奥泰生物:奥泰生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录
原标题:奥泰生物:奥泰生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录 ../../../../../Downloads/4x/4x/资源%202@4 中国上海市南京西路 1515 号静安嘉里中心一座 10 层 200040 10/F, Tower 1, Jing An Kerry Centre, 1515 West Nanjing Road, Shanghai 200040, China 电话 Tel: +86 21 6019 2600 传真 Fax: +86 21 6019 2697 电邮 Email: [email protected] 网址 Web: www.tongshang.com 关于 杭州奥泰生物技术股份有限公司 首次公开发行人民币普通股并在科创板上市之补充法律意见书(二) 根据杭州奥泰生物技术股份有限公司 ( 以下简称“奥泰生物”或“发行人” ) 的委托，本所作为发行人首次公开发行人民币普通股并在科创板上市 ( 以下简称 “本次发行” ) 的专项法律顾问，已出具了《关于杭州奥泰生物技术股份有限公 司首次公开发行人民币普通股并在科创板上市之法律意见书》 ( 以下简称“《法 律意见书》” ) 、《关于杭州奥泰生物技术股份有限公司首次公开发行人民币普 通股并在科创板上市之律师工作报告》 ( 以下简称“《律师工作报告》” ) 、《 关 于杭州奥泰生物技术股份有限公司首次公 开发行人民币普通股并在科创板上市 之补充法律意见书 ( 一 ) 》 ( 以下简称“《 补充法律意见书 ( 一 ) 》”， 与《法律意见 书》 、 《律师工作报告》 合称为“已出具法律意见” ) 。现 根据上海证券交易所 上证科审 ( 审核 ) 〔 2020 〕 54 0 号《关于杭州奥泰生物技术股份有限公司首次公开 发行股票并在科创板上市申请文件的 第二轮 审核问询函》 ( 以下简称“ 第二轮 审 核问询函” ) ，特就有关法律事宜出具本补充法律意见书。 已出具法律意见中所述及之本所及本所律师的声明事项以及相关定义同样 适用于本补充法律意见书，但本补充法律意见书中另作定义的除外。 ( 正 文 ) 为本 补充 法律意见书 表述方便，在本 补充 法律意见书 中，除非另有说明，以 下左栏所列词语具有相应右栏所表述的涵义： 1. I VD ： 指 欧洲议会颁布 的 体外诊断器械法规 ( IVD,98/79/EC ) 。 2. I VDR ： 指 欧洲议会颁布的 体外诊断器械法规 ( IVDR,EU2017/746 ) 。 3. 招股说明书： 指 发行人基于本次审核问询函进一步更新 并向上海证券交易所申报的《杭州奥泰生物 技术股份有限公司首次公开发行股票并在 科创板上市招股说明书 ( 申报 稿 ) 》 。 4. 农科院： 指浙江省农业科学院。 一. 关于历史沿革 根据问询回复， 发行人前身培乐生物实际股东为应国清、姚科峰等。此外， 傲锐生物设立时，亦由姚科峰、应国清实际管理和运营。发行人实际控制 人高飞及其配偶于 2014 - 2015 年期间收购傲锐生物。 请发行人说明： ( 1 ) 发行人实际控制人收购培乐生物及傲锐生物的背景及合 理性，上述收购是否为一揽子交易安排； ( 2 ) 发行人实际控制人收购培乐生 物及傲锐生物后取得的知识产权、非专利技术情况，上述技术的具体来源， 权属是否清晰，是否属于应国清、姚科峰的职务发明； ( 3 ) 2 项发明专利系 傲锐生物与浙江省农业科学院共有，上述专利在发行人生产经营中所起的 作用， 权属是否清晰明确； ( 4 ) 应国清、姚科峰及其亲属等关联方是否仍持 有发行人股份或存在其他利益安排。 请发行人律师核查并发表明确意见。 (一) 发行人实际控制人收购培乐生物及傲锐生物的背景及合理性，上述收 购是否为一揽子交易安排 经本所律师核查， 根据发行人提供的文件资料以及发行人、竞冠投资、 群泽投资、高飞、赵华芳出具的书面说明 ， 2014 年前，发行人前身培 乐生物、傲锐生物系由应国清、姚科峰实际运营的公司，属于“一套 人马，两块牌子”， 2013 年底，两家公司经营状况 均 出现亏损，初始 股东无意继续经营。 经本所律师核查， 根据发行人提 供的文件资料以及发行人、竞冠投资、 群泽投资、高飞、赵华芳出具的书面说明 ， 发行人实际控制人收购培 乐生物的背景如下： 高飞自 2013 年 12 月起即开始筹划自主创业进入 体外诊断试剂行业，其主要从引进投资者、招募员工、寻找符合体外 诊断试剂行业要求的厂房等方面着手筹划，收购培乐生物有利于快速 落实上述事项，进入体外诊断试剂行业，具体理由如下：一是高飞与 应国清、姚科峰分别为师生、同学关系，具备共同信任的基础，可以 减少收购公司中因信息不对称、交易信用而产生的风险；二是培乐生 物前期经营期间，已建立基本的公司架构和人员 配置 ，能以公 司的名 义快速启动厂房租赁、人员招聘、办理环评、生产经营许可资质等手 续，以及签署采购、销售等业务合作合同等相关工作；三是培乐生物 已具备一些生物行业背景的员工，能开展研发技术工作；四是具有经 营历史的公司比新设的公司更有利于获得客户信任，有利于未来拓展 业务。基于上述背景，高飞等人完成对培乐生物的收购。 经本所律师核查， 根据发行人提供的文件资料以及发行人、 高飞、吴 卫群 出具的书面说明 ， 发行人实际控制人收购 傲锐生物的背景如下： 高飞于 2014 年收购傲锐生物的部分股权，主要原因是从事体外诊断 试剂行业需保障主要生物原料供应的 稳定性。高飞在收购培乐生物从 事体外诊断试剂行业时，即计划同步从事上游生物原料的业务 ；同时， 考虑到生物原料的研发、生产、经营与体外诊断试剂行业存在一定的 差异，较难以标准化的统一体系进行管理，行业内一般采用单独设立 公司的模式独立运营生物原料企业 ； 傲锐生物为体外诊断试剂行业的 上游原料提供商，具有现成的生物原料技术团队，能尽快启动生物原 料的研发工作，并且傲锐生物也是应国清、姚科峰实际经营的公司， 由于当时经营状况不理想， 应国清、姚科峰 已无意继续经营，故进一 步于 2015 年由高飞配偶吴卫群完成对傲锐生物的收购。 经本所律 师核查， 上述股权转让价格均为每 1 元实缴出资作价 1 元。 基于上述， 本所律师认为， 发行人实际控制人收购培乐生物及傲锐生 物的背景 真实，具有合理性 ， 上述收购 属于 一揽子交易安排 。 (二) 发行人实际控制人收购培乐生物及傲锐生物后取得的知识产权、非专 利技术情况，上述技术的具体来源，权属是否清晰，是否属于应国清、 姚科峰的职务发明 经本所律师核查，根据发行人提供的文件资料 、 发行人 出具的书面 确 认 以及本所律师对 发行人核心技术人员高飞、陆维克 的访谈 ， 发行人 实际控制人收购培乐生物及傲锐生物 后 承继取得的 专利 的具体情况 详见本补充法律意见书附件 一 。 据此， 并根据 发行人 出具的书面 确认 以及本所律师对 发行人核心技术 人员高飞、陆维克 的访谈， 应国清、姚科峰均不是上述专利的发明人 ， 上述专利 是培乐生物、傲锐生物的研发技术人员基于培乐生物、傲锐 生物的研发设施、资金等条件自主研发形成，权属清晰，不属于应国 清、姚科峰的职务发明 。 经本所律师核查，根据发行人提供的文件资料 、 发行人 出具的书面 确 认 以及本所律师对 发行人核心技术人员高飞、陆维克 的访谈 ， 发行人 实际控制人收购培乐生物及傲锐生物 后 承继取得的 非专利技术 的具 体情况 详见本补充法律意见书附件 二。 经本所律师核查，根据 发行人 出具的书面 确认 以及本所律师对 发行人 核心技术人员高飞、陆维克 的访谈， 上述非专利技术主要为抗原抗体 等生物原料的制备、纯化技术，由培乐生物、傲锐生物的研发技术人 员基于培乐生物、傲锐生物的研发设施、资金等条件自主研发形成， 权属清晰，不属于应国清、姚科峰的职务发明。 基于上述，本所律师认为， 发行人的实际控制人收购培乐生物、傲锐 生物后承继取得的专利及非专利技术为培乐生物、傲锐生物的研发技 术人员基于培乐生物、傲锐生物的研发设施、资金等条件自主研发形 成，权属清晰，不属于应国清、姚科峰的职务发明 。 (三) 2 项发明专利系傲锐生物与浙 江省农业科学院共有，上述专利在发行 人生产经营中所起的作用，权属是否清晰明确 经本所律师核查，根据发行人提供的文件资料 、 发行人 出具的书面 确 认 以及本所律师对 发行人核心技术人员高飞、陆维克 的访谈 ， 傲锐生 物拥有的“ 一种分泌抗金刚烷胺单克隆抗体的杂交瘤细胞株及其应 用 ” ( 专利号： 201410652592 ) 、“ 一种金刚烷胺人工半抗原、人工抗 原及其制备方法和应用 ” ( 专利号： 201410652826 ) 2 项发明专利 系傲 锐生物与浙江省农业科学院共有 。 经本所律师进一步核查， 根据傲锐生物与农科院农产品质量标准研究 所签订《杭州市 社会发展科研专项“金刚烷胺免疫胶体金检测试纸条 的开发与应用”合作协议》、《合作申请专利协议》、农科院出具的 《情况说明》 以 及 本所律师 对相关专利发明人的访谈，上述两项共有 专利具体情况如下： 1. 上述两项共有专利系傲锐生物与农科院基于杭州市社会发展科研 专项“金刚烷胺免疫胶体金检测试纸条的开发与应用”项目合作 过程中共同设计申请，为傲锐生物与农科院共同共有。 2. 共有专利的发明人中：钱鸣蓉、杨华、汪建妹、肖英平、张巧艳、 吴俐勤在开发共有专利时，均为农科院员工，共有专利系该等员 工在农科院任职期间的职务发明，且前述发明人与傲锐生 物、农 科院或其他任何第三方就该等专利不存在纠纷或潜在纠纷。 3. 农科院及农科院下属机构未授权或以任何许可方式许可任何第三 方使用上述共有专利。农科院同意放弃除科研目的以外使用或授 权他人使用共有专利的权利。 4. 傲锐生物有权自行使用及实施共有专利，包括但不限于将共有专 利进行商业化、产业化，以及制造、使用、销售、许诺销售与共 有专利有关的产品。傲锐生物自行使用及实施共有专利所产生的 收益，由傲锐生物依法单独享有。 5. 傲锐生物有权许可实施共有专利或转让共有专利，许可实施共有 专利或转让共有专利所产生的收益，按照傲锐生物与农科院签订 的《合作申请专利协议》，由傲锐生物和农科院各享有 50% 。 6. 经傲锐生物书面同意，农科院可以对外转让其所享有的共有专利 的份额，但傲锐生物享有优先购买权。 7. 农科院与傲锐生物之间以及任何第三人之间就知识产权不存在且 预期不存在权属不明、有瑕疵、有争议或有被终止、宣告无效以 及侵害他人权利的情形。 基于上述，并 根据发行人提供的文件资料 、 发行人 出具的书面 确认 以 及本所律师对 发行人核心技术人员高飞、陆维克 的访谈 ， 上述专利主 要用于金刚烷胺免疫胶体金试纸条的开发 ； 金刚烷胺在禽肉中残留积 蓄将影响人体健康，同时给禽流感等疫病防控带来不 良影响。上述专 利如能产业化，则有利于兽医局监控金刚烷胺的使用，确保禽肉产品 的安全生产，促进家禽养殖业的健康发展 ； 上述专利主要为发行人提 供技术储备，目前暂未实现产业化，在发行人生产经营中所起的作用 较小，权属清晰明确 。 (四) 应国清、姚科峰及其亲属等关联方是否仍持有发行人股份或存在其他 利益安排 经本所律师核查，根据发行人的《股东名册》以及出具的说明， 截至 本补充法律意见书出具之日， 发行人的股本及股权结构如下 ： 序号 股东名称 / 姓名 持股数 ( 万股 ) 股权比例 (%) 1. 高飞 420.0 10.3952 2. 群泽投资 1015.0 25.1212 3. 赛达投资 141.4145 3.50 4. 竞冠投资 1249.50 30.9250 5. 徐建明 345.605 8.536 6. 傅燕萍 70.0 1.7325 7. 陆维克 175.0 4.312 8. 宓莉 22.878 0.562 9. 文叶咨询 189.0 4.67 10. 巨擎创投 105.0 2.5987 11. 靖睿投资 105.0 2.5987 12. 姜正金 80.8083 2.0 13. 羿谷创投 79.238 1.9608 14. 尹雪 41.986 1.0392 合计 4,040.4145 10 据此 ， 并 根据 发行人全体股东出具的书面确认 以及本所律师在企业信 息公示系统、天眼查、启信宝等公开渠道获得的查询结果， 除姚科峰 的配偶 宓莉目前 仍 持有发行人 0.562% 的股权 外， 应国清、姚科峰及 其亲属等关联方 不存在 仍持有发行人股份或存在其他利益安排 的情 形。 二. 关于行业政策 根据问询回复，受新法规 IVDR 对制造商责任要求的影响，发行人的 ODM 客户将分成二类：第一类，有能力作为合法制造商，按照 IVDR 法规完成 产品注册的客户； 第二类，保留 ODM 原有商标，以发行人为制造商，以 分销商或者进口商的角色进行销售的客户。 请发行人说明： ( 1 ) 保留 ODM 原有商标情况下是否仍属于制造商定义，以 分销商或者进口商的角色进行销售是否能适用对技术文件的简易要求； ( 2 ) 第二类客户转化为分销商或者进口商的原因，发行人是否难以向上述客户 提供相关技术文件，测算新法规 IVDR 对现有 ODM 客户转换的影响，是 否对发行人持续生产经营构成重大不利影响； ( 3 ) 请就上述事项作重大事项 提示及风险揭示。 请发行人律师核查并发表明确意见。 (一) 保留 ODM 原有商标情况下是否仍属于制造 商定义，以分销商或者进 口商的角色进行销售是否能适用对技术文件的简易要求 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 、 本所律师对发行人总 经理、销售部门负责人的访谈 、本所律师在 欧洲议会网站 (htps:/eur - lex.europa.eu) 、 TüV SüD 网站 ( htps:/w.tuvsud.com/ ) 等 公开渠道 获得的查询结果 以及 对 新法规 IVDR 第 2.(23) 条对制造商的 定义 ( “制造商”是指制造或全面翻新器械或拥有经设计、制造或全面 翻新后的器械，并以其名义或商标投放于市场销售该器械的自然人或 法人 ) 的理解 ， 发行人的第二类客户，保留了自己 ODM 商标，但在产 品包装、标签或其他对外产品信息中显示的“制造商”仍为发行人， 客户自身仅作为进口商或分销商将产品投放市场。这类客户并非产品 的实际制造商，也没有在产品上直接体现其作为制造商的信息，但由 于满足“以其自己的名义或商标投放于市场销售”的条件，故仍符合 广义的“制造商”定义。 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 、 本所律师对发行人总 经理、销售部门负责人的访谈 、本所律师在 欧洲议会网站 (htps:/eur - lex.europa.eu) 、 TüV SüD 网站 ( htps:/ /w.tuvsud.com/) 等 公开渠道 获得的查询结果 以及 对 新法规 IVDR 第 16 条 的理解 ，进口 商、分销商在市场上提供以其名字、注册商品名或注册商标命名的器 械，应承担制造商相应义务；但若进口商、分销商与标签上标明的制 造商签订协议，可仅由制造商承担法规中对制造商规定的要求。因此， 分销商或者进口商在自身无法满足新法规 IVDR 对制造商的严格要求 的情况下，可与发行人签订协议，由发行人来承担相应的制造商要求， 其自身只需履行进口商或分销商的义务。在该种情况下， 法规简化了 对 进口商、分销商 的技术文件要求，第二类客户以分销 商或者进口商 的角色进行销售 适用对技术文件的简易要求。 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 、 本所律师对发行人总 经理、销售部门负责人的访谈 以及本所律师在 欧洲议会网站 (htps:/eur - lex.europa.eu) 、 TüV SüD 网站 ( htps:/w.tuvsud.com/) 等 公开渠道 获得的查询结果 ， 在新法规 IVDR 中，将进口商、分销商作 为区别于制造商的独立运营主体，作了单独的释义：根据新法规 IVDR 第 2 条中的定义，“进口商”是指将来自第三国的器械投放于欧盟市 场的在欧盟境内的任何自然人或法人； “经销商 ( 分销商 ) ”是指负责 供应链的除了制造商或进口商之外的任何自然人或法人，负责从器械 投放市场到投入使用的整个过程。 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 、 本所律师对发行人总 经理、销售部门负责人的访谈 以及本所律师在 欧洲议会网站 (htps:/eur - lex.europa.eu) 、 TüV SüD 网站 ( htps:/w.tuvsud.com/) 等 公开渠道 获得的查询结果 ， 新法规 IVDR 对于进口商、分销商的义务 有明确的规定，具体如下： 1. 进口商的一般义务 根据 IVDR 第 13 条，进口商的一般义务主要包括： (1) 仅当器械遵照 IVDR 法规时，进口商才能将器械投入欧盟市 场； (2) 为将器械投放市场，进口商应核实以下事项： (a) 该器械已作 CE 标识，且器械的欧盟符合性声明已起草完毕； (b) 制造商 已确定，并已按照法规要求指定授权代表； (c) 该器械已按照 相关法规进行标识，并按要求随附使用说明； (d) 制造商已经 为器械分配 UDI 标识码，如适用。 若进口商认为或有理由相信器械不符合法规要求，则在器械 符合要求前不得将其投放市场，并应通知制造商及其授权代 表。若进口商认为或有理由相信该器械出现严重的风险，或 为虚假器械，其还应通知进口商所在成员 国的主管机构； (3) 进口商应在器械本身、其包装或随附文件上注明其名称、注 册商品名或注册商标，及其可联系的经营注册地址，和其可 建立于器械或者器械附随包装或文档的位置。其应确保任何 附加标签不得掩盖制造商提供标签上的任何信息； (4) 进口商应核实该器械已在法规定的电子系统注册。进口商 应按照 IVDR 第 28 条规定将其自身的详细资料添加到注册 中； (5) 进口商应确保器械在其责任范围内时，储存或运输条件不损 害其遵守法规中相关通用安全与性能要求，并且，如适用， 符合制造商设定的储存或运输条件； (6) 进口商应保存投诉记录、不合格器械记录和召回及 撤回记 录，并为制造商、授权代表和分销商提供其所要求的任何信 息，以便于其调查投诉； (7) 如进口商认为或有理由相信其投放到市场上的器械不符合 本法规，应立即通知制造商及其授权代表。进口商应与制造 商、其授权代表及主管机构合作，确保已采取必要的纠正措 施，以使器械符合要求，撤回器械或召回器械。当器械出现 严重风险，其也应立即通知已有这些器械的各成员国主管机 构和颁发证书的公告机构，并告知详情，尤其是发现的不合 格 之处 和采取的纠正措施； (8) 如进口商收到来自医护专业人员、患者和使用者，关于 已在 市场 投放 的 器械的相关可疑事件的投诉和举报， 应立即通知 制造商及其授权代表； (9) 进口商应保留欧盟符合性声明副本和 ( 如适用 ) 相关证书副 本，包括所有修订和补充； (10) 进口商应与主管机构合作，按后者要求，采取任何行动以消 除或降低其投放于市场 的 器械导致的风险。当收到其经营注 册地所在成员国的主管机构的要求，进口商应提供免费器械 样品或，如不可行，则应授予对该器械的访问权。 根据 IVDR 第 28 条，在器械投放市场前，为了完成注册，进 口商应将附录 6 第 A.1 部分的信息提交到电子系统。 根据 IVDR 附录 6 第 A.1 部分，进口商需提交以下信息至电子 系统： (a) 经济运营商的类型 ( 制造商 、授权代表或进口商 ) ， (b) 经济运营商 的名字、地址和联系方式； (c) 当由其他 人员 代为提交 (a) 中的任一经济运营商的信息，该 人员 的名字、地 址和联系方式； (d) 监管合规 负责人的名字、地址和联系方式。 2. 分销商的一般义务 根据 IVDR 第 14 条，分销商的一般义务主要包括： (1) 在其活动范围内，使器械投放市场时，分销商应适当谨慎地 执行适用的要求； (2) 器械投放市场前，分销商应核实是否满足所有以下要求： (a) 该器械已有 CE 标识，且器械的欧盟符合性声明已起草完毕； (b) 该器械附有制造商按照法规相关要求提供的信息； (c) 关 于进口器械 ，进口商已遵守法规第 13 ( 3 ) 条列出的要求； (d) 制造商已经分配 UDI 识别码，如适用。 如分销商认为或有理由相信器械不符合本法规的要求，在器 械符合要求之前不可将器械投放市场，并应通知制造商及其 授权代表与进口商。如分销商认为或有理由相信该器械出现 严重的风险，或为虚假器械，其还应通知其所在成员国的主 管机构 ； (3) 分销商应确保器械在其责任范围内时，储存或运输条件应符 合制造商规定； (4) 如分销商认为或有理由相信，投放市场的器械不符合本法 规，应立即通知制造商及其授权代表和进口商。分销商应与 制造商及其授权代表、主管机构以及进口 商合作，以确保已 采取必要的纠正措施，以使器械符合要求、撤回器械或召回 器械。如分销商认为或有理由相信该器械出现严重风险，其 也应立即通知器械销售所在成员国的主管机构，并告知详 情，尤其是发现的不合格 之处 和采取的纠正措施； (5) 如分销商收到来自医护专业人员、患者和使用者，关于其投 放市场的器械的疑似事件的投诉和举报，应立即将此信息转 发给制造商及其授权代表和进口商。其应保存投诉记录，不 合格器械记录，召回记录及撤回记录，通知制造商、其授权 代表及进口商，并按其要求向其提供所有信息。 (6) 应主管机构请求，分销商应自主提供足以证明器械 符合性的 所有资料和文件。分销商应主管机构要求，配合主管机构， 采取任何行动以消除其在市场上所提供器械带来的风险。分 销商应主管机构要求 应 提供免费的器械样品，或者若无法提 供免费样品，则授予对器械的访问权。 基于上述 ， 并根据 发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发行人总经 理、销售部门负责人的访谈 ， 本所律师认为， 新法规 IVDR 对进口商、 分销商关于技术文件的义务主要体现在对制造商提供的产品信息、符 合性资料等进行核实，以确保其投放市场的产品遵照法规的要求。新 法规 IVDR 对进口商的注册要求只限于提交其自身的信息。相较于新 法规对制造商在技术文档、产品注册、风险管理、上市后监管等各方 面提出的严格要求，新法规对进口商、分销商的要求相对较为宽松， 适用技术文件的简易要求。 (二) 第二类客户转化为分销商或者进口商的原因，发行人是否难以向上述 客户提供相关技术文件，测算新法规 IVDR 对现有 ODM 客户转换的 影响，是否对发行人持续生产经营构成重大 不利影响 1. 经本所律师核查， 根据 发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发 行人总经理、销售部门负责人的访谈 ， 经过多年的发展，发行人 作为制造商已具备独立设计、生产体外诊断试剂产品的能力，发 行人销售的产品均可向客户提供相应的技术支持文件，发行人已 取得 ISO 901:2015 、 ISO13485:2016 等国际质量体系认证，多项产 品已获得 CE 认证，同时根据新法规的要求采取积极应对措施，发 行人在新法规要求下仍具备符合 “ 制造商 ” 责任和义务的能力， 能向 ODM 客户提供新法规要求的技术文件。 经本所律师核查， 根据 发行人出具的书面说 明 以及 本所律师对发 行人总经理、销售部门负责人的访谈 ， 发行人第二类客户通常是 一些规模较小，本身不具备设计、生产能力的品牌商或渠道商， 因新法规 I VDR 对制造商或合法制造商提出了 更严格的资质审查 和监管要求 ，这类客户其自身能力有限，可能无法满足新法规的 相关资质审查和监管要求，承担相应的制造商义务，即使在发行 人可以向其提供产品相关的技术文档、性能评估文档等文件的情 况下，其可能仍无法持续满足新法规 I VDR 下制造商的要求，故这 类客户若要持续经营则会考虑选择转为以 分销商或者进口商 的模 式与发行人合作。 2. 经本所律师核查， 根据发 行人出具的书面说明 、 本所律师对发行 人总经理、销售部门负责人的访谈 以及本所律师在 欧洲议会网站 (htps:/eur - lex.europa.eu) 、 TüV SüD 网站 ( htps:/w.tuvsud.com/ ) 等公开渠道 获得的查询结果 ， 新法规 IVDR 对制造商申请 CE 认证 过程中，要求提供的技术文件更为严格， 产品认证的要求更为全 面、明细，需要提供关于产品设计、生产相关的技术文件和质量 体系文件等，从而符合产品取得 CE 注册的条件，否则将难以满足 产品可追溯性和上市后监测的法规要求 ，并且新法规下所有产品 都需要公告机 构进行认证，因此新法规 I VDR 的实施将会增加制造 商的注册周期和注册成本。 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 、 本所律师对发行 人总经理、销售部门负责人的访谈 以及本所律师在 欧洲议会网站 (htps:/eur - lex.europa.eu) 、 TüV SüD 网站 ( htps:/w.tuvsud.com/ ) 等公开渠道 获得的查询结果 ， 现行 IVD 指令基于清单分类，将产 品按风险等级从高到低，分为清单 A ( List A ) 、清单 B ( List B ) 、自 我检测 ( Self - testing ) 和其他 ( Other ) 。而新法规 I VDR 基于规则分类， 将产品按照风险等级分成 A 类 ( 最低风险 ) ， B 类， C 类和 D 类 ( 最高 风险 ) 。与 IVD 的清单分类相比， IVDR 的规则分类更为复杂。 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 、 本所律师对发行 人总经理、销售部门负责人的访谈 以及本所律师在 欧洲议会网站 (htps:/eur - lex.europa.eu) 、 TüV SüD 网站 ( htps:/w.tuvsud.com/ ) 等公开渠道 获得的查询结果 ， 在 IVD 指令下，发行人生产的体外 诊断医疗器械主要为 List B 、 S elf - testing 和其他类。在 I VDR 新法规 下， IVD 指令的 List B 产品可能转化为 C 类，预计新法规注册周 期基本不变； S elf - testing 可能转化为 C 类或 B 类，预计注册周期基 本不变；其他类通常转化为 C 类和 B 类，预计注册周期延长；有部 分其他类产品根据不同的预期用途，也有可能转化为 D 类，预计 注册周期延长。因此，注册周期变化主要影响在其他类产品上。 根据 IVD 指令，其他类产品只需企业进行自我声明，并由欧盟授 权代表将技术文档提交给欧盟授权代表所在国的监管机构进行注 册。新法规 IVDR 实施后，根据 IVDR 第 48 条和附录 IX ， C 类器械制 造商应根 据法规要求接受质量管理体系符合性评估，满足欧盟成 员国管理的要求，并且各同类器械组应评估至少一个典型器械的 技术文档； B 类器械制造商应根据法规要求接受质量管理体系符 合性评估，满足欧盟成员国管理的要求，并且各器械类别应评估 至少一个典型器械的技术文档。对于自测和床旁检测器械，制造 商应遵循 IVDR 对自测和床边检测器械技术文档的特定要求。 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发 行人总经理、销售部门负责人的访谈 ， 发行人根据多年的注册经 验，按照 IVDR 的要求对发行人现有的技术文档和质量体系文件进 行评估后， 预计注册周期变化情况如下： IVDD IVDR 分类 注册周期 分类(预计) 注册周期(预计) List A 约 6-12 个月 D 类 约 6-12 个月 List B 约 2-3 个月 C 类 约 3 个月 Self-testing 类 约 2-3 个月 B 类/C 类 约 3 个月 Other 类 约 1-4 周 B 类/C 类/D 类 约 3-12 个月 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发 行人总经理、销售部门负责人的访谈 ， 在新法规 IVDR 下，产品的 注册申报费用可能较 IVD 指令 会 有所提升。特别是 IVD 下其他 类的产 品采用企业自我声明的方式，其注册费用较低，而在 IVDR 下每个产品都要注册；其中部分产品有可能转化为 D 类，其临床 要求相应增加，有可能需要到欧洲等地的临床机构 ( 需要考虑人 种、地理学分布、使用环境差异等因素 ) 进行试验，因此整体注册 费用都要增加。另外 IVDR 对产品形式的分类可能会更加严格，注 册费用也可能较原来有明显的提升。但目前 IVDR 未出台相应的操 作指南，每个产品的注册费用也不明确，因此对于制造商而言， 未来申请 CE 产品认证，存在不确定性。 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发 行人总经理、销售部 门负责人的访谈 ， 新法规 I VDR 实施后，发行 人现有 O DM 客户中有能力作为“合法制造商”的第一类客户，将 继续以现有的 O DM 合作模式与发行人进行合作，新法规不会对双 方的业务造成较大影响；对自身能力不足以达到制造商相关要求， 故选择转换为 分销商或者进口商 的第二类客户，发行人将与之签 订新协议，明确以发行人作为产品标签标明的制造商，其仅作为 产品 分销商或者进口商 这一模式下双方权利及义务的划分及约定 等。由于合作模式有所改变，业务的持续性会存在一定不确定性。 另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新 法规 I VDR 的 要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发 行人总经理、销售部门负责人的访谈 ， 发行人在综合考虑与客户 的合作经历，客户自身的实力及公司的市场发展战略等因素，预 计新法规 IVDR 实施后，现有 O DM 客户中转化为第二类客户的数 量为 2 8 家，出清客户 5 9 家，上述客户报告期内的销售金额及占比 情况如下： 单位：万元 项 目 2019 年度 2018 年度 2017 年度 预计转换为第二类的ODM客 户销售额(A) 891.95 603.64 559.84 出清客户销售额(B) 612.09 503.04 279.23 新法规 IVDR 影响的客户销 售额(A+B) 1,504.04 1,106.68 839.07 ODM 模式的总收入 20,583.52 15,708.27 11,306.65 新法规 IVDR 影响 ODM 客户 销售的比例 7.31% 7.05% 7.42% 据此，并 根据发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发行人总经 理、销售部门负责人的访谈 ， 发行人预计现有 O DM 客户转换为 分 销商或者进口商 和出清客户的销售金额整体占比不高，故这一转 换不会对发行人的销售模式带来较大 改变；并且转换成的第二类 客户和出清客户并非发行人的战略客户，也不会对发行人的生产 经营产生重大影响。 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发 行人总经理、销售部门负责人的访谈 ， 客户转换为分 销商或者进 口商 后，产品注册由作为制造商的发行人负责，相关产品的技术 文件均由发行人提供，但同时客户有义务确保其产品已经取得 CE 标识，已经按照新法规进行标识并随附使用说明，并且获得发行 人起草的欧盟符合性声明。在新法规对产品上市监管更为严格的 趋势下，客户为保证产品持续满足新法规的监管要求，一般不会 轻易更换制造商；进 口商如果任意更换供应商会增加其合规风险； 而另一方面，发行人作为在产品包装、标签上直接体现的制造商， 将承担更多更为严格的制造商义务与责任，发行人向客户公开其 所售产品的全部信息，并提供与之相关的技术文件必然要基于双 方充分信任，业务关系稳定且可持续的前提下才得以实现。因此， ODM 客户转换 为分销商或者进口商后，发行人与客户之间的合作 将会更为紧密，将会形成相互依存、共同发展的合作伙伴关系。 基于上述， 并 根据发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发行人总经 理、销售部门负责人的访谈 ， 本所律师认为， 新法规 I VDR 下，发行 人现有 O DM 客户转换为第二类客户经销商或者分销商以及出清客户 的销售占比较低，并且第二类客户角色的转换， 会 增强双方的合作依 存关系，因此新法规 I VDR 对发行人部分 O DM 客户的转换，不会对 发行人持续生产经营构成重大不利影响。 (三) 请就上述事项作重大事项提示及风险揭示 经本所律师核查，根据发行人的招股说明书，发行人已根据要求在招 股说明书“ 重大事项提示 ”之“ 二、特别提醒投资者关注的风险 ”中 就上述事项作重大事项提示及风险揭示 。 三. 关于处于待检评估状态的存货 根据问询回复，发行人对超过保质期的原材料和自制半成品已全额计提跌 价准备；保 质期到期的原材料和半成品，在使用时由质量部进行重新检验， 并通知研发技术部进行功能性评估，达到质量要求的可以延长有效期。复 检后有效期根据原有效期时间减半或研发评估后提供到期时间，原则上不 超过原有效期的 1 倍，确定新的有效期。检验合格的原材料和半成品继续 用于生产，同时转回以前年度计提的跌价准备。 请发行人补充说明： ( 1 ) 报告期各年转回的跌价准备的金额，占利润总额、 净利润的比例情况，分析对经营成果的影响； ( 2 ) “处于待检评估状态的存 货”的会计处理方式是否符合行业通行做法，是否同可比公司会计处理一 致，并提供合理依据； ( 3 ) 对各年原材料进销存以及成本确认进行匹配性分 析，说明成本归集的完整性； ( 4 ) 将过期原材料和半成品重新检验后使用是 否会对产成品质量造成影响，是否存在质量问题，以上做法是否符合行业 规范及要求，报告期是否存在销售质量不达标导致的销售退回和折让情况。 请保荐机构、发行人律师、申报会计师核查以上事项，对发行人待检评估 状态的存货的会计处理是否符合行业规范、通行做法，是否影响产品质量， 是否存在质量隐患，成本归集是否完整等发表意见。 (一) 将过期原材料和半成品重新检验后使用是否会对产成品质量造成影 响，是否存在质量问题，以上做 法是否符合行业规范及要求 经本所律师核查， 发行人处于体外诊断试剂行业 ， 根据《医疗器械监 督管理条例》第四条的规定， “ 国家食品药品监督管理总局制定医疗 器械生产质量管理规范并监督实施 ”；根据 《关于发布医疗器械生产 质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》 ( 国家食品药品监督管理总局 公告 2015 年第 103 号 ) 第 2.6.3 条 的 规定， “ 应当按照物料的性状和储 存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。 物料应当在规定的使用期限内，按照先进先出的原则使用。无规定使 用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存 期内发现 储存条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。” 基于前述规定 ，并根据 发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发行人 总经理 的 访谈 ，物料有使用期遵照使用期执行，无规定使用期限，可 以根据物料的稳定性确定储存期限。因为发行人的生物原料以冷冻、 冷藏方式保存，根据稳定性数据，其储存期限较长，在储存期内，一 般不进行复检，在发现储存条件变化且可能影响产品质量时，及时进 行复检。因此，考虑抗原抗体生物原料的特殊性，在存储条件相对稳 定的状态下，发行人一般会在即将使用时，对抗原抗体等生物活性原 料进行检验。 经本所律师核查， 根据 发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发行人 总经理 的 访谈 ， 发行人 已严格遵照上述行业规范和要求执行，并根据 ISO901:2015 、 ISO13485:2016 、 美国联邦法规法典第 820 部分等行业 质量管理体系 要求建立了关于存货的使用、存放、检查等一系列相关 内控制度。 经本所律师核查， 根据 发行人出具的书面说明 、 本所律师对发行人总 经理 的 访谈 以及 发行人 建立的 物料有效期及复检管理制度 、原料评估 流程中的相关规定 ， 对于已过保质期尚处于待检评估状态的原料，在 使用时可由质量部门进行复检以验证其是否符合质量要求，具体根据 研发技术 部门对该部分原料的功能性评估结果，合格的可以延长使用 期限，复检后有效期根据原有效期时间减半或研发评估后提供到期时 间，原则上不超过原有效期的 1 倍；不合格按不合格品控制程序处理。 经本所律师核查， 根据 发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发行人 总经理 的 访谈 ， 发行人按照出厂检验报告的要求使用和储存原料，需 要冷藏、冷冻保存的原料存放在相应温度的冷藏柜、冰柜和冷库内并 有温度报警器实时监控，最大限度确保原料的质量。同时，发行人按 照其制定的 有效期及复检管理制度 、原料评估流程对处于待检评估状 态的原料、半成品等物料进行复检评估。 复评方法包括原料外观、颜 色、性状的检测和灵敏度、特异性及加热稳定性的功能性评价。当复 评结果表明该生物原料的活性、效价等指标能够持续满足产品灵敏 度、特异性和稳定性等性能要求，则判为复评合格，可在复评合格后 规定的期限内可继续使用。复检合格的原料生产的半成品和成品需经 过质量控制部的质量评价和质量保证部的过程控制，符合产品放行要 求才能放行。 经本所律师核查， 根据 发行人出具的书面说明 以及 本所律师对发行人 总经理 的 访谈 ， 发行人对上述相关制度严格、有效执行，确保其到期 原材料和半成品重新检验后使用不会对产成品质量造成影响。 经本所律师核查， 根据 发行人及其子公司已取得所在地市场监督管理 局出具的证明文件 以及发行人的书面确认， 报告期内，发行人没有因 产品质量问题引发的重大纠纷情况，也不存在因违反医疗器械产品相 关的法律法规而受到处罚的情况。 基于上述，本所律师认为 ，报告期内发行人对有效期 到期后 处于待检 评估状态的物料，进行重新检验，复检评估合格后使用，不会影响产 品质量，该做法符合行业规范及要求。 (二) 报告期是否存在销售质量不达标导致的销售退回和折让情况 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明以及本所律师对发行人 总经理、财务负责人的访谈 ， 报告 期内，发行人不存在因销售质量不 达标导致的销售退回，但存在因销售质量不达标导致的销售折让，具 体情况如下： 类型 2019 年度 2018 年度 2017 年度 折让金 额 ( 万 元 ) 占主营 业务收 入的比 例 ( %) 折让金 额 ( 万元 ) 占主营 业务收 入的比 例 ( %) 折让金 额 ( 万 元 ) 占主营 业务收 入的比 例 ( %) AB 皮那卡快速诊 断 109.61 0.46 - - - - 多合一毒品快速 检测 - 尿液 357.7 1.49 54.70 0.30 25.07 0.19 其他毒品及药物 滥用检测产品 21.92 0.09 - - - - 亚甲基二氧吡咯 戊酮 (MDPV) 快速 检测 164.41 0.68 - - - - 乙基葡萄糖醛酸 苷 (ETG) 快速检测 21.92 0.09 - - - - 合计 675.64 2.81 54.70 0.30 25.07 0.19 经本所律师核查， 根据发行人出具的书面说明以及本所律师对发行人 总经理、财务负责人的访谈 ， 上述产品的质量不达标主要是由产品灵 敏度指标偏离客户预期导致阳性率过高或者过低、客户并未严格按照 说明书的操作或者未使用正确的标本进行检测、临床低浓度抗体样本 出现灵敏度偏弱或漏检等原因造 成。以上质量不达标的各产品不存在 使用过期不符合质量标准的原材料或半成品，相关销售折让与产品使 用的原材料质量无关。 (三) 综上 所述 ，本所律师认为， 将过期原材料和半成品重新检验后使用不 会对产成品质量造成影响，不存在质量问题，以上做法符合行业规范 及要求。发行人报告期不存在销售质量不达标导致的销售退回情况， 存在销售折让情况，占主营业务收入比例较低、影响较小 。 本 补充 法律意见书 正本一式四份。 ( 以下无正文，为签章页 及附件 ) ( 本页无正文，为《北京市通商律师事务所关于 杭州奥泰生物技术股份有限公司 首次公开发行人民币普通股并在 科创板 上市之 补充 法律意见书 》的签章页 ) 北京市通商律师事务所 经办律师：______________ (公章) 刘 涛 经办律师：______________ 戴凌云 经办律师：______________ 商宇洲 负责人：______________ 孔 鑫 二〇二〇年 月 日 附件一： 发行人实际控制人收购培乐生物及傲锐生物后承继取得的 专利 序 号 专利名称 专利类型 专利号 专利权人 有效期限 取得方式 是否存在 他项权利 发明人 1. 一种美沙酮人工抗 原的制备方法 发明专利 2012101056039 发行人 2012 年 4 月 11 日至 2032 年 4 月 10 日 原始取得 否 邵越水、王百龙 2. 间日疟原虫醛缩酶 蛋白单克隆抗体的 制备方法 发明专利 201210165736 发行人 2012 年 5 月 25 日至 2032 年 5 月 24 日 受让取得 否 陈东、张海燕、 庞醒华 3. 一种抗氯胺酮杂交 瘤细胞株及其制备 方法和应用 发明专利 201210585318 傲锐生物 2012 年 12 月 29 日至 2032 年 12 月 28 日 原始取得 否 陈东、邵越水、 郑孝君 附件 二 ： 发行人实际控制人收购培乐生物及傲锐生物后承继取得的 非专利技术 序 号 技术平台 非专利技术名称 技术来源 技术特点及技术优势 1. 生物原料技术平台 - 合成 抗原的制备技术 小分子抗原间隔 臂的设计技术 自主研发 在合成人工抗原的过程中，小分子抗原与载体蛋白连接的部位容易受 到屏蔽。解决这一问题的最佳方法就是 联入间隔臂。该技术可以确保 小分子抗原间隔臂长度保持在 4 ～ 6 碳 ( 约 5 ～ 8A ) ，间隔臂与小分子待 测物结合后能远离待测物的特征结构部分和官能团，与载体连接后能 突出这些结构，可以增加该免疫抗原的特异性。 2. 生物原料技术平台 - 单抗 纯化技术 单抗腹水纯化技 术 自主研发 制备高特异性、高效价的抗体是实验免疫学技术的基础。抗体往与 多种杂蛋白混杂在一起。为了获得成分相对单一的抗体或将抗体用于 特定的用途，就需要进行抗体纯化。采用正辛酸与 Protein G 亲和层析 相结合的纯化方法， 可以 制备抗体溶液 ，能 有效提高蛋白的得率及纯 度 ，保持蛋白效价的稳定。 ../../../../../Downloads/4x/4x/资源%202@4 中国上海市南京西路 1515 号静安嘉里中心一座 10 层 200040 10/F, Tower 1, Jing An Kerry Centre, 1515 West Nanjing Road, Shanghai 200040, China 电话 Tel: +86 21 6019 2600 传真 Fax: +86 21 6019 2697 电邮 Email: [email protected] 网址 Web: www.tongshang.com 关于 杭州奥泰生物技术股份有限公司 首次公开发行人民币普通股并在科创板上市之补充法律意见书(三) 根据 杭州奥泰生物技术股份有限公司 ( 以下简称“ 奥泰生物 ”或“发行人” ) 的委托，本所作为发行人首次公开发行人民币普通股并在 科创板 上市 ( 以下简称 “本次发行” ) 的专项法律顾问， 已出具了《关于杭州奥泰生物技术股份有限公 司首次公开发行人民币普通股并在科创板上市之法律意见书》 ( 以下简称“《法 律意见书》” ) 、《关于杭州奥泰生物技术股份有限公司首次公开发行人民币普 通股并在科创板上市之律师工作报告》 ( 以下简称“《律师工作报告》” ) 、《关 于杭州奥泰生物技术股份有限公司首次公 开发行人民币普通股并在科创板上市 之补充法律意见书 ( 一 ) 》 ( 以下简称“《补充法律意见书 ( 一 ) 》” ) 、《关于杭州奥 泰生物技术股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在科创板上市之补充法 律意见书 ( 二 ) 》 ( 以下简称“《补充法律意见书 ( 二 ) 》”，与《法律意见书》、《律 师工作报告》、《补充法律意见书 ( 一 ) 》合称为“已出具法律意见” ) 。 现根据发 行人的要求，并根据致同会计师事务所 ( 特殊普通合伙 )( 以下简称 “ 致同 ”) 于 2020 年 9 月 1 6 日出具的致同审字 (20 20 ) 第 332ZA103 号《审计报告》，特就发行人相 关主要更新事项 出具本补充法律意见书。 已出具法律意见中所述及之本所及本所律师的声明事项以及相关定义同样 适用于本补充法律意见书，但本补充法律意见书中另作定义的除外。 ( 正 文 ) 为本 补充 法律意见书 表述方便，在本 补充 法律意见书 中，除非另有说明，以 下左栏所列词语具有相应右栏所表述的涵义： 1. 报告期： 指 2017 年、 2018 年 、 2019 年 以及 2 020 年 1 - 6 月 ，即 2017 年 1 月 1 日至 20 20 年 6 月 3 0 日 。 2. 香港法律备忘录： 指 高李严律师行于 2 020 年 9 月出具的《有 关：凡天生物科技有限公司 FANCY DIAGNOSTIC L IMITED ( 「该公司」 ) 的香 港法律备忘录》、《有关：奥拓生物有限公 司 ALTEST DIAGNOSTIC LIMITED ( 「该 公司」 ) 的香港法律备忘录》 ； 曾宇佐陈远 翔律师行 于 2 020 年 4 月出具的 《有关：凡 天生物科技有限公司 FANCY DIAGNOSTIC LIMITED ( 「该公司」 ) 的香 港法律备忘录》、《有关：奥拓生物有限公 司 ALTEST DIAGNOSTIC LIMITED ( 「该 公司」 ) 的香港法律备忘录》 以及于 2019 年 6 月出具的《有关：凡天生物科技有限公 司 FANCY DIAGNOST IC LIMITED ( 「该公 司」 ) 的香港法律备忘录》 。 3. 加拿大法律备忘录： 指 McMilan LP 于 2 020 年 9 月出具的 《关 于 C itest Dianostic Inc. 的法律备忘录》、 于 2 020 年 4 月出具的 《关于 C itest Dianostic Inc. 的法律备忘录》 。 4. 《审计报告》 ： 指致同于 2 020 年 9 月 1 6 日出具的致同审字 (2020) 第 332ZA103 号《审计报告》。 5. 招股说明书 ： 指发行人基于 报告期 变化 进一步更新并向 上海证券交易所 申报的《 杭州奥泰生物技术 股份有限公司首次公开发行 股票并在 科创 板上市招股说明书 ( 申报 稿 ) 》。 6. 审核问询函： 指上海证券交易所上证科审 ( 审核 ) 〔 2020 〕 380 号《关于杭州奥泰生物技术股份有限公 司首次公开发行股票并在科创板上市申请 文件的审核问询函》。 7. 第二轮审核问询函： 指上海证券交易所上证科审 ( 审核 ) 〔 2020 〕 540 号《关于杭州奥泰生物技术股份有限公 司首次公开发行股票并在科创板上市申请 文件的第二轮审核问询函》。 第一部分 对本次发行相关事项的更新 一. 本次发行的主体资格 (一) 经本所律师核查，截至本 补充法律意见书 出具之日，发行人未出现根 据法律、法规以 及规范性文件、公司章程需要终止的情形。 (二) 根据已出具法律意见并 基于上述核查，本所律师认为，发行人是依法 有效存续的股份有限公司，具备本次发行的主体资格。 二. 本次发行的实质条件 经本所律师核查，致同已出具 致同审字 (2020) 第 332ZA103 号 《审计报告》， 对发行人的财务报表，包括 201 7 年 12 月 31 日、 201 8 年 12 月 31 日、 201 9 年 12 月 31 日、 20 20 年 6 月 30 日的合并及公司资产负债表， 201 7 年度、 201 8 年度、 201 9 年度、 20 20 年 1 - 6 月的合并及公司利润表、合并及公司现金流量表、合 并及公司股东权 益变动表以及财务报表附注进行了审计，据此本所律师对 发行人本次发行涉及财务等状况的相关实质条件发表如下补充意见： (一) 经本所律师核查，根据 致同审字 (2020) 第 332ZA103 号 《审计报告》， 发行人合并报表显示发行人 2017 年度、 2018 年度 、 2019 年度 、 2 020 年 1 - 6 月 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 33,765,17.52 元、 55,96,021.80 元 、 70,695,254.58 元 及 3 14,503,845.7 元 ，均为正数，据此，本所律师认为发行人具有持续经营能力，符合 《证券法》第 十 二 条第一款第 ( 二 ) 项之规定。 (二) 经本所律师核查，根据 致同审字 (2020) 第 332ZA103 号 《审计报告》， 发行人财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允 反映了发行人 2017 年 12 月 31 日、2018 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日、2020 年 6 月 30 日的合并及公司财务状况以及 2017 年度、 2018 年度、 2019 年度 、 2 020 年 1 - 6 月 的合并及公司的经营成果和现 金流量 ，致同已就 发行人最近三年财务会计报告出具无保留意见审计 报告，符合《证券法》第十二条第一款第(三)项之规定。 (三) 经本所律师核查 ，根据 致同审字 (2020) 第 332ZA103 号 《审计报告》 、 发行人所在地市场监督、税务、土地、人力资源和社会保障及住房公 积金 等部分主管部门出具的证明、有关公安机关、人民法院出具的证 明并经发行人确认，发行人及其控股股东，实际控制人最近三年不存 在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序 的刑事犯罪的情况，符合《证券法》第十二条第一款第(四)项之规定。 (四) 经本所律师核查，根据 致同审字 (2020) 第 332ZA103 号 《审计报告》， 致同认为 发行人财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定 编制，公允反映了发行人 2017 年 12 月 31 日、2018 年 12 月 31 日、 2019 年 12 月 31 日、2 020 年 6 月 30 日的合并及公司财务状况以及 2017 年度、 2018 年度、 2019 年度 、 2 020 年 1 - 6 月 的合并及公司的经营成 果和现金流量 。有鉴于前文所述并基于本所律师作为非财务专业人员 的理解和判断，本所律师认为发行人会计基础工作规范，财务报表的 编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重 大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由 注册会计师出具标准无保留意见的审计报告，符合《注册管理办法》 第十一条第一款之规定。 (五) 经本所律师核查，根据致同出具的 致同专字 (2020) 第 332ZA 0867 号 《杭州奥泰生物技术股份有限公司内部控制鉴证报告》，基于本所律 师作为非管理、财务专业人员的理解和判断，本所律师认为，发行人 的内部控制度健全且被有效执行， 能够合理保证发行人运行效率、 合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内 部控制鉴证报告 ，符合《注册管理办法》第十一条第二款之规定。 (六) 经本所律师核查，根据 发行人所在地市场监督、税务、土地、人力资 源和社会保障及住房公积金 等部分主管部门出具的证明、有关公安机 关、人民法院出具的证明并经发行人及其控股东、实际控制人的书 面确认 、 本所律师公开网络检索，最近 3 年内，发行人及其控股东、 实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主 义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或 者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安 全等领域的重大违法行为，符合《注册管理办法》第十三条第二款之 规定。 (七) 经本所律师核查， 有关公安机关、人民法院出具的证明并经发行人及 其董事、监事和高级管理人员的书面确认 、 本所律师公开网络检索， 发行人董事、监事 和高级管理人员不存在最近 3 年内受到中国证监会 行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被 中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，符合《注册管理 办法》第十三条第三款之规定。 (八) 经本所律师核查，根据《 申万宏源证券承销保荐有限责任公司关于杭 州奥泰生物技术股份有限公司预计市值的分析报 告》，发行人本次发 行 后 的预计市值不低于人民币 10 亿元；根据 致同审字 (2020) 第 332ZA103 号 《审计报告》，发行人 最近两年净利润均为正且累计 净利润不低于人民币 5,0 万元 ，符合《科创板上市规则》第 2.1.1 条 第 ( 四 ) 项 及第 2.1.2 条第 ( 一 ) 项之规定。 基于上述核查，本所律师认为，发行人具备本次发行上市的实质条件。 三. 发行人的业务 (一) 经本所律师核查并根据发行人的说明， 截至本补充法律意见书 出具之 日 ， 发行人 拥有的主要 经营 许可如下： 1. 医疗器械 生产 企业许可证 发行人 持有浙江省药品监督管理局于 2020 年 4 月 2 0 日颁发的《医 疗器械生产许可证》 ( 许可证编号：浙食药监械生产许 20140153 号 ) ， 生产范围：第二、三类 6840 体外诊断试剂，有效期至 202 年 10 月 8 日。 2. 产品注册证书 发行人持有 1 2 项《医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 ) 》，具体情况如 下： 产品名称 注册证编号 有效期至 人绒毛膜促性腺激素检测试 剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 浙械注准 2017240340 202 年 3 月 31 日 大便隐血检测试剂 ( 胶体金 法 ) 浙械注准 2018240401 2023 年 10 月 16 日 心肌钙蛋白 I 检测试剂 ( 胶 体金法 ) 浙械注准 201924090 2024 年 2 月 25 日 人类免疫缺陷病毒 ( H IV1/2) 抗体检测试剂 ( 乳胶法 ) 国械注准 2 019340421 2024 年 6 月 24 日 甲基安非他明检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国械注准 2 019340 853 2 024 年 1 0 月 3 1 日 丁丙诺啡检测试剂盒 ( 胶体 金法 ) 国械注准 2020340210 2 025 年 3 月 8 日 二亚甲基双氧安非他明检测 试剂盒 ( 胶体金法 ) 国械注准 202034029 2 025 年 3 月 1 0 日 安非他明检测试剂盒 ( 胶体 金法 ) 国械注准 2 020340 381 2 025 年 4 月 8 日 苯二氮卓检测试剂盒 ( 胶体 金法 ) 国械注准 2 020340 372 2 025 年 4 月 8 日 氯胺酮检测试剂盒 ( 胶体金 法 ) 国械注准 2 020340 369 2 025 年 4 月 8 日 吗啡检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国械注准 2020340524 2 025 年 5 月 26 日 吗啡、甲基安非他明、氯胺 酮联合检测试剂盒 ( 胶体金 法 ) 国械注准 2020340525 2 025 年 5 月 26 日 3. 第二类医疗器械经营备案凭证 发行人持有 杭州市场监督管理 局于 2020 年 3 月 2 7 日颁发的《 第 二类医疗器械经营备案凭证 》 ( 备案 编号： 浙杭食药监械经营备 2 0192734 号 ) ， 经营范围：第二类医疗器械 。 4. 医疗器械产品出口销售证明 发行人 主要 持有 3 项《医疗器械产品出口销售证明》，具体情况详 见本 补充法律意见书 附件一。 5. 取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单 （未完）  |