我武生物:2020年度向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿）
原标题:我武生物:2020年度向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿） 浙江我武生物科技股份有限公司 Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. 2020年度向特定对象发行A股股票 募集说明书 （修订稿） 保荐机构（主承销商） 说明: C:\Users\user\AppData\Local\Temp\WeChat Files\5009adab6bfcf5f52bbaeb74c639818.png 上海市静安区新闸路1508号 二〇二一年三月 重大风险提示 发行人特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读 本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”。 一、募投项目无法产生经济效益而产生的风险 本次募集资金中拟分别投资35,949.71万元、15,667.93万元用于天然药物 综合化利用基地建设项目和动物实验中心项目，该类项目主要系通过建设高效 小分子药物自主研发平台和动物实验平台来支持后续研发、提升公司的药物研 发实力，但项目本身不直接产生经济效益，特提请投资者关注因此产生的相关 投资风险，具体如下： 1、天然药物综合化利用基地建设项目本身不产生经济效益 上述项目中天然药物综合化利用基地建设项目旨在建立集创新药物发现 （候选化合物确定）、药学研究、非临床研究、中试生产等一体的，具有独立 知识产权的高效小分子药物自主研发平台，主要由研发平台、通用制剂车间以 及配套设施组成，募集资金在本项目中的具体使用情况如下表所示： 项目 序号 投向 拟使用募集资金 金额（万元） 投资占比 研发平台 1.1 土建工程 9,219.80 25.65% 1.2 安装工程 6,254.50 17.40% 1.3 设备购置 6,523.90 18.15% 1.4 工程建设其他费用 1,061.54 2.95% 1 研发平台小计 23,059.74 64.14% 配套设施（办 公、仓库） 2.1 土建工程 6,751.60 18.78% 2.2 安装工程 1,783.80 4.96% 2.3 设备购置 -- 0.00% 2.4 工程建设其他费用 354.57 0.99% 2 配套设施小计 8,889.97 24.73% 3 铺底流动资金 4,000.00 11.13% 合计 35,949.71 100.00% 上表中，研发平台及配套设施项目主要为研发平台的土建及安装工程、研 发设备购置以及配套的办公、仓库用房建设。其中，研发平台主要包括药物化 学研究中心、药物筛选中心、非临床研究中心、制剂研究中心、质量研究中心 和中试生产中心等功能区建设；拟新建的配套设施包括行政楼、仓库及地下停 车库；此外，发行人将投入自有资金用于通用制剂车间的建设。 另一方面，上述土建工程将形成天然药物综合化利用基地建设项目用房的 框架；安装工程用于室内装修与净化；设备购置为公司购置研发设备及部分办 公设备等的投入，项目建成后将新增房屋建筑物和相关设备并计入固定资产， 安装工程则会在一定期限内摊销。 因此，本次天然药物综合化利用基地建设项目建成后将新增较多的固定资 产及长期待摊费用，且无法直接产生经济效益，竣工验收并投入使用后预计每 年增加的折旧及摊销金额为1,424.92万元，不考虑研发加计扣除和相关费用资 本化等影响，预计每年对净利润的影响为1,211.18万元。 2、本次动物实验中心项目不直接产生经济效益 发行人拟投资16,475.96万元用于动物实验中心项目（其中拟使用募集资 金15,667.93万元），主要目的系支撑公司不同管线所需的动物实验。动物实 验中心项目的投资计划如下表所示： 序号 投向 投资额 投资占比 1 土建工程 2,727.38 16.55% 2 安装工程 5,564.18 33.77% 3 设备购置 6,184.40 37.54% 4 工程建设其他费用 1,000.00 6.07% 5 铺底流动资金 1,000.00 6.07% 小计 16,475.96 100.00% 由上表所知，发行人拟使用募集资金用于动物实验中心的厂房搭建及相关 设备的购买，无法直接产生经济效益，并且建成后新增的房屋建筑物和相关设 备将计入固定资产，安装工程则会在一定期限内摊销，因此竣工验收并投入使 用后预计每年增加的折旧及摊销金额为881.75万元，不考虑研发加计扣除和相 关费用资本化等影响，预计每年对净利润的影响为749.49万元。 因此，上述募集资金投资项目本身不产生经济效益，并且竣工后公司将新 增固定资产及长期待摊费用，相应的折旧、摊销将有所增加，预计每年对应金 额为2,306.67万元，不考虑研发加计扣除和相关费用资本化等影响，预计每年 对净利润的影响为1,960.67万元，对公司的经营业绩产生一定的不利影响。此 外，若公司出现后续研发的关键技术、研发方向等出现失误，期间宏观政策环 境发生变动、创新药的技术水平发生重大变化，或无法有效推进药品从研发到 药品注册上市并实现批量化销售等情形，将导致后续药品的研发无法达到预期、 上述募投项目的投入难以顺利收回，不利于公司稳定、健康发展。 二、实验动物许可证无法及时取得的风险 截至本募集说明书出具日，发行人募集资金投资项目中的动物实验中心项 目主要为后续各环节的研发提供动物实验研究，具体建设的功能区域如下表所 示： 功能区域 具体功能 涉及动物种类 无菌环境动物 实验室 对于某些特定的实验，SPF级实验动物可能会出现敏感性 差、反应性不一致、实验结果缺乏再现性的现象，无法满 足实验的需求。该功能区域可以开展涉及要求无菌环境动 物实验的研究。 无菌大鼠 无菌小鼠 检测抗体开发 中心 主要负责过敏原相关抗体（如各种主要致敏蛋白的单克隆 抗体或多克隆抗体）的开发与应用，服务于变应原药物质 检方法的建立。 SPF小鼠 家兔 动物代谢实验 室 该实验室可用于药物开发过程中的药物代谢途径及机制 的研究。 仅实验 影像学实验室 配备小动物MRI、小动物CT、小动物超声成像、小动物活 体光学成像、小动物3D近红外荧光/CT等小动物专用高 分辨率分子影像设备。可对各种肿瘤、心脏疾病、血管疾 病、神经退行性疾病、骨疾病等疾病动物模型进行分子影 像学定量分析评价。可对新型多模态造影剂进行体内、体 外成像与分析评价。 仅实验 动物生理功能 实验室 用于检测和监控心电、脑电、肌电、眼电、胃肠电、诱发 电位、神经电位、细胞电位、有创血压、无创血压、dP/dt、 体温、肌张力、呼吸波、呼吸流速、组织血流速度、血管 血流量、氧气含量、二氧化碳含量、血氧饱和度、无创心 输出量、光电脉搏容积、皮肤电阻、电刺激等多个指标。 仅实验 动物染毒实验 室 用于颗粒物暴露、粉尘暴露和液体气溶胶暴露等相关实验 的研究。 SPF小鼠 SPF大鼠 动物行为学实 验室 1、 啮齿类动物运动轨迹跟踪系统。 2、 基于质心跟踪的行为学实验：包括各类迷宫实验、空 场实验、强迫游泳实验等。 3、 基于头体尾三点跟踪的鼻触实验，包括新物体识别实 验、社会识别实验等。 4、 穿梭箱系统：可用于检测联想型学习记忆和检测获得 性无助模型。 5、 抓力计测试系统：用于检测大小鼠的前肢或四肢的抓 力。 6、 悬尾实验测试系统：采集小鼠的不动时间、挣扎强度 等指标，用于抗抑郁药物的筛选及抑郁症病理生理机制研 究。 仅实验 动物手术室 多数实验动物模型的建立需要对动物进行麻醉后进行相 应的手术处理，手术需在洁净级环境下对动物相关部位进 行相应处置、缝合、恢复，然后放置到原实验笼位继续饲 养观察和定期检测。 仅实验 毒理相关实验 室 该实验室可进行单次和重复给药毒性试验（啮齿类）、单 次和重复给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（I 段、 II段、III段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色 体畸变、小鼠淋巴瘤试验）、致癌试验、局部毒性试验、 免疫原性试验、安全药理学试验、依赖性试验、毒代动力 学试验。 SPF小鼠 SPF大鼠 豚鼠 比格犬 病理学实验室 用于开展实验动物病理的分析诊断，分析发病及动物死亡 原因，推断药物可能的靶点及作用机制。 仅实验 实验动物药效 学实验区 建立动物药效模型，开展相应的动物药效研究。 SPF小鼠 SPF大鼠 小型猪 家兔 动物饲养区 承担部分动物饲养的功能。 SPF小鼠 SPF大鼠 办公区 办公使用。 - 其他辅助功能 区 清洗，准备，洁净物品存储，饲料垫料存储以及楼梯、过 道等公共区域等。 - 因此，本次动物实验中心项目涉及实验动物的使用。根据《浙江省实验动 物管理办法（2017修正）》第十条的规定，从事实验动物使用的单位应当取得 实验动物使用许可证，但由于动物实验室应当在建成后、且满足相关规定的情 况下方可申请动物使用许可证，公司目前暂未获得动物使用许可证。 根据《浙江省实验动物管理办法（2017修正）》相关规定，申领实验动物 使用许可证应当具备下列条件：（1）实验动物使用环境、设施设备符合国家对 不同等级实验动物的标准要求；（2）实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合 国家标准和相关要求；（3）有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实 验人员；（4）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。 为满足上述实验动物许可证的申领规定，发行人承诺：“本次募投项目所 涉动物实验中心将严格按照国家标准和相关要求进行建设，具体措施包括：（1） 本次动物实验中心项目拟建设的动物实验研究平台适用范围除小鼠、大鼠外， 还将新增豚鼠、家兔、犬、小型猪等实验动物，公司现已针对不同的实验动物 规划了不同的使用环境和设施设备，未来可满足不同等级实验动物的标准要求； （2）公司将根据不同动物配置符合国家标准和相关要求的饲料、垫料、笼具、 饮水；（3）公司将聘用经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员； （4）公司将在动物实验中心建成后建立健全的管理制度和相应的标准操作规 程。基于以上情况，公司将在募投项目建成后尽快申请取得新的《实验动物使 用许可证》，预计取得上述许可证不存在实质性障碍。” 此外，发行人现有的实验动物房主要使用小鼠、大鼠等进行医学实验，并 已于2019年2月20日取得SYXK（浙）2019-0006《实验动物使用许可证》，具 备申请《实验动物使用许可证》的经验、管理制度和操作规程基础。 虽然发行人已就后续申领动物实验许可证做出相应承诺，并具备一定的申 请基础，但如果公司未能准确把握政策要求、后续相关申领政策发生变化、现 有规划未能满足政策要求等情况，可能出现需要增加设施设备、饲料、垫料、 笼具及相关人员配置等情况，从而增加后续投入或者建成后未能及时取得动物 许可证的情况，导致动物实验中心项目无法及时投入使用，将对后续使用和药 品研发进度产生不利影响。 三、现有主导产品较为单一的风险 报告期内，公司主导产品粉尘螨滴剂是营业收入的主要来源，占营业收入 的比重较大。2017年、2018年、2019年及2020年1-9月，粉尘螨滴剂的销售 收入分别为3.78亿元、4.95亿元、6.31亿元与4.87亿元，占同期营业收入的 比例分别为98.03%、98.79%、98.65%与99.20%。目前发行人的产品结构较为单 一，粉尘螨滴剂的销售收入较大程度上决定了公司的盈利水平。 国务院于2019年颁布了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下 简称“试点方案”）（国办发〔2019〕2号），明确将选择北京、天津等 11个 城市组织药品的集中采购和使用试点（以下简称“带量采购”），其目的在于 以量换价，通过集中采购来降低药价，减轻患者药费负担。根据试点方案，带 量采购将从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点 品种，原则上以通过一致性评价为质量入围标准、能够确保供应试点地区采购 量的企业为供应入围标准。由于粉尘螨滴剂属于创新药，不属于仿制药，按照 目前已公布的试点方案及各省区省级带量采购原则暂不属于带量采购遴选范 围。 截至本募集说明书出具日，粉尘螨滴剂尚未被纳入国家医保目录，但由于 粉尘螨滴剂系国内市场唯一的舌下含服脱敏制剂，相对注射类的脱敏制品具有 更好的安全性、顺应性与便利性等特点，具备显著的竞争优势，同时在市场使 用中已获得较好的市场认可度，目前，未进入医保目录暂未对产品销售产生不 利影响。 2019年7月，国家卫健委网站发布了《关于印发第一批国家重点监控合理 用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，包括神经节苷脂、脑苷肌肽、小 牛血清去蛋白、马来酸桂哌齐特等20种药品。发行人的粉尘螨滴剂属于变态反 应原制品，暂未被纳入重点监控合理用药药品目录。 综上，公司在研药品从研发到申请获得药品注册批件、规模化生产及市场 推广仍需较长时间，因此公司在一段时间内仍面临产品较为单一的风险。如果 粉尘螨滴剂因市场出现纳入医保的竞争产品、国家监管政策发生变化（如被纳 入带量采购政策、被纳入重点监控合理用药药品目录等）等原因影响产品销售、 或因自身原因在生产、销售等环节出现异常波动，将会对公司盈利能力造成不 利影响。 目 录 重大风险提示................................................................................................................ 1 一、募投项目无法产生经济效益而产生的风险 ............................................... 1 二、实验动物许可证无法及时取得的风险 ....................................................... 3 三、现有主导产品较为单一的风险 ................................................................... 5 第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 9 一、发行人概况.................................................................................................... 9 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况.................................................... 9 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况.......................................... 12 四、发行人主要业务模式、产品或服务的主要内容...................................... 31 五、现有业务发展安排及未来发展战略.......................................................... 45 六、诉讼、仲裁或行政处罚事项 ..................................................................... 50 七、发行人最近一期末对外投资情况 ............................................................. 52 第二节 本次证券发行概要 ..................................................................................... 55 一、本次发行的背景和目的.............................................................................. 55 二、发行对象及与发行人的关系...................................................................... 57 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期.................................. 58 四、募集资金投向.............................................................................................. 59 五、本次发行是否构成关联交易...................................................................... 60 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化.............................................. 60 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 .............................................................................................................................. 60 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 62 一、本次募集资金投资使用计划...................................................................... 62 二、本次募集资金投资项目可行性分析.......................................................... 62 三、本次募集资金的必要性.............................................................................. 81 四、募投项目与现有业务的关系...................................................................... 83 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ....................................... 86 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划.............. 86 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化...................................... 86 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控 制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况.................................. 87 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控 制人可能存在的关联交易的情况...................................................................... 87 第五节 与本次发行相关的风险因素 ....................................................................... 89 一、对公司业务与经营可能产生重大不利影响的风险因素 ......................... 89 二、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素 .............................................................................................................................. 92 三、可能导致本次发行失败的风险因素 ......................................................... 97 四、公司股票价格波动的风险........................................................................ 100 第六节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 101 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明.................................... 102 二、发行人控股股东声明................................................................................ 103 三、发行人实际控制人声明............................................................................ 104 四、保荐人声明................................................................................................ 105 五、发行人律师声明........................................................................................ 108 六、会计师事务所声明.................................................................................... 109 七、发行人董事会声明.................................................................................... 111 第一节 发行人基本情况 一、发行人概况 中文名称： 浙江我武生物科技股份有限公司 英文名称： Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. 注册地址： 浙江省德清县武康镇志远北路636号 办公地址： 浙江省德清县武康镇志远北路636号 注册资本： 52,358.40万元 成立日期： 2002年9月19日 上市日期： 2014年1月21日 法定代表人： 胡赓熙 股票上市地： 深圳证券交易所 股票简称： 我武生物 股票代码： 300357 公司网址： www.wolwobiotech.com 联系电话： 86-0572-8350682 电子信箱： [email protected] 经营范围： 生产销售变态反应原制品、体内诊断试剂（详见《中华人民共和国药品 生产许可证》），二类：医用化验和基础设备器具的销售（详见《中华 人民共和国医疗器械经营企业许可证》）。研究开发口服脱敏药、生物 及化学制剂药品、生物及化学医药原料、医药包装材料、保健食品以及 研究开发上述产品所需的机械设备、仪器仪表；并提供相关技术咨询、 咨询服务；经营进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准 后方可开展经营活动） 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）发行人股权结构 1、截至2020年9月30日，发行人股本结构如下： 股份性质 股份数量（股） 比例（%） 一、限售条件流通股/非流通股 54,379,920.00 10.39 高管锁定股 54,379,920.00 10.39 二、无限售条件流通股 469,204,080.00 89.61 三、总股本 523,584,000.00 100.00 2、截至2020年9月30日，发行人前十名股东持股情况如下： 序号 股东名称 持股数量（股） 持股比例（%） 1 我武管理 203,454,131.00 38.86 2 胡赓熙 54,150,370.00 10.34 3 全国社保基金一一二组合 15,381,700.00 2.94 4 全国社保基金四零六组合 10,845,737.00 2.07 5 中国工商银行股份有限公司-中欧 医疗健康混合型证券投资基金 10,006,789.00 1.91 6 香港中央结算有限公司 9,755,931.00 1.86 7 中国工商银行-广发稳健增长证券 投资基金 9,600,000.00 1.83 8 全国社保基金一一五组合 9,000,000.00 1.72 9 中国银行股份有限公司-广发医疗 保健股票型证券投资基金 8,075,230.00 1.54 10 陈健辉 7,557,491.00 1.44 小计 337,827,379.00 64.51 （二）发行人控股股东及实际控制人情况 1、发行人控股股东 我武管理为发行人控股股东，持有发行人203,454,131股，占发行人总股份 的38.86%。 我武管理成立于2004年12月16日，注册资本3,312.50万元，法定代表人 胡赓熙，经营范围为企业管理咨询服务，生物医药技术咨询与服务（上述经营范 围不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目，涉及专项审批或许可 证经营的，待审批后或凭有效许可证经营）。 截至本募集说明书出具之日，发行人控股股东我武管理的股权结构： 序号 股东名称 出资额（万元） 出资比例（%） 1 香港浩瑞 1,325.00 40.00 2 德清铭晨 1,121.94 33.87 3 华昌投资 463.69 14.00 4 宝通投资 401.87 12.13 - 合计 3,312.50 100.00 其中，YANNI CHEN（陈燕霓）持有香港浩瑞100%的股权，胡赓熙持有德 清铭晨100%的股权，YANNI CHEN（陈燕霓）与胡赓熙系配偶关系，二人合计 控制我武管理73.87%的股权，系我武管理的共同实际控制人。 我武管理最近一年及一期的基本财务状况如下： 单位：万元 资产总额 净资产 净利润 2019年12月31日/2019年度 65,710.34 57,639.84 452.47 2020年9月30日/2020年1-9月 66,205.16 60,816.52 3,176.68 注：以上数据未经审计。 2、发行人实际控制人 截至本募集说明书出具之日，我武管理持有我武生物203,454,131股股份， 占我武生物股份总额的38.86%，胡赓熙与YANNI CHEN（陈燕霓）夫妻二人通 过德清铭晨及香港浩瑞合计控制我武管理73.87%的股权，系我武管理的共同实 际控制人；同时，胡赓熙直接持有我武生物54,150,370股股份，占我武生物股份 总额的10.34%。因此，胡赓熙与YANNI CHEN（陈燕霓）二人合计控制我武生 物257,604,501股股份，占我武生物股本总额的49.20%，为公司实际控制人。 胡赓熙先生：1964年出生，男，中国国籍，无永久境外居留权，博士。历 任中国科学院生物化学和细胞生物学研究所研究员、国家863计划生物技术专家 小组成员、中国科学院微观生物学专家委员会成员、铭源医疗发展有限公司董事、 上海数康生物科技有限公司副董事长兼总经理、湖州数康生物科技有限公司执行 董事兼总经理。现任我武管理董事长、York Win Holdings Limited董事、我武香 港董事、德清铭晨执行董事、Heap Return Holdings Limited董事、公司董事长兼 总经理等职务。 YANNI CHEN（陈燕霓）女士：1965年出生，女，美国国籍，硕士。历任 美国麻省理工学院生物系研究助理、美国International生物技术公司研发部研究 助理、美国Myco生物制药公司研发部高级研究助理、美国Millennium生物制药 公司药物筛选部、生物信息部资深研究助理、工程师。现任我武管理董事、香港 浩瑞董事、我武香港董事、公司董事等职务。 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人行业归属情况 按照中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），发行人行业 分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。根据国家统计局发布的《国民经 济行业分类（GB/T4754-2017）》，发行人所属行业为医药制造业中的“生物药 品制品制造（C276）”。 （二）行业发展概况 1、全球医药行业发展状况 人口总量的持续增长、社会老龄化程度的迅速提高以及居民健康意识的逐渐 增强带动了全球医疗开支和药品销售额持续增长，医药工业的发展和市场规模稳 步提升。根据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和 关注领域》报告，2018年全球药品支出规模已达到1.2万亿美元，2019年预计 接近1.3万亿美元，未来五年（2019-2023年）的年均复合增长率（CAGR，下同） 为3-6%，全球药品需求将进一步增长。 其中，发达国家药品市场因慢性疾病诊断和治疗需求的增加、人口老龄化趋 势加速等因素的刺激，未来五年在全球药品支出规模上仍占主导地位。而以中国 为首的新兴市场，在人口增长、人均收入水平的提升、医疗环境的改善等因素下， 药品支出规模持续增长，过去五年（2014-2018年）CAGR达到9.3%，远高于发 达国家同期5.7%的增长水平，成为全球第二大医药市场。得益于中国、印度以 及其他东南亚国家的医药需求快速增长，亚太市场成为了全球市场发展主要驱动 力，IQVIA预计2023年新兴市场的药品支出规模接近4,000亿美元。 单位：亿美元 项目 2018年支出规模 14-18 年CAGR 2023年支出规模 19-23年 CAGR 发达国家 8,000 5.7% 9,000 - 12,000 3-6% 新兴市场 2,859 9.3% 3,550 - 3,850 5-8% 其他国家 1,189 3.2% 1,300 – 1,600 2-5% 数据来源：IQVIA 2、我国医药行业发展状况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高人 民生活质量，促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，我国医 药行业备受瞩目，医药消费市场规模不断扩容，成为全球药品消费增长最快的市 场之一。根据米内网数据显示，2011年至2019年，我国三大终端六大市场药品 销售额从8,097亿元增长至17,955亿元，年均复合增长率为10.47%。 中国三大终端六大市场药品销售规模 数据来源：米内网 我国医药市场蓬勃的发展迅速推动了医药制造业的规模增长。近10年来， 我国人民物质生活的改善带动了持续升级的医疗需求，医药行业的增长幅度一直 快于GDP增速。根据国家统计局数据显示，2019年我国医药制造行业规模以上 企业实现营业收入23,908.6亿元，同比增长7.40%；实现利润总额3,119.5亿元， 同比增长5.9%。受仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、药品带量采购试点、 “两票制”全面实施等医改深化推进的影响，我国医药制造行业的主营业务收入 增长虽有所放缓，但总体呈现平稳发展态势。 综上，随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的持续 提高、城镇化进展的稳步推进、以及覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制 度的构建，我国的医疗条件和设施得到逐步完善，相应的医药行业规模将持续扩 大。同时，生活方式的变动、人口基数扩大与老龄化加速等因素使得特殊疾病药 品的消费需求进一步增长。在市场刚性需求的支持下，我国医药制造行业的发展 潜力巨大。 3、我国生物药行业发展状况 自21世纪以来，生物药已广泛应用于各个疾病治疗领域，生物药产业获得 了空前的发展。根据Frost&Sullivan统计，2018年全球销售额前10名的药物销 售额共计为866亿美元，其中生物药占据了9名、销售额为769亿美元，占比达 88.79%，充分展现了市场对生物药的认可。 我国医药市场主要由3个板块构成，即化学药、生物药以及中药。其中，由 于生物药的研发和生产壁垒较高，生物药品行业在我国医药市场起步较晚。根据 米内网数据显示，2019年，我国三大终端六大市场前10大品牌（按销售额排名） 中，生物制品仅占4个，但增速较快，具体情况如下： 排名 药品 金额（亿元） 增长率 是否属于生物制品 1 阿托伐他汀钙片（辉瑞） 93.00 1.1% 否 2 吸入用布地奈德混悬液（阿斯利康） 79.00 6.8% 否 3 硫酸氢氯吡格雷片（赛诺菲） 79.00 -4.8% 否 4 地佐辛注射液（扬子江药业集团） 68.00 17.2% 否 5 注射用曲妥珠单抗（罗氏） 65.00 41.3% 是 6 注射液血栓通-冻干（梧州制药） 63.00 -1.6% 否 7 阿卡波糖片（拜耳） 61.00 5.2% 否 8 门冬胰岛素30注射液（诺和诺德） 60.00 7.1% 是 9 人血白蛋白（杰特贝林） 53.00 26.2% 是 10 利妥昔单抗注射液（罗氏） 45.00 15.4% 是 数据来源：米内网 近年来，随着我国政府及相关主管部门相继出台了一系列产业政策鼓励和支 持生物医药产业创新发展，我国生物制品行业市场规模保持持续增长态势，在我 国用药市场占比不断提升。 中国生物药市场规模 数据来源：Frost&Sullivan 根据Frost&Sullivan数据显示，2014年至2018年，我国生物药药品销售额 从1,167.00亿元增长至2,620.00亿元，年均复合增长率为22.41%，增速领先于 我国医药市场的整体情况（根据米内网数据显示，2014年至2018年我国药品销 售额年均复合增长率为8.29%）。由于生物药在安全性、有效性和顺应性上表现 优良，可满足化学药和中药未能满足的临床需求，在技术进步、产业结构调整、 临床需求增加以及支付能力增长等因素共同驱动下，我国生物药品行业具有较大 的发展潜力。根据Frost&Sullivan预测，2023年我国的生物药品市场销售规模将 达到6,412.00亿元。 （三）公司产品的细分市场情况 1、过敏性疾病的原理及分类 过敏性疾病通常是指I型或速发型变态反应性疾病，是指机体受到某些抗原 刺激时，出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应，并且具有一 定的遗传倾向。 常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿 疹、过敏性结膜炎等疾病。其中，过敏性鼻炎又称变应性鼻炎，症状包括鼻漏、 鼻塞、鼻痒和喷嚏，过敏性鼻炎影响患者生活质量、睡眠、学习和工作。过敏性 哮喘是气道的慢性炎症性疾病，慢性炎症引起气道高反应性，导致喘鸣、呼吸困 难、胸闷、咳嗽反复发作。 过敏性疾病发病机理示意图 2、脱敏治疗渐成过敏性疾病一线疗法 针对过敏性疾病的治疗，WHO提出了包含避免接触过敏原、对症治疗、脱 敏治疗、患者教育的综合性方案。 对症治疗的药物包括抗组胺药物、鼻用糖皮质激素、抗白三烯药、抗胆碱药 物、减充血药和肥大细胞稳定剂等。虽然对症治疗在某种程度上均可以改善过敏 性鼻炎的进程及症状，但是中断治疗后，若患者再次暴露于过敏原，仍会再次产 生过敏症状。因此，对症治疗并不能从根本上改变过敏性疾病的自然进程。 发行人主营产品所运用的治疗方式为脱敏治疗。脱敏治疗又称特异性免疫治 疗方法，指通过让患者从低剂量开始接触变应原，然后逐渐增加剂量，达到维持 量后持续足够疗程，以刺激机体免疫系统产生免疫耐受，当患者再次接触变应原 时，过敏症状明显减轻或不再产生过敏症状。 1998年《WHO变应原免疫治疗意见书》明确指出：脱敏治疗是唯一可以影 响过敏性疾病自然进程的治疗方法。2001年ARIA（过敏性鼻炎及其对哮喘影响） 指南建议，脱敏治疗可作为避免过敏原的一种补充措施，最好用于疾病的早期， 以减少发生副作用的危险和预防进一步发展为严重疾病。2006年，欧洲变态反 应与临床免疫学学会（EAAC）指出脱敏治疗是唯一可能改变疾病自然进程的对 因疗法，应该尽早使用，以防止受累器官的黏膜发生不可逆损伤。 世界变态反应组织（WAO）于2009年、2013年两次发表意见书推荐舌下 特异性免疫治疗作为变应原免疫治疗的新方式。2015年，中国《变应性鼻炎诊 断和治疗指南》（2015，天津）明确提出变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的 一线治疗方法，临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南》（2019年，第一 版）推荐将舌下免疫治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。2020年1月，汇总专家 经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表，提出舌下脱敏诊疗的标准化流 程，为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。 相比药物治疗，脱敏治疗可从根本上进行对因治疗，且具有长期疗效。对症 治疗可快速控制临床症状，但无法降低过敏性疾病发生的风险或防止新发致敏的 发生，即无法从根本上降低或消除患者对过敏原的敏感性，停药后无长期持续疗 效。脱敏治疗虽起效时间稍长，但通过恰当、科学的脱敏治疗，可使患者对过敏 原敏感程度显著降低，能够有效防止过敏性疾病的进一步发展，同时能预防新的 过敏症的出现，且停药后具有长期疗效。 近年来，过敏性鼻炎治疗指南中均逐步将变应原特异性免疫疗法过渡为过敏 性鼻炎的重要治疗方法之一。2015年的天津版变应性鼻炎诊断和治疗指南首次 将变应原特异性免疫治疗作为一线治疗方案进行推荐。变应原特异性免疫疗法地 位的提升主要是源于脱敏治疗产品在国内持续推广、近年来国内举办多次大型变 态反应学学术研讨会议、临床医生对脱敏治疗认可度提升。 3、舌下含服脱敏治疗潜力巨大 （1）舌下含服脱敏治疗优势明显 脱敏治疗的方式主要包括皮下注射脱敏和舌下含服脱敏。皮下注射（SCIT） 是最早的脱敏治疗方式，自1911年首次报道至今已有100余年的历史。由于皮 下免疫治疗存在发生严重不良反应的潜在风险，加之频繁去点医院注射不方便、 儿童患者惧怕注射引起的疼痛等诸多问题，针对过敏性鼻炎，舌下特异性免疫治 疗（SLIT）这一种治疗方法在临床上受到了越来越多的关注。 相比于SCIT，SLIT引起的不良反应发生率极低，其局部不良反应主要包括 口唇/舌下发痒、肿胀以及胃肠道不适，通常症状都比较轻微，在持续治疗过程 中可自行缓解，一般无需对症用药或减少剂量。SLIT引起的系统性不良反应主 要包括荨麻疹和哮喘发作，具有自限性，可通过减少剂量或同时对症用药而缓解。 临床研究证实SLIT引起的系统性不良反应发生率相当低，截至本募集说明书出 具日，尚未有过致死病例的报道。 舌下脱敏治疗与皮下注射疗法的对比情况具体如下： 治疗方式 治疗效果 安全性 顺应性 便利性 适用人群 舌下含服 有效 不良反应发生率 低，多为轻微局 部反应，尚未有 过致死病例报道 较好 较好，可在任意地点 服用进行治疗；且不 用低温储存，便于携 带 较广，尤其适 用于对皮下 注射有恐惧 感的儿童群 体 皮下注射 有效 不良反应发生率 高，包括轻度鼻 炎或荨麻疹症状 到危及生命的过 敏反应 较差 较差，需由专业医护 人员给患者进行注射 治疗；药品需低温储 存，不便携带。 由于便利性 和不良反应 率等因素受 众群体较为 限制 综上，舌下含服脱敏治疗已经被医学界证实为一种有效性与皮下注射脱敏治 疗相当，但安全性和使用方便性具有明显优势的脱敏疗法。 （2）脱敏治疗渗透率稳步提高，粉尘螨滴剂将脱颖而出 尘螨是诱发过敏性哮喘、过敏性鼻炎等过敏性疾病的重要变应原之一，分为 粉尘螨与屋尘螨两种。屋尘螨主要滋生于卧室内的枕头、褥被、软垫和家具，粉 尘螨主要来源于动物饲料、面粉、食品、废棉花、仓库等。尘螨具有分布广泛、 致敏性强等特点。其中，粉尘螨适宜的生存条件是20℃~30℃，相对湿度 70%~80%，夏、秋两季一般为繁殖旺季，且南方区域粉尘螨过敏的患者人数较 多。随着中国城市化进程的深入和人们生活方式的改变，我国过敏性疾病发病率 不断提升，以过敏性鼻炎为例，根据欧洲变态反应学杂志《Allergy》数据，我国 过敏性鼻炎的患病率从2005年的11.10%上升到2011年的17.60%，患病率上升 显著。 随着过敏性疾病发病率的提升，我国脱敏治疗市场规模呈现快速增长趋势。 根据头豹研究院数据显示，2015年至2019年，我国脱敏诊疗市场规模由3.6亿 元增长至7.9亿元，年均复合增长率约为21.4%，目前国内上市的脱敏治疗药物 仅有3种，分别是发行人的粉尘螨滴剂、ALK的屋尘螨变应原制剂和 Allergopharma的螨变应原注射液，后两款产品的给药方式均为皮下注射，发行 人是国内唯一一家生产销售舌下脱敏制剂的企业，占据国内脱敏治疗市场80% 以上市场份额。 由于我国脱敏治疗起步较晚，发展时间较短，目前脱敏治疗行业仍处于发展 初期，但行业增速较快。随着我国学者在脱敏治疗研究上的重大突破、专科医生 在临床上积极实践、病患认识逐步提高，脱敏治疗有望迎来快速发展，市场渗透 率将逐步提高。同时，公司在研重点产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”已于 2021年1月30日获得了药品注册证书（药品批准文号： 国药准字S20210001）， 该产品将主要解决北方花粉过敏患者的需求，目前国内市场上暂无同类产品获批 上市，也无同类产品开展临床试验，该产品的上市有望进一步推动我国脱敏治疗 市场规模增长。 （四）行业进入壁垒情况 1、政策壁垒 生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地 方药品监管部门，各监管部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整 个行业实施监管。 目前，我国医疗体制处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和完 善。2019年12月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版《药品管理法》加 大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的质量管 理体系；此外，为优化药品审评审批工作流程，规范和加强药品注册管理，市场 监管总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落实药品全生命周期管理要求， 加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》，两部《办法》于 2020年7月1日起正式施行。整体而言，医药行业的监管逐年趋紧，质量管理 标准不断完善与提高，行业政策准入壁垒较高。 2、市场渠道壁垒 我国医药产品的销售主要以医疗机构和药店零售终端为主。针对医疗机构市 场，医药制造企业需完成省、自治区、直辖市药品的集中招标，建立起覆盖本地 各级医院的销售和服务渠道；而对于药店终端市场，药企需在当地搭建完善的销 售网络和推广宣传措施，以提高药品生产企业及其产品在当地的知名度。在“两 票制”政策的推进下，药品生产企业通常需要较长的时间与较大的投入，才能与 区域范围的医药商业公司（配送商）形成长期稳定和相互信任的合作关系，间接 提升了医药制造企业进入新的销售区域的市场渠道壁垒。 3、技术与人才壁垒 医药行业属于知识和技术密集型行业，技术工艺复杂，研发周期长，对于企 业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有严格要求，行业技 术壁垒较高。而新药成功研发后可获得专利技术保护优势，保护期限内将形成知 识产权壁垒。其中，生物药结构通常较化学药更为复杂，根据Frost&Sullivan统 计，生物创新药通常需要10-15年的研发和临床试验时间；生物药的工艺开发流 程也较为繁琐，至少包括工艺探索、小试工艺优化、纯化工艺、制剂工艺、工艺 放大研究等。因此，与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长， 投入资金更大，结果的不确定性更高，技术壁垒相对较高。 另外，药物的研发、生产及销售涉及多种专业领域，包括临床研发、新药注 册、生产及工艺、质量控制、市场研究、市场开发及销售等，上述环节需要大量 具有专业背景的复合型人才。特别是药品研发领域，对于研发人员的专业水平有 很高的要求。成立初期的新药研发企业较难在短时间内组建覆盖新药研发到商业 化的专业人才团队。 4、资金壁垒 医药制造业已经逐渐发展成资金密集型行业。药品从研究开发、临床试验、 商业化生产到最终产品获准上市销售，需要投入大量的资源。其中，创新药的开 发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等特点。根据前瞻产业研 究院报告显示，国际上不少创新药的研发成本超过10亿美元，且研发周期超过 10年。因此，创新药的研发需要投入大量的资金支持。 在生物创新药领域，由于生物分子的分子量大，结构复杂，对制造过程和储 存环境的变化高度敏感，从而增加了对质量控制的挑战。生物创新药的规模化生 产不仅对工艺技术的要求很高，建立符合GMP的生物药生产设施也需要投入大 量的资金，建设周期较长。因此，随着市场需求的增加，为保证生物药产品及时 供应，生物制药企业对资金提出了更高的要求。此外，药品的销售渠道复杂，环 节多，特别是处方药在前期市场开发及产品推广时亦需要较大投入，行业资金壁 垒较高。 5、品牌壁垒 在医药制造领域，质量是品牌的保障，与药品的口碑和销售表现息息相关。 对于以处方药为主的医药制造企业，其主要市场是医院等医疗机构，患者的购买 行为受到临床医生影响较大。而医生一般更倾向于选择疗效稳定、质量较高且具 有较高品牌知名度的产品，特别是老字号企业或知名品牌企业的产品。对于药店 零售终端市场，良好的企业形象和较高的知名度有助于培育客户的忠诚度。新进 入的品牌缺乏上述优势，短期内较难形成品牌影响力。稳定的药品质量、长期的 市场应用、医生和患者积极的反馈与认可才能建立医药制造企业的品牌和声誉， 从而具备较高的品牌壁垒。 （五）影响行业发展的因素情况 1、有利因素 （1）我国居民可支配收入不断提高，医药卫生支出逐年增加 我国经济保持高速增长，国内居民收入同步迅速提高。2019年，我国城镇 居民人均可支配收入为42,359元，比上年增长7.9%；农村居民人均纯收入为 16,021元，比上年增长9.6%。随着收入不断增长，居民对健康保健日益重视， 医药卫生消费快速增长。 居民收入与医疗卫生消费的增长将继续带动国内医药行业的整体快速发展。 根据国家卫生健康委规划与信息司《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》，2019年我国医药卫生总费用为65,195.9亿元，占2018年GDP比重的6.6%，相 比于美国医药2019年卫生总费用占GDP比例接近20%的水平而言，仍有较大的 发展空间。未来市场对药品需求的持续增加以及医改政策落实等相关因素，将使 得我国医药行业在国民经济中的地位进一步提高。 （2）国家产业政策大力支持生物制药行业的发展 近年来，新版《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《国家基 本药物目录》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009年-2011年）》、 “新农合”、社区医疗、城镇居民医保等政策相继出台，为医药行业长远的发展 提供了良好的政策环境。 同时，在全球各主要发达国家加速推进生物技术发展的背景下，我国于2010 年明确将包含生物医药在内的生物产业列入国家战略性新兴产业。2016年，“十 三五”规划中也明确了生物医药行业作为国家战略前沿领域产业的地位。国家产 业政策的大力支持将加速推动生物制药行业的研发投入及产业化进程，为我国生 物产业创造了重大的发展机遇。 （3）监管力度的加强将有效促进行业健康发展 随着国家对医药行业的重视程度不断提高，监管机构从各个环节对行业经营 行为实施了严格监管。新版GMP的实施对药品生产企业的机构与人员、厂房与 设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收 回、自检等方面进行了更为严格的规定，进一步增强了药品生产企业的质量意识， 逐步淘汰了一批不符合规范要求、缺乏核心竞争力的企业。 自2016年3月起，国家开始推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，强制 要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和 疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 新版GMP的实施和一致性评价的展开将有效提升我国制药行业整体水平， 保障药品安全性和有效性，促进产业结构的升级，营造良好的产业环境，有利于 行业的健康发展。 2、不利因素 （1）研发投入不足，创新能力待提高 虽然我国医药生产企业数量众多，但具有较强自主创新能力、形成规模效应 的大型企业较少，大部分制药企业仍然以低端的仿制药为主，缺乏创新。与欧美 发达国家相比，我国制药企业的研发投入严重不足。 由于新药研发资金需求多、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风 险大，目前我国医药研发仍以科研院所和高等院校为主，国内医药制造企业研发 投入意愿并不高。一些关键性产业化技术长期没有突破，产品技术含量较低，导 致产品同质化竞争情况比较严重，缺乏高技术含量、高附加值的核心技术产品。 （2）同质化现象严重，行业竞争加剧 我国医药制造行业虽然取得了令人瞩目的发展，但由于起步较晚，产业集中 度与发达国家相比仍处于较低水平，药品同质化现象严重，过度竞争、资源浪费 和环境污染的问题突出，阻碍了行业的健康发展。在近年来出台的各项政策的持 续推动下，预计未来国内的医药制造业将面临进一步整合，行业集中度将提升。 随着近年国际大型制药企业通过设立国内研发机构或与国内企业合资设立 研发生产基地等多种方式在国内进行市场开拓，国内制药企业将面临来自国际大 型制药企业的竞争。激烈的市场竞争加快了我国医药制造业升级发展的速度，有 利于推动国内制药企业的自主创新、提高产品质量和技术含量，并最终进入全球 主流市场。 （3）药品价格下降与生产成本上升的双向压力 根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，公 立医院药品采购坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个 平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、 双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管。近几年各省药品集 中采购招标价格呈现下降的趋势，药物价格的下调一定程度压缩了药品生产企业 的利润空间。 在生产供给端，由于我国经济发展对资源与环境的约束不断加强，医药企业 面临的环保压力有所上升，环保设施支出与人工成本上升等因素一定程度上导致 企业生产成本的上升。虽然生物制药行业由于研发周期长、技术及生产工艺复杂， 生物药品价格一般较高，行业利润水平高于医药行业平均水平。但是未来价格主 管部门如对生物药品进行大范围大幅度降价，仍将可能给行业带来一定冲击。 （六）行业技术水平和特点情况 1、行业技术水平和趋势 生物医药行业是技术密集、创新驱动型的行业。许多国家已将生物医药产业 作为重点发展的战略性行业。我国“十三五”计划发展规划中也将生物制药产业 作为大力发展的战略性新兴行业，在新药创制、产业化、国际化发展及产业结构 升级等方面开展工作。 变应原制品属于生物医药行业，具有技术密集型特点。变应原制品一般是由 天然原材料提取获得的变应原活性蛋白浸提液，经过分离纯化而制备的标准化变 应原药物，用于过敏性疾病的治疗与诊断。其中，“标准化”是决定该产品在临 床上是否安全有效的关键。我国2003年颁布的《变态反应原（变应原）制品质 量控制技术指导原则》提出了变应原制品的质量标准研究应包括总蛋白含量测 定、蛋白组分的测定、主要致敏蛋白含量测定和变应原总生物活性测定等检测方 法和标准的研究。除此之外，变应原制品的“标准化”还涉及变应原原材料的制 备与鉴定、变应原活性物质提取与纯化、制剂处方的选择与优化、以及临床用药 方案的确定等。 发行人独立开发了变应原活性检测方法及检测用标准血清混合物构建技术、 变应原制品“常温”保存技术、粉尘螨纯种分离及三级种子库培养技术、变应原 制品标准化技术平台等核心技术，为提高变应原制品行业的技术水平作出了贡 献。未来，变应原制品技术发展的主要方向可能包括：（1）剂型优化，例如固 体快速分散剂型、长效剂型等，增加药物使用的便利性；（2）多指标变应原快 速检测技术。 2、行业的经营模式及特征 （1）经营模式 在药品生产许可方面，根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生 产活动应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品 生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 在药品生产管理方面，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）取 消了药品生产质量管理规范（GMP）认证，规定药品监督管理部门可随时对GMP 执行情况进行检查；并规定从事药品生产活动应遵守药品生产质量管理规范，建 立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；药品监 督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非 临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药 品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规 范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 药品生产企业通常需要通过药品流通企业向医院或药店供货。为了深化医药 卫生体制改革、促进医药产业健康发展，2017年1月9日，国家卫计委印发《关 于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，在公立医 疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开 一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，其主要目的是规范药品流通秩序、 压缩流通环节、降低虚高药价，有效净化流通环境、打击过票、强化医药市场监 督管理。 此外，本行业内的企业还需建立药品不良反应报告和监测制度，确保药品上 市后的安全性。 （2）行业特征 行业的周期性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过 敏性疾病，与人的生命和健康息息相关，受宏观经济影响不大，不具备明显的周 期性。 行业的区域性特征：变应原制品的区域性特征主要受工业化程度和过敏原分 布决定。一方面，工业化程度较高的区域，过敏性疾病的患病率通常较高；另一 方面，过敏原分布的地域性也导致不同地区的患者对不同过敏原过敏。中国南方 区域的气候特征更容易促使粉尘螨大量繁殖，因此南方区域粉尘螨过敏性疾病患 者人数较多；而蒿属花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。 行业的季节性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过 敏性疾病，粉尘螨是导致该类疾病发生的最主要过敏原之一。粉尘螨适宜的生存 条件是温度20℃~30℃，相对湿度70%~80%，夏、秋两季一般为粉尘螨繁殖旺 季，其所引起的过敏性疾病一般也在下半年多发。因此，变应原制品的销售具有 一定的季节性。 （七）行业上下游情况 从生物医药行业的整体发展状况来看，生物医药行业的上游主要涉及生物医 药的研究开发活动和原材料的供应。生物制药企业生产所需原材料主要包括动植 物和人体提取物、葡萄糖和无机盐等可再生资源以及包装材料等，上述原材料可 通过培养或采购的方式获得，原材料的来源充足。 随着经济的发展、人口老龄化加剧、患病人口的增加以及人们对生物医药安 全性和有效性认识的增加，生物医药的需求将保持稳定增长。在医药流通领域， 我国医药经营企业不断规范经营，扩大规模。随着生物医药行业的下游需求稳定 增长，医药批发零售渠道畅通，有利于促进生物医药行业的快速发展。 （八）发行人国内行业地位及竞争情况 公司主要产品为粉尘螨滴剂、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒和屋尘螨皮肤点刺 诊断试剂盒。其中粉尘螨滴剂是公司营业收入的主要来源，占营业收入的比重较 大。2017年、2018年、2019年及2020年1-9月，粉尘螨滴剂的销售收入分别为 3.78亿元、4.95亿元、6.31亿元与4.87亿元，占同期营业收入的比例分别为 98.03%、98.79%、98.65%与99.20%。粉尘螨滴剂自上市以来，销售规模保持增 长态势，2014年至2019年，其销售额从2.36亿元增长至6.31亿元，年均复合 增长率为21.74%。 粉尘螨滴剂销售收入变动情况 目前国内上市的脱敏治疗药物仅有3种，分别是发行人的粉尘螨滴剂、ALK 的屋尘螨变应原制剂和Allergopharma的螨变应原注射液，后两者的给药方式均 为皮下注射，发行人是国内唯一一家生产销售舌下脱敏制剂的企业，占据国内脱 敏治疗市场80%以上市场份额。根据申万宏源研究与米内网的数据显示，从2015 年至2019年，公司在国内脱敏治疗市场的销售占比由77%上升至83%。 我国脱敏治疗市场占比情况 数据来源：申万宏源研究、米内网 （九）发行人的竞争优势 公司通过持续的研发投入，形成了以技术和产品为核心的竞争优势。同时， 为了促进持续创新和保障产品的研发、生产、销售，公司在质量控制、营销、管 理等多个方面，也建立了自身的竞争优势。 1、产品优势 公司主导产品粉尘螨滴剂用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的 脱敏治疗，是一种可能改变过敏性疾病自然进程的对因治疗药物。 脱敏治疗疗程一般为2-3年，是一个长期的治疗过程，频繁的皮下注射不仅 给患者带来不便，且可能使患儿和部分成人产生恐惧和抵触心理。而“粉尘螨滴 剂”的舌下含服脱敏治疗可以免去皮下注射给患者带来的痛楚和不便，对于儿童 患者尤为适用。同时“粉尘螨滴剂”可以在阴凉处（不高于20℃）遮光密闭保 存，相对于其他液体脱敏治疗药物的低温保存条件（2-8℃），贮运更为方便， 有助于患者随身携带、及时治疗。粉尘螨滴剂与竞品的对比情况如下： 国内三种脱敏治疗药物对比表 药品名称 厂家 顺应性 使用要求 贮存要求 粉尘螨滴剂 我武生物 较高 首次用药需在医院进行，且 留观30分钟，如无不适，后 续允许在家中自行给药，无 需医生的监督 阴凉处（不高于 20℃）遮光密闭 保存 屋尘螨变应 原制剂 ALK 较低 必须避免血管内注射，由医 生注射，注射后留观30分钟 2-8℃ 螨变应原注 射液 Allergopharma 较低 必须避免血管内注射，由医 生注射，注射后留观30分钟 2-8℃ 资料来源：药品说明书、公司公告 2、产品储备优势 公司在脱敏领域深度布局，脱敏系列产品研发管线丰富，在研产品陆续进入 临床III期试验阶段，在研产品有望继续丰富公司的产品线，扩大产品的使用人 群，为公司持续发展提供动力。 目前公司已进入临床阶段的产品情况如下表所示： 产品 适应症 阶段 黄花蒿花粉变应原舌下 滴剂 本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗 用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起 的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。 已获得药品注 册证书 黄花蒿花粉变应原舌下 滴剂 本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗 用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起 的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的儿童患者。 III期临床阶段 尘螨合剂 用于尘螨过敏引起的过敏性鼻炎与过敏性哮喘 的脱敏治疗 II期临床阶段 粉尘螨滴剂 用于粉尘螨过敏引起的特应性皮炎的脱敏治疗 III期临床阶段 黄花蒿花粉点刺液等点 刺产品 用于点刺试验，辅助诊断Ⅰ型变态反应性疾病 III期临床阶段 悬铃木花粉点刺液等点 刺产品 用于点刺试验，辅助诊断Ⅰ型变态反应性疾病 III期临床阶段 在上述产品中，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂及多品种点刺产品（包括“黄花 蒿花粉点刺液等点刺产品”与“悬铃木花粉点刺液等点刺产品”）是公司综合考 虑了国内过敏原的分布特征、临床急需性以及研发的商业价值后即将推出的重点 产品。 “黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”用于治疗成人变应性鼻炎的III期临床试验 已经完成，并于2019年4月提出了药品注册申请（受理号：CXSS1900020国）， 目前已经获得药品注册证书（药品批准文号： 国药准字S20210001）。此外，“黄 花蒿花粉变应原舌下滴剂”用于治疗儿童变应性鼻炎的III期临床试验已于2020 年上半年完成全部受试者入组。“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”将主要解决北方 花粉过敏患者的需求，也是公司继粉尘螨滴剂之后的第二款重点产品。目前国内 市场上暂无同类产品获批上市，也无同类产品开展临床试验。鉴于过敏性鼻炎脱 敏治疗的临床试验设计较为复杂，历时较久，“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”在 上市后将具备较好的领先性，有望为公司收入提供新的增长点。 多品种点刺产品用于点刺试验，辅助诊断因黄花蒿花粉、悬铃木花粉等8种 过敏原引起的Ⅰ型变态反应性疾病，该系列产品已进入III期临床试验阶段。在 皮肤点刺产品方面，公司目前有“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”和“屋尘螨皮肤 点刺诊断试剂盒”两款上市产品，但该两款产品的诊断范围相对有限。多品种点 刺产品将有效扩大公司在过敏原体内检测覆盖面，与公司主要的脱敏治疗产品形 成一定的诊疗协同，为公司脱敏治疗产品的销售起到一定的助力作用。 综上，公司在脱敏领域持续深度布局，脱敏系列产品研发管线丰富，在研产 品陆续进入III期临床阶段，有望继续丰富公司的产品线，扩大产品的使用人群， 为公司持续发展提供动力。 3、研发优势 公司现有核心技术包括变应原活性检测方法及检测用标准血清混合物构建 技术、变应原制品“常温”保存技术、粉尘螨纯种分离及三级种子库培养技术和 变应原制品标准化技术平台等。其中，变应原活性检测方法及检测用标准血清混 合物构建技术，为变应原制品的生物活性检测提供了一种客观、准确的标准；变 应原制品“常温”保存技术的应用，保证了液体变应原制品在20℃以下保存的 稳定性，增加了患者携带和使用的便利性。 此外，在天然药物领域，公司已筛选数十种不同的植物，并获得多种分子母 核，正在此基础上进行化学修饰或者改构，以期获得可成药的新型抗感染药物候 选化合物；在干细胞领域，公司已建立了具有自主生产能力的上游产业链，并研 发了一系列包括仿生培养技术在内的核心技术。公司通过选择细胞来源、调节培 养基、培养方式，对干细胞进行单克隆选择，已拥有数十种不同细胞种类和细胞 群，可适用于不同的疾病治疗需求。 公司对核心技术和产品实施知识产权保护策略。不仅对核心技术实施积极的 国内专利保护，也根据实际情况择机申请国外专利保护，同时对各产品的配方和 制备技术实施国内防御性专利保护。 4、品牌优势 国内过敏免疫治疗药物在研较少，ALK的尘螨变应原舌下片处于临床III期 阶段，但由ALK的2020年度第三季度报告可知，其尘螨变应原舌下片在中国的 临床III期试验目前已推迟进行，因此预计距离上市仍需要较长时间。整体而言， 过敏免疫治疗药物临床试验难度较大，耗时较长，新入企业数量较少，发行人依 靠产品优势在国内脱敏诊疗市场中建立了良好的品牌形象，并通过多层次的学术 会议加大产品在全国市场的推广力度，持续扩大品牌影响力，保持市场领先地位。 5、管理优势 公司拥有稳定、高效的专业管理团队，对生物医药行业的发展前景具有坚定 的信念。经过近十年的创业发展，公司管理团队积累了丰富的研发、生产、管理 和营销经验，对行业发展认识深刻，能准确把握产品技术方向，并根据行业发展 趋势和市场需求，及时、高效地制定符合公司实际的发展战略，形成了系统的、 行之有效的经营管理模式。 公司特别强调团队凝聚力，以“治病救人、实业报国”为宗旨，以“忠诚、 执行力、责任”为核心价值观，已经形成了强调“实事求是、鼓励创新”的企业 文化，有效地推动了公司的发展，优秀且稳定的专业管理团队已成为公司快速、 健康发展的基石。 6、质量控制优势 公司建有科学和完善的质量保证体系，对生产过程严加控制，并制定了完善 的质量控制制度。 公司严格按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立了覆盖原辅料、半成 品、成品三部分的质量控制体系。从源头就把好质量关，确保产品的质量。主要 制度包括：《供应商审计管理规程》、《物料验收入库管理规程》、《成品审核 放行管理规程》、《QA人员现场检查标准操作规程》、《物料审核放行管理规 程》、《物料发放管理规程》等。 公司生产基地设有质量部，全面负责药品生产全过程的质量控制。质量部下 设质量保证组（QA）与质量检验组（QC），组织机构健全。全体人员均经培训 合格上岗，质量意识强，责任明确，严格把关，能正确履行质量检验和质量管理 的职责，有效确保产品质量。 四、发行人主要业务模式、产品或服务的主要内容 （一）发行人产品或服务的主要内容 1、发行人的主营业务 发行人是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高 科技生物制药企业，在我国脱敏诊疗市场具备领先地位，并逐步推动在干细胞、 天然药物等其他领域的研发工作。报告期内，公司的主要产品以粉尘螨滴剂和皮 肤点刺诊断试剂盒等变应原制品为主，包括粉尘螨滴剂（商品名：畅迪）、粉尘 螨皮肤点刺诊断试剂盒（商品名：畅点）、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（商品名： 畅点II）。 公司高度重视持续研发创新，深耕于过敏性疾病领域药品的创新与研发，在 “粉尘螨纯种的获取和维持”、“粉尘螨大规模培养工艺”以及“准确的生物学 活性检测”等方向实现技术突破，自主创新形成了一系列基于变应原制品制剂与 标准化的核心技术。通过应用核心技术，公司研制开发了“粉尘螨滴剂”、“粉 尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”和“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”等产品。上述产品 的开发不仅为过敏患者带来安全有效的舌下脱敏治疗方式，更填补了舌下脱敏药 物及过敏原皮肤点刺诊断试剂在国内市场的空白。此外，公司积极开展在干细胞 领域与天然药物领域的研发工作，逐步形成了仿生培养等技术，在上述领域的技 术创新将有助于公司推进产品布局，培育新的业绩增长点。 未来，公司将在巩固现有过敏性疾病诊疗领域优势的基础上，发展具有重大 技术优势或市场优势的创新药物，致力于解决目前未被满足的医学需求。其中， 在天然药物领域，公司将通过对天然药物资源的药物发现，结合高效活性筛选系 统等技术，研究开发治疗感染、代谢等相关疾病的小分子创新药，如抗耐药结核 分枝杆菌等；在干细胞领域，公司已形成具有自主生产能力的干细胞培养体系， 未来将依托仿生培养等核心技术，在例如骨质疏松疾病等领域进行重点开拓。 综上，公司逐步发展为集研发与生产为一体，生产技术和产品质量与国际接 轨的生物制药企业。 2、发行人主要产品及其应用 报告期内，公司的主要产品包括粉尘螨滴剂及诊断试剂盒系列，具体情况如 下： 剂型 通用名 商品名 批准文号 规格 适应症 滴剂 粉尘螨 滴剂 畅迪 国药准字 S20060012 粉尘螨滴剂1号：蛋白浓度为1μg/ml； 粉尘螨滴剂2号：蛋白浓度10μg/ml； 粉尘螨滴剂3号：蛋白浓度100μg/ml； 粉尘螨滴剂4号：蛋白浓度为333μg/ml； 粉尘螨滴剂5号：蛋白浓度1000μg/ml。 用于粉尘螨过敏引 起的过敏性鼻炎、过 敏性哮喘的脱敏治 疗 皮肤 点刺 诊断 试剂 盒 粉尘螨 皮肤点 刺诊断 试剂盒 畅点 国药准字 S20080010 每瓶2ml 用于点刺试验，辅助 诊断因粉尘螨致敏 引起的Ⅰ型变态反 应性疾病。 屋尘螨 皮肤点 刺诊断 试剂盒 畅点II 国药准字 S20190022 屋尘螨点刺液的蛋白浓度为0.1mg/ml； 阳性对照的磷酸组胺浓度为 1.70mg/ml； 阴性对照仅含甘油和生理盐水。 用于点刺试验，辅助 诊断因屋尘螨致敏 引起的Ⅰ型变态反 应性疾病。 公司主要产品图片 图片包含 箭头 描述已自动生成 图片包含 文本 描述已自动生成 （1）粉尘螨滴剂 粉尘螨滴剂用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗。本 品一般在过敏症状最轻微时开始治疗，具体用法为滴于舌下含服，每日一次。根 据过敏程度调节剂量。常用量分为递增量和维持量，递增量为粉尘螨滴剂1号、 2号、3号，维持量为4号、5号。 “粉尘螨滴剂”用法示意图 粉尘螨滴剂的作用机理在于与患者舌下粘膜中的抗原递呈细胞相接触，调节 免疫系统中Th1/Th2淋巴细胞之间的免疫平衡，并诱导B细胞产生阻断性sIgG 抗体，进而发挥免疫调节的作用。患者再次接触该变应原时，过敏症状明显减轻 甚至完全消失，达到治疗的目的，是一种针对螨性过敏性疾病的病因治疗。 （2）诊断试剂盒 公司已获准上市销售的变应原体内诊断试剂系列产品包括粉尘螨皮肤点刺 诊断试剂盒与屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒，二者均用于皮肤点刺试验，分别辅助 诊断因粉尘螨或屋尘螨引起的I型变态反应性疾病。 产品用法示意图 点刺试验的部位一般在前臂内侧皮肤位置。为了确定各患者的皮肤敏感程 度，在点刺试验时，同时用阴性对照和阳性对照进行对照试验，并以风团大小作 为判读结果标准。 公司的皮肤点刺产品原理是当有某种变应原进入患者的皮肤时，变应原与肥 大细胞上的特异性IgE抗体结合，引起皮肤内的肥大细胞脱颗粒，释放组胺等活 性物质，导致局部毛细血管扩张（红斑），毛细血管通透性增强（风团），阳性 者表示对该变应原过敏。该方法是一种有效测定I型变态反应性疾病变应原的方 法。 （二）生产模式 公司严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，确保药品质 量及药品的安全性与有效性。 公司生产基地下设生产部、质量部、物流部与设备部。生产部负责制定生产 计划，执行生产指令，并严格按照GMP要求组织产品的生产，保证生产操作过 程符合GMP文件要求，对生产过程负责。质量部负责药品生产全过程的质量监 督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。物流 部负责存货的日常收发及保管工作，确保仓储条件满足不同存货的环境要求。设 备部负责公司生产设备管理。 报告期各期，公司主导产品“粉尘螨滴剂”的收入增量贡献超过98%，是收 入增长的主要来源，其生产工艺流程如下： 粉尘螨三级种子库建 立、传代及保存 代谢培养基生产 代谢培养基脱脂、干燥 提取获得变应原浸出液 分 级 过 滤 除 菌 过 滤 原 液 按照成品浓度梯度配制 粉尘螨滴剂 灌 装 贴 标 包装成品 质量控制 原液质量控制 成品质量控制 虫种收集及鉴定 （1）粉尘螨纯种库的形成 ①虫种收集 收集含有粉尘螨的虫种，用细筛过筛后，在显微镜下分离出粉尘螨，经生物 学形态鉴定后，按一定的密度投放在装有培养基的培养瓶中，在适合粉尘螨生长 的温湿度环境下培养至稳定的粉尘螨种群，挑选生长良好的种群，进行形态学鉴 定和核酸鉴定。必要时进行再纯化，以获取纯的粉尘螨种群，作为原始种群。 ②三级种子库的建立 经过鉴定的粉尘螨原始种群投放到合适的培养基中，在适合粉尘螨生长的温 湿度下培养繁殖，当密度达到原始种子库密度要求时，经过形态学及核酸鉴定合 格，分装并转入适合粉尘螨保种的条件下进行保种，即是原始种子库；将原始种 子库虫种在适合粉尘螨生长的温湿度下扩大培养，当虫种密度达到主种子库密度 时，经过形态学及核酸鉴定合格，分装并转入适合粉尘螨保种的条件下进行保种， 即是主种子库；主种子库虫种以上述同样的方法扩大培养到符合工作种子库的密 度，经过形态学及核酸鉴定合格，分装并转入适合粉尘螨保种的条件下进行保种， 即是工作种子库。 通过对粉尘螨纯种的大规模培养，才能获得具有高变应原活性的粉尘螨代谢 培养基。 （2）粉尘螨代谢培养基原料的获得 从工作种子库取一定量虫种投入生产用培养基中，在适合粉尘螨生长的温湿 度下扩大培养，定期检测虫种密度与纯度。 当密度达到规定的密度指标，且纯度经形态学及核酸鉴定合格时，用特定孔 径的筛分设备去除粉尘螨虫体，获得粉尘螨代谢培养基，经检验合格后备用。粉 尘螨代谢培养基即为“粉尘螨滴剂”大批量生产的最主要原料。 （3）粉尘螨原液的获得 ①代谢培养基脱脂、干燥 将粉尘螨代谢培养基加入固定比例的丙酮重复脱脂，收集脱脂后的培养基固 体，进行真空干燥。 ②提取获得变应原浸出液 取脱脂、干燥后的培养基，加入固定配方的提取试剂，在保证变应原活性的 条件下反复搅拌提取，收集浸出液。 ③分级过滤 将浸出液置于离心机中，在一定的离心条件下分离出上清液，在微压下依次 用不同孔径的滤芯过滤分离，清除上清液中的固体培养基残留物。 ④除菌过滤 在洁净环境下，对经过分级过滤的上清液用无菌滤芯除菌过滤，获得原液， 经检验合格后备用。 粉尘螨原液作为高浓度的粉尘螨提取液，用于“粉尘螨滴剂”的制备。 （4）制备“粉尘螨滴剂”成品 ①按照成品浓度梯度配制“粉尘螨滴剂” 取检验合格的原液，按处方配制和工艺流程，配制成最终的“粉尘螨滴剂” 1、2、3、4、5号，用无菌滤芯除菌过滤。 ②灌装 通过自动灌装系统，在特定的洁净环境下进行灌装和密封。 ③贴标、成品包装 灌装后的“粉尘螨滴剂”通过灯检合格后，贴标后与说明书一同装入包装盒。 （5）虫体、代谢培养基、原液、成品质量控制 按照《粉尘螨滴剂制造检定规程》的要求，用相应检测方法进行各项质量标 准的检测。 （三）采购模式 公司由行政部统一负责采购工作，采购与公司生产相关的物料，主要包括原 辅料、包装材料等。公司生产所需的原辅料采购遵循以产定购模式，由生产负责 部门、采购部门根据生产计划、库存情况及原材料市场情况制定采购计划，采购 部门安排采购。 1、采购方式的确定 公司采购方式主要包括固定供应商采购、询价采购。其中，针对进口产品、 价格较高或者与生产相关的采购，公司通常会采用询价采购的方式；针对价格较 低或者与非生产相关的采购，公司通常采用固定供应商采购的方式。采购主管根 据采购物品类别、采购金额（单价）大小等因素决定采取何种采购方式。对于公 司药品生产所需原辅料、包装材料的采购，行政部根据生产部门提出的领料计划， 结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排实际采购品种与采购量。 2、供应商审计制度 医药产品生产用的原辅料、包装材料都有特殊要求。公司结合GMP要求， 对于该部分物料供应商建立了严格的供应商审计制度。通常，主要物料一般有 2-3家经批准合格的供应商，公司从批准的供应商处采购相关生产物料，不得在 未经批准的供应商处采购。对已批准的主要原辅料、包装材料供应商每年进行一 次复审。质量部每半年更新一次合格供应商清单，注明物料名称、规格、供应商 名称、供应商审计到期时间等信息。 （四）营销及管理模式 公司目前客户主要为各地的医药商业公司。公司通过这些医药商业公司为该 区域市场提供物流分销服务，同时由专业的学术推广团队进行终端（医院或药店） 学术推广工作。 1、参与各省市药品分类采购工作 粉尘螨滴剂获准上市以来，公司积极参加国内各省、直辖市、自治区的药品 集中采购。截至报告期末，公司已在国内19个省、3个自治区以及4个直辖市 的药品集中采购中中标。 2、按照专业推广营销模式进行学术推广和产品营销 公司产品营销流程图如下所示： 公司通过由营销团队组织策划、组织实施与委托实施相结合的专业推广模 式，举办各种高水平的全国、区域和医院学术推广会议以及参加中华医学会、中 华医师协会等机构举办的相关学术会议，展开产品的学术推广，向医生讲解正确 使用产品的方法，已经初步建立了良好的产品形象和学术推广模式。 （1）行业惯例及同行业公司情况 公司自有产品粉尘螨滴剂、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、屋尘螨皮肤点刺 诊断试剂盒均系处方药。处方药是指凭执业医师或执业助理医师开具的处方才 可购买、调配和使用的药品，通常不得在大众媒体做广告或以其他方式向非医 药专业人士进行广告宣传，致使药品生产企业在进行销售时通常需要采取学术 推广等模式进行市场推广，以此逐步提高临床医生对处方药产品相关理论知识 的认识，提升临床应用中对药品的认可程度和使用需求，通过学术推广等模式 进行市场推广，系业内企业较多采用的推广模式。 经查询同行业公司相关公开信息披露，同行业公司主要采取的市场推广模 式为学术推广模式，具体如下： 同行业公司 业务模式 具体内容 贝达药业 (SZ.300558) 学术推广+经销商 物流配送 学术推广：基于产品自身丰富的临床研究数据， 贝达药业通过组织专家学术会、大型学术推广 会、城市圆桌会、中青年专家论坛等形式开展丰 富的学术推广活动； 经销商物流配送：经销商提供物流体系，并协助 贝达药业参加医院进药和招标。 舒泰神 (SZ.300204) 通过推广服务商进 行学术推广 通过与推广服务商签署合作协议，基于产品的学 术特点、产品和市场定位，综合利用大型学术推 广会议、临床研究观察、疾病普及教育等多种手 段进行药品营销。 安科生物 (SZ.300009) 通过学术推广进行 终端销售+通过经 销商或代理商推广 进行分销 基因工程药物、医疗器械销售：采用自主组建学 术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实 现医院终端销售；主要通过营销部门组织或参加 专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医 学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍（未完）  |