悦康药业:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录（一）
原标题:悦康药业:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录（一） 中信证券股份有限公司 关于 悦康药业集团股份有限公司 首次公开发行股票并在 科创 板上市之 发行保荐书 保荐机构 （主承销商） 广东省 深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 二 〇 二 〇 年 九 月 声 明 中信证券股份有限公司及其保荐代表人根据《 中华人民共和国 公司法》、《 中 华人民共和国 证券法》等有关法律、法规 ， 中国证券监督管理委员会（以下简称 “ 中国证监会 ” ） 和上海证券交易所（以下简称 “ 上交所 ” ） 的有关规定，诚实 守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具 发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性、完整性和及时性 1。若因保 荐机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，给投资者造成损失的，保荐机构将依法赔偿投资者损失。 1 注：本文件所有简称释义，如无特别说明，均与招股说明书一致 第一节 本次证券发行基本情况 一、 保荐机构 名称 中信证券股份有限公司（以下简称 “ 保荐机构 ” 、 “ 保荐人 ” 或 “ 中信证 券 ” ）。 二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 （一）保荐代表人 洪立斌：现任中信证券投资银行管理委员会总监 ， 作为项目负责人或保荐代 表人先后完成了步长制药 IPO 、金域医学 IPO 和现代制药发行股份收购国药集团 化药资产重大资产重组等医药类项目。此外还负责或参与了恒通科技 IPO 、利群 股份 IPO 、华扬联众 IPO 等非医药类项目。 罗耸 ： 现任中信证券投资银行管理委员会 总监 ， 曾负责并参与大博医疗、海 思科药业、西藏卫信康、东杰装备等 A 股 IPO 项目，益丰药房、博腾股份、塞 力斯、陕天然气、卫宁软件等再融资项目，美的电器、创智科 技、栋梁新材等重 大资产重组项目，绿叶制药、沈阳三生、新绿药等港股 IPO 项目，瑞慈体检、威 高股份、葫芦娃药业、奕瑞影像、金石东方等多家拟上市公司改制辅导项目。 （ 二 ）项目组其他成员 郭卓然 、 肖向南、黄卓恺 、 范新亮 、 张杨、 谢蒙琪 、游筱璐、赫晓彤 。 三、发行人基本情况 公司中文名称： 悦康药业集团股份有限公司（以下简称“发行人”或“悦康药 业”） 公司英文名称： Youcare Pharmaceutical Group Co.,Ltd. 注册资本： 人民币36,000.00万元 法定代表人： 于伟仕 成立日期： 2001年8月14日（2019年5月31日整体变更为股份有限公司） 公司住所： 北京市北京经济技术开发区宏达中路 6 号 邮政编码： 100176 联系电话： 010 - 6780 6688 传真号码： 010 - 6780 2038 公司网址： http://www.youcareyk.com 电子信箱： irm @ youcareyk .com 经营范围： 生产：小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、片剂（抗 肿瘤类）；生物及化学技术咨询；生物技术开发服务；医药技术 研发；医药技术咨询；医药技术转让；医药技术服务；信息咨询 （投资咨询、中介服务除外）；企业管理咨询；货物、技术进出 口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活 动）。（药品生产许可证有效期至2020年12月31日）。 信息披露部门 证券事务部 信息披露负责人： 王成杰 信息披露部门联系电话： 010 - 8792 5985 四、本次推荐发行人证券发行上市的类型 首次公开发行人民币普通股（ A 股）。 五 、 保荐机构 与发行人的关联关系 （一） 保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有或者通过参与本次 发行战略配售持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况 截至本发行保荐书 出具 日， 中信证券投资有限公司持有发行人 3.3333% 的股 权，金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）持有发行人 0.8333% 的股 权， 金石灏沣股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）持有发行人 0.8333% 的股 权，中信证券投资有限公司系本保荐机构全资子公司，金石翊康股权投资（杭州） 合伙企业（有限合伙）、金石灏沣股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）系本 保荐机构全资子公司（金石投资有限公司）的全资子公司（金石沣汭投资管理（杭 州）有限公司）设立的直投基金产品。 保荐机构将安排相关子公司参与本次发行 战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要 求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文 件。 除此之外，保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有或者 通过参与本次 发行战略配售持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方 股份的情况。 本保荐人不存在可能影响公正履行保荐职责情形。 （二）发行人或其 控股股东 、实际控制人、重要关联方 持有 本 保荐机构 或其 控 股股东 、 实际控制人、 重要关联方股份情况 截至本发行保荐书 出具 日，发行人或其 控股股东 、实际控制人、重要关联方 不存在持有本 保荐机构 或 其 控股股东 、重要关联方股份的情况。 （三） 本 保荐机构 的 董事、监事、高级管理人员，保荐代表人及其配偶拥有发 行人权益、在发行人任职情况 截至本 发行保荐书 出具 日，本 保荐机构 的 董事、监事、高级管理人员，保荐 代表人及其配偶不存在拥有发行人权益或在发行人任职的情况。 （四） 本 保荐机构 的 控股股东 、 实际控制人、 重要关联方与发行人 控股股东 、 实际控制人、 重要关联方相互提供担保或者融资等情况 截至本发行保荐书 出具 日， 本 保荐机构 的控股股东、实际控制人、重要关联 方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等 情况。 （五） 本 保荐机构 与发行人之间的其他关联关系 截至本发行保荐书 出具 日，本 保荐机构 与发行人之间不存在其他关联关系。 六 、 保荐机构 内部审核程序和内核意见 （一）内核程序 中信 证券 设内核部，负责本 机构 投资银行 类 项目的内核工作。本保荐机构内 部审核具体程序如下： 首先，由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场审核。内 核部在受理申请文件之后，由两名专职审核人员分别从法律和财务的角度对项目 申请文件进行初审，同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专业角度对项 目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师的意见向项 目组出具审核反馈意见。 其次 ， 内核部将根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请， 审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内 核会上报告给 参会委员；同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委员 进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上，由内核委员投票表决决 定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后，内核部将向项目组 出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见，并由项目组进行答复和 落实。 最后，内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核，并关注 发行人在持续督导期间出现的重大异常情况。 （二）内核意见 20 20 年 4 月 8 日，中信证券内核 委员会以 通讯 表决 方式 召开了 悦康药业集 团股份有限公司 科创板 IPO 项目 内核会，对 该项目 申请进行了讨论 。 经全体参会 内核委员投票表决，本 保荐机构 内核 委员会 同意将 悦康药业集团股份有限公司 申 请文件 报送上海证券交易所 审核 。 第二节 保荐机构 承诺事项 本 保荐机构 已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其 控股 股东 、实际控制人 进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市， 并据此出具本发行保荐书。 本 保荐机构 有充分理由确信：发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发 行上市相关规定；发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏；发行人及其董事在申请 文件和信息披露资料中表达意见的依据充分 合理；申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异。 本 保荐机构 保证：本 保荐机构 指定的保荐代表人及相关人员已勤勉尽责，对 申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；发行保荐书、与履行保荐 职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；提供的专业服 务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范。 本 保荐机构 自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采 取的监管措施。 若因本 保荐机构 为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，本 保荐机构 将 依法 赔偿投资者损失。 第三节 保荐机构 对本次证券发行的 推荐意见 一、 推荐 结论 本 保荐机构 根据《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、 《科创板首 次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称 “ 《科创板首发注册办法》 ” ） 《保荐人尽职调查工作准则》等法规的规定，对发行人进行了认真充分的尽职调 查与审慎核查，由内核会议进行了集体评审， 并与发行人、发行人律师及发行人 独立审计师经过了充分沟通后， 认为：发行人具备《证券法》、 《 科创板首发注册 办法 》 等相关法律法规规定的首次公开发行股票并在 科创 板上市的条件。发行人 具有自主创新能力和成长性，法人治理结构健全，经营运作规范；发行人主营业 务突出，经营业绩优良，发展前景良好；本次发行募集资金投资项目符合国家产 业政策，符合发行人的经营发展战略，能够产生良好的经济效益，有利于推动发 行人持续稳定发展。因此，本 保荐机构 同意对发行人首次公开发行股票并在科创 板上市予以保荐。 二、 发行人 本次发行履行了必要的决策程序 （一）董事会 2020 年 3 月，发行人召开了第 一 届董事会第 四 次 会议， 全体 董事出席会议， 审议通过首次公开发行股票并在 科创板 上市的相关议案。 （二）股东大会 2020 年 3 月 ，发行人召开了 20 20 年 第二次临时股东大会 ， 全体 股东出席会 议，审议通过了首次公开发行股票并在 科创板 上市相关议案。 综上，本 保荐机构 认为，发行人本次公开发行股票并在 科创板 上市已获得了 必要的批准和授权，履行了必要的决策程序，决策程序合法有效。 三、发行人 本次发行 符合《证券法》规定的发行条件 本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人本次证券发行是否符合《证 券法》第 十二条规定的发行条件进行了逐项核查，核查意见如下： （一）发行人整体变更设立为股份有限公司以来已依法建立健全了股东大会、 董事会、监事会、独立董事、董事会秘书等各项公司治理方面的制度，建立健全 了管理、生产、销售、财务、研发等内部组织机构和相应的内部管理制度，董事、 监事和高级管理人员能够依法履行职责，具备健全且运行良好的组织机构，符合 《证券法》第十二条第一款第（一）项的规定。 （二）根据 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 出具的《审计报告》 （ 容诚 审字 [2020]230Z0081 ） ，发行人 201 7 年度 、 201 8 年 度 、 201 9 年 度 归属于母公司 股东的净利润分别为 16,156.13 万 元 、 26,794.91 万元 、 28,545.40 万 元 ； 201 7 年 度 、 201 8 年 度 、 201 9 年度 扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润分 别为 11,963.13 万元 、 26,065.22 万元 、 26,881.18 万元 。 发行人具有持续盈利能力， 财务状况良好 ， 符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。 （三） 根据 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 出具的《审计报告》（ 容诚 审字 [2020]230Z0081 ） 和《内部控制 鉴证 报告》（ 容诚专字 [2020]230Z0066 号 ） 人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性，最近三 年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为 ， 符合《证券法》第十二条第 一款第（三）项的规定。 （四）发行人符合中国 证监会 规定的其他条件。 四、发行人符合《 科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行） 》 规定的发行条件 本 保荐机构 依据《 科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行） 》相关规 定，对发行人是否符合《 科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行） 》规定 的发行条件进行了逐项核查，具体核查意见如下： （一）经核查发 行人全部工商档案资料，发行人前身 悦康有限 ， 成立于 200 1 年 8 月， 20 1 9 年 5 月 ， 悦康 有限 以经 审计 的截至 201 8 年 7 月 3 1 日的 悦康 有限 的账面净资产值为依据，折合为 悦康药业 36 ,00 0.00 万股股份，每股面值人民币 1.00 元，折股后 悦康药业 的注册资本（股本总额）为人民币 36 ,000.00 万元，净 资产扣除股本后的余额计入资本公积 ，整体变更设立 悦康药业集团股份有限公司 ， 并在 北京市工商行政管理局经济技术开发区分局 注册登记 ，于 201 9 年 5 月取得 变更后的营业执照 。 发行人是依法设立且持续经营 3 年以上的股份有限公司 。 经核查发行人改制设立为股份有限公司以来的公司章程、股东大会、董事会、 监事会、 董事会下属委员 会相关制度和历次股东大会、董事会、监事会、 董事会 下属 委员会会议文件，本保荐机构认为：发行人具有完善的公司治理结构，依法 建立健全股东大会、董事会、监事会以及 董事会下属委员会 制度，相关机构和人 员能够依法履行职责；发行人建立健全了股东投票计票制度，建立了发行人与股 东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与 权、监督权、求偿权等股东权利 ；发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关 机构和人员能够依法履行职 责。 发 行人符合 《 科创板首发注册办法 》 第 十 条的规定。 （二） 根据 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 出具的《审计报告》（ 容诚 审字 [2020]230Z0081 ）和《内部控制 鉴证 报告》（ 容诚专字 [2020]230Z0066 号 ） ， 发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性，最 近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为 。 根据发行人的相关财务管理制度、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 出具 的《审计报告》（ 容诚审字 [2020]230Z0081 ），经核查发行人的原始财务报表，本 保荐机构认为：发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计 准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状 况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。 根据《 悦康药业集团股份有限公司 内部控制自我评价报告 》、 容诚会计师事 务所（特殊普通合伙） 出具的 《内部控制 鉴证 报告》（ 容诚专字 [2020]230Z0066 号 ，经核查发行人的内部控制流程及其运行效果，本保荐机构认为：发行人内部 控制制度健全且被有效执行，能够保证公司运行效率、 合法合规和财务报告的可 靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。 发行人符合 《 科创板首发注册办法 》 第十一条的规定。 （三） 经 查阅主要生产经营设备等主要财产的权属凭证、相关合同等资料并 实地考察 ，公司具备与生产经营相关且独立于实际控制人、控股股东或其他关联 方，公司具有开展业务所需的资质、设备、设施，公司全部资产均由公司独立拥 有和使用，公司不存在资产被实际控制人占用的情形。 公司主营业务为 化学原料药和化学药制剂研发、生产与销售 ，业务体系完整、 具有独立经营能力。公司持有现行有效的《企业法人营业执照》，经 核准可以经 营营业执照上所载明的经营范围内的业务。公司设立了各职能部门，业务独立于 控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，公司拥有经营所需的独立、完整的 产、供、销系统，能够独立开展业务。 经核查《公司章程》、股东大会、董事会决议等资料中有关董事、监事、高 级管理人员任免的内容， 公司董事、监事及高级管理人员严格按照《公司法》、 《公司章程》等相关法律和规定选举产生，不存在违规兼职情况。公司董事、监 事及高级管理人员均通过合法程序产生，不存在控股股东及实际控制人干预公司 董事会和股东大会已经做出的人事任免决定的情况。公司 总经理、副总经理、财 务总监、董事会秘书等高级管理人员以及财务人员均专职在公司工作并领取薪酬， 不存在在其他企业中兼职的情形。 经与高级管理人员和财务人员访谈，查阅发行人财务会计制度、银行开户资 料、纳税资料，发行人 设立了独立的财务部门，配备了专职财务人员， 发行人 实 行独立核算，独立进行财务决策，建立了规范的财务管理制度及各项内部控制制 度。 发行人 设立了独立银行账户，不存在与股东单位及其他任何单位或人士共用 银行账户的情形。公司作为独立纳税人，依法独立进行纳税申报和履行缴纳义务， 不存在与股东单位混合纳税的情况。 经核查 发行人的三会记录， 发行人 根据相关法律，建立了较为完善的法人治 理结构，股东大会、董事会和监事会严格按照《公司章程》规范运作，股东大会 为权力机构，董事会为常设的决策与管理机构，监事会为监督机构，总经理负责 日常事务，并在公司内部建立了相应的职能部门，制定了较为完备的内部管理制 度，具有独立的生产经营和办公机构，独立行使经营管理职权，不存在受各股东、 实际控制人干预公司机构设置的情形。 公司控股股东 为 京悦永顺 ， 实际控制人为自然人 于伟仕、马桂英 、于飞及于 鹏飞 ， 经查阅公司控股股东 、实际控制人 于伟仕、马桂英 、于飞及于鹏飞 控制的 其他企业 的工商 资料和业务经营情况， 根据公司 控股股东 京悦永顺 ， 实际控制人 于伟仕、马桂英 、于飞及于鹏飞 出具的相关承诺， 实际控制人于伟仕、马桂英 、 于飞及于鹏飞 控制的其他企业 未从事与 悦康药业 相同或相似的业务，与公司不存 在同业竞争。 本保荐机构认为：发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股 股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同 业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易。 经核查发行人 《公司章程》、股东大会、董事会决议等资料中有关董事、监 事、高级管理人员任免的内容 ，相关人员出具的承诺函了解所持发行人股份的质 押、冻结和其它限制权利的情况 ， 并与发行人管理层进行多次访谈， 本保荐机构 认为：发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近 2 年内主 营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股 东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近 2 年 实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。 经核查 发行人商标、专利等无形资产以及主要生产经营设备等主要财产的权 属凭证、相关合同等资料 ， 调查了商标权、专利权的权利期限情况， 保荐机构认 为：发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险， 重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持 续经营有重大不利影响的事项。 综上，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力。发行人符 合 《 科创板首发注册办法 》 第十二条的规定。 （四）根据发行人最新工商登记信息、发行人 取得的 药监、 工商、税务、社 保、海关、外管等方面的主管机构出具的证明文件 和《公司章程》，发行人的经 营范围为 生产粉针剂（头孢菌素类、青霉素类）、冻干粉 针剂（含抗肿瘤类）、小 容量注射剂（含抗肿瘤类）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、 青霉素类）、颗粒剂（含头孢菌素类、青霉素类）、散剂、栓剂（含激素类）、软 膏剂、乳膏剂（含激素类）、凝胶剂、干混悬剂（头孢菌素类）、药用辅料（药品 生产许可证有效期至 2020 年 12 月 15 日）；生产具有 HDPE 隔离干燥功能的药品 包装瓶；货物专用运输（冷藏保鲜）（道路运输经营许可证有效期至 2022 年 12 月 24 日）；医药产品的技术开发；货物进出口、技术进出口、代理进出口；销售 （不含零售）化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化 学品）。（企业依法自主 选择经营项目，开展经营活动；货物专用运输（冷藏保鲜）以及依法须经批准的 项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁 止和限制类项目的经营活动。） 。 本保荐机构认为，发行人的生产经营符合法律、 行政法规的规定，符合国家产业政策。 经核查发行人控股股东 京悦永顺 提供的相关资料， 实际控制人 于伟仕 、马桂 英 、于飞及于鹏飞 提供的个人简历及出具的相关承诺， 并公开检索 京悦永顺 、 于 伟仕 、 马桂英 、于飞及于鹏飞 的 相关资料， 本保荐机构认为：发行人及其控股股 东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占 财产、挪用财产或者破坏社会主义市场 经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安 全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。 经核查发行人董事、监事和高级管理人员提供的个人简历及其分别出具的相 关承诺、公开资料检索，本保荐机构认为：发行人的董事、监事和高级管理人员 不存在最近 3 年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦 查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。 发行人符合 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 第十三条 的 规定。 （五）依据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》、《上海证券交 易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，发行人选择具体上市标准如下：（一） 预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人 民币 5000 万元，或者预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营 业收入不低于人民币 1 亿元。 经核查， 根据可比上市公司的估值水平推算，公司预计市值不低于人民币 10 亿元；同时，发行人最近一年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利 润为 26,881.18 万元且营业收入为 428,757.99 万元，符合最近一年净利润为正且 营业收入不低于人民币 1 亿元的要求。 因此，发行人符合 “ （一）预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润 均为正且累计净利润不低于人民币 5000 万元，或者预计市值不低于人民币 10 亿 元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元。 ” 的规定要求。 五、发行人面临的主要风险 （一） 行业政策 风险 1 、 仿制药 一致性评价 相关 风险 （ 1 ） 仿制药开展一致性评价的相关政策要求 根据国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （国办发〔 2016 〕 8 号）、国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性 评价有关事项的公告（ 2018 年第 102 号）》 ， 化学药品新注册分类实施前批准上 市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性 评价。通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价 的品种将逐步被调出；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限 要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自 首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完 成一致性评价。逾期未完成的，企业经 评估认为属于临床必需、市场短缺品种的， 可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生 行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。 （ 2 ） 仿制药未通过一致性评价将影响公立医院终端销售 近年来，根据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《关于国家组织药 品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》和《全国药品集中采购文件》等 政策文件，国家组织并开展了多次的国家药品集中采购工作，由全国各省份和新 疆生产建设兵团的公立医疗机构组成联盟参与采购。而对于参与集中采购申报的 仿制药 品种，根据要求，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性 评价的仿制药品，或按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类 改革工作方案的公告》中化学药品新注册分类批准的仿制药品。因此，若通用名 药品品种被纳入国家药品集中采购范围，但公司相应的仿制药产品未通过一致性 评价，则公司的产品将不能参加国家药品集中采购，从而导致相应产品在公立医 疗机构终端的销售受到限制。 在 公司 的 8 个 主要产品中 ， 报告期内公立医院 销量占比较大 （ 超过 50% ）的 包括 银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射 用 兰索拉唑等 4 个品种。尽管上述药品目前均尚未被纳入国家集中采购范围，但 由于其属于仿制药类别，未来仍存在进入集采目录的可能。若上述品种被纳入国 家药品集中采购范围时公司尚未完成相应产品的一致性评价工作，则上述产品在 公立医院终端的销售将 受到 限制 ， 从而 对 公司 经营业绩 将 构成重大 不利 影响 。 公 司 8 个主要 产品在 报告期内的销售收入情况及 公立医院 终端 销量的 占比情况 如 下表 所示（按公司 2020 年 1 - 6 月 销售收入排序） ： 序 号 主要产品名称 20 20 年 1 - 6 月 2019 年 2018 年 2017 年 总销售收入 （ 万元 ） 公立医院 销量 占比 总销售收入 （万元） 公立医院 销量占比 总销售收入 （万元） 公立医院 销量占比 总销售收入 （万元） 公立医院 销量占比 1 银杏叶提取物注射液 53,459.18 66.58% 112,803.57 83.36% 103,997.70 80.44% 41,021.48 74.90% 2 注射用头孢呋辛钠 （明可欣） 33,335.53 72.57% 96,829.11 73.55% 83,529.47 76.57% 59,159.27 79.72% 3 奥美拉唑肠溶胶囊 11,635.10 5.10% 24,699.69 5.67% 17,462.28 4.82% 17,738.71 4.99% 4 天麻素注射液 9,268.17 63.14% 31,148.94 63.32% 24,944.21 67.75% 10,503.68 64.49% 5 盐酸二甲双胍缓释片 8,697.91 10.08% 14,502.06 12.26% 26,026.96 11.60% 10,944.55 9.49% 6 注射用兰索拉唑 4,529.43 88.51% 18,774.05 90.20% 22,511.78 88.92% 20,351.88 87.80% 7 注射用头孢呋辛钠 4,430.68 15.72% 16,750.81 16.29% 16,690.08 17.49% 14,248.57 17.14% 8 注射用头孢曲松钠 3,150.74 18.80% 12,050.59 20.04% 12,960.22 20.31% 14,096.45 22.35% （ 3 ） 公司仿 制药产品销售收入及一致性评价工作开展情况 公司营业收入主要来自于仿制药产品。报告期内，公司仿制药收入金额（包 括代理的仿制药产品）分别为 241,332.31 万元 、 372,519.97 万元 、 394,193.05 万 元 和 148,623.21 万元 ，占主营业务收入比例分别为 95.29% 、 95.50% 、 94.85% 和 91.68% 。 在公司已开展及计划开展一致性评价工作的仿制药产品中，已通过一致性评 价的产品 1 项，正在开展一致性评价但暂未通过的产品 24 项，暂未开展一致性 评价但计划启动的产品 74 项。报告期内，公司已完成、正在开 展及计划开展的 一致性评价项目产品的销售收入情况如下表所示： 序 号 一致性评价项目分类 2020 年 1 - 6 月 2019 年 2018 年 2017 年 销售收入 （万元） 主营业务 收入占比 销售收入 （万元） 主营业务 收入占比 销售收入 （万元） 主营业务 收入占比 销售收入 （万元） 主营业务 收入占比 1 已过评的 1 个产品 8,697.91 5.37% 14,502.06 3.49% 26,026.96 6.67% 10,944.55 4.32% 2 正在开展的 24 个产品 133,573.32 82.40% 360,664.04 86.79% 325,759.56 83.51% 216,421.38 85.45% 3 计划开展的 74 个产品 5,939.73 3.66% 17,826.64 4.29% 19,186.93 4.92% 12,914.54 5.10% 而在公司的 8 个主要产品中，已通过一致性评价的主要产品 1 项，为盐酸二 甲双胍缓释片；正在开展一致性评价但暂未通过的主要产品 7 项，为奥美拉唑肠 溶胶囊、注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、 注射用头孢呋辛钠、银杏叶提取物注射液和天麻素注射液。 公司 无暂未开展一致 性评价工作的主要产品。公司 8 项主要产品一致性评价工作开展的具体情况如下 表所示（按公司立项启动时间排序）： 序号 产品名称 剂型 研发阶段 立项启动 时间 备案 BE 试 验时间 注 CDE 申报时间 通过一致性 评价时间 1 盐酸二甲双胍缓释片 片剂 已过评 2013.01 2015.04 2018.02 2018.12 2 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊剂 申报 CDE 审评 2017.07 2018.03 2019.12 未过评 3 注射用头孢曲松钠 注射剂 药学研究 2018.02 不涉及 未申报 未过评 4 注射用兰索拉唑 注射剂 药学研究 2018.02 不涉及 未申报 未过评 5 注射用头孢呋辛钠 （明可欣） 注射剂 药学研究 2018.02 不涉及 未申报 未过评 6 注射用头孢呋辛钠 注射剂 药学研究 2020.05 不涉及 未申报 未过评 7 银杏叶提取物注射液 注射剂 启动立项 2020.05 不涉及 未申报 未过评 8 天麻素注射液 注射剂 启动立项 2020.05 不涉及 未申报 未过评 注：化药注射剂的一致性评价工作无需进行 BE 试验（生物等效性试验） （ 4 ） 公司仿制药产品一致性评价工作与同品种竞品进度的对比情况 截至本报告书签署日，在公司98项正在开展及未来计划开展一致性评价工 作的产品中，已有13个品种有其他厂家通过一致性评价，其中12项为化药固体 制剂，1项为化药注射剂。对于公司计划开展但目前暂未启动的74项一致性评 价工作，公司在研进度落后于已过评或已向CDE申报审评的竞品，与未向CDE 申报审评的竞品的研发进度相同；而对于公司正在开展但暂未通过的24项一致 性评价工作，公司在研进度与竞品研发进度的比较情况则基于公司产品所处研究 阶段的不同而存在差异。 对于公司的8个主要产品，其一致性评价研发进度以及其与同通用名竞品一 致性评价工作的研发进度的对比情况如下表所示（按公司立项启动时间排序）： 序 号 公司产品名称 项目所在 研究阶段 已通过一 致性评价 的厂家数 正在进行一致 性评价 的厂家情况 根据首个 通过一致 性评价品 种计算的 最晚过评 时间 公司产品开 展进度比较 产品销售收入 占主营业务收入比例 当前阶段 为备案 BE 试验的厂 家数 当前阶段 为 向 CDE 申报的厂 家数 2020 年 1 - 6 月 2019 年 2018 年 2017 年 1 盐酸二甲双胍缓释片 已过评 18 家 8 家 14 家 已过评 进度较快 12.54% 9.43% 11.15% 11.33% 2 奥美拉唑肠溶胶囊 申报 CDE 审评 4 家 8 家 2 家 2022.11 3 注射用头孢曲松钠 药学研究 无 / 20 家 / 进度落后 28.04% 34.75% 34.79% 42.59% 4 注射用兰索拉唑 药学研究 无 / 8 家 / 5 注射用头孢呋辛钠 （明可欣） 药学研究 无 / 3 家 / 6 注射用头孢呋辛钠 药学研究 7 银杏叶提取物注射液 启动立项 无 / 无 / 无实质进展 38.70% 34.64% 33.06% 20.34% 8 天麻素注射液 启动立项 无 / 无 / 数据来源：药智网数据库 对于公司尚在进行一致性评价研究的7个主要产品（不包括已过评的盐酸二 甲双胍缓释片），在其同通用名的品种中，奥美拉唑肠溶胶囊已有4家通过一致 性评价，最早的为扬子江药业集团有限公司品种，通过时间为2019年11月，而 公司产品也已在2019年12月向CDE进行审评申报，属于公司优先开展一致性 评价工作的品种，进度在市场中较为领先；注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑 和注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和公司自产产品）目前均无其它厂家品种通过 一致性评价，已向CDE进行审评申报的家数分别为20家、8家和3家，上述4 个注射剂产品属于公司次优先开展一致性评价工作的品种，公司已积极开展相关 研究工作，但目前均暂未向CDE进行审评申报，一致性评价进度落后于已申报 审评的生产厂家；银杏叶提取物注射液和天麻素注射液目前市场上均无相关品种 向CDE进行审评申报，公司产品属于非优先开展一致性评价工作的品种，目前 相关工作处在较为早期的研究阶段，暂无实质进展。 （ 5 ） 公司产品存在无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价的风险 在公司的仿制药产品中，除盐酸二甲双胍缓释片外，其它产品均尚未通过一 致性评价。公司正在进行和计划开展的一致性评价项目共计有 98 项，包括正在开 展一致性评价但暂未通过的产品 24 项，以及暂未开展一致性评价但计划启动的产 品 74 项。根据上述项目各自完成时限的紧急程度，公司计划在未来五年内渐次地 完成上述项目的相关工作。 对于所有 98 项尚未完成的一致性评价工作中所涉及的公司产品，其在报告期 内的合计销售收入分别为 229,335.92 万元、 344,946.49 万元 、 378,490.68 万元 和 139,513.05 万元 ，占主营业务收入比例分别为 90.55% 、 88.43% 、 91.08% 和 86.06% 。 尽管公司目前已按照相关法律法规要求对各仿制药产品的一致性评价工作进行 了具体规划及安排，但这些产品 的相关工作在开展时仍存在无法通过或未能在规 定时限内完成一致性评价的可能。因此，公司在未来将存在相应药品注册批件无 法取得再注册或相应药品无法参加国家集中采购的风险，进而产生公司相应药品 不能生产或公立医院终端销售受限等影响，导致公司未来年度的经营业绩可能出 现下降的风险。 特别地，公司主要产品中在公立医院终端销量占比较大的有 4 个品种，包括 银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰 索拉唑。 2019 年，上述 4 个产品在各级公立医院的销量占比分别达到 83.36% 、 73.55% 、 63.32% 和 9 0.20% ，产品合计销售收入则有 259,555.67 万元，占主营业务 收入比例为 62.46% 。因此，若该等产品在未来无法通过或未能在规定时限内完成 一致性评价，则将对公司的经营业绩造成较为严重的负面影响。 （ 6 ） 公司开展一致性评价将持续产生较高研发投入的风险 公司预计将在未来五年内按各药品品种通过时限的紧急程度有序完成总计 98 个现有产品的一致性评价工作。其中公司已有 24 个产品的一致性评价工作正在 开展，研发投入已陆续发生。在公司已立项的 24 个及准备立项的 74 个一致性评价 项目中，有 3 项已不需要公司进行规模化的资金投 入，但其余 95 项仍需要公司投 入相应资金。通过对公司计划完成的 98 个一致性评价项目进行资金需求测算，未 来五年内，预计公司为一致性评价项目平均每年需投入约 8,302 万元，占 2019 年 度营业收入比重约 1.94% ，占 2019 年度净利润比重约 28.85% ；而在本次募集资金 的投入之外，公司平均每年还需要额外投入约 7,266 万元，占 2019 年度营业收入 比重约 1.69% ，占 2019 年度净利润比重约为 25.25% 。因此，公司开展上述一致性 评价工作所需耗费的费用较大，未来存在资金投入需求较为集中的风险，公司较 高的研发投入将在一 定程度上影响未来年度的净利润和净资产收益率，并可能对 公司的整体盈利能力造成一定负面影响。 2 、 药品 集中采购相关风险 （ 1 ） 国家药品集中采购的相关政策 根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院 药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。公司药 品向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购，如公司药品无法中 标或中标价格降低，将对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。 2019 年 1 月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方 案》，选择北京、天津、上海等 11 个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制 药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度。 2019 年 9 月 ， 国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域 范围实施意见》，在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量 采购模式。 2020 年 1 月，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，保持集中采购和 使用改革工作力度，持续扩大改革成效，继续探索建立规范化、常态化的药品集 中采购和使用制度，国家开展了第二批国家组织药品集中采购和使用工作。由全 国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联 盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队 医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参加，按 需求报量汇总后，实施带量采购，共 32 个品种、 100 个产品中选。 2020 年 7 月，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（简称 “ 联合采 购办公室 ” ）在上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（ GY - YD2020 - 1 ）》 （简称 “ 《采购文件》 ” ），开展第三批国家组织药品集中采购和使用工作。根据 《采购文件》及其附表，第三批国家药品集中采购拟纳入 56 个品种、 86 个品规 的药品。 2020 年 8 月，根据申报企业所递交的 申报材料，联合采购办公室在上 海阳光医药采购网公示了《全国药品集中采购拟中选结果表（ GY - YD2020 - 1 ）》 （简称 “ 《拟中选结果表》 ” ）。本次采购共有 189 家企业参加，产生拟中选企业 125 家，拟中选药品品规共计 191 个。在《拟中选结果表》公示无异议后，联合 采购办公室将发布本次药品集中采购最终的中选通知。 （ 2 ） 第三批国家药品集中采购对公司经营业绩的影响 截至本 报告书签署日 ，对于公司的主要产品，仅有第三批国家药品集中采购 在其采购范围中涉及到了盐酸二甲双胍缓释片和奥美拉唑肠溶胶囊两个品种。其 中，公司的盐酸二甲双 胍缓释片已通过一致性评价，符合仿制药申报品种资格要 求，参与了第三批国家药品集中采购，并以 7.68 元 / 瓶（规格： 0.5g*60 片）的价 格中标，供应省份为江苏省、陕西省及新疆维吾尔自治区（含新疆生产建设兵团）； 公司的奥美拉唑肠溶胶囊则处于一致性评价的审评补充资料阶段，尚未通过一致 性评价，暂不 符合仿制药申报品种资格要求，未参与第三批国家药品集中采购。 受到第三批国家药品集中采购影响，公司盐酸二甲双胍缓释片按第三批集中 采购不含税价格 0.113 元 / 片的中标价计算，相较 2020 年上半年公司产品的平均 售价，产品降价幅度约 为 34.01% ，降价后产品的毛利率约为 27.56% ，在假定其 它因素不变及公立医院按约定采购量下限进行采购的情况下，采购周期首年的毛 利预计下降 494.89 万元，该金额占 2019 年度公司利润总额的 1.49% ，对公司整 体经营业绩的影响程度较低；公司奥美拉唑肠溶胶囊由于未参与第三批国家药品 集中采购，在假定其它因素不变及公立医院完全不采购公司产品的情况下，年度 毛利预计下降 315.73 万元，该金额占 2019 年度公司利润总额的 0.95% ，对公司 整体经营业绩的影响程度较低。 （ 3 ） 公司产品存在无法参加药品集中采购或无法在集 中采购中中标的风险 截至本 报告书签署日 ，除在第三批药品集中采购中中标的盐酸二甲双胍缓释 片外，公司还有奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊、阿莫西林颗粒、阿德福韦酯 片、美洛昔康片、头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊等 7 个通用名药品品种被纳入了 历次国家集中采购的 采购范围 。对于上述品种，公司的相应产品均尚未通过一致 性评价，因此公司未参与到上述药品历次 的 国家药品集中采购之中。而对于 公司 其它的化药 固体 口服 制剂 及注射剂产品，由于这些 产品 目前均尚未通过一致性评 价，因此未来相关品种若进一步被纳入药品集中采购范围，公司将同样可能无法 参与申 报 。 而对于公司已通过一致性评价或将于 近期 通过一致性评价的产品，尽管公司 在未来有较大 希 望参与到相关 品种的 国家集中采购之中，但公司并无法保证这些 产品在未来集采的竞价谈判中能够中标。若公司产品将来未能在国家集采中中标 或未能参加国家集采，公司相关产品在全国公立医院等终端市场中即存在销售受 限的可能，公司业绩在未来存在出现一定程度下滑的风险。 （ 4 ） 公司产品存在因药品集中采购而出现价格下调的风险 从“ 4+7 ” 试点城市集中采购（第一批）、联盟地区集中采购 、第二批国家药 品集中采购和第三批国家药品集中采购共计四次集采的 实施 效果看，被纳入药品 集中采购目录的产品均存在中标价格大幅下降的 情况。根据 2018 年 12 月“ 4+7” 城市联合采购办公室对 第一批 集中采购拟中选结果的公示 ，此批 25 个拟中选 试 点药品的中标价 ，与试点城市 20 17 年同品种药品最低价相比 ， 平均降幅 达到了 52% 。 对于目前毛利率较低的公司产品，如注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠 等，在未来的集采中存在出现中标价格接近或低于生产成本的风险；而对于目前 毛利率较高的公司产品，如明可欣等，虽然在未来集采中 出现中标价低于 公司 生 产成本的可能性较低 ，但公司产品价格受集中采购政策影响而出现价格下降的可 能性仍较大。因此，受国家集中采购政策影响，公司的销售收入及盈利水平在未 来存在无法继续维持增长甚至出现一定程度下降的风险。 3 、 重点监控药品目录相关风险 近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺乏 临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用 的药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。截至 2020 年 6 月 30 日 ，公司无 主要产品被纳入国家级的重点监控药物目录，但有银杏叶提取物注射液、注射用 兰索拉唑和天麻素注射液分别被 2 个、 4 个 和 4 个省市自治区纳入省级地区的重 点监控药物目录 。根据 截至 2020 年 6 月 30 日 被纳入国家级及省级重点监控药物 目录的情况， 报告期内 公司产品在受重点监控地区的销售收入占主营业务收入比 例合计为 3.07% 、 4.31% 、 3.75% 和 2.98% 。该等政策的继续推行或更严格管控规 定的颁布实施，都可能会对发行人已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关 目录的产品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。 4 、 抗菌药物临床应用管理相关风险 近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区 均出台政 策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比 例、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、 注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推 行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对发行人抗感染药物品种的生产经营 和销售收入产生一定的不利影响。 5 、 环境保护风险 公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视 环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国 对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环 保标准和规范，这将 可能增加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。 （二） 经营风险 1 、 业务合规风险 公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户 或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品 牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产 品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而 可能导致公司业绩大幅下滑。 2 、 销售渠道风险 报告期内，公司产品覆盖 等级 医院、基层诊所、药店等多终端，公司凭借产 品线优势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配 送经销商进行产品销售和配送。随着 “ 两票制 ” 推行，公司客户体系中配送经销 商收入占比持续上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经 销商筛选和评价，但公司无法实际直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推 广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的 品牌声誉、产品销售产生不利影响。 3 、 原材料价格波动 对生产经营造成影响的风险 报告期内， 公司部分主要产品原材料 价格波动明显 ，如头孢曲松钠 2018 年 度公司平均采购价格较 2017 年度上升 19.46% ； 盐酸二甲双胍 2018 年度公司平 均采购价格较 2017 年度上升 27.21% ， 2 019 年度 公司平均采购价格较 2018 年度 上升 19.09% ； 奥美拉唑原料药 2019 年度公司平均采购价格 较 2018 年度 上升 52.93% 。 2018 年、 2019 年，由于原料药价格上涨的原因，公司 主要产品 注射用头孢 曲松钠毛利率为负，注射用头孢呋辛钠毛利率较低。报告期内，上述产品对公司 经营影响金额如下： 单位：万元 产品 年份 收入金额 占营业 收入比例 毛利率 毛利额 毛利额 占净利润比例 注射用头孢 曲松钠 2019 年度 12,050.59 2.81% - 5.85% - 705.08 - 2.45% 2018 年度 12,960.22 3.25% - 6.45% - 835.67 - 3.11% 2017 年度 14,096.45 5.22% 3.65% 514.50 3.20% 注射用头孢 呋辛钠 2019 年度 16,750.81 3.91% 14.27% 2,390.56 8.31% 2018 年度 16,690.08 4.19% 13.92% 2,322.72 8.64% 2017 年度 14,248.57 5.28% 11.10% 1,581.73 9.83% 若未来上述产品的原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产 原料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可 能出现相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负 面影响、降低公司净利润的风险。 4 、 公司现有主营业务收入主要来自仿制药产品以及药品代理业务收入占比 超过 20% 的风险 报告期内，公司主营业务收入主要来自仿制药产品。 报告期内 ，仿制药产品 销售收入占公司主营业务收入比例分别为 95.29% 、 95.50% 、 94.85% 和 91.68% 。 公司主要产品均为仿制药，在国内已上市时间较长，竞品数量较多，面临的市场 竞争较为激烈。截至本 报告书签署日 ，公司主要产品国内竞品批件及生产厂家情 况如下： 序 号 品种名称 适用领 域 销售收入占主营业务比例 国产及 进口批 文数 国产及 进口生 产厂家 数 2020年 1-6月 2019年 2018年 2017年 1 银杏叶提取物注射液 心脑血 管 32.98% 27.14% 26.66% 16.20% 2 2 2 天麻素注射液 5.72% 7.50% 6.39% 4.15% 37 26 3 硫酸鱼精蛋白注射液 0.83% 0.91% 0.73% 0.50% 3 3 4 奥美拉唑肠溶胶囊 消化系 统 7.18% 5.94% 4.48% 7.00% 111 97 5 注射用兰索拉唑 2.79% 4.52% 5.77% 8.04% 24 24 6 注射用奥美拉唑钠 2.81% 3.63% 3.28% 2.67% 132 105 7 盐酸二甲双胍缓释片 糖尿病 5.37% 3.49% 6.67% 4.32% 60 51 8 注射用头孢呋辛钠 抗感染 2.73% 4.03% 4.28% 5.62% 311 78 9 代理产品注射用头孢 呋辛钠（明可欣） 20.56% 23.30% 21.41% 23.36% 10 注射用头孢曲松钠 1.94% 2.90% 3.32% 5.57% 292 89 11 注射用头孢哌酮钠舒 巴坦钠 1.33% 2.16% 2.32% 3.25% 290 86 12 注射用头孢噻肟钠 1.11% 1.64% 1.91% 3.06% 236 82 13 注射用炎琥宁 1.20% 1.59% 1.67% 1.14% 110 49 14 注射用头孢他啶 0.82% 1.41% 1.10% 1.87% 299 83 15 头孢氨苄片 0.51% 0.50% 0.46% 1.12% 164 111 16 阿莫西林胶囊 0.43% 0.41% 0.51% 1.40% 242 143 合计 88.32% 91.06% 90.98% 89.27% - - 注：国内竞品批件及生产厂家数量所对应的产品包含该产品通用名下的全部规格 公司主要产品均为仿制药，均面对较为激烈的市场竞争，且报告期内暂无新 产品上市销售，在研项目均处于临床试验或药学研究阶段，如果公司未来无法在 研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额及盈利 能力下降的风险。 报告期内，公司药品代理业务收入占比超过 2 0% 。 报告期内 ，药品代理业务 收入主要为代理意大利依赛特大药厂注射用头孢呋辛钠所产生的收入，占公司主 营业务收入比例分别为 23.30% 、 21.41% 、 23.36% 和 20.50% 。从占比来看，发行 人的主要业务收入来源于自产产品，但代理业务仍占公司主营业务 较大比例，虽 然公司与主要代理业务产品供应商依赛特大药厂具有长期、稳定的合作关系，若 公司与供应商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营业绩 产生不利影响。 5 、 公司主要产品银杏叶提取物主要原材料依赖进口和单一供应商依赖风险 银杏叶提取物注射液为公司的主要产品之一，报告期内销售收入占比较高。 报告期内 ，银杏叶提取物注射液销售收入占公司主营业务收入分别为 16.20% 、 26.66% 、 27.14% 和 32.98% 。 公司生产的银杏叶提取物注射液主要原材料为进口 银杏叶提取物原料药，公司与原料药供应商法国 Inde na 公司已有长期合作历史， 双方签署了长期合作协议并约定了定价原则以确保原材料供应和价格相对稳定， 同时公司亦保留较高水平的安全库存，但不排除相关供应商无法按期供货，可能（未完）  |