奥泰生物:奥泰生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:奥泰生物:奥泰生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 发行概况 发行股票类型：人民币普通股（ A股） 发行股数： 1,350万股 每股面值： 1.00元 每股发行价格： 133.67元 发行日期： 2021年 3月 15日 拟上市的交易所和板块 :上海证券交易所科创板 发行后总股本： 5,390.4145万股 保荐人（主承销商）：申万宏源证券承销保荐有限责任公司 副主承销商浙商证券股份有限公司 招股说明书签署日期： 2021年 3月 19日 1-1-1 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 声明 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意 见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保 证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性 判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变化引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 1-1-2 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 重大事项提示 本公司特别提醒投资者注意本公司及本次发行的以下事项及风险，并请投资 者认真阅读本招股说明书正文内容。 一、发行人、发行人主要股东、发行人的董事、监事、高级管理人员、 核心技术人员等作出的重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、本公司主要股东、董事、监事、高级管 理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承 诺、未能履行承诺的约束措施，详见本招股说明书“第十节投资者保护”之“五、 发行人、发行人股东、实际控制人、发行人董监高、核心技术人员以及本次发行 的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺”。 二、特别提醒投资者关注的风险 本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书之“第四节风险因素”章节的全 部内容，并特别注意以下事项： （一）行业监管及政策风险 1、行业监管风险 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体 外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制 度，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管 行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场， 也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进 口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限 制，从而对公司的生产经营带来不利影响。 2、政策变化风险 体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规 会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内 1-1-3 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 公司产品出口收入在 98%以上。产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽 然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策，但随着国际 经济形势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或 产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗 卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。 3、欧盟新法规 IVDR可能对发行人未来经营情况造成影响的风险 发行人产品主要销往海外，其中欧盟地区是发行人最主要的海外市场。 发行人的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令 （IVDD, 98/79/EC）。 2017年 5月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械 法规（ IVDR,EU2017/746），转换期为 5年，将于 2022年 5月起强制实行。 新法规 IVDR对 IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类 后的注册周期延长，注册费用提升。同时，新法规 IVDR对制造商提出了更严 格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法 规 IVDR实施后，将对发行人现有的 ODM业务模式产生一定影响，对部分有 能力继续作为“合法制造商”的 ODM客户来说，将面临更严格的资质审查和 监管要求；而对另有部分自身规模较小，能力有限的 ODM客户来说，可能无 法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的 模式与发行人合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不 能满足新法规 IVDR的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。 在新法规整体趋严的监管形势下， ODM客户是否能持续满足作为“合法制造 商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与发行人的合作模 式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。 （二）外销收入占比较高的风险 公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入 是公司收入的主要来源。 2017年度、 2018年度、 2019年度及 2020年 1-6月，公 司外销收入占主营业务收入的比例分别为 98.55%、99.19%、98.69%及 99.89%， 公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出口 政策、客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外 1-1-4 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更高要求。若 公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩 造成一定影响。 （三） ODM业务模式的风险 公司体外诊断试剂产品销售以 ODM模式为主， 2017年度、 2018年度、 2019 年度和 2020年 1-6月，发行人 ODM业务销售金额分别为 11,306.65万元、 15,708.27万元、 20,583.52万元和 40,463.88万元，占主营业务收入的比重分别为 87.16%、85.28%、85.60%和 83.11%，占比超过 80%，自有品牌销售占比相对较 低。公司主营业务收入受 ODM模式风险变动影响较大，未来若公司主要 ODM 客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货 能力等方面不能满足 ODM客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经 营产生不利影响。 （四）主要经营资质申请和续期的风险 体外诊断试剂行业行政主管部门为国家药品监督管理局（原国家食品药品监 督管理总局）。自 2014年以来，原国家食品药品监督管理总局陆续颁布了《体 外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度， 对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。根据相 关法律法规的规定，医疗器械生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证 明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照，该等文件均有一 定的有效期。上述有效期满后，本公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构 的审查及评估，以延续上述文件的有效期。 另外，公司销售以外销为主，对于风险等级较高的医疗器械产品，国外质量 体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要包括公司、客户、认证机 构及监管机构等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，若公司无法在相关 证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场开拓和自有品牌的销 售，对公司经营业绩造成不利影响。 1-1-5 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 （五）新产品研发及注册风险 公司专注于体外诊断行业中的 POCT细分领域。该行业是体外诊断行业发展 最快的细分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、 风险及附加值高的特征。随着 POCT产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊 断，市场对体外诊断试剂产品的要求不断提高。为了保持市场竞争力，公司必须 根据市场需求，不断研究开发新的产品。 截至 2020年 8月 31日，公司已取得美国 FDA（510K）产品注册 8项、欧 盟 CE产品认证 531项（其中 20项公告机构类认证， 511项自我声明类认证）、 加拿大 MDL产品认证 40项，澳大利亚 TGA产品注册 4项。目前公司欧盟产品 认证主要以风险等级较低的“其他”类产品的自我声明类认证为主，办理程序相 对简易，故取得的产品认证数量较多。剔除欧盟自我声明类产品认证，发行人取 得风险等级较高的产品认证数量较少。 未来公司开发风险等级较高的产品，所需的产品研发周期较长，一般需要 1 年以上，并且新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理 体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，新产品取得产品认证或产品 注册证书的周期较长。如果公司不具备较强的持续研发能力，无法应对产品认证 注册周期长但产品更新迭代快的特点，在未来发展过程中将面临新产品的研发、 注册和认证风险。 （六）新冠肺炎疫情带来的风险 2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新冠病毒抗体检测 试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增加，因此 2020年 1-9月及 2020年度公 司产品结构出现较大调整，生产和销售的产品以新冠病毒抗体检测试剂为主。 2020年 1-9月及 2020年度较去年同期，公司各类产品销售结构如下： 单位：万元， % 产品类别 2020年度较去年同期 2019年 1-9月较去年同期 2020年度 2019年度 2020年 1-9月 2019年 1-9月 金额比例金额比例金额比例金额比例 毒品及药物 滥用检测类 7,558.71 6.66 10,505.88 43.69 5,887.48 9.65 7,959.94 44.62 1-1-6 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 传染病检测 类 99,579.85 87.73 8,158.70 33.93 50,395.16 82.64 5,915.07 33.16 其中：新冠病 毒产品检测 90,851.27 80.04 --44,014.17 72.17 -- 妇女健康检 测类 2,479.48 2.18 2,028.40 8.44 1,856.16 3.04 1,506.41 8.44 肿瘤检测类 631.83 0.56 883.92 3.68 478.89 0.79 702.58 3.94 心脏标志物 检测类 634.67 0.56 937.15 3.90 488.96 0.8 866.39 4.86 其他检测类 2,617.31 2.31 1,532.17 6.37 1,878.26 3.08 887.57 4.98 合计 113,501.85 100.00 24,046.21 100.00 60,984.91 100.00 17,837.96 100.00 注： 2020年 1-9月及 2020年度数据已经审阅，未经审计 2020年 1-9月及 2020年度，公司新冠病毒抗体检测产品销量 2,643.62万人 份和 6,166.63万人份，销售额达 44,014.17万元及 90,851.27万元，对主营业务收 入贡献率分别达 72.17%及 80.04%，成为公司 2020年主导产品。 受新冠疫情影响， 2020年 1-9月及 2020年度，公司营业收入分别为 61,019.32 万元及 113,567.41万元，较上年同期分别增长 240.69%及 370.58%；净利润 37,765.07万元及 67,968.56万元，较上年同期分别增长 503.62%及 766.73%。在 剔除新冠病毒抗体检测试剂产品销售收入的情况下，公司 2020年 1-9月及 2020 年度销售收入金额分别为 17,005.14万元及 22,716.14万元，较 2019年同期分别 减少 905.21万元及 1,417.41万元，销售收入略有下降。新冠疫情导致的公司业 绩增长具有偶发性，未来业绩增长存在不可持续的风险：（ 1）此类突发公共卫 生事件持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病 毒检测相关产品的销量会有所下降；（ 2）随着疫情的发展，众多企业加入新冠 病毒检测市场，市场供给的增加，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降；（3） 国际贸易环境发生重大变化或国际市场竞争加剧，公司新冠病毒检测试剂国际市 场销量可能大幅下降，从而影响公司在之后疫情持续期间的业绩。 2020年 1-9月及 2020年度，公司各类产品较去年同期的变动情况如下： 单位：万元 产品类别 2020年度较去年同期 2020年 1-9月较去年同期 变动金额变动率变动金额变动率 毒品及药物滥用检测类 -2,947.17 -28.05% -2,072.45 -26.04% 传染病检测类 91,421.15 1120.54% 44,480.09 751.98% 其中：新冠病毒产品检测 90,851.27 -44,014.17 - 1-1-7 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 其他传染病检测 569.89 6.99% 465.92 7.88% 妇女健康检测类 451.08 22.24% 349.75 23.22% 肿瘤检测类 -252.09 -28.52% -223.69 -31.84% 心脏标志物检测类 -302.47 -32.28% -377.44 -43.56% 其他检测类 1,085.15 70.82% 990.69 111.62% 合计 89,455.65 372.02% 43,146.95 241.88% 由于产能限制及下游客户需求的变化，新冠病毒抗体检测试剂产品一定程度上 影响其他产品销售，其中报告期内收入主要来源的毒品及药物滥用类检测产品 2020 年 1-9月及 2020年度销售收入较上年同期分别下降 26.04%及 28.05%，肿瘤类检测 产品同比分别下降 31.84%及 28.52%，心脏标志物类检测产品同比分别下降 43.56% 及 32.38%。传染病类检测产品（不含新冠检测）、妇女健康类检测产品和其他检 测类产品销售收入较去年同期仍有一定的提升。 公司的体外诊断试剂产品主要面向海外市场，受国外新冠病毒疫情爆发的影 响，海外原材料厂商可能会出现无法正常生产供应，新冠病毒检测类产品的订单 需求激增挤占其他检测类产品的需求，以及运输管控受限等情况，进而对公司的 生产经营产生不利影响。由于全球新冠肺炎疫情未来发展趋势尚不明确，客户对 发行人新冠病毒检测需求存在较大不确定性，因此新冠疫情发展对公司未来业绩 发展存在较大不确定性，提请投资者予以特别关注。 三、审计截止日后的财务信息及 2021年一季度业绩预计情况 发行人财务报告审计截止日为 2020年 6月 30日。发行人 2020年度的财务 报表未经审计，已经申报会计师审阅，并出具审阅报告（致同审字（ 2021）第 332A000295号）。发行人财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况详 见本招股说明书 “第八节财务会计信息与管理层分析 ”之“十三、资产负债表日后 事项、或有事项、其他重要事项以及重大担保、诉讼 ”之“（三）其他重要事项 ”。 （一） 2020年度主要财务数据及其变动情况 1、合并资产负债表主要数据 单位：万元 项目 2020年12月31日 2019年12月31日变动额变动比例 资产总额 115,205.53 33,250.48 81,955.05 246.48% 负债总额 17,893.52 3,930.15 13,963.37 355.29% 1-1-8 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 所有者权益 97,312.01 29,320.33 67,991.68 231.89% 归属于母公司所有者权益 97,312.01 29,320.33 67,991.68 231.89% 截至 2020年末，发行人资产、负债规模相比于上年末大幅增长。发行人资 产总额 115,205.53万元，较上年末增加 81,955.05万元，增幅为 246.48%，主要 系新冠检测产品订单需求激增，发行人业绩大幅增长，货币资金、交易性金融资 产和应收账款均大幅增加；负债总额 17,893.52万元，较上年末增加 13,963.37 万元，增幅为 355.29%，主要系发行人预收客户款项大幅增加所致。 2、合并利润表及现金流量表主要数据 单位：万元 项目 2020年度 2019年度变动额变动比例 营业收入 113,567.41 24,133.55 89,433.86 370.58% 营业利润 79,312.49 8,810.63 70,501.87 800.19% 利润总额 79,206.37 8,795.11 70,411.26 800.57% 净利润 67,968.56 7,841.94 60,126.62 766.73% 归属于母公司所有者的净利润 67,968.56 7,841.94 60,126.62 766.73% 扣除非经常性损益后归属于母 公司所有者的净利润 67,289.64 7,069.53 60,220.11 851.83% 经营活动现金流入小计 106,976.55 28,638.46 78,338.09 273.54% 经营活动现金流出小计 46,380.41 19,485.20 26,895.21 138.03% 经营活动产生的现金流量净额 60,596.14 9,153.26 51,442.87 562.02% 2020年度，发行人营业收入 113,567.41万元，较上年同期增长 370.58%；净 利润 67,968.56万元，较上年同期增长 766.73%，主要是 2020年度新冠检测产品 的销售大幅增长，其毛利率水平较高，带动净利润快速增长。 2020年度，发行人经营活动产生的现金流净额 60,596.14万元，较上年同 期增长 562.02%，主要系 2020年度新冠检测产品的销售大幅增长，带动经营 性现金净流入的大幅增加。 综上，公司 2020年度营业利润、利润总额、净利润、扣除非经常性损益 后归属于母公司所有者的净利润及经营性现金净流入均大幅增长，增长率超 过 500%，主要受新冠疫情的影响，国外市场对新冠检测产品的需求激增， 2020 年度公司的新冠检测产品销售大幅增长，该产品的单价和毛利率较高，由此 导致发行人的收入和净利润快速增长。 1-1-9 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 （二）财务报告审计截止日后主要经营状况 财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，发行人财务经营状况正常， 主要原材料的采购渠道及采购价格、主要产品的生产、销售渠道及销售价格、 主要客户类型及供应商的构成、税收政策、主要资产负债结构以及其他可能 影响投资者判断的重大事项均未发生重大变化。 （三） 2021年一季度业绩预计情况 发行人预计 2021年一季度可实现营业收入 25,000万元，与上年同期相比增长 269.16%；预计 2021年一季度可实现扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的 净利润为 10,750万元，与上年同期相比增长 234.71%，业绩快速增长。前述 2021 年一季度财务数据为公司初步测算数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利 预测。 1-1-10 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 目录 发行概况 ........................................................................................................................1 声明............................................................................................................................2 重大事项提示 ................................................................................................................3 一、发行人、发行人主要股东、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心 技术人员等作出的重要承诺 ................................................................................3 二、特别提醒投资者关注的风险 ........................................................................3 三、审计截止日后的财务信息及 2021年一季度业绩预计情况 ......................8 目录..........................................................................................................................11 第一节释义 ..............................................................................................................15 一、普通术语 ......................................................................................................15 二、专业术语 ......................................................................................................16 第二节概览 ..............................................................................................................19 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ..................................................19 二、本次发行概况 ..............................................................................................19 三、发行人主要财务数据和财务指标 ..............................................................21 四、发行人的主营业务经营情况 ......................................................................21 五、发行人技术先进性、研发技术产业化及未来发展战略 ..........................23 六、发行人符合科创板定位和科创属性指标 ..................................................27 七、发行人选择的上市标准 ..............................................................................35 八、发行人公司治理特殊安排 ..........................................................................35 九、募集资金用途 ..............................................................................................35 第三节本次发行概况 ..............................................................................................37 一、本次发行的基本情况 ..................................................................................37 二、本次发行有关当事人 ..................................................................................38 三、发行人与本次发行有关中介机构关系等的情况 ......................................40 四、本次发行上市的重要日期 ..........................................................................40 第四节风险因素 ......................................................................................................41 一、政策及监管风险 ..........................................................................................41 1-1-11 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 二、经营风险 ......................................................................................................42 三、市场竞争加剧风险 ......................................................................................46 四、技术风险 ......................................................................................................46 五、财务风险 ......................................................................................................47 六、发行失败风险 ..............................................................................................50 第五节发行人基本情况 ..........................................................................................51 一、发行人基本情况 ..........................................................................................51 二、发行人设立及报告期内股本和股东变化情况 ..........................................51 三、发行人重大资产重组情况 ..........................................................................59 四、公司在其他证券市场的上市 /挂牌情况 .................................................... 63 五、发行人的股权结构 ......................................................................................63 六、子公司、参股公司和分公司情况 ..............................................................63 七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况 ...........68 八、发行人有关股本情况 ..................................................................................74 九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员情况 ..................................77 十、公司与董事、监事、高级管理人员、核心技术人员所签订的协议及其所 持有公司股份被质押、冻结或发生诉讼纠纷等情况 ......................................81 十一、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员变动情况 ......................81 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情况 ..............81 十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其亲属持有公司股份的 情况 ......................................................................................................................82 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 ..................83 十五、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排 ..........84 十六、发行人员工情况 ......................................................................................86 第六节业务和技术 ..................................................................................................90 一、公司主营业务和主要产品的情况 ..............................................................90 二、发行人所处行业的基本情况 ....................................................................111 三、公司在行业中的竞争情况 ........................................................................141 四、销售情况与主要客户 ................................................................................160 五、采购情况与主要供应商 ............................................................................166 1-1-12 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 六、公司主要固定资产、无形资产等资源要素 ............................................170 七、特许经营权 ................................................................................................186 八、公司核心技术及研发情况 ........................................................................187 九、质量控制标准和措施 ................................................................................218 十、公司海外经营情况 ....................................................................................219 第七节公司治理与独立性 ....................................................................................220 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书以及董事会 专门委员会运行及履职情况 ............................................................................220 二、关于内部控制完整性、合理性和有效性的评估意见 ............................223 三、最近三年一期违法违规行为的情况 ........................................................224 四、最近三年一期资金占用和对外担保的情况 ............................................226 五、发行人独立运行情况和持续经营能力 ....................................................227 六、同业竞争 ....................................................................................................229 七、关联方及关联关系 ....................................................................................229 八、关联交易 ....................................................................................................233 第八节财务会计信息与管理层分析 ....................................................................239 一、审计意见及财务报表 ................................................................................239 二、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ........................243 三、关键审计事项及与财务会计信息相关的重要性水平判断标准 ............244 四、重要会计政策和会计估计 ........................................................................245 五、公司最近三年一期非经常性损益的情况 ................................................266 六、税项 ............................................................................................................267 七、公司最近三年一期的主要财务指标 ........................................................270 八、影响公司经营能力及财务状况的主要因素 ............................................273 九、经营成果分析 ............................................................................................275 十、资产质量分析 ............................................................................................333 十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 ............................................361 十二、重大事项 ................................................................................................371 十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项以及重大担保、诉讼 ............................................................................................................................371 1-1-13 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 第九节募集资金运用与未来发展规划 ................................................................375 一、募集资金运用概况 ....................................................................................375 二、本次募集资金投资项目的具体情况 ........................................................378 三、募集资金运用对公司财务状况及经营成果的影响 ................................395 四、未来发展与规划 ........................................................................................396 第十节投资者保护 ................................................................................................399 一、投资者关系的主要安排 ............................................................................399 二、发行上市后的股利分配政策和决策程序，以及本次发行前后股利分配政 策的差异情况 ....................................................................................................400 三、本次发行完成前滚存利润的分配 ............................................................404 四、股东投票机制的建立 ................................................................................404 五、发行人、发行人股东、实际控制人、发行人董监高、核心技术人员以及 本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺 ................................405 第十一节其他重要事项 ........................................................................................429 一、发行人重大合同 ........................................................................................429 二、对外担保 ....................................................................................................431 三、重大诉讼或仲裁事项 ................................................................................431 四、控股股东、实际控制人报告期内是否存在重大违法行为 ....................431 五、关于前次创业板申报情况 ........................................................................431 第十二节有关声明 ................................................................................................438 第十三节附件 ........................................................................................................449 1-1-14 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 第一节释义 本招股说明书中，除非文中另有说明，下列词语或简称具有以下含义： 一、普通术语 发行人、公司、本公 司、股份公司、奥泰 生物 指杭州奥泰生物技术股份有限公司 培乐生物指 杭州培乐生物技术有限公司，杭州奥泰生物技术有限公司的曾 用名 奥泰有限、有限公司指 杭州奥泰生物技术有限公司，杭州奥泰生物技术股份有限公司 的前身 竞冠投资指杭州竞冠投资管理有限公司 群泽投资指杭州群泽投资管理有限公司 品格投资指杭州品格投资管理有限公司 文叶咨询指上海文叶商务咨询服务合伙企业 (普通合伙 ) 靖睿投资指杭州靖睿投资管理合伙企业 (有限合伙 ) 海邦巨擎指杭州海邦巨擎创业投资合伙企业 (有限合伙 ) 赛达投资指杭州赛达投资合伙企业 (有限合伙 ) 海邦羿谷指杭州海邦羿谷创业投资合伙企业（有限合伙） 傲锐生物指杭州傲锐生物医药科技有限公司，为公司全资子公司 同舟生物指杭州同舟生物技术有限公司，为公司全资子公司 凡天生物指 凡天生物科技有限公司（ Fancy Diagnostic Limited），为公司在 香港的全资子公司 奥拓生物指 奥拓生物有限公司（ Alltest Diagnostic Limited），为凡天生物在 香港的全资子公司 加拿大 Citest指 Citest Diagnostics Inc.，为凡天生物在加拿大的全资子公司 曙光科技指浙江曙光科技有限公司 股东大会指杭州奥泰生物技术股份有限公司股东大会 董事会指杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会 监事会指杭州奥泰生物技术股份有限公司监事会 《公司章程》指《杭州奥泰生物技术股份有限公司章程》 《公司章程（上市草 案）》 指《杭州奥泰生物技术股份有限公司章程（上市草案）》 募投项目指拟使用本次募集资金进行投资的项目 本次发行指本次向社会公众公开发行 1,350万股人民币普通股的行为 A股指每股面值 1.00元之人民币普通股 中国证监会指中国证券监督管理委员会 上交所指上海证券交易所 财政部指中华人民共和国财政部 国家发改委指中华人民共和国国家发展和改革委员会 1-1-15 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 《公司法》指《中华人民共和国公司法》 《证券法》指《中华人民共和国证券法》 保荐人 /保荐机构 /主 承销商 指申万宏源证券承销保荐有限责任公司 发行人律师 /通商指北京市通商律师事务所 致同会计师事务所、 致同 指致同会计师事务所（特殊普通合伙） 元指人民币元 最近三年一期、报告 期 指 2017年、 2018年、 2019年和 2020年 1-6月 报告期末指 2020年 6月 30日 报告期各期末指 2017年 12月 31日、 2018年 12月 31日、 2019年 12月 31日和 2020年 6月 30日 CFDA指原国家食品药品监督管理总局，现为国家药品监督管理局 FDA指 美国食品药品管理局（ U.S. Food and Drug Administration）的英 文简称 TGA指 澳大利亚治疗品管理局（ Therapeutic Goods Administration)的英 文简称 万孚生物指广州万孚生物技术股份有限公司 基蛋生物指南京基蛋生物科技股份有限公司 明德生物指武汉明德生物科技股份有限公司 东方生物指浙江东方基因生物制品股份有限公司 结关指 结关是指进口货物、出口货物和转运货物进入一国海关关境或 国境必须向海关申报，办理海关规定的各项手续，履行各项法 规规定的义务；只有在履行各项义务，办理海关申报、查验、 征税、放行等手续后，货物才能放行，货主或申报人才能提货。 同样，载运进出口货物的各种运输工具进出境或转运，也均需 向海关申报，办理海关手续，得到海关的许可。货物在结关期 间，不论是进口、出口或转运，都是处在海关监管之下，不准 自由流通。 二、专业术语 IVD，体外诊断指 英文 In-Vitro Diagnostics的简称，是指在人体之外，对人体血 液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的 诊断方法。 POCT，即时诊断指 英文 Point Of Care Testing的简称，是指在病人旁边进行的临床 检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的 复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 体外诊断试剂指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等。 抗原指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物 抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反 应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 1-1-16 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 抗体指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B淋巴细胞或记忆细胞增殖 分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免 疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 单克隆抗体指 由一个 B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对 单一抗原决定簇的特异性抗体。 多克隆抗体指 由不同 B细胞克隆产生的针对抗原物质中多种抗原决定簇的多 种抗体混合物。 胶体金指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用 下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳 定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液。 免疫层析技术指 20世纪 90年代出现的新兴免疫检测技术，其特点是应用抗原、 抗体免疫学反应和层析反应，并以干片法试纸的形式，达到快 速、准确地显色以检测待测物之目的。 免疫荧光技术指 将免疫学方法（抗原抗体特异结合）与荧光标记技术结合起来 研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。由于荧光素所发的荧 光可在荧光显微镜下检出，从而可对抗原进行细胞定位。 化学发光技术指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相 结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维 生素和药物等的检测分析技术。 NC膜指 英文 Nitrocellulose Filter Membrane的简称，硝酸纤维素膜，在 胶体金试纸中用做 C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生 处。 标记 /包被抗原抗体指 标记是将一些既易测定又具有高度敏感性的物质标记到特异性 抗原或抗体分子上，通过这些标记物的增强放大效应来显示反 应系统中抗原或抗体的性质与含量；包被是抗原或抗体结合到 固相载体表面的过程。 ODM指 英语 Original Design Manufacturer的缩写，指由采购方委托制造 方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负责销售的 生产方式，采购方通常会授权其品牌，允许制造方生产贴有该 品牌的产品。 MDSAP指 医疗器械单一审核程序（ Medical Device SingleAudit Program）。 MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛（ IMDRF）的成员共同 发起，美国（ FDA）、澳大利亚（ TGA）、巴西（ ANVISA）、 加拿大（ HC）、日本（ MHLW）五国的监管机构认可并加入的 一套新的审核程序。 TüV SüD指 南德意志集团，为国际领先的认证机构，提供专业管理体系认 证服务。 ECM指 意大利 ECM认证（ ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL），为欧盟授权的著名 CE认证公告体机构，提供各类产品 和管理体系认证。 美国 FDA注册指 FDA为美国食品药品管理局（ Food and Drug Administration）的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、 食品、生物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产 品的安全检验和认可，只有通过 FDA认证的产品才能进入美国 市场销售。 欧盟 CE认证指 CE标志（ CE Mark）属强制性标志，是欧盟对进口产品的认证， 通过认证的商品可加贴 CE（“CONFORMITE EUROPEENNE” 缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系 列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。若要求加 贴 CE标志的产品没有 CE标志，则不得在欧盟市场销售。 1-1-17 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 加拿大 MDL认证指 英文 Medical Device Licence的缩写，即医疗器械许可证，是加 拿大卫生部 (Health Canada)颁发的允许相关医疗器械在加拿大 上市的行政许可证。 澳大利亚 TGA注册指 TGA为澳大利亚药品管理局（ Therapeutic GoodsAdministration） 的英文简称，在澳大利亚生产、进出口的医疗用品（包括药物 和医疗器械）都必须进行注册，在列入澳大利亚医疗用品登记 表 ARTG (“Australian Register of Therapeutic Goods”缩写 )后方 可供应澳大利亚市场。 本招股说明书主要数值保留两位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数不 符的情况，均为四舍五入原因造成。 1-1-18 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 第二节概览 本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅 读招股说明书全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 中文名称 杭州奥泰生物技术股份有 限公司 有限公司成立时间 2009年 4月 17日 英文名称 HangzhouAlltest Biotech Co., Ltd.股份公司设立日期 2017年 11月 29日 注册资本 4,040.4145万元法定代表人高飞 注册地址 浙江省杭州市江干区杭州 经济技术开发区白杨街道 银海街 550号第 3幢第 4幢 第 5幢厂房 主要生产经营地址 浙江省杭州市江干区杭 州经济技术开发区白杨 街道银海街 550号第 3 幢第 4幢第 5幢厂房 控股股东竞冠投资、群泽投资、高飞实际控制人高飞、赵华芳 行业分类 C27医药制造业 在其他交易场所（申 请）挂牌或上市情况 无 （二）本次发行的有关中介机构 保荐人 申万宏源证券承销保荐 有限责任公司 主承销商 申万宏源证券承销保荐 有限责任公司 发行人律师北京市通商律师事务所副主承销商浙商证券股份有限公司 审计机构 致同会计师事务所（特殊普 通合伙） 评估机构天源资产评估有限公司 二、本次发行概况 （一）本次发行的基本情况 股票种类人民币普通股（ A股） 每股面值 1.00元 发行股数 1,350万股 占发行后总股本 比例 25.04% 其中：发行新股数量 1,350万股 占发行后总股本 比例 25.04% 股东公开发售股份数 量 无 占发行后总股本 比例 无 发行后总股本 5,390.4145万股 每股发行价格 133.67元 1-1-19 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 发行市盈率 101.92倍（按扣除非经常性损益前后净利润的孰低额和发行后总股 本全面摊薄计算） 发行前每股净资产 7.26元（按 2019年 12 月 31日经审计的归属 于母公司所有者权益除 以本次发行前总股本计 算） 发行前每股收益 1.75元（按 2019年 度经审计的扣除非 经常性损益前后孰 低的归属于母公司 股东的净利润除以 本次发行前总股本） 发行后每股净资产 35.92元（按 2019年 12 月 31日经审计的归属 于母公司所有者权益加 上本次发行募集资金净 额之和除以本次发行后 总股本计算） 发行后每股收益 1.31元（按 2019年 度经审计的扣除非 经常性损益前后孰 低的归属于母公司 股东的净利润除以 本次发行后总股本） 发行市净率 3.72倍（按照发行价格除以发行后每股净资产计算） 发行方式 向战略投资者定向配售、网下向询价对象询价配售与网上资金申购 发行相结合的方式，或者中国证监会或上海证券交易所认可的其他 发行方式 发行对象 符合中国证监会或上海证券交易所规定资格的询价对象，以及在上 海证券交易所开立 A股股东账户且符合相关法律法规关于科创板股 票投资者条件的自然人、法人投资者及其他机构 (国家法律、法规禁 止购买的除外 ) 承销方式余额包销 拟公开发售股份股东 名称 无 发行费用的分摊原则 本次发行的相关费用全部由发行人承担，在发行新股所募集资金中 扣减 募集资金总额 180,454.50万元 募集资金净额 164,326.69万元 募集资投资项目 新增年产 2.65亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目 IVD研发中心建设项目 营销网络中心建设项目 补充流动资金 发行费用概算 16,127.81万元（不含增值税） 其中：承销费用 11,352.91万元（不含增值税） 保荐费用 1,415.09万元（不含增值税） 审计费用及验资费用 1,939.43万元（不含增值税） 律师费用 877.74万元（不含增值税） 用于本次发行的信息 披露费 481.13万元（不含增值税） 用于本次发行的发行 手续费、材料制作费等 其他费用 61.50万元（不含增值税） （二）本次发行上市的重要日期 刊登初步询价公告日 期 2021年 3月 5日 初步询价日期 2021年 3月 10日 1-1-20 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 刊登发行公告日期 2021年 3月 12日 申购日期 2021年 3月 15日 缴款日期 2021年 3月 17日 股票上市日期本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 注：以上发行费用均为不含税金额。 三、发行人主要财务数据和财务指标 项目 2020-6-30 /2020年1-6月 2019-12-31 /2019年度 2018-12-31 /2018年度 2017-12-31 /2017年度 资产总额（万元） 75,028.62 33,250.48 25,456.24 19,057.90 归属于母公司所有者权 益（万元） 60,801.49 29,320.33 21,509.51 13,861.24 资产负债率（母公司） 19.32% 12.76% 16.50% 27.64% 营业收入（万元） 48,710.82 24,133.55 18,418.96 12,972.03 净利润（万元） 31,486.35 7,841.94 5,642.53 3,423.81 归属于母公司所有者的 净利润（万元） 31,486.35 7,841.94 5,642.53 3,416.99 扣除非经常性损益后归 属于母公司所有者的净 利润（万元） 31,450.38 7,069.53 5,596.60 3,376.51 基本每股收益（元 /股） 7.79 1.94 1.43 0.88 稀释每股收益（元 /股） 7.79 1.94 1.43 0.88 加权平均净资产收益率 69.87% 30.84% 32.51% 43.96% 经营性活动产生的现金 流量净额（万元） 32,480.30 9,153.26 1,860.08 1,999.24 现金分红（万元） ---- 研发投入占营业收入的 比例（ %） 5.05 14.89 16.80 20.00 四、发行人的主营业务经营情况 公司专注于体外诊断行业中的 POCT细分领域，主营业务为体外诊断试剂的 研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染 病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、 形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达 700余种，广泛应用于临床检测、现 场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。特别是在一些新型毒 品（蓝精灵、浴盐、卡西酮等）检测、新型冠状病毒检测、热带传染病（基孔肯 亚热、查克斯病、钩端螺旋体病等）检测、呼吸道多合一（流感、合胞病毒、腺 病毒、肺支）联检、小儿腹泻多合一（轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病毒） 联检以及大便隐血多合一（转铁蛋白 /血红蛋白 +结合珠蛋白 /血红蛋白复合物） 1-1-21 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 联检等领域，公司产品具有较强的市场竞争力。 公司十分重视海外市场发展战略，目前公司产品已取得 8项美国 FDA（510K） 注册、 531项欧盟 CE认证（其中 20项公告机构类认证， 511项自我声明类认证）、 40项加拿大 MDL认证， 4项澳大利亚 TGA注册。同时，公司已通过了 ISO 9001:2015、ISO13485:2016等国际质量体系认证，以零缺陷通过了美国 FDA质 量管理体系现场审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在 内多个国家认可的 MDSAP医疗器械单一审核程序认证，成为国内较早通过该项 认证的企业之一。公司产品远销欧洲、亚洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲， 客户遍布全球 100多个国家和地区，其中优势产品多项联检毒品检测试剂被用于 俄罗斯各大国家实验室，传染病检测试剂被用于东南亚等地区的大型政府、海军 医院，心肌肌钙蛋白 I、A族链球菌等检测试剂销往世界 500强企业雅培旗下公 司，公司客户在体外诊断领域具有一定的影响力。 公司是浙江省科学技术厅认定的高新技术企业，具有较强的技术研发和创新 能力，在 POCT快速诊断试剂领域实现了多项技术创新和突破，在胶体金、乳 胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料 技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力，并依托上述 技术建立起 POCT试剂研发平台。 公司具有高效稳定的经营模式，报告期内公司营业收入和净利润保持着持续 快速增长的趋势， 2017年、 2018年、 2019年和 2020年 1-6月公司营业收入分 别为 12,972.03万元、 18,418.96万元、 24,133.55万元和 48,710.82万元， 2018年 及 2019年增幅分别达到 41.99%和 31.03%；净利润分别为 3,423.81万元、 5,642.53万元、 7,841.94万元和 31,486.35万元， 2017年至 2019年复合增长率达 51.34%。 五、发行人技术先进性、研发技术产业化及未来发展战略 （一）技术先进性 1、核心技术及应用 发行人经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、 POCT快速诊断技 1-1-22 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 术平台、生化技术平台三大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术、小分子抗 原制备技术、纳米级免疫胶体金标记技术、时间分辨免疫荧光技术、干式化学分 析技术等多项核心技术，均应用于自产产品并实现产业化。公司核心技术均为自 主研发取得，其主要情况如下： 技术平台 核心技术 名称 技术来源技术特点及技术优势 单克隆抗体 的制备技术 自主研发 发行人形成了一套自有的抗原筛选平台和细胞融合 技术单抗开发技术，在抗原免疫和细胞融合上有自 己独特的技术流程。发行人目前已实现亚甲基二氧 吡咯戊酮（ Methylenedioxypyrovalerone）单抗、喹硫 平（ Quetiapine）单抗、 α -吡咯烷基苯酮（ α -Pyrrolidinovalerophenone）单抗、阿米巴（ amoeba） 单抗等 50余种单抗的规模化生产，保证关键物料的 稳定供应。目前公司已经在单克隆抗体开发技术上 获得 4项发明专利。 生物原料 多克隆抗体 的制备技术 自主研发 发行人采用独特免疫佐剂配方，增强免疫宿主的免 疫应答能力、缩短免疫时间，获得高效价、高亲和 力的多克隆抗体。发行人开发了一套特有的多抗纯 化方法系统，既可以保持多抗的高亲和力和对同种 抗原多种片段的免疫结合，又可以将非特异性结合 控制在较低的水平。基于该技术已成功研制出卡利 普多（ Carisoprodol）多抗，氟西丁（ Fluoxetine）多 抗、人红细胞（ human-RBC）多抗、重组艾滋病毒 （HIV）多抗、重组丙肝（ HCV）多抗等近 20种蛋白 原料。基于该平台开发出来的卡利普多和氟西丁多 抗，均已经应用到检测试剂中并上市，进一步丰富 公司药物滥用产品系列。 技术平台 基因工程技 术 自主研发 发行人运用重叠 PCR体外基因扩增技术已经开发出 γ-羟基丁酸（ Gamma-Hydroxybutyrate）重组蛋白、 莱姆病螺旋体（ Lyme disease） vlsE（ VMP-like sequence E）、 OspA（outer surface lipoproteinA） 等30余种重组抗原。该技术可以将所需要的基因片 段进行修饰、剪切并整合，能更好的提高临床检出 率，并减少非特异性结合，特别是在某些基因片段 的融合上，能根据实际最终产品的性能要求更好地 隐藏和显露结合位点，具有较强的技术优势。其中 使用莱姆病螺旋体（ Lyme disease）vlsE（VMP-like sequence E）抗原申请的发明专利已受理。 合成抗原的 制备技术 自主研发 发行人创立了开发含多个决定簇的小分子抗原的方 法，该类抗原的应用极大减少产品漏检的风险，小 分子抗原作为免疫抗原，提高了自主开发的抗原抗 体的特异性结合的成功率。发行人已经开发出近 60 项多种小分子抗原，且已形成批量生产，主要包括 药物滥用、激素、抗生素、食品安全、农药残留等。 其中包括 -(±)-2-（二甲基胺基） -1-苯基 -3-环己烯 -1羧 酸乙酯（ Tilidine）抗原、乙基葡萄糖醛酸苷抗原 （Ethyl Glucuronide）、唑吡坦（ Zolpidem）抗原、 扎来普隆（ Zaleplon）抗原、 α -吡咯烷基苯戊酮（ α 1-1-23 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 技术平台 核心技术 名称 技术来源技术特点及技术优势 -Pyrrolidinovalerophenone）抗原等为新产品的不断推 出奠定了基础。发行人的小分子抗原制备技术先进， 品种齐全，抗原制备周期短，在开发小分子抗原项 目上，发行人已取得 6项发明专利，对于新型药物滥 用抗原的研制优势明显。 免疫胶体金 标记技术 自主研发 发行人掌握的胶体金制备技术，纳米金颗粒规格多， 可满足不同蛋白的偶联特性，具有高度的兼容性， 同时兼顾高灵敏度和特异性。发行人应用该技术已 经成功研制出妇女健康类系列，传染病类系列，药 物滥用类系列，心肌肿瘤类系列等几百种产品。发 行人已取得 8项相关发明专利。 免疫乳胶标 记技术 自主研发 发行人掌握的免疫乳胶微球标记技术是以彩色乳胶 微球作为示踪标记物，通过特殊的化学法将其与抗 原或抗体上特定位点结合的一种免疫层析技术。目 前该技术平台已广泛运用到传染病类快速检测试剂 生产开发中，该技术平台具有灵敏度高，特异性强 的特点，适用于低浓度的抗原抗体检测。 POCT快 免疫层析技 术 自主研发 发行人掌握的免疫层析技术是一种新型的免疫分析 方式，通过毛细作用，将样本中的待测物移动至固 定在硝酸纤维素膜抗原抗体，并发生特异性结合， 从而实现快速诊断。该技术具有方便、操作简单、 应用范围广，快速诊断等特点。 公司应用该技术已经开发出上百种抗原 /抗体检测试 剂，如药物滥用系列、妇女健康系列、传染病系列、 心血管系列、肿瘤标记物系列等。发行人已取得相 关专利 18项。 速诊断技 术平台 链霉亲和素 -生物素信 号放大技术 自主研发 发行人自主研制生产的链霉亲和素具有 4个生物素 结合位点，亲和力高达 10-15mol/L，并且很少有低糖 残余成分，可保持中性等电点，能有效避免非特异 性结合。该技术将特定抗原抗体偶联在生物素上， 运用链霉亲和素与生物素按 1:4比例结合能力，加上 样本中的抗原抗体与偶联复合物特异性结合，从而 形成生物检测信号放大效应。该技术具有特异性好， 灵敏度高等特点。发行人已取得该技术相关专利。 免疫球蛋白 （M）信号 增强技术 自主研发 发行人掌握的免疫层析胶体金间接法，采用抗原 -抗 体-抗抗体结合技术，定性检测血液样本中的免疫球 蛋白 M和免疫球蛋白 G，由于血管壁产生的免疫球 蛋白 G数量远超免疫球蛋白 M，因此标记垫中的抗 原决定簇会被免疫球蛋白 G竞争覆盖，导致临床 IgM 灵敏度弱或者漏检，发行人自主研发的样品垫配方 可以在不影响免疫球蛋白 G灵敏度的前提下，消除 样本中 IgG的竞争，从而提高 IgM的灵敏度和检出 率。 异嗜性抗体 干扰消除技 术 自主研发 发行人掌握的异嗜性抗体干扰消除技术可以显著消 除异嗜性抗体的影响，提高产品的抗干扰能力，进 一步保证产品检测的准确性，以解决基于双抗体夹 心免疫层析技术的快速检测试剂容易受到样本中异 嗜性抗体的干扰，出现假阳性结果的缺陷。发行人 1-1-24 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 技术平台 核心技术 名称 技术来源技术特点及技术优势 的疟原虫（ Malaria）多合一检测试剂、 CA15-3快速 检测试剂、幽门螺旋杆菌抗体（ H.pylori）检测试剂、 降钙素原（ PCT）检测试剂等均运用到该技术，提高 产品检测的准确性。 全血样本红 细胞捕获技 术 自主研发 发行人自主研发的鼠抗 RBC单克隆抗体和羊抗 RBC 多克隆抗体采用免疫法加入到样品垫中，有较强的 捕获红细胞能力，在不影响跑板的同时，和传统方 法（血滤膜物理法）比较也降低了产品的组装工时。 时间分辨免 疫荧光技术 自主研发 发行人掌握独特荧光特性的镧系元素及其螯合剂作 为示踪物标记抗原抗体的超灵敏度检测分析技术， 该技术克服了酶标记物的不稳定性、化学发光仅能 一次发光且易受环境干扰性、电化学发光的非直接 标记等缺陷，具有特异性强、敏感性超高、检测速 度快、可作为确诊方法等优势。 发行人依托该技术已开发出炎症标志物、心脏标志 物，肾功能标志物，激素标记物，肿瘤标记物等全 系列定量检测试剂以及传染病超敏系列检测试剂， 该技术提高了检测试剂的灵敏度，实现定性检测到 定量检测的跨越。目前发行人基于该技术开发的产 品种类多达 20余种，基本涵盖临床所需的定量定性 检测产品系列。 生化技术 平台 干式化学分 析技术 自主研发 发行人掌握的干式化学分析技术平台，具有多元素 同时检测、检测标本用量少、速度快、重复性好、 准确性高优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺 假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂及 γ羟 基丁酸（ GHB）检测试剂，上述产品已批量生产， 其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细 胞、白细胞、尿蛋白等 14项指标检测，搭配标准比 色卡或尿液分析仪，可以实现半定量即时检测，可 对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药 物滥用检测试剂配合使用，极大提高检测结果有效 性，防止药物滥用人员提供无效样本。 2、发行人核心技术获得专利 发行人依托各项核心技术及形成的系列化产品，已获得专利授权 56项，其 中发明专利 17项，实用新型专利 22项和外观设计专利 17项，另有正在申请的 专利 32项。 3、发行人获得的资质和荣誉 公司近年来所获的重要认证和相关奖项： 2014年 7月，取得 ISO13485:2003 质量管理体系认证； 2014年 9月，取得获得医疗器械生产许可证； 2016年 11月， 获得国家高新技术企业认定； 2016年 12月，获得杭州经济技术开发区企业研发 1-1-25 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 机构称号； 2017年 5月，取得 ISO9001:2015质量管理体系认证； 2017年 9月， 取得 ISO13485:2016质量管理体系认证； 2017年 11月，获得杭州市市级企业技 术中心称号； 2017年 12月，获得浙江省科技厅“科技型中小企业”称号； 2018 年 2月，零缺陷通过了美国 FDA质量管理体系现场审核； 2018年 12月，取得 浙江开发区（高新区）共成长的开放创新十佳样本企业； 2019年 1月，取得包 括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的 MDSAP医疗器 械单一审核程序认证； 2019年 12月，通过国家高新技术企业重新认定。 （二）研发技术产业化情况 基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖毒品及药物滥用检 测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，近 700余种产品，广泛应用于毒品及药物滥用筛查、传染病防控、临床检测、优生 优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。发行人已有效 将核心技术进行成果转化，形成基于核心技术的产品，并已实现规模化生产，产 业化成熟度较高。从 2015年 1月至今每月不间断地持续开发上市新产品。公司 依托核心技术所研发出的试剂种类日益丰富，为公司市场开拓和产品核心竞争力 的进一步提高提供了良好的基础。 发行人各类产品的产业化优势显著，如毒品及药物滥用检测系列的托品酰胺 快速诊断试剂、普瑞巴林检测试剂、美沙酮代谢物检测试剂、氯胺酮检测试剂等 获得多项专利授权；传染病检测系列的新型冠状病毒（ COVID-19）IgG/IgM抗 体检测试剂、莱姆病快速诊断试剂、伤寒沙门氏菌快速检测试剂等较早进入国际 市场，客户满意度较高；其他系列产品如维生素 D快速诊断试剂、抗缪勒氏管 激素快速诊断试剂、消化道出血三合一检测试剂等具有较强的市场竞争力。 报告期内，发行人主营业务收入依托于其核心技术。报告期各期，发行人核 心技术产品收入占营业收入的比例分别是 93.64%、93.94%、93.29%和 97.29%。 （三）未来发展战略 公司以客户需求为导向，坚持持续创新理念，紧紧围绕以提升和发展中国生 物医药工程产业为使命，始终保持公司在产品技术上竞争优势，巩固并扩大现有 产品的市场占用率，提升品牌知名度，努力将公司打造成体外诊断领域国际领先 1-1-26 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 的 POCT产品和服务提供商。 发行人将以现有技术和产品线为基础，加大对体外诊断试剂的开发、生产和 销售，丰富产品类型；加强对新技术平台的研发力度，特别是在 POCT化学发光 技术平台、 POCT分子诊断平台、电子仪器技术平台等方面，不断延伸 POCT产 品线和产业链。同时加强全球营销网络的建设，积极布局国内市场，不断扩大公 司 POCT产品的市场份额。 六、发行人符合科创板定位和科创属性指标 （一）发行人符合科创板定位的行业领域 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为 POCT快速诊 断试剂。公司所处生物医药行业属于《战略性新兴产业分类（ 2018）》中规定的 国家重点支持的战略性新兴产业。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申 报及推荐暂行规定》，公司属于其规定的生物医药领域。 （二）发行人符合科创属性指标 1、研发投入情况 报告期内，公司的研发投入的构成情况如下： 单位：万元 项目 2020年 1-6月 2019年度 2018年度 2017年度 研发费用 2,460.42 3,592.98 3,093.65 2,593.84 营业收入 48,710.82 24,133.55 18,418.96 12,972.03 研发费用占营业收入的 比重 5.05% 14.89% 16.80% 20.00% 公司最近三年一期累计研发投入占最近三年一期累计营业收入的比例为 11.26%，超过 5%的比例。 2、发明专利情况 截至 2020年 8月 31日，公司已拥有境内外 56项专利授权，其中发明专利 17项，实用新型专利 22项和外观设计专利 17项。公司形成主营业务收入的发 明专利超过 5项。 1-1-27 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 3、营业收入增长情况 2017年、 2018年、 2019年及 2020年 1-6月公司营业收入分别为 12,972.03 万元、 18,418.96万元、 24,133.55万元和 48,710.82万元， 2018年及 2019年增幅 分别达到 41.99%和 31.03%，复合增长率为 36.40%，公司最近 3年营业收入复 合增长率超过 20%。 综上，公司符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》 定位的行业领域和科创属性指标。 （三）发行人符合科创板定位的相关论证 1、发行人主要客户的规模 发行人产品主要销往海外，境外客户数量众多且分布较广。发行人主要客户 可分为两类，一类是在境外国从事体外诊断试剂行业时间较长的品牌商或生产加 工商，这类客户通常在当地具备一定的行业资源积累，拥有一定的销售渠道和品 牌影响力，但其自身并不具备生产加工能力或在生产加工方面存在瓶颈、实力不 足，没有完整的产品自主设计、研发和制造能力。这类客户的销售规模不一，以 中小型企业为主，年销售额几百万美元至上亿美元不等；第二类客户是一些国际 知名的体外诊断试剂厂商，如：发行人为行业龙头企业雅培旗下的多家子公司供 货，这些大型客户本身具备生产能力，但由于业务板块较多，产品类型丰富，除 快速诊断试剂外，还有各类诊断仪器等产品的销售，出于成本等因素的考虑，会 将一部分试剂产品采取直接对外采购的方式，故选择与发行人进行合作。这类客 户自身的销售规模大，具备很高的市场地位和影响力。 发行人采取的是全球化布局以及分散型客户战略，主要客户中既有大型行业 龙头企业，也有数量众多的中小型企业，客户间规模存在差异，但上述两类客户 均经营状况良好，发展前景乐观，能为发行人带来持续稳定的业务增长。 2、发行人在相关区域的市场占比和影响力 发行人销售以海外市场为主，销售区域主要集中在欧洲、美洲以及东南亚等 地，产品以毒品检测、传染病检测系列为主。根据 Trimark的统计， 2018年全 球毒品及药物滥用检测的 POCT市场规模 8.32亿美元，据此测算，发行人的毒 1-1-28 杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书 品检测产品的全球市场占有率为 1.48%；2018年传染病检测的 POCT全球市场 规模为 13亿美元，据此测算，发行人的传染病检测产品的全球市场占有率为 0.74%。 发行人产品的全球市场占有率较低，主要原因为发行人尚处于发展初期，产 销规模虽快速增长但规模仍相对较小，而全球 POCT行业集中度较高，以罗氏、 丹纳赫、雅培、西门子等为代表的跨国巨头企业占据了绝对的市场主导地位，形 成了明显的寡头垄断的竞争局面，除此之外全球各国体外诊断行业内的中小企业（未完）  |