凯因科技:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录（一）
原标题:凯因科技:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录（一） 北京凯因科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书附录 目录 一、发行保荐书 二、律师工作报告 三、法律意见书 四、财务报表及审计报告. 五、公司章程（草案） 六、发行人审计报告基准日至招股说明书签署之间的相关财务报表和审阅报 告 七、内部控制鉴证报告 八、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 九、中国证监会同意本次发行注册的文件 海通证券股份有限公司 关于 北京凯因科技股份有限公司 首次公开发行股票并 在科创板 上市 之 发行保荐书 保荐机构（主承销商） （上海市广东路 689 号） 二〇二〇年十二月 声 明 本保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（下称 “ 《公司 法》 ” ）、《中华人民共和国证券法》（下称 “ 《证券法》 ” ）、《证券发行上市保 荐业务管理办法》（下称 “ 《保荐管理办法》 ” ）、《科创板首次公开发行股票注 册管理办法（试行）》（下称“《注册管理办法》”） 、《上海证券交易所科创板股 票上市规则》（下称 “ 《上市规则》 ” ）等有关法律、行政法规和中国证券监督 管理委员会（下称 “ 中国证监会 ” ）、上海证券交易所的规定，诚实守信，勤勉 尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐 书，并保证所出具 文件的真实性、准确性和完整性。 本发行保荐书中如无特别说明，相关用语具有与《北京凯因科技股份有限公 司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。 目 录 声 明 ................................ ................................ ................................ .............................. 1 目 录 ................................ ................................ ................................ ............................ 2 第一节 本次证券发行基本情况 ................................ ................................ ................. 3 一、本次证券发行保荐机构名称 ................................ ................................ ......... 3 二、保荐机构指定保荐代表人及保荐业务执业情况 ................................ ......... 3 三、保荐机构指定的项目协 办人及其他项目人员 ................................ ............. 3 四、本次保荐的发行人情况 ................................ ................................ ................. 4 五、本次证券发行类型 ................................ ................................ ......................... 4 六、本次证券发行方案 ................................ ................................ ......................... 4 七、保荐机构是否存在可能影响公正履行保荐职责情形的说明 ..................... 5 八 、保荐机构对本次证券发行上市的内部审核程序和内核意见 ..................... 5 第二节 保荐机构承诺事项 ................................ ................................ ......................... 8 第三节 对本次证券发行的推荐意见 ................................ ................................ ......... 9 一、本次证券发行履行的决策程序 ................................ ................................ ..... 9 二、发行人符合科创板定位的说明 ................................ ................................ ..... 9 三、本次证券发行符合《证券法》规定的 发行条件 ................................ ....... 10 四、本次证券发行符合《注册管理办法》规定的发行条件 ........................... 11 五、发行人私募投资基金备案的核查情况 ................................ ....................... 15 六、发行人审计截止日后经营状况的核查结论 ................................ ............... 18 七、发行人存在的主要风险 ................................ ................................ ............... 19 八、发行人市场前景分析 ................................ ................................ ................... 26 九、关于有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查 ............................... 31 十、保荐机构对本 次证券发行上市的保荐结论 ................................ ............... 32 第一节 本次证券发行基本情况 一、本次证券发行保荐机构名称 海通证券股份有限公司（以下简称 “ 海通证券 ” 或 “ 本保荐机构 ” ） 二、保荐机构指定保荐代表人及保荐业务执业情况 本保荐机构指定 吴俊、张子慧 担任 北京凯因科技股份有限公司 首次公开发行 股票 并在科创板上市 （以下简称 “ 本次发行 ” ）的保荐代表人。 吴俊 ：本项目保荐代表人， 海通证券投资银行部总监 ， 注册会计师， 2011 年起从事投资银行业务，主要负责或参与了鹏辉能源 IPO 、立昂技术 IPO 、上海 雅仕 IPO 、嘉泽新能 IPO 、金力永磁 IPO 、 金博股份 科创板 IPO ，以及金风科技 （ A+H ）配股、鹏辉能源可转债，立昂技术重大资产重组等项目。在保荐业务执 业过程中严格遵守《保荐管理办法》等相关规定，执业记录良好。 张子慧 ：本项目保荐代表人， 海通证券投资银行部总监 ， 上海交通大学双学 士、上海财经大学硕士。 2007 年起从事投资银行业务，负责或参与徐家汇 IPO 、 三江购物 IPO 、五洋科技 IPO 、东方材料 IPO 、中红医疗 IPO 、平高电气非公开、 大江股份非公开 发行 、界龙实业非公开 发行 、厦门国贸配股 及 可转债、世茂股份 重大资产重组 及 非公开 发行 、华建集团借壳上市 及 资产收购、仰帆控股重大资产 重组、全筑股份可转债等项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐管理办法》 等相关规定，执业记录良好。 三、保荐机构指定的项目协办人及其他项目人员 （一） 项目协办人及其保荐业务执业情况 本保荐机构指定 韩蒙 为本次发行的项目协办人。 韩蒙： 本项目协办人， 海通证券投资银行部 高级 经理， 应用金融硕士，准保 荐代表人 、律师 。曾在中国交建从事资本市场业务，参与收购安泰得、东方网力 等并购项目。 （二） 项目组其他成员 本次发行项目组的其他成员：贾晨栋、张伯尧、陈恒瑞、雷浩 、丁尚杰、张 裕恒、 杨丹 。 四、本次保荐的发行人情况 中文名称 北京凯因科技股份有限公司 英文名称 Beijing Kawin Technology Share - Holding Co., Ltd. 注册资本 12,736.8422 万元 法定代表人 周德胜 成立日期 2008 年 8 月 20 日 住所 北京市北京经济技术开发区荣京东街 6 号 3 号楼 邮政编码 100176 联系电话 010 - 67892271 传真 010 - 67892271 公司网址 http://www.kawin.com.cn 电子信箱 [email protected] 负责信息披露和投资者关系 的部门 证券部 信息披露负责人 赫崇飞 信息披露负责人联系电话 010 - 67892271 五、本次证券发行类型 北京凯因科技股份有限公司 首次公开发行股票并 在科创板 上市。 六、本次证券发行方案 （一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（ A 股） 每股面值 人民币 1 元 / 股 发行股数 不超过 4,246 万股 占发行后总股本比例 不低于 25% 其中：发行新股数量 不超过 4,246 万股 占发行后总股本比例 不低于 25% 股东公开发售股份数量 0 占发行后总股本比例 0 发行后总股本 不超过 16,982.8422 万股 每股发行价格 【】 发行市盈率 【】 发行前每股净资产 【】 发行前每股收益 【】 发行后每股净资产 【】 发行后每股收益 【】 发行市净率 【】 发行方式 向参与网下配售的询价对象配售和网上按市值申购定价发 行相结合的方式，或证监会或上交所批准的其他方式（包括 但不限于向战略投资者配售股票） 发行对象 符合资格的询价对象和证监会、上交所认可的其他发行对象 承销方式 余额包销 拟公开发售股份股东名称 不适用 发行费用的分摊原则 本次发行的保荐费用、律师费用、审计及验资费用等其他发 行费用由发行人承担 七、 保荐机构是否存在可能影响公正履行保荐职责情形的说明 （一） 经核查，截至本保荐书签署日， 保荐机构海通证券通过下属投资公司 海通开元 投资有限公司 持有发行人 789. 40 00 万股股份，占发行人本次公开发行 前总股本的比例为 6.1978% 并派驻一名董事。本保荐机构按照交易所相关规定， 将安排相关子公司参与发行人本次发行战略配售。上述情况将不会影响本保荐机 构公正履行保荐职责。 （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本保荐机 构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （三）本保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不 存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或 其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况； （四）本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方不存在与发行人控 股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况； （五）本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。 八 、保荐机构对本次证券发行上市的内部审核程序和内核意见 （一）内部审核程序 海通证券对本次发行项目的内部审核经过了立项评审、申报评审及内核三个 阶段。 1 、立项评审 本保荐机构以保荐项目立项评审委员会（以下简称 “ 立项评审会 ” ）方式对 保荐项目进行审核，评审会委员依据其独立判断对项目进行表决，决定项目是否 批准立项。具体程序如下： （ 1 ）凡拟 由海通证券作为保荐机构向中国证监会、上海证券交易所推荐的 证券发行业务项目，应按照《海通证券股份有限公司保荐项目立项评审实施细则》 之规定进行立项。 （ 2 ）项目组负责制作立项申请文件，项目组的立项申请文件应经项目负责 人、分管领导同意后报送质量控制部；由质量控制部审核出具审核意见并提交立 项评审会审议；立项评审会审议通过后予以立项。 （ 3 ）获准立项的项目应组建完整的项目组，开展尽职调查和文件制作工作， 建立和完善项目尽职调查工作底稿。 2 、申报评审 投资银行业务部门以保荐项目申报评审委员会（以下简称 “ 申报评审会 ” ） 方 式对保荐项目进行审核，评审会委员依据其独立判断对项目进行表决，决定项 目是否提交公司内核。具体程序如下： （ 1 ）项目组申请启动申报评审程序前，应当完成对现场尽职调查阶段工作 底稿的获取和归集工作，并提交质量控制部验收。底稿验收通过的，项目组可以 申请启动申报评审会议审议程序。 （ 2 ）项目组在发行申请文件制作完成后，申请内核前，需履行项目申报评 审程序。申报评审由项目组提出申请，并经保荐代表人、分管领导审核同意后提 交质量控制部，由质量控制部审核出具审核意见并提交申报评审会审议。 （ 3 ）申报评审会审议通过的项目，项目组 应及时按评审会修改意见完善发 行申请文件，按要求向投行业务内核部报送内核申请文件并申请内核。 3 、内核 投行业务内核部为本保荐机构投资银行类业务的内核部门，并负责海通证券 投资银行类业务内核委员会（以下简称 “ 内核委员会 ” ）的日常事务。投行业务 内核部通过公司层面审核的形式对投资银行类项目进行出口管理和终端风险控 制，履行以公司名义对外提交、报送、出具或披露材料和文件的最终审批决策职 责。内核委员会通过召开内核会议方式履行职责，决定是否向中国证监会、上海 证券交易所推荐发行人股票、可转换债券和其他证券发行上市，内核委员 根据各 自职责独立发表意见。具体工作流程如下： （ 1 ）投资银行业务部门将申请文件完整报送内核部门，材料不齐不予受理。 应送交的申请文件清单由内核部门确定。 （ 2 ）申请文件在提交内核委员会之前，由内核部门负责预先审核。 （ 3 ）内核部门负责将申请文件送达内核委员，通知内核会议召开时间，并 由内核委员审核申请文件。 （ 4 ）内核部门根据《海通证券股份有限公司投资银行类项目问核制度》进 行问核。 （ 5 ）召开内核会议，对项目进行审核。 （ 6 ）内核部门汇总整理内核委员审核意见，并反馈给投资银行业务部门及 项目人员。 （ 7 ）投资银行 业务部门及项目人员回复内核审核意见并根据内核审核意见 进行补充尽职调查（如需要），修改申请文件。 （ 8 ）内核部门对内核审核意见的回复、落实情况进行审核。 （ 9 ）内核委员独立行使表决权并投票表决，内核机构制作内核决议，并由 参会内核委员签字确认。 （ 10 ）内核表决通过的项目在对外报送之前须履行公司内部审批程序。 （二）内核委员会意见 2020 年 4 月 30 日，本保荐机构内核委员会就北京凯因科技股份有限公司申 请首次公开发行股票并在科创板 上市项目召开了内核会议。内核委员会经过投票 表决，认为发行人申请文件符合有关法律、法规和规范性文件中关于首次公开发 行股票并在科创板上市的相关要求，同意推荐发行人股票发行上市。 第二节 保荐机构承诺事项 本保荐机构承诺： 一、本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会及上海证券交易所的规 定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐 发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。 二、本保荐机构通过尽职调查和对申请文件的审慎核查： 1 、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海证券交 易所有 关证券发行上市的相关规定； 2 、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏； 3 、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见 的依据充分合理； 4 、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不 存在实质性差异； 5 、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行 人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； 6 、保证保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏； 7 、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、 中国证监会的规定和行业规范； 8 、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监 管措施； 9 、中国证监会规定的其他事项。 第三节 对本次证券发行的推荐意见 一、本次证券发行履行的决策程序 本保荐机构对发行人本次发行履行决策程序的情况进行了逐项核查。经核 查，本保荐机构认为，发行人本次发行已履行了《公司法》、《证券法》 及《注册 管理办法》 等中国证监会 及上海证券交易所 规定的决策程序，具体情况如下： （一）董事会审议过程 发行人于 2020 年 4 月 3 日召开了第四届董事会第十三次会议，应出席董事 九名，实际出席董事九名。该次董事会审议通过了《关于公司申请首次公开发行 股票并在科创板上市的议案》《关于公司申请首次公开发行股票募集资金投资项 目及其可行性的议案》《关于〈公司上市前滚存利润的分配方案〉的议案》《关于 提请股东大会授权公司董事会全权办理首次公开发行股票并在科创板上市具体 事宜的议案》等与本次发行上市相关的议案，并提请召开 2020 年第一次临时股 东大会审议本次发行上市相关的议案。 （二）股东大会审议过程 发行人于 2020 年 4 月 18 日召开 2020 年第一次临时股东大会，出席该次股 东大会的股东及股东代表共计 34 名，共持有发行人的股份数额为 12,736.8422 万 股，占发行人股份总数的 100% 。会议以书面投票表决的方式审议通过上述与本 次发行上市相关的议案。 二、发行人符合科创板定位的说明 1 、发行人 符合行业领域要求 公司所属 行业领域 □新一代信息技术 发行人是一家以生物技术为平台，专注于病毒性疾病领 域，致力于提供治疗解决方案的生物医药公司。公司成 功开发出多个创新药，近期获得了2个创新药注册批件 和2个创新药临床批件。公司所处行业属于《上海证券 交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》中推 荐的“生物医药领域”之“生物制品”。发行人产品凯 力唯.和赛波唯.联用方案对丙型肝炎的治愈率高达 97%，属于国家发改委发布的《增强制造业核心竞争力三 年行动计划（2018-2020年）》（发改产业[2017]2000号） 以及《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》 中定义的高端药物，即属于“生物医药领域”之“高端 □高端装备 □新材料 □新能源 □节能环保 . 生物医药 □符合科创板定位 的其他领域 化学药”。公司符合科创板的行业定位要求，属于科创 板重点支持行业。 2 、公司符合科创属性要求 科创属性评价标准一 是否符合 指标情况 最近三年累计研发投入占最近 三年累计营业收入比例≥5%，或 最近三年累计研发投入金额 ≥6,000万元 .是 □否 最近三年研发投入占营业收入的比例为 11.40%，最近三年累计金额投入23,051.96 万元。 形成主营业务收入的发明专利 （含国防专利）≥5项 .是 □否 形成主营业务收入的产品涉及7项发明专 利，即将商业化产品涉及16项发明专利。 上述发行人产品合计涉及23项发明专利。 最近三年营业收入复合增长率 ≥20%，或最近一年营业收入金 额≥3亿 .是 □否 2019年营业收入为82,492.48 万元，最近三 年营业收入复合增长率为29.68%。 综上，发行人符合《注册管理办法》 《上海证券交易所科创板股票发行上市 审核规则》《科创属性评价指引（试行）》 《上海证券交易所科创板企业发行上市 申报及推荐暂行规定》等法规的要求。本保荐机构认为，发行人符合科创板定 位 。 三、 本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件 本保荐机构对发行人符合《证券法》关于 首次 公开发行新股条件的情况进行 了逐项核查。经核查，本保荐机构认为发行人本次发行符合《证券法》规定的发 行条件，具体情况如下： （一） 发行人具备健全且运行良好的组织机构 根据发行人《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会 议事规则》 《独立董事工作制度》和《董事会秘书工作细则》等公司治理制度文 件以及本保荐机构的适当核查，发行人已依法建立了包含股东大会、董事会、监 事会、独立董事、董事会秘书等公司治理体系。董事会下设四个专门委员会，即 战略委员会、 审计委员会、提名委员会和薪酬与考核委员会 。发行人报告期内股 东 大会、董事会、监事会能够依法召开，运作规范；股东大会、董事会、监事会 决议能够得到有效执行；重大决策制度的制定和变更符合法定程序。 发行人具有健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十三条第一款第 （一）项的规定。 （二） 发行人具有持续经营能力 根据中汇会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 出具的标准无保留审计意见的《审计 报告》（中汇会审 [2020]0720 号） 、《审计报告》（中汇会审 [2020] 5839 号） ， 2017 年、 2018 年、 2019 年 和 2020 年 1 - 6 月， 公司扣除非经常性损益后归属于母公司 股东的净利润分别为 9 40.43 万元、 3,816.93 万元 、 7,502.29 万元 和 2,482.11 万元 ， 公司归属于母公司所有者的净利润分别为 2,683.33 万元、 4,485.12 万元 、 5,355.65 万元 和 2,593.69 万元 。发行人现有主营业务或投资方向能够保证可持续发展，经 营模式和投资计划稳健，市场前景良好，行业经营环境和市场需求不存在现实或 可预见的重大不利变化，具有持续经营能力 。 （三） 发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告 中汇会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 接受公司委托，审计了公司报告期财务报 表，出具了 中汇会审 [2020]0720 号 标准无保留意见的审计报告。 发行人会计基础 工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重 大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流 量。 发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合《证券法》 第十二条第一款第（三）项的规定。 （四） 发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、 挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪 本保荐机构取得了发行人及其控股股东、实际控制人关于重大违法违规情况 的说明，获取了相关部门出具的证明文件，确认发行人最近三年不存在贪污、贿 赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪。 符合《证 券法》第十二条第一款第（四）项的规定。 综上所述，本保荐机构认为发行人符合《证券法》规定的发行条件。 四、本次证券发行符合《注册管理办法》规定的发行条件 本保荐机构根据《注册管理办法》对发行人及本次发行的相关条款进行了逐 项核查。经核查，本保荐机构认为，发行人本次发行符合中国证监会关于首次公 开发行股票并在科 创板上市的相关规定。本保荐机构的结论性意见及核查过程和 事实依据的具体情况如下： （一）发行人的主体资格 发行人是依法设立且持续经营 3 年以上的股份有限公司，具备健全且运行良 好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。 有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营 时间可以从有限责任公司成立之日起计算。 1 、本保荐机构调阅了发行人的工商档案、营业执照等有关资料，发行人系 由凯因生物与周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞、侯云德 5 名自然人以发起方式 新设的股份有限公司。 2008 年 8 月 20 日，发行人在北 京市工商行政管理局注册 成立并领取了注册号为 “ 110000011289904 ” 的《企业法人营业执照》。截至目前， 公司仍然依法存续。发行人是依法设立并有效存续的股份有限公司，符合《注册 管理办法》第十条的规定。 发行人系直接发起设立的股份有限公司，已持续经营三年以上，符合《注册 管理办法》第十条的规定。 （二）发行人的财务与内控 1 、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和 相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经 营成果和现金流量，并由注册会计师出具无保留意见的审计报告。 本保荐机构查阅了发行人相关财务管理制度，确认发行人会计基础工作规 范；中汇会计师事务所（特殊普通合伙）出具了标准无保留意见的《审计报告》， 发行人财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的 规定编制，公允反映了发行 人报告期内财务状况、经营成果、现金流量 。符合《注册管理办法》第十一条第 一款之规定。 2 、发行人内部控制制度健全且 被有效执行，能够合理保证公司运行效率、 合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证 报告。 本保荐机构查阅了发行人内部控制制度，确认发行人内部控制在所有重大方 面是有效的。中汇会计师事务所（特殊普通合伙）出具了无保留意见的《内部控 制鉴证报告》，发行人按照《企业内部控制基本规范》在所有重大方面保持了有 效的财务报告内部控制。符合《注册管理办法》第十一条第二款之规定。 （三）发行人的持续经营 发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力： 1、资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及 其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影 响独立性或者显失公平的关联交易。 本保荐机构深入了解发行人的商业模式，查阅了发行人主要合同、实地走访 了主要客户及供应商，与发行人主要职能部门、高级管理人员和主要股东进行了 访谈，了解了发行人的组织结构、业务流程和实际经营情况。确认发行人具有完 整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，与控股股东、实际控制人及其控 制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独 立性或者显失公平的关联交易。发行人符合《注册管理办法》第十二条第一款之 规定。 2、发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主 营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股 东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年 际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。 本保荐机构查阅了发行人公司章程、历次董事会、股东大会决议和记录，查 阅了工商登记文件，查阅了发行人财务报告，确认发行人主营业务、控制权、管 理团队和核心技术人员稳定；最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心 技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的 股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导 致控制权可能变更的重大权属纠纷。发行人符合《注册管理办法》第十二条第二 款之规定。 3、发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债 风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生的重大变 化等对持续经营有重大不利影响的事项。 本保荐机构查阅了发行人主要资产、专利、软件著作权、商标等的权属文件， 确认发行人主要资产、核心技术、商标等权属清晰，不存在重大权属纠纷的情况。 保荐机构向银行取得了发行人担保的相关信用记录文件，核查了发行人相关的诉 讼和仲裁文件，发行人不存在重大偿债风险，不存在影响持续经营的担保、诉讼 以及仲裁等重大或有事项。本保荐机构查阅分析了相关行业研究资料、行业分析 报告及行业主管部门制定的行业发展规划等，核查分析了发行人的经营资料、财 务报告和审计报告等，确认不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对发行 人持续经营有重大不利影响的事项。发行人符合《注册管理办法》第十二条第三 款之规定。 （四）发行 人的规范运行 1 、发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。 本保荐机构查阅了发行人章程，查阅了所属行业相关法律法规和国家产业政 策，查阅了发行人生产经营所需的各项政府许可、权利证书或批复文件等，实地 查看了发行人生产经营场所，确认发行人的主营业务为从事创新药的研发、生产 及销售。发行人的生产经营符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产 业政策。因此发行人符合《注册管理办法》第十三条第一款之规定。 2 、最近 3 年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵 占财产、挪用财产或者破坏社会主 义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、 重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公 众健康安全等领域的重大违法行为。 本保荐机构取得了发行人及其控股股东、实际控制人关于重大违法违规情况 的说明，获取了相关部门出具的证明文件，确认发行人及其控股股东、实际控制 人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑 事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、 生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。因此发行人符合《注 册管理办法》第十 三条第二款之规定。 3 、董事、监事和高级管理人员不存在最近 3 年内受到中国证监会行政处罚， 或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查， 尚未有明确结论意见等情形。 本保荐机构查阅了中国证监会、证券交易所的公告，访谈发行人董事、监事 和高级管理人员，取得了相关人员的声明文件，确认发行人董事、监事和高级管 理人员不存在最近 3 年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关 立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情 形。因此，发行人符合《注册管理办法》第十三条第三款之规定。 五、 发行人私募投资基金备案的核查情况 截至本保荐书出具日，发行人共有 34 名股东，其中 2 名为自然人股东， 32 名为非自然人股东。根据发行人相关股东提供的私募投资基金管理人登记证明以 及私募投资基金证明、发行人相关股东出具的说明及承诺，并经广东信达律师事 务所律师查询中国证券投资基金业协会网站，发行人股东相关私募投资基金管理 人登记及私募投资 基金备案情况如下： 1 、君睿祺、尚融宝盈、赛伯乐、高林厚健、前海方维、新建元二期生物、 高林开泰、礼安投资、盈都汇、枫宏投资、新建元二期创业、龙磐健康、人合安 瑞、龙磐投资、朴宏投资、景诚投资、韩凤（张家港）投资 17 名股东属于私募 投资基金。 （ 1 ）君睿祺已于 2014 年 3 月 17 日在中国证券投资基金业协会办理私募投 资基金备案手续，基金编号为 SD1400 。君睿祺的管理人为北京君联资本管理股 份有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手 续，登记编号为 P1000489 。 （ 2 ）尚融宝盈已于 2016 年 4 月 19 日在中国证券投资基金业协会办理私募 投资基金备案，基金编号为 SE8623 。尚融宝盈的基金管理人为尚融资本管理有 限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登 记编号为 P1028564 。 （ 3 ）赛伯乐已于 2014 年 5 月 4 日在中国证券投资基金业协会办理私募投资 基金备案手续，基金编号为 SD3630 。赛伯乐的基金管理人为浙江赛伯乐投资管 理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手 续，登记编号为 P1001945 。 （ 4 ）高林厚健已于 2017 年 3 月 15 日在中国证券投资基金业协会办理私募 投资基金备案，基金编号为 SS1511 。高林厚健的基金管理人为高林资本管理有 限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登 记编号为 P1002082 。 （ 5 ）前海方维已于 2017 年 7 月 3 日在中国证券投资基金业协会办理私募投 资基金备案手续，基金编号为 SW0770 。前海方维的基金管理人为上海合弘景晖 股权投资管理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理 人登记手续，登记编号为 P1031507 。 （ 6 ）新建元二期生物已于 2016 年 6 月 24 日在中国证券投资基金业协会办 理私募投资基金备案手续，基金编号为 SK1210 。新建元二期生物创业的基金管 理人为苏州工业园区元生创业投资管理有限公司，其已在中国证券投资基金业协 会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为 P1010872 。 （ 7 ）高林开泰已于 2016 年 3 月 30 日在中国证券投资基金业协会办理私募 投资基金备案手续，基金编号为 SE8164 。高林开泰的基金管理人为高林资本管 理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手 续，登记编号为 P1002082 。 （ 8 ）礼安投资已于 2015 年 3 月 23 日在中国证券投资基金业协会办理私募 投资基金备案手续，基金编号为 SD4981 。礼安投资的基金管理人为上海礼颐投 资管理合伙企业（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基 金管理人登记手续，登记编号为 P1009417 。 （ 9 ）盈都汇已于 2017 年 8 月 2 日在中国证券投资基金业协会办理私募投资 基金备案手续，基金编号为 SW2756 。盈都汇的基金管理人为上海欧得立股权投 资管理合伙企业（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基 金管理人登记手续，登记编号为 P1061393 。 （ 10 ）枫宏投资已 于 2016 年 4 月 15 日在中国证券投资基金业协会办理私募 投资基金备案手续，基金编号为 SE5487 。枫宏投资的基金管理人为上海朴晔投 资管理中心（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管 理人登记手续，登记编号为 P1028848 。 （ 11 ）新建元二期创业已于 2017 年 1 月 20 日在中国证券投资基金业协会办 理私募投资基金备案手续，基金编号为 SM9572 。新建元二期创业的基金管理人 为苏州工业园区元福创业投资管理企业（有限合伙），其已在中国证券投资基金 业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为 P10 33202 。 （ 12 ）龙磐健康已于 2017 年 5 月 4 日在中国证券投资基金业协会办理私募 投资基金备案手续，基金编号为 ST1764 。龙磐健康的基金管理人为北京龙磐投 资管理咨询中心（普通合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基 金管理人登记手续，登记编号为 P1000945 。 （ 13 ）人合安瑞已于 2016 年 1 月 13 日在中国证券投资基金业协会办理私募 投资基金备案，基金编号为 SE5137 。人合安瑞的基金管理人为深圳人合资本管 理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手 续，登记编号为 P1000481 。 （ 14 ）龙磐投资已于 2015 年 5 月 15 日在中国证券投资基金业协会办理私募 投资基金备案，备案编码为 S28887 。龙磐投资的基金管理人为北京龙磐投资管 理咨询中心（普通合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管 理人登记手续，登记编号为 P1000945 。 （ 15 ）朴宏投资已于 2016 年 3 月 25 日在中国证券投资基金业协会办理私募 投资基金备案，基金编号为 SE4832 。朴宏投资的基金管理人为上海朴晔投资管 理中心（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人 登记手续，登记编 号为 P1028848 。 （ 16 ）景诚投资已于 2017 年 5 月 17 日在中国证券投资基金业协会办理私募 投资基金备案，基金编号为 SS1550 。景诚投资的基金管理人为真友成都股权投 资基金管理企业（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基 金管理人登记手续，登记编号为 P1061526 。 （ 17 ）韩凤（张家港）投资已于 2016 年 10 月 24 日在中国证券投资基金业 协会办理私募投资基金备案，基金编号为 SL6776 。韩凤（张家港）投资的基金 管理人为韩投伙伴（上海）创业投资管理有限责任公司，其已在中国证券投资基 金业协会 完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为 P1002836 。 2 、海通开元属于证券公司私募基金子公司，已于 2015 年 5 月 8 日在中国证 券投资基金业协会办理私募投资基金管理人登记手续，登记编号为 P1012857 。 3 、松安投资、世纪阳光、盈信国富、成瑞科技均为有限责任公司，不存在 以非公开方式向合格投资者募集资金设立的情形，不属于资产由基金管理人或普 通合伙人管理的以投资活动为目的设立的公司， LAV Fortune 为外资企业，不需 办理私募投资基金备案或私募投资基金管理人登记手续。 4 、欧航投资、 可行星和 、长宏投资为有限合伙企业，根据其书面确认，其 不存在以非公开方式向合格投资者募集资金设立的情形，亦不存在资产由基金管 理人或普通合伙人管理的以投资活动为目的设立的公司或合伙企业的情形，也不 存在担任私募投资基金管理人的情形，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》 及《私募投资基金管理登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金或私 募投资基金管理人，不需办理私募投资基金备案或私募投资基金管理人登记手 续。 5 、富山湾、卓尚石、富宁湾、卓尚湾、卓尚海、卓尚江为有限合伙企业， 富山湾、卓尚石、卓尚湾、卓尚海、卓尚江系发行人 员工持股平台，富宁湾主要 系发行人实际控制人持股的企业。富山湾、富宁湾、卓尚石、卓尚湾、卓尚海、 卓尚江不存在以非公开方式向合格投资者募集资金设立的情形，除持有发行人股 份外，均无其他任何对外投资，不以其他投资活动为目的，不属于《私募投资基 金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理登记和基金备案办法（试行）》规 定的私募投资基金或私募投资基金管理人，不需办理私募投资基金备案或私募投 资基金管理人登记手续。 六 、发行人审计截止日后经营状况的核查结论 经核查，保荐机构认为：财务报告审计截 止 日至发行保荐书签署日，发行人 经营状 况良好，发行人经营模式、主要原材料的采购规模和采购价格、主要产品 的生产模式、销售规模及销售价格、主要客户及供应商的构成、主要税收政策等 方面均未发生重大变化，不存在其他可能影响投资者判断的重大事项。 七 、发行人存在的主要风险 （一）技术风险 1 、 新药研发风险 创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过 程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系 列风险。发行人目前存在多项从临床前到临床阶段的在研药品项目，聚焦于乙肝、 新型冠状病毒病、流感等病毒性疾病领域。如果发行 人新药研发未能获得成功， 或者因研发进度延迟而未能及时上市，发行人将无法取得预期收益，业务发展将 受到不利影响。 2 、 技术升级迭代的风险 发行人构建了以蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重 组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术等为核心的生物医药 技术平台，上述技术对保障发行人持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的 研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则发行 人的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不 能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级 而被迭代的风险。 3 、 核心技术失密和核心技术人员流失的风险 核心技术人员是公司持续创新的来源，随 着医药行业的发展，业内公司对人 才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸 引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性， 并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展 前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发 人才流失，将对公司长期发展产生不利影响。 如果发行人出现因核心技术失密、核心技术人员流失导致其技术优势丧失， 发行人的市场竞争力将有所下降，发行人的经营规模、盈利能力可能受到不利影 响。 （二）经营风险 1 、 行业监管体制及行业政策发生变化的风险 根据现行的医药行业监管体制和相关法律、法规的规定，我国对药品生产施 行严格的企业准入和产品注册审批制度。上述制度有利于我国医药产业的规范和 健康发展。 目前，我国对于药品生产的监管体制仍在不断完善、调整的过程中。未来如 果发行人不能持续满足医药行业监管体制和相关法律、法规的要求，发行人的业 务发展将受到不利影响。 2 、 主要经营资质证书的有效期在届满后无法延续的风险 我国对药品生产企业实施市场准入制度。药品生产企业必须取得其主管药品 监督管理部门核发的《药品生产许可证》等资质。按 照《中华人民共和国药品管 理法》规定，从事药品生产活动的企业应当遵守《药品生产质量管理规范》，建 立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 截至招股说明书签署日，发行人持有的《药品生产许可证》将于 2025 年 12 月 1 日 到期。如果上述经营资质证书的有效期在届满后无法延续，发行人将无法 继续生产、销售相关产品，发行人的业务发展、持续经营能力将受到不利影响。 3 、 市场竞争加剧的风险 在我国居民生活水平持续提高、医疗卫生体制改革不断深化、国家政策大力 支持的背景下，行业内的现有企业不断加强技术、人才、资金等的 投入 ，并吸引 其他行业的企业涌入，我国生物医药行业的市场竞争将有所加剧。如果发行人不 能在产品、技术创新、人才 培养 、销售渠道等方面 保持并 持续提升现有的行业地 位，发行人的市场竞争力将有所削弱，发行人的业务发展、经营规模、盈利能力 亦将受到不利影响。 4 、 即将商业化 产品 的 市场推广风险 发行人有多款即将商业化的产品，其中直接抗病毒药物凯力唯 . 、赛波唯 . 药物组合（“凯因方案”）主要聚焦于丙肝治疗领域 。近年来，丙肝直接抗病毒药 物（ DAAs ）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯因方案同属泛基因型治疗药 物有吉利德的 丙通沙.和艾伯维的 艾诺全 . ，其中 丙通沙.进入了2019年版《国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，发行人产品面临一定的市场竞 争。虽然丙肝直接抗病毒药物在我国具有较为广阔的市场前景，若发行人未能采 取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。 5 、 即将商业化产品培集成干扰素 α - 2 注射液未来在丙肝市场的预期收益有 限的风险 发行人产品可组成丙肝治疗的一二三四代方案。即将商业 化产品盐酸可洛派 韦胶囊（凯力唯 . ）和索磷布韦片（赛波唯 . ）组成的 “ DAAs 口服疗法 ” 是第四 代治疗方案，在技术方面迭代了第一代、第二代和第三代方案；在市场方面替代 了第一代和第二代方案全部市场以及第三代方案的主要市场。报告期内，我国丙 肝治疗方案已发展为第二三四代疗法，丙肝第一代疗法的市场已被替代。第三代 方案含培集成干扰素 α - 2 注射液的 “ PR+DAAs 疗法 ” 在市场角度是第四代的补 充方案，因此即将商业化产品培集成干扰素 α - 2 注射液未来在丙肝市场的预期收 益有限。 6 、 发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风险 发行人的长效重组人干扰素产品培集成干扰素 α - 2 注射液与短效重组人干 扰素产品重组人干扰素 α 2b 注射液在慢性 乙 型肝炎 领域 存在一定的市场替代关 系 。培集成干扰素 α - 2 注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎 适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代重组人干扰素 α 2b 注射液 在慢性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家 基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致发行 人短效干扰素产品凯因益生 . 面临收 入下降的风险。 7 、 医药行业政策变化潜在不利影响的风险 （ 1 ） 国家医保目录等政策变动带来的经营风险 列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药 品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产 品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从 而影响公司的经营业绩。 （ 2 ） 带量采购引起的经营风险 国家全面深化药品集中带量采购改革。各试点地区统一执行集中采购结果。 集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成 约定采购量。各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余 用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中 选药品。 自 2018 年起，我国先后进行了“ 4+7 城市带量采购 ” 、 “ 第二批集中带量采 购 ” 、“第三批集中带量采购” 等集中带量采购。历次带量采购的中标药品降价较 为明显。 随着国家集中带量采购扩围，省级集中带量采购政策陆续出台。 如果公 司主要产品被纳入到集中带量采购目录， 公司 产品可能面临无法在实施集中带量 采购地区中标或中标后价格大幅下降 的风险， 将对公司的收入和业绩产生一定影 响。 （ 3 ） 发行人产品面临的医药行业政策变化风险 一方面发行人产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采 购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中 标价接近生产成本的情形。虽然发行人不会以低于生产成本的价格竞标，但公司 产品价格受集中采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。发行人主要产品 面临的降价或销量下降情况如下： ① 凯因益生 . 2018 年重组人干扰素进入《国家基本药物目录》。重组人干扰素 α 注射液在 国内上市多年，随着国家基本药物目录政策贯彻力度逐渐加大和新一轮集采招标 的实施，基药使用比例不断提升，市场竞争更为充分，凯因益生 . 的价格可能进 一步下降。若发行人未中标集采，销量可能有所下降。 ② 金舒喜 . 金舒喜 . 目前受招标采购机制影响相对较小。随着国家医保（基药）目录不 定期纳入疗效确切、临床价值高的产品，若未来金舒喜 . 被纳入国家医保目录， 可能存在一定程度的降价风险。 ③ 复方甘草酸苷产品 复方甘草酸苷产品在国内上市同类竞争产品相对较多，竞争较为充分。未来 该产品 将会受到 招标采购政策 和集中带量采购政策 的影响，存在 无法中标或 药品 降价的风险。 8 、 主要原材料供应及采购价格波动的风险 发行人生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐 A 、预充注射器、空心胶囊、 预充注射器胶塞等。 尽管上述原材料的市场供应较为充足，且发行人已针对主要原材料建立了稳 定的供应体系，与主要供应商建立并保持了较为稳定的合作关系，但未来如果因 行业政策、市场环境等发生显著变化导致发行人生产所需的主要原材料的供应出 现短缺或价格发生较大幅度的波动，发行人的盈利能力将受到不利影响。 9 、 未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险 报告期内，发行人产生收入的仿制药产品主要为复方甘草酸苷药物，来自仿 制药产品的收入占发行人收入的比例分别为 48.17% 、 49.88% 、 42.81% 和 42. 41 % ， 发行人已对复方甘草酸苷胶囊和复方甘 草酸苷片开展一致性评价，但若发行人未 能及时完成仿制药的一致性评价，可能会面临产品不予再注册的风险。 2016 年 2 月 6 日，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按 照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 2018 年 12 月 28 日，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事 项的公告 (2018 年第 102 号 ) 》明确：通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本 药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对 纳入国家基本药物目 录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的 含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企 业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认 为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价 申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。 逾期再未完成的，不予再注册。若发行人将来未能及时完成一致性评价，可能会 面临产品不予再注册的情形。 （三）内控风险 1 、 股权结构较为分散的风险 发行人的股权结构较为分散， 直接 持有发行人 5% 以上股份的股东包括松安 投资、君睿祺、海通开元，其持有发行人的股份比例分别为 30.1488% 、 11.2390% 、 6.1978% ， LAV Fortune 和礼安投资 作为一致行动人合计持有发行人 5.495 9 % 股 份。 发行前，实际控制人控制的表决权比例为 40.3451% ，本次发行将使发行人 的股权结构更加分散，实际控制人控制的表决权比例进一步降低。较为分散的股 权结构能可能对发行人的经营决策效率造成不利影响。 2 、 经营规模扩大带来的管理风险 报告期内，公司生产经营规模增长较快，随 着公司已商业化产品市场的不断 开拓和新产品的上市，公司营业收入将进一步增长，从而在资源整合、市场开拓 等方面对公司的管理层和内部管理水平提出更高的要求。届时公司的组织架构和 管理链条也会随之扩展、延长。如果公司管理水平不能适应公司规模迅速扩张的 需要，业务模式和管理制度未能及时调整和完善，公司将面临较大的管理风险。 （四）财务风险 1 、 应收账款产生坏账的风险 报告期各期末，发行人的应收账款 余额 分别为 8,355.62 万元、 14,740.45 万 元、 18,778.87 万元 、 14,543.52 万元 。 截至 2019 年 12 月 31 日，发行人的应收账 款余额较 2018 年年末增加 4,038.42 万元，增幅为 27.40% 。 未来，如果市场环境发生恶化或部分主要经销商出现经营风险，发行人的应 收账款可能会产生回收风险，进而对发行人的盈利能力产生不利影响。 2 、 税收优惠政策发生变化的风险 报告期内，发行人作为高新技术企业按照 15% 的税率缴纳企业所得税。截至 本保荐 书签署日，发行人持有的《高新技术企业证书》的发证时间为 2018 年 9 月 10 日，认定有效期为三年。 如果发行人不能持续满足高新技术企业的认定要求，发行人将无法继续享受 上述税收优惠政策，发行人的盈利能力将受到不利影响。 3 、 毛利率下降的风险 发行人主营业务收入主要来自于重组人干扰素 α 2b 和复方甘草酸苷药物， 报 告期内 的 主营业务 毛利率分别为 84. 53 % 、 8 7 . 39 % 、 8 8 . 80 % 和 8 8.73 % 。在未来经 营中，人工成本上升等 因素 将有可能导致公司产品毛利率出现下降的风险。 （五）法律风险 1 、 知识产权纠纷风险 经过多年的持续投入，发行人掌握了病毒性疾病治疗领域的多项核心技术， 并拥有这些技术的完全、合法知识产权。然而， 医药行业涉及专利或其他知识产 权的纠纷较为常见，公司存在被指控侵犯 第三方专利权的风险。若存在第三方对 公司提起侵犯知识产权的诉讼，公司可能面临停止侵权药品的生产和销售。知识 产权纠纷或其他法律程序带来的不确定性可能会对公司的竞争能力产生不利影 响。 2 、 产品质量和安全性的风险 药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流 程长、安全性要求高等特点，在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环 节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。 如果发行人不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动， 保持良好的产品质量，若发行人的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性 的风险，发行人可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，市场认可度 将有所下降，行业地位和业务发展将受到不利影响。 （六）发行失败风险 根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》，发行人预计发行 后总市值未达到 发行人 明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。 本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资 者对本次发行方案的认可程度等多种 因素的影响，本次发行存在认购不足或者发 行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。 （七）其他风险 1 、 募集资金投资项目的实施风险 本次募集资金在扣除发行相关费用后拟用于新药研发、营销网络扩建和补充 流动资金。上述募投项目系根据公司实际经营状况确定且已进行合理测算，尽管 如此，发行人的募集资金投资项目仍可能因本次发行的募集资金无法按时完成募 集、市场环境发生重大变化等原因未能按照预期实施或未能实现预期的经济效 益。 新药研发项目中 KW - 027 、 KW - 034 、 KW - 041 、重组人干扰素 α 2b （新型冠 状病毒病适 应症）、重组人干扰素 α 2b 喷雾剂、 KW - 036 均处于临床前研究阶段。 由于项目尚需较长投入期，如果在项目实施过程中实验结果、监管审批、市场环 境和客户需求等客观条件发生较大不利变化，募投项目经济效益的实现将存在较 大不确定性，从而对公司前期研发投入的收回和未来的成长潜力产生不利影响。 2 、 本次发行摊薄即期回报的风险 根据本次发行方案，发行人拟向社会公众投资者发行不超过 4,246 万股公司 股票，本次发行募集资金到位后，公司总股本和净资产将会相应增加，但募集资 金产生经济效益需要一定的时间，投资项目回报的实现需要一定周期。 本次募集资金到位后的短期内，公司预计净利润增长幅度会低于净资产和总 股本的增长幅度，预计每股收益和加权平均净资产收益率等财务指标将出现一定 幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。 3 、 宏观经济波动的风险 目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济 放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致社会生产经营活动活跃度降低，各级 政府的财政收入、社会家庭及个体 的收入受到负面影响，社会公共开支受限，医 疗公共卫生等方面的投入可能受到负面影响。如果未来 全球 宏观经济景气度持续 走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。 4 、新冠肺炎疫情导致发行人经营业绩波动的风险 新冠肺炎疫情于 2020 年 1 月在全国爆发。随着疫情的全球蔓延，在较长时 间内全球宏观环境将继续受到不同程度影响。目前国内新冠疫情已得到有效控 制，若未来新冠疫情再次爆发，发行人产品的目标患者可能无法或不愿前往医院 就诊，进而可能对发行人产品销售产生负面影响，将导致发行人业绩存在下滑风 险。 八、发行人 市场前景分析 （一）创新药市场 1 、创新药市场及行业概况 根据 IQVIA 发布的《 2019 年全球药物使用情况和 2023 年展望：预测和关注 领域》，到 2023 年，全球上市的新产品数量预计从年均 46 个上升至 54 个。 2014 - 2018 年，全球新药上市的数量及支出均有显著增长，支出增长至 434 亿美 元。预计未来五年，将以 3 - 6% 的年复合增长率增长。 我国创新药物的研发起步晚，创新水平相对较低。以在研产品数量和全球首 发上市新药数两个指标为标准，美国的创新贡献占全球一半左右，日本、英国、 德国和瑞士等制药强国的创新贡献约为 5 - 10% ，这些国家具有良好的药物研发基 础，并力争成为全球或区域创新枢纽；中国对全球创新的贡献大约为 4% ，与上 述医药强国仍有很大差距。相对于美国和日本等成熟市场中创新药 80% 以上的市 场占比，我国创新药市场占比较小，不及整体医药市场的 20% ，国内创新药市场 拥有广阔的发展空间。 2 、发展趋势 随着医保政策向需求端倾斜及终端支付能力不断提高，供给、人才等将推动 国产创新药进入黄金收获期，产业上下游水平同提升，我国医药创新迎来机遇期， 加速崛起。 2013 年至 2018 年，国内创新药销售额复合增长率高达 27% 。 2018 年 ，创新 药国内销售总额超过 110 亿。 2012 年至 2018 年， 1 类新药申报数量大幅增长， 复合增长率达到 24% 。 2018 年 1 类创新药申请数达到 448 件，其中化药 323 件， 占比 72% ；生物药 123 个，占比约为 27% 。 图：我国历年 1 类新药申报情况 创新药研发是我国医药制造业的重点发展方向。工信部颁布的《医药工业发 展规划指南》提出，到 2020 年，全行业规模以上企业研发投入强度达到 2% 以上。 创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产 业化，新药国际注册取得突破。企业加强与高校、科研院所和医 疗机构技术协作， 加速研发成果产业化。医疗机构提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应 用。国家政策对创新药研发的支持和推动，将有效带动我国创新药行业的快速发 展。 （二）生物药行业发展概况 生物药包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗等。由于生物药 具有结构多样性，其在选择性结合靶点、蛋白质及其他分子时 可 进行更好的相互 作用，因此生物药可用于治疗多种没有其他可用疗法的医学病症。 20 世纪 90 年 代以来，全球生物药品销售额以年均 30% 以上的速度增长，大大高于全球医药行 业年均不到 10% 的增长速度。生物 药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向 高技术支柱产业发展。 1 、全球生物药行业概况 根据弗若斯特沙利文报告， 2018 年全球生物药市场规模达到 2,618 亿美元， 占全球药品市场份额的 21% ， 2014 年 - 2018 年的年复合增长率达到 7.73% 。预计 在 2023 年全球生物药市场规模增至 4,021 亿美元，占全球药品市场的份额增至 25% 。 2018 年全球 10 大畅销药合计销售 819 亿美元，其中生物药占据 8 席，合 计销售收入 658 亿美元，占 10 大畅销药收入的 80.34% 。 图：全球生物药市场规模 2 、我国生物药行业概况 改革开放四十年来，我国经过高速发展，已跃然成为世界第二大经济体。随 着经济发展和民众生活水平的提高，我国医疗市场需求显著增加。在鼓励创新、 调整产业结构的政策导向下，生物药行业将持续快速发展。 近年来，我国生物药行业销售收入持续攀升，且保持了较快增速。 2015 年 度我国生物药行业市场规模为 1,453 亿元，至 2018 年度已攀升至 2,622 亿元， 2014 年 - 2018 年的年复合增长率达到 21.75% 。 2015 年至 2018 年我国生物药行业市场规模见下图： 图：我国生物药市场规模 3 、抗病毒药物市场发展情况 抗病毒药 物主要包括抗 HBV 、 HCV 、 HIV 、流感病毒、疱疹病毒、 HPV 以 及一些新发病毒包括 SARS 、 MERS 和新型冠状等病毒的药物。 2015 年，全球死 于 HBV 、 HCV 和 HIV 感染的人数分别约为 60 万、 50 万和 200 万人。 IMS Health 的数据显示， 2015 年全球抗感染类药物年销售额达 1,084 亿美元， 2016 年将达 1,262 亿美元， 2021 年将增至 1,832 亿美元，该市场复合增长率为 7.7% 。抗病毒 药物的高速发展是驱动抗感染市场增长的主要因素。 2017 年，我国抗病毒药物市场规模达到 262 亿元，其中慢性乙型肝炎、慢 性丙型肝炎及艾滋病是病毒性疾病中的主要疾病，药物销售额合计占 2017 年抗 病毒药物市场约 80% 。 2013 年至 2017 年的复合年增长率为 10.9% 。未来五年， 随着 慢性病毒性肝炎 患者的诊疗率不断提高， 我国抗病毒药物市场规模将逐步增 长。 图：我国抗病毒药物市场 2019 年末爆发的新型冠状病毒是一类带包膜的正义链 RNA 病毒，与 SARS 和 MERS 同属冠状病毒属，与 SARS 基因同源性为 85% 。病毒通过结合血管紧 张素转化酶 - 2 （ ACE - 2 ）受体入侵宿主细胞，导致机体发生炎性反应。截至 2020 年 5 月 18 日，全球已累计超过 470 万人感染新冠病毒，死亡已经超过 3 0 万人。 目前仍无特异性清除新型冠状病毒的药物，包括发行人在内的全球制药企业正积 极研发抗新型冠状病毒药物 。 综上所述，发行人所处行业市场前景良好。 九、关于有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查 根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防 控的意见》（证监会公告 [2018]22 号），本保荐机构就本次保荐业务中有偿聘请各 类第三方机构和个人（以下简称 “ 第三方 ” ）等相关行为进行核查，具体情况如 下： （一）本保荐机构有偿聘请第三方等相关行为的核查 本保荐机构在本次保荐业务中不存在各类直接或间接有偿聘请第三方的行 为，不存在未披露的聘请第三方行为。 （二）发行人有偿聘请第三方等相关行为的核查 本保荐机构对发行人有偿聘请第三方等相关行为进行了专项核查。经核查， 发行人在律师事务所、会计师事务所、资产评估机构等该类项目依法需聘请的证 券服务机构之外，不存在直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。 经本保荐机构核查，发行人相关聘请行为合法合规。 十、 保荐机构对本次证券发行上市的保荐结论 受 北京凯因科技股份有限公司 委托，海通证券股份有限公司担任其首次公开 发行股票并 在科创板 上市的保荐机构。本保荐机构本着行业公认的业务标准、道 德规范和勤勉精神，对发行人的发行条件、存在的主要问题和风险、发展前景等 进行了充分的尽职调查和审慎的核查，就发行人与本次发行的有关事项严格履行 了内部审核程序，并通过海通证券内核委员会的审核。 本保荐机构对发行人本次证券发行的推荐结论如下： 发行人符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、 《科创板 首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票上市规 则》 等法律、法规及规范 性文件中关于首次公开发行股票并 在科创板上 市的相关 要求，本次发行申请文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京凯因科 技股份有限公司 内部管理良好，业务运行规范，具有良好的发展前景，已具备了 首次公开发行股票并 在科创板 上市的基本条件。因此，本保荐机构同意推荐 北京 凯因科技股份有限公司 申请首次公开发行股票 并在科创板 上市，并承担相关的保 荐责任。 附件 ： 《海通证券股份有限公司关于 北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股 票并在科创板上市的 保荐代表人专项授权书》 （本页无正文，为《海通证券股份有限公司关于 北京凯因科技 股份有限公司首次 公开发行股票并 在科创板 上市之发行保荐书》之签字盖章页） 项目协办人签名： ____________ 韩 蒙 年 月 日 保荐代表人签名： ____________ _____________ 吴 俊 张子慧 年 月 日 保荐业务部门负责人签名： ____________ 姜诚君 年 月 日 内核负责人签名： ____________ 张卫东 年 月 日 保荐业务负责人签名：____________ 任 澎 年 月 日 保荐机构总经理签名：____________ （未完）  |