利德曼:北京利德曼生化股份有限公司向特定对象发行股票并在创业板上市募集说明书（注册稿）
原标题:利德曼:北京利德曼生化股份有限公司向特定对象发行股票并在创业板上市募集说明书（注册稿） 证券代码： 3002 89 证券简称：利德曼 北京利德曼生化股份有限公司 Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd. （住所 ： 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号） 向特定对象发行股票并在创业板上市 募集说明书 （注册稿） 保荐机构 （联席主承销商） （住所：北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼） 联席主承销商 C:\Users\Administrator\AppData\Local\Microsoft\Windows\INetCache\Content.Word\粤开.jpg （住所： 广州经济技术开发区科学大道 60 号开发区金控中心 21 、 22 、 23 层 ） 二〇二 一 年 一 月 声 明 1、发行人全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在任何虚假、 误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。 2、发行人负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员） 保证募集说明书中财务会计报告真实、完整。 3、证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表 明其对发行人所发行证券的价值或者投资人的收益作出实质性判断或者保证。任 何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 4、根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化， 由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 5、本募集说明书按照《创业板上市公司证券发行注册管理办法》、《公开 发行证券的公司信息披露内容与格式准则第36号—创业板上市公司向特定对象 发行证券募集说明书和发行情况报告书》等要求编制。 6、本募集说明书是发行人对本次向特定对象发行股票并在创业板上市的说 明，任何与之相反的声明均属不实陈述。 7、投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或 其他专业顾问。 重大事项 提示 一、特别风险提示 发行人特别提醒投资者注意以下 特别 风险提示，详细风险因素请认真 阅读本 募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”。 （一）体外诊断试剂收入下滑的风险 2017 年至 2020 年 1 - 6 月，公司体外诊断试剂收入分别为 49,438.36 万元、 57,137.39 万元、 45,391.09 万元以及 12,668.45 万元，体外诊断试剂为公司主要收入 来源， 2017 年至 2020 年 1 - 6 月占比分别为 85.83% 、 87.26% 、 88.11% 以及 7 1.93 % ， 受以下因素影响，公司体外诊断试剂收入呈持续下滑态势： 1 、生 化诊断试剂市场竞争加剧，利润空间收窄 体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业 的加入，市场竞争进一步加剧。 从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地 位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在国内的投资力度，尤 其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中 低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局。 生化诊断是医疗检测的基础手段，随着多年的发展以及国内外企业的长期投 入，目前我国生化诊断的普及程度已经较高，行业内企业数量较多，行业增速放 缓 ，利润空间进一步收窄。 2 、公司收入以生化诊断试剂为主，受市场竞争影响较大 2017 年至 202 0 年 1 - 6 月， 公司主营业务收入主要来自于生化诊断产品，其中 以生化诊断试剂为主 ，报告期内收入占比均在 90% 以上，因此受市场竞争影响， 收入 波动 下滑 ，综合毛利率分别为 55.15% 、 49.29% 、 54.69% 及 53.04% ，亦呈现 波动下滑的态势。 如果公司不能结合产品核心技术、产品质量、营销网络、客户资源等方面的 优势加快多元化发展、积极与高端市场接轨、加大产品覆盖率，将会 进一步产生 业绩放缓、市场占有率下降的风险，进而对公司生产经营和盈利能力造成不利影 响。 3 、 2020 年新冠疫 情爆发进一步影响公司业绩 自 2020 年初 新冠疫情爆发以来，受经济活动减弱、人口流动减少、客户和供 应商延迟复工等因素影响，国内医疗机构常规门诊检验量同比减少，导致公司业 务受到影响， 2020 年 1 - 6 月，公司收入为 17,613.35 万元，同比下滑 29.98% ； 2020 年 1 - 9 月，公司收入为 32,478.84 万元，同比下滑 10.23% 。若后续新冠疫情未能得 到有效控制或者持续反复，则将对公司的生产经营及业绩造成不利影响 。 （ 二 ）资产减值 的 风险 2017 年末至 2020 年 6 月末，公司应收账款账面价值分别为 28,359.01 万元、 29,013.64 万元、 29,3 72.84 万元以及 24,109.27 万元， 应收票据账面价值分别为 14,414.13 万元、 5,402.74 万元、 3,204.00 万元以及 3,393.33 万元， 存货账面价值分 别为 9,809.09 万元、 9,898.86 万元、 7,808.68 万元以及 9,864.60 万元，商誉账面价值 分别为 14,745.43 万元、 14,255.89 万元、 21,229.77 万元以及 21,229.77 万元，上述资 产合计占总资产比例分别为 3 8.39 % 、 3 3.87 % 、 3 5.94 % 以及 34. 61 % ，占比较高。 应收账款及应收票据方面，公司下游 客户的回款一定程度上受到终端医疗机 构回款的影响，随着公司业务增长、医保支付压力增大、新冠疫情等综合因素影 响，公司应收账款及应收票据的规模较高，若未来应收款项回收周期变长或无法 回收，将会对公司的业绩带来不利影响。 存货方面，公司为保证业务及时拓展，因此保持了较高的存货规模，若未来 公司销售缓慢，库存无法及时消化，将会导致存货产生跌价风险。 商誉方面，公司因收购 德赛系统、 德赛产品、上海上拓等公司股权形成了一 定商誉， 2 019 年末，公司计提了对德赛系统的商誉减值准备 7 64.07 万元，未来若 收购子公司的 业绩未达预期， 将 可能进一步导致商誉减值 ，进而影响公司盈利水 平。 二 、 本次向特定对象发行股票已履行和尚未履行的程序 本次发行股票相关事项已经公司 2020 年 6 月 15 日召开的第四届董事会第二十 一次会议审议通过、 广开控股 批准通过、公司 2020 年 7 月 8 日召开的 2020 年第二次 临时股东大会审议通过、 公司 2020 年 7 月 10 日召开的第四届董事会第二十二次会 议审议通过、 公司 2020 年 9 月 7 日召开的第四届董事会第二十六次会议审议通过， 公司 2021 年 1 月 8 日召开的第 四 届董事会第 三十一 次会议审议通过， 尚需深圳证券 交易所审核通过并经中国证监 会同意注 册。 在获得中国证监会同意注册后，公司将向深圳证券交易所和中国证券登记结 算有限责任公司申请办理股票发行、登记和上市事宜，完成本次发行股票全部呈 报批准程序。上述呈报事项能否获得相关批准，以及获得相关批准的时间，均存 在不确定性，提请广大投资者注意审批风险。 三、本次向特定对象发行股票方案概要 （一）发行价格及定价原则 本次发行股票定价基准日为本次发行股票的董事会决议公告日，即第四届董 事会第二十一次会议决议公告日。发行价格为 4.41 元 / 股，不低于定价基准日前二 十个交易日公司股票交易均价的 80% （定价基准日 前 20 个 交易日股 票交易均价 = 定价基准日前 20 个交易日公司股票交易总额 / 定价基准日前 20 个交易日公司股票 交易总量）。 若因相关法律法规、规范性文件、中国证监会或证券交易所的审核要求以及 国资监管部门的要求而调整本次发行价格或定价原则的，则发行对象的认购价格 将做相应调整。 如公司股票在定价基准日至发行日期间发生派发红利、送红股、转增股本等 除权、除息事项，本次发行价格将作出相应调整，调整公式为： 派发现金股利： P1=P0 - D 送红股或转增股本： P1=P0/ （ 1+N ） 派发现金同时送红股或转增股本： P1= （ P0 - D ） / （ 1+ N ） 其中： P0 为调整前发行价格， D 为每股派发现金股利， N 为每股送红股或转 增股本数， P1 为调整后发行价格。 （二）发行对象及认购方式 本次发行股票的发行对象为公司控股股东高新科控。高新科控以现金方式认 购本次发行的全部股票。 （三）发行数量 本次发行股票的数量不超过 126,213,152 股（含 126,213,152 股），最终发行数 量由股东大会授权公司董事会及其授权人士与保荐机构（联席主承销商）根据具 体情况协商确定。如在定价基准日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本、 增发新股或配股等其他原因导致本次 发行前发 行人 总股本发生变动的除权事项， 则本次发行股票的数量上限将进行相应调整。具体调整公式如下： N1=N0×(1 ＋ N2 ＋ K) 其中：调整前发行数量为 N0 ，调整后发行数量为 N1 ，每股送股或转增股本 数为 N2 ，每股增发新股或配股数为 K 最终发行股票数量以中国证监会同意注册的数量为准。 （四）股票限售期 若本次发行完成后，高新科控及其一致行动人合计持有的公司股份数量占公 司总股本（发行后）的比例未超过 30% ，则高新科控在本次发行结束日起 18 个月 内不转让其认购的本次发行的股票。若本次发行完成后，高新科控及其一致行动 人 合计持有 的公司股 份数量占公司总股本（发行后）的比例超过 30% ，则高新科 控根据《上市公司收购管理办法》的规定在本次发行结束日起 36 个月内不转让其 认购的本次发行的股票，以满足豁免要约收购的要求。 若后续相关法律法规、监管规则发生变更，高新科控将相应调整上述承诺事 项以符合法律法规、监管规则规定的豁免要约收购的要求（如涉及）。 自本次发行结束之日起至股份解禁之日止，高新科控就其所认购的利德曼本 次发行的股票，由于利德曼送股、资本公积转增股本原因增持的利德曼股份，亦 应遵守上述约定。 限售期届满后，高新科控因本次发行所获 得的利德 曼股份在 限售期届满后减 持时，需遵守《公司法》、《证券法》、《上市规则》等法律、法规、规章、规范性 文件以及《公司章程》的相关规定。 四、本次募集资金投向 本次发行股票募集资金不超过人民币 55,660.00 万元（含本数），扣除发行费 用后将全部用于补充流动资金。 五、本次发行构成关联交易 本次发行股票的发行对象为高新科控。高新科控为公司控股股东，系公司关 联方，本次发行股票构成关联交易。 公司董事会审议相关议案时，已严格按照相关法律、法规以及公司内部制度 的规定，履行了关联交易的审议和表决程序，独立董事发表了 事前认可 意见和独 立意见，关联董事已回避表决。公司股东大会审议时，关联股东已在股东大会上 对本次发行涉及关联方的事项回避表决。 六、本次发行摊薄即期回报及填补回报措施 本次向特定对象发行股票后，公司原股东即期回报存在被摊薄风险。根据《国 务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国 办发 [2013]110 号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国 发 [2014]17 号）及《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项 的指导意见》（证监会公告 [2015]31 号）等文 件的相关 规定，公 司就本次向特定 对象发行股票对即期回报摊薄的影响进行了论证分析，并将采取多种措施保证此 次募集资金有效使用、有效防范即期回报被摊薄的风险。 目 录 声 明 ................................ ................................ ................................ ................................ .............. 1 重大事项提示 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 2 释 义 ................................ ................................ ................................ ................................ .............. 9 第一节 公司基本情况................................ ................................ ................................ ................... 11 一、公司基本情况 ................................ ................................ ................................ ................. 11 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ................................ ................................ ..... 11 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ................................ ................................ ......... 13 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ................................ ................................ ..... 21 五、现有业务发展安排及未来发展战略 ................................ ................................ ............. 24 第二节 本次证券发行概要 ................................ ................................ ................................ ........... 28 一、本次发行的背景和目的 ................................ ................................ ................................ . 28 二、发行对象及与发行人的关系 ................................ ................................ ......................... 32 三、本次发行方案概要 ................................ ................................ ................................ ......... 38 四、募集资金投向 ................................ ................................ ................................ ................. 41 五、本次发行是否构成关联交易 ................................ ................................ ......................... 41 六、本次发行是否 将导致公 司控制权 发生变化 ................................ ................................ . 41 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ................. 41 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ................................ ............................... 43 一、本次募集资金使用计划 ................................ ................................ ................................ . 43 二、本次募集资金投资项目的必要性与可行性 ................................ ................................ . 43 三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 ................................ ............................. 44 四、本次募集资金投资项目涉及报批事项情况 ................................ ................................ . 45 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................ ........................... 46 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ................................ . 46 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 ................................ ......................... 46 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的 业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ................................ ................................ ......... 46 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股 东和实际 控制人可 能存 在的关联交易的情况 ................................ ................................ ................................ ............. 46 第五节 与本次发行相关的风险因素 ................................ ................................ ........................... 48 一、体外诊断试剂收入下滑的风险 ................................ ................................ ..................... 48 二、行业政策变化 的风险 ................................ ................................ ................................ ..... 48 三、市场竞争加剧的风险 ................................ ................................ ................................ ..... 48 四、新产品研发和注册风险 ................................ ................................ ................................ . 49 五、核心技术失密风险 ................................ ................................ ................................ ......... 49 六、新冠肺炎疫情带来的风险 ................................ ................................ ............................. 49 七、对外投资及商誉减值的风险 ................................ ................................ ......................... 50 八、应收账款回收的风险 ................................ ................................ ................................ ..... 50 九、 资产 减值的风险 ................................ ................................ ................................ ............. 49 十 、管理及运营的风险 ................................ ................................ ................................ ......... 50 十一、本次发行的审批风险 ................................ ................................ ................................ . 50 十 二 、股票价格波动风险 ................................ ................................ ................................ ..... 50 十 三 、募集资金不足的风险 ................................ ................................ ................................ . 50 十 四 、本次发行股票摊薄即期回报的风险 ................................ ................................ ......... 50 第六节 与本次发行相关的声明 ................................ ................................ ................................ ... 53 一、关于除本次发行外未来十二个月内是否存在其他股权融资计划的声明 ................. 62 二、本次发行摊薄即期回报对公司主 要财务指 标的影响 及公司董事会作出的关于承诺并 兑现填补回报的具体措施 ................................ ................................ ................................ ..... 62 释 义 在本募集说明书中，除非文意另有所指，下列词语具有如下含义： 公司、本公司、上市公司、 发行人 、 利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司 本次发行 / 本次发行股票 / 本 次 向特定对象 发行 / 本次 向 特定对象 发行股票 指 北京利德曼生化股份有限公司 2020 年 向特定对象发行股 票并在创业板上市 的行为 本 募集说明书 指 北京利德曼生化股份有限公司 向特定对象发行股票 并在 创业板上市 募 集说明书 高新科控 指 广州高新区科技控股集团有限公司 ， 公司控股股东 ，本 次发行认购对象 广开控股 指 广州开发区控股集团有限公司 （由广州开发区金融控股 集团有限公司更名而来） ，公司控股股东高新科控的唯一 股东 广州经开区管委会 指 广州经济技术开发区管理委员会，公司实际控制人 体外诊断试剂、诊断试剂 指 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊 断的试剂，包括免疫诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊 断试剂等 体外诊断仪器、诊断仪器 指 在体外诊断过程中，与诊断试剂 配合使用，进行医学检 测的设备，包括半自动化仪器 和全自动化仪器等 罗氏 指 Roche Pharmaceutical Ltd ，总部位于 瑞士 的全球知名医疗 健康企业 雅培 指 Abbott Laboratories ，总部位于美国的全球知名医疗健康 企业 丹纳赫 指 Danaher Corporation ，总部位于美国，以工业仪器及设备 销售为主要业务 ， 主要通过贝克曼 库尔特 （ Beckman Coulter ）开展体外诊断 业务 西门子 指 SIEMENS AG FWB ，总部位于德国的全球领先的技术企 业 POCT 指 即时检验（ point - of - care te sting ），指在病人旁边进行的临 床检测及 床边检测 生化诊断 指 运用手动、半自动或自动生化分析仪测定酶类、糖类、 脂类、蛋白和非蛋白氮类等指标，用于血糖、血脂、胆 固醇等基础检查项目，判断人体健康状况 免疫诊断 指 应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免 疫状态 化学发光 指 物质在进行化学反应过程中伴随的一种光辐射现象 分子诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表 达水平的变化而做出诊断的技术 PCR 指 聚合酶链式反应，是在体 外快速扩增目的基因或特定 DNA 片段的一种技术 股东大会 指 北京利德曼生化股份有限公司 股东大会 董事会 指 北京利德曼生化股份有限公司 董事会 监事会 指 北京利德曼生化股份有限公司 监事会 定价基准日 指 本次向特定对象发行的董事会决议公告日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《注册管理办法》 指 《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》 《上市规则》 指 《 深圳 证券 交易所 创业板 股票上市规则》 《公司章程》 指 《 北京利德曼生化股份有限 公司章程》 最近三年 指 2017 年、 2018 年及 2019 年 报告期 指 2017 年、 2018 年、 2019 年及 2020 年 1 - 6 月 元 、 万元 指 人民币元 、 人民币万元 本 募集说明书 中 ， 部分合计数与各加数直接相加之和在末尾数上存在差异， 该 差异 系 数据换算时四舍五入 所致 。 第一节 公司基本情况 一、公司基本情况 中文名称 北京利德曼生化 股份有限公司 英文名称 Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd. 成立时间 199 7 年 1 1 月 5 日 法定代 表人 王凯翔 总股本 421,051,985 股 股票上市地 深圳证券交易所 股票简称 利德曼 股票代码 300289 公司外文名称缩写 Leadman 网址 http://www.leadmanbio.com 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 经营范围 生产 2002 版分类目录：Ⅲ类：Ⅲ - 6840 体外诊断试剂，Ⅲ - 6840 - 3 免 疫分析系统，Ⅱ类： 6840 - 2 生化分析系统，Ⅱ - 6840 体外诊 断试剂 2017 版分类目录：Ⅱ类： 22 - 04 免疫 分析设备（医疗器械生产许可证有效 期至 2024 年 05 月 28 日）；批发 2002 年版分类目录：Ⅲ类： 6840 临 床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）（医疗器械经营许可证有 效期至 2023 年 08 月 26 日）；销售Ⅱ类医疗器械；销售自产产品；医 疗器械租赁；货物进出口、技术进出口；技术开发、技术服务、技术 咨询、技术转让；出租办公用房、出租厂房。（企业依法自主选择经 营项目，开展经营活动；生产 2002 版分类目录：Ⅲ类：Ⅲ - 6840 体外 诊断试剂，Ⅲ - 6840 - 3 免疫分析系统，Ⅱ类： 6 840 - 2 生化分析系统， Ⅱ - 6840 体外诊断试 剂 2017 版分类目录：Ⅱ类： 22 - 04 免疫分析 设备、 批发 2002 年版分类目录：Ⅲ类： 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 （含诊断试剂）以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准 的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经 营活动。） 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一） 公司 前十大股东情况 截至 20 20 年 6 月 30 日，发行人前十大股东情况如下表所示： 序号 股东 名称 股东 性质 持股数量（股） 持股比例 1 广州高新区科技控股集团有限公司 国有法人 125,920,000 29.91 % 序号 股东 名称 股东 性质 持股数量（股） 持股比例 2 沈广仟 境内自然人 37,621,200 8.94% 3 成都力鼎银科股权投资基金中心 （有限合伙） 境内非国有法人 17,117,002 4.07% 4 上海赛领并购投资基金合伙企业 （有限合伙） 境内非国有法人 9,189,213 2.18% 5 玲珑集团有限公司 境内非国有法人 8,323,000 1.98% 6 张家港保税区汤臣国际贸易有限公 司 境内非国有法人 7,520,000 1.79% 7 庄文龙 境内自然人 7,055,900 1 .68% 8 拉萨智度德诚创业投资合伙企业 （ 有限合伙） 境内非国有法人 4,101,016 0.97% 9 张金钢 境内自然人 3,469,261 0.82% 10 张海涛 境内自然人 2,732,900 0.65% 合计 - 223,049,492 52.99% （ 二 ） 公司 控股股东及实际控制人情况 截至2020年6月30日，高新科控持有公司29.91%股份，为公司控股股东。 广州经开区管委会通过 广开控股 持有高新科控 1 00 % 股权，为 公司实际控制人。 公司控股股东高新科控的基本情况如下： 企业 名称 广州高新区科技控股集团有限公司 注册地址 广州 经济 技术开发区科学大道 60 号开发区金控中心 32 层 法定代表人 于钦江 注册资本 398,104.619493 万元 成立日期 1998 年 11 月 27 日 企业类型 有限责任公司（国有独资） 统一社会信用代码 91440116712485050R 经营范围 以自有资金从事投资活动；企业总部管理；企业管理；商业综合体管 理服务；住房租赁；非居住房地产租赁；土地使用权租赁；仓储设备 租赁服务；科技中介服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）； 园区管理服务 ；自有资金投资的资产管理服务；房地产开发经营 公司与控股股东、实际控制人之间的股权关系如下： 广州经济技术开发区管理委员会 广州开发区金融控股集团有限公司 广州高新区科技控股集团有限公司 北京利德曼生化股份有限公司 100 % 100 % 29.91% 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一） 公司 所处行业概况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（ 2012 年修订），公司所处 行业为“制造业”之“医药制造业（ C27 ）”。公司 具体 从事体外诊断 产品及 生物 化学原料的研发、生产和销售 ， 属于 体外诊断行业 。 （ 二 ） 公司 所处行业 主要特点 1、行业发展概况 体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的 样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理 是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量， 进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作 用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。 体外诊断产品包括诊断仪器和诊断试剂以及相关的校准质控品等。由于体外 诊断仪器的使用寿命一般为5年，而试剂是一次性消耗品，因此体外诊断试剂在 整个体外诊断市场中占据着绝大部分的份额。 按照检测方法来看，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血 液诊断等，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异， 各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。生化诊断已非常成熟，免 疫诊断和分子诊断发展则较为迅速。具体如下： 分类 基本原理 技术特点 应用领域 代表设备及试剂 生化诊断 利用一系列生物化学反应测 定体内酶类、糖类、脂类、 蛋白和非蛋白氮类、无机元 素等生物化学指标 侧重于对样本中高 浓度化学物质的检 测，精度要求低， 线性范围较宽 主要应用于医院的常规检测 项目：如血常规、肝功能、 肾功能、电解质检测等 生化分析仪、血气分析 仪、血糖仪、电解质仪 等。各种生化试剂 免疫诊断 通过抗原抗体结合的特异性 反应进行测定，根据标记物 不同，可以分为放射免疫、 胶体金、酶联免疫、荧光免 疫、上转发光、化学发光等 侧重于对样本中微 量物质的检测，精 度要求较高，线性 范围较窄 主要应用于传染性疾病诊 断、肿瘤诊断、内分泌功能 诊断、心脑血管疾病诊断、 优生优育诊断、自身免疫疾 病检测、过敏原检测、药物 检测、血型鉴定等 酶标仪、全自动酶免分 析仪，荧光、化学发光 等免疫分析仪。酶联免 疫及化学发光试剂 分子诊断 主要是应用分子生物学方法 检测DNA和/或RNA的结 构、表达水平、序列等实现 对疾病的检测和诊断 侧重于对样本中基 因及分子的检测 主要应用于病毒检测、代 谢、遗传病基因检测等 荧光定量PCR仪、基因 测序仪，基因芯片、测 序试剂 POCT 在采样现场利用便携式分析 仪器及配套试剂快速得到检 测结果 检测时间短，检测 空间不受限制，标 本一般不需处理， 用量少，仪器操作 简单 院前急救、院内快速诊断、 自然灾害抢救、刑侦缉毒、 家庭日常检测 POCT式血气分析仪、 电解质分析仪等 微生物诊断 通过显微镜观察或检测设备 来判断微生物种类和数量 侧重于对样本中微 生物的检测 细菌培养、鉴定和药物敏感 性分析等 全自动鉴定药敏仪、质 谱仪；结核杆菌、链球 杆菌、衣原体、肝炎等 检测试剂盒 血液诊断 通过血液中的红细胞、白细 胞、血红蛋白的含量等指标 来分析血液成分 侧重于对样本中细 胞等物质的检测 红细胞、白细胞、血小板等 检测 血沉仪、血球分析仪等 （1）全球体外诊断行业概况 20世纪80年代以来，随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、 光化学等全球科学技术的快速发展和重要突破，全球体外诊断行业经历了“生化、 酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，目前已成为全球医疗器械行业重要的子行 业之一。 市场规模方面，2013年至2019年，全球体外诊断市场增长稳定，市场规模 从533亿美元上升至714亿美元。随着企业对体外诊断技术研发的进一步重视， 新技术将成为体外诊断行业持续发展的主要驱动力；此外，全球人口基数持续增 长，各种传染病、慢性病的高发成为体外诊断市场未来规模继续增长的重要动力。 全球体外诊断行业市场规模 单位：亿美元 数据来源：Allied Market Research 区域分布方面，全球体外诊断业务主要分布在北美、欧洲、日本等发达国家。 其中，北美占据40%以上的市场份额，欧洲占比20%左右，日本约占9%，合计 占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务相对完善，其体外诊断 市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现平稳发展的态势。以中国、印度、拉美等 为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增 速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增 长，已经成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 （2）我国体外诊断行业概况 虽然我国体外诊断行业起步较晚，但行业增长速度居世界前列。经过三十几 年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速 成长期。 随着我国政府对医药卫生事业的重视、医药卫生支出增加、二胎全面开放和 人口结构老龄化加速所带来的医疗保健高消费人数增加以及分级诊疗制度建设 的推进，基层医疗机构对体外诊断产品和服务的需求不断增加。 国内体外诊断行业市场规模 单位：亿元 362430510604678010020030040050060070080020152016201720182019 数据来源：前瞻产业研究院 根据Kalorama Information研究预测，我国体外诊断市场仍将保持超越医药 行业平均的增速，中国体外诊断市场在2016-2021年的复合增速预计为15%。我 国体外诊断市场整体的快速发展，也为国内体外诊断企业特别是已经具有一定规 模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。 从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规 诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，仅在设备检测速度和 一体化上与国外设备有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业， 虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊 断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，国产化程度低。分子诊断和POCT在全球 范围内都处于发展的初期，我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技 术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。 国内体外诊断行业细分市场情况 数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2019年版）》 2、行业发展趋势 （ 1 ）国内外技术差距缩小，国产品牌已逐步替代进口品牌 近年来，国内体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外产 品的技术差距正在缩小。 国内企业在生化诊断领域已接近国外同类产品水平，大部分中低端产品已经 替代进口。化学发光免疫诊断市场 ，尤其是三级医院的高端市场主要由进口品牌 占主导地位，国 产品牌的市场份额较少。未来随着国内化学发光免疫诊断技术 的 发展，进口替代进程将进一步加快。 （ 2 ）免疫诊断成主流，化学发光免疫分析 技术推动行业 增长 在体外诊断行业发展的早期，生化诊断类产品 占据市场主导 。 近年来 ，由于 免疫诊断产品品种多、技术更新快、应用最为广泛，其 市场份额已超过生化诊断 类产品，成为国内市场规模最大的体外诊断细分类别。 免疫诊断技术的发展历经放射免疫分析、酶联免疫分析、 荧光免疫测定 、半 自动化学发光、化学发光免疫分析 等多个阶段 。化学发光免疫分析技 术出现后， 凭借 良好 的灵敏度和高通量快速检测的技术性能， 在世界范围内迅速普及， 推动 了 免疫诊断 的 发展。 （ 3 ）体外诊断技术 需求呈现 两极化 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通 量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能 稳定的产品。针对这种需求， 国内 体外诊断产品也将 呈现 出 一体化的免疫生化流 水线 与 即时检验（ POCT ） 两极化发展 的 趋势 。 3、行业主要壁垒 （ 1 ）行业准入壁垒 目前，我国医疗器械行业监管严格，国家对医疗器械的生产经营采取备案或 许可注册制度，对医疗器械 生产经营企业的资格和产品的审查非常严格。生产、 经营企业 必须在相应的药品监督管理部门备案或获得医疗器械生产许可 证或医 疗器械经营许可证才能进行生产或经营活动。此外，生产企业必须通过相应的质 量管理体系认证考核等，其产品还需根据国家相应要求经过产品标准（技术要求） 审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册（备案）证，审 核严格，耗时较长，形成了较高的行业进入壁垒。 （ 2 ）技术壁垒 体外诊断行业属于技术密集型行业，集成了医学检验、生物化学、免疫学、 分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学 工程、机电一 体化等多学科技术领域的复合型技术，相关企业 只有具备了多学科融合的组织结 构和专业人才，并经过多年行 业实践，建立起技术研发的持续创新机制，才能够 在行业中立足并建立竞争优势。此外，体外诊断行业上游核心原材料开发技术含 量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、 质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，国际体外诊断巨头基 本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业 要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强仪器的开发，形成自身的技术 优势。因此 ，体外诊断行业的技术门槛较高，对于缺乏技术和科研开发能 力的企 业形成一定的技术壁垒。 （ 3 ） 品牌壁垒 体外诊断试剂是医疗机构中最为常见的医疗器械耗材，体外诊断试剂质量高 低将直接关系到检查、诊断的准确性。下游用户在选择体外诊断试剂产品时对品 牌尤其关注，因为体外诊断行业中品牌与质量密切相关，经营年限较长、临床应 用效果良好的品牌将获取医院等客户的认可，特别是大型医院一旦接受并使用某 品牌产品后，使用忠诚度较高，从而导致新进入者难以通过产品销售业绩和运行 记录来证明产品的稳定性和可靠性，面临较高的品牌壁垒。 （ 4 ） 市场渠 道壁垒 对于体外诊断产品的生产经营企业而言，拥有完善的 市场渠道和营销网络是 企业核心竞争能力之一，但建 立覆盖全国的营销网络和售后服务体系，不仅需要 大量的前期资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客 户创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较 高，需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者以 及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的市场渠道，顺利进 入招标市场。 （ 5 ）质量控制壁垒 体外诊断是用以检测患者是否患病以及病情程度的基本工具， 随着现代医学 科技的进步，对于体外诊断的要求越来越精确量 化。精确、标准、稳定的诊断结 果对试剂与仪器的稳定性、灵 敏度、特异性、检测线性范围等质量性能提出了较 高的要求。行业内领先企业经过多年的积淀，已经搭建起全面的质量管理体系， 拥有完善的质量控制制度，新进入者无法在短期内效仿，故存在一定的质量控制 壁垒。 （ 6 ）资金壁垒 体外诊断行业对研发生产条件与设备的要求较高，仪器设备投入较大；产品 技术升级换代较快，产品技术和性能必须紧随检验医学发展和顾客的需求，研发 投入较大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系也需要 大量资金投 入，因此对新进入者有较大的资金壁垒。 （ 7 ） 人才壁 垒 由于体外诊断行业高技术密集的行业特点，对企业在拥有跨领域交叉学科复 合型技术人才方面提出了更高的要求。国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才 相对缺乏，大部分企业只能通过自身培养与积累。新进入的企业很难在短时间内 培养及招聘到掌握核心技术的复合型人才，形成新进入者的人才壁垒。 4、行业周期性、区域性及季节性特征 （ 1 ） 行业周期性 特征 体外诊断行业属于弱周期性行业。其下游行业与生命健康关系密切，需求与 本地区经济及医疗水平相关，需求刚性较强。因此，体外诊断 行业周期性特征不 明显、波动较低，行业抗风险能力较强。 （ 2 ）行业 区域性特征 体外诊断产品下游市场主要为医院临床检验、体检中心、医学独立实验室等， 市场需求与医疗事业发展和医疗保健支出水平联系紧密，由此形成各国家及国内 各地区之间的区域性差异。 从全球体外诊断市场来看，北美、欧洲、日本占据较高的市场份额。金砖四 国基础弱，但是近年来增长最快的市场，尤其是中国体外诊断市场发展迅猛。 从国内体外诊断市场来看，受区域经济发展水平影响，体外诊断行业消费呈 现出一定的地域特征，需求市场主要集中在东南沿海地区以及医疗服务水平较高 的各省一二线城市。随着我国整体经济水平的提高、社会保障 体系的逐步完善和 新医改的逐步推行，行业的区域性特征将逐 步减弱。 （ 3 ）行业 季节性特征 受下游需求市场的影响，行业存在一定的季节性销售特征。国内一季度节假 日较多，就诊、体检的人数较少，体外诊断试剂需求相对较小；四季度由于季节 变化明显，疾病发病率较高，就诊、体检的人数增多，体外诊断试剂的需求增大。 而体外诊断仪器国内销售的季节性则不太明显。 （ 三 ） 发行人所处行业竞争情况 1、行业竞争格局 目前全球体外诊断产业已经进入稳定增长期，并涌现出包括 Roche （罗氏）、 Danaher （丹纳赫）、 Abbott （雅培）、 Sie mens （西门子）等一批著名跨国企业集 团，这些集团依靠 其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球 高端体外诊断市场占据大部分市场份额，跨国企业集团以其强大的财力为后盾， 加快全球并购，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额，使产业集中度进一 步提高。 我国体外诊断市场处于快速成长期，产业集中度和竞争实力稳步提升，与国 外企业差距在缩小。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，在国内三级 医院的高端市场占据 主导 地位。国产产品则具有价格较低、售后服务完善 的优势， 用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场，并逐 步向三级医院渗透。 2、发行人的竞争地位 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之 一，目前在生化诊断试剂领域产品多样、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市 场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测的领军品牌之一。 经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生 化、免疫、血凝诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品 等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。化学发光免疫诊断产品 作为公司近年来重点投入研发和市场推广的项目，具有科技含量高、研发周期长 的特点。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中， 公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三 甲，也体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。 公司于2016年成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行 业领军企业”；于2019年1月获评为“2018年北京市智能制造标杆企业”称号。 公司已顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，获得CNAS参考 实验室ISO17025和ISO15195认可证书，认可范围包括ALT、AST、GGT、ALP、 AMY、CK、LDH七个酶学参考测量程序，这标志着公司参考实验室具备了国际 认可的参考测量能力，可实现国际范围内参考测量结果互认，促进国际合作交流， 有助于提升公司产品的公信力及品牌的影响力。 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 （一） 发行人 主营业务概况 公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争 力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司产品涵盖生化、免 疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器，以及生物化学原 料等。 1、诊断试剂产品 （1）生化诊断试剂产品 公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、 心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要 疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用。主要应用 于各级医院、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，为临床生化诊断提供 一系列解决方案，满足了终端用户的生化检测需求。 （2）免疫诊断试剂产品 公司已取得56项化学发光试剂产品注册证，化学发光检测项目包括肿瘤标 志物、炎症标志物、性腺激素类、甲状腺功能系列、糖尿病系列、心脏标志物系 列、传染病系列、骨钙代谢系列等检测菜单，用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕 检、心血管疾病等相关靶标的检测。 （3）凝血试剂产品 凝血测定试剂盒目前已有6项产品取得产品注册证。 2、诊断仪器产品 （1）全自动化学发光免疫分析仪 全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000S、CI1200等系列产品是基于间 接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或 者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 （2）全自动血凝分析仪 全自动血凝分析仪CM4000用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能 分析，检测方法学包括凝固法和免疫比浊法，检测项目包括凝血酶时间（TT）、 凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、 D-二聚体（DD）、纤维蛋白原降解产物（FDP）。 （3）全自动生化分析仪 全自动生化分析仪BA系列机型用于临床生化分析检测，对人类血清、血浆、 尿液、脑脊液等临床样本进行分析。 3、生物化学原料 公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶 底物、培养基、染色剂、氨基酸等，应用范围涵盖生物科技、临床诊断、药物研 发和化工生产等多个方面。 （ 二 ） 发行人 主营业务模式 公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收 入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。 1、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式。根据计划提供的需求以及原材料的库 存预警进行采购。自产体外诊断试剂、诊断仪器对原料品质的稳定性要求极高， 为此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，经过严格 评审和长期验证建立了合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作关系。 公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他品牌的诊断产 品，其中，德赛系统部分诊断产品来自德国德赛。 2、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式，根据订货合同和以往的销售数据，结合 库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以 往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存 情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。在接到客户具体订单 后，如果有库存就直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将编制临时计 划发到生产部组织生产。 3、销售模式 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司 将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接 将产品销售到终端用户。 公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户，采 取经销模式。如果公司在区域内难以找到良好的经销商资源，经充分了解地方市 场环境，包括地方政策、市场规模、行业发展史、采购习惯等因素后，公司将在 相应区域主要采取直销模式。 公司采取不同的销售模式，有利于提升产品的覆盖范围，整合区域内市场资 源，进而提升公司整体的市场影响力和销售规模。公司已与近500家经销商建立 长期稳定的合作关系，建立了覆盖全国的营销网络，实现了物流、资金流、信息 流的健康、有序、高效运转。 五、现有业务发展安排及未来发展战略 （一） 发行人 业务发展战略 公司将坚持以为人类健康和社会进步提供高质量的诊断产品和服务为使命， 以客户需求为导向，以自主研发和技术创新为核心，加强体外诊断试剂的研发自 主创新能力，突破技术研发瓶颈，不断加快新产品的研发速度、提高产品性能、 丰富产品线、扩大营销网络。公司将在重点区域对化学发光新产品进行重点投入， 建立临床标杆医院，以学术价值带动产品销量。公司对多个产品线的积极布局， 深挖产品临床价值，创新研发新产品，加快产品上市速度，进一步巩固和提升公 司的市场优势，增强市场竞争力。 在产业链布局方面，公司将持续对核心原料研发自产，保证产品品质，减少 对上游供应商的依赖。在国内国际市场，积极寻求与集约化主营业务具有良好协 同性的标的资产进行产业链拓展，以实现自身发展和外延式发展双轮驱动的格 局，为公司的长久发展提供持续动力。 （二） 发行人 业务发展规划 1、完善销售体系 公司将以现有的体外诊断产品和营销网络为发展基石，加强对政策的研判， 加快销售人员的结构调整，优化销售策略和渠道结构，销售渠道进一步扁平化， 发展具有终端客户服务能力的经销商，提高优质经销商占比。适时以与区域经销 商成立合资公司等形式，完善区域市场的营销服务网络。加强信息系统建设，推 进制定、落实公司销售体系中长期发展规划，进一步提升公司的综合服务能力、 降低现有成本，增强公司盈利能力。具体举措包括： （1）不断夯实现有生化、发光产品在行业中的领先优势，进一步丰富公司 产品线。加快CI2000S系列、CI1200系列等化学发光免疫分析仪器的产业化， 整合渠道类子公司、销售团队资源，以化学发光诊断仪器为引擎，实现“诊断试 剂+诊断仪器”协同发展，从而带动公司业绩的增长。 （2）进一步开展与境外拥有核心诊断技术的公司产研合作，在国内市场进 行本土化推广，加快推进相关产品的注册和产业化，形成公司新的业绩增长点。 （3）继续推进与目标区域优质渠道商合作的进程，调整和完善激励和考核 政策，以经销商代理队伍建设为核心，创新在医院终端的营销模式，提高等级医 院终端学术推广能力，确保等级医院开发上量，已开发医院销售上量，从而实现 产品销售收入及市场份额快速提升。 2、产品与技术开发 公司将不断加大对各个业务领域的研发投入，提升研发实力，保持技术上的 领先优势。公司将持续关注化学发光产品进口替代、POCT和分子诊断技术快速 发展的行业发展方向，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点，研发新技 术，开发新产品，完善公司各产品线。通过逐步优化产品结构，增强公司盈利能 力。 （1）诊断试剂产品方面 公司将进一步完善化学发光产品试剂的种类，提升化学发光诊断仪器的性 能，进一步提高化学发光产品的市场竞争力。公司将以心肌炎症产品作为特色菜 单重点研发，不断扩充完善肿瘤、甲功、激素和传染病菜单等产品，同时继续寻 求专利和科研合作，积极布局特色产品研发，为公司带来新的市场机会。 （2）诊断仪器产品方面 在保证CI2000S系列化学发光诊断仪器产品销售数量的同时，对产品品质及 用户体验进行升级维护；CI1200系列台式化学发光诊断仪器完成试产及批量生 产转化，实现市场端销售；CI600系列微型化学完成原理样机开发。 随着分级诊疗的推动，基层医院成为主角，在不断引导患者分流就诊的同时 也不断提升基层医院的就诊水平与设备配置。在此背景下，公司已建立了专业的 研发团队，依托微流控POCT平台加速产品研发转化速度，在保证POCT产品智 能化、体积小型化、操作简便化、结果及时化优势的同时，努力提高产品灵敏度 和重复性，扩大产品应用领域。 （3）生物化学原料方面 生物化学原料处于体外诊断产业的上游，公司借助多年积累的行业资源，不 断引进新产品线，扩大产品种类，更好的服务于体外诊断生产企业、生物化学制 药企业、生命科学研究机构、食品检测领域等。通过在精细化学品、酶制剂、抗 原、抗体等方面持续研究和探索，提高自身技术实力，加强与客户之间的技术交 流，增强公司在生物化学原料技术上的优势。 3、产业链延伸 体外诊断产业链主要由上游原料商、设备生产商、中游渠道商和下游终端客 户（医疗机构检验科、血站、疾控中心、第三方实验室、体检中心等）构成。在 医院检验科“降本增效”诉求下，能够提供体外诊断整体解决方案的企业有明显 的竞争优势，医疗检验集约化模式越来越成为行业趋势。公司将通过并购、合作、 整合等多种手段，审慎寻求与集约化主营业务具有良好协同性的标的资产进行产 业链拓展，提高客户粘度，深入了解客户需求，挖掘差异化价值，使公司可以分 散经营风险、获取稳定收益、提升经营业绩。 4、品牌推广 公司将进一步加强“利德曼”、“DiaSys（德赛诊断）”等产品品牌的市场 推广。公司将选择合适的时机积极参加国内外举办的展览会、博览会、学术推广 会等活动，积极与行业专家、客户、供应商、投资者互动交流，展示公司的研发 实力、产品品质、服务质量和企业文化，实现公司品牌美誉度和影响力向产品市 场覆盖和销售业绩转化。 公司立足生化领域，保持行业领先地位，同时将免疫诊断产品和分子诊断产 品同步行业趋势作为公司战略的发展方向。在“经销与直销相结合，经销为主” 的销售模式下，公司重点关注特殊靶标的临床价值，贯彻以“学术推广+品牌推 广”的形式带动整体市场推广，通过持续性的临床学术建设，不断扩大市场影响 力。建立以疾病为中心的产品管理模式，深入开展临床合作学术推广，以学术价 值带动产品销量。公司继续推动与贝克曼等进口品牌的国际合作，强强联合助力 品牌价值提升，对接国际品质管理体系。 5、质量与成本控制 公司将进一步提升现有产品工艺，完善质量管理体系、精益化生产管理体系， 提升生产快速反应能力，加快新产品、新项目进入市场的步伐。公司将继续保持 质量管理体系的持续改进，确保公司产品线快速、全面扩展。随着免疫试剂、诊 断仪器及生物化学原料等研发、生产平台的建立，质量体系覆盖范围迅速扩展和 融合。根据不同产品线适用的法规要求、产品的工作原理，特别是生产工艺和质 量控制要求，综合考虑工作时效和资源情况，制定不同的管理模式，保证产品质 量的同时不断提升工作效率。公司质量体系紧跟法规政策变化和公司战略步伐， 不断优化改进提升质量管控水平，提高公司的抗风险能力和综合竞争力。 6、人力资源计划 公司将进一步着力培养多元化人才，开展人才梯队建设和各类人才的差异化 管理，推行科学有效的员工职业发展通道设计。完善研发人员团队建设、丰富生 产技术和管理人才、结合公司营销网络布局，进一步加强专业销售人才的引进和 培养。继续完善考核机制与激励机制，鼓励内部创新创业，激活人才队伍，为公 司长远发展做好人才储备。通过贯彻落实并不断创新人力资源制度，尽可能满足 员工需求，最大程度地调动员工的工作积极性，提升员工的归属感、荣誉感和幸 福感。 第二节 本次证券发行概要 一、本次发行的背景和目的 （一） 本次发行的背景 1 、 我国体外诊断行业市场规模快速增长， 发展 前景广阔 虽然我国体外诊断行业起步较晚，但行业增长速度居世界前列。经过三十几 年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速 成长期。 随着我国政府对医药卫生事业的重视、医药卫生支出增加、二胎全面开放和 人口结构老龄化加速所带来的医疗保健高消费人数增加以及分级诊疗制度建设 的推进，基层医疗机构对体外诊断产品和服务的需求不断增加。根据 K alorama Information 研究预测，我国 体外 诊断 市场仍将保持超越医药行业平均的增速， 体 外诊断 市场在 2016 - 2021 年的复合增速预计为 15% 。我国体外诊断市场整体的快 速发展，也为国内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供 了广阔发展空间。 2 、 国内竞争格局分散，行业整合趋势有望提速，本土企业竞争力提高成为 迫切需求 体外诊断行业在全球范围内市场集中度较高， 罗氏 和雅培等国际巨头凭借悠 久的发展历史和 前沿的 技术研发等优势抢占主要市场份额。目前我国共有体外诊 断企业 1,000 余家，但较为分散，且存在资金实力不强、技术研发投入不足、综 合竞争实力较 弱等特征，与国际巨头相比，无论是 市场份额还是市场竞争实力， 都存在较大差距。 我国“医保控费”成为主流趋势，在两票制、带量采购等政策的共同冲击下， 要求生产企业加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力，无 法适应行业政策变化、没有突出竞争优势的体外诊断企业将被淘汰，体外诊断行 业的集中度将加速提升。集采降价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现，给 体外诊断企业带来一定降 价风险，体外诊断行业的整合趋势将进一步加速。 目前在国内竞争格局中，虽然国际巨头占据较大市场份额，但近些年来，随 着我国体外诊断市场需求快 速增长，国内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性 价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的 市场格局被逐渐打破，一批优秀企业也通过加大研发投入、加强国际合作、借助 上市再融资等方式，不断做大做强，提升自身综合竞争力及其产品的国际市场影 响力和知名度。未来在行业加速整合的进程中，我国本土企业要想积极参与和国 际巨头的竞争，抢占更多的国内市场份额，并成为全球具 有影响力的体外诊断企 业，需要进一步投入大量资金来扩大公司规模和研发实力，进而提升综合竞争力， 积极参与国际市场竞争，打造出具有全球影响力的 本土品牌 。 3 、我国政府对卫生事业及体外诊断 行业的大力 支持，为体外诊断 行业的快 速 发展创造了良好的外部环境 我国政府为提高国民健康生活水平，不断出台相关政策支持我国医疗卫生事 业发展。 2016 年 10 月，中共中央、国务院发布《“健康中国 2030 ”规划纲要》，提 出到 2020 年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，到 2030 年，主要 健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命达到 79 岁的整体目标，在重大疾病 防治上实施慢性病综合防控战略，强化慢性病筛查和早期发现。 2019 年 7 月， 健 康中国行动推进委员会 发布《健康中国 行动（ 2019 — 2030 年）》，提出到 2022 年， 健康促进政策体系基本建立，全民健康素养水平稳步提高，健康生活方式加快推 广，重大慢性病发病率上升趋势得到遏制，重点人群健康状况显著改善，到 2030 年，全民健康素养水平大幅提升，健康生活方式基本普及，居民主要健康影响因 素得到有效控制，因重大慢性病导致的过早死亡率明显降低，人均健康预期寿命 得到较大提高。 为支持体外诊断行业发展，国 家颁布了多项鼓励政策。 2016 年 3 月，国务院 办公厅 颁布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔 2016 〕 11 号）， 明确提出“推动 全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套 试剂产业化”。 2016 年 10 月，工信部、国家发改委、科技部、商务部、卫生和计 划生育委员会、食品药品监督管理总局联合颁布《医药工业发展规划指南》（工 信部联规〔 2016 〕 350 号），指出“重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血 液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（ TLA ）及相关试剂，单分子基 因测序仪及其他分子诊断仪 器，新型即时检测设备（ POCT ）”。此外，国务院、 发改委、科技部颁布《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”生物技术创新 专项规划》 《“ 十三五”医疗器械科技创新专项规划》等多个文件 明确提出研发一 批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断 产品，提升产业竞争力，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。国家产业政 策的逐步实施，助力我国体外诊断行业长期可持续发展，为我国体外诊断行业的 发展创造了良好的外部环境。 4 、分级诊疗等政策持续推进， 进口替代加速，国内体外诊断行业将迎来新 的发展机遇 20 15 年 9 月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》， 提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。目 前， 我国已初步建立了分级诊疗体系，以基层医院为重点配置医疗资源，分级诊断的 推进将推动基层医疗机构体外诊断需求的爆发，鼓励社会办医等政策的持续落地 也将为体外诊断行业带来 增量 需求。 《 2017 年卫生计生工作要点》也指出，要提 高科技创新能力，加快诊断试剂、高端诊疗设备等研发，实施国产医疗设备发展 应用试点示范项目，“提高设备和产品的国产化率水平，逐步进行进口替代”已 成为国家政策导向。 《全国医疗卫生服务体系规划纲要（ 2015 — 2020 年）》提出， 要引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平 。 目前我国体 外诊断产业的中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，而在 中高端技术领域，如化学发光检测和 POCT 方面依然被外资占领多数市场。从近 些年的发展趋势来看，国内企业 的 市场占比逐渐提高，未来国产替代将成为 行业 发展机遇。 （ 二 ） 本次发行股票的目的 1 、巩固行业领先地位，强化品牌优势，提升公司市场影响力及竞争力 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之 一，目前在生化诊断试剂领域产品多样、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市 场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测的领军品牌之一，“利 德曼”品牌系列产品在国产生化诊断试剂产品的市场占有率名列前茅。化学发光 免疫诊断产品作为公司近年来重点投入研发和市场推广的项目，具有科技含量 高、研发周期长的特点。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产 品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产 品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。（未完）  |