凯因科技:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书
原标题:凯因科技:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具 有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场 风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出 投资决定。 凯因新LOGO设计-定稿组合0906-01 北京凯因科技股份有限公司 Beijing Kawin Technology Share- holding Co., Ltd. （北京市北京经济技术开发区荣京东街 6号 3号楼 ） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股 意向书 保荐人（主承销商） 上海市黄浦区广东路 689号 二〇二 一 年 一 月 声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺 招股意向书 及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人 控股 股东 、实际控制人 承诺本 招股意向书 不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负 责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证 招股意向书 中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的 控股 股东 、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人 招股意向书 及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（ A股） 发行股数 本次 拟 公开发行股票 4,246万股，占发行后总股本的 25%，本次发行全部为新股发行，不涉及股东公开发售 股份的情形。 每股面值 1.00元 每股发行价格 【】元 预计发行日期 2021年 1月 27日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 16,982.8422万 股 保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司 招股意向书 签署日期 2021年 1月 19日 重大事项提示 本公司特别提醒投资者注意本公司及本次发行的以下事项及风险，并请投资 者认真阅读本 招股意向书 正文内容。 一、即将商业化 产品 的 市场推广风险 发行人有多款即将商业化的产品，其中直接抗病毒药物凯力唯 .、赛波唯 . 药物组合（“凯因方案”）主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药 物（ DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯因方案同属泛基因型治疗药 物有吉利德的 丙通沙.和艾伯维的 艾诺全 .，其中 丙通沙.进入了2019年版《国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，发行人产品面临一定的市场竞 争。虽然丙肝直接抗病毒药物在我国具有较为广阔的市场前景，若发行人未能采 取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。 二、即将商业化产品培集成干扰素 α- 2注射液未来在丙肝市场的预期 收益有限的风险 发行人产品可组成丙肝治疗的一二三四代方案。即将商业化产品盐酸可洛派 韦胶囊（凯力唯 .）和索磷布韦片（赛波唯 .）组成的 “ DAAs口服疗法 ” 是第四 代治疗方案，在技术方面迭代了第一代、第二代和第三代方案；在市场方面替代 了第一代和第二代方案全部市场以及第三代方案的主要市场。报告期内，我国丙 肝治疗方案已发展为第二三四代疗法，丙肝第一代疗法的市场已被替代。第三代 方案含培集成干扰素 α- 2注射液的 “ PR+DAAs疗法 ” 在市场角度是第四代的补 充方案，因此即将商业化产品培集成干扰素 α- 2注射液未来在丙肝市场的预期收 益有限。 三、 发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风 险 发行人的长效重组人干扰素产品培集成干扰素 α- 2注射液与短效重组人干扰 素产品 重组人干扰素 α2b注射液在慢性 乙 型肝炎 领域 存在一定的市场替代关系 。 培集成干扰素 α- 2注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应 症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代重组人干扰素 α2b注射液在慢 性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家基本 药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致发行人短 效干扰素产品凯因益生 .面临收入下降的风险。 四、未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险 报告期内，发行人产生收入的仿制药产品主要为复方甘草酸苷药物，来自仿 制药产品的收入占发行人收入的比例分别为 48.17%、 49.88%、 42.81%和 42.41%， 发行人已对复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片开展一致性评价，但若发行人未 能及时完成仿制药的一致性评价，可能会面临产品不予再注册的风险。 2016年 2月 6日，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按 照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 2018年 12月 28日 ，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事 项的公告 (2018年第 102号 )》明确：通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本 药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目 录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的 含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企 业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认 为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价 申请，经省级药品监管 部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。 逾期再未完成的，不予再注册。若发行人将来未能及时完成一致性评价，可能会 面临产品不予再注册的情形。 五、医药行业政策变化潜在不利影响的风险 （一）国家医保目录等政策变动带来的经营风险 列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药 品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产 品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从 而影响公司的经营业绩。 （二）带量采购引起的经营风险 国家全面深化药品集中 带量采购改革。各试点地区统一执行集中采购结果。 集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成 约定采购量。各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余 用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中 选药品。 自 2018年起，我国先后进行了“ 4+7城市带量采购 ”、 “第二批集中带量采 购 ”、“第三批集中带量采购” 等集中带量采购。历次带量采购的中标药品降价较 为明显。 随着国家集中带量采购扩围，省级集中带量采购政策陆续出台。 如果公 司主要产品被纳入到集中带量采购目 录， 公司 产品可能面临无法在实施集中带量 采购地区中标或中标后价格大幅下降 的风险， 将对公司的收入和业绩产生一定影 响。 （三）发行人产品面临的医药行业政策变化风险 一方面发行人产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采 购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中 标价接近生产成本的情形。虽然发行人不会以低于生产成本的价格竞标，但公司 产品价格受集中采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。发行人主要产品 面临的降价或销量下降情况如下： 1、凯因益生 . 2018年重组人干扰素进入《国 家基本药物目录》。重组人干扰素 α注射液在 国内上市多年，随着国家基本药物目录政策贯彻力度逐渐加大和新一轮集采招标 的实施，基药使用比例不断提升，市场竞争更为充分，凯因益生 .的价格可能进 一步下降。若发行人未中标集采，销量可能有所下降。 2、金舒喜 . 金舒喜 .目前受招标采购机制影响相对较小。随着国家医保（基药）目录不 定期纳入疗效确切、临床价值高的产品，若未来金舒喜 .被纳入国家医保目录， 可能存在一定程度的降价风险。 3、复方甘草酸苷产品 复方甘草酸苷 产品在国内上市同类竞争产品相对较多，竞争较为充分。未来 该产品 将会受到 招标采购政策 和集中带量采购政策 的影响，存在 无法中标或 药品 降价的风险。 六、 发行人研发资本化政策 及第 3、 4、 5类化学药品的资本化情况及 影响 1、公司研发投入资本化政策 对于生物制品和第 1、 2 类化学药品，取得 III期临床批件前作为研究阶段， 所产生的支出费用化；自取得 III期临床批件并开始进行临床试验至取得药品注 册批件前作为开发阶段，所产生支出予以资本化。对于第 3、 4、 5 类化学药品 的研发，进入临床试验前作为研究阶段，所产生的支出费用化；自 进入临床试验 至取得药品注册批件前作为开发阶段，所产生支出予以资本化。 2、报告期内，发行人第 3、 4、 5类化学药品的资本化情况、对应形成无形 资产情况，以及假设费用化对净利润的影响 2017年度至 2020年上半年度，公司第 3、 4、 5类化学药品研发投入资本化 金额分别为 1,112.90万元、 1,626.86万元、 1,493.39万元和 336.65万元，占报告 期各年度研发投入比重分别为 13.15%、 19.61%、 23.74%和 9.53%。 报告期内，发行人上述第 3、 4、 5类化学药品资本化金额均系对第 3类化学 药品索磷布 韦片和吡非尼酮片的研发投入。索磷布韦片和吡非尼酮片分别于 2020 年初、 2019年末获得药品注册批件转入无形资产，对应形成的无形资产账面原 值分别为 6,553.92万元和 614.51万元。 假设对第 3、 4、 5类化学药品研发投入资本化部分进行费用化处理，将使得 发行人 2017年度至 2020年上半年度归属于母公司股东净利润分别调减 862.50 万元、 1,260.82万元、 1,101.38万元和 248.28万元，调减后的归属于母公司股东 净利润分别为 1,820.84万元、 3,224.30万元、 4,254.27万元和 2,352.77万元，对 归属于母公司股东净利润影响分别 - 32.14%、 - 28.11%、 - 20.56%和 - 9.55%。 七 、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况 （一） 审计截止日后主要财务信息 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）已对发行人 2020年 1- 9月财务数据进 行审阅并于 2020年 11月 6日出具 “中汇会阅 [2020]6478号 ”审阅报告。 2020年 1- 9月，发行人经审阅的主要财务数据如下： 1、 合并资产负债表主要数据 单位：万元 项目 2020年 9月 30日 2019年 12月 31日 同比变动 资产总计 106,850.30 105,251.52 1.52% 负债总计 23,543.70 28,066.98 - 16.12% 所有者权益合计 83,306.60 77,184.54 7.93% 2020年三季度末，公司负债总计、所有者权益合计有所波动，资产总计较 上年度末相比较 为平稳。 2、 合并利润表主要数据 单位：万元 项目 2020年 1- 9月 2019年 1- 9月 同比变动 营业收入 53,524.71 53,559.11 - 0.06% 营业利润 6,195.38 6,583.96 - 5.90% 利润总额 6,145.55 6,561.97 - 6.35% 净利润 5,042.06 5,253.14 - 4.02% 扣除非经常性损益后归属于 公司 母公司 股东的净利润 4,830.82 5,151.74 - 6.23% 公司 2020年 1- 9月营业收入与上年同期基本持平，净利润较上年同期下降 4.02%， 扣除非经常性损益后归属于公司母公司股东的净利润 同比下降 6.23%， 经营状况较为稳定。 3、 合并现金流量表主要数据 单位：万元 项目 2020年 1- 9月 2019年 1- 9月 同比变动 经营活动产生的现金流量净额 10,025.95 3,473.50 188.64% 投资活动产生的现金流量净额 - 6,894.31 - 2,529.62 172.54% 筹资活动产生的现金流量净额 1,080.00 765.00 41.18% 现金及现金等价物净增加额 4,211.64 1,708.89 146.46% 公司 2020年 1- 9月，公司经营活动现金流同比增加 6,552.45万元，现金及 现金等价物净额同比增加 2,502.76万元，较上年同期均有大幅增加，现金流状况 良好。 （二） 2020年度财务 预测 情况 2020年全 年公司 预计 营业收入 约为 86,244.43 万元至 92,330.02万元，同比 增长 4.55%至 11.93%； 预计全年 净利润 约为 7,701.35 万元至 8,702.71万元，同 比增 长 53.11%至 73.02%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 约 为 7,381.21万元至 8,328.30 万元，同比 下降 1.61%至增长 11.01%。 根据 2020年度预测数据，公司营业收入保持稳定增长，净利润增长率的较 大波动主要系受上年度股份支付影响所致，扣除非经常性损益后归属于母公司股 东的净利润增长率与营业收入增加率一致。 虽然公司在 2020年上半年经历了新 冠疫情的影响， 但其主要产品的需求量在疫情爆发期过后迅速恢复，全年经营 情况较上年同期基本保持稳定。 上述 2020年度财务情况系公司财务部门初步财务数据，不构成公司的盈利 预测或业绩承诺。 目 录 声明及 承诺 ................................ ................................ ................................ ................... 1 本次发行概况 ................................ ................................ ................................ ............... 2 重大事项提示 ................................ ................................ ................................ ............... 3 一、即将商业化产品的市场推广风险 ................................ ................................ 3 二、即将商业化产品培 集成干扰素 α- 2注射液未来在丙肝市场的预期收益有 限的风险 ................................ ................................ ................................ ................ 3 三、发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风险 .... 3 四、未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险 ................................ ........ 4 五、医药行业政策变化潜在 不利影响的风险 ................................ .................... 4 六、发行人研发资本化政策及第 3、 4、 5类化学药品的资本化情况及影响 6 七、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况 ................................ .... 7 目 录 ................................ ................................ ................................ .............................. 9 第一节 释 义 ................................ ................................ ................................ ............. 14 一、基本术语 ................................ ................................ ................................ ...... 14 二、专业术语 ................................ ................................ ................................ ...... 17 第二节 概 览 ................................ ................................ ................................ ............. 21 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ................................ .................. 21 二、本次发行概况 ................................ ................................ .............................. 21 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 ................................ .............. 23 四、发行人的主营业务经营情况 ................................ ................................ ...... 23 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 .............. 24 六、发行人选择的具体上市标准 ................................ ................................ ...... 27 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ................................ ...................... 29 八、募集资金用途 ................................ ................................ .............................. 29 第三节 本次发行概况 ................................ ................................ ............................... 30 一、本次发行的基本情况 ................................ ................................ .................. 30 二、本次发行的有关当事人 ................................ ................................ .............. 31 三、发行人与本次发行有关中介机构及人员的权益关系 .............................. 32 四、与本次发行上市有关的重要日期 ................................ .............................. 32 五、战略配售 ................................ ................................ ................................ ...... 33 第四节 风险因素 ................................ ................................ ................................ ....... 35 一、技术风险 ................................ ................................ ................................ ...... 35 二、经营风险 ................................ ................................ ................................ ...... 36 三、内控风险 ................................ ................................ ................................ ...... 40 四、财务风险 ................................ ................................ ................................ ...... 40 五、法律风险 ................................ ................................ ................................ ...... 41 六、发行失败风险 ................................ ................................ .............................. 41 七、其他风险 ................................ ................................ ................................ ...... 42 第五节 发行人基本情况 ................................ ................................ ........................... 44 一、发行人的基本情况 ................................ ................................ ...................... 44 二、发行人的 设立情况及报告期内的股本和股东变化情况 .......................... 44 三、发行人的股权结构 ................................ ................................ ...................... 53 四、发行人的控股子公司、参股公司 ................................ .............................. 54 五、持有发行人 5%以上股份或表决 权的主要股东及实际控制人的基本情况 ................................ ................................ ................................ .............................. 61 六、发行人的股本情况 ................................ ................................ ...................... 70 七、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员 ................................ .......... 74 八、发行人的员工及其社会保障情况 ................................ .............................. 94 第六节 业务与技术 ................................ ................................ ................................ ... 98 一、发行人主营业务、主要产品或服务的情况 ................................ .............. 98 二、发行人所处行业基本情况 ................................ ................................ ........ 135 三、发行人主要产品的销售情况和主要客户 ................................ ................ 205 四、发行人主要产品的采购 情况和主要供应商 ................................ ............ 208 五、对主营业务有重大影响的主要固定资产和无形资产 ............................ 211 六、经营资质 ................................ ................................ ................................ .... 219 七、发行人主要产品的核心技术情况 ................................ ............................ 222 八、发行人研发项目、人员和创新机制 ................................ ........................ 232 九、发行人境外生产经营情况 ................................ ................................ ........ 241 第七节 公司治理与独立性 ................................ ................................ ..................... 242 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及 运行情况 ................................ ................................ ................................ ............ 242 二、发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情况 ................................ 243 三、发行人不存在 协议控制架构的情况 ................................ ........................ 244 四、发行人管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师对发行人内部控 制的鉴证意见 ................................ ................................ ................................ .... 244 五、发行人报告期内违法违规行为及受到处罚的情况 ................................ 244 六、发行人报告期内不存在资金占用和对外担保的情况 ............................ 244 七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力 ................................ .... 245 八、同业竞争 ................................ ................................ ................................ .... 246 九、关联交易 ................................ ................................ ................................ .... 247 第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................ ................................ ..... 265 一、注册会计师审计意见 ................................ ................................ ................ 265 二、经审计的财务报表 ................................ ................................ .................... 265 三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ........................ 270 四、重要性水平及关键审计事项 ................................ ................................ .... 271 五、影响发行人报告期及未来盈利能力或财务状况的因素 ........................ 271 六、报告期内采用的重要会计政策和会计估计 ................................ ............ 273 七、分部信息 ................................ ................................ ................................ .... 293 八、非经常性损益 ................................ ................................ ............................ 293 九、适用税率及享受的主要财政税收优惠政策 ................................ ............ 294 十、主要财务指标 ................................ ................................ ............................ 296 十一、经营成果分析 ................................ ................................ ........................ 298 十二、资产质量分析 ................................ ................................ ........................ 319 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力 ................................ .................... 334 十四、重大资本性支出与资产业务重组 ................................ ........................ 346 十五、承诺事项、或有事项、资产负债表日后非调整事项及其他重要事项 ................................ ................................ ................................ ............................ 347 十六、盈利预测 ................................ ................................ ................................ 347 十七、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况 ............................ 347 第九节募集资金运用与未来发展规划 ................................ ................................ ... 350 一、本次募集资金运用概况 ................................ ................................ ............ 350 二、募集资金投资项目具体情况 ................................ ................................ .... 352 三、募集资金运用涉及与他人合作的情况 ................................ .................... 369 四、本次募集资金投资项目实施后同业竞争及对公司独立性的影响 ........ 369 五、未来发展规划 ................................ ................................ ............................ 369 第十节投资者保护 ................................ ................................ ................................ ... 375 一、发行人关于投资者关系的主要安排情况 ................................ ................ 375 二、股利分配政策 ................................ ................................ ............................ 376 三、发行人股东投票机制的建立情况 ................................ ............................ 380 四、发行人不存在特别表决权股份等特殊架构的情形 ................................ 380 五、发行人、股东 、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核 心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能 履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况 ............ 380 第十一节其他重要事项 ................................ ................................ ........................... 403 一、重大合同 ................................ ................................ ................................ .... 403 二、对外担保情况 ................................ ................................ ............................ 404 三、重大诉讼、仲裁事项 ................................ ................................ ................ 404 四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近 3年涉及行政处罚、被 司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况 ................................ ........ 404 五、发行人控股股东、实际控制人重大违法的情况 ................................ .... 405 第十二节声明 ................................ ................................ ................................ ........... 406 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ........ 406 二、发行人 控股股东 、 实际控制人 声明 ................................ ........................ 407 三 、保荐机构（主承销商）声明（一） ................................ ........................ 408 四 、保荐机构（主承销商）声明（二） ................................ ........................ 409 五 、发行人律师声明 ................................ ................................ ........................ 410 六 、会计师事务所声明 ................................ ................................ .................... 411 七 、验资机构声明 ................................ ................................ ............................ 412 八 、验资复核机构声明 ................................ ................................ .................... 413 第十三节附件 ................................ ................................ ................................ ........... 414 一、本招股意向书附件 ................................ ................................ .................... 414 二、查阅时间和地点 ................................ ................................ ........................ 414 第一节 释 义 一、 基本术语 公司 /本公司 /发 行人 /凯因科技 指 北京凯因科技股份有限公司 北亦蛋白 指 北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司，发行人的控股子公司 凯因格领 指 北京凯因格领生物技术有限公司，发行人的控股子公司 凯因杏林科技 指 凯因杏林科技（北京）有限责任公司， 北京凯因格领生物技术有限公 司 的子公司 君亦达 指 北京君亦达生物科技有限责任公司，发行人的参股公司 先为达 指 杭州先为达生物科技有限公司，发行人的参股公司 银杏树 指 银杏树药业（苏州）有限公司，发行人的参股公司 银川杏树林 指 银川杏树林互联网医院管理有限公司 ，北京凯因格领生物技术有限公 司的参股公司 松安投资 指 北京松安投资管理有限公司，发行人的控股股东 百安投资 指 北京百安投资管理有限公司，北京松安投资管理有限公司的控股股东 富仓湾 指 北京富仓湾投资管理有限公司，北京百安投资管理有限公司的控股股 东 君睿祺 指 天津君睿祺股权投资合伙企业（有限合伙），发行人 5%以上股东 海通开元 指 海通开元投资有限公司，发行人 5%以上股东 尚融宝盈 指 尚融宝盈（宁波）投资中心（有限合伙），发行人股东 赛伯乐 指 宁波赛伯乐甬科股权投资合伙企业（有限合伙），发行人股东 LAV Fortune 指 LAV Fortune (Hong Kong) Co., Limited，发行人的股东 高林厚健 指 高林厚健（上海）创业投资合伙企业（有限合伙），发行人的股东 高林开泰 指 高林开泰（上海）股权投资合伙企业（有限合伙），发行人的股东 前海方维 指 深圳前海方维股权投资合伙企业（有限合伙），发行人的股东 新建元二期生 物 指 苏州工业园区新建元二期生物创业投资企业（有限合伙），发行人的 股东 新建元二期创 业 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙），发行人的股东 富山湾 指 北京富山湾投资管理中心（有限合伙）， 发行人员工持股平台 富宁湾 指 北京富宁湾投资管理中心（有限合伙）， 持股平台 卓尚湾 指 北京卓尚湾企业管理中心（有限合伙）， 发行人员工持股平台 世纪阳光 指 世纪阳光控股集团有限公司，发行人的股东 欧航投资 指 上海欧航投资管理中心（有限合伙），发行人的股东 礼安投资 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙），发行人的股东 盈都汇 指 上海盈都汇股权投资管理合伙企业（有限合伙），发行人的股东 卓尚石 指 北京卓尚石投资管理中心（有限合伙）， 发行人员工持股平台 枫宏投资 指 上海枫宏投资 管理合伙企业（有限合伙），发行人的股东 人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙），发行人的股东 盈信国富 指 深圳市盈信国富 实业 有限公司，发行人的股东 龙磐健康 指 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙），发行人的股东 龙磐投资 指 北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙），发行人的股东 卓尚海 指 北京卓尚海企业管理中心（有限合伙）， 发行人员工持股平台 朴宏投资 指 上海朴宏投资中心（有限合伙），发行人的股东 景诚投资 指 景诚（成都）股权投资基金合伙企业（有限合伙），发行人的股东 成瑞科技 指 南京成瑞科技有限责任公司，发行人的股东 韩凤（张家港） 投资 指 韩凤（张家港）股权投资合伙企业（有限合伙），发行人的股东 长宏投资 指 共青城长宏创业投资管理合伙企业（有限合伙），发行人的股东 卓尚江 指 北京卓尚江企业管理中心（有限合伙）， 发行人员工持股平台 可行星和 指 宁波可行星和企业管理合伙企业（有限合伙），发行人的股东 智达宇恒 /秦武 田 指 北京智达宇恒经济发展咨询有限公司，前身为北京秦武田制药有限公 司，北京松安投资管理有限公司的股东 凯因生物 指 北京凯因生物技术有限公司，发行人的发起人 元年洛辰 指 宁波元年洛辰投资合伙企业（有限合伙），曾为发行人的股东 视通广达 指 北京视通广达科技有限公司 ，北京凯因格领生物技术有限公司的股东 梨笙咨询 指 上海 梨笙 企业管理咨询中心 ，北京凯因格领生物技术有限公司的股东 嘉东生物 指 嘉东生物科技（北京）有限责任公司 ，北京凯因格领生物技术有限公 司的股东 亦庄国投 指 北京亦庄国际投资发展有限公司，曾为北京亦庄国际蛋白药物技术有 限公司的股东 亦庄生物 指 北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司，北京亦庄国际蛋白药物技 术有限公司的股东 亦庄投资 指 北京亦庄投资控股有限公司，曾用名为北京经济技术投资开发总公 司，持有亦庄生物、亦庄置业、北京博大 100%股权 亦庄置业 指 北京亦庄置业有限公司，亦庄投资的全资子公司 北京博大 指 北京博大开拓热力有限公司，亦庄投资的全资子公司 亦庄生物科技 指 北京亦庄国际生物医药科技有限公司，北京亦庄国际 生物医药投资管 理有限公司的子公司 舟山和睿 指 舟山和睿投资合伙企业（有限合伙） ，北京亦庄国际蛋白药物技术有 限公司的股东 波富特 指 北京波富特科技中心（有限合伙） ，北京亦庄国际蛋白药物技术有限 公司的股东 资延堂 指 北京资延堂医药有限责任公司，北京凯因格领生物技术有限公司的参 股公司银川杏树林互联网医院管理有限公司之子公司 Gilead/吉利德 指 美国制药公司 Gilead Science, Inc. 默沙东 指 美国制药公司 Merck & Co., Inc. 艾伯维 指 美国制药公司 AbbVie Inc. BMS 指 美国制药公司 Bristol- Myers Squibb Co. 罗氏 指 瑞士制药公司 F. Hoffmann- La Roche AG 重庆富进 指 重庆富进生物医药有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 股东大会 指 发行人的股东大会 董事会 指 发行人的董事会 监事会 指 发行人的监事会 《公司章程》 指 现行有效的《北京凯因科技股份有限公司章程》 《公司章程 （草 案） 》 指 《北京凯因科技股份有限公司章程（草案）》，北京凯因科技股份有限 公司首次公开发行股票并上市后生效 《股东大会议 事规则》 指 《北京凯因科技股份有限公司股东大会议事规则》 《董事会议事 规则》 指 《北京凯因科技股份有限公司董事会议事规则》 《监事会议事 规则》 指 《北京凯因科技股份有限公司监事会议事规则》 《独立董事工 作制度》 指 《北京凯因科技股份有限公司独立董事工作制度》 《董事会秘书 工作细则》 指 《北京凯因科技股份有限公司董事会秘书工作细则》 《关联交易管 理办法》 指 《北京凯因科技股份有限公司关联交易管理办法》 《对外担保管 理办法》 指 《北京凯因科技股份有限公司对外担保管理办法》 《对外投资管 理制度》 指 《北京凯因科技股份有限公司对外投资管理制度》 《募集资金管 理制度 （草案） 》 指 《北京凯因科技股份有限公司募集资金管理制度（草案）》 国家发展和改 革委员会 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家卫健委 指 中华人民共和国 国家卫 生健康委员会 教育部 指 中华人民共和国教育部 保荐机构 /保荐 人 /主承销商 /海 通证券 指 海通证券股份有限公司 发行人律师 /信 达律师 /信达 指 广东信达律师事务所 发行人会计师 / 中汇会计师 /中 指 中汇会计师事务所 （ 特殊普通合伙 ） 汇 招股意向书 指 《北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市 招 股意向书 》 本次公开发行 / 本次发行 指 北京凯因科技股份有限公司首次公开发行 4,246万股人民币普通股 （ A股）股票 上市 指 人民币普通股（ A股）获准在证券交易所交易 元 指 人民币元 报告期 /最近三 年 一期 指 2017年度、 2018年度、 2019年度 、 2020年 1- 6月 最近两年 一期 指 2018年度、 2019年度 、 2020年 1- 6月 最近一年 一期 指 2019年度 、 2020年 1- 6月 报告期期末 /最 近一 期 末 指 2020年 6月 30日 报告期各期末 指 2017年 12月 31日、 2018年 12月 31日、 2019年 12月 31日 、 2020 年 6月 30日 二、专业术语 国家医保药品 目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 CDE 指 Center for Drug Evaluation,NMPA，国家药品监督管理局药品审评中 心 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局 CFDA 指 China Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理总局，国 家药品监督管理局的前身 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 CPA 指 Chinese Pharmaceutical Association，中国药学会 基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包括两部分： 基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分 两票制 指 医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到医疗机构开一 次发票 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量 和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价， 即 仿制药需在质 量与药效上达到与原研药一致的水平 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买和使用的 药品 非处方药 /OTC 指 Over The Counter， 不需要凭执业医师或执业助理医师开具的处方即 可自行判断、购买和使用的药品 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 临床前研究 指 临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效 、 毒性 、 药代动 力学及安全信息，并决定药物是否适合进行临床试验 I期临床 指 I期临床 试验 ，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床 指 II期临床 试验 ，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为 III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据 III期临床 指 III期临床 试验 ，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供 充分的依据 CRO 指 Contract Research Organization， 合同 研究机构， 通过合同形式为制药 企业、医疗机构、医药医疗器械研发企业等机构在基础医学、药学研 究和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的 科学机构 CDMO 指 Contract development and manufacturing organization，合同定制研发生 产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物 技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、 注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构 RVR 指 Rapid Virological Response， 快速病毒学应答 SVR 指 Sustained Virological Response， 持续病毒学应答 SVR12 指 按照治疗方案完成治疗 后 12周时的持续病毒学应答 SVR24 指 按照治疗方案完成治疗 后 24周时的持续病毒学应答 原料药 指 拟为疾病诊断、治疗、缓解、治疗或预防提供药理活性或其他直接作 用，或影响人体结构或任何功能的活性成分，但不包括成分合成作用 所使用的中间体 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 创新药 /1类新 药 指 境内外均未上市的 药品 DAAs 指 Direct- acting Antiviral Agents，直接抗病毒药物 PR/PR疗法 /PR 方案 指 聚乙二醇干扰素 α联合利巴韦林治疗方案，曾是常见的丙肝治疗方案 DAAs+PR疗法 指 直接抗病毒药物结合每周聚乙二醇干扰素 α注射及每日口服一定剂 量的利巴韦林 ，一种丙肝治疗方案 泛基因型全口 服 DAAs 指 适用多种基因型、无需注射干扰素的直接抗病毒药物 利巴韦林 /RBV 指 Ribavirin， 一种抗病毒治疗药物 干扰素 指 一种广谱抗病毒细胞因子，是具有抗病毒、抗肿瘤和调节免疫功能的 生物活性物质 重组人干扰素 指 以基因工程的方法生产的人干扰素 长效干扰素 /聚 乙二醇干扰素 指 经聚乙二醇技术修饰的干扰素，与重组人干扰素相比具有半衰期长的 优点 病毒性肝炎 指 由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床以恶心、 呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部 分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还表现为慢性 肝炎或肝衰竭，目前已确定的病毒性肝炎有甲型病毒性肝炎、乙型病 毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎五型 酒精性肝病 指 由于长期大量饮酒导致的肝脏疾病，初期通常表现为 酒精性 脂肪肝， 进而可发展成酒精性肝炎、肝纤维化和肝硬化，主要临床特征是恶心、 呕吐、黄疸、可有肝脏肿大和压痛，并可并发肝功能衰竭和上消化道 出血等，是我国常见的肝脏疾病之一 药物性肝损伤 指 在药物使用过程中因药物本身或 /及其代谢产物或由于特殊体质对药 物的超敏感性或耐受性降低所导致的肝脏损伤，临床上可表现为各种 急慢性肝病，轻者停药后可自行恢复，重者可能危及生命 脂肪肝 指 由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变 肝硬化 指 由一种或多种病因长期或反复作用形成的弥漫性肝损害，临床常见的 慢性进行性肝病 肝纤维化 指 由各种致病因子所致肝内结缔组织异常增生的病理生理过程，肝脏损 伤在肝脏修复愈合的过程中存在肝纤维化的过程，如果损伤因素长期 不能去除，纤维化的过程长期持续就会发展成肝硬化 慢性肝炎 指 由不同病因引起的、病程至少持续超过 6个月以上的肝脏坏死和炎症 肝衰竭 指 因由多种因素引起肝细胞大量坏死所导致的肝脏的功能发生严重障 碍或失代偿，进而出现以凝血机制障碍和黄疸、肝性脑病、腹水等为 主要表现的一组临床症候群，临床以极度乏力、食欲下降、腹胀、恶 心、呕吐、神志改变等为主要症状 肝癌 指 肝脏恶性肿瘤，可分为原发性和继发性两大类 HCC 指 Hepatocellular Carcinoma，肝细胞癌 HBV/乙肝病毒 指 Hepatitis B Virus，乙型肝炎病毒 HBsAg 指 乙肝表面抗原，乙肝病毒的外壳蛋白，本身不具有传染性，但它的出 现常伴随乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的标志 HBeAg 指 乙肝e抗原，乙肝病毒核心颗粒中的一种可溶性蛋白质。HBeAg 在 乙肝活动期检出率升高，表明肝细胞有较严重的损伤，患者有很强的 传染性 cccDNA 指 covalently closed circularDNA，共价闭合环状DNA，半寿（衰）期较 长，难以从体内彻底清除，对慢性感染起重要作用 NAs 指 Nucleotide Analogs, 核苷（酸）类似物 乙肝 /乙型肝炎 / /慢性乙型肝炎 指 由 HBV造成并主要对肝脏产生影响的传染病 优势人群 指 基线低 HBsAg水平（ <1500 IU/ml）且 HBeAg阴转，或治疗早期（ 12 或 24周） HBsAg<200 IU/ml或 HBsAg下降 >1 log10 IU/ml HCV/丙肝病毒 指 Hepatitis C Virus，丙型肝炎病毒 丙肝 /丙型肝炎 / 慢性丙肝 /慢性 丙型肝炎 指 由 HCV造成并主要对肝脏产生影响的传染病 NS3/4A 指 HCV非结构蛋白 3/4A,于丙肝病毒复制过程中在转化及多蛋白加工 上有重要作用的蛋白酶 NS5A 指 HCV非结构蛋白 5A，锌结合及富含脯氨酸的吸水磷蛋白质，在丙肝 病毒 RNA复制中起重要作用 NS5B 指 HCV非结构蛋白 5B，一种 RNA聚合酶，在丙肝病毒 RNA复制中起 关键作用 CHO 指 Chinese Hamster Ovary，中国仓鼠卵巢细胞，一个转化细胞系 特发性肺纤维 化 /IPF 指 Idiopathic Pulmonary Fibrosis，一种慢性、进行性、纤维化性、间质 性肺部疾病 夏帆宁 . 指 由 Gilead研发的丙肝全口服 DAAs药物 丙通沙 . 指 由 Gilead研发的丙肝泛基因型全口服 DAAs药物 择必达 . 指 由默沙东研发的丙肝全口服 DAAs药物 派罗欣 . 指 由罗氏研发的长效干扰素药物 凯因益生 . 指 发行人产品重组人干扰素 α2b注射液 凯因甘乐 . 指 发行人产品复方甘草酸苷胶囊 甘毓 . 指 发行人产品复方甘草酸苷片 /注射液 金舒喜 . 指 发行人产品重组人干扰素 α2b阴道泡腾片 派益生 . 指 发行人产品培 集成干扰素 α- 2注射液 安博司 . 指 发行人产品吡非尼酮片 凯力唯 ./ KW- 136 指 发行人产品盐酸可洛派韦胶囊 赛波唯 . 指 发行人产品索磷布韦片 由于四舍五入的原因，本 招股意向书 中部分合计数与各加数直接相加之和在 尾数上可能存在差异。 第二节 概 览 本概览仅对 招股意向书 全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅 读 招股意向书 全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 发行人名称 北京凯因科技股份有限公司 成立日期 2008年 8月 20日 注册资本 12,736.8422万元 （未完）  |