[年报]百奥泰:百奥泰2020年年度报告
原标题:百奥泰:百奥泰2020年年度报告 公司代码：688177 公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利、核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因 素，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如 下风险： 1. 公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入 截至2020年12月31日，公司营业收入为18,498.99万元，公司归属于母公司普通股股东的 净利润为-51,322.65万元，研发费用为56,265.46万元，未来一段时间内，公司预期存在累计未 弥补亏损并将持续亏损。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、 临床试验及新药上市前准备等研发及已上市药品的商业化推进。预计未来公司的在研药品项目的 数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床III期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量 的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常 经营、财务状况等方面造成重大不利影响。 2. 药物研发风险 截至目前，公司有1个产品获得上市批准，有20个在研产品，其中2个产品已经提交上市 申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处II期临床研究阶段，3个产品处于I期临床 研究阶段。2019年11月，公司产品格乐立.（阿达木单抗注射液）获批上市并于2020年1月开 始销售，截至2020年12月31日，公司已就生物类似药BAT1706和创新药巴替非班 （BAT2094）提交上市申请，公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的产品中3个为生物类似 药，5个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成 本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。 3. 公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准 截至2020年12月31日，公司产品格乐立 .（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销 售 。若公司后续在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可 能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。 4. 未能实现药品商业化的风险 公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场 认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情 形。 2020年 1月，公司产品格乐立正式上市销售，截至 2020年 12月 31日，公司营业收入为 18,498.99万元 ，药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程都会影响最终的产品上市 销售情况。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场 认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈， 即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现 比 公司在研药物更能为市场接受的 新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销 售预期。 随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行 市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不 达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对 公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。 5. 公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补 亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票 上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述） 为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负， 则可能导致公司触发退市条件。虽然公司预计未来4个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较 小，但截至2020年12月31日，公司产品格乐立.（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始 销售，生物类似药BAT1706和创新药巴替非班（BAT2094）提交了上市申请，其余产品尚处于 药物研发阶段，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发退 市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直 接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 全体董事出席 四、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 易贤忠 、主管会计工作负责人 占先红 及会计机构负责人（会计主管人员） 史利华 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上 利润分配预案已经公司第一届董事会第二十三次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ............................... 10 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 16 第四节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 53 第五节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 91 第六节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............. 106 第七节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ..... 107 第八节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ......................... 117 第九节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 121 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 122 第十一节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 234 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 百奥泰/公司/本公司 指 百奥泰生物制药股份有限公司 GSP 指 “GoodSupplyPractice[CICC1] ”的缩写，《药品经营 质量管理规范》 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 药审中心/CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 工信部/信息产业部 指 中华人民共和国工业和信息化部 商务部 指 中华人民共和国商务部 财政部 指 中华人民共和国财政部 环境部 指 中华人民共和国生态环境部 上交所 指 上海证券交易所 实际控制人 指 易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人 控股股东/七喜集团 指 广州七喜资讯产业有限公司，后更名为广州七喜集 团有限公司 Therabio International 指 Therabio international Limited，注册于英属维京群 岛，公司股东 启奥兴 指 广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙），公司股东 浥尘投资 指 广州市浥尘投资企业（有限合伙），公司股东 吉富启恒 指 珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙），公 司股东 合肥启兴 指 合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙），公司股 东 汇智富 指 安徽汇智富创业投资有限公司，公司股东 返湾湖 指 广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙），公司股东 粤创三号 指 广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合 伙），公司股东 兴昱投资 指 广州兴昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 晟昱投资 指 广州晟昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 中科卓创 指 横琴中科卓创股权投资基金合伙企业（有限合 伙），公司股东 粤科知识产权 指 广州市粤科知识产权运营投资中心（有限合伙）， 公司股东 汇天泽 指 汇天泽投资有限公司，公司股东 ACS 指 急性冠状动脉综合征,冠状动脉血流量减少而导致部 分心股无法正常运作或死亡的综合征 ADC 指 抗体药物偶联物,一种设计为使用引导抗体化学毒素 以杀死肿瘤细胞的标靶疗法的生物医药药物 AS/强直性脊柱炎 指 一种主要影响脊椎的关节炎，还会涉及其他关节。 其引起脊椎关节（脊柱）炎症，而导致严重的慢性 疼痛及不适。在更严重的情况下炎症可导致脊椎之 间的椎间盘出现强直性骨质增生而融合成固定及不 能活动的姿势 BsAb 指 双特异性抗体 CD20 指 于免疫系统B细胞上广泛表现的细胞表面蛋白质 CD40 指 一种在APCs（抗原成递细胞）上发现激活所需的共 同刺激蛋白质CD154（CD40配体）于T细胞结合 以激活APCs及诱导多种下游效应 CD47 指 分化群47，亦称为整联蛋白（IAP），一种膜蛋白 向巨噬细胞传达不要吞噬我的信号 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值 的药品 CTLA-4 指 毒性T淋巴细胞相关蛋白4，一种出现于所有T细 胞的蛋白，惟其于出现于调节T细胞（Treg）的水 平最高，并引起Treg产生抑制功能，并截断T细胞 对于癌症细胞的免疫反应 DME 指 糖尿病性黄斑水肿，为一种由黄斑（或眼部的中央 部分）内流体蓄积而引致的糖尿病并发症，其导致 黄斑肿胀 EBVaGC 指 与EBV相关的胃癌（GC） GPⅡb/Ⅲa 指 血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa，为与纤维蛋白原互动之复 合物，因此对于内皮细胞表面上的血小板聚集及黏 附起有重要作用 HER2 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，人表皮生 长因子受体-2，重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 HER2-ADC 指 以HER2为靶点的抗体偶联药物 化学药/化药 指 经过化学合成而制得的药物 Ⅰ期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的 是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制 定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包 括随机盲法对照临床试验 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分 的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试 验 IV期临床试验/上市后研究 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或 者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药 剂量等 IL-1β 指 白介素-1β IL-6 指 Inter leukin-6，白细胞介素-6，是一种细胞因子，属 于白细胞介素的一种 IL-6R 指 白细胞介素6受体，为IL-6受体 IL-12 指 白介素-12 IL-17A 指 白介素-17A IL-23 指 白介素-23 mAb 指 单克隆抗体 mCRC 指 转移性结直肠癌 NHL 指 非霍奇金淋巴瘤，一种淋巴瘤 NMOSD 指 视神经脊髓炎谱系疾病，一种身体免疫系统错误攻 击自身中枢神经细胞的中枢神经系统疾病，主要发 生于视神经和脊髓，但偶尔亦会发生于脑内 nsNSCLC 指 非鳞状非小细胞肺癌 OX40 指 一种次要共同受免疫检查点分子，于激活后24-72 小时表现。OX40的表达以来于T细胞的完全激活 PCI 指 经皮冠状动脉介入治疗，一种用于治疗心脏冠状动 脉狭窄的非手术疗法 PD-1 指 计划性细胞死亡蛋白1，一种于若干T细胞、B细胞 及巨噬细胞表现的免疫检查点受体，作为阻止健康 免疫系统攻击体内其他细胞的程序的一部分，会关 闭由T细胞介导的免疫反应 PD-L1 指 细胞程式死亡配体1，一种于正常细胞及细胞表面的 蛋白，可依附于T细胞表面的PD-1，使T细胞关闭 其杀死癌细胞的能力 PsA 指 银屑病关节炎，影响皮肤银屑病患者的关节炎。症 状包括或会加重或减轻的关节疼痛、僵硬和肿胀。 许多此疾病患者均收到晨僵影响。即使是轻微的皮 肤银屑病也会伴随严重的关节炎 曲妥珠单抗 指 抗HER2的单克隆抗体，临床上目前主要用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌 RA 指 类风湿性关节炎，一种自体免疫性疾病，由身体免 疫系统错误攻击健康组织引发，会影响关节并（于 若干病例）损害一系列身体系统，包括皮肤、眼 部、肺部、心脏及血管 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照 药具有相似性的治疗用生物制品 生物药 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或 以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等 生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组 织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治 疗和诊断的药品 SIRPα 指 信号调节蛋白α t1/2 指 Terminalphasehalf life，半衰期 TEAE 指 Treatment Emergent Adverse Event，治疗期间出现的 不良事件 TIGIT 指 于T细胞及NK细胞表面表现的一种抗体，与在癌 细胞或树突状细胞表现的CD155结合后，可促成免 疫功能抑制。TIGIT为一种免疫检查点蛋白，于实 体瘤抗原特异性T细胞表现，并与停止抗实体瘤T 细胞运作有关 Tmax 指 达峰时间，给药后达到药峰浓度所需的时间。该参 数反映药物进入体内的速度，吸收速度快则达峰时 间短 TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor-α，肿瘤坏死因子α TNFR 指 Tumor Necrosis Factor Receptor，肿瘤坏死因子受体 Trop2 指 Trophoblastcell-surfaceantigen2，滋养层细胞表面抗 原2 VEGF 指 VascularEndothelialGrowthFactor，血管内皮生长因子 VEGF-A 指 Vascular Endothelial Growth Factor A，血管内皮生长 因子A VEGFR 指 Vascular Endothelial Growth Factor Receptor，血管内 皮生长因子受体 VonWillebrand因子 指 一种糖蛋白，可同时与胶原纤维和血小板结合用于 止血 Vss 指 Apparent Volume of distribution at Steady-State，稳态 表观分布容积 Vz 指 ApparentVolumeofdistribution，表观分布容积 wAMD 指 湿性年龄相关性黄斑变性，一种眼部疾病 XELOX 指 卡培他滨（xeloda，又称capecitabine）与奥沙利铂 （oxaliplatin）联合化疗方案 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药 物而颁发的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而 颁发的法定文件 一线药物/治疗方案 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首 选的药物、路径和方案 幼年特发性关节炎 指 小儿时期一种常见的结缔组织病，以慢性关节炎为 其主要特点，可伴有全身多系统损害 中和抗体 指 抗药抗体的一种，是机体接受药物后产生的能与药 物功能位点结合，抑制药效的抗体 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 百奥泰生物制药股份有限公司 公司的中文简称 百奥泰 公司的外文名称 Bio-Thera Solutions,Ltd. 公司的外文名称缩写 BIO-THERA 公司的法定代表人 易贤忠 公司注册地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第 五层 公司注册地址的邮政编码 510530 公司办公地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第 五层 公司办公地址的邮政编码 510530 公司网址 https://www.bio-thera.com/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 鱼丹 李林 联系地址 广州高新技术产业开发区科学城开 源大道11号A6栋第五层 广州高新技术产业开发区科学城 开源大道11号A6栋第五层 电话 (8620)32203528 (8620)32203528 传真 (8620)32203218 (8620)32203218 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》 《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn/ 公司年度报告备置地点 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋 第五层 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 百奥泰 688177 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所 （境内） 名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大 楼16层 签字会计师姓名 冯幸致、梁欣琪 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2 座27层及28层 签字的保荐代表 人姓名 谢显明、任孟琦 持续督导的期间 2020年2月21日-2023年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年 同期增减 (%) 2018年 营业收入 184,989,902.44 700,000.00 26,327.13 0 扣除与主营业 务无关的业务 收入和不具备 商业实质的收 入后的营业收 入 184,989,902.44 不适用 不适用 不适用 归属于上市公 司股东的净利 润 -513,226,538.86 -1,022,621,826.46 不适用 -553,111,240.98 归属于上市公 司股东的扣除 非经常性损益 的净利润 -562,291,518.69 -685,554,848.14 不适用 -561,151,956.03 经营活动产生 的现金流量净 额 -358,036,787.87 -597,975,664.90 不适用 -528,249,563.33 2020年末 2019年末 本期末比上 年同期末增 减（%） 2018年末 归属于上市公 司股东的净资 产 2,005,603,082.84 630,671,768.40 218.01 801,323,116.50 总资产 2,393,159,821.09 1,014,355,689.99 135.93 1,020,759,536.09 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） -1.27 -2.96 不适用 不适用 稀释每股收益（元／股） -1.27 -2.96 不适用 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） -1.39 -1.98 不适用 不适用 加权平均净资产收益率（%） -26.35 -110.08 不适用 -774.82 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%） -28.87 -73.79 不适用 -786.08 研发投入占营业收入的比例（%） 304.15 90,930.15 不适用 不适用 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 报告期公司营业收入较上年同期增加184,289,902.44 元，主要原因报告期公司产品格 乐立开始上市销售产生营业收入。 2. 报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏 损较上年同期分别减少509,395,287.60 元、123,263,329.45元，其主要原因有：a、由于公司 2019 年存在一次性确认的股权激励费用352,000,000.00元；b、报告期公司格乐立产品开始上 市销售，营业收入增加；c、研发项目处于不同阶段产生的研发费用差异。 3. 报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期减少239,938,877.03元，主要原因 是报告期内公司药品格乐立销售产生的现金流入增加及收到2020年与百济神州有限公司签订授 权、分销、供货协议的首付款。 4. 报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年度末大幅增加，主要原因是公司 于2020年2月21日在上交所科创板公开发行普通股股票60,000,000股，发行价格为人民币 32.76元/股，募集资金总额为人民币1,965,600,000.00元。 5. 报告期内公司基本每股亏损和扣除非经常性损益每股亏损较上年同期大幅减少，主要是 归属母公司净亏损减少以及公司增发新股导致。 6. 报告期公司研发投入占营业收入比例大幅减少，主要是本报告期药品销售收入增加以及 研发项目处于不同阶段研发费用减少所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 19,726,146.35 29,060,237.52 57,701,156.64 78,502,361.93 归属于上市公司股东 的净利润 -104,961,039.16 -138,813,536.85 -118,226,990.86 -151,224,971.99 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 -110,102,279.98 -145,922,030.37 -141,852,944.55 -164,414,263.79 经营活动产生的现金 流量净额 -223,480,320.72 -15,386,062.2 -116,677,343.80 -2,493,061.16 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注 （如 适 用） 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损益 -173,569.70 -89,208.63 -104,017.38 越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 25,507,305.24 14,683,819.58 14,811,036.41 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 30,708,032.88 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 -9,103,099.76 -233,839.27 215,653.77 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 2,126,311.17 572,250.00 一次性股权激励费用股份支付 -352,000,000.00 -6,881,957.75 少数股东权益影响额 所得税影响额 合计 49,064,979.83 -337,066,978.32 8,040,715.05 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 955,769,021.30 955,769,021.30 18,806,778.15 合计 955,769,021.30 955,769,021.30 18,806,778.15 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 百奥泰生物制药股份有限公司成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的 创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新 一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命 或健康的重大疾病。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、 有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。 公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406的上市申请于2018年8月17日正式获得 CDE受理，并于2019年11月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得 上市批准的阿达木单抗生物类似药。截至2020年12月31日，格乐立获批适应症为强直性脊柱 炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，2020年度公司营业收入为18,498.99万元。 格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406通过与TNF-α特异性结合并 中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用，下 图为产品包装图及作用机理： BAT1706（贝伐珠单抗）：目前处于中国、美国、欧盟上市申请阶段，为中国公司首项开发 并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药，原研药安维汀自2009年起连续11年成为 全球十大畅销药品之一，自2009年上市以来全球销售收益约为71亿美元。安维汀已在美国获批 准用于七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症以及在中国获批准用于两种适应症。公司已向 中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT1706的 上市许可申请；报告期内，公司就BAT1706目前百奥泰已与百济神州、巴西的Biomm及海外的 Cipla Limited公司进行商业合作，以拓展更多的全球市场份额。下图为作用机理： BAT1806（托珠单抗）是由公司自主研发的重组人源化抗白介素6受体（IL-6）单克隆抗体， 目前正在进行国际多中心III期临床研究，拟治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、全身型特发 性关节炎、巨细胞动脉炎、CAR-T引发的细胞因子释放综合征。下图为作用机理： BAT2506（戈利木单抗）目前处于III期临床阶段，为全球首项的欣普尼候选生物类似药，戈 利木单抗可靶向抑制TNF-α活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者，由于 目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身 产生ADA而失效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具 有一定增长潜力。 BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，为一项小分子GPIIb/IIIa拮抗剂候选药 物，标示为用于预防进行PCI疗程的ACS患者出现血小板聚集诱发的血栓形成。 截至目前，公司有1个产品获得上市批准，有20个在研产品，其中2个产品已经提交上市申 请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处II期临床研究阶段，3个产品处于I期临床研 究阶段，公司另有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段。 公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下表所示： 治疗领域 药物 /候选药物 适应症靶向 药物结构 /形式 药物分类临床前INDI期Ⅱ期Ⅲ期NDA批准上市 格乐立 （BAT1406） RA、银屑病、AS、 克罗恩病及葡萄膜炎 TNF-αmAb生物类似药 BAT1806RAIL-6RmAb生物类似药 BAT2506PsATNF-αmAb生物类似药 BAT2206斑块状银屑病IL-12及IL-23mAb生物类似药 BAT4406FNMOSDCD20mAb创新药 BAT2306银屑病IL-17AmAb生物类似药 BAT1706mCRC、nsNSCLCVEGFmAb生物类似药 BAT4306F 复发性/顽固性 CD20阳性B细胞NHLCD20mAb创新药 BAT1308实体瘤PD-1mAb创新药 BAT1006HER2阳性实体瘤HER2mAb创新药 BAT4706实体瘤CTLA-4mAb创新药 BAT6026癌症OX40mAb创新药 BAT6005癌症TIGITmAb创新药 BAT6021癌症TIGITmAb创新药 BAT7104癌症PD-L1/CD47BsAb创新药 BAT6030实体瘤SIRPαBsAb创新药 BAT6019实体瘤CD40BsAb创新药 BAT1906实体瘤IL-1βmAb创新药 BAT2094 预防接受PCI手术的 ACS患者的血小板 聚集诱发的血栓形成 GPⅡb/Ⅲa化学药创新药 BAT5906wAMD、DMEVEGFmAb创新药 BAT6024高甘油三酯血症Angpt13BsAb创新药 自体免疫性 疾病 肿瘤科 其他疾病 范畴 NMPA、FDA、EMAⅢ期全球试验 Ⅲ期全球试验 wAMDDMEⅢ期全球试验 (二) 主要经营模式 1. 研发模式 药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要 经过发现抗体、筛选、临床前试验、 IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。 公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研 究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富 的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前 研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等 也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的 技术风险。 截至 2020年 12月 31日，公司研发团队共计 268人，拥有多位具有海外背景的专家，具 有丰富的 生物药研发和生物技术企业管理经验。公司核心技术成员包括国家重大人才工程入选者、广东省 首批 “科技领军人才 ”、 广东省 “珠江人才计划 ”创新创业团队等 。 2. 采购模式 公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材 等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划 制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量 等计划。 在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查， 在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销 合同关系。 公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴 选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三 方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。 3. 生产模式 公司在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。目前公司已 获得药品生产许可证，在原材料处理、药品生产到产品包装的整个产品制造周期中严格控制风险。 公司按照现行GMP要求，在整个制造及生产过程中遵循具体的操作规程、检验标准、过程控制、 指导文件及其他管理要求进行质量保障程序。公司对每批产品必须进行严格的质量属性检验，在 确保质量检验合格、生产过程合规，并完成所有记录和报告的审核批准后方可放行。 截至2020年12月31日，公司已完成建设并投入使用的有2台3500L不锈钢生物反应器及其配套 的下游纯化生产线，3台500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1台200L抗体药物偶联体 反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预 灌封注射器灌装生产线和1条ADC药物制剂冻干生产线。目前公司新增生产线已完成现场设备的 建设，其中3台2,000L项目，已经完成建设，进入待生产状态；4台4,000L不锈钢生物反应器正在等 待境外设备方对设备进行调试和验收。在园区内还建设有污水处理站、物料仓库、危险品仓库、 液氧站等配套设施和厂房。公司抗体产业园可生产包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗 药物和ADC药物的原液到无菌制剂的生产。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上 市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。 (1) 行业发展概况 全球医药行业发展概况 全球老龄化程度的加剧，医药行业研发投入的增长是驱动全球医药行业发展的关键性因素。 根据世界银行数据，全球65岁以上人口从2014年的5.9亿增长至2017年的6.5亿，老龄化人口 目前已占全球总人口的8.7%。根据弗若斯特沙利文报告，全球医药研发投入从2014年的1,416亿 美元增长至2018年的1,740亿美元。在老龄化、医药研发投入增加等因素的共同影响下，全球医 药市场在过去保持着稳定增长，根据弗若斯特沙利文报告，全球医药市场规模由2014年的1.0万 亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，并将于2030年达到约2.1万亿美元。全球医药市场由化学 药和生物药两大板块组成，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速，并于2030年达到 0.7万亿美元。 中国医药行业发展概况 根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2018年，中国65岁以 上人口从1.4亿增长到1.7亿，2018年中国老龄化人口已占总人口的11.9%。中国医疗卫生支出 总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2017年的5.3万亿元。不同于全球医药市场，中国医药市 场主要由三个板块构成，即化学药、生物药以及中药。其中，生物药在中国医药市场起步较晚， 但由于其安全性、有效性和依从性能达到化学药和中药未满足的临床需求，该市场发展迅速。在 技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下，中国生物药市场规模的增速远快于中国整体 医药市场与其他细分市场增速。 (2) 行业基本特点 医药行业具有高投入、高技术的特性新药研发上市，尤其是生物药领域，需要经过临床前研 究、临床试验、新药审批、试生产、大规模生产等环节，需要投入大量的资金和人才，因此医药 制造对技术水平具有较高的要求。同时，由于事关居民生命安全，医药产品的生产需要符合严格 的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求都较高。因此，医药行业属于技术密集型、资金密集 型和人才密集型行业。 在研产品开发数量有限，受限于研发能力、开发成本及风险评估，中国医药市场的新进入者 往往只能开发数量有限的在研产品。缺乏多元化产品组合意味着如果有限的在研产品遭受开发失 败，公司将蒙受巨大损失。 (3) 进入行业的主要技术门槛 自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一 药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。相比于化药和传统中药，生 物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、 细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专 业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。 面临严格的监管环境 中国医药市场的新进入者亦必须面临严格的监管环境。中国的药品生产须受国家药监局的严 格监管。同时，对医药市场加强监管、以及中国药品临床试验的注册制度可能会增加合规及其他 成本，并为新进入者设下较高的进入壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上 市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。 “百奥泰人源抗体创新药物孵化基地”课题获得“十二五”国家重大新药创制科技重大专项立项 支持；公司“肿瘤治疗性抗体药物研发及全球临床Ⅲ期试验”课题于2018年获得重大新药创制科 技重大专项立项支持；百奥泰生物科技研究院（承担单位为百奥泰）2016年度被广东省科学技 术厅认定为广东省新型研发机构，广东省抗体偶联药物工程技术研究中心（依托单位为百奥泰） 2016年度被广东省科学技术厅认定为广东省工程技术研究中心；2018年被广东省发展和改革委 员会认定为广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室（广东省工程实验室）。 百奥泰拥有具有自主知识产权的抗体展示筛选平台、ADC技术平台及抗体生产平台。通过 上述核心技术平台，公司开发了多个治疗性药物。 截至目前，公司有1个产品获得上市批准，有20个在研产品，其中2个产品已经提交上市 申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处II期临床研究阶段，3个产品处于I期临床 研究阶段，公司另有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 在经济双循环新格局发展背景下，中国内需市场潜力进一步释放，促进国内和国际市场协调 联动，鼓励药企自主创新补齐短板，生物类似药的进口替代有望进一步加速。另外，受到海外疫 情发酵和裁员潮的冲击，许多拥有丰富研发经验的跨国药企海外工程师回流，国内药企有望享受 海外工程师回流的红利。借助国家加快新药审评审批机制、动态调整医保目录等政策支持，国内 药企研发不断加大研发投入，技术进步在一定程度上缩小了与海外企业的差距。此外，伴随着全 球经济逐步恢复正常水平，海外市场需求增加，国内医药行业在产业链的地位也在逐步提升。 国家带量采购也已进行了三批四轮，从“4+7”试点拉开序幕，再到2019年全国扩围，2020年 执行的第二批和第三批国家集采，集采常态化在加速推进，预计随着规则不断细化和完善，每年 或将进行两次集采，集采仍然是未来几年医药产业的主旋律。2020年12月25日，《关于开展第 四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，宣布自2020年12月25日起，联合 采购办公室开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。本次为第四批集采，共涉及90 个药品品规。中国作为仅次于美国的仿制药大国，根据PDB测算，我国仿制药市场占据半壁江山， 2019年市场规模超过8000亿元，占化药市场的66%。为了提高药品质量和可及性，国家正在积 极推进一致性评价工作，截至2020年一季度，我国共有737个药品通过了一致性评价，其中2020 年Q1的通过量同比增长超过一倍，主要涵盖全身用抗感染药、心血管系统用药、消化道和新陈 代谢用药及神经系统用药四大种类。 对于医药行业来说，研发投入是影响医药研发产出的主要影响因素之一。根据Evaluate Pharma 的统计，2019年全球医药研发支出达到1860亿美元，同比增长1.6%。特别近几年随着基础前沿 学科不断取得进展、针对新型药物(PD-1等)及新型治疗技术(CAR-T等)各大制药公司纷纷加大研 发投入。 医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业 呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支 持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病 以及其它危及人类生命或健康的重大疾病，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质 药物。 公司以全面整合端对端平台作为支柱的强大而商业上可行的产品组合，涵盖由发现及开发药 物以至制造及商业化。 研发能力 公司已开发全面的抗体药物开发技术，涵盖整个开发过程（由发现抗体、筛选，以至工程及 程序开发验证（适用于多种抗体形式 ，例如mAbs及双特异性抗体））。有关技术互相补足， 让公司在以具成本效益的方式精准地设计及开发一连串稳定而极其独特的专门抗体候选药物上具 有灵活性及兼容性。此外，于2020年12月31日，公司拥有一支268人的研发团队，其具备丰 富的实践经验及不同的科学知识，涵盖药物发现及研究、临床开发、注册及知识产权保护。 制造能力 公司目前经营一项商业规模的制造设施，设有两个3,500L不锈钢生物 反应器、三个500L 一次性反应器、一个200L ADC偶联药物配套反应器及为适用于 多种不同配方的产品而设的多 条灌装线，同时，公司已完成新增产线的建设，新增规模为约22,000L，其中3台2000L项目， 已经完成建设，进入待生产状态；4台4000L项目，已完成主体建设，设备已安装完毕，进入验 收阶段，新产线全面完工投产后，公司抗体原液的每年总产能增加至约1,250kg。新增产能完全 能够支持格乐立及后续药物的商业化方案，并支持未来临床试验材料的生产。公司经营一套全面 的质量管理系统，包 括GxP系统（从GLP 、GCP至cGMP）其使公司符合ICH(包括国家药监 局 、FDA及 EMA）适用的规定、设计及进行全球试验及生产。 商业化能力 为进一步推动格乐立的销售，公司采用多项推广措施，包括但不限于：进一步扩大对医院、 医生和药房的覆盖率，以触达更多适用格乐立的患者；充分利用“一品双规”的采购政策，先发培 养公立医院医生对格乐立的处方偏好；随着修美乐原研药临床适应症范围的扩大，持续探索格乐 立适应症范围来拓展潜在市场。截至2020年12月31日，公司已组建起250余人的销售及营销 团队，业务遍及中国多个省、直辖市、自治行政区，涵盖上百家医院及药房。 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司累计提交专利申请62项；获得专利授权8项，包括4项境内授权发明专 利、1项澳大利亚授权发明专利、2件中国澳门专利、1件中国香港专利；截至2020年12月31 日，公司拥有已授权的境内外专利37项，其中中国授权专利23项，美国授权专利8项、澳大利 亚授权专利1项、中国香港授权专利2项、中国澳门授权专利3项。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 62 8 125 36 外观设计专利 0 0 1 1 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 2 2 合计 62 8 128 39 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 562,654,592.96 636,511,058.15 -11.60 资本化研发投入 0 0 不适用 研发投入合计 562,654,592.96 636,511,058.15 -11.60 研发投入总额占营业收入比 例（%） 304.15 90,930.15 减少90,626个百分点 研发投入资本化的比重（%） 0 0 不适用 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶 段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 BAT2094 8,390.30 759.55 8,122.75 已提交上 市申请 药物上市 BAT2094（巴替非班）是人工合成的血小 板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（即“GPⅡb/Ⅲa”）受体拮 抗剂。BAT2094用于PCI围术期抗血栓， 其临床剂型为静脉给药的注射液。 BAT2094为公司自主开发的拥有自主知 识产品的1.1类化学药品。 适应症：预防接受 PCI手术的ACS患者 的血小板聚集诱发的 血栓形成 2 BAT1706 67,711.29 15,803.61 62,494.38 已提交上 市申请 药物上市 BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国 FDA和欧盟EMA生物类似药相关指导原 则开发的贝伐珠单抗注射液，适应症包括 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转 移性结直肠癌，是一款靶向血管内皮生长 因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。目前国 内上市申请已获受理。 适应症：mCRC、 nsNSCLC 3 BAT1806 41,893.84 9,479.18 32,989.04 临床Ⅲ期 药物上市 该靶点适用于幼年特发性关节炎、CART 相关细胞因子风暴、巨细胞动脉炎（GCA） 等独家适应症。 适应症：RA 4 BAT2506 15,813.49 2,892.05 6,652.49 临床Ⅲ期 药物上市 BAT2506是百奥泰根据杨森制药公司的 研发的戈利木单抗（欣普尼.）的生物类 似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体， 能够以高亲和力特异性地结合可溶性及 适应症：PsA 跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体 TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。 5 BAT8001 24,651.85 3,059.97 22,555.36 临床Ⅲ期 药物上市 BAT8001已进入中国Ⅲ期临床试验研究 的国产曲妥珠单抗偶联药物。 适应症：HER2阳性 mBC、HER2阳性实 体瘤 6 BAT2206 24,087.21 5,112.11 7,883.14 临床Ⅲ期 药物上市 BAT2206旨在透过抑制若干细胞因子以 干扰人体炎症反应的触发。其为阻断白介 素IL-12及IL-23而设计，从而有助激活 若干T细胞。预期会与IL-12及IL-23的 p-40亚基结合，因此其随后将无法与其受 体结合。目前BAT2206处于I期临床试 验。 适应症：斑块状银屑 病 7 BAT1306 5,952.66 338.19 5,197.45 临床Ⅱ期 药物上市 BAT1306是百奥泰开发的针对免疫抑制 检查点PD-1的单克隆抗体，PD-1/PD-L1 免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤 免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统 抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通 路对T细胞的免疫抑制功能，激活T细胞 对癌细胞的杀伤能力，具有治疗多种类型 肿瘤的潜力。 适应症：EBVaGC 8 BAT4306F 24,654.52 598.63 3,399.27 临床Ⅱ期 药物上市 BAT4306F是百奥泰研发的新一代糖链修 饰的ADCC增强型抗CD20单克隆抗体， 其首先开发的临床适应症为复发/难治 CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 BAT4306F与目前已上市的抗CD20抗体 利妥昔单抗的作用表位不同，能直接诱导 B细胞凋亡，通过对抗体的糖基化进行改 适应症：顽固性/复发 性CD20阳性B细胞 NHL 造，进一步增强了BAT4306F的ADCC效 应。 9 BAT5906 18,864.19 1,137.23 5,037.25 临床Ⅱ期 药物上市 药学和药理毒理研究表明，BAT5906是一 种具有药代动力学优势、安全性优势和药 效学优势的新一代抗体药物，开发前景良 好。临床前研究显示BAT5906具有高亲 和力，体内药效学试验结果表明BAT5906 比上市药物雷珠单抗更能抑制猴眼部血 管新生。 适应症：wAMD、 DME 10 BAT4406F 4,850.04 356.43 1,826.89 临床Ⅰ期 药物上市 BAT4406F为百奥泰开发的新一代糖基优 化的全人源抗CD20抗体，其适应症为视 神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。 BAT4406F的作用机制是特异性与B细胞 及前体细胞表面的CD20分子结合，通过 抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、 吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、 CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效 应从而达到清除B细胞的目的。 适应症：NMOSD 11 BAT8003 60,261.69 716.74 6,156.50 临床Ⅰ期 药物上市 在临床前的评估中，BAT8003对Trop2阳 性乳腺癌和胃癌均有较好的治疗效果。 BAT8003已向中国、美国和WIPO（世界 知识产权组织）等提交多项专利申请，公 司开发的Batansine获得多项美国、中国 和其他国家专利授权。 适应症：Trop2阳性晚 期上皮癌 12 BAT1308 8,878.70 388.62 1,727.59 临床Ⅰ期 药物上市 BAT1308注射液是百奥泰自主研发的一 种单抗药物，其活性成分是一种由中国仓 适应症：实体瘤 鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死 亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋 白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地 结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD- L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与 T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路 对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T 细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长 13 BAT1006 13,169.00 705.76 1,619.82 临床Ⅰ期 药物上市 BAT1006注射液是百奥泰自主研发的一 种单抗药物，其活性成分是一种由中国仓 鼠卵巢细胞表达的靶向人表皮生长因子 受体-2（HER2）的抗体，属于免疫球蛋白 IgG1κ亚型，能够以高亲和力特异性地结 合人HER2胞外蛋白结构域II，阻断HER2 与其他HER家族受体 （EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作 用，抑制与HER2受体活性相关的肿瘤细 胞的增殖与生存。BAT1006的抗体糖基化 修饰不含岩藻糖，相比于普通IgG1κ抗体， 其招募NK等免疫细胞杀伤肿瘤细胞的作 用更强。 适应症：HER2阳性 实体瘤 合计 319,178.78 41,348.07 165,661.93 注*：公司于2021年2月9日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）刊登《百奥泰关于终止BAT8001临床试验的公告》，于2021年3月5日在上 海证券交易所网站（www.sse.com.cn）刊登《百奥泰关于终止BAT8003及BAT1306临床试验的公告》。 截至2020年12月31日，公司所能收集的信息未能体现上述情形。本次终止BAT8001、BAT8003、BAT1306的临床试验，对公司创新药的投入和 布局不会带来实质影响，公司将继续推进已有其他品种的研发工作。 5. 研发 人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 268 243 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 32.48% 33.94% 研发人员薪酬合计 6,151.14 5,632.78 研发人员平均薪酬 23.04 23.67 教育程度 学历构成 数量（人） 比例 (%) 博士 24 8.96% 硕士 93 34.70% 本科 123 45.90% 大专 26 9.70% 大专以下 2 0.75% 合计 268 100.00% 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例 (%) 50（含）岁以上 10 3.73% 40（含）-50岁 15 5.60% 30（含）-40岁 95 35.45% 30岁以下 148 55.22% 合计 268 100.00% 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 项目 本期期末数 本期期 末数占 总资产 的比例 （%） 上年同期期末数 上年同 期期末 数占总 资产的 比例 （%） 本期期 末金额 较上年 同期期 末变动 比例 （%） 情 况 说 明 货币资金 283,509,080.91 11.85 39,074,061.97 3.85 625.57 注1 交易性金融资产 955,769,021.30 39.94 0 0 不适用 注2 应收账款 55,410,607.11 2.32 0 0 不适用 注3 其他应收款 3,527,097.94 0.15 1,106,702.22 0.11 218.70 注4 其他流动资产 53,300,000.00 2.23 26,530,400.00 2.62 100.90 注5 在建工程 208,214,881.72 8.70 117,139,643.44 11.55 77.75 注6 其他非流动资产 98,851,196.67 4.13 162,482,054.20 16.02 -39.16 注7 其中：境外资产819,838.61（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0.03%。 注1：本报告期货币资金期末余额同比增长625.57%，主要原因是2020 年2月公司首次公 开发行股票募集资金所致； 注2：本报告期交易性金融资产较上年增加955,769,021.30元，主要原因为公司首次公开发 行股票募集资金到账购买结构性存款所致； 注3：本报告期应收账款余额较上期增加55,410,607.11元，主要系本报告期公司产品格乐立 上市销售所致； 注4：本报告期其他应收款余额同比增长218.70%，主要系本期房屋租赁押金及垫付保险费 增加； 注5：本报告期其他流动资产余额同比增长100.90%，主要系新增预期12个月内可抵扣增 值税进项税额； 注6：本报告期在建工程余额同比增长77.75%，主要系本期新增在建生产线设备； 注7：本报告期其他非流动性资产余额同比减少39.16%，主要系生产线设备到货后由预付 账款结转到在建工程，及预期1年内可抵扣增值税进项增加结转至其他流动资产。 三、 报告期内核心竞争力分析 （未完）  |