美康生物:2020年向特定对象发行股票募集说明书（注册稿）
原标题:美康生物:2020年向特定对象发行股票募集说明书（注册稿） 美康生物科技股份有限公司 Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd 二〇二〇 年 向特定对象 发行股票募集说明书 （ 注册 稿） 保荐机构（主承销商） 二〇 二 一 年 一 月 声明 本募集说明书 按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 37 号 —— 创业板上市公司发行证券申请文件》 、 《公开发行证券的公司信息披露内容与 格式准则第 36 号 —— 创业板上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情 况报告书》等要求编制。 本公司 及 全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在任何虚假 记 载 、误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。 证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表明其 对发行人所发行证券的价值或者投资 者 的收益作出实质性判断或者保证。任何与 之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《 中华人民共和国 证券法》的规定， 证券 依法发行后，发行人经营与收 益的变化，由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 投资者应当认真阅读发行人公开披露的信息，自主判断企业的投资价值，自 主做出投资决策，若对本募集说明书存在任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、 律师、会计师或其他专业顾问。 特别提示 发行人特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读 本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”。 一、重大公共卫生事件影响的风险 2019年12月以来，新型冠状病毒疫情逐步在国内外爆发。受疫情防控导致 的隔离措施、物流能力下降、采购成本上升、原材料供应不足、延迟复工等影 响，国内外各行各业均受到了冲击。公司主要客户、供应商的生产经营均受到 不同程度的影响，公司原材料的采购、产品的生产和销售相比正常进度有所延 后；部分经销商以及终端医院不同程度地受疫情防控隔离或延期复工复产的影 响，对公司的产品采购也相应延后或减少。公司生产产能已恢复；在物流方面， 本次疫情阶段性地对国内物流的时效性造成不利影响，但也在有序恢复中；在 销售方面，各终端医院受本次新冠疫情影响较大，大部分医院在疫情期间集中 精力于疫情防控，除发热门诊之外，其他科室限制病人流量甚至暂时关闭，医 院就诊病人数量相比过往同时期明显下降，导致使用公司产品检测数量下降， 进而影响公司产品的销售量；公司产品的销售正有序恢复中。 此外，截至本募集说明书出具日，公司已完成了新型冠状病毒核酸检测试 剂盒和新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒的研制，且上述两款检测产品在境外 已取得欧盟CE认证，在中国境内也已向国家药品监督管理局提交样品及相关资 料进行注册申请，但最终能否取得医疗器械注册证书及取得注册证书的时间具 有不确定性。 目前，新型冠状病毒疫情仍处于防控阶段，如疫情进一步持续可能导致公 司经营业绩下滑。 二、代理业务经营业绩下滑的风险 雅培系全球最主要的体外诊断产品制造商之一，其产品主要包括生化免疫 分析系统、分子诊断、POCT等，在体外诊断领域拥有行业领先的生产技术，在 全球市场中占有较大的市场份额。公司子公司杭州倚天系雅培产品浙江省区域 的代理商，与雅培贸易（上海）有限公司长期合作。2020年2月，雅培向杭州 倚天及其子公司上海曼贝出具关于取消其雅培产品部分经销渠道的告知函。虽 然公司子公司盛达生物已于2020年3月获得雅培部分试剂、仪器的代理权，同 时，公司与日立、西门子、罗氏、希森美康等全球知名品牌供应商也建立了长 期稳固的合作关系，但原有经销渠道的取消会使杭州倚天部分客户流失，从而 对公司代理业务经营业绩带来不利影响。 三、新产品面临不能及时或无法取得注册证的风险 公司新产品从研发到取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证需经 过注册检验、临床试验、注册申请和技术审评等主要阶段，整个周期较长。如 果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响新产品的推出和募投 项目的实施进度。 目 录 声明 ................................ ................................ ................................ ............................... 1 特别提示 ................................ ................................ ................................ ....................... 2 目 录 ................................ ................................ ................................ ........................... 4 释 义 ................................ ................................ ................................ ........................... 6 第一节 发行人基本情况 ................................ ................................ ......................... 11 一、公司基本情况 ................................ ................................ ............................... 11 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ................................ ................... 11 三、公司所处行业的主要特点及 行业竞争情况 ................................ ............... 13 四、公司主要业务模式、产品或服务的主要内容 ................................ ........... 24 五、现有业务发展安排及未来发展战略 ................................ ........................... 26 六、关于并购杭州倚天 ................................ ................................ ....................... 27 第二节 本次证券发行概要 ................................ ................................ ..................... 62 一、本次发行的背景和目的 ................................ ................................ ............... 62 二、发行对象及其与公司的关系 ................................ ................................ ....... 65 三、本次发行方案概要 ................................ ................................ ....................... 66 四、募集资金投向 ................................ ................................ ............................... 68 五、本次发行是否构成关联交易 ................................ ................................ ....... 69 六、本次发行是否导致公司控制权发生变 化 ................................ ................... 69 七、本次发行方案取得及尚需取得有关主管部门批准的情况 ....................... 70 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ................................ ......... 71 一、本次募集资金使用计划 ................................ ................................ ............... 71 二、本次募集资金投资项目的基本情况 ................................ ........................... 71 三、本次发行对公司经营管理和财务 状况的影响 ................................ ......... 107 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................ ... 108 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ............. 108 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 ................................ ..... 108 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控 制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ................................ . 108 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控 制人可能存在的关联交易的情况 ................................ ................................ ..... 108 第五节 与本次发行相关的风险因素 ................................ ................................ ... 109 一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的风 险因素 ................................ ................................ ................................ ................. 109 二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的风险因素 ............................. 113 三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的风险因 素 ................................ ................................ ................................ ......................... 113 四、股票市场波动风险 ................................ ................................ ..................... 114 第六节 与本次发行相关的声明 ................................ ................................ ........... 115 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员的声明 ................................ . 115 二、发行人控股股东及实际控制人的声明 ................................ ..................... 118 三、保荐机构（主承销商）声明 ................................ ................................ ..... 119 四、发行人律师的声明 ................................ ................................ ..................... 121 五、会计师事务所的声明 ................................ ................................ ................. 122 六、与本次发行相关的董事会声明及承诺事项 ................................ ............. 123 释 义 在本 募集说明书 中，若无特别说明，下列简称具有以下含义： 发行人、公司、本公司、 美康生物、上市公司 指 美康生物科技股份有限公司 美康有限 指 宁波美康生物科技有限公司，系美康生物前身 本次发行、本次向特定 对象发行、本次向特定 对象发行股票 指 本次向特定对象发行 A 股普通股 发行方案 指 公司本次向特定对象发行股票方案 本募集说明书、募集说 明书 指 《美康生物科技股份有限公司 2 020 年 向特定对象发行股 票募集说明书 （ 注册 稿 ） 》 定价基准日 指 本次向特定对象发行股票的发行期首日 股东大会 指 美康生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 美康生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 美康生物科技股份有限公司监事会 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《美康生物科技股份有限公司章程》 江西盛德 指 江西美康盛德生物科技有限公司（曾用名：江西维瑞生物 科技有限公司） 香港美康 指 美康生物（香港）有限公司 ，发行人持有其 5 1 % 的股权 ， 平阳永禧永信股权投资合伙企业（有限合伙） 持有其 49% 的股权 美康盈实 指 宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙） 美康基金 指 宁波美康股权投资基金合伙企业（有限合伙） 美康民生基金 指 宁波美康民生股权投资基金合伙企业（有限合伙） 杭州倚天 指 杭州倚天生物技术有限公司 上海曼贝 指 上海曼贝生物技术有限公司 盛达生物 指 宁波美康盛达生物科技有限公司 盛德科技 指 宁波美康盛德生物科技有限公司 苏州盛德 指 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司 苏州京都 指 京都弘益生物科技（苏州）有限公司 深圳帝迈 指 深圳市帝迈生物技术有限公司 上海日和 指 上海日和贸易有限公司 山东日和 指 山东日和贸易有限公司 南京三和 指 南京三和仪器有限公司 安徽三和 指 安徽省三和医疗仪器有限公司 网新云 指 浙江美康网新云健康科技股份有限公司 湖南品信 指 湖南品信生物工程有限公司 杭州卓腾 指 杭州卓腾信息技术有限公司 重庆和盛 指 重庆和盛医疗器械有限公司 舟山美康 指 美康生物科技（舟山）有限公司 赣州医检所 指 赣州美康盛德医学检验所有限公司 河南医检所 指 河南美康盛德医学检验实验室有限公司 新云联 指 网新新云联技术有限公司 金华医检所 指 金华市美康盛德医学检验所有限公司 杭州医检所 指 杭州美康盛德医学检验实验室有限公司 艾斯博 指 宁波艾斯博冷链科技有限公司 安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 透景生命 指 上海透景生命科技股份有限公司 新产业 指 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 亚辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 基蛋生物 指 基蛋生物科技股份有限公司 万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司 东方生物 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 热景生物 指 北京热景生物技术股份有限公司 科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 九强生物 指 北京九强生物技术股份有限公司 迈克生物 指 四川迈克生物科技股份有限公司 利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司 迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 润达医疗 指 上海润达医疗科技股份有限公司 塞力斯 指 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 金域医学 指 广州金域医学检验集团股份有限公司 迪安诊断 指 迪安诊断技术集团股份有限公司 华大基因 指 深圳华大基因股份有限公司 普门科技 指 深圳普门科技股份有限公司 迪瑞医疗 指 迪瑞医疗科技股份有限公司 雅培 指 Abbott Laboratories （ NYSE:ABT ）及其全球控股子公司， 一家全球性的多元化医疗保健公司 丹纳赫 指 美国丹纳赫公司（ Danaher Corporation ） 西门子 指 西门子医疗系统有限公司，总部位于德国，是世界医疗器 械巨头之一，专注于精密医疗器械的研发、生产 罗氏 、罗氏诊断 指 F. Hoffmann - La Roche AG ，总部位于瑞士巴塞尔的跨国医 药研发生产商，是世界领先的生物制药公司 日立 指 株式会社日立制作所（ HITACHI ）及其子公司 希森美康 指 Sysmex Corporation ，总部位于日本神户，主要从事临床 检验设备及试剂的开发、制造和销售 赛默飞 指 赛默飞世尔科技公司（ THERMO FISHER SCIENTIFIC INC ） 碧迪 指 美国碧迪公司（ Becton, Dickinsonand Company ） 生物梅里埃 指 bioM é rieux S.A. ，总部位于法国，是生物技术跨国公司 奥森多 指 Ortho - Clinical Diagnostics Inc. ，总部位于美国新泽西 州，是体外诊断领域领先企业，专注于全球临床检验 德赛诊断 指 德国德赛诊断系统有限公司 欧蒙 指 EROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG （ 欧蒙医学 实验诊断股份公司 ） 杭州科慧 指 杭州科慧生物科技有限公司 赛柏雅 指 杭州赛柏雅医疗器械有限公司 杭州德格 指 杭州德格医疗设备有限公司 杭州昆贺 指 杭州昆贺投资合伙企业（有限合伙） 保荐机构、主承销商、 中天国富 指 中天国富证券有限公司 公司律师、国浩律师 指 国浩律师（杭州）事务所 会计师、立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 医学诊断 指 从医学角度对人们的精神和体质状态作出的判断，是治疗、 预后、预防的前提，其内容一般包括临床检验、病理诊断、 超声波诊断、 X 射线诊断、心电图诊断、内窥镜诊断等 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后 观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人 体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断， IVD 产业 即指体外诊断产业 生化诊断试剂 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫 反应测定体内生化指标的试剂 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿 瘤、药物等检测的试剂 分子诊断试剂 指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传 病基因和肿瘤等检测的试剂 P CR 指 聚合酶链式反应 （ Polymerase Chain Reaction ） ，是一种 用于放大扩增特定 DNA 片段的分子生物学技术 H PV 指 人乳头瘤病毒 （ Human Papilloma V irus ） ，是一种 DNA 病 毒，能够感染人体的表皮与黏膜组成，可能引起疣或宫颈 癌 G PO 指 药品集中采购组织（ Group Purchasing Organizations ） POCT 指 Point - Of - Care Testing 的缩写，指在患者身边进行的临床检 验，不需要固定的检验场所，试剂和仪器均是便携式的， 并且可及时操作 化学发光 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反 应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂 肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 质谱 指 质谱（又叫质谱法）是一种与光谱并列的谱学方法，通常 意义上是指广泛应用于各个学科领域中通过制备、分离、 检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术 VAP 、 VLP 指 Vertical Auto Profile 和 Vertical Liporotein Partical 的缩写， 指用超速离心法按密度分离脂蛋白后，用来检测不同的脂 蛋白胆固醇及其亚组分，对低密度脂蛋白进行分型，并检 测脂蛋白的颗粒浓度 SAP E RP 指 SAP 企业资源计划系统（ SAP Enterprise Resource Planning ）的英文缩写， 针对物资、人力、财务、信息等 资源管理集成一体化的企业管理软件 BI 指 商业智能（ Business Intelligence ）的英文缩写，是 用来 将企业中现有的数据进行有效的整合，快速准确地提供标 准分析报表供管理层决策使用 e HR 指 人力资源管理系统（ Electronic Human Resource ） 的英文 缩写， 可 实现人力资源管理的信息化或自动化 S RM 指 供应商关系管理（ Supplier Relationship Management ） 的英文缩写， 实现与供应商建立和维持长久、稳定、紧密 的伙伴关系，从而达到降低采购成本、提升工作效率的目 的 C RM 指 客户关系管理（ Customer Relationship Management ）的 英文缩写，是利用信息技术，实现市场营销、销售、服务 等活动自动化，使企业能更高效地为客户提供满意、周到 的服务，以提高客户满意度、忠诚度为目的的一种管理系 统 P LM 指 产品生命周期管理（ Product Lifecycle Manag e ment ）的 英文缩写，是一种 应用于在单一地点的企业内部、分散在 多个地点的企业内部，以及在产品研发领域具有协作关系 的企业之间的，支持产品全生命周期的信息的创建、管理、 分发和应用的一系列应用解决方案，能够集成与产品相关 的人力资源、流程、应用系统和信息 S PD 指 供应、管理、配送（ S upply, Process and Distribution ） 的英文缩写，指一种 对公司、经销商、终端医院的试剂库 存进行统一管理 的模式 M ES 指 智能制造系统 （ Manufacturing Execution System ）的英 文缩写， 可通过信息传递对从订单下达到产品完成的整个 生产过程进行优化管理；当车间发生实时事件时， MES 能 对此及时做出反应、报告，并进行指导和处理 S AP PO 指 S AP 中间件接口管理平台（ S AP P roces s Orchestration ） 的英文缩写， 是一种集成 SAP 系统和外部系统所需的接口 和数据类型的中间件商业套件 仪器云平台 指 企业对仪器进行线上管理的云服务平台 私有云 指 为客户单独使用而构建的，提供对数据、安全性和服务质 量有效控制的云服务 W MS 指 仓库管理系统（ Warehouse Management System ）的英文缩 写， 是一种 在数据库中对每个产品唯一的基本条码序列号 标签进行添加、删除和编辑等操作的系统 P DA 指 手持终端 （ Personal Digital Assistant ）的英文缩写， 配合条码技术可用于货物的验收、入库、出库、盘点、查 找等环节 G RC 指 公司治理、风险管理及合规审查（ Governance, Risk and Compliance ）的英文缩写，指通过信息技术及数据管理结 构 ，实现公司治理、风险管理及合规审查在集团内统一管 理的企业管理系统 E QA 指 室间质量评价（ E xternal Q uality A ssessment ）的英文缩 写，指 多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、 反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动 I QC 指 来料质量控制（ Incoming Quality Control ）的英文缩写， 指 对采购进来的原材料、部件或产品做品质确认和查核， 即在供应商送原材料或部件时通过抽样的方式对产品进行 检验 LIS 指 L aboratory Information System 的英文缩写，即实验室 （检验科）信息系统，可提高检验效率，是医院信息管理 的重要组成部分 容灾备份 指 在相隔较远的异地，建立两套或多套功能相同的 IT 系统， 互相之间可以进行健康状态监视和功能切换，当一处系统 因意外（如火灾、地震等）停止工作时，整个应用系统可 以切换到另一处，使得该系统功能可以继续正常工作 S OP 指 Standard Operating Procedure 的缩写，即标准作业程序， 是某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出 来，用于指导和规范日常的工作 元、万元、亿元、元 / 股 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元、人民币元 / 股 注：除特别说明外，本 募集说明书 中部分合计数与各明细数之和在尾数上有差异，是由于四 舍五入所致。 第一节 发行人基本情况 一、 公司 基本情况 截至2020年9月30日，发行人基本情况如下： 中文名称 美康生物科技股份有限公司 英文名称 Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd 股票简称 美康生物 股票代码 300439 股票上市地 深圳证券交易所 成立日期 2003 年 7 月 22 日 注册资本 人民币 34 2 , 999 , 820 元 法定代表人 邹炳德 注册地址 浙江省宁波市鄞州区启明南路 299 号 办公地址 浙江省宁波市鄞州区启明南路 299 号 邮政编码 315104 电话号码 86 - 574 - 28882206 传真号码 86 - 574 - 28882205 公司网址 www.nbmedicalsystem.com 电子邮箱 [email protected] 、 [email protected] 、 [email protected] 经营范围 第二、三类 6840 体外诊断试剂的制造、加工；第一类医疗器械、精密 实验仪器的研发、生产、销售；生物酶及试剂的技术开发、研究；医药 生物技术咨询；生物技术推广、技术开发、技术转让、技术服务；医疗 器械的维修；第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器的租赁；自营或代理货物和 技术的进出口，但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外；医疗 项目投资；第二、三类医疗器械的批发、零售；化工原料（除危险化学 品及易制毒化学品）、生物化学制剂的销售；信息系统集成技术转让、 技术咨询服务；网络技术研发、咨询、服务；计算机软硬件的技术研发、 技术转让、技术咨询、技 术服务及销售；计算机的销售、安装、维修； 健康信息咨询。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担 保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）（依法须经批准的 项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 二、 股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）股权结构 截至2020年9月30日，发行人股权结构如下： 股份类型 数量（股） 比例（%） 一、限售流通股（或非流通股） 136,612,401 39.83 股份类型 数量（股） 比例（%） 1、国家持股 - - 2、国有法人持股 - - 3、其他内资持股 136,612,401 39.83 其中：境内非国有法人持股 - - 境内自然人持股 136,612,401 39.83 4、外资持股 - - 其中：境外法人持股 - - 境外自然人持股 - - 二、无限售流通股 206,387,419 60.17 1、人民币普通股 206,387,419 60.17 2、境内上市的外资股 - - 3、境外上市的外资股 - - 4、其他 - - 三、总股本 342,999,820 100.00 （ 二 ） 前十名股东 持股 情况 截至2020年9月30日，发行人前十名股东持股情况如下： 序 号 股东名称 持股数量（股） 持股比例（ % ） 1 邹炳德 132,846,126 38.73 2 宁波美康盛德投资咨询有限公司 39,988,209 11.66 3 杨国芬 17,265,200 5.03 4 深圳市云图资产管理服务有限公司 －云图优选 3 号私募证券投资基金 17,265,200 5.03 5 邹继华 11,908,700 3.47 6 浙江优创创业投资有限公司 2,844,239 0.83 7 宋扬 1,084,995 0.32 8 熊慧萍 774,184 0.23 9 周建林 710,000 0.21 1 0 赵文杰 700,300 0.20 合计 225,387,153 65.71 （ 三 ）控股股东及实际控制人情况 截至2020年9月30日，公司的控股股东、实际控制人为邹炳德。发行前邹 炳德直接持有公司 132,846,126股股份，占公司股份总数的 38.73%，为公司的 控股股东；其控制的宁波美康盛德投资咨询有限公司持有公司 39,988,209 股股份， 占公司股份总数的 11.66%，邹炳德直接及间接控制的公司表决权比例合计为 50.39%，为公司的实际控制人。 2020 年 6 月 14 日，公司发布《关于控股股东、实际控制人减持股份的预披 露公告》，披露公司控股股东、实际控制人邹炳德拟通过集中竞价、大宗交易或 协议转让方式累计减持不超过 41,436,314 股，占公司目前总股本的 12.08% 。 截 至本 募集说明书 出具日，邹炳德已累计减持公司股份 41,153,900 股，占公司目 前总股本的 12.00% ，减持计划已实施完毕。 截至本募集说明书出具日，邹炳德 尚直接持有公司128,047,626股股份，占公司股份总数的37.33%，仍为公司的 控股股东；其控制的盛德投资持有公司39,988,209股股份，占公司股份总数的 11.66%，邹炳德直接及间接控制的公司表决权比例合计为48.99%，仍为公司的 实际控制人。 三、 公司 所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一） 所处行业的主要特点 1 、发行人所处行业 公司所处行业为体外诊断 （ IVD ， In Vitro Diagnostics ） 行业，根据中国证监 会 2012 年修订的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断试剂行业属于 制造业（ C ）中的 “医药制造业” （分类代码： C27 ） 。 2 、行业发展基本情况 （ 1 ） 体外诊断简介 ① 体外诊断的定义 体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测而获 取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法， 可以为人类疾病预防、 诊断、治疗提供科学的决策依据。 体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，通常的检测手 段是通过对血液、尿液、大便等人体正常或异常的体液或分泌物进行测定，与正 常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此为临床医生 进行疾病诊断和治疗提供准确的信息和依据。 ② 体外诊断的分类 体外诊断产品主要分为诊断仪器和诊断试剂，仪器和试剂配套使用共同组成 体外诊断系统。按照搭配试剂方式，分为开放式和封闭式两类。开放式系统中仪 器和使用的诊断试剂之间没有限制，同一台设备可以使用不同厂家的试剂。封闭 式系统中仪器 ， 只能搭配专属的试剂才能完成检验测试。目前全球主要体外诊断 厂商的产品都趋向于封闭式设计，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一 定技术障碍，使用非原厂试剂无法保障诊断结果的可靠性；另一方面封闭式系统 可以带来持续的盈利能力。 按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分 子诊断、微生物诊断、 血液 诊断等。各主要诊断类别的原理及应用情况如下： 类别 主要技术原理和方法 应用 生化诊断 通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、 脂类、蛋白和非蛋白氮类等生化指标 肝功能、肾功能、电解质 检测等 免疫诊断 通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测 定，用以检测小分子蛋白、激素、脂肪酸、维 生素和药物等 传染性疾病、内分泌、肿 瘤、药物检测、过敏原检 测、血型鉴定等 分子诊断 对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子 以及编码这些分子的基因进行测定 病毒、传染病、遗传病基 因、肿瘤检测等 微生物诊断 对引起感染的病原体或病原体的代谢物进行 检测和药物敏感性分析 细菌培养、鉴定和药物敏 感性分析等 血液诊断 对血细胞分类、贫血、凝血障碍等血液系统功 能进行检测和分析 红 / 白细胞检测、血小板 检测等 P OCT 在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂 快速得到检测结果 心脏标志物、肝素抗凝等 ③ 体外诊断的作用 体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息， 日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分，其临床应用贯穿于筛查、 初步诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程，具体如下： （ 2 ） 体外诊断行业发展情况 ① 全球体外诊断行业发展情况 体外诊断行业是随着现代检验医学的发展而产生的，是标准的技术密集型行 业，技术升级和进步始终都是企业的生命线。 20 世纪以来，随着科学技术的快 速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面 的重要突破，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期，行 业内各细分领域的技术都在快速发展。从体外诊断行业技术发展历程来看，行业 快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。这些因素 驱动体外诊断从经验型向精确型，从耗时长向耗时更短，从高成本向低成本快速 迭代发展。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。 图：体外诊断行业技术发展历程 作为全球医疗器械领域的第一大细分市场， 近年来全球体外诊断行业在市场 规模上保持平稳发展态势。根据 Allied Market Research 的报告， 2017 年全球体 外诊断市场规模为 64 5 .00 亿美元，预计 202 5 年将达到 936 .00 亿美元，期间年复 合增长率为 4. 8 0 % 。慢性病、传染病发病人数、老年人口的不断增长以及体外诊 断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。 图：全球体外诊断行业市场规模 资料来源： Allied M arket R esearch ② 我国体外诊断行业发展情况 A . 我国体外诊断行业发展历程 第一阶段：产品引进阶段 解放初期，我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻 碍了我国临床诊断产品的产业化发展。到 20 世纪 70 年代，中国医学检验界仍沿 用 20 世纪 50 年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂；随后我国开始 引进一些国外先进设备和技术，形成临床诊断产品产业化的雏形，但此时试剂往 往处于实验室生产阶段，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完 整的说明书。 第二阶段：自主生产、规范发展阶段 20 世纪 80 年代后，随着国家的改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化 进程。在此期间，大量国 外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品 的厂家，到 20 世纪 90 年代初期，生产生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞 争激烈，极大地推动了我国体外诊断产品临床应用水平的提高。 第三阶段：行业快速发展阶段 近年来，我国体外诊断行业正处于快速发展时期。部分临床应用比较广泛的 项目如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列，生化诊断试剂中的酶类、脂类、 肝功能、血糖、尿检等系列，基因检测中的 PCR 技术系列的生产技术均已接近 国际先进水平。 B. 我国体外诊断行业市场规模 经过 近 四十年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础， 目前行业正处于快速增长期，在部分应用较广泛的项目如生化、 POCT 等已达到 国际同期水平，行业整体规模快速扩张。根据医械研究院发布的《中国医疗器械 蓝皮书（ 2 019 年版）》， 2 018 年我国体外诊断行业市场规模约为 6 04 .00 亿元，较 2 017 年同比增长 1 8.43 % 。 图：我国体外诊断行业市场规模 资料来源：《中国医疗器械蓝皮书（ 2019 年版）》 C . 我国体外诊断行业细分市场情况 从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规 诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，仅在设备检测速度和 一体化上与国外设备有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业， 虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊 断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，国产化程度低。分子诊断和 POCT 在全球 范围内都处于发展的初期，我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技 术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。 图：我国体外诊断细分市场占比情况 资料来源：《中 国医疗器械蓝皮书（ 2019 年版）》 （ 3 ） 体外诊断行业发展趋势 随着人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术 进步等种种因素，近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的 范围日益扩大，所运用的分析技术亦多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统 等方面均取得了不少进展。 在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国县级医院发展加快，物 美价廉的产品将受重视，同时三级医院对高端诊断产品的需求也在不断提升。目 前国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求，未来体 外诊断行业 的重要发展方向将是突破体外诊断仪器和试剂的重大关键技术，研制 具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、 试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。 3 、行业的进入壁垒 （ 1 ） 市场 准入壁垒 体外诊断行业具有较高的市场准入壁垒。目前我国对体外诊断产品的生产和 经营实行许可 （备案） 管理制度，对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人 员资质等方面有较高要求，在产品准入、生产准入以及经营准入上都设有较为严 格完善的监管体制。此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有 上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中受相关部门的 监督管理。因此，体外诊断产品从开发、生产到上市，需要经过多个阶段的严格 审核，相关注册证和许可证审批时间长、获取难度大，对新进入者来说，达到生 产经营条件需要较长的过程，形成市场准入壁垒。 （ 2 ）研发与技术壁垒 体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学 、分子生物学、分析化学、 应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域， 需要各专业研发人员协同合作进行产品的科研开发，行业内企业只有具备了多学 科融合的组织结构和专业人才，并经过多年行业实践，建立起持续技术研发的创 新机制，才能够在行业中立足并建立竞争优势。此外，行业上游核心原料的开发 领域技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质 量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，目前国际体外诊断巨头 占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业要想与其竞争，则还需加强技术研 发， 形成自身的技术优势。因此，体外诊断行业的技术门槛较高，对于缺乏技术和科 研开发能力的企业形成一定的技术壁垒。 （ 3 ）质量控制壁垒 体外诊断是用以检测患者是否患病以及病情程度的基本工具，随着现代医学 科技的进步，对于体外诊断的要求越来越精确量化。精确、标准、稳定的诊断结 果对试剂与仪器的质量性能如稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围等提出了 极高的要求。行业内领先企业经过多年的积淀，已经搭建起全面的质量管理体系， 拥有完善的质量控制制度，新进入者无法在短期内效仿，故存在一定的质量控制 壁垒。 （ 4 ）资金壁垒 体外诊断 行业对研发生产条件与设备的要求较高，仪器设备投入较大；产品 技术升级换代较快，产品技术和性能必须紧随检验医学发展和顾客的需求，研发 投入较大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系也需要大量资金投 入，因此对新进入者有较大的资金壁垒。 （ 5 ）品牌壁垒 体外诊断为临床医生准确进行疾病诊断和疗效评价提供依据，因此终端客户 对产品的质量要求很高。行业内领先的公司依托其多年的发展历史、先进的技术 支持、长期优良的临床应用效果，率先在市场上树立了良好的口碑，取得了客户 的信任。此外，大型医院作为诊断行业的主要客户之一，其对 诊断设备及产品的 选择往往需经过复杂且严格的内部评定程序，一旦接受并使用某品牌产品后，一 般不会轻易更改。行业新 进 入者在缺少市场口碑和品牌知名度的情况下，较难与 行业领先者竞争，存在较高的品牌壁垒。 （ 6 ）营销渠道壁垒 目前，体外诊断试剂行业领先企业经过多年的发展，基本已建立了遍布全球 多个国家的销售网络，其产品销售地区广，获得了多个国家的产品准入，进一步 扩大了市场份额，而建立覆盖全国乃至全球的渠道网络则需要长时间的积累和投 入，新进入者短时间内无法培育较大的营销网络，其销售渠道往往集中于某几个 国家，无法在全球范围内 实现与领先企业的竞争，因此可获得的市场份额有限。 （ 7 ）人才壁垒 由于体外诊断行业高技术密集的行业特点，对企业在拥有跨领域交叉学科复 合型技术人才方面提出了更高的要求。国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才 相对缺乏，大部分企业只能通过自身培养与积累。新进入的企业很难在短时间内 培养及招聘到掌握核心技术的复合型人才，形成新进入者的人才壁垒。 4 、行业技术水平及特点 体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的技术驱动型行 业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的 领域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动 力，多种前沿技术均已应用于体外诊断试剂的最新研发中。 从行业技术发展现状来看，因起步较晚，我国体外诊断行业整体技术水平与 欧美发达国家相比存在一定差距，但由于近年体外诊断市场需求高速增长，国内 企业快速发展，与国外的技术差距正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、 市场广阔的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病等 检测领域，国内主要生产企 业的技术水平已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物配套检测、产前筛查等 热门领域和分子诊断、基因测序等热点技术，国内企业也已在快速追赶国际水平， 少数处于细分市场领先地位的国内生产企业的技术水平已接近或达到国际先进 水平。 5 、行业的周期、季节与区域性特征 （ 1 ）周期性 体外诊断行业属于弱周期性行业。其下游行业与生命健康关系密切，需求与 本地区经济及医疗水平相关，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，波动 较低，行业抗风险能力较强。 （ 2 ）季节性 受下游需求市场的影响，行业存在一定的季节性销售特征。国内 一季度节假 日较多，就诊、体检的人数较少，体外诊断试剂需求相对较小；二季度、三季度、 四季度的需求通常高于一季度，且总体相对平稳 。而体外诊断仪器国内销售的季 节性则不太明显。 （ 3 ）区域性 体外诊断行业区域分布与区域的医疗条件、人们生活水平密切相关。从全球 来看，其产品消费主要集中于发达国家，并已在发展中国家的经济相对发达地区 快速发展。从国内来看， 经济发达 的沿海地区及 医疗服务水平较高的一、二线城 市 为主要的消费区域。 （ 二 ）行业竞争情况 1 、全球体外诊断行业竞争 情况 全球体外诊断市场呈现寡头垄断、强者恒强的局面。体外诊断国际品牌厂商 由于发展较早，在技术、品牌、产品质量 等 方面竞争优势明显：根据 Evaluate MedTech 公司发布的《 World Preview 2018, Outlook to 2024 》， 2017 年，全球市场 份额排名前十的体外诊断公司中美国占了六家、欧洲三家、日本一家，其中罗氏 占比 19.5 0 % ，雅培以 10.7 0 % 排名第二，丹纳赫和西门子紧随其后。 资料来源： Evaluate MedTech 2 、我国体外诊断行业竞争情况 （ 1 ）国外品牌垄断高端市场 体外诊断国际品牌厂商由于发展较早，在技术、品牌、产品质量 等 方面竞争 优势明显，占据了我国体外诊断市场的高端部分。大型三级医院检验科的高端诊 断设备以采购进口仪器为主，国内体外诊断产品大量集中在二级医院及以下医疗 机构等。 （ 2 ）国产品牌积极多元化发展，市场空间广阔 根 据 医械研究院发布的 《 中国医疗器械蓝皮书（ 2019 版） 》 ， 2018 年我国体 外诊断 行业 市场规模约为 604 亿元。由于我国体外诊断行业起步较晚，目前我国 体外诊断行业的生产企业行业集中度较低，未来国内体外诊断企业若能实现进口 替代，市场空 间相当广阔。 总体而言，国内企业中实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业 主要是在某一细分领域具备竞争优势。 3 、 主要竞争对手 （ 1 ） 上海科华生物工程股份有限公司 上海科华生物工程股份有限公司成立于 19 81 年，于 2004 年上市（股票代码： 002022 ），主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，自主拥有生化诊断、酶 免诊断、光免诊断、 POCT 、分子诊断五大产品线。 （ 2 ） 北京九强生物技术股份有限公司 北京九强生物技术股份有限公司成立于 2001 年，于 2014 年上市（股票代码： 300406 ），主要从事体外诊断试剂及体外诊断仪器的生产 和 销售，目前公司产品 包括生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统等。 （ 3 ） 四川迈克生物科技股份有限公司 四川迈克生物科技股份有限公司成立于 1994 年，于 2015 年上市（股票代码： 300463 ），主营业务为体外诊断产品的自主研发、生产、销售和服务，及代理销 售国外知名品牌的体外诊断产品，已建立了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血 球诊断、快速检测、病理诊断、生物原料等技术平台。 （ 4 ） 北京利德曼生化股份有限公司 北京利德曼生化股份有限公司成立于 1997 年，于 2012 年上市（股票代码： 300289 ），主要经营体外诊断产品和生物化学品相关业务，体外诊断试剂包括生 化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品，诊断仪器产品包括生化 分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、血凝分析仪以及 POCT 检测系统等。 （ 5 ） 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立于 1999 年，于 2018 年上市（股票 代码： 300760 ），主营业务为医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品涵 盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像 三大领域 。 （ 6 ） 上海润达医疗科技股份有限公司 上海 润达医疗科技股份有限公司成立于 1999 年，于 2015 年上市（股票代码： 603108 ），主营业务为通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供体外诊断产 品及专业技术支持的综合服务。 （ 7 ） 塞力斯医疗科技 集团 股份有限公司 塞力斯医疗科技 集团 股份有限公司 （曾用名：塞力斯医疗科技股份有限公司） 成立于 2004 年，于 2016 年上市（股票代码： 603716 ），主营业务以 医疗 集约化 业务与运营服务为主，通过横向整合全国有区域影响力的渠道经销商成立子公司， 配套建设医疗耗材现代物流体系和运营管理团队，为医院终端提供医疗集约化运 营 服务 。 （ 8 ） 广州金域医学检验集团股份有限公司 广州金域医学检验集团股份有限公司成立于 2006 年，于 2017 年上市（股票 代码： 603882 ），主营业务为向各类医疗机构提供医学检验及病理诊断外包服务， 系一家专业从事第三方医学检验及病理诊断业务的独立医学实验室的公司。 （ 9 ） 迪安诊断技术集团股份有限公司 迪安诊断技术集团股份有限公司成立于 2001 年，于 2011 年上市（股票代码： 300244 ），主营业务为向各级医疗卫生机构提供以医学诊断服务外包为核心业务 的医学诊断服务整体解决方案。 四、 公司 主要业务模式、产品或服务的 主要内容 （ 一 ） 主要 业务模式 1 、采购模式 公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上， 完善供应商筛选以及跟踪制度， 采购中心 负责搜寻潜在供应商 ， 组织相关技术、 工艺、采购人员等成立供应商开发评估小组，并按照新供方开发程序对供应商进 行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多 个方面进行全面考核；同时，强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购 平台，最大程度降低采购成本。 对于代理业务，公司注重采购物品和服务的品质和市场认可度，主要供应商 均为该类供应商中的知名企业，包括雅培、西门子、日立和希森美康等国际一流 体外诊断厂商。公司首先对市场进行调研了解客户需求和主要供应商情况，选择 品质可靠的供应商合作并取得代理权，再根据客户订单对供应商下单采购，并对 供应商提供的产品质量、交期、服务等进行全面检验，确保符合客户需求。 2 、生产模式 产品生产过程采用以销定产的生产模式，实施全员监控，确保产品质量的稳 定性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，按照生产管理规定不断 地进行协调平衡，适 时下达或调整生产计划。公司主要采取的作业和管理方式包 括： 标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优 化，为生产的规范作业提供了依据，确保了产品质量的稳定性。公司编写了多项 SOP 标准操作规程。 现场质量管理：推行 ISO9001:2015 和 ISO13485:2016 质量管理体系以及 ISO14001:2015 环境管理体系，通过体系的内 、 外评审，不断对发现的问题运用 “ PDCA （ Plan, Do, Check, Action ，即计划，执行，更正，行动） ” 循环实施 改进，固化有效的措施。 3 、销售 模式 公司营销采用了经销和直销相结合的销售模式；同时，公司以提高终端客户 的覆盖率为目标，在经销的具体模式上不同于传统的省级经销商为主的方式，而 是以地市级经销商为主。 在合作过程中，公司对经销商实行业务支持和监督管理并行政策，通过参加 全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司 产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、 学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，建 立互利互惠的双赢机制，培育其对公司的忠诚度，共同达到整体销售目标的实现 。 在二、三线城市，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分 利用政府平台、医院及经销商资源 ， 提供检验外包服务、管理咨询服务、试剂及 设备销售或集中采购等各类服务，以满足区域内客户的需求。 （ 二 ） 主营业务及主要产品和服务 公司主要从事体外诊断自主产品的研发、生产和销售以及体外诊断产品的代 理业务，并提供第三方医学诊断服务；此外，公司还生产、销售试剂原料。公司 通过向各级医疗卫生机构提供体外诊断试剂、体外诊断仪器以及第三方医学诊断 服务，全面满足各级医疗卫生机构的诊断需求 。 1 、诊断产品业务 公司的体外诊断试剂自主产品涵盖生化、免疫、血球、体液、 POCT 、质谱、 VAP 血脂分型等领域，是我国体外诊断试剂领域品种最齐全的生产厂商之一。 在新型冠状病毒疫情爆发初期，公司第一时间展开对新型冠状病毒核酸检测试剂 盒和新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒的研发，目前上述两款产品已取得欧盟 CE 认证，公司正有序推进国内医疗器械注册证的申请工作。公司的体外诊断仪 器自主产品涵盖生化、化学发光、血球、 POCT 等领域，产品种类较丰富。 体外诊断产品代理业务是指公司将代理的体外诊断仪器和试剂销售给经销 商或者医院等医疗机构，公司通过 代理业务进一步丰富了产品线，提高对客户的 服务能力。 2 、第三方医学诊断服务 第三方医学诊断服务是指独立于医疗机构的医学检验机构，为各级医院、社 区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心和疾控中心等提供的医学诊断检测服务。 在新型冠状病毒疫情防控工作中，公司入选为宁波市开展新型冠状病毒核酸检测 工作的检测单位，负责对指定区域内复工企业返岗和返甬员工进行核酸检测，保 障企业安全复工复产。 3 、体外诊断试剂原料销售 公司在提供体外诊断产品和医学诊断服务的同时，亦生产销售用于生产体外 诊断试剂的原料。 其中，试剂原料是指多种化学原 料的混合物或混合溶液，主要 用于生产体外诊断试剂。 五、现有业务发展安排及未来发展战略 （一） 现有业务发展安排 公司主营业务 为体外诊断产品的自主研发、生产、销售和服务，及代理销售 国外知名品牌的体外诊断产品 。 公司 将 始终以自主研发为核心竞争力，以临床需 求为导向，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务 水平，积极推进主要产品线布局，以提升公司的综合竞争力。 （二） 未来发展战略 公司未来发展战略是 “ 以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外 诊断产品 + 诊断服务共同发展 ” 。 公司秉承上述发展战略，以实现“让诊断结果更精准、让医疗服务更便捷， 成为行业领先的医学检验集约化供应商”为愿景，始终以自主研发为核心竞争力， 以临床需求为导向，不断提升产品试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及 诊断服务水平，依托公司研发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局， 加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设，使其成为公司新的业绩增长 点；同时不断提升体外诊断服务能力和开拓新的体外诊断项目，全面推动公司体 外诊断产品与诊断服务的共同发展，不断提升公司 在 IVD 行业的地位 和影响力， 实现公司可持续发展。 六 、 关于并购杭州倚天 （一） 2018 年 6 月，发行人将杭州倚天纳入合并报表范围，请结合杭州倚 天实际经营治理及并购后的整合情况说明，发行人能否对杭州倚天实施有效控 制，是否享有杭州倚天经营治理最终决策权，发行人内控制度是否健全有效 1 、杭州倚天实际经营治理及并购后的整合情况 （ 1 ）杭州倚天经营情况 2 016 年 8 月，美康基金和美康民生基金分别收购杭州倚天 9 9 % 和 1% 股权； 2 018 年 4 月，发行人受让美康民生基金所持杭州倚天 1% 股权； 2 018 年 6 月，发 行人将美康基金纳入合并范围。 杭州倚天被收购后，整体业绩稳定增长， 2 016 年至 2 019 年的简要 财务 数据 如下 ： 单位：万元 项目 2 019 年度 2 018 年度 2 017 年度 2 016 年 度 营业收入 99,310.44 100,026.41 80,006.09 68,345.59 净利润 7,409.37 7,615.01 7,480.95 6,916.64 收购完成后，公司从战略、业务、财务等多方面加强对杭州倚天的整合。 公司体外诊断产品覆盖生化、化学发光、质谱等领域，业务类型包括自产和代 理业务，通过借助杭州倚天的销售渠道及代理的雅培产品品牌知名度，进一步 拓展公司代理业务和丰富公司的产品线，更好的满足不同层级医疗机构的需求， 巩固公司作为国内生化诊断产品领域领先企业的行业地位。（未完）  |