乐心医疗:向特定对象发行A股股票之募集说明书（注册搞）
原标题:乐心医疗:向特定对象发行A股股票之募集说明书（注册搞） 广东乐心医疗电子股份有限公司 Guangdong Transtek Medical Electronics Co.,Ltd. （广东省中山市火炬开发区东利路105号A区） 1eb07415b2b27bb3b6fea44901968b3 向特定对象发行A股股票 之 募集说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） （上海市广东路689号） 二〇二〇年十月 声 明 本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在任何虚假、误 导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证 募集说明书中财务会计报告真实、完整。 证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表明其 对发行人所发行证券的价值或者投资人的收益作出实质性判断或者保证。任何与 之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 目 录 声 明 .......................................................................................................... 1 目 录 .......................................................................................................... 2 第一节 释义 .................................................................................................. 4 一、一般术语........................................................................................................ 4 二、专业术语........................................................................................................ 5 第二节 公司基本情况调查 ............................................................................. 7 一、公司概况........................................................................................................ 7 二、公司股本结构及主要股东情况.................................................................... 7 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况............................................ 9 四、发行人主要业务模式、产品或服务的主要内容...................................... 20 五、现有业务发展安排及未来发展战略.......................................................... 26 第三节 本次证券发行概要 ........................................................................... 28 一、本次发行的背景和目的.............................................................................. 28 二、发行对象及与发行人的关系...................................................................... 30 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期.................................. 31 四、本次募集资金使用计划.............................................................................. 34 五、本次发行是否构成关联交易...................................................................... 34 六、本次发行是否导致公司控制权发生变化.................................................. 34 七、本次发行相关董事会决议日前六个月至今，公司实施或拟实施的财务 性投资（含类金融业务）的具体情况 ..................................................................... 35 八、本次发行方案已取得有关主管部门批准情况以及尚需呈报批准的程序 ..................................................................................................................................... 38 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ..................................... 40 一、本次募集资金投资项目基本情况.............................................................. 40 二、本次募集资金投资项目实施必要性.......................................................... 41 三、本次募集资金投资项目实施可行性.......................................................... 45 四、本次募集资金项目具体情况...................................................................... 48 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................. 64 一、本次发行对公司业务、公司章程、股东结构、高级管理人员结构、业务 收入结构的影响 .......................................................................................................... 64 二、本次发行对公司财务状况、盈利能力及现金流的影响.......................... 65 三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化...................................... 66 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控 制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 .......................................... 66 五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控 制人可能存在的关联交易的情况 .............................................................................. 66 第六节 风险因素 ......................................................................................... 67 一、经营风险...................................................................................................... 67 二、技术风险...................................................................................................... 69 三、财务风险...................................................................................................... 70 四、募集资金投资项目风险.............................................................................. 70 五、新冠疫情带来的风险.................................................................................. 72 六、其他风险...................................................................................................... 72 第七节 发行人及董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人、有关中 介声明 ........................................................................................................ 74 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明...................................... 74 二、发行人控股股东、实际控制人声明.......................................................... 82 三、保荐机构（主承销商）声明...................................................................... 83 三、保荐机构（主承销商）声明（二）.......................................................... 84 四、发行人律师声明.......................................................................................... 85 五、会计师事务所声明...................................................................................... 86 六、董事会声明 .................................................................................................. 87 第一节 释义 在本募集说明书中，除非文意另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、一般术语 公司、股份公司、 发行人、乐心医疗、 上市公司 指 广东乐心医疗电子股份有限公司 汇康投资 指 温州汇康企业管理服务中心（有限合伙），曾用名北海汇康 企业管理服务中心（有限合伙） 协润投资 指 温州协润企业管理服务中心（有限合伙），曾用名北海县协 润企业管理服务中心（有限合伙） 高榕资本 指 高榕资本（深圳）投资中心（有限合伙） 控股股东、实际控制人 指 潘伟潮先生 潮牛智能 指 深圳潮牛智能科技有限公司 香山股份 指 广东香山衡器集团股份有限公司，股票代码002870 鱼跃医疗 指 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，股票代码002223 九安医疗 指 天津九安医疗电子股份有限公司，股票代码002432 三诺生物 指 三诺生物传感股份有限公司，股票代码300298 华米科技 指 Huami Corporation，纳斯达克上市公司，股票代码HMI 佳明 指 Garmin Ltd.，纳斯达克上市公司，股票代码GRMN 奋达科技 指 深圳市奋达科技股份有限公司，股票代码002681 欧姆龙 指 欧姆龙株式会社，成立于1933年，日本上市公司 百利达 指 日本百利达株式会社，成立于1923年，总部位于日本东京 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展与改革委员会 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局 市场监督管理总局 指 国家市场监督管理总局，2018年国务院机构改革，不再保 留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国 家食品药品监督管理总局，组建国家市场监督管理总局 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《管理办法》 指 《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》 《公司章程》 指 《广东乐心医疗电子股份有限公司章程》 股票或A股 指 公司发行的每股面值人民币1.00元的人民币普通股 本次发行 指 公司本次向特定对象发行不超过（含）34,260,185股A股 股票的行为 保荐人、保荐机构、本 保荐机构、主承销商、 海通证券 指 海通证券股份有限公司 发行人律师、金杜 指 北京市金杜律师事务所 发行人会计师、立信会 计师事务所、立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 最近三年一期、报告期 指 2017年、2018年、2019年及2020年1-6月 本募集说明书、募集说 明书 指 广东乐心医疗电子股份有限公司向特定对象发行A股股票 之募集说明书（注册稿） 二、专业术语 医疗器械 指 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者 其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作 用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用 可穿戴设备 指 应用穿戴式技术对日常穿戴进行智能化设计、开发出可以穿 戴的设备的总称 传感器 指 一种检测装置，能感受到被测量的信息，并能将感受到的信 息，按一定规律变换成为电信号或其他所需形式的信息输出， 以满足信息的传输、处理、存储、显示、记录和控制等要求 重力传感器 指 一种传感器，其采用弹性敏感元件制成悬臂式位移器，并利 用弹性敏感元件制成的储能弹簧来驱动电触点，实现从重力 变化到电信号的转换 衡器 指 衡器是指通过作用在物体上的重力来确定该物体质量的一种 计量仪器，如脂肪测量仪、电子体重秤、电子厨房秤均为电 子衡器 B端 指 Business的首字母缩写，B端指的是企业用户商家，公司为B 端客户提供ODM/JDM服务及智能健康整理解决方案 C端 指 Consumer的首字母缩写，C端指的是消费者个人用户，公司 通过直销及经销模式为C端客户提供产品及服务 ODM 指 Original Design Manufacturer的缩写，原始设计制造商 JDM 指 Joint Design Manufacturer的缩写，联合设计制造商 TWS耳机 指 True Wireless Stereo耳机，即真正无线立体声耳机 物联网、IoT 指 The Internet of Things的缩写，指利用局部网络或互联网等通 信技术把传感器、控制器、机器、人员和物等通过新的方式 联在一起，形成人与物、物与物相联，实现信息化、远程管 理控制和智能化网络 云计算 指 云计算是通过网络提供可伸缩的分布式计算能力，使得企业 能够将资源切换到需要的应用上，根据需求访问计算机和存 储系统 ECG 指 Electrocardiogram的缩写，是利用心电图机从体表记录心脏每 一心动周期所产生的电活动变化图形的技术 PPG 指 Photoplethysmograph的缩写，利用光电容积描记技术进行人 体运动心率的检测，是红外无损检测技术 SMT 指 表面组装技术（Surface Mount Technology），无需对印制板钻 插装孔，直接将表面组装元器件贴、焊到印制板表面规定位 置上的装联技术，是目前电子组装行业较为流行的一种技术 和工艺 PCBA 指 空的印刷电路板（PCB板）经过SMT上件，再经过插件（DIP） 的整个过程 丝印 指 使用涂有感光胶的丝制网版，曝光后欲印刷的图形部分感光 胶被去除，印刷时油墨（或化学试剂）从丝网上去除感光胶 的部分漏下印在被印刷的材料上 FDA 指 Food and Drug Administration的缩写，指美国食品与药物管理 局 CE认证 指 获得CE认证表示该产品符合有关欧洲指令规定的要求，并用 于证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格 声明，是产品被允许进入欧共体市场销售的通行证 GMP 指 Good Manufacturing Practice的缩写，是指导食物、药品、医 疗产品生产和质量管理的法规 FOB 指 按离岸价进行的交易，买方负责派船接运货物，卖方应在合 同规定的装运港和规定的期限内将货物装上买方指定的船 只，并及时通知买方。货物在装运港被装上指定船时，风险 即由卖方转移至买方 ISO13485:2016医疗器 械质量体系 指 由ISO（国际标准化组织）制定的关于医疗器械行业管理标 准，规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器 械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、 开发和提供 ISO9001:2015质量管理 体系 指 由ISO（国际标准化组织）制定的质量管理和质量保证标准， 用于证实企业具有提供满足顾客要求和法律法规要求的产品 和服务的能力 ISO14001:2015环境管 理体系 指 由ISO（国际标准化组织）制定的关于环境管理标准，围绕 环境方针的要求展开环境管理、管理的内容包括制定环境方 针、实施并实现环境方针所要求的相关内容、对环境方针的 实施情况与实现程度进行评审、并予以保持等 ISO45001:2018职业健 康安全管理体系认证 指 由ISO（国际标准化组织）制定的关于职业健康安全管理标 准，围绕预防职业病危害，保护劳动者健康，增强员工安全 生产意识，确保生产安全等 IECQ QC080000:2017 有害物质过程管理体系 认证 指 由美国电子工业协会和电子元件认证委员会公共指定的，将 有害物质的含量作为必须满足的重要质量特性，并基于质量 管理系统来实现环境相关法规的要求 ERP系统 指 建立在信息技术基础上，集信息技术与先进管理思想于一身， 以系统化的管理思想，为企业员工及决策层提供决策手段的 管理平台 本募集说明书所引用的财务数据和财务指标，如无特殊说明，指合并报表口 径的财务数据和根据该类财务数据计算的财务指标。本募集说明书中部分合计数 与各明细数直接相加之和在尾数上如有差异，为四舍五入导致。 第二节 公司基本情况调查 一、公司概况 中文名称 广东乐心医疗电子股份有限公司 英文名称 Guangdong Transtek Medical Electronics Co.,Ltd. 统一社会信用代码 914420007408365594 注册地址 广东省中山市火炬开发区东利路105号A区 办公地址 广东省中山市火炬开发区东利路105号A区 法定代表人 潘伟潮 成立时间 2002年7月18日 上市时间 2016年11月16日 注册资本 18,972.7430万元 股票上市地 深圳证券交易所 股票简称 乐心医疗 股票代码 300562 联系电话 86-760-85166286 传真 86-760-85166521 邮政编码 528437 公司网址 http://www.lifesense.com/ 电子信箱 [email protected] 经营范围 软件开发和销售；研发：医疗器械；第二、三类医疗器械生产企业； 研发、生产、销售：电子产品、无线通信器材；相关产品的技术推广 和咨询服务；货物和技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门 批准后方可开展经营活动）。 注：截至本募集说明书出具日，公司总股本190,334,364股，其中公司2018年股票期权与 限制性股票激励计划第一个行权期已行权的606,934股股份尚未计入注册资本。 二、公司股本结构及主要股东情况 （一）发行人股权结构 截至2020年9月30日，公司总股本为190,334,364股，股本结构为： 股份类别 数量（股） 占比 流通股 115,691,745 60.78% 限售股 74,642,619 39.22% 合计 190,334,364 100.00% （二）发行人前十名股东情况 截至2020年9月30日，公司前十大股东持股情况如下： 序号 股东名称 股东性质 持股数量（股） 持股比例 1 潘伟潮 自然人股东 78,817,189 41.41% 2 麦炯章 自然人股东 9,606,240 5.05% 3 高榕资本（深圳）投资中心（有 限合伙） 境内非法人股东 7,040,000 3.70% 4 温州汇康企业管理服务中心（有 限合伙） 境内非法人股东 4,793,766 2.52% 5 温州协润企业管理服务中心（有 限合伙） 境内非法人股东 4,784,200 2.51% 6 华夏人寿保险股份有限公司-自 有资金 基金、理财产品等 4,056,555 2.13% 7 欧高良 自然人股东 1,872,480 0.98% 8 吕宏 自然人股东 1,865,000 0.98% 9 交通银行股份有限公司-长信量 化先锋混合型证券投资基金 基金、理财产品等 1,302,858 0.68% 10 吴承志 自然人股东 1,068,100 0.56% 合计 115,206,388 60.53% （三）发行人实际控制人、控股股东 1、发行人实际控制人、控股股东 公司成立至今，控股股东、实际控制人均为潘伟潮先生，未发生过变动。截 至2020年9月30日，潘伟潮先生直接持有公司78,817,189股，持股比例为 41.41%。发行人控股股东和实际控制人基本情况如下： 潘伟潮先生：中国国籍，无境外永久居留权，中欧国际工商学院EMBA学 历，曾任职于中山健威电子有限公司、中山市读书郎电子有限公司；2002年7 月至2012年10月历任创源电子总经理、执行董事、董事长；2012年11月至2019 年2月担任公司总经理、董事长；现任公司董事长、瑞康宏业董事长以及潮牛智 能执行董事、总经理。 2、控股股东、实际控制人控制的其他企业 截至本募集说明书出具日，除控制发行人外，潘伟潮先生持有深圳潮牛智能 科技有限公司99%股权，潮牛智能成立至今未实际经营，目前正在办理注销手续， 潮牛智能基本情况如下： 公司名称 深圳潮牛智能科技有限公司 统一社会信用代码 91440300MA5ENYDT72 注册资本 1,000万元 法定代表人 潘伟潮 住所 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海 商务秘书有限公司） 成立日期 2017年8月14日 经营范围 计算机软件、信息系统软件的开发、销售；智能产品研发、销售。 3、发行人控股股东、实际控制人股权质押及冻结情况 截至2020年9月30日，公司总股本190,334,364股，发行人控股股东、实 际控制人潘伟潮先生持有公司78,817,189股股份，占公司总股本41.41%，潘伟 潮先生累计质押股份数为2,420.00万股，质押股份占公司总股本12.71%，占潘 伟潮先生持股比例的30.70%。 除上述股权质押外，发行人控股股东、实际控制人不存在其他股份限制情况。 4、发行人控股股东、实际控制人股份重大权属纠纷情况 发行人控股股东、实际控制人潘伟潮先生股权不存在重大权属纠纷的情况。 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人主营业务基本情况 公司致力于针对运动健康、慢病管理等领域为行业客户提供健康IoT产品和 智能健康整体解决方案，专业从事家用医疗、家用健康及智能可穿戴产品的研发、 生产与销售以及乐心智能健康云平台的研发与运营，旗下家用医疗产品包括电子 血压计、脂肪测量仪、电子血糖仪、心贴等；家用健康产品包括电子健康秤（电 子体重秤和电子厨房秤）；智能可穿戴产品包括智能手环、智能手表、智能耳机 等；公司搭建了智能健康云平台“乐心云”，推出“乐心运动”、“乐心健康”、“乐 心医生”等一系列移动互联网产品，完成各应用端覆盖。同时，公司积极拓展远 程健康管理系统，推动公司与医疗机构、保险机构等行业客户深度合作，实现用 户、产品以及第三方健康服务的无缝连接，打造全方位的智能健康生态体系。 （二）发行人主营业务收入的主要构成 单位：万元 项目 2020年1-6月 2019年度 金额 比例 金额 比例 家用医疗产品 24,526.64 55.72% 44,584.77 50.74% 家用健康产品 10,619.01 24.12% 25,872.57 29.44% 智能可穿戴产品 7,181.20 16.31% 11,567.94 13.16% 其他 1,693.96 3.85% 5,852.28 6.66% 合计 44,020.82 100.00% 87,877.57 100.00% 项目 2018年度 2017年度 金额 比例 金额 比例 家用医疗产品 33,657.73 43.64% 27,706.98 32.02% 家用健康产品 20,753.89 26.91% 23,446.90 27.10% 智能可穿戴产品 19,523.27 25.31% 33,325.37 38.51% 其他 3,198.06 4.15% 2,056.50 2.38% 合计 77,132.95 100.00% 86,535.75 100.00% （三）发行人所属行业情况及竞争状况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），发 行人所处行业属于“制造业”中“专用设备制造业”（分类代码C35）下的“医 疗仪器设备及器械制造行业”。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管 理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人所处行业属于 “专用设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造行业”（分类代码C358）。 1、行业主管部门 公司所处行业受国家发改委监管，由其对行业进行宏观调控，组织实施产业 政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整。 公司生产的电子血压计、医疗级脂肪测量仪、医疗级可穿戴产品、心贴等医 疗器械产品，需接受国家市场监督管理总局及下设的国家药监局监管。国家药监 局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、 上市后风险管理等。 国家卫生健康委员会主要贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决 策部署。主要负责组织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政 策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。协调推进深化医药卫生体制改革， 研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议等。 另外，公司生产的电子体重秤、电子厨房秤、智能手环、智能手表、智能耳 机等产品，受国家市场监督管理总局及公司所在地市场监督管理局监管。 2、行业监管体制 （1）境内监管 医疗器械行业的监督管理包括监督产品及监督医疗器械生产、销售企业。根 据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，我国目前对医疗器 械产品、生产企业和经营企业实行分类管理制度。 ① 医疗器械产品分类管理 我国对医疗器械产品实施分类管理制度，共分三类。第一类是风险程度低， 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采 用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械实行产品备 案及注册管理制度，第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。 ②医疗器械生产企业分类管理 根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，从事医疗器械生产的企业，应 当具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备 以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员 以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的 售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗器械生产企业需 根据对医疗器械产品的分类向相应主管部门申请备案或许可。开办第一类医疗器 械生产企业的，应当向所在地设区的市级主管部门办理第一类医疗器械生产备 案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖 市主管部门申请生产许可，并取得医疗器械生产企业许可证以及所生产医疗器械 的注册证。 ③医疗器械经营企业分类管理 根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事医疗器械经营的企业，应 当具备以下条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管 理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营 范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的 贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营 的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、 技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第二类医 疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级主管部门备案；从事第三类医疗 器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级主管部门申请经营许可，并取得 经营许可证。 公司生产并销售的电子血压计、医疗级脂肪测量仪、医疗级可穿戴产品、心 贴等产品属于第二类医疗器械产品，对其生产、销售需要取得省、自治区、直辖 市药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》，对其 销售须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，提供互联网药品（含医疗器械） 信息服务的网站需取得《互联网药品信息服务资格证书》。此外，电子血压计等 用于医疗卫生方面的计量器具还需要取得市场监督管理部门颁发的《计量器具型 式批准证书》。 （2）境外监管 医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的规定， 需要经过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO13485:2016医疗器械质量体 系的要求；以及进口国对产品的认证要求，如美国FDA认证、欧盟CE认证等。 3、行业发展概况及趋势 （1）医疗器械行业概述 ①全球医疗器械行业情况 随着全球人口增长、社会老龄化程度提高、全球经济增长特别是新兴经济体 的快速发展以及居民对医疗保健需求的不断提高，推动全球医疗器械行业近年来 稳步增长。根据Evaluate Med Tech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》 统计，2017年全球医疗器械市场销售额为4,050亿美元，较2016年增长约4.57%； 预计2024年销售额将达到5,945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.64%。 图1：2015-2024年全球医疗器械市场规模情况（单位：亿美元） 数据来源：医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》 ②中国医疗器械行业情况 随着我国工业化、城镇化、人口老龄化发展及生态环境、居民生活行为方式 变化，慢性病已成为我国居民主要死亡原因和疾病负担之一，与此同时我国政府 各部门对医疗器械行业支持政策的不断深化，国民医疗需求将不断释放，从而推 动我国医疗器械市场的持续扩容。纵观我国医疗器械消费市场，人口老龄化、三 高等慢病发病率持续上升，使血压计、脂肪测量仪、电子体重秤、电子血糖仪、 体温计等产品在各类家用医疗器械中占据前列。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》统计，2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.86%。 《“健康中国2030”规划纲要》规划了健康中国的战略目标和重要指标，并预计 我国医疗健康服务业总规模将在2020年超过8万亿元，在2030年达到16万亿 元。医疗健康服务行业市场空间巨大，增速显著。 图2：2015-2018年中国医疗器械市场规模情况（亿元） 数据来源：医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》 ③医疗器械智能化发展 随着移动互联、5G、云计算、物联网、人工智能等高新技术在医疗器械领 域应用不断深入，医疗器械产品功能愈加丰富、产品愈加智能化，为医疗器械的 发展提供更广阔的空间。智能化医疗器械改变用户健康管理方式，通过融入蓝牙、 无线、智能传感系统等技术的医疗器械以新的技术、手段、健康管理理念，引导 用户进行自主健康管理，并为用户收集、存储、分析各项健康数据，提供健康管 理建议，甚至连入医生端，直接为用户提供健康咨询及监护的服务，实现用户的 远程健康管理，为患者提供便捷、优质的医疗服务。 （2）家用医疗器械行业概况及发展前景 公司属于医疗器械制造行业下的家用医疗器械制造子行业。家用医疗器械是 指适用于家庭使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便，是医用器械小 型化、电子化、智能化的创新产品。随着传感技术、无线技术、蓝牙技术以及家 用医疗器械行业的不断发展，家用医疗的概念正从关注疾病延伸至关注健康，从 而关注疾病预防的方向发展。国家中共中央、国务院发布的《“健康中国2030” 规划纲要》提出“推进健康中国建设，要坚持预防为主”，各地依托优势特色资 源，积极推动健康产业建设，全国健康产业布局已经逐步展开。家用医疗器械产 品从传统以治疗、检测、保健和护理康复为主的低频治疗仪、风湿性关节炎治疗 仪、颈椎腰椎牵引器、血压计、血氧仪、体温计、血糖仪、脂肪测量仪等产品， 逐渐衍生出多元化家用医疗健康产品，如人体健康秤、智能手表、智能手表等。 多元化家用医疗健康产品可综合监测用户如血压、血糖、心率、体脂等多维数据， 更便捷、全面、准确判断人体的健康状况。在庞大的人口数量、老龄化及慢病人 群加剧、科学技术发展、医疗体制改革等多方因素推动下，我国家用医疗器械行 业规模将迎来快速发展。 公司生产的电子血压计可使用户在无需任何专业知识情况下轻松监测血压 值变化；电子体重秤、脂肪测量仪可为用户提供体重、脂肪含量数据监测；智能 手环及手表为用户订制适宜的运动并监测睡眠质量，实现个人健康的自我管理； 医疗级健康智能手表Lifesense Health Watch H1具有心电监测功能已获得NMPA 注册，专业医疗级心电手表可随身佩戴，使用者即使在院外，也可采集心电信号 作为医生的重要辅助参考，其意义在于提前预警并持续监测心血管疾病，解决传 统医疗方式的痛点。公司生产的基于移动互联网的智能家用医疗健康电子产品， 可实现测量数据自动上传至乐心智能健康云平台，并同步至用户手机等移动终 端，为用户建立个人健康档案的功能。近几年，全球家用医疗器械市场规模持续 增长，从2010年的179亿美元增至2016年的262亿美元。从市场需求的地域分 布来看，家用医疗器械产品的主要市场为北美、欧洲、日本、韩国等国家和地区， 次要市场是中国、南美、东南亚、南亚、澳大利亚、新西兰、中东等国家和地区， 非洲、中亚、中美洲和大洋洲等其它国家和地区需求相对较弱。 图3：全球家用医疗器械规模（单位：亿美元） 数据来源：Wind 在行业政策大力支持、人口老龄化加速、慢病人群数量上升、国民健康意识 增强、家庭医疗消费能力的提升以及家用医疗器械产品智能化水平提高等背景 下，我国家用医疗器械市场需求规模持续高速增长，未来我国的家用医疗器械市 场仍将保持较高速度发展。据医械研究院测算，2018年我国家用医疗设备市场 规模约为948亿元，同比增长26.40%。根据人民网的预测，2020年我国家用医 疗器械市场规模将达1,500亿元。 图4：中国家用医疗器械规模（单位：亿元） 数据来源：医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》 （3）发行人产品细分行业概况 ①电子血压计市场 近年来，全球高血压人群增长迅速，高血压已成为威胁人们身体健康的主要 病种之一。根据世界卫生组织的数据统计，2015年全球有1,770万人死于心血管 疾病，占全球死亡总数的31%；根据国家心血管病中心于2018年1月发布的《中 国心血管病报告2017》，我国心血管病患病人数已达2.9亿，心血管病死亡占城 乡居民总死亡原因的首位。高血压人群的增加，促使人们越来越重视对血压值的 日常测量及监控，对电子血压计的需求也不断增长。根据华经产业研究院统计， 2019年我国电子血压计市场规模为53.71亿元，2012-2019年我国电子血压计市 场规模年均复合增长率达到27.80%；2019年中国血压计行业出口数量为 11,939.70万个，同比增长23.3%，出口金额为44,554.60万美元，同比增长16.7%， 电子血压计成为家用医疗器械行业最为广阔的市场之一。 ②脂肪测量仪和电子体重秤的市场 随着人们生活水平的提高，肥胖人群不断增加，根据医学杂志《柳叶刀》的 调查显示，截至2017年，中国的肥胖人口位居世界首位，拥有4,320万肥胖男 性和4,640万肥胖女性，分别占全球的16.3%和12.4%。美国则以4,170万肥胖 男性和4,610万肥胖女性位列第二。根据Frost&Sullivan的分析报告显示，中国 肥胖人数从2014年的1.62亿人增至2018年的2.0亿人，预计到2023年中国肥 胖人数将达到2.51亿人，并于2030年达到3.29亿人。肥胖不仅影响人的形体外 观，也是导致三高及其他慢性病的原因之一。通过脂肪测量仪、电子体重秤等设 备实时监测人的体重、脂肪含量等数据，并利用电子厨房秤合理搭配食物营养结 构，配以一定的健康运动是减肥的有效手段。持续增长的肥胖人群数量，为脂肪 测量仪、电子体重秤等产品的发展奠定了基础，产品的市场需求大。 我国是全球最大的脂肪测量仪、电子体重秤生产国之一，产品不仅满足国内 的需求，且出口至欧美及亚洲等地区。据海关总署统计数据显示，2018年全国 衡器产品完成出口额13.98亿美元，同比增长5.20%，全国衡器产品出口额连续 8年突破10亿美元。 ③智能可穿戴市场 根据市场调研机构IDC于2020年3月发布的《IDC Worldwide Quarterly Wearables Device Tracker,March 2020》显示，2019年全球可穿戴设备出货量达到 3.365亿部，相比2018年的1.78亿部增长了89%。其中耳机产品出货量为1.705 亿台，较2018年增长250.5％，智能手表出货量9,240万台，较2018年增长22.70%。 单位：百万台 产品类别 2018年 出货量 2018年 市场份额 2019年 出货量 2019年 市场份额 2018-2019 增长率 智能耳机 48.6 27.3% 170.5 50.7% 250.5% 智能手环 50.5 28.4% 69.4 20.6% 37.4% 智能手表 75.3 42.3% 92.4 27.5% 22.7% 其他可穿戴产品 3.5 2.0% 4.2 1.3% 19.5% 合计 178.0 100.0% 336.5 100.0% 89.0% 数据来源：IDC Worldwide Quarterly Wearable Device Tracker,March 2020 根据IDC于2019年12月披露的全球季度可穿戴设备跟踪的统计数据，全 球可穿戴设备出货量预计到2023年将达到4.891亿台，其中智能耳机预计出货 量为2.737亿台，智能手表出货量为1.092亿台，智能手环出货量为6,970万台， 其他智能可穿戴为3,650万台。随着可穿戴设备产品和技术的不断革新，智能可 穿戴设备迎来了新的风口。 4、行业竞争格局 （1）电子血压计行业竞争情况 电子血压计产品进入门槛较高，生产企业的竞争主要表现为技术、设计及品 牌、渠道之间的竞争，我国是世界主要的电子血压计生产国及出口国。目前电子 血压计的主要生产企业包括欧姆龙、九安医疗、鱼跃医疗、乐心医疗等。根据资 通（中山）网络科技有限公司对2019年国家海关电子血压计出口数据统计显示，2019年公司电子血压计（HS编码-10HS：90189020）出口总额在国内该商品分 类出口总额排名第三，电子血压计产品广泛销往40多个国家和地区。公司的电 子血压计市场占有率快速增长，竞争力不断增强。 （2）脂肪测量仪和电子体重秤行业竞争情况 脂肪测量仪和电子体重秤市场上的生产企业较多，市场集中度低，竞争较为 激烈，目前主要生产企业包括欧姆龙、百利达、香山股份及乐心医疗等。根据资 通（中山）网络科技有限公司对2019年国家海关电子衡器出口数据统计显示，2019年公司电子衡器（HS编码-10HS：84231000/90318090）出口总额在国内该 商品分类出口总额排名第二，电子衡器产品销往40多个国家和地区。 （3）智能可穿戴行业竞争情况 智能可穿戴设备作为消费电子产品的新兴领域产品，正处于飞速发展阶段， 智能可穿戴产品主要包括智能手环、智能手表、智能耳机、智能衣物等。智能可 穿戴设备主要品牌企业有苹果、小米、华为、OPPO、VIVO、三星、Fitbit、佳 明等，主要ODM/JDM企业有立讯精密、英业达、歌尔股份、瀛通通讯、佳禾智 能、奋达科技、国光电器、乐心医疗等，行业竞争激烈。公司致力于医疗级智能 可穿戴设备的研发及生产，公司自主研发并生产专业医疗级心电手表Lifesense Health Watch H1已通过国家二类医疗器械注册，成为国内首只完成NMPA注册 的ECG心电监测智能手表。根据市场研究机构IDC对国内智能手环（品牌）市 场数据统计显示，公司2017年智能手环出货量位居行业前三，2018年、2019年 智能手环出货量位居行业前四。 5、行业内主要企业情况 发行人是家用医疗健康行业中产品线较全面的公司，产品包括电子血压计、 脂肪测量仪、电子体重秤、电子厨房秤、智能手环、智能手表、智能耳机、电子 血糖仪、心贴等多种品类。公司生产的各品类产品所属行业主要生产企业情况如 下： 企业简称 主营产品 2019年度收入 （万元） 香山股份 （002870） 计重秤、人体秤、体脂仪（脂肪测量仪）、厨房秤、智 能手环等 84,179.75 九安医疗 （002432） 血压计、雾化器、血糖仪、体温计、胎心仪、心电仪、 血氧仪、体重秤、智能手表等 70,627.64 鱼跃医疗 （002223） 制氧机、雾化器、轮椅车、血压计、听诊器等 463,593.47 三诺生物 （300298） 血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸等多项糖尿病指标 检测仪器及解决方案 177,820.93 华米科技 （HMI.N） 智能手表、手环、耳机、跑步机及运动装备 581,225.50 佳明 （GRMN.O） 智能穿戴、运动设备、导航设备等 375,750.50 企业简称 主营产品 2019年度收入 （万元） 奋达科技 （002681） 为电声、可穿戴产品、健康电器企业提供ODM服务 353,563.92 欧姆龙 自动化控制及电子设备制造厂商，其中医疗健康产品 主要包括电子血压计、血糖仪、体脂仪（脂肪测量仪）、 电子体重秤、电子体温计、电子计步器等 - 百利达 体脂仪（脂肪测量仪）、电子体重秤、电子计步器等 - 注：香山股份、九安医疗、鱼跃医疗、三诺生物2019年度收入摘自各上市公司2019年年度 报告。华米科技、佳明2019年收入数据摘自Wind，单位为万美元。欧姆龙2019年4月1 日至2020年3月31日总收入为6,779.80亿日元，其中健康医疗事业业务收入1,120亿日元， 数据摘自其官网披露的《FY 2019 FULL-YEAR EARNINGS ENDED MARCH 31，2020》。 四、发行人主要业务模式、产品或服务的主要内容 （一）主要产品及其用途 公司专业从事家用医疗产品、家用健康产品、智能可穿戴产品的研发、生产、 销售以及乐心智能健康云平台的研发与运营，公司主要产品包括电子血压计、脂 肪测量仪、电子体重秤、电子厨房秤、智能手环、智能手表、智能耳机、血糖仪、 心贴等；公司搭建了智能健康云平台“乐心云”，推出“乐心运动”、“乐心健康”、 “乐心医生”等一系列移动互联网产品，完成各应用端覆盖。具体情况参见第二 节“三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况”之“（一）发行人主营业 务基本情况”。 （二）发行人经营模式 1、发行人盈利模式 公司拥有独立、完整、适合自身发展的原材料采购、产品研发、制造、市场 营销和用户运营体系，形成较好的盈利模式。 公司的主要盈利模式是依托公司在家用医疗产品、家用健康产品、智能可穿 戴产品、智能健康云平台及APP应用程序开发领域的技术优势，不断研发和推 出新产品、新应用，通过产品和应用销售实现盈利。公司产品的销售分为面向B 端和面向C端两种情形。其中，面向B端客户采用直销模式；面向C端客户采 用直销、经销两种模式。 未来，公司将通过向行业客户提供一站式整体解决方案，依托公司在健康IoT 产品及远程健康管理领域的技术优势，以市场需求为导向，不断研发和推出新产 品、新应用，联合第三方健康服务机构为用户提供专业的健康管理解决方案等增 值服务，进一步提高公司产品的用户粘性及核心竞争力，持续加大市场推广，提 高公司盈利能力。 2、发行人采购模式 （1）物料需求 公司建立完善的ERP系统，可根据客户订单、公司的销售计划及安全库存 情况，自动生成物料需求单，物料供应部门根据ERP系统中供应商及价格信息 进行物料采购。对于一些通用性较强、采购周期较长的物料，公司设置一定的安 全库存量，在保证供货及时的情况下，降低物料库存量，提高公司运营效率。对 于专用物料，公司会提前根据客户的订单意向，形成物料需求单，考察合格供应 商并询价，按订单进行采购。公司生产所需要的主要原材料市场供应充足。 （2）供应商选择 公司制定了严格的供应商（包括原材料供应商和外协加工厂商）管理程序， 通过核查供应商的各资质证书或实地考察等方式对供应商进行初步评估；其次对 供应商经营资格、资质证书、研发及设计能力、质量管控能力、生产能力、信誉 等进行实质评估审核；再按照综合评鉴结果纳入公司的合格供应商名录。 公司与主要原材料供应商建立较为稳定的合作关系，公司生产所需的原材料 包括电子元器件、塑胶、玻璃和包装材料等，由物料供应部负责采购，每一类原 材料公司至少会选择3家或更多家数供应商以保证采购稳定及价格公允，为了保 证采购的质量，公司每半年对现有合格供应商进行考核。对于拟新纳入的供应商 或大客户指定的供应商，公司在考察其资质、生产能力、质量管理、技术支持、 信用周期后进行评价，通过样品检验、小批量供货试验，产品质量稳定方可列入 合格供应商名录。随着公司产品质量、技术工艺及大客户对产品要求不断提升， 公司采购部门会定期对供应商的供货质量、供货速度、服务、信用等方面进行考 评，不断优化升级供应商名录。 （3）核价 公司将根据原材料或零部件的特性及市场供需情况等采用不同的采购策略， 通过签订年度框架协议或批次合同按订单进行采购。负责采购的部门接到物料需 求计划后，向建立合作关系的供应商进行询价，选择合适的供应商发出采购订单， 部分原材料及零部件可能根据销售预期、生产计划并考虑安全库存等做采购计 划，但最终以采购订单为准。 对于新的原材料，公司会从纳入合格供应商名录的厂商中选择多家进行报 价，综合考虑其质量、价格、供货及时性等方面后确定最终的采购供应商。对于 现有原材料的重复采购，则视市场价格波动情况进行重新询价。对于批量较大的 材料采购，则以招标方式确定价格。 公司建立了良好的原材料价格信息收集机制，对原材料价格走势进行分析预 测，有效的控制原材料的采购成本。 3、发行人销售模式 公司产品的销售分为面向B端业务和面向C端业务两种情形。 （1）面向B端业务 公司面向B端业务系向家用医疗、家用健康、智能可穿戴以及慢病管理服 务机构等行业客户或专业机构，提供健康IoT产品及智能健康整体解决方案，B 端业务采用直销的模式。 公司根据B端客户需求从事产品开发/联合开发设计和生产，即公司按照B 端客户的需求，独立或联合B端客户进行产品的工业设计、软件开发、电子电 路和结构设计，完成符合B端客户需求的产品，并根据与B端客户签署的订单 或合同进行生产、出货。 面向B端业务产品的定价依据主要按照完全成本加上合理的利润率结合产 品报价类别确定最低报价和指导报价，再根据市场供需情况、客户询价及竞争对 手定价情况等因素确定最终的产品价格。其中，完全成本包括原材料、辅料、制 造费用及期间费用等，面向B端客户合理利润率主要考虑研发设计的难度、生 产复杂程度、战略合作关系、预期订单数量及预期汇率变动趋势等因素。 报告期内，公司销售以面向B端业务为主，原因如下： ①公司具有较强的研发设计及质量控制能力，通过ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系、ISO9001:2015质量管理体系、ISO14001:2015环境管理体系、 ISO45001:2018职业健康安全管理体系、IECQ QC080000:2017有害物质过程管 理体系认证；且满足韩国、日本对医疗器械制造企业的质量管理体系及法规要求； 能有效的满足国内外行业客户对产品的需求； ②国内外知名行业客户对产品的质量要求较高，通过与其合作，可进一步提 升公司的质量控制能力，提升公司产品质量至国际先进水平； ③开拓及与国内外知名行业客户的合作，可使公司更加接近国际前沿技术及 设计，从国际视角捕捉市场需求信息并快速反应，研发出满足客户需求的、更具 有竞争力的产品； ④可有效降低公司的营销费用，以较低的经营风险获取合理的利润。 （2）面向C端业务 公司面向C端的业务，公司产品通过不同销售方式最终销往C端客户，按 销售方式可分为直销（通过天猫自营旗舰店、乐心商城等销售）、经销（通过代 理商、分销商在线上网店、线下零售门店和礼品客户等销售）两种模式。 公司C端业务产品定价主要参考以下因素定期评估定价策略并作出调整： ①公司产品的市场定位；②竞争对手的定价情况；③消费者的接受度；④产品制 造成本等。 （3）公司销售策略的变化情况 报告期内，公司家用医疗产品、家用健康产品一直以面向B端业务为主， 销售规模逐年上升。公司智能可穿戴产品在报告期内的销售策略有所调整，由面 向C端业务为主，逐步转化为深化与B端客户的合作，实现与B端客户共赢共 存可持续发展。 4、发行人生产模式 除部分非核心、工艺成熟的零部件、工序采用外协加工方式外，公司主要产 品均为自主生产，且产品核心部件如传感器、气泵、袖带均由公司自主研发生产， 以保证产品核心质量及自主知识产权属于公司。 针对B端业务，公司采用订单驱动式生产，对客户的订单进行严格的评审， 评审包括订单或合同的合法性、完整性及其他服务条款，同时评测公司的开发能 力、生产能力、检测能力等，对于通过评审的订单组织生产。 针对C端业务，公司会综合客户的订单情况及市场的需求预测制定均衡的 生产计划，并利用动态需求及ERP系统中出入库数据对实际销售与生产计划的 偏差进行调整，在保证市场需求的同时，有效降低库存。 公司自行生产的核心部件包括电子秤传感器、气泵、袖带、光电模组、心电 前端采集模块、心电算法模块、传感器算法模块等；核心工序覆盖了公司产品生 产的主要过程，包括程序写入、精度校准、性能测试、PCBA自动测试、气密性 测试、成品自动测试等。 公司部分非核心、工艺成熟的零部件及加工工序通过外协的方式完成，具体 包括PCBA、塑料加工、玻璃丝印加工及其他加工等，上述零部件、工序市场上 可选择的外协厂商较多，公司通过《供应商管理程序》甄选外协厂商，并每半年 对现有外协厂商进行考核，公司不存在对单一外协厂商的依赖。报告期内，公司 的经营模式未发生重大变化，未来公司仍将继续坚持独立完整的原材料采购、研 究开发、生产和产品销售体系。 （三）公司主营业务的总体情况 1、公司营业收入构成情况 报告期内，公司营业收入构成情况如下： 单位：万元 项目 2020年1-6月 2019年度 金额 占比 金额 占比 主营业务收入 44,020.82 99.01% 87,877.57 99.45% 其他业务收入 440.54 0.99% 489.26 0.55% 合计 44,461.36 100.00% 88,366.82 100.00% 项目 2018年度 2017年度 金额 比例 金额 比例 主营业务收入 77,132.95 99.51% 86,535.75 99.86% 其他业务收入 377.37 0.49% 123.28 0.14% 合计 77,510.32 100.00% 86,659.03 100.00% 报告期内，公司主营业务收入占营业收入比分别为99.86%、99.51%、99.45% 和99.01%，主营业务突出。 2、主营收入按产品类别划分情况 报告期内，公司主营业务各类别产品销售情况如下： 单位：万元 项目 2020年1-6月 2019年度 金额 比例 金额 比例 家用医疗产品 24,526.64 55.72% 44,584.77 50.74% 家用健康产品 10,619.01 24.12% 25,872.57 29.44% 智能可穿戴产品 7,181.20 16.31% 11,567.94 13.16% 其他 1,693.96 3.85% 5,852.28 6.66% 合计 44,020.82 100.00% 87,877.57 100.00% 项目 2018年度 2017年度 金额 比例 金额 比例 家用医疗产品 33,657.73 43.64% 27,706.98 32.02% 家用健康产品 20,753.89 26.91% 23,446.90 27.10% 智能可穿戴产品 19,523.27 25.31% 33,325.37 38.51% 其他 3,198.06 4.15% 2,056.50 2.38% 合计 77,132.95 100.00% 86,535.75 100.00% 公司家用医疗产品包括电子血压计、脂肪测量仪、电子血糖仪、心贴等，其 中电子血压计、脂肪测量仪为家用医疗产品主要收入来源。报告期内，家用医疗 产品收入占当期主营业务收入分别为32.02%、43.64%、50.74%和55.72%，公司 家用医疗产品广泛得到客户认可，销量总体呈上升趋势。 公司家用健康产品包括电子体重秤和电子厨房秤。报告期内，家用健康产品 收入占当期主营业务收入分别为27.10%、26.91%、29.44%和24.12%，2018年 度公司家用健康产品收入同比下滑，主要系面向C端的电子体重秤收入下滑， 报告期内家用健康产品整体占比较为稳定。 2017年度至2019年度智能可穿戴产品主要为智能手环，2020年上半年公 司智能可穿戴产品收入由智能手环、智能手表及智能耳机构成。公司智能可穿戴 产品收入占当期主营业务收入分别为38.51%、25.31%、13.16%和16.31%，2017 年度至2019年度公司智能可穿戴产品收入逐年下降，主要系受国内智能手环品 类竞争格局变化以及公司智能可穿戴产品类别较为单一，导致公司智能可穿戴产 品C端业务销量下滑。报告期内，公司顺应市场环境与行业竞争格局的变化， 梳理并适度调整了公司的发展战略，积极开展与智能可穿戴领域B端客户的战 略合作，2020年1-6月，公司智能可穿戴产品收入有所回升。 3、主营收入按照地域划分情况 单位：万元 地区 2020年1-6月 2019年度 金额 占比 金额 占比 外销 35,443.85 80.52% 62,867.45 71.54% 内销 8,576.97 19.48% 25,010.12 28.46% 合计 44,020.82 100.00% 87,877.57 100.00% 地区 2018年度 2017年度 金额 占比 金额 占比 外销 53,833.58 69.79% 49,344.64 57.02% 内销 23,299.37 30.21% 37,191.11 42.98% 合计 77,132.95 100.00% 86,535.75 100.00% 报告期内，公司主营业务收入以海外销售为主，海外销售区域主要为北美、 欧洲、日本、韩国等发达国家和地区，主要产品为电子血压计、电子体重秤、脂 肪测量仪等家用医疗及家用健康产品。 五、现有业务发展安排及未来发展战略 公司致力于为行业客户提供健康IoT产品和智能健康整体解决方案，专业从 事家用医疗、家用健康及智能可穿戴产品的研发、生产与销售以及乐心智能健康 云平台的研发与运营。公司成立近20年以来高度重视对研发创新的投入，在技 术上不断创新，覆盖产品定义、设计、生产、制造全流程，不仅核心部件实现自 研自产，而且在生理信号传感、算法、健康大数据的开发及用户运营能力等方面 的创新能力亦不断增强，并在此基础上不断研发、生产出拥有自主知识产权的家 用医疗、家用健康及智能可穿戴产品，且多项产品拥有国家二类医疗器械产品注 册证和全球主流国家的医疗认证。 未来3-5年，公司将持续加大对生理传感技术（ECG、PPG、血压等）的投 入，不断加强核心部件研发和算法能力、健康大数据的开发及用户运营能力，推 动公司产品在心血管健康等慢病管理领域的应用，以期成为全球领先的远程心血 管健康管理设备和综合解决方案供应商。 公司将从以下几个方面实现发展战略： 1、夯实并不断加强与全球行业巨头的深度合作，巩固及扩大领先优势，成 为健康IoT和智能健康整体解决方案提供商的头部企业，继续扩大公司在电子血 压计等产品市场占有率； 2、持续加大对核心部件和算法能力的投入、健康大数据的开发及用户运营 能力的研发布局，推动公司在心血管等方面的慢病管理方向的产品化应用。以公 司发展战略为核心，通过与拥有成熟技术的国内外技术团队和研发机构合作，加 快推进符合公司战略方向的新产品上市； 3、积极拓展远程健康管理系统，针对慢病患者或者亚健康人群着重引导健 康生活，建立健康数据监测、AI健康评估、健康干预系统，并与保险机构、健 康管理机构深度合作，发挥强大的协同效应，为用户提供全周期的健康管理方案。 第三节 本次证券发行概要 一、本次发行的背景和目的 （一）本次向特定对象发行股票的背景 1、可穿戴行业市场前景广阔 根据市场调研机构IDC于2020年3月发布的《IDC Worldwide Quarterly Wearables Device Tracker,March 2020》显示，2019年全球可穿戴设备出货量达到 3.365亿部，相比2018年的1.78亿部增长了89%。其中耳机产品出货量为1.705 亿台，较2018年增长250.5％，智能手表出货量9,240万台，较2018年增长22.70%。 单位：百万台 产品类别 2018年 出货量 2018年市场 份额 2019年 出货量 2019年市场 份额 2018-2019 增长率 智能耳机 48.6 27.3% 170.5 50.7% 250.5% 智能手环 50.5 28.4% 69.4 20.6% 37.4% 智能手表 75.3 42.3% 92.4 27.5% 22.7% 其他可穿戴 设备 3.5 2.0% 4.2 1.3% 19.5% 合计 178.0 100.0% 336.5 100.0% 89.0% 数据来源：IDC Worldwide Quarterly Wearable Device Tracker,March 2020 随着可穿戴设备产品和技术的不断革新，智能可穿戴设备迎来了新的风口， 成为了消费电子领域新的增长点。 公司自主研发并生产的专业医疗级心电手表Lifesense Health Watch H1通过 国家二类医疗器械注册，成为国内首款完成NMPA注册的ECG心电监测智能手 表。 公司拥有专注于智能主动降噪技术的聆耳（Linner）耳机品牌，产品包括有 线入耳式主动降噪耳机、颈挂入耳式蓝牙降噪耳机、头戴压耳式蓝牙立体声主动 降噪耳机以及TWS耳机。未来，公司亦会围绕着TWS耳机健康监测功能展开 研发，通过搭载生理传感器，使TWS耳机支持耳温、心率、记录运动路径等健 康监测功能，实现TWS耳机的健康属性升级。 依托公司在家用医疗器械及健康智能可穿戴领域产品创新研发、生产制造和 应用技术等方面的优势，公司积极探索与行业优质客户在健康智能可穿戴领域实 现更全面更密切合作的可能性，实现共同可持续发展。 2、传感器应用行业高速发展 乐心医疗以研发、生产传感器及相关应用产品起步，具备传感器等核心器件 的自主研发能力，公司传感器主要应用于电子健康秤（可分为电子体重秤和电子 厨房秤）、脂肪测量仪等产品，公司近年来继续深耕传感器的研发及应用，持续 寻找智能硬件业务升级的突破口，将传感器技术应用于如智能办公货架、智能无 人零售货架等细分领域。 2019年工业和信息化部正式向中国移动、中国联通、中国电信和中国广电 发布了5G商用牌照，意味着中国正式迈进5G时代，5G技术的推广极大推动着 物联网以及传感器行业的飞速发展。物联网主要是由感知层、网络层、支撑层和 应用层四部分构成，其中感知层作为数据采集的源头，是物联网实现的基础。传 感器是物联网感知层的重要组成部分之一，是实现物联网的关键技术之一，传感 器技术及设备广泛应用于智慧办公、智慧交通、智慧物流、智慧环保以及众多物 联网子领域，具备广阔的市场空间。据中投产业研究院预测，2019-2023年我国 传感器市场规模年均复合增长率约为11.65%，2023年将达到2,580亿元。 3、远程健康管理迎来发展新机遇 随着居民生活水平的提高、人口老龄化的加剧、居民医疗保健意识的增强、 政府支持政策的不断深化，医疗健康需求不断释放。根据Evaluate Med Tech预 计，2017年全球医疗器械市场销售额为4,050亿美元，较2016年增长约4.57%； 预计2024年销售额将达到5,945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.64%。 医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔，据《中国医疗器 械行业发展报告》（2019）分析，我国已成为全球第二大医疗器械市场，近几年 我国医疗器械市场处于高速增长态势，2018年我国医疗器械生产企业主营收入 约为6,380亿元，2022年医疗器械生产企业主营收入预计达到10,947亿元。 家用医疗器械产品技术含量较高，是结合医学、计算机、物理等多门学科的 高技术产物。随着中国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、 可靠性和可跟踪性的要求不断提高，未来家用医疗器械产品将朝着智能化、可穿 戴、多功能及远程健康管理方向发展。例如，医疗机构可通过远程健康管理系统 对使用家用医疗器械或佩戴医疗级可穿戴设备的用户日常生理指标进行监测并 根据相关数据对不同的病症采取远程辅导、远程会诊或者通知患者家属进行转诊 等措施，减少用户前往医院的时间，同时降低医疗机构的病床压力。对此，公司 必须抓住机遇，加大对产品技术的研发力度，通过研发项目提升公司血压计、血 糖仪、第二代心电监测产品以及智能体重秤等产品的数据指标精度，布局远程健 康管理系统市场。 （二）本次向特定对象发行股票的目的 1、巩固行业地位、完善生产基地布局，扩充产品种类和产能 本次发行募投项目将助力公司丰富健康IoT领域产品线，强化公司在健康智 能手表、智能货架以及TWS耳机三类产品上的布局，同时通过研发项目提升公 司血压计、血糖仪、第二代心电监测产品以及智能体重秤等产品的数据指标精度， 完善并升级远程健康管理系统，使公司产品向具有更高附加值、更高竞争力的领 域迈进，提升公司的盈利能力和市场竞争力，以适应健康IoT行业快速发展的需 要，为公司在健康IoT行业持续发展开辟新的业务领域和空间。 2、优化资本结构，提升资本实力，为公司持续发展提供支撑 公司通过多年经营积累持续稳定发展，但现有资本规模和结构难以满足公司 长远发展需求。公司本次向特定对象发行股票完成后，可以进一步优化资本结构， 增大总资产及净资产规模，减轻财务风险，增强公司综合竞争力，增强持续盈利 能力和抗风险能力，为公司长期可持续发展奠定坚实基础。 二、发行对象及与发行人的关系 （一）本次发行对象 本次发行的发行对象不超过（含）35名，为符合中国证监会及公司股东大 会决议规定的特定投资者，包括境内注册的符合中国证监会规定的证券投资基金 管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机 构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。 证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构 投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行 对象的，只能以自有资金认购。 最终发行对象将由公司董事会根据股东大会授权，在本次发行获得中国证监 会同意注册的批复后，根据市场询价情况与本次发行的保荐机构（主承销商）按 照相关法律法规、规范性文件以及投资者申购报价协商确定。若国家法律、法规 对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 所有发行对象均以同一价格、以现金方式认购本次发行的股票。 本次发行对象的选择范围符合《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试 行）》等法律法规的相关规定，发行对象的选择范围适当。 （二）发行对象与发行人的关系 本次发行采用竞价发行的方式，截至本募集说明书出具日，发行人尚未确定 发行对象，因而无法确定发行对象与发行人的关系。发行对象与发行人之间的关 系将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 （一）发行股票的种类和面值 本次发行的股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为人民币 1.00元。 （二）发行方式 本次发行的股票全部采取向特定对象发行的方式。公司将在获得中国证监会 同意注册的批复后，在有效期内选择适当时机向特定对象发行股票。 （三）定价基准日、定价原则和发行价格 本次发行的定价基准日为发行期首日。 本次发行的发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价 的百分之八十。发行期首日前二十个交易日股票均价=发行期首日前二十个交易 日股票交易总额/发行期首日前二十个交易日股票交易总量。 在本次发行的定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或转 增股本等除权除息事项，本次发行价格将做出相应调整。调整公式如下： 派发现金股利：P=P0-D 送红股或转增股本：P=P0/（1+N） 派发现金同时送红股或转增股本：P=（P0-D）/（1+N） 其中，P0为调整前发行价格，D为每股派发现金股利，N为每股送红股或 转增股本比率，调整后发行底价为P。 本次发行的最终发行价格将在公司获得中国证监会同意注册的批复后，由董 事会根据股东大会的授权，和保荐机构（主承销商）按照相关法律、法规和文件 的规定，根据投资者申购报价情况协商确定。 （四）发行数量 本次发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时不超过（含） 本次发行前公司总股本的18%。截至2020年9月30日，上市公司总股本为 190,334,364股，按此计算，本次向特定对象发行股票数量不超过（含） 34,260,185股。最终发行数量将在本次发行获得中国证监会同意注册的批复后， 由公司董事会根据公司股东大会的授权和发行时的实际情况，与本次发行的保荐 人（主承销商）协商确定。 在本次发行的定价基准日至发行日期间，若公司发生送红股、资本公积金转 增股本、股权激励、股票回购注销等事项引起公司股份变动，本次向特定对象发 行股份数量的上限将根据中国证监会相关规定进行相应调整，调整方式如下： Q1=Q0×（1+N） 其中：Q0为调整前的本次发行股票数量的上限；N为每股送红股、每股转 增股本数或每股回购（负值）股本数等；Q1为调整后的本次发行股票数量的上 限。 （五）发行对象及认购方式 本次发行的发行对象不超过（含）35名，为符合中国证监会及公司股东大 会决议规定的特定投资者，包括境内注册的符合中国证监会规定的证券投资基金 管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机 构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。 证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构 投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行 对象的，只能以自有资金认购。 最终发行对象将由公司董事会根据股东大会授权，在本次发行获得中国证监 会同意注册的批复后，根据市场询价情况与本次发行的保荐机构（主承销商）按 照相关法律法规、规范性文件以及投资者申购报价协商确定。若国家法律、法规 对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 本次发行的所有发行对象合计不超过（含）35名，所有发行对象均以同一 价格、以现金方式认购本次发行的股票。 （六）限售期 本次发行的发行对象认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。法律 法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。 本次发行结束后，发行对象由于公司送红股、资本公积金转增股本等原因增 加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。 限售期结束后发行对象减持认购的本次发行的股票按中国证监会及深交所 的有关规定执行。 （七）公司滚存利润分配的安排 本次发行完成后，公司的新老股东按照发行完成后的持股比例共同分享本次 发行前的滚存未分配利润。 （八）上市地点 本次发行的股票将在深圳证券交易所上市交易。 （九）本次发行的决议有效期 本次发行方案决议的有效期为本次发行的相关议案提交股东大会审议通过 之日起十二个月内。若国家法律、法规、规章及规范性文件对向特定对象发行股 票有新的规定，公司将按新的规定对本次发行进行调整。 四、本次募集资金使用计划 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过（含）59,697.88万元，扣除 发行费用后的募集资金净额将用于以下项目： 单位：万元 序号 项目名称 投资总额 拟使用募集资金 1 健康智能手表生产线建设项目 15,892.32 15,892.32 2 基于传感器应用的智能货架生产线 建设项目 16,045.04 16,045.04 3 TWS耳机生产线建设项目 16,848.75 16,848.75 4 研发中心建设项目 10,911.77 10,911.77 合计 59,697.88 59,697.88 以上项目均已进行详细的可行性研究，项目投资计划是对拟投资项目的大体 安排，实施过程中可能将根据实际情况作适当调整。 在本次募集资金到位前，公司可根据项目进度的实际情况通过自筹资金先行 投入，并在募集资金到位后予以置换。公司董事会可根据实际情况，在不改变募 集资金投资项目的前提下，对上述项目的募集资金拟投入金额进行适当调整。募 集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总 额，不足部分由公司以自筹资金解决。为满足项目开展需要，公司将根据实际募 集资金数额，按照募投项目的轻重缓急等情况，决定募集资金投入的优先顺序及 各募投项目的投资额等具体使用安排。 五、本次发行是否构成关联交易 本次发行尚未确定发行对象，最终是否存在因关联方认购公司本次发行的股 份构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。 六、本次发行是否导致公司控制权发生变化 截至2020年9月30日，公司总股本为190,334,364股，潘伟潮先生持有公 司78,817,189股份，占公司总股本的41.41%，为公司控股股东、实际控制人。 按照本次向特定对象发行的数量上限34,260,185股测算，假设潘伟潮先生不参 与认购，本次发行完成后，公司控股股东、实际控制人潘伟潮先生持有公司股份 78,817,189股，持股比例为35.09%，仍为公司控股股东、实际控制人。（未完）  |