奥泰生物:奥泰生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书
原标题:奥泰生物:奥泰生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 科创板 投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投 入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险大等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者 应充分了解科创板市场的投资风险及发行人披露的风险因素，审慎作出投资决定。 杭州奥泰生物技术股份有限公司 Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. （杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街 550 号第 3 幢第 4 幢第 5 幢厂房 ） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书 保荐 机构 （主承销商） 新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北京南路 358 号 大成国际大厦 20 楼 2004 室 副主承销商 浙江省杭州市江干区五星路 201 号 发行概况 发行股票类型 ： 人民币普通股 （ A 股 ） 发行股数 ： 本次拟公开发行股票不低于 1,350 万股，不低于发行后总股本 的 25% 。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份。 每股面值 ： 1.00 元 每股发行价格 ： 【】元 预计发行日期 ： 2021 年 3 月 15 日 拟上市的交易所和板块 : 上海证券交易所科创板 发行后总股本 ： 不超过 5,390.4145 万股 保荐人 （ 主承销商 ） ： 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 副主承销商 浙商证券股份有限公司 招股 意向书 书签署日期 ： 2021 年 3 月 5 日 声 明 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意 见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保 证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性 判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责 ； 投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变化引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺 招股意向 书及其他信息披露资 料 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东 、实际控制人承诺本招股意向书 不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证 招股意向书 中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 重大事项提示 本公司特别提醒投资者注意本公司及本次发行的以下事项及风险，并请投资 者认真阅读本招股意向书正文内容。 一、发行人、发行人主要 股东、发行人的董事、监事、高级管理人员、 核心技术人员等作出的重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、本公司主要股东、董事、监事、高级管 理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承 诺、未能履行承诺的约束措施，详见本招股意向书 “ 第十节 投资者保护 ” 之 “ 五、 发行人、发行人股东、实际控制人、发行人董监高、核心技术人员以及本次发行 的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺 ” 。 二、特别提醒投资者关注的风险 本 公司提醒投资者认真阅读本 招股意向书 之 “第四节 风险因素 ” 章节的全 部内容，并特别注意以下事项 ： （一）行业监管及政策风险 1 、行业监管风险 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体 外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制 度，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管 行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场， 也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进 口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限 制，从而对公司的生 产经营带来不利影响。 2 、政策变化风险 体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规 会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内 公司产品出口收入在 9 8 % 以上。产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽 然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策，但随着国际 经济形势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或 产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗 卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营 造成影响。 3 、欧盟新法规 IVDR 可能对发行人未来经营情况造成影响的风险 发行人产品主要销往海外，其中欧盟地区是发行人最主要的海外市场。 发行人的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令 （ IVDD, 98/79/EC ）。 2017 年 5 月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械 法规（ IVDR,EU2017/746 ），转换期为 5 年，将于 2022 年 5 月起强制实行。 新法规 IVDR 对 IVD 产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类 后的注册周期延长，注册费用提升。同时，新法规 IVDR 对制造商提出了更严 格 的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法 规 IVDR 实施后，将对发行人现有的 ODM 业务模式产生一定影响，对部分有 能力继续作 为 “ 合法制造商 ” 的 ODM 客户来说，将面临更严格的资质审查和 监管要求；而对另有部分自身规模较小，能力有限的 ODM 客户来说，可能无 法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的 模式与发行人合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不 能满足新法规 IVDR 的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。 在新法规整体趋严的监管形势下， ODM 客户 是否能持续满足作为 “ 合法制造 商 ” 的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与发行人的合作 模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。 （二）外销收入占比较高的风险 公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供 快速体外诊断试剂，外销收入 是公司收入的主要来源。 2017 年度、 2018 年度、 2019 年度及 2020 年 1 - 6 月，公 司外销收入占主营业务收入的比例分别为 98.55% 、 99.19% 、 98.69% 及 99.89% ， 公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出 口 政策、客户所在国家进口政策与经济 状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外 诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更高要求。若 公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩 造成一定影响。 （三） ODM 业务模式的风险 公司体外诊断试剂产品销售以 ODM 模式为主， 2017 年度、 2018 年度、 2019 年度和 2020 年 1 - 6 月，发行人 ODM 业务销售金额分别为 11,306.65 万元、 15,708.27 万元、 20,583.52 万元和 40,463.88 万元，占主营业务收入的比重分别为 87.16% 、 85.28% 、 8 5.60% 和 83.11% ，占比 超过 80% ， 自有品牌销售占比相对较 低 。公司主营业务收入受 ODM 模式风险变动影响较大，未来若公司主要 ODM 客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货 能力等方面不能满足 ODM 客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经 营产生不利影响。 （四）主要经营资质申请和续期的风险 体外诊断试剂行业行政主管部门为国家药品监督管理局（原国家食品药品监 督管理总局）。自 2014 年以来，原国家食品药品监督管理总局陆续颁布了《体 外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度， 对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。根据相 关法律法规的规定，医疗器械生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证 明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照，该等文件均有一 定的有效期。上述有效期满后，本公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构 的审查及评估，以延续上述文件的有效期。 另外，公司销售以外销为主，对于风险等级较高的医疗器械产品，国外质量 体系认证 、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要包括公司、客户、认证机 构及监管机构等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，若公司无法在相关 证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场开拓和自有品牌的销 售，对公司经营业绩造成不利影响。 （五）新产品研发及注册风险 公司专注于体外诊断行业中的 POCT 细分领域。该行业是体外诊断行业发展 最快的细分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、 风险及附加值高的特征。随着 POCT 产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊 断，市场对体外诊断试剂产品的要求不断 提高。为了保持市场竞争力，公司必须 根据市场需求，不断研究开发新的产品。 截至 2 020 年 8 月 3 1 日 ，公司已取得美国 FDA （ 510K ）产品注册 8 项、欧 盟 CE 产品认证 531 项（其中 20 项公告机构类认证， 511 项自我声明类认证）、 加拿大 MDL 产品认证 40 项，澳大利亚 TGA 产品注册 4 项。目前公司欧盟产品 认证主要以风险等级较低的 “ 其他 ” 类产品的自我声明类认证为主，办理程序相 对简易，故取得的产品认证数量较多。剔除欧盟自我声明类产品认证，发行人取 得风险等级较高的产品认证数量较少。 未来公司开发风险等级较高的产品，所需的产品 研发周期较长，一般需要 1 年以上，并且新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理 体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，新产品取得产品认证或产品 注册证书的周期较长。如果公司不具备较强的持续研发能力，无法应对产品认证 注册周期长但产品更新迭代快的特点，在未来发展过程中将面临新产品的研发、 注册和认证风险。 （六）新冠肺炎疫情带来的风险 2020 年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新冠病毒抗体检测 试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增加，因此 2020 年 1 - 9 月及 2020 年度公 司产品结构出现 较大调整，生产和销售的产品以新冠病毒抗体检测试剂为主。 2020 年 1 - 9 月及 2020 年度较去年同期，公司各类产品销售结构如下： 单位：万元， % 产品类别 2020年度较去年同期 2019年1-9月较去年同期 2020年度 2019年度 2020年1-9月 2019年1-9月 金额 比例 金额 比例 金额 比例 金额 比例 毒品及药物 滥用检测类 7,558.71 6.66 10,505.88 43.69 5,887.48 9.65 7,959.94 44.62 传染病检测 类 99,579.85 87.73 8,158.70 33.93 50,395.16 82.64 5,915.07 33.16 其中：新冠病 毒产品检测 90,851.27 80.04 - - 44,014.17 72.17 - - 妇女健康检 测类 2,479.48 2.18 2,028.40 8.44 1,856.16 3.04 1,506.41 8.44 肿瘤检测类 631.83 0.56 883.92 3.68 478.89 0.79 702.58 3.94 心脏标志物 检测类 634.67 0.56 937.15 3.90 488.96 0.8 866.39 4.86 其他检测类 2,617.31 2.31 1,532.17 6.37 1,878.26 3.08 887.57 4.98 合 计 113,501.85 100.00 24,046.21 100.00 60,984.91 100.00 17,837.96 100.00 注： 2020 年 1 - 9 月及 2020 年度数据已经审阅，未经审计 2020 年 1 - 9 月及 2020 年度，公司新冠病毒抗体检测产品销量 2,643.62 万人 份和 6,166.63 万人份，销售额达 44,014.17 万元及 90,851.27 万元，对主营业务收 入贡献率分别达 72.17% 及 80.04% ，成为公司 2020 年主导产品。 受新冠疫情影响， 2020 年 1 - 9 月及 2020 年度，公司营业收入分别为 61,019.32 万元及 113,567.41 万元，较上年同期分别增长 240.69% 及 370.58% ；净利润 37,765.07 万元及 67,968.56 万元，较上年同期分别增长 503.62% 及 766.73% 。在 剔除新冠病毒抗体检测试剂产品销售收入的情况下，公司 2020 年 1 - 9 月及 2020 年度销售收入金额分别为 17,005.14 万元及 22,716.14 万元，较 2019 年同期分别 减少 905.21 万元及 1,417.41 万元，销售收入略有下降。新冠疫情导致的公司业 绩增长具有偶发性，未来业绩增长存在不可持续的风险：（ 1 ）此类突发公共卫 生事件持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病 毒检测相关产品的销量会有所下降；（ 2 ）随着疫情的发展，众多企业加入新冠 病毒检测市场，市场供给的增加，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降；（ 3 ） 国际贸易环境发生重大变化或国际市场竞争加剧，公司新冠病毒检测试剂国际市 场销量可 能大幅下降，从而影响公司在之后疫情持续期间的业绩。 2020 年 1 - 9 月及 2020 年度，公司各类产品较去年同期的变动情况如下： 单位：万元 产品类别 2020年度较去年同期 2020年1-9月较去年同期 变动金额 变动率 变动金额 变动率 毒品及药物滥用检测类 -2,947.17 -28.05% - 2,072.45 - 26.04% 传染病检测类 91,421.15 1120.54% 44,480.09 751.98% 其中：新冠病毒产品检测 90,851.27 - 44,014.17 - 其他传染病检测 569.89 6.99% 465.92 7.88% 妇女健康检测类 451.08 22.24% 349.75 23.22% 肿瘤检测类 -252.09 -28.52% - 223.69 - 31.84% 心脏标志物检测类 -302.47 -32.28% - 377.44 - 43.56% 其他检测类 1,085.15 70.82% 990.69 111.62% 合 计 89,455.65 372.02% 43,146.95 241.88% 由于产能限制及下游客户需求的变化，新冠病毒抗体检测试剂产品一定程度上 影响其他产品销售，其中报告期内收入主要来源的毒品及药物滥用类检测产品 2020 年 1 - 9 月及 2020 年度销售收入较上年同期分别下降 26.04% 及 28.05% ，肿瘤类检测 产品同比分别下降 31.84% 及 28.52% ，心脏标志物类检测产品同比分别下降 43.56% 及 32.38% 。传染病类检测产品（不含新冠检测）、妇女健康类检测产品和其他检 测类产品销售收入较去年同期仍有一定的提升。 公司的体外诊断试剂产品主要面向海外市场，受国外新冠病毒疫情爆发的影 响，海 外原材料厂商可能会出现无法正常生产供应，新冠病毒检测类产品的订单 需求激增挤占其他检测类产品的需求，以及运输管控受限等情况，进而对公司的 生产经营产生不利影响。 由于全球新冠肺炎疫情未来发展趋势尚不明确，客户对 发行人新冠病毒检测需求存在较大不确定性，因此新冠疫情发展对公司未来业绩 发展存在较大不确定性，提请投资者予以特别关注。 三、审计截止日后的财务信息及 2021 年一季度业绩预计情况 发行人财务报告审计截止日为 2020 年 6 月 30 日。发行人 2020 年度的财务 报表未经审计，已经申报会计师审阅，并出具审阅报告（致同审字（ 2021 ）第 332A000295 号）。发行人财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况详 见本招股意向书 “ 第八节 财务会计信息与管理层分析 ” 之 “ 十三、资产负债表 日后事项、或有事项、其他重要事项以及重大担保、诉讼 ” 之 “ （三）其他重要 事项 ” 。 （一） 2020 年度主要财务数据及其变动情况 1 、合并资产负债表主要数据 单位：万元 项目 2020 年 12月 31日 2019 年 12 月 31日 变动额 变动比例 资产总额 115,205.53 33,250.48 81,955.05 246.48% 负债总额 17,893.52 3,930.15 13,963.37 355.29% 所有者权益 97,312.01 29,320.33 67,991.68 231.89% 归属于母公司所有者权益 97,312.01 29,320.33 67,991.68 231.89% 截至 2020 年末，发行人资产、负债规模相比于上年末大幅增长。发行人资 产总额 115,205.53 万元，较上年末增加 81,955.05 万元，增幅为 246.48% ，主要 系新冠检测产品订单需求激增，发行人业绩大幅增长，货币资金、交易性金融资 产和应收账款均大幅增加；负债总额 17,893.52 万元，较上年末增加 13,963.37 万元，增幅为 355.29% ，主要系发行人预收客户款项大幅增加所致。 2 、合并利润表及现金流量表主要数据 单位：万元 项目 2020年度 2019年度 变动额 变动比例 营业收入 113,567.41 24,133.55 89,433.86 370.58% 营业利润 79,312.49 8,810.63 70,501.87 800.19% 利润总额 79,206.37 8,795.11 70,411.26 800.57% 净利润 67,968.56 7,841.94 60,126.62 766.73% 归属于母公司所有者的净利润 67,968.56 7,841.94 60,126.62 766.73% 扣除非经常性损益后归属于母 公司所有者的净利润 67,289.64 7,069.53 60,220.11 851.83% 经营活动现金流入小计 106,976.55 28,638.46 78,338.09 273.54% 经营活动现金流出小计 46,380.41 19,485.20 26,895.21 138.03% 经营活动产生的现金流量净额 60,596.14 9,153.26 51,442.87 562.02% 2020 年度，发行人营业收入 113,567.41 万元，较上年同期增长 370.58% ；净 利润 67,968.56 万元，较上年同期增长 766.73% ，主要是 2020 年度新冠检测产品 的销售大幅增长，其毛利率水平较高，带动净利润快速增长。 2020 年 度 ，发行人经营活动产生的现金流净额 60,596.14 万元，较上年同 期增长 562.02 % ，主要系 2020 年 度 新冠检测产品的销售大幅增长，带动经营 性现金净流入的大幅增加。 综上，公司 2020 年 度 营业利润、利润总额、净利润、扣除非经常性损益 后归属于母公司所有者的净利润及经营性现金净流入均大幅增长，增长率超 过 500% ，主要受新冠疫情的影响，国外市场对新冠检测产品的需求激增， 2020 年度公司的新冠检测产品销售大幅增长，该产品的单价和毛利率较高，由此 导致发行人的收入和净利润快速增长 。 （二）财务报告审计截止日后主要经营状 况 财务报告审计截止日至本招股意向书签署日，发行人财务经营状况正常， 主要原材料的采购渠道及采购价格、主要产品的生产、销售渠道及销售价格、 主要客户类型及供应商的构成、税收政策、主要资产负债结构以及其他可能 影响投资者判断的重大事项均未发生重大变化。 （三） 2021 年一季度业绩预计情况 发行人预计 2021 年一季度可实现营业收入 25,000 万元，与上年同期相比增长 269.16% ；预计 2021 年一季度可实现扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的 净利润为 10,750 万元，与上年同期相比增长 234.71% ，业绩快速增长。 前述 2021 年一季度财务数据为公司初步测算数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利 预测。 目 录 发行概况 ................................ ................................ ................................ ....................... 1 声 明 ................................ ................................ ................................ ........................... 2 重大事项提示 ................................ ................................ ................................ ............... 3 一、发行人、发行人主要股东、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心 技术人员等作出的重要承诺 ................................ ................................ ............... 3 二、特别提醒投资者关注的风险 ................................ ................................ ....... 3 三、审计截止日后的财务信息及 2021 年一季度业绩预计情况 ..................... 8 目 录 ................................ ................................ ................................ ......................... 11 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ............. 15 一、普通术语 ................................ ................................ ................................ ..... 15 二、专业术语 ................................ ................................ ................................ ..... 16 第二节 概览 ................................ ................................ ................................ ............. 19 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ................................ ................. 19 二、本次发行概况 ................................ ................................ ............................. 19 三、发行人主要财务数据和财务指标 ................................ ............................. 21 四、发行人的主营业务经营情况 ................................ ................................ ..... 21 五、发行人技术先进性、研发技术产业化 及未来发展战略 ......................... 23 六、发行人符合科创板定位和科创属性指标 ................................ ................. 27 七、发行人选择的上市标准 ................................ ................................ ............. 35 八、发行人公司治理特殊安排 ................................ ................................ ......... 35 九、募集资金用途 ................................ ................................ ............................. 35 第三节 本次发行概况 ................................ ................................ ............................. 37 一、本次发行的基本情况 ................................ ................................ ................. 37 二、本次发行有关当事人 ................................ ................................ ................. 38 三、发行人与本次发行有关中介机构关系等的情况 ................................ ..... 40 四、本次发行上市的重要日期 ................................ ................................ ......... 40 第四节 风险因素 ................................ ................................ ................................ ..... 43 一、政策及监管风险 ................................ ................................ ......................... 43 二、经营风险 ................................ ................................ ................................ ..... 44 三、市场竞争加剧风险 ................................ ................................ ..................... 48 四、技术风险 ................................ ................................ ................................ ..... 48 五、财务风险 ................................ ................................ ................................ ..... 49 六、发行失败风险 ................................ ................................ ............................. 52 第五节 发行人基本情况 ................................ ................................ ......................... 53 一、发行人基本情况 ................................ ................................ ......................... 53 二、发行人设立及报告期内股本和股东变化情况 ................................ ......... 53 三、发行人重大资产重组情况 ................................ ................................ ......... 61 四、公司在其他证券市场的上市 / 挂牌情况 ................................ .................... 65 五、发行人的股权结构 ................................ ................................ ..................... 65 六、子公司、参股公司和分公司情况 ................................ ............................. 65 七、持有发行人 5% 以上股份的主要股东及实际控 制人的基本情况 ........... 70 八、发行人有关股本情况 ................................ ................................ ................. 76 九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员情况 ................................ . 7 9 十、公司与董事、监事 、高级管理人员、核心技术人员所签订的协议及其所 持有公司股份被质押、冻结或发生诉讼纠纷等情况 ................................ ..... 83 十一、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员变动情况 ..................... 83 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情况 ............. 83 十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其亲属持有公司 股份的 情况 ................................ ................................ ................................ ..................... 84 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 ................. 85 十五、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排 ......... 86 十六、发 行人员工情况 ................................ ................................ ..................... 88 第六节 业务和技术 ................................ ................................ ................................ . 92 一、公司主营业务和主要产品的情况 ................................ ............................. 92 二、发行人所处行业的基本情况 ................................ ................................ ... 113 三、公司在行业中的竞争情况 ................................ ................................ ....... 143 四、销售情况与主要客户 ................................ ................................ ............... 162 五、采购情况与主要供应商 ................................ ................................ ........... 168 六、公司主要固定资产、无形资产等资源要素 ................................ ........... 172 七、特许经营权 ................................ ................................ ............................... 188 八、公司核心技术及研发情况 ................................ ................................ ....... 189 九、质量控制标准和措施 ................................ ................................ ............... 220 十、公司海外经营情况 ................................ ................................ ................... 221 第七节 公司治理与独立性 ................................ ................................ ................... 222 一、发行人股东大会、董事会、监事会、 独立董事、董事会秘书以及董事会 专门委员会运行及履职情况 ................................ ................................ ........... 222 二、关于内部控制完整性、合理性和有效性的评估意见 ........................... 225 三、最近三年一期违法违规行为的情况 ................................ ....................... 226 四、最近三年一期资金占用和对外担保的情况 ................................ ........... 229 五、发行人独立运行情况和持续经营能力 ................................ ................... 229 六、同业竞争 ................................ ................................ ................................ ... 231 七、关联方及关联关系 ................................ ................................ ................... 232 八、关联交易 ................................ ................................ ................................ ... 235 第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................ ................................ ... 241 一、审计意见及财务报表 ................................ ................................ ............... 241 二、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ....................... 245 三、关键审计事项及与财务会计信息相关的重要性水平判断标准 ........... 246 四、重要 会计政策和会计估计 ................................ ................................ ....... 247 五、公司最近三年一期非经常性损益的情况 ................................ ............... 268 六、税项 ................................ ................................ ................................ ........... 269 七、公司最近三年一期的主要财务指标 ................................ ....................... 272 八、影响公司经营能力及财务状况的主要因素 ................................ ........... 275 九、经营成果分析 ................................ ................................ ........................... 277 十、资产质量分析 ................................ ................................ ........................... 335 十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 ................................ ........... 363 十二、重大事项 ................................ ................................ ............................... 373 十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项以及重大担保、诉讼 ................................ ................................ ................................ ........................... 373 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................ ............................... 377 一、募集资金运用概况 ................................ ................................ ................... 377 二、本次募集资金投资项目的具体情况 ................................ ....................... 380 三、募集资金运用对公司财务状况及经营成果的影响 ............................... 397 四、未来发展与规划 ................................ ................................ ....................... 398 第十节 投资者保护 ................................ ................................ ............................... 401 一、投资者关系的主要安排 ................................ ................................ ........... 401 二、发行上市后的股利分配政策和决策程序，以及本次发行前后股利分配政 策的差异情况 ................................ ................................ ................................ ... 402 三、本次发行完成前滚存利润的分配 ................................ ........................... 406 四、股东投票机制的建立 ................................ ................................ ............... 406 五、发行人、发行人股东、实际控制人、发行人董监高、核心技术人员以及 本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺 ............................... 407 第十一节 其他重要事项 ................................ ................................ ....................... 431 一、发行人重大合同 ................................ ................................ ....................... 431 二、对外担保 ................................ ................................ ................................ ... 433 三、重大诉讼或仲裁事项 ................................ ................................ ............... 433 四、控股股东、实际控制人报告期内是否存在重大违法行为 ................... 433 五、关于前次创业板申报情况 ................................ ................................ ....... 433 第十二节 有关声明 ................................ ................................ ............................... 440 第十三节 附件 ................................ ................................ ................................ ....... 451 第一节 释义 本 招股意向书 中，除非 文中 另有说明，下列词语或简称具有以下 含义 ： 一、普通术语 发行人、公司、本公 司、股份公司、奥泰 生物 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司 培乐生物 指 杭州培乐生物技术有限公司，杭州奥泰生物技术有限公司的曾 用名 奥泰有限、有限公司 指 杭州奥泰生物技术有限公司，杭州奥泰生物技术股份有限公司 的前身 竞冠投资 指 杭州竞冠投资管理有限公司 群泽投资 指 杭州群泽投资管理有限公司 品格投资 指 杭州品格投资管理有限公司 文叶咨询 指 上海文叶商务咨询服务合伙企业(普通合伙) 靖睿投资 指 杭州靖睿投资管理合伙企业(有限合伙) 海邦巨擎 指 杭州海邦巨擎创业投资合伙企业(有限合伙) 赛达投资 指 杭州赛达投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 海邦羿谷 指 杭州海邦羿谷创业投资合伙企业（有限合伙） 傲锐生物 指 杭州傲锐生物医药科技有限公司，为公司全资子公司 同舟生物 指 杭州同舟生物技术有限公司，为公司全资子公司 凡天生物 指 凡天生物科技有限公司（Fancy Diagnostic Limited），为公司在 香港的全资子公司 奥拓生物 指 奥拓生物有限公司（ Alltest Diagnostic Limited ），为凡天生物在 香港的全资子公司 加拿大 Citest 指 Citest Diagnostics Inc. ，为凡天生物在加拿大的全资子公司 曙光科技 指 浙江曙光科技有限公司 股东大会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司监事会 《公司章程》 指 《杭州奥泰生物技术股份有限公司章程》 《公司章程（上市草 案）》 指 《杭州奥泰生物技术股份有限公司章程（上市草案）》 募投项目 指 拟使用本次募集资金进行投资的项目 本次发行 指 本次向社会公众公开发行不超过 1,350 万股人民币普通股的行 为 A股 指 每股面值1.00元之人民币普通股 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 保荐人 / 保荐机构 / 主 承销商 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 发行人律师/通商 指 北京市通商律师事务所 致同 会计师 事务所、 致同 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 元 指 人民币元 最近三年一期、报告 期 指 2017年、2018年、2019年和2020年1-6月 报告期末 指 2020年6月30日 报告期各期末 指 2017年12月31日、2018年12月31日、2019年12月31日和 2020年6月30日 CFDA 指 原国家食品药品监督管理总局，现为国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英 文简称 TGA 指 澳大利亚治疗品管理局 （Therapeutic Goods Administration)的英 文简称 万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 基蛋生物 指 南京基蛋生物科技股份有限公司 明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司 东方生物 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 结关 指 结关是指进口货物、出口货物和转运货物进入一国海关关境或 国境必须向海关申报，办理海关规定的各项手续，履行各项法 规规定的义务；只有在履行各项义务，办理海关申报、查验、 征税、放行等手续后，货物才能放行，货主或申报人才能提货。 同样，载运进出口货物的各种运输工具进出境或转运，也均需 向海关申报，办理海关手续，得到海关的许可。货物在结关期 间，不论是进口、出口或转运，都是处在海关监管之下，不准 自由流通。 二、专业术语 IVD ，体外诊断 指 英文 In - Vitro Diagnostics 的简称，是指在人体之外，对人体血 液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的 诊断方法。 POCT ，即时诊断 指 英文 Point Of Care Testing 的简称，是指在病人旁边进行的临床 检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的 复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 体外诊断试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等。 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物 抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反 应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖 分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免 疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 单克隆抗体 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对 单一抗原决定簇的特异性抗体。 多克隆抗体 指 由不同 B 细胞克隆产生的针对抗原物质中多种抗原决定簇的多 种抗体混合物。 胶体金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用 下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳 定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液。 免疫层析技术 指 20 世纪 90 年代出现的新兴免疫检测技术，其特点是应用抗原、 抗体免疫学反应和层析反应，并以干片法试纸的形式，达到快 速、准确地显色以检测待测物之目的。 免疫荧光技术 指 将免疫学方法（抗原抗体特异结合）与荧光标记技术结合起来 研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。由于荧光素所发的荧 光可在荧光显微镜下检出，从而可对抗原进行细胞定位。 化学发光技术 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相 结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、 酶、脂肪酸、维 生素和药物等的检测分析技术。 NC 膜 指 英文 N itrocellulose F ilter M embrane 的简称 ，硝酸纤维素膜，在 胶体金试纸中用做 C/T 线的承载体，同时也是免疫反应的发生 处。 标记 / 包被抗原抗体 指 标记是将一些既易测定又具有高度敏感性的物质标记到特异性 抗原或抗体分子上，通过这些标记物的增强放大效应来显示反 应系统中抗原或抗体的性质与含量；包被是抗原或抗体结合到 固相载体表面的过程。 O DM 指 英语 Original Design Manufacturer 的缩写，指由采购方委托制造 方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负责销售的 生产方式，采购方通常会授权其品牌，允许制造方生产贴有该 品牌的产品。 MDSAP 指 医疗器械单一审核程序（ Medical Device Single Audit Progr am ）。 MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛（ IMDRF ）的成员共同 发起，美国（ FDA ）、澳大利亚（ TGA ）、巴西（ ANVISA ）、 加拿大（ HC ）、日本（ MHLW ）五国的监管机构认可并加入的 一套新的审核程序。 TüV S ü D 指 南德意志集团，为国际领先的认证机构，提供专业管理体系认 证服务。 ECM 指 意大利 ECM 认证（ ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL ），为欧盟授权的著名 CE 认证公告体机构，提供各类产品 和管理体系认证。 美国 F DA 注册 指 FDA 为 美 国 食 品 药 品 管 理 局 （ Food and Drug Administration ）的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、 食品、生物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产 品的安全检验和认可，只有通过 FDA 认证的产品才能进入美国 市场销售。 欧盟 CE 认证 指 CE 标志（ CE Mark ）属强制性标志，是欧盟对进口产品的认证， 通过认证的商品可加贴 CE （ “ CONFORMITE EUROPEENNE ” 缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系 列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。若要求加 贴 CE 标志的产品没有 CE 标志，则不得在欧盟市场销售。 加拿大 MDL 认证 指 英文 Medical Device Licence 的缩写，即医疗器械许可证，是加 拿大卫生部 (Health Canada) 颁发的允许相关医疗器械在加拿大 上市的行政许可证。 澳大利亚 TGA 注册 指 TGA 为澳大利亚药品管理局（ Therapeutic Goods Administration ） 的英文简称，在澳大利亚生产、进出口的医疗用品（包括药物 和医疗器械）都必须进行注册，在列入澳大利亚医疗用品登记 表 ARTG ( “ Australian Register of Therapeutic Goods ” 缩写 ) 后方 可供应澳大利亚市场。 本 招股意向书 主要数值保留两位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数不 符的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节 概览 本概览仅对 招股意向书 全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅 读 招股意向书 全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （ 一 ） 发行人基本情况 中文名称 杭州奥泰生物技术股份有 限公司 有限公司成立时间 2009 年 4 月 17 日 英文名称 Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. 股份公司设立日期 2017 年 11 月 29 日 注册资本 4,040.4145 万元 法定代表人 高飞 注册地址 浙江省杭州市江干区杭州 经济技术开发区白杨街道 银海街 550 号第 3 幢第 4 幢 第 5 幢厂房 主要生产经营地址 浙江省杭州市江干区杭 州经济技术开发区白杨 街道银海街 550 号第 3 幢第 4 幢第 5 幢厂房 控股股东 竞冠投资、群泽投资、高飞 实际控制人 高飞、赵华芳 行业分类 C27 医药制造业 在其他交易场所 （ 申 请 ） 挂牌或上市情况 无 （ 二 ） 本次发行的有关中介机构 保荐人 申万宏源证券承销保荐 有限责任公司 主承销商 申万宏源证券承销保荐 有限责任公司 发行人律师 北京市通商律师事务所 副主 承销 商 浙商证券股份有限公司 审计机构 致同会计师事务所（特殊普 通合伙） 评估机构 天源资产评估有限公司 二、本次发行概况 （ 一 ） 本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股 （ A 股 ） 每股面值 1.00 元 发行股数 1,350 万股 占发行后总股本 比例 不低于 25.00% 其中 ： 发行新股数量 1,350 万股 占发行后总股本 比例 不低于 25.00% 股东公开发售股份数 量 无 占发行后总股本 比例 无 发行后总股本 5,390.4145 万股（未考虑本次发行的超额配售选择权） 每股发行价格 【】元 发行市盈率 【】倍 （ 按扣除非经常性损益前后净利润的孰低额和发行后总股本 全面摊薄计算 ） 发行前每股净资产 7.26 元 （ 按 2 019 年 1 2 月 3 1 日 经审计的归属 于母公司所有者权益除 以本次发行前总股本计 算 ） 发行前每股收益 1.94 元 （ 按 2 019 年 度经审计的扣除非 经常性损益前后孰 低的归属于母公司 股东的净利润除以 本次发行前总股本 ） 发行后每股净资产 【】元 （ 按【】年【】 月【】日经审计的归属 于母公司所有者权益加 上本次发行募集资金净 额之和除以本次发行后 总股本计算 ） 发行后每股收益 【】元 （ 按【】年度 经审计的扣除非经 常性损益前后孰低 的归属于母公司股 东的净利润除以本 次发行后总股本 ） 发行市净率 【】倍 （ 按照发行价格除以发行后每股净资产计算 ） 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询 价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托凭证 市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票 账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者， 但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式 余额包销 拟公开发售股份股东 名称 无 发行费用的分摊原则 本次发行的相关费用 全部 由 发行人 承担，在发行新股所募集资金中 扣减 募集资金总额 【】万元 募集资金净额 【】万元 募集资投资项目 新增年产 2.65 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目 IVD 研发中心建设项目 营销网络中心建设项目 补充流动资金 发行费用概算 【】万元 其中 ： 承销费用 申万宏源方承销费 = （承销金额 *7.5% — 保荐费人民币壹仟伍佰万元 （ 1,500 万元）） *60% ，若上述公式计算的申万宏源承销费低于人 民币贰仟万（ 2,000 万元），则申万宏源承销费按人民币贰仟万（ 2,000 万元）计算；浙商证券承销费 = （承销金额 *7.5% — 保荐费人民币壹 仟伍佰万元（ 1,500 万元）） *40% ，若上述公式计算的浙商证券承 销费低于人民币壹仟万（ 1,000 万元），则浙商证券承销费按人民币 壹仟万（ 1,000 万元）计算。 （含增值税） 保荐费用 1,415.09 万元 （不含增值税） 审计 及验资 费用 1,939.43 万元 （不含增值税） 律师费用 877.74 万元 （不含增值税） 用于本次发行的信息 披露费 481.13 万元（不含增值税） 用于本次发行的发行 手续费、材料制作费等 其他费用 61.50 万元 （不含增值税） （二）本次发行上市的重要日期 刊登 初步询价公告 日 期 2 021 年 3 月 5 日 初步 询价日 期 2 021 年 3 月 1 0 日 刊登 发行 公告日期 2 021 年 3 月 1 2 日 申购日期 2 021 年 3 月 1 5 日 缴款日期 2 021 年 3 月 1 7 日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 注 ： 承销费用为含税价，其余各项费用均为不含税价，最终根据发行结果可能会有调整。 三、发行人主要财务数据和财务指标 项 目 2020 - 6 - 30 /2020（未完）  |