惠泰医疗:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录（一）
招股意向书附录目录 招股意向书附录（一） 发行保荐书1-36 审计报告及财务报表37-161 审阅报告162-272 中信证券股份有限公司 关于 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市之 发行保荐书 保荐机构（主承销商） 深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 二〇二〇年九月 目 录 目 录............................................................................................................................ 1 声 明.............................................................................................................................. 2 第一节 本次证券发行基本情况 ............................................................................... 3 一、保荐机构名称 ................................................................................................. 3 二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 ..................................... 3 三、发行人基本情况 ............................................................................................. 4 四、本次推荐发行人证券发行上市的类型 ......................................................... 4 五、保荐机构与发行人的关联关系 ..................................................................... 4 六、保荐机构内部审核程序和内核意见 ............................................................. 5 第二节 保荐机构承诺事项 ....................................................................................... 7 第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见 ....................................................... 8 一、推荐结论 ......................................................................................................... 8 二、发行人本次发行履行了必要的决策程序 ..................................................... 8 三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件 ..................................... 9 四、发行人符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件 ........................... 10 五、发行人面临的主要风险 ............................................................................... 13 六、发行人的发展前景评价 ............................................................................... 26 七、发行人股东私募基金备案情况核查 ........................................................... 29 八、对于保荐机构是否存在有偿聘请第三方机构或个人情形的核查意见 ... 30 九、对于发行人有偿聘请第三方机构或个人情形的核查意见 ....................... 30 十、关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响的核查 ................................... 30 声 明 中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”、“保荐人”或“保荐机构”） 及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》等 法律法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严 格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具发行保荐书，并保证所出具文件 真实、准确、完整。 如无特别说明，本发行保荐书中的简称与《深圳惠泰医疗器械股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（上会稿）》中的简称具有相同含 义。 第一节 本次证券发行基本情况 一、保荐机构名称 中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“本保荐机构”或“中信证 券”）。 二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 中信证券指定孙炎林、褚晓佳为惠泰医疗首次公开发行股票并在科创板上市 项目的保荐代表人；指定贾中亚为项目协办人；指定张刚、周游、赵岩、高望、 艾泽宇、赫晓彤为项目组成员。 （一）保荐代表人保荐业务主要执业情况 孙炎林：男，现任中信证券投资银行管理委员会高级副总裁，保荐代表人， 中国注册会计师资格，管理学硕士。2015 年加入中信证券，拥有超过 10 年投行 工作经验。曾就职于普华永道会计师事务所、招商证券投资银行总部。曾作为现 场负责人/项目负责人参与卫信康 IPO、金域医学 IPO、广药白云山重大资产重组、 科信技术 IPO、新产业生物 IPO、飞亚达公司债等项目，作为项目核心成员参与 华海药业非公开、通富微电非公开、可立克 IPO、广发证券公司债等项目。 褚晓佳：女，现任中信证券投资银行管理委员会医疗健康行业组总监，保荐 代表人，管理学硕士。2008 年加入中信证券，拥有 12 年的医疗健康行业投行工 作经验。曾作为项目负责人、保荐代表人参与了振德医疗 IPO 及再融资、优科生 物 IPO、蓝帆医疗再融资、华海药业再融资、九洲药业再融资、艾力斯药业私募 股权融资等项目，作为核心成员参与飞科电器 IPO、京运通 IPO、美的电器再融 资、上海莱士重大资产重组、中国联通重大资产重组等项目。 （二）项目协办人保荐业务主要执业情况 贾中亚：男，现任中信证券投资银行管理委员会高级经理，中国注册会计师 资格、中国法律职业资格，法学硕士，准保荐代表人资格。2018 年加入中信证 券，作为项目组成员参与了多个 IPO、再融资及重大资产重组项目。 （三）项目组其他成员 项目组其他成员包括张刚、周游、赵岩、高望、艾泽宇、赫晓彤。 三、发行人基本情况 中文名称： 英文名称： 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 APT Medical Inc.. 注册资本： 人民币 5,000.00 万元 法定代表人： 成正辉 成立日期： 2002 年 6 月 17 日成立，2019 年 11 月 21 日整体变更 为股份公司 公司住所： 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路 11 号同方信息港 B 栋 601 邮政编码： 518057 联系电话： 0755-8695 1506 传真号码： 0755-8348 0508 互联网网址： http://www.aptmed.com 电子邮箱： [email protected] 信息披露部门： 公司证券事务部 信息披露负责人： 董事会秘书戴振华和证券事务代表陈然然 四、本次推荐发行人证券发行上市的类型 首次公开发行人民币普通股（A 股）。 五、保荐机构与发行人的关联关系 （一）本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控 股股东、实际控制人、重要关联方股份情况 截至本发行保荐书签署日，本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关 联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。 根据《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》及《上 海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》的要求，科创板试行保荐机构相 关子公司“跟投”制度。本保荐机构拟通过全资子公司中信证券投资有限公司参 与本次发行之战略配售。具体事宜将遵照上海证券交易所另行规定的保荐机构相 关子公司跟投制度执行。 （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有本保荐机构或其控 股股东、实际控制人、重要关联方股份情况 截至本发行保荐书签署日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方 不存在持有本保荐机构或其控股股东、重要关联方股份的情况。 （三）本保荐机构的董事、监事、高级管理人员，保荐代表人及其配偶拥有发 行人权益、在发行人任职情况 截至本发行保荐书签署日，本保荐机构的董事、监事、高级管理人员，保荐 代表人及其配偶不存在拥有发行人权益或在发行人任职的情况。 （四）本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、 实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况 截至本发行保荐书签署日，本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联 方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等 情况。 （五）本保荐机构与发行人之间的其他关联关系 截至本发行保荐书签署日，本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。 六、保荐机构内部审核程序和内核意见 （一）内核程序 中信证券设内核部，负责本机构投资银行类项目的内核工作。本保荐机构内 部审核具体程序如下： 首先，由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场或远程视 频审核。内核部在受理申请文件之后，由两名专职审核人员分别从法律和财务的 角度对项目申请文件进行初审，同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专 业角度对项目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师 的意见向项目组出具审核反馈意见。 其次，内核部将根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请， 审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内核会上报告给 参会委员；同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委员 进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上，由内核委员投票表决决 定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后，内核部将向项目组 出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见，并由项目组进行答复和 落实。 最后，内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核，并关注 发行人在持续督导期间出现的重大异常情况。 （二）内核意见 2020 年 3 月 23 日，中信证券内核小组通过 263 电话会议系统方式召开了深 圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目内核会，对 深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请进行了 讨论。经全体参会内核委员投票表决，本保荐机构内核委员会同意将深圳惠泰医 疗器械股份有限公司申请文件报送上海证券交易所审核。 第二节 保荐机构承诺事项 本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股 股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市， 并据此出具本发行保荐书。 本保荐机构有充分理由确信：发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发 行上市相关规定；发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏；发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分 合理；申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异。 本保荐机构保证：本保荐机构指定的保荐代表人及相关人员已勤勉尽责，对 申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；保荐书、与履行保荐职责 有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；提供的专业服务和 出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范。 本保荐机构自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采 取的监管措施。 若因本保荐机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见 一、推荐结论 本保荐机构根据《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券 交易所科创板股票发行与承销实施办法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办 法（试行）》（以下简称“《科创板首发管理办法》”）、《保荐人尽职调查工作准则》、 《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》 （证监会公告[2012]14 号）和《关于做好首次公开发行股票公司年度财务报告专 项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551 号）等法规的规定，对发行人进行了 认真充分的尽职调查与审慎核查，由内核会议进行了集体评审，并与发行人、发 行人律师及发行人独立审计师经过了充分沟通后，认为：发行人具备《证券法》、 《科创板首发管理办法》等相关法律法规规定的首次公开发行股票并在科创板上 市的条件。发行人具有自主创新能力和成长性，法人治理结构健全，经营运作规 范；发行人主营业务突出，经营业绩优良，发展前景良好；本次发行募集资金投 资项目符合国家产业政策，符合发行人的经营发展战略，能够产生良好的经济效 益，有利于推动发行人持续稳定发展。因此，本保荐机构同意对发行人首次公开 发行股票并在科创板上市予以保荐。 二、发行人本次发行履行了必要的决策程序 （一）董事会 2020 年 3 月 1 日，发行人召开了第一届董事会第二次会议，全体董事出席 会议，审议通过首次公开发行股票并在科创板上市的相关议案。 （二）股东大会 2020 年 3 月 16 日，发行人召开了 2020 年第一次临时股东大会，全体股东 出席会议，审议通过了首次公开发行股票并在科创板上市相关议案。 综上，本保荐机构认为，发行人本次公开发行股票并在科创板上市已获得了 必要的批准和授权，履行了必要的决策程序，决策程序合法有效。 三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件 本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人本次证券发行是否符合《证 券法》规定的发行条件进行了逐项核查，核查意见如下： （一）发行人整体变更设立为股份有限公司以来已依法建立健全了股东大会、 董事会、监事会、独立董事、董事会秘书等各项公司治理方面的制度，建立健全 了管理、生产、销售、财务、研发等内部组织机构和相应的内部管理制度，董事、 监事和高级管理人员能够依法履行职责。发行人具备健全且运行良好的组织机构， 符合《证券法》第十二条第（一）项的规定。 （二）根据立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》（信会 师报字[2020]第 ZA15516 号），发行人 2017 年度、2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月归属于母公司股东的净利润分别为 3,448.26 万元、2,151.20 万元、8,257.49 万元和 4,012.53 万元；2017 年度、2018 年度、2019 年度和 2020 年 1-6 月扣除非 经常性损益后的归属于母公司股东的净利润分别为 1,070.65 万元、4,365.52 万元、 8,057.93 万元和 3,627.57 万元。发行人具有持续盈利能力，财务状况良好，符合 《证券法》第十二条第（二）项的规定。 （三）根据立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》（信会 师报字[2020]第 ZA15516 号）和《内部控制鉴证报告》（信会师报字[2020]第 ZA15518 号），发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报 告的可靠性，最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合《证券法》 第十二条第（三）项的规定。 （四）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占 财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第 十二条第（四）项的规定。 （五）发行人本次发行前股本总额为 5,000 万元，本次拟公开发行不超过 1,667 万股（未考虑本次发行的超额配售选择权），公开发行的股份不低于发行后 股份总数的 25%。 （六）发行人符合中国证监会规定的其他条件。 四、发行人符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件 本保荐机构依据《科创板首发管理办法》相关规定，对发行人是否符合《科 创板首发管理办法》规定的发行条件进行了逐项核查，具体核查意见如下： （一）经核查发行人全部工商档案资料，发行人前身深圳市惠泰医疗器械有 限公司成立于 2002 年 6 月 17 日。2019 年 11 月 9 日，深圳市惠泰医疗器械有限 公司以 2019 年 9 月 30 日为基准日，整体变更设立深圳惠泰医疗器械股份有限公 司，并于 2019 年 11 月 21 日取得变更后的营业执照。发行人为依法设立且合法 存续的股份有限公司，持续经营时间在 3 年以上。 经核查发行人改制设立为股份有限公司以来的公司章程、股东大会、董事会、 监事会、董事会下属委员会相关制度和历次股东大会、董事会、监事会、董事会 下属委员会会议文件，本保荐机构认为：发行人具有完善的公司治理结构，依法 建立健全股东大会、董事会、监事会以及董事会下属委员会制度，相关机构和人 员能够依法履行职责；发行人建立健全了股东投票计票制度，建立了发行人与股 东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与 权、监督权、求偿权等股东权利；发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关 机构和人员能够依法履行职责。 发行人符合《科创板首发管理办法》第十条的规定。 （二）根据发行人的相关财务管理制度、立信会计师事务所（特殊普通合伙） 出具的《审计报告》（信会师报字[2020]第 ZA15516 号）和《原始报表差异鉴证 报告》（信会师报字[2020]第 15520 号），并核查发行人的原始财务报表，本保荐 机构认为：发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则 和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、 经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。 根据《深圳惠泰医疗器械股份有限公司内部控制自我评价报告》、立信会计 师事务所（特殊普通合伙）出具的《内部控制鉴证报告》（信会师报字[2020]第 ZA15518 号），经核查发行人的内部控制流程及其运行效果，本保荐机构认为： 发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合保证公司运行效率、合法合规和 财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。 发行人符合《科创板首发管理办法》第十一条的规定。 （三）经查阅主要生产经营设备等主要财产的权属凭证、相关合同等资料并 实地考察，公司具备与生产经营相关且独立于实际控制人、控股股东或其他关联 方的生产系统、辅助生产系统和配套设施，公司具有开展业务所需的资质、设备、 设施，公司全部资产均由公司独立拥有和使用，公司不存在资产被实际控制人占 用的情形。 公司主营业务为电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售，业务体系 完整、具有独立经营能力。公司持有现行有效的《营业执照》，经核准可以经营 营业执照上所载明的经营范围内的业务。公司设立了各职能部门，业务独立于控 股股东、实际控制人及其控制的其他企业，公司拥有经营所需的独立、完整的产、 供、销系统，能够独立开展业务。 经核查《公司章程》、股东大会、董事会决议等资料中有关董事、监事、高 级管理人员任免的内容，公司董事、监事及高级管理人员严格按照《公司法》、 《公司章程》等相关法律和规定选举产生，不存在违规兼职情况。公司董事、监 事及高级管理人员均通过合法程序产生，不存在控股股东及实际控制人干预公司 董事会和股东大会已经做出的人事任免决定的情况。公司总经理、副总经理、财 务负责人、董事会秘书等高级管理人员以及财务人员均专职在公司工作并领取薪 酬，不存在在其他企业中兼职的情形。 经与高级管理人员和财务人员访谈，查阅发行人财务会计制度、银行开户资 料、纳税资料，发行人设立了独立的财务部门，配备了专职财务人员，发行人实 行独立核算，独立进行财务决策，建立了规范的财务管理制度及各项内部控制制 度。发行人设立了独立银行账户，不存在与股东单位及其他任何单位或人士共用 银行账户的情形。公司作为独立纳税人，依法独立进行纳税申报和履行缴纳义务， 不存在与股东单位混合纳税的情况。 经核查发行人的三会记录，发行人根据相关法律，建立了较为完善的法人治 理结构，股东大会、董事会和监事会严格按照《公司章程》规范运作，股东大会 为权力机构，董事会为常设的决策与管理机构，监事会为监督机构，总经理负责 日常事务，并在公司内部建立了相应的职能部门，制定了较为完备的内部管理制 度，具有独立的生产经营和办公机构，独立行使经营管理职权，不存在受各股东、 实际控制人干预公司机构设置的情形。 经查阅公司控股股东及实际控制人出具的相关承诺，除发行人外，公司控股 股东及实际控制人成正辉及共同控制人成灵控制的其他企业均未实际经营与发 行人相同或相似的业务，与公司不存在同业竞争的情形。 本保荐机构认为：发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股 股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同 业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易。 经核查发行人《公司章程》、股东大会、董事会决议等资料中有关董事、监 事、高级管理人员任免的内容，通过相关人员出具的承诺函，了解所持发行人股 份的质押、冻结和其它限制权利的情况，并与发行人管理层进行多次访谈，本保 荐机构认为：发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近 2 年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化； 控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最 近 2 年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。 经核查发行人商标、专利等无形资产以及主要生产经营设备等主要财产的权 属凭证、相关合同等资料，调查了商标权、版权、专利权的权利期限情况，保荐 机构认为：发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿 债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变 化等对持续经营有重大不利影响的事项。 综上，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力。发行人符 合《科创板首发管理办法》第十二条的规定。 （四）根据发行人最新工商登记信息、发行人取得的工商、税务、社保、海 关等方面的主管机构出具的证明文件、公示信息和《公司章程》，发行人的经营 范围为：一般经营项目是：计算机软件开发与自主开发软件的销售；医疗器械产 品的技术开发、咨询（不含限制项目）、并提供上述产品的批发、进出口及相关 配套业务；设备租赁；I 类医疗器械的批发、进出口及销售（不涉及国营贸易管 理商品，涉及配额、许可证管理及其他专项规定管理的商品，按国家有关规定办 理申请）。许可经营项目是：III 类 6821 医用电子仪器设备、III 类 6825 医用高频 仪器设备、III 类 6866 医用高分子材料及制品、III 类 6877 介入器材的生产、自 产产品的销售（由分公司生产）；II 类、III 类医疗器械的批发、进出口及销售。 本保荐机构认为，发行人的生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业 政策。 经核查发行人控股股东、实际控制人成正辉先生及成灵提供的个人简历、出 具的相关承诺及公开信息查询，本保荐机构认为：最近 3 年内，发行人及其控股 股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市 场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家 安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。 经核查发行人董事、监事和高级管理人员提供的个人简历及其分别出具的相 关承诺、公开资料检索，本保荐机构认为：发行人的董事、监事和高级管理人员 不存在最近 3 年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦 查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。 发行人符合《科创板首发管理办法》第十三条的规定。 五、发行人面临的主要风险 （一）政策及行业监管风险 1、行业监管相关风险 发行人主要产品包括电生理及血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中 国境内，也有部分产品向美国、日本、欧盟、东南亚、中亚、南美等国家或地区 销售。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定， 公司产品大多属于 III 类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控 制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外， 在美国、欧盟、日本等国家或地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业， 对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与 进口国行业准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂 停或取消，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不 利影响。 2、产品注册风险 公司生产销售的电生理及冠脉介入产品等属于介入性医疗耗材，大多属于三 类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行 相应的产品注册或认证制度。 虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入性 医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有 效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产 品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来 的生产经营产生不利影响。 欧盟医疗器械新法规 MDR 于 2017 年 5 月 25 日起生效，原定于 2020 年 5 月 26 日起强制实施，后受新冠疫情影响，实施日期推迟至 2021 年 5 月 26 日， MDR 未来的具体实际实施时间仍存在一定的不确定性。根据欧盟公布的 MDR 实施细则，在 MDR 强制执行前取得的 CE 证书在其有效期内仍然有效，但是依 照欧盟现行的 MDD 取得的认证证书最迟将于 2024 年 5 月 26 日失效，因此对于 在 MDR 强制执行前到期的 CE 认证，需要向有审核资格的公告机构申请证书延 展；对于在 MDR 强制执行后 2024 年 5 月 26 日前到期的证书，需要向具备 MDR 审核资格的公告机构申请 MDR 转版。发行人目前持有的相应 CE 认证均为按照 MDD 规则取得的认证，如发行人未能根据要求在上述期限前完成证书延展或申 请 MDR 转版，将对发行人以经销模式向欧盟出口的业务产生不利影响，进而影 响发行人经营业绩和市场扩展。 3、“两票制”的推行风险 2018 年 3 月 5 日，国家卫计委等 6 部委共同印发《关于巩固破除以药补医 成果 持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革， 实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前， “两票制”主要在药品流通领域推广，医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内 推广。针对公司产品及销售范围，仅福建、陕西和安徽等地区存在部分公立医院 试行“两票制”，其他地区暂未执行。未来若公司不能根据“两票制”政策变化及时 制定有效的应对措施，可能对公司产品销售及经营业绩造成不利影响。 4、税收优惠政策无法持续的风险 报告期内，惠泰医疗及其子公司湖南埃普特、上海宏桐均属于高新技术企业， 上述企业自 2017 年度至 2019 年度享受高新技术企业优惠缴纳企业所得税，税率 为 15%。上海惠泰享受小微企业税收优惠，2017 年度至 2018 年度企业所得税减 按 10%计征，2019 年度企业所得税减按 5%计征。 报告期内，公司及各子公司享受的税收优惠情况如下： 单位：万元 2020 年 1-6 月 2019 年度 2018 年度 2017 年度 所得税优惠金额 569.24 927.06 430.29 236.77 利润总额 4,641.67 9,135.52 2,321.19 3,099.34 税收优惠/利润总额 12.26% 10.15% 18.54% 7.64% 报告期内，公司税收优惠占利润总额比例整体在 10%左右。2018 年，税收 优惠占比较大主要原因系公司因股份支付费用无法在税前抵扣，导致当年实际缴 纳的所得税费用较高，扣除股份支付影响，税收优惠占比大约为 8.41%。 如果未来公司不能通过高新技术企业重新认定及上海惠泰随着经营规模的 扩大不再适用小微企业税收优惠，或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的 所得税率可能上升，将对公司经营成果产生一定影响。 5、贸易摩擦风险 近年来，全球产业格局深度调整，发达国家相继实施再工业化战略，推动中 高端制造业回流。尤其是“中美贸易战”中，美国逐步通过多轮关税政策向自中国 进口的产品加征关税，作为回应我国政府也采取对等措施向自美国进口的产品施 加了不同程度的关税。2020 年 1 月 15 日，针对本轮中美贸易，中美两国双方已 签署了第一阶段的贸易协议，双方承诺努力逐步解除加征的关税。作为国内领先 的高值医疗器械生产企业，公司有部分主要原材料需自美国进口，也有部分产品 向美国销售。如此类贸易保护主义无法得到有效解决或进一步升级，将对公司的 生产经营带来一定的不利影响。 （二）市场风险 1、市场竞争风险 目前，我国电生理及血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。 外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、 健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约 80%以上的市场份额。虽然从竞 争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品 牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使 用习惯。公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。 随着技术的进步以及临床对精准治疗要求的不断提高，新一代三维电生理设 备的临床使用需求将随之提高，电生理设备的产品技术升级同时促使配套耗材的 升级。目前我国三维电生理市场及其主要应用的房颤手术领域主要由外资厂商垄 断，公司的三维电生理设备及其配套耗材尚未注册上市，如果该产品未能成功上 市或上市后无法获得市场认可，公司在电生理领域的竞争优势将继续受限，从而 存在公司在电生理领域市场份额被挤占的风险。 同时，随着市场变化和行业发展，国内心血管医疗器械其他细分领域生产厂 家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无 法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争 优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。 2、行业政策导致产品价格下降的风险 公司产品依赖于终端医院的采购和临床使用，目前国内公立医疗机构主要通 过省级采购平台进行招标采购。同时，政府也在加快医药领域的体制改革，国家 及地方政府出台一系列关于药品、医疗器械集中采购相关政策，以期通过集中采 购降低医院对药品和耗材的采购价格。目前江苏、湖北、贵州、重庆及海南已开 始试点和实施医疗器械的集中采购政策，部分中标产品的终端价格出现大幅下调； 此外，以陕西省为主导的 10 省采购联盟也开始实施针对高值医用耗材的集中采 购政策，对部分高值耗材采取限价、降价的采购政策。 采购政策的调整，不仅将影响到公司的经营模式，同时也对公司产品未来的 产品售价产生重大影响。报告期各期，公司综合毛利率分别为 68.81%、68.78%、 70.82%和 68.57%，毛利率较高且稳中有升，当前的采购政策对公司在报告期内 的财务影响较小。 截至2020年9月20日，公司球囊导管产品被列入江苏省、湖北、贵州、重庆 及海南高值医用耗材集中带量采购目录。除在江苏省未参与招标外，公司在其他 已实施地区均已中标。带量采购将会使公司产品的出厂价格出现30%-40%的下 滑，未来随着集中带量采购范围的扩大，公司产品将面临价格下降、毛利率下降 等，如公司不能有效的控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新 和产品升级，保持行业领先地位，将会对公司盈利能力产生不利影响；如公司未 能在实施集中带量采购的地区中标，则可能面临公司市场份额下降，未来盈利能 力将受到不利影响。 若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发 展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先 地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈 利能力产生不利影响。 3、“新冠肺炎”疫情对发行人的影响 （1）新冠肺炎疫情对公司生产经营的影响 公司于2020年1月23日起安排春节休假，受本次疫情影响，公司延期至2月10 日开始部分复工，3月底全面复工。本次疫情对公司短期生产经营存在一定的不 利影响，但不会对公司的全年业绩及持续经营能力造成重大影响，具体说明如下： 1）生产方面 春节假期后，公司受疫情及当地政府防疫措施影响，无法按原计划复工复产。 根据当地政府的统筹安排，并结合自身经营情况，公司于2020年2月10日经政府 部门批准开始复工，因公司员工主要为本地化，复工当日生产人员到岗率为81%； 至3月底，公司在深圳、湖南及上海三地的运营主体实现全面复产复工。自复工 至今，公司无确认或疑似新冠肺炎病例，并采取了严格的防控措施，确保员工人 身安全和有序生产。 2）采购方面 报告期内，公司主要的采购品种包括管材、颗粒、合金材料及各产品的包装 材料，其中公司核心原材料主要通过进口采购。2020年1-6月，公司进口原材料 采购总金额1,980.64万元，较上年同期下降59.80%。但是2019年，为防止中美贸 易关系恶化对公司采购的负面影响，公司已经提前加大了原材料的进口采购，目 前备货充足。在国内原材料采购方面，公司其他原辅材料的供应商主要分布在非 湖北地区，随着各地企业的逐步复工以及道路运输状况的恢复，公司的原辅材料 供应将得到保障。 3）销售方面 受本次新冠肺炎疫情的影响，各地道路交通运输受到一定程度的管控，医疗 系统的力量集中于传染病防治领域，医院的患者数量显著下降，另外叠加春节假 期的因素，总体上导致公司产品销量和销售收入在增速上有所下滑。2020 年一 季度公司的主营业务收入为 7,162.91 万元，与上年同期的 8,285.86 万元下降了 13.55%。但二季度随着各地企业的逐步复工以及道路运输状况的恢复，公司的销 量和销售收入迅速增长。2020 年 1-6 月公司的主营业务收入为 19,237.38 万元， 较上年同期的 18,355.86 万元上升了 4.80%。 从境内外销售区域来看，公司2020年1-6月较上年同期的变动情况如下： 单位：万元 区域 2020 年 1-6 月 2019 年 1-6 月 变动 境内 16,684.25 15,983.02 4.39% 境外 2,553.13 2,372.84 7.60% 总计 19,237.38 18,355.86 4.80% 从销售区域上看，公司 2020 年 1-6 月境内和境外销售额较上年同期均有不 同程度的增长，虽然一季度公司受到新冠肺炎疫情影响导致发货量和销售额有所 下降，但二季度已迅速恢复。 从每月销售情况来看，受本年度新冠肺炎疫情影响，公司在2月份和3月份的 销售数据低于2019年同期数据。 2020 年 1-6 月与 2019 年 1-6 月销售额对比 单位：万元 进入2020年4月以来，我国本土新增新冠肺炎病例大幅减少，疫情已基本得 到控制，全国除少数地区外已全部降至中低风险，各地也将重大突发公共卫生事 件应急响应级别由一级调整为二级，医院收治能力已得到大幅恢复。公司日常订 单或重大合同的履行不存在障碍，产品销量和销售收入出现了较为明显的回升态 势。 综上所述，此次疫情对公司短期的生产经营存在一定的不利影响，但总体而 言，疫情对公司生产经营的影响可控，不会对公司持续经营能力造成重大影响。 2、新冠肺炎疫情对公司财务状况的影响 2020年1-6月与2019年1-6月经审阅的主要财务数据对比如下： 单位：万元 项目 2020 年 6 月 30 日 /2020 年 1-6 月 2019 年 6 月 30 日 /2019 年 1-6 月 变动幅度 总资产 59,928.56 56,103.01 6.82% 所有者权益 38,405.87 34,590.02 11.03% 营业收入 19,290.90 18,437.80 4.63% 营业利润 4,664.79 4,954.83 -5.85% 利润总额 4,641.67 4,948.28 -6.20% 净利润 3,815.85 4,059.65 -6.01% 归属于母公司股东的净利 润 4,012.53 4,418.47 -9.19% 扣除非经常性损益后的归 属于母公司股东的净利润 3,627.57 4,098.41 -11.49% 注：2020年1-6月已经立信会计师事务所审计；2019年1-6月为审阅数据。 与上年同期相比，公司 2020 年 1-6 月营业收入同比上升 4.63%，主要原因 是公司业务受疫情影响较小，二季度已基本恢复，同时，受“一票制”和“两票 制”政策影响，直销和配送模式销售收入增加；公司 2020 年 1-6 月营业利润同 比下降了 5.85%，主要系固定性运营成本较上期增多所致。 与上年末相比，应收账款规模有所增加，主要原因为：一方面，受疫情及客 户复工延迟等因素影响，公司本期销售及回款均较上年有所回落；另一方面，公 司直销客户增多，信用期较长，导致期末应收账款增加。截至 2020 年 6 月 30 日， 公司虽受上述因素影响，但流动资金较为充裕，仍能保证生产经营的正常进行。 同时，公司采取积极措施逐步消除上述因素带来的不利影响，确保后续盈利能力 的恢复。 （三）技术风险 1、新产品研发失败及注册风险 介入性医疗器械产业近年来市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有效 的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度， 积极开展新产品的研发和技术创新。公司为持续保持竞争优势，必须持续开发高 技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不 断研发新的产品。 介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物 学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、 导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要 不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域 研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司 不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响 公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。 报告期内，公司研发投入金额分别为 4,998.46 万元、5,337.79 万元、7,042.27 万元、2,922.44 万元，年复增长率为 18.70%；研发投入在营业收入中的占比分别 为 32.63%、22.08%、17.43%及 15.15%。如公司新产品研发未达到预期、研发失 败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法 达到预期回报的风险。 2、科研及管理人才流失的风险 作为介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对 公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境、和人才培养体制对公司 的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环 境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队 伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。 （四）经营风险 1、重要原材料及供应商依赖风险 介入类医疗器械由于科技含量高、工艺难度大等原因，导致其对原材料的品 质要求较高，如导丝、导管所需的原材料大多属于高附加值的管材、高分子及贵 金属材料，具有良好的强度、可塑性、生物相容性和耐腐蚀性的性能。鉴于上述 原因，国内目前尚无成熟的应用型原材料供应体系。公司在血管介入领域和电生 理领域的导丝、导管产品所使用的部分主要原材料供应厂商主要分布在海外，公 司通过代理采购商 Wah Shun Trading Co.进行集中进口采购。报告期内，公司向 前五大供应商原材料采购金额占比分别为 72.63%、75.50%、72.24%和 55.52%， 公司第一大供应商即 Wah Shun Trading Co.原材料采购金额占比分别为 49.92%、 62.29%、59.94%和 37.34%，供应商集中度高于同行业可比上市公司。如果公司 未来与 Wah Shun Trading Co.在商业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、 国际贸易争端等其他不可抗力因素导致 Wah Shun Trading Co.上游生产商原材料 供应中断，将会对公司生产经营产生重大不利影响。 2、销售渠道风险及经销商管理风险 报告期内，发行人采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司 仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商 销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主 要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此， 存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影 响的风险，甚至可能导致发行人承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生 不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双 方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。 3、产品质量及潜在责任风险 介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械， 其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到 国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外 风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对 公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险 及或有赔偿义务等。 4、原材料及配件价格波动风险 目前公司电生理及血管介入产品的主要原材料，如 FEP 热收缩管、PTFE 管、 及其他贵金属材料等需要外部进口。该等原材料采购价格除取决于生产厂家的产 品定价和采购时点的市场供需情况外，还受国家关税政策、贸易政策影响，当前 全球贸易保护主义、中美贸易战等事项影响，关税政策将可能会影响上述产品的 供求关系，从而影响公司采购价格。 公司可能存在由于主要原材料的供给周期变化而影响生产进度，或由于原材 料价格发生较大波动而导致成本较大波动的风险。 5、生产场所租赁产权瑕疵风险 报告期内，发行人在深圳的生产及办公用房为租赁取得，上述租赁的房产因 历史原因未能取得土地使用权证及房产证。出租方、运营方及主管部门已针对该 等具有产权瑕疵的房屋出具了确认函，确认上述土地及房屋不存在潜在纠纷、不 存在被拆迁或不存在不符合规划用途的情形。公司控股股东、实际控制人亦针对 上述租赁用房出具承诺函，如因上述租赁瑕疵导致发行人承担损失的，控股股东 及实际控制人将向发行人补偿。 自租赁以来，公司与出租方双方均严格履行协议约定，未发生违约情形。但 仍不能完全排除在租赁期满后双方未达成续租协议或因上述产权瑕疵导致无法 续租的情形。如出现上述情形，而公司未能及时重新选择经营场所，可能给公司 正常生产经营活动产生一定程度的不利影响。 6、公司规模扩大后的管理风险 随着公司经营规模快速增长，公司需要在资源整合、市场开拓、产品研发、 财务管理和内部控制等诸多方面进行完善，对各部门工作的协调性也提出了更高 的要求。如果公司管理水平和内控制度不能适应规模迅速扩张的需要，组织模式 和管理制度未能随公司规模扩大及时完善，则将削弱公司的市场竞争力，存在规 模迅速扩张而公司管理能力无法及时适应规模扩张的风险。 （五）财务风险 1、存货余额增加的风险 报告期各期末，公司存货主要由原材料、产成品等构成。公司存货账面价值 分别为 4,382.84 万元、8,037.09 万元、14,283.75 万元和 14,776.89 万元，占各期 末资产总额的比例分别为 17.34%、24.67%、25.46%和 24.66%。随着公司整体经 营规模的扩大，公司存货储备将会进一步提升。同时，鉴于公司部分原材料需要 外部进口，在当前国际贸易形势下，为降低贸易摩擦对生产经营的影响，公司也 会提前储备部分原材料作为安全库存。 未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加。若公司产品发 生滞销，或部分产品损坏、退货等情况导致存货减值，将影响到公司的资金周转 速度和经营活动的现金流量，从而产生影响资产质量和盈利能力的风险。 2、应收账款回收的风险 报告期各期末，公司应收账款分别为 2,998.65 万元、2,540.88 万元、4,706.22 万元和 4,827.34 万元，占资产总额的比例分别为 11.86%、7.80%、8.39%和 8.06%。 当前，公司主要以经销模式开展产品的销售，通过对经销商经营资质、市场覆盖 能力、商业信誉等因素的评估，选择以先款后货或给与一定信用额度的方式结算。 但随着公司未来经营规模的扩大，销售渠道的不断丰富，公司未来的经销商数量 也会相应增加。同时，受国家或地方耗材采购政策影响，公司针对下游经销商或 终端客户的结算方式也会发生一定的变化。 公司的产品终端用户为医疗机构，公司经销商的回款情况会受到终端医院的 回款政策、各地医保资金充实程度等因素影响，因此，虽然当前应收账款总额占 资产比例不高，但随着公司营业收入规模的增长及部分地区推行“一票制”、“两 票制”政策影响，将导致公司应收账款绝对金额进一步增加。如公司客户发生支 付困难，公司可能面临应收账款不能收回的风险。 3、汇率波动风险 报告期内，公司存在自境外采购原材料的情形，同时，近年来公司也加大对 国外市场的开拓和布局，产品已在全球 80 多个国家和地区实现了销售，境外销 售收入也呈整体上升趋势。该等境外的采购及销售业务的计价和结算涉及美元、 欧元、日元等外汇，汇率变动的影响因素众多，其波动存在一定的不确定性。未 来，如果汇率发生不利变动，可能对公司经营业绩产生不利影响。 4、公司主要利润来源于子公司风险 报告期内，公司合并报表归属于母公司净利润分别为 3,448.26 万元、2,151.20 万元、8,257.49 万元及 4,012.53 万元，主要来源于公司之全资子公司湖南埃普特。 根据湖南埃普特现行《章程》约定的现金分红条款：公司每年度应当以现金方式 向股东分配当年度实现的可分配利润，且不得低于当年度实现的可分配利润的百 分之十。公司股东在制定及实施利润分配方案时，必须保证公司的利润分配比例 可以满足公司股东的利润分配需求。报告期内，公司重要子公司未实施分红，如 未来湖南埃普特未能严格按照公司章程向发行人进行现金分红或存在重大投资 计划、现金支出的情形，而无法及时、足额向母公司分红，则可能造成发行人无 法及时向投资者进行分红的情形，提醒投资者关注现金分红风险。 （六）募集资金投资项目风险 1、募投项目的实施风险 本次募集资金投资项目可行性分析是基于当前市场环境、技术发展趋势、公 司研发能力和技术水平、市场未来拓展情况等因素做出。公司对这些项目的技术、 市场、管理等方面进行了慎重、充分的调研和论证，在决策过程中综合考虑了各 方面的情况，并在技术、资质、人才等方面做了充分准备。公司认为募集资金投 资项目有利于提升公司产能、增强公司未来的持续盈利能力。但项目在实施过程 中可能受到市场环境变化、工程进度、产品市场销售状况等变化因素的影响，致 使项目的开始盈利时间和实际盈利水平与公司预测出现差异，从而影响项目的投 资收益。如果投资项目不能顺利实施，或实施后由于市场开拓不力投资收益无法 达到预期，公司可能面临投资项目失败的风险。 2、新增产能消化的风险 随着公司募集资金投资项目的建成达产，公司主营产品产能将进一步扩大， 有助于满足公司业务增长的需求。近年来，介入性医疗器械市场需求持续增长， 但若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、营销推广不达预期，则可能 面临新增产能不能被及时消化的风险。 3、净资产收益率下降的风险 最近三年一期，公司扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率分别为 5.27%、18.00%、25.92%及 10.85%，净资产收益率呈整体上升趋势。本次募集资 金到位后，公司的净资产规模将有所增长，但募集资金投资项目需要一定的建设 期，项目全面达产也需要一定的时间，预计本次发行后公司的净资产收益率与以 前年度相比将会出现一定下滑。因此，公司存在短期内净资产收益率下降的风险。 （七）发行失败风险 一方面，根据《证券发行与承销管理办法》：“公开发行股票数量在 4 亿股（含） 以下的，有效报价投资者的数量不少于 10 家；公开发行股票数量在 4 亿股以上 的，有效报价投资者的数量不少于 20 家。剔除最高报价部分后有效报价投资者 数量不足的，应当中止发行。”根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实 施办法》“首次公开发行股票网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，发行 人和主承销商应当中止发行。”因此发行人在首次公开发行过程中可能出现有效 报价不足或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的情形，从而导致发行认购 不足的风险。 另一方面，本次发行拟采用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》 之第二十二条之第（一）款：“（一）预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年 净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元，或者预计市值不低于人民 币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元。”的条件。在 公司本次公开发行获准发行后的实施过程中，本次发行的发行结果将受到证券市 场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响， 存在不能达到前款条件而导致发行失败的风险。 六、发行人的发展前景评价 基于以下分析，本保荐机构认为，发行人具有良好的发展前景，并将保持持 续成长的态势： （一）发行人所处行业发展前景广阔 根据中国医药物资协会发布的《2018 中国医疗器械行业发展蓝皮书》，中国 医疗器械市场销售规模从 2001 年约 179 亿元增长到 2018 年约 5300 亿元，剔除 物价因素影响，17 年间增长了 29.6 倍，其中 2014 年以来年复合增长率接近 20%， 成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。随着国家对医疗行业发展的愈发重 视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意 识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，预计到 2023 年，医疗器械市场规 模将达到人民币 10,619 亿元，年复合增长率为 15.0%。 公司所处电生理和血管介入器械领域近年来发展迅速，有极其广阔的市场前 景。国内电生理器械市场规模由 2015 年 14.8 亿元增长至 2019 年的 46.7 亿元， 复合年增长率 33.2%。受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术 普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到 2024 年，我国电生理器械市 场规模将达到 187.8 亿元，复合年增长率为 32.1%。 根据弗若斯特沙利文相关研究报告，2019 年我国血管介入器械市场规模达 107 亿。预计到 2024 年，中国血管介入器械（不含支架）市场规模将翻倍，达 到 190 亿，2019-2024 年的年期间的复合年增长率保持在 12.1%左右，市场潜力 巨大。 （二）发行人的竞争优势有助于其把握行业发展机遇 总体而言，公司具有卓越的研发能力、行业领先的自主生产能力、完善的产 品布局和优良的产品性能四大优势。 1、卓越的研发能力 公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制， 打造了一个高层次、高学历、跨学科，全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至 2020 年 6 月 30 日，公司共拥有研发人员 161 人，占公司全体员工的 18.51%，形 成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造 等多方面人才的研究开发力量。 公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、湖 南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、冠脉和外周介入耗材以及电 生理设备的研究与开发。目前，公司共拥有境内外专利证书 65 项，其中境内发 明专利 40 项、境外发明专利 2 项。公司在研储备丰富，截至 2020 年 6 月 30 日， 公司拥有在研项目 17 个，涉及电生理设备及耗材、冠脉介入和外周介入医疗器 械三个具体领域和方向，其中压力感应消融导管和锚定球囊扩张导管两项研发项 目已通过国家药监局“创新医疗器械”认定，进入特别审批通道。 2、行业领先的自主生产能力 电生理及血管介入医疗器械属于精密加工行业，具有尺寸小、精度要求高和 生产工艺难度大的特点。公司自 2008 年开始专注研究血管介入产品，通过多年 的探索与积累，大量的资金投入，逐步建立了先进的智能化制造技术平台，包括 视觉检测系统、多穴注塑模块、ERP 管理系统、云监测系统、自动磨削及激光加 工系统等共计百余台生产和检测设备分布在 8 条生产线。同时，公司基于丰富的 生产制造经验，自主开发了多个血管介入器械专用自动化生产设备，如球囊导管 打孔机、标识打孔机、鞘管自动化装配线、自动化涂层机、造影导管半自动生产 设备等，建立了高度自动化的生产线，保证了产品的精密度和稳定性，同时生产 效率较人工大幅提升。该智能制造平台应用于公司全产品线生产、检测及管理， 助力公司现有产品的持续改进以及创新产品的成功产业化。 公司已掌握了血管介入医疗器械生产全流程中的核心工艺和技术，包括：“钢 丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多种国外垄断的通路类产品必 备产业化技术，具备生产导管、球囊、导丝等多种血管介入产品的高端生产制造 能力。公司可以独立完成导管原料挤出、制管、注塑、加工、装配和灭菌等一系 列工序。凭借自主、可控的工艺技术以及先进的智能生产设备，公司打造了在电 生理及血管介入器械行业的核心竞争优势。 3、完善的产品布局，市场竞争力强 公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理医疗器械、冠脉通路以及外周血 管介入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类高值耗材的研发，产品主 要包括“造影三件套”、导引导丝、导引导管、球囊及微导管等。血管介入产品 由于需要的技术门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，国产产品替 代进程缓慢，该领域的市场份额仍由外资品牌所主导。 2016 年以来，公司加快了在血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国 家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位。公司已在血管介入领域 完成了完善的产品布局，截至 2020 年 8 月 31 日，共拥有 34 个医疗器械注册证 或备案证书，其中 III 类医疗器械 30 个、I 类和 II 类医疗器械分别 2 个。除国内 市场外，公司已取得 14 个产品的欧盟 CE 认证，并在其他十余个国家和地区完 成注册。公司在血管介入领域完善的产品布局以及未来三维电生理设备上市形成 的电生理闭环，可以为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维 护解决方案，大幅提升客户黏性，进一步提高公司的市场竞争力。 4、成熟的质量管理体系和优良的产品性能 公司建立了完善且高标准的质量管理体系，实现从产品研发到售后服务全流 程的覆盖，公司所有的生产基地已通过 ISO13485 认证和 GMP 审核。其中，2011 年，惠泰观澜分公司成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP） 审核的企业；2019 年初，湖南埃普特基地成为行业内首批通过 MDSAP 审核的 企业。公司拥有国内先进的医用耗材生产工艺和技术，现代化的管理手段以及高 品质的产品和优质的服务。公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟 CE 认证和多个国家和地区的市场准入许可。 （三）募投项目的实施将进一步提高发行人的竞争力 公司本次发行新股实际募集资金扣除发行费用后的净额全部用于公司主营 业务相关的项目，包括血管介入类医疗器械产业化升级项目、血管介入类医疗器 械研发项目和补充流动资金。募集资金将为公司的未来发展提供持续、强有力的 资金保障，将促进公司血管介入医疗器械扩能升级和推动研发中心建设，以增加 产能、提高生产自动化水平、深化技术创新，推进公司持续发展。 综上所述，保荐机构认为发行人具备广阔的行业市场空间，良好的业务基础， 其研发、生产、产业布局、产品性能等优势有助于其在快速发展的行业环境中取 得进一步发展，募投项目的实施将增加产能、提高生产自动化水平、深化技术创 新，推进公司持续发展。 七、发行人股东私募基金备案情况核查 经保荐机构核查，发行人共有 21 名股东，其中自然人股东 8 名，法人股东 1 名、合伙企业股东共 12 名。 发行人 1 名法人股东为 QM33 Limited，系境外有限公司，未在境内募集资 金，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和 基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，无需办理私募投资基金备案证明。 发行人共有 12 名合伙企业股东，其中：深圳市惠深企业管理中心（有限合 伙）、南通惠圳企业管理中心（有限合伙）、南通惠市企业管理中心（有限合伙）、 南通惠惠企业管理中心（有限合伙）、南通富星企业管理中心（有限合伙）5 家 机构未以非公开方式向投资者募集资金，以上股东不属于《私募投资基金监督管 理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私 募投资基金。 发行人股东启明维创（上海）股权投资中心（有限合伙）、苏州工业园区启 华三期投资中心（有限合伙）、苏州工业园区启明融科股权投资合伙企业（有限 合伙）、苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙）、苏州启明融盈创业投资 合伙企业（有限合伙）、南通东证慧象股权投资中心（有限合伙）、南通东证富 象股权投资中心（有限合伙）7 家机构属于《私募投资基金监督管理暂行办法》 和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金， 并已办理私募投资基金备案证明。 八、对于保荐机构是否存在有偿聘请第三方机构或个人情形的核查 意见 经核查，截至本发行保荐书签署日，中信证券在惠泰医疗首次公开发行股票并 在科创板上市项目工作中，不存在直接或间接有偿聘请第三方机构或个人的行为。 九、对于发行人有偿聘请第三方机构或个人情形的核查意见 中信证券作为惠泰医疗首次公开发行并在科创板上市的保荐机构，对发行人 本次发行中有偿聘请第三方机构或个人的行为进行了充分必要的核查，现将核查 意见说明如下：发行人聘请中信证券股份有限公司、中国国际金融股份有限公司、 北京市嘉源律师事务所、立信会计师事务所（特殊普通合伙）、上海立信资产评 估有限公司分别担任本次发行的保荐机构（主承销商）、联席主承销商、法律顾 问、审计机构和评估机构。 除上述依法需聘请的证券服务机构外，发行人聘请弗若斯特沙利文（北京） 咨询有限公司上海分公司、深圳深投研顾问有限公司、上海逸昕投资有限公司、 深圳市欧得宝翻译有限公司为本次发行提供行业咨询、募集资金投资项目设计、 财经公关、翻译服务。 经核查，保荐机构认为发行人本次聘请行为符合《关于加强证券公司在投资 银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。 十、关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响的核查 经保荐机构核查，公司所预计的即期回报摊销情况的合理性、摊薄即期回报 措施及相关承诺主体的承诺事项，符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场 中小投资者合法权利保护工作的意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。 （以下无正文） （本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限 公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页） 保荐代表人： 孙炎林 褚晓佳 项目协办人： 贾中亚 中信证券股份有限公司 年 月 日 （本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页） 内核负责人： 朱 洁 保荐业务负责人： 马 尧 中信证券股份有限公司 年 月 日 （本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页） 总经理： 杨明辉 中信证券股份有限公司 年 月 日 （本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页） 董事长、法定代表人： 张佑君 中信证券股份有限公司 年 月 日 保荐代表人专项授权书 中信证券股份有限公司作为保荐人，授权孙炎林、褚晓佳为深圳惠泰医疗器 械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人，具体负责 深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的尽职保荐 和持续督导等保荐工作。 本授权有效期限自授权之日起至持续督导期届满止。如果本公司在授权有效 期限内重新任命其他保荐代表人替换上述同志负责深圳惠泰医疗器械股份有限 公司的保荐工作，本授权书即行废止。 特此授权。 法定代表人： 张佑君 被授权人： 孙炎林 褚晓佳 中信证券股份有限公司 年 月 日 中财网
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