科美诊断:科美诊断首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书
原标题:科美诊断:科美诊断首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 科创板投资 风险提示： 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较 高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业 绩不稳定、退 市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解 科创板市 场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 科美诊断 技术 股份有限公司 （北京市海淀区永丰基地丰贤中路 7 号 北科现代制造园孵化楼一层、六层） D:\项目\北京科美\应用\png\B1多媒体办公系统-12.png 首次公开发行股票并 在科创板 上市 招股意向书 保荐 机构（ 主承销商） 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依 法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺 招股意向书 及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本 招股意向书 不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证 招股意向书 中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人 招股意向书 及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 公司本次公开发行股票的数量为41,000,000股；本次发行原股东 不进行公开发售股份 发行人高级管理人员、员 工拟参与战略配售情况 发行人高级管理人员、核心员工专项资产管理计划参与战略配售 的认购规模不超过5,000.00万元（含新股配售经纪佣金），同时 拟认购股票数量符合《实施办法》第十九条的相关规定，即不超 过本次公开发行股票数量的10%，即410万股。资产管理计划获 配股票的限售期为12个月，限售期自本次公开发行的股票在上 交所上市之日起开始计算 保荐机构相关子公司参 与战略配售 保荐机构将安排本保荐机构依法设立的相关子公司中信证券投 资有限公司参与本次发行战略配售，中信证券投资将依据《上海 证券交易所科创板股票发行与承销业务指引》第十八条规定确定 本次跟投的股份数量和金额，跟投比例不超过本次公开发行数量 的5%，即不超过205万股，最终具体比例和金额将在2021年3 月25日（T-2日）确定发行价格后确定。中信证券投资有限公 司本次跟投获配股票的限售期为24个月，限售期自本次公开发 行的股票在上交所上市之日起开始计算 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元/股 预计发行日期 2021年3月29日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 401,000,000股 保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股意向书签署日期 2021年3月19日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本 招股意 向书 正文 内容，并特别关注以下重要事项。 一、 公司产品结构较为单一、技术路线较为特殊 （一）现有业务主要集中于传染病领域及在其他领域的市场推广风险 报告期初，公司产品注册证主要集中于传染病领域，且公司已在传染病领域 具有一定的市场基础，因而 报告期内公司销售收入主要集中于传染病领域，销售 收 入占比约 9 0 % ，传染病外的其他领域 （主要包括肿瘤标志物、甲状腺激素、生 殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等） 占比较低。 近两年来， 公司 LiCA 系列产品完成了对肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内 分泌激素、心肌标志物和炎症等领域内临床常用检测项目的覆盖，检测项目丰富 度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。上述检测领域形成较为完备的检测 项目后，公司在肿瘤标志物、甲状腺激素等非传染病领域终端用户快速拓展，销 售收入增长较快，但占比仍较小。 除传染病领域外，目前上述检测领域合计占国内化学发光市场份额约 45% 。 如未来市场结构发生 变化或公司无法顺利实现在其他领域的市场推广，则可能对 公司未来业务发展及销售增长产生一定不利影响。 （二）未来产品系列单一的风险 公司收购博阳生物后，确立了重点发展 Li CA 系列产品的发展战略，减少并 逐步停止了对 C C 系列产品的新产品研发和原有产品升级。公司亦逐步停止了对 C C 系列产品相关的销售渠道建设，报告期内，公司 C C 系列产品营业收入占公 司营业收入的比重分别 55.62% 、 43.96% 、 33.80% 和 20.39% ，占比逐期减少， 未 来 C C 系列产品收入占比可能会继续降低， 公司产品系列存在较为单一的风险。 （三）特殊技术路线及技术路线局限的风险 公司目前重点发展的 LiCA 系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学 发光原理自主开发的光激化学方法 ，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三 类（酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光），该技术路线形成应用时间较 晚 。截至本 招股意向书 签署日，除发行人外，国内外市场中主要还有西门子等少 数公司拥有基于该技术路线开发的产品，发行人是国内少数开发该技术路线并实 现产业化和大规模销售的企业。 相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均 相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发 等技术特点，属于均相反应模式， 避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离。但由于检测过程没 有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应 产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导 致试剂开发难度增大。 二 、 公司仪器设备采购供应商较为集中 截至本 招股意向书 签署日，发行人主要通过自主 研发、委托生产或 与仪器厂 家合作研发并向其采购的方式满足仪器需求。截至 2020 年 7 月 31 日，发行人 LiCA 系列产品配套的检测仪器 LiCA 500 型及 LiCA 800 型均 由嘉兴 凯实 向公司 独家供应。发行人已于 2 020 年 5 月 2 5 日自主取得 Li CA S mart 型仪器的注册证 并正在开发 Li CA 4000 型仪器，但预计 LiCA 500 型及 LiCA 800 型仪器仍将是公 司 Li CA 系列产品的重要配套检测仪器。 嘉兴凯 实 系国内检测仪器领域的知名公司，如果未来仪器供应商受到自身经 营状况、经营策略调整、收购兼并等因素影响，导致其与公司的合作关系发生重 大不利变化，而发行人自主生产仪器或更换供应商等应对措施不能及时、有效地 开展，则可能影响发行人 LiCA 系列试剂产品的持续销售，对发行人的生产经营 产生不利影 响。 三 、 受新冠疫情影响的经营风险 公司主要产品为免疫化学发光诊断试剂，产品主要用于终端医疗机构相关疾 病的诊断， 新冠疫情自 2020 年 1 月在全国爆发后，居民就诊及常规医疗活动减 少，医疗资源向防控疫情转移，常规疾病检测和体检等需求下降。受此影响，发 行人销售收入受到一定冲击，国内新冠疫情最为严重的 2020 年一季度，发行人 营业收入同比下滑 41.76% ，随着国内疫情得以控制， 2020 年二季度发行人营业 收入逐步 恢复 ， 但 2020 年上半年较 2019 年上半年营业收入依然下降 25.95% ， 净利润下降 48.25% 。 虽然目前新冠 疫情在国内得到控制，但仍然存在零星散发、局部爆发和境外 输入的风险。如果国内发生二次广泛传播等情形，公司可能会面临因医疗机构和 患者诊断需求大幅下滑或自身及产业链上下游企业大面积停工停产而导致业绩 大幅下滑的风险。 此外，由于境外疫情仍较为严峻，跨国物流速度和贸易效率有一定下降，若 境外疫情进一步恶化，发行人原材料采购可能受到一定影响，进而对公司短期生 产经营造成不利影响。 四 、本公司特别提醒投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本 招 股意向书 第四节披露的风险因素，审慎作出投资决定 （一）实际控制人持股比例较低，本次发行后持股比例进一步降低 公司实际控制人李临通过担任宁波 英维力 及 宁波科倍奥的普通合伙人 控制 发行人 35.00% 的股权 ， 持股比例较低 ；本次公开发行完成后，公司实际控制人 持股比例进一步降低， 将控制公司 31. 42% 的股权。公司实际控制人控制的发行 人股权比例较低，不排除上市后主要股东持股比例变动而对公司的人员管理、业 务发展和经营业绩产生不利影响。 同时，李临作为公司的实际控制人、董事长、总经理，对公司的经营管理起 到核心作用，可能利用其实际控制人和主要决策者的地位，对公司战略、重大资 本支出、关联交易、人事任免等重大事项施 加影响，存在公司决策偏离中小股东 最佳利益目标的可能性。 （二）国家医疗卫生体制改革导致的风险 为保证医疗行业的健康发展，各级监督管理部门持续完善医疗行业政策法 规。在体外诊断领域，近年来部分地区已经陆续开始实施“两票制”、“带量采购” 等措施。其中，“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医 疗机构开一次发票，旨在减少流通环节；“带量采购”是指区域集中采购的基础 上，以量换价、量价挂钩，旨在降低终端采购价格。 预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、 “带量采购” 等措施将会逐 步推广。如果公司不能顺应 医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商 系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。 （三）知识产权纠纷的风险 截至本 招股意向书 签署日 ， 发行人及子公司拥有的专利号为 “ ZL201821143766.5 ”、“ ZL201821143729.4 ”两项实用新型专利因第三方向国家 知识产权局申请宣告无效被部分无效或对权利要求进行了调整。 除此以外，发行人亦与 成都爱兴 存在数起知识产权纠纷诉讼，公司存在部分 知识产权无法形成 技术保护或遭受侵权的风险。 （四）装机数量和终端覆盖用户数量较少的风险 报告期内，公司销售增长迅速，业务快速拓展，公司总体营业收入复合增长 率达到 19.46% 。 LiCA 系列产品收入从 2017 年的 1.39 亿元增长至 2019 年的 2.99 亿元，年均复合增长率超过 45% ，产品注册证由 2017 年末的 21 项丰富至近 50 项。但公司较国外巨头和部分国内龙头在业务规模上偏小。截至 2 020 年 6 月末， 公司化学发光投放仪器 1,914 台，覆盖 1 , 101 家终端用户，相较于其他主要竞争 对手的国内装机数量和客户覆盖程度仍有一定差距。 如未来因技术变革、市场结构调整或政策变化等因素导致公司无法持续保持 技术领先地 位或销售增长，可能面临更为激烈的市场竞争，对公司未来业务发展 和经营业绩产生一定不利影响。 （五）经营场所租赁的风险 发行人目前的生产经营场所主要通过租赁方式取得。虽然公司对经营场所的 租赁行为一直处于持续稳定状态，但不排除出现租赁合同不能继续履行、到期无 法续租或租金大幅上涨、租赁过程中发生 出租 方 违约 等情形。 发行人子公司博阳生物位于上海市浦东新区张江镇蔡伦路 88 号杰隆大楼的 租赁房屋产权人 原 系上海杰隆生物工程股份 有限公司 。因郑州宇通集团有限公 司、郑州宇通客车股份有限公司与杰隆企业集团有限公司、上海杰隆生物工程股 份有限公司、上海锦祥投资发展有限公司、成国祥股权转让纠纷一案，河南省 高 级人民法院 裁定对该处房产采取 保全 措施并予以 查封 。 截至本 招股意向书 签署 日，上述租赁房屋产权人已经变更为郑州宇通客车股份有限公司 的 全资子公司上 海千咏实业有限公司 ，博阳生物与上海千咏实业有限公司正在就 租赁 事项进行商 谈，但双方尚未签署新的租赁协议 。 若 双方无法就新的租赁协议达成一致 ， 博阳 生物向法院 主张 继续履行原租赁合同 的 ，有关法院认为上述租赁物业抵押权的设 立、法院的查封早于租赁关系设立时间，博阳生物承租的上述租赁物业面临在 原 租赁期限内无法 继续 使用的 风险。 （六）商誉减值风险 报告期各期末，公司商誉账面价值均为 15,375.61 万元，占非流动资产的比 例分别为 52.91% 、 54.63% 、 54.16% 和 52.11% 。公司商誉为 2017 年度同一控制 下收购博阳生物自最终控制方合并财务报表承接而来。 公司根据会计准则要求对商誉进行减值测试，经测试，报告期内不存在商誉 减值 。但 如果公司与子公司博阳生物无法持续实现有效整合并发挥协同效应，或 者因内外部环境发生重大不利变化，导致博阳生物出现经营业绩不达预期的情 况，存在发生商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。 五 、财务报告审计截止日后发行人主要经营状况及财务状况 （一）财务报告审计截止日后公司经营情况 公司财务报告审计截止日为 2020 年 6 月 30 日。信永中和对公司 2020 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表、 2020 年度的合并及母公司利润表、合并及 母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及财务报表附注进行了审 阅，并出具了 XYZH/2021BJAB10044 号《审阅报告》。 自审计截止日至本招股书签署日，公司整体经营状况、盈利能力稳定，主要 业务模式未发生变化，财务状况未发生重大不利变化。 2020 年（经信永中和 会 计师审阅，未经审计）发行人销售收入 41,820.01 万元，净利润为 11,702.00 万元， 分别较去年同期下降 8.02% 、 16.77% 。 公司 2020 年度总体业绩同比下滑主要因为受到疫情影响所致，从 2020 年下 半年发行人生产经营的恢复情况来看，疫情对发行人的影响主要为暂时性和阶段 性影响，随着国内疫情得到基本控制，公司上下游行业未发生重大不利变化，发 行人生产经营已恢复正常。 （二）2021年1-3月业绩预告 根据公司财务部门测算，公司 2021 年 1 - 3 月主要经营数据（未经会计师审 计或审阅）具体如下： 单位：万元 项目 2021 年 1 - 3 月 2020 年 1 - 3 月 变动率 营业收入 13,000~14,000 5,906.83 120%~137% 净利润 4,000~4,600 1,078.31 271~327% 归属于母公司的净利润 4,000~4,600 1,078.31 271~327% 扣除非经常性损益后归 属于母公司股东的净利 润 3,800~4,400 410.01 827~973% 上述 202 1 年 1 - 3 月财务数据仅为公司初步预测数据，未经会计师审计或审 阅，且不构成盈利预测。公司 2 021 年 1 - 3 月业绩预 计较上年同期增长较多，主 要考虑到 2 020 年 1 - 3 月公司业务开展受新冠疫情负面影响较大。 目 录 声明 ................................ ................................ ................................ ....................... 2 本次发行概况 ................................ ................................ ................................ ........ 3 重大事项提示 ................................ ................................ ................................ ........ 4 一、公司产品结构较为单一、技术路线较为特殊 ................................ ............. 4 二、公司仪器设备采购供应商较为集中 ................................ ............................. 5 三、受新冠疫情影响的经营风险 ................................ ................................ ......... 5 四、本公司特别提醒投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本招股意向 书第四节披露的风险因素，审慎作出投资决定 ................................ ................. 6 五、财务报告审计截止日后发行人主要经营状况及财务状况 ......................... 8 目 录 ................................ ................................ ................................ .................. 10 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ...... 13 一、普通术语 ................................ ................................ ................................ ....... 13 二、专业术语释义 ................................ ................................ ............................... 14 第二节 概览 ................................ ................................ ................................ ...... 17 一、 发行人及本次发行的中介机构基本情况 ................................ ................... 17 二、本次发行概况 ................................ ................................ ............................... 17 三、公司报告期的 主要财务数据和财务指标 ................................ ................... 19 四、公司主营业务经营情况 ................................ ................................ ............... 19 五、公司技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 ................... 31 六、公司符合科创板上市标准的说明 ................................ ............................... 40 七、发行人公司治理特殊安排 ................................ ................................ ........... 41 八、募集资金用途 ................................ ................................ ............................... 41 第三节 本次发行概况 ................................ ................................ ........................ 43 一、本次发行的基本情况 ................................ ................................ ................... 43 二、本次发行的有关当事人 ................................ ................................ ............... 44 三、发行人与本次发行当事人的关系 ................................ ............................... 45 四、本次发行上市的重要日期 ................................ ................................ ........... 45 五、战略配售情况 ................................ ................................ ............................... 46 第四节 风险因素 ................................ ................................ ............................... 50 一、技术风险 ................................ ................................ ................................ ....... 50 二、经营风险 ................................ ................................ ................................ ....... 52 三、内部控制风险 ................................ ................................ ............................... 57 四、财务风险 ................................ ................................ ................................ ....... 58 五、募集资金投资项目风险 ................................ ................................ ............... 59 六、发行失败风险 ................................ ................................ ............................... 60 七、其他风险 ................................ ................................ ................................ ....... 60 第五节 发行人基本情况 ................................ ................................ .................... 61 一、发行人基本情况 ................................ ................................ ........................... 61 二、发行人设立情况 ................................ ................................ ........................... 61 三、公司报告期内重大资产重组情况 ................................ ............................... 68 四、海外红筹架构搭建及解除情况 ................................ ................................ ... 69 五、发行人的股权结构 ................................ ................................ ....................... 71 六、发行人参、控股公司情况 ................................ ................................ ........... 72 七、持有发行人 5% 以上股份的主要股东及实际控制人 ................................ 76 八、员工持股计划 ................................ ................................ ............................... 90 九、发行人股本情况 ................................ ................................ ........................... 92 十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介 ................................ ... 94 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员及其近亲属直接或间接持 有公司股份的情况 ................................ ................................ ............................. 101 十二、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员对外投资情况 ............. 102 十三、董事、监事与 高级管理人员及核心技术人员薪酬情况 ..................... 102 十四、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签订的协议 ..... 104 十五、董事、监事与高级管理人员近两年变动情况 ................................ ..... 104 十六、发行人员工情况 ................................ ................................ ..................... 106 十七、发行人股权激励情况 ................................ ................................ ............. 109 第六节 业务和技术 ................................ ................................ ........................... 111 一、主营业务及主要产品情况 ................................ ................................ .......... 111 二、所处行业基本情况 ................................ ................................ ..................... 135 三、公司的销售情况和主要客户 ................................ ................................ ..... 166 四、公司的采购情况和主要供应商 ................................ ................................ . 174 五、公司主要资产、资质情况 ................................ ................................ ......... 177 六、技术和研发情况 ................................ ................................ ......................... 208 七、境外生产经营情况 ................................ ................................ ..................... 232 第七节 公司治理与独立性 ................................ ................................ .............. 233 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及 运行情况 ................................ ................................ ................................ ............. 233 二、公司内部控制制度的情况 ................................ ................................ ......... 235 三、公司最近三年违法违规情况 ................................ ................................ ..... 236 四、公司资金占用和对外担保情况 ................................ ................................ . 237 五、独立经营情况 ................................ ................................ ............................. 237 六、同业竞争情况分析 ................................ ................................ ..................... 238 七、关联方及关联交易 ................................ ................................ ..................... 241 八、减少和规 范关联交易的措施 ................................ ................................ ..... 249 第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................ ............................... 252 一、财务报表 ................................ ................................ ................................ ..... 252 二、财务报表审计意见及关键审计事项 ................................ ......................... 260 三、报告期内的主要会计政策和会计估计 ................................ ..................... 262 四、报告期内主要税收政策、缴纳主要税种及 税率 ................................ ..... 286 五、分部信息 ................................ ................................ ................................ ..... 288 六、非经常性损益情况 ................................ ................................ ..................... 289 七、主要财务指标 ................................ ................................ ............................. 289 八、资产负债表日后事项、或有事项、承诺事项及其他重大事项 ............. 291 九、盈利能力分析 ................................ ................................ ............................. 293 十、财务状况分析 ................................ ................................ ............................. 316 十一、报告期内股利分配情况 ................................ ................................ ......... 347 十二、现金流量分析 ................................ ................................ ......................... 347 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................ ............................ 352 一、本次募集资金运用概况 ................................ ................................ ............. 352 二、募集资金投资项目背景 ................................ ................................ ............. 353 三、本次募集资金运用的具体情况 ................................ ................................ . 355 四、未来发展与规划 ................................ ................................ ......................... 367 第十节 投资者保护 ................................ ................................ ........................... 371 一、投资者权益保护的情况 ................................ ................................ ............. 371 二、报告期实际股利分配情况及发行后的股利分配政策 ............................. 372 三、股东投票机制的建立情况 ................................ ................................ ......... 376 四、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理 人员及核心技术人员以及本次发行的中介机构作出的重要承诺与承诺履行 情况 ................................ ................................ ................................ ..................... 377 第十一节 其他重要事项 ................................ ................................ .................. 402 一、重要合同 ................................ ................................ ................................ ..... 402 二、对外担保事项 ................................ ................................ ............................. 406 三、重大诉讼、仲裁或其他事项 ................................ ................................ ..... 406 第十二节 有关声明 ................................ ................................ ........................... 414 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ......... 414 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ......... 415 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ......... 416 二、控股股东、实际控制人的声明 ................................ ................................ . 417 二、控股股东、实际控制人的声明 ................................ ................................ . 418 三、保荐人（主承销商）声明 ................................ ................................ ......... 419 四、发行人律师声明 ................................ ................................ ......................... 422 五 、会计师事务所声明 ................................ ................................ ..................... 423 六 、资产评估机构声明 ................................ ................................ ..................... 424 七、验资机构声明 ................................ ................................ ............................. 425 八、验资复核机构声明 ................................ ................................ ..................... 426 第十三节 附件 ................................ ................................ ................................ ... 427 一、备查文件 ................................ ................................ ................................ ..... 427 二、文件查阅时间 ................................ ................................ ............................. 427 三、文件查阅地址 ................................ ................................ ............................. 427 第一节 释义 在本 招股意向书 中除非文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一 、 普通术语 发行人、公司、科美诊断 指 科美诊断技术股份有限公司 科美有限、科美生物 指 发行人前身，北京科美生物技术有限公司 CDMC 指 China Diagnostics Medical Corporation，于2015年11月更名 为Chemclin Diagnostics Corporation 博阳开曼 指 Beyond Diagnostics Corporation 博阳香港 指 Beyond Diagnostics Limited、博阳诊断有限公司 博阳生物 指 博阳生物科技（上海）有限公司 索昕生物 指 上海索昕生物科技有限公司 苏州科美 指 科美诊断技术（苏州）有限公司 宁波英维力 指 宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波科倍奥 指 宁波保税区科倍奥企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波科信义 指 宁波保税区科信义企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波科德孚 指 宁波保税区科德孚企业管理合伙企业（有限合伙） 君联资本 指 君联资本管理股份有限公司 横琴君联 指 横琴君联致康投资企业（有限合伙） LOYAL CLASS 指 LOYAL CLASS LIMITED 华兴资本 指 China Renaissance Holdings Limited 上海沛禧 指 上海沛禧投资管理合伙企业（有限合伙） HJ CAPITAL 指 HJ CAPITAL 2 LTD 平安置业 指 深圳市平安置业投资有限公司 平盛安康 指 宁波梅山保税港区平盛安康股权投资基金合伙企业（有限合 伙） 中金康瑞 指 中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合伙） 嘉兴申贸叁号 指 嘉兴申贸叁号股权投资合伙企业（有限合伙） Triton Device 指 Triton Device HK Limited 杭州创乾 指 杭州创乾投资合伙企业（有限合伙） 华灏投资 指 宁波梅山保税港区华灏投资管理合伙企业（有限合伙） Colorful Stones 指 Colorful Stones Limited WEALTH HORIZON 指 WEALTH HORIZON INVESTMENTS LIMITED Actis 指 Actis Investment Holdings IVD Limited OrbiMed 指 OrbiMed Asia Partners, L.P. Marine Noble 指 Marine Noble Limited AusBio 指 AusBio International Inc. MediTech 指 Healthcare Asia MediTech Limited HDC 指 Healthcare Diagnostics China Limited BVI 指 英属维尔京群岛 SPV 指 Special Purpose Vehicle，是特殊目的的载体也称为特殊目的 机构/公司 LiCA系列产品 指 公司应用光激化学发光原理开发的化学发光产品，LiCA. 系 公司注册商标 CC系列产品 指 Chemclin系列产品，公司应用酶促化学发光原理开发的化 学发光产品，Chemclin. 系公司注册商标 成都爱兴 指 成都爱兴生物科技有限公司 嘉兴凯实 指 嘉兴凯实生物科技有限公司 克劳斯麦迪 指 无锡克劳斯麦迪医疗仪器有限公司 公司章程、发行人章程 指 发行人设立时及其后不时修订的《科美诊断技术股份有限公 司章程》 《公司章程（草案）》 指 经发行人于2020年1月13日召开的2020年第一次临时股 东大会通过的《科美诊断技术股份有限公司章程（草案）》， 该《公司章程（草案）》将于本次发行上市完成后正式生效 成为发行人的公司章程 报告期、最近三年一期 指 2017年1月1日至2020年6月30日的期间 报告期各期末 指 2017年12月31日、2018年12月31日、2019年12月31 日和2020年6月30日 本次发行、本次发行上市 指 发行人首次公开发行境内人民币普通股（A股）股票并在科 创板上市 保荐人、保荐机构、主承 销商 指 中信证券股份有限公司 发行人会计师、信永中和 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 发行人律师、竞天公诚 指 北京市竞天公诚律师事务所 元、万元 指 人民币元、人民币万元 二、专业术语释义 光激化学发光 指 应用能够在激发光激发下释放高能活性氧的感光物质与能 够接受高能活性氧释放光信号的发光物质作为化学发光的 标记物，感光物质与发光物质在免疫反应下结合，相互距离 拉近至200nm以内，感光物质在激发光下释放高能活性氧， 发光物质与高能活性氧反应后发出光信号，进而检测标记物 的一种化学发光技术 酶促化学发光 指 利用酶作为标记物，酶催化发光底物产生光信号的化学发光 技术 直接化学发光 指 利用吖啶酯或易鲁米诺等作为标记物，在含有过氧化氢的强 碱激发液的作用下发出光信号的化学发光技术 电化学发光 指 利用三联吡啶钌作为标记物，其与三丙胺在电极表面发生氧 化还原反应，发出光信号的化学发光技术 标志物 指 与相应疾病密切相关的，能够用以标识疾病特异性特征的活 性物质 标记物 指 用以标记免疫反应形成的抗原抗体复合物，并在一定状态下 能够发出信号（或刺激其他物质发出信号）的物质 酶标抗体、酶标抗原 指 以酶作为标记物，标记在抗原/抗体上，用以特异性结合待 测样本中的抗体/抗原 底物、反应底物 指 在化学发光中，与标记物发生反应的物质 固相、固相载体 指 捕获抗原抗体反应后形成的抗原抗体结合复合物的载体 链霉亲和素 指 与亲和素有类似生物学特性的一种蛋白质，与生物素之间具 有特异性且结合牢固，且1分子链霉亲和素能够结合4分子 生物素，具有多级放大效应 生物素 指 生物素可以通过化学键直接与生物大分子偶联，包括蛋白 质，核酸，多糖，脂类等 包被 指 通过物理吸附或化学偶联等方法将抗原或抗体分子包被在 纳米微粒或其他固相上 纳米微球 指 直径在纳米和微米尺度范围的球型粒子。本招股意向书中特 指光激化学发光反应过程使用的感光微球和发光微球，微粒 直径约为200nm 感光微球 指 在特定光激发下能够产生单线态氧的纳米级微粒 发光微球 指 在单线态氧激发下能够发出光信号的纳米级微粒 单线态氧、高能活性氧 指 激发态的氧分子 灵敏度 指 试剂所能可靠检测标记物的最低含量（浓度） 精密度 指 同一个样本每次检测的变异程度 准确度 指 多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度 通量 指 单位时间内检测次数 线性范围 指 发光信号与标记物浓度范围之间的关系 敏感性 指 在以金标准判断患病（阳性）人群中，检测出阳性的几率 特异性 指 在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出阴性的几率 假阳性 指 在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出为阳性的几率 假阴性 指 在以金标准判断有病（阳性）人群中，检测出为阴性的几率 HAV、甲肝病毒 指 甲型肝炎病毒 HBV、乙肝病毒 指 乙型肝炎病毒 HCV、丙肝病毒 指 丙型肝炎病毒 HIV、艾滋病病毒 指 人类免疫缺陷病毒 TP 指 梅毒螺旋体 Ab 指 抗体 Ag 指 抗原 IgG 指 免疫球蛋白G，是血清免疫蛋白的一种，能够与相应的抗原 发生特异性结合的抗体 IgM 指 免疫球蛋白M，是血清免疫蛋白的一种，能够与相应的抗 原发生特异性结合的抗体 HOOK、HOOK效应 指 免疫标记测定中，在检测高剂量抗原抗体标本时，由于抗原 抗体比例不合适，而出现假低值或假阴性的现象 特别说明：本 招股意向书 中部分合计数与各加数直接相加之和在尾 数上存在 差异，这些差异是由于四舍五入造成的。 第二节 概览 本概览仅对 招股意向书 全文 作 扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅 读 招股意向书 全文。 一、 发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 中文名称 科美诊断技术股份有限公司 成立日期 2007年5月10日成立，股份公司设立于2019年9月25日 注册资本 人民币36,000.00万元 注册地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一 层、六层 主要生产经营地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一 层、六层 控股股东、实际控制人 控股股东为宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙）， 实际控制人为李临 法定代表人 李临 行业分类 医药制造业（C27） 在其他交易场所（申请） 挂牌或上市的情况 无 （二）本次发行的有关中介机构 保荐人、主承销商 中信证券股份有限公司 其他承销机构 无 发行人律师 北京市竞天公诚律师事务所 保荐人（主承销商）律师 北京市中伦律师事务所 审计机构 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 评估机构 上海众华资产评估有限公司 二、本次发行概况 （一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（ A 股） 每股面值 人民币 1.00 元 发行股数 41,000,000股 占发行后总股本比例 占发行后股本比例不 低于 10% 其中：发行新股数量 41,000,000股 占发行后总股本比例 占发行后股本比例不 低于 10% 股东公开发售股份数 量 - 占发行后总股本比例 - 发行后总股本 401,000,000股 每股发行价格 【】 发行市盈率 【】 发行人高级管理人 员、核心员工拟参与 战略配售的情况 发行人高级管理人员、核心员工专项资产管理计划参与战略配售的 认购规模不超过5,000.00万元（含新股配售经纪佣金），同时拟认 购股票数量符合《实施办法》第十九条的相关规定，即不超过本次 公开发行股票数量的10%，即410万股。资产管理计划获配股票的 限售期为12个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日 起开始计算 保荐机构相关子公司 参与战略配售情况 保荐机构将安排本保荐机构依法设立的相关子公司中信证券投资有 限公司参与本次发行战略配售，中信证券投资将依据《上海证券交 易所科创板股票发行与承销业务指引》第十八条规定确定本次跟投 的股份数量和金额，跟投比例不超过本次公开发行数量的5%，即不 超过205万股，最终具体比例和金额将在2021年3月25日（T-2日） 确定发行价格后确定。中信证券投资有限公司本次跟投获配股票的 限售期为24个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日 起开始计算 发行前每股净资产 2.23元/股（以2020 年6月30日经审计归 属于母公司股东的净 资产除以本次发行前 总股本计算） 发行前每股收益 0.35元/股（以2019 年度经审计扣除非经 常性损益后的净利润 除以本次发行前总股 本计算） 发行后每股净资产 【】 发行后每股收益 【】 发行市净率 【】 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询 价配售和网上向持有上交所非限售A股股份和非限售存托凭证市值 的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票 账户并开通科创板交易的自然人、法人等科创板市场投资者，但法 律法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式 余额包销 拟公开发售股份股东 名称 本次发行无公开发售股份 发行费用的分摊原则 不适用 募集资金总额 【】 募集资金净额 【】 募集资金投资项目 新建体外诊 断试剂生产基地项目； 体外诊断试剂及配套产品研发项目 发行费用概算 本次新股发行费用明细如下： 承销费及保荐费：承销保荐费为募集资金总额的8.00%，且不低于 3,000万元 审计、验资及评估费：449.06万元 律师费：306.27万元 用于本次发行的信息披露费：462.26万元 发行手续费及其他费用：235.50万元 上述发行手续费中暂未包含本次发行的印花税，税基为扣除印花税 前的募集资金净额，税率为0.025%，将结合最终发行情况计算并纳 入发行手续费。本次发行费用均为不含增值税金额，各项费用根据 发行结果可能会有调整。 （二）本次发行上市的重要日期 初步询价日期 2021年3月24日 刊登发行公告日期 2021年3月26日 申购日期 2021年3月29日 缴款日期 2021年3月31日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 三 、 公司报告期的主要财务数据和财务指标 以下财务数据经由 信永中和 审计，相关财务指标依据有关数据计算得出。报 告期内，公司主要财务数据及财务指标如下： 项目 2 020.6.30 / 2 020 年 1 - 6 月 2019 . 12.31 / 2019年度 20 18.12.31 / 2018年度 2017.12.31 / 2017年度 资产总额（万元） 92,868.86 99,339.22 85,624.77 71,323.82 归属于母公司所有者权益 （万元） 80,112.51 86,697.48 77,538.16 64,708.44 资产负债率（母公司） 5.70% 4.39% 2.81% 3.62% 营业收入（万元） 15,138.30 45,466.65 36,605.85 31,860.30 净利润（万元） 3,116.66 14,059.32 -42,424.50 -43,522.96 归属于母公司所有者的净利 润（万元） 3,116.66 14,059.32 -42,424.50 -43,522.96 扣除非经常性损益后归属于 母公司所有者的净利润（万 元） 2,341.06 12,591.82 8,731.25 8,446.14 基本每股收益（元） 0.09 0.70 - - 稀释每股收益（元） 0.09 0.70 - - 加权平均净资产收益率 3.74% 16.71% -59.56% -75.35% 经营活动产生的现金流量净 额（万元） 4,038.12 20,127.49 14,767.81 13,346.20 现金分红（万元） 10,000.00 4,900.00 - - 研发投入占营业收入的比例 14.99% 12.42% 13.91% 10.12% 四、公司 主营业务 经营 情况 （一）公司主营业务及主要产品 公司是一家主要 从事临床免疫 化学发光 诊断检测试剂 和仪器 的研发、生产 和 销售的 高新技术 企业 ，公司产品为 基于 光激化学发光法 的 LiCA 系列诊断试剂和 基于 酶促化学发光法 的 CC 系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病 （如乙肝、 丙肝、 艾滋病、梅毒 、甲肝、戊肝 等） 标志物 、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖 内分泌激素 、心肌标志物及炎症 等的检测。 光激化学发光是一种利用抗原 - 抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球 相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免 分离”均相免疫分析方法，具有纳米、 免洗 、光激发等技术特点 ，创造性地解决 了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引 起的 检测误差等问题 。公司经过多 年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学 发光技术平台，并开发形成 LiCA 系列产品。酶促化学发光 是利用 酶作为标记物， 并通过 酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术 ， 公司在国内较早从事酶促化 学发光研究并开发形成 C C 系列产品。 截至 2020 年 7 月 31 日， 公司 及子公司共拥有 17 8 项 国内医疗器械注册证书 ， 其中 LiCA 系列试剂产品注册证 4 9 项， C C 系列 试剂 产品注册证 5 8 项 ，其 它 （ 主 要为 生化试剂）产品注册证 71 项。 公司化学发光检测试剂 涉及传染病、肿瘤标 志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素 、 心肌标志物及炎症等领域 ， 基本 覆盖 了国 内化学发光检测临床使用量较大的主要 检测项目 。 截至 2020 年 7 月 31 日 ， 公司主要产品 及配套的检测仪器 如 下： 项目 LiCA 系列 C C 系列 技术原理 光激化学发光 酶促化学发光 主要优势 纳米、 免清洗、光激发、检测性能优异、检测通量高 可大批量快速检 测 主要 配套 仪器 型号 LiCA 500 LiCA 800 LiCA Smart LiCA 4000 * C C 1500 样例 图片包含 室内, 打印机, 墙壁, 电子产品 描述已自动生成 图片包含 室内, 电子产品 描述已自动生成 主要 性能 最高500T/ 小时，一次 可加载198 个样本 最高 600 T / 小时，一次 可加载 200 个样本 1 5 0T/ 小时， 急诊检测 通道，随机 灵活，小巧 单模块 4 00 T / 小时， 可 多模块 联机 四针加样，380T/ 小时，一次可加载 240个样本 主要应 用市场 大中型 医 院、体检中 心等 大中型 医 院、体检中 心等 急诊、 中小 型医院 等 大中型医 院 、体检中 心等 大中型医院 、体检 中心 等 取证 时间 2 014 年 2 018 年 2 020 年 开发中 2 014 年 试剂 传染病 用于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等标志物检测，拥有 1 6 项产品注册证 项目 LiCA 系列 C C 系列 9 项产品注册证 肿瘤标 志物 用于甲胎蛋白、癌胚抗原等肿瘤标志物检测，拥有 1 6 项产品注册证 1 5 项产品注册证 甲状腺 激素 用于促甲状腺素等甲状腺激素检测，拥有 8 项产品注 册证 9 项产品注册证 生殖内 分泌激 素 用于 . - 人绒毛膜促性腺激素等生殖内分泌激素，拥有 8 项产品注册证 7 项产品注册证 炎症和 心肌标 志物 用于白介素 6 、降钙素原等炎症标志物检测和 用于肌 红蛋白、氨基末端脑利钠肽前体等心肌标志物检测 ， 拥有 6 项产品注册证 - 糖尿病 用于胰岛素等糖尿病标志物检测，拥有 2 项产品注册 证 5 项产品注册证 肝纤维 化 - 4 项产品注册证 其他 - 2 项产品注册证 注： LiCA 500 和 LiCA 800 两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实 持有 该两款产品的注 册证 并为公司独家生产 ，公司拥有（或被授权 使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权； LiCA Smart 已于 2 020 年 5 月 2 5 日取得医疗器械注册证（编号：京械注准 2 0202220213 ）， 持证人为科美诊断， LiCA 4000 正在开发中。 （二）主营业务增长情况及收入结构 报告期内，公司营业收入结构情况如下： 单位：万元 项目 2 020 年 1 - 6 月 2019 年 金额 占比 金额 占比 LiCA 系列产品 11,805.77 77.99% 29,922.99 65.81% 其中 : 传染病系列 10,684.09 70. 58 % 27,593.05 6 0.69% C C 系列产品 3,086.39 20.39% 15,368.21 33.80% 其中 : 传染病系列 2,399.95 15.85% 12,288.72 27.03% 其他 246.14 1.63% 175.45 0.39% 合计 15,138.30 100.00% 45,466.65 100.00% 项目 2018 年 2017 年 金额 占比 金额 占比 LiCA 系列产品 20,314.46 55.50% 13,900.58 43.63% 其中 : 传染病系列 18,986.00 51 .87% 12,953.35 40.66% C C 系列产品 16,092.38 43.96% （未完）  |