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，在履 行职责过程中坚持和加强党对卫生健康工作的统一领导。其主要职责是：制定医 疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系； 会同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资格标准；制定并组织实施医疗 服务规范、标准和卫生健康专业技术人员职业规则、服务规范。 （3）国家发展和改革委员会 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械 行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。 2、行业监管体制 目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体 外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国 家有明确界定的除外），并且根据风险程度不同，将医疗器械划分为一、二、三 类进行管理，对不同类别的生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同 类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。 （1）分类管理制度 根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管 理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医 疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 （2）生产许可与备案管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律规定，药品生产企业应当向 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》， 《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。 根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律规定，从事第一类医疗器械生产 的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交其符 合规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符 合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品 监督管理部门对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器 械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗 器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的， 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 （3）经营许可与备案制度 根据《药品经营许可证管理办法》，国家对药品经营企业实行许可管理，《药 品经营许可证》有效期为5年。 根据《医疗器械监督管理条例》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，从 事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管 理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经 营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提 交其符合规定条件的证明资料。受理经营许可申请的药品监督管理部门对符合规 定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为 5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 （4）产品注册与备案管理制度 ①医疗器械注册与备案管理制度 根据《医疗器械注册管理办法》的规定，国家对医疗器械产品实行注册与备 案管理制度，按照分类对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗 器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监 督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食 品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证，注册证的有效期为5 年。 ②体外诊断试剂注册与备案管理制度 根据《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，国家对体外诊断产品实行分类 注册管理。销售、使用的体外诊断试剂，应当按照规定申请注册或者办理备案。 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程 序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以 决定是否同意其申请的过程。根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第 一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三 类体外诊断试剂实行注册管理，注册证有效期5年。体外诊断试剂注册与备案的 具体规定如下： 类别 临床试验 （豁免的除外） 注册检验 注册或备案机关 有效期 一类器械 不需要 不需要 （未完）  |