[年报]康辰药业:康辰药业2020年年度报告
原标题:康辰药业:康辰药业2020年年度报告 公司代码：603590 公司简称：康辰药业 北京康辰药业股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司 全体董事出席 董事会会议。 三、 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 四、 公司负责人 刘建华 、主管会计工作负责人 宋晓弥 及会计机构负责人（会计主管人员） 王晶 声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2021年3月22日召开第三届董事会第十六次会议，审议通过了《2020年度利润分配预案 》，同意以公司2020年度实施权益分派股权登记日的应分配股数（总股本扣除公司回购专户的股 份余额）为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币3.50元（含税）。 本预案尚需提交股东大会审议。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资 者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨 论与分析”之“三、（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 5 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ..................... 9 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 12 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 29 第六节 普通股 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ........................... 51 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 56 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 57 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 63 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ........... 66 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 67 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 209 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、康 辰药业 指 北京康辰药业股份有限公司 董事会 指 北京康辰药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京康辰药业股份有限公司监事会 股东大会 指 北京康辰药业股份有限公司股东大会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》及其不时通过的修正案 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》及其不时通过的修正案 《公司章程》 指 公司于2016年5月5日召开的2016年第二次临时股东大会审议通过 的《北京康辰药业股份有限公司章程》及其不时通过的修正案 公司控股股东 指 刘建华 公司实际控制人 指 刘建华、王锡娟 GL 指 GL GLEE Investment Hong Kong Limited 北京工投 指 北京工业发展投资管理有限公司 普华基业 指 北京普华基业投资顾问中心（有限合伙） 沐仁投资 指 北京沐仁投资管理有限公司 耐恩斯 指 北京耐恩斯科技有限公司 南海成长 指 南海成长精选（天津）股权投资基金合伙企业（有限合伙） 河北康辰 指 河北康辰制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰科技 指 北京康辰医药科技有限公司，康辰药业境内子公司 京湘源 指 湖南京湘源蛇类养殖有限公司，康辰药业境内子公司 山东普华 指 山东普华制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰生物 指 北京康辰生物科技有限公司，康辰药业境内子公司 香港康辰 指 康辰药业（香港）有限公司，康辰药业境外子公司 上海康辰 指 康辰生物医药（上海）有限公司，康辰药业境内二级全资子公司 国药康辰 指 国药控股北京康辰生物医药有限公司，康辰药业曾经的境内参股公司 泰凌国际 指 泰凌医药国际有限公司，康辰药业报告期内现金收购标的，现为上海 康辰全资子公司 密盖息 指 康辰药业报告期内完成收购的鲑鱼降钙素的注射剂和鼻喷剂产品 泰凌医药 指 中国泰凌医药集团有限公司，康辰药业完成收购前，泰凌国际的最终 控制方 泰凌亚洲 指 泰凌医药（亚洲）有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 BVI公司 指 泰凌医药（海外）控股有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司， 康辰药业完成收购前，泰凌国际的直接股东 泰凌香港 指 泰凌医药香港有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 第壹制药 指 苏州第壹制药有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 康辰医药 指 康辰医药股份有限公司，公司实际控制人控制的其他企业 辽宁康辰 指 辽宁康辰药业有限公司 国药股份 指 国药集团药业股份有限公司 报告期 指 2020年1月1日至2020年12月31日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 BE 指 Bioequivalence，生物等效性 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京康辰药业股份有限公司 公司的中文简称 康辰药业 公司的外文名称 Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Konruns 公司的法定代表人 刘建华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 唐志松 谢波 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学 园路7号院3号楼 北京市昌平区中关村生命科学 园科学园路7号院3号楼 电话 010-82898898 010-82898898 传真 010-82898886 010-82898886 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 基本情况 简介 公司注册地址 北京市密云区经济开发区兴盛南路11号 公司注册地址的邮政编码 101500 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 http://www.konruns.cn 电子信箱 [email protected] 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》 、《证券时报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 康辰药业 603590 无 六、 其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 福建省福州市鼓楼区湖东路152号中山大 厦B座7-9楼 签字会计师姓名 郭小军、张凤波 报告期内履行持续督导职责的保 荐机构 名称 广发证券股份有限公司 办公地址 广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街2 号618室 签字的保荐代表 人姓名 魏妩菡、杨华川 持续督导的期间 2018年8月27日-2020年12月31日 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期 增减(%) 2018年 营业收入 808,643,947.92 1,065,924,550.73 -24.14 1,022,164,265.75 归属于上市公司股 东的净利润 183,358,787.55 266,080,142.06 -31.09 263,929,840.55 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 150,313,996.57 234,606,505.59 -35.93 188,115,826.31 经营活动产生的现 金流量净额 58,405,515.70 262,004,452.66 -77.71 263,108,138.33 2020年末 2019年末 本期末比上年同 期末增减（%） 2018年末 归属于上市公司股 东的净资产 3,078,339,990.15 2,727,998,110.33 12.84 2,480,714,428.69 总资产 3,785,661,037.14 3,173,842,800.52 19.28 2,920,192,461.76 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减 (%) 2018年 基本每股收益（元／股） 1.15 1.66 -30.72 1.98 稀释每股收益（元／股） 1.15 1.66 -30.72 1.98 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） 0.95 1.47 -35.37 1.41 加权平均净资产收益率（%） 6.51 10.25 减少3.74个百分点 14.79 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%） 5.34 9.03 减少3.69个百分点 10.54 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少31.09%，归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润较上年同期减少35.93%，主要系报告期公司受疫情影响销售收入减少所致，经营活 动产生的现金流量净额较上年同期减少77.71%，主要系报告期公司受疫情影响销售收入及回款减 少所致。 基本每股收益、稀释每股收益较上年同期减少30.72%，扣除非经常性损益后的基本每股收益 较上年同期减少35.37%，主要系报告期公司受疫情影响净利润减少所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 70,929,823.49 277,073,541.84 202,021,985.97 258,618,596.62 归属于上市公司股东的 净利润 32,233,485.04 70,822,638.49 38,701,931.91 41,600,732.11 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润 23,197,854.12 65,565,657.32 33,224,650.14 28,325,834.99 经营活动产生的现金流 量净额 61,321,397.50 21,604,423.50 -17,475,612.09 -7,044,693.21 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注（如适 用） 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损益 -5,563.59 -59,113.71 越权审批，或无正式批准文件，或 偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 39,342,635.77 36,666,274.48 37,534,042.03 计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 1,390,103.34 805,448.43 168,678.02 因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益 根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 -1,851,789.08 -419,257.18 320,842.14 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 49,000,000.00 少数股东权益影响额 所得税影响额 -5,836,159.05 -5,573,265.67 -11,150,434.24 合计 33,044,790.98 31,473,636.47 75,814,014.24 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影 响金额 其他权益工具投资 604,439,631.70 592,446,479.59 -11,993,152.11 交易性金融资产 2,003,419.49 181,363,561.60 179,360,142.11 1,390,103.34 其他非流动金融资产 25,600,000.00 25,600,000.00 合计 606,443,051.19 799,410,041.19 192,966,990.00 1,390,103.34 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司成立至今，坚持创新、突出新特，是一家坚持以创新药研发为核心、以临床需求为导向， 集研发、生产和销售于一体的创新药企业。目前公司产品和在研产品主要专注于血液、骨科以及 肿瘤等市场空间较大的领域。 公司主要产品“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，是高纯度、单一组 分蛇毒血凝酶制剂，被广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。公 司在研管线深入布局靶向抗肿瘤药产品系列，高标准、高起点地进入市场空间较大的抗肿瘤药领 域，培育核心竞争力，不断提升公司的可持续发展和价值创造能力。 报告期内，公司通过收购“密盖息”资产及取得特立帕肽商业化权利，进军骨科药品市场。 收购完成后，公司新增“密盖息”鲑降钙素注射液和鼻用喷雾剂经营业务，进一步丰富了公司的 产品结构，为公司提供了新的盈利增长点。 （二）经营模式 1、采购模式 公司生产性物资的采购严格遵循GMP、行业法规等要求合规开展，通过供应商资质审查、商 务谈判、招标比价等方式择优选择，并根据产品市场需求、生产计划、实际库存等因素合理安排 采购计划。公司非生产性物资的采购，灵活采用招标、比价、定向等方式，综合考量价格、质量、 市场供求关系等，选择合适的供应商，并强化到货验收环节的把控。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产”的理念，将GMP贯 穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证从物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存 运输的生产全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人 才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、 职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环 境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划，实现均衡生产。 3、销售模式 公司的销售为经销方式，即公司的直接客户为配送商（即公司发货给配送商，由配送商将产 品配送到各医院），产品的学术推广签约全国各地的服务商来完成。 公司为适应行业变革和两票制下的学术推广工作，继续深化“联盟模式”，即“公司+推广 服务商=自营”的模式。公司通过深化联盟模式，最大限度地发挥公司与推广服务商之间的深度 合作，优势互补，让双方的资源利用和效率实现最大化。 （三）行业情况 在中国老龄化进程加快、国民人均可支配收入增加、医保扩容、政府持续加大对医疗卫生事 业的投入以及大健康产业推动医药消费升级等多种因素的推动下，中国医药产品需求市场不断增 长。根据国家统计局网站数据，2020年，全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币24,857.3 亿元，同比增长4.5%；实现利润总额人民币3,506.7亿元，同比增长12.8%。同时，随着新医改 的推进，医药市场格局随之巨变，行业面临空前挑战。 （四）公司行业地位 经过多年的发展与积累，公司在医药制造业行业具有一定的竞争优势，尤其是在血凝酶制剂 细分市场具有领先的行业地位。公司主要产品“苏灵”作为国内血凝酶制剂市场中唯一的创新药， 兼具创新性、安全性和有效性，产品竞争力强、生命周期长。“苏灵”经过I、II、III、IV期临床 试验，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面均显著优于竞争性产品，在细分领域具有较强的 竞争优势。公司将充分利用渠道和品牌等竞争优势，持续提升公司竞争力和行业地位，增强公司 盈利能力，推动公司战略发展目标有序进行。 （五）报告期内业绩驱动因素 2020年，因疫情影响，住院病人和手术病人大幅减少，“苏灵”作为外科手术止血药物，销 售量受到一定影响，公司营业收入和净利润都有所下降。但公司坚持“营销+产品”的战略发展思 路，通过加强营销团队建设、丰富产品结构、提升全员凝聚力等方式积极应对环境变化，尽最大 努力降低疫情冲击。 未来，在公司新的十年战略牵引下，公司在确保已上市产品销量稳步增长的同时，集中各项 资源，通过自主研发和产品引进、联合开发等方式，加快研发管线再布局，丰富产品结构，不断 增强公司的核心竞争力，促进公司可持续发展。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 公司分别于2020年4月21日、2020年6月11日召开第三届董事会第三次会议、第三届董 事会第七次会议，于2020年6月29日召开2020年第五次临时股东大会，审议通过关于支付现金 收购资产相关议案。公司拟通过二级全资子公司上海康辰以支付现金的方式收购经过业务重组后 的泰凌国际100%股权，以实现对“密盖息”资产的收购；收购完成后，泰凌医药的下属子公司 泰凌亚洲对公司全资子公司康辰生物进行增资，增资后，泰凌亚洲持有康辰生物40%股权，公司 持有康辰生物60%股权。具体内容详见公司于2020年4月22日、2020年6月12日、2020年6 月30日在指定信息披露媒体披露的相关公告。 报告期内，泰凌国际已完成股权变更手续，并取得了变更文件。变更完成后，上海康辰持有 泰凌国际100%股权。具体内容详见公司于2020年9月4日在指定信息披露媒体披露的相关公告。 泰凌国际已于2020年三季度纳入公司合并报表范围。截至2020年12月31日，公司资产总 额为37.86亿元，较2019年12月31日增长19.28%。 具体变化情况详见“第四节经营情况讨论与分析中的（三）资产、负债情况分析”。 其中：境外资产914,887,202.39（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为24.17%。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、研发优势 作为一家致力于创新药研发，以市场为导向满足临床需求，集研发、生产和销售于一体的创 新药企业，公司成立至今，持之以恒地专注于创新药事业。公司始终坚持以未满足临床需求、突 出临床价值的“全球新”药物为标准，立足于高品质发展，坚持质量发展为先。 在持续引进国内外医药研发高精尖人才及培养成熟、专业、稳健的国际化研发团队的同时， 公司不断提升研发标准，深入打造国内一流的创新药软硬件研发平台，不断优化和完善创新药研 发流程、质量体系和管理体系，强化科学管理理念，持续提升创新药项目开发速度和质量，为公 司的新药研发保驾护航。 2、市场优势 经过十余年的努力，公司已经构建了遍及全国的销售网络和专业、规范的营销体系，形成了 生产厂家与推广商深度合作的精细化营销模式。 为适应行业变革和两票制下的学术推广工作，公司专门设计了“联盟模式”，即“公司+推广 服务商=自营”的模式。通过这种模式，最大限度地发挥公司与推广服务商之间的深度合作，优势 互补，让双方的资源利用和效率实现最大化。公司在创新药营销、经销商管理等方面积累了深厚 经验，联盟营销模式的成功实施也为未来承载和复制公司更多的新产品上市销售，奠定了坚实的 基础。 3、质量优势 公司高度重视产品质量，一直以“0质量事故”、“0安全事故”、“0污染事故”为目标， 始终坚持把质量作为公司生产经营的生命线，建立并严格执行完善的质量管理体系，质量管理体 系贯穿于研发、采购、生产、售后服务等各个关键环节。 在严格执行国家GMP各项要求的同时，公司不断完善数据信息平台，提升数据完整性、可 追溯的管理水平，确保公司生产高效率、产品高质量。同时，积极加强生产质量管理体系、安全 生产标准化管理体系、环境管理体系、能源管理体系等方面的软硬件建设及员工培训。 公司作为北京市药物警戒示范企业之一，对药品不良反应情况建立了全面的警戒体系，组建 了药物警戒领导小组，建立了一系列药物警戒的实施细则和制度，在药品研发、生产、流通和使 用环节均严格管控风险，通过多种渠道加强不良反应监控，并及时作出反馈与改进。 4、文化优势 文化是企业的灵魂。没有灵魂的企业，就没有企业和团队的生命力。公司创立之初就着眼于 企业的文化建设，以文化引领企业、打造团队，在任何艰难困苦面前能够砥砺前行，公司文化是 其中不可或缺的因素。 公司要在不久的将来成为中国创新药的品牌企业，更需要文化干线引领这一巨大的精神力量。 构建风清气正、共同奋斗、协同协作的文化环境，打造“上班累体累脑不累心、下班吃得香睡得 着”的文化氛围，向团队传播正能量，向家庭传导愉悦和谐，这是公司文化建设的直接目的。诚 信阳光和既紧张严肃又轻松愉快的公司文化，在公司内形成了一轮比学赶帮超的积极向上的文化 氛围。通过相关文化活动的组织，凝聚了公司与员工间的正能量，提升了员工的归属感和认同感。 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 2020年，受疫情影响，全球经济受到严重冲击，医药行业亦受到前所未有的挑战。公司在确 保员工安全、健康的前提下，积极应对市场，全体员工凝心聚力，积极、有序地恢复生产经营活 动。“苏灵”作为外科手术止血药物，因手术病人减少，销售量受到一定影响。2020年，公司实 现营业收入8.09亿元，比上年同期减少24.14%；归属于母公司所有者的净利润1.83亿元，比上 年同期减少31.09%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1.50亿元，比上年同 期减少35.93%。 报告期内，公司通过收购“密盖息”资产进入骨科领域。“密盖息”资产为成熟、稳定的骨 科用药资产，盈利状况良好，成长潜力较大。公司已经构建了遍及全国的销售网络和专业、规范 的营销体系，形成了生产厂家与推广商深度合作的精细化营销模式。借助公司营销优势，可实现 “密盖息”产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，从而进一步提高其市场占有率。 在营销方面，经过十余年的努力，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范 的营销体系，与推广服务商建立了牢固的合作关系，在与推广服务商进行优势互补等方面积累了 深厚经验。2020年，公司营销团队在“苏灵”遭遇宏观经济压力增大和疫情带来诸多不确定因素 情况下，对市场进行精耕细作。同时，在此之上不断加强企业文化在员工中的凝聚作用，提升各 部门人员的专业化水平，为做深做透市场、保持持续增长奠定了基础。报告期内，“苏灵”通过 谈判续约，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》乙类范围， 这将有利于进一步拓展“苏灵”的市场份额，对公司的销售增长和长期经营发展产生积极作用。 在研发方面，创新药研发作为公司的核心战略，公司坚守新药创制，在人才储备和团队建设 上，取得重要进展。一是持续引进国内外医药研发的高精尖人才，聚焦于原创技术开发，大大增 强了公司“全球新”创新药的研发能力。二是不断提升研发标准，坚持以未满足临床需求、突出 临床价值的“全球新”为标准，深入打造国内一流的创新药软硬件平台。在软件平台上持续优化 和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，强化科学管理的理念，提升创新药开发速度和质 量；在硬件平台上继续深耕原创药物的筛选与评价平台建设，优化博士后工作站体系结构，持续 完善从药物发现、药物临床前开发、非临床研究和临床研究，再到工业化生产等药物研发的全链 条新药研发平台。三是在产品布局方面，重点布局尚未满足临床需求的抗肿瘤和止血领域，同时 探索其他治疗领域，形成了丰富且合理的产品研发管线，多项具有自主知识产权的全新多靶点药 物正在有条不紊地进行研发。四是项目注册申报依据法规和政策通道按计划有序推进。2020年， 公司自主研发的KC1036项目获得临床试验通知书，并进入I期临床研究，地拉罗司分散片获得 报产受理通知，进入注册审评。五是注重知识产权的保护与管理。专利申请和维持工作顺利开展， 并提升公司的知识产权管理。本年度获得3项国内外发明专利授权。截至2020年12月31日，公 司共有已授权发明专利50项，其中境内21项，境外29项。 在生产与质量方面，公司本着质量为先、绿色生产的理念，一直以“0质量事故”、“0安全 事故”、“0污染事故”为目标，依据《药品生产质量管理规范》、《安全生产法》、《环境保 护法》等，加强生产质量管理体系、安全生产标准化管理体系、环境管理体系、能源管理体系等 方面的软硬件建设及员工培训。2020年公司通过GMP符合性检查、获得工信部国家绿色示范工 厂、取得排污许可证、通过安全标准化三级企业（医药）复审；并完成了质量管理体系年审、环 境管理体系年审、职业健康管理体系年审、能源管理体系年审，在产品质量、生产效率、管理水 平、员工的工作意识等方面都有显著提高，保障了生产质量管理体系的有效运行，为一线市场销 售起到有力的保障，为公司持续发展打下良好基础。公司在严格执行国家GMP各项要求的同时， 不断完善数据信息平台，提升了数据完整性、可追溯的管理水平，确保公司生产高效率、产品高 质量。此外，公司开启了数字化车间向智能化车间转型的探索，确保公司在高科技引领下的高端 制造的地位和作用。 在人力资源方面，一贯坚持“人才是企业持续发展的源泉和动力”。坚持以公司战略为导向， 围绕业务核心价值链，构建“四位一体”的人才结构与发展战略。2020年，共引进精英人才20 余名。他们的加盟，进一步丰富了公司在各专业、管理方面的人才密度。与此同时，公司加强内 部培养，引入EMBA课程，开展针对中高层干部的管理特训班。通过外部引进和内部培养，较好 地满足了公司的业务发展需要，并为公司的持续发展提供了动力保障。除此之外，公司积极推行 人力资源变革，打造“文化引领、干部担当、人才辈出、导向冲锋、力出一孔、利出一孔”的人 力资源管理体系，实现精神层面、物质层面、管理体系三位一体的有机结合，激发组织活力，确 保公司战略目标达成。同时，加强人力资源制度与流程建设、完善人力资源信息化系统，不断提 升人力资源管理效能。 在公司文化方面，以文化引领企业、打造团队，是公司的一个鲜明特征。公司创立至今，一 直高度重视企业文化建设。公司“企业文化体系”在2012年获得了著作权。2020年在持续深化 文化集训营、文化会、文化感悟、文化动作人四大载体建设的基础上，推出了文化氛围评估，用 员工的真实感受来衡量公司文化建设的效果，激发了员工对公司文化建设的参与热情、提高了员 工对公司文化的认同度。同时，通过氛围评估找到当前文化建设的改进点，制定了具有针对性的 落地措施。通过一系列的文化组合拳，进一步强化了公司诚信阳光、积极向上的文化氛围，提高 了员工的归属感和认同感。 二、报告期内主要经营情况 2020年，公司实现营业收入8.09亿元，比上年同期减少24.14%；归属于母公司所有者的净 利润1.83亿元，比上年同期减少31.09%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 1.50亿元，比上年同期减少35.93%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 808,643,947.92 1,065,924,550.73 - 24.14 营业成本 59,248,549.04 57,661,913.86 2.75 销售费用 473,150,281.28 637,204,763.14 - 25.75 管理费用 62,365,340.12 41,847,231.94 49.03 研发费用 93,107,213.43 108,784,798.17 - 14.41 财务费用 - 48,177,929.79 - 62,266,283.90 - 22.63 经营活动产生的现金流量净额 58,405,515.70 262,004,452.66 - 77.71 投资活动产生的现金流量净额 - 420,834,897.37 - 303,690,767.17 38.57 筹资活动产生的现金流量净额 - 93,044,868.98 - 80,000,000.00 16.31 （1）管理费用变动主要系报告期中介机构服务费及专业管理人员职工薪酬等费用增加； （2）经营活动产生的现金流量净额变动主要系报告期公司受疫情影响销售收入及回款减少所致； （3）投资活动产生的现金流量净额变动主要系报告期收购“密盖息”业务支付现金所致。 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 具体情况如下： (1). 主营业务 分 行业 、分 产品 、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 医药制造业 808,643,947.92 59,248,549.04 92.67 -24.14 2.75 减少1.92 个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 注射用尖吻蝮 蛇血凝酶 792,230,527.12 43,085,452.76 94.56 -24.76 -4.02 减少1.18 个百分点 代理产品 16,413,420.80 16,163,096.28 1.53 25.84 26.57 减少0.56 个百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 华东地区 354,910,247.50 19,413,377.70 94.53 -10.30 14.40 减少1.18 个百分点 华南地区 104,523,666.16 5,571,650.29 94.67 -1.66 26.25 减少1.18 个百分点 华北地区 108,421,953.00 18,267,218.19 83.15 -44.26 32.90 减少9.78 个百分点 华中地区 78,486,462.89 5,577,454.05 92.89 -42.71 -30.73 减少1.23 个百分点 西南地区 91,137,519.60 4,999,510.97 94.51 -7.08 19.29 减少1.21 个百分点 东北地区 26,819,369.34 1,514,645.45 94.35 -53.71 -37.71 减少1.45 个百分点 西北地区 44,344,729.43 3,904,692.39 91.19 -41.98 -50.32 增加1.48 个百分点 合计 808,643,947.92 59,248,549.04 92.67 -24.14 2.75 减少1.92 个百分点 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 报告期内，公司主要产品注射用尖吻蝮蛇血凝酶（“苏灵”）受疫情影响销售收入较上年减 少24.76%，子公司代理产品销售收入较上年增长25.84%。 (2). 产销量情况 分析表 √适用 □不适用 主要产品 单位 生产量 销售量 库存量 生产量 比上年 增减（%） 销售量 比上年 增减（%） 库存量 比上年 增减（%） 注射用尖 吻蝮蛇血 凝酶 盒 2,664,191.75 2,631,942.50 45,025.00 -22.17 -24.58 189.16 产销量情况说明 公司根据经销商的订单情况及销售预测和计划情况制订生产计划，安排生产部门进行生产， 报告期内受疫情影响，“苏灵”作为外科手术止血药物，因手术病人减少，销售量受到一定影响。 (3). 成本分析表 单位： 元 分行业情况 分行业 成本 构成 项目 本期金额 本期占总 成本比例 (%) 上年同期金 额 上年同 期占总 成本比 例(%) 本期金 额较上 年同期 变动比 例(%) 情况 说明 医药制造业 直接 材料 8,938,220.01 15.08 11,503,656.88 19.95 -22.30 医药制造业 直接 人工 2,346,409.27 3.96 2,396,933.29 4.16 -2.11 医药制造业 制造 费用 29,604,610.55 49.97 30,991,712.45 53.75 -4.48 医药制造业 其他 费用 2,196,212.93 3.71 不适用 不适用 不适用 根据新 收入准 则计入 成本的 运费 批发业 直接 材料 16,163,096.28 27.28 12,769,611.24 22.14 26.57 合计 59,248,549.04 100.00 57,661,913.86 100.00 2.75 分产品情况 分产品 成本 构成 项目 本期金额 本期占总 成本比例 (%) 上年同期金 额 上年同 期占总 成本比 例(%) 本期金 额较上 年同期 变动比 例(%) 情况 说明 注射用尖吻 蝮蛇血凝酶 直接 材料 8,938,220.01 20.75 11,503,656.88 25.63 -22.30 注射用尖吻 蝮蛇血凝酶 直接 人工 2,346,409.27 5.44 2,396,933.29 5.34 -2.11 注射用尖吻 蝮蛇血凝酶 制造 费用 29,604,610.55 68.71 30,991,712.45 69.03 -4.48 注射用尖吻 蝮蛇血凝酶 其他 费用 2,196,212.93 5.10 不适用 不适用 不适用 根据新 收入准 则计入 成本的 运费 合计 43,085,452.76 100.00 44,892,302.62 100.00 -4.02 成本分析其他情况说明 无 (4). 主要销售客户及主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额41,370.16万元，占年度销售总额51.16%；其中前五名客户销售额中关联 方销售额0万元，占年度销售总额0 %。 前五名供应商采购额3,468.55万元，占年度采购总额84.74%；其中前五名供应商采购额中关 联方采购额0万元，占年度采购总额0%。 其他说明 无 3. 费用 √适用 □不适用 单位：元 项目 2020年度 2019年度 增减（%） 情况说明 销售费用 473,150,281.28 637,204,763.14 -25.75 管理费用 62,365,340.12 41,847,231.94 49.03 报告期中介机构服务费及 专业管理人员职工薪酬等 费用增加 研发费用 93,107,213.43 108,784,798.17 -14.41 财务费用 -48,177,929.79 -62,266,283.90 -22.63 所得税费用 24,668,809.30 33,011,135.09 -25.27 4. 研发投入 (1). 研发 投入 情况表 √适用 □不适用 单位：元 本期费用化研发投入 93,107,213.43 本期资本化研发投入 0.00 研发投入合计 93,107,213.43 研发投入总额占营业收入比例（%） 11.51 公司研发人员的数量 99 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 22.92 研发投入资本化的比重（%） 0.00 (2). 情况说明 √ 适用 □ 不适用 公司研发投入情况请参见第四 节 “ 经营情况讨论与分析 ” 中 二、（四） 2、（ 6）研发 投入情况。 5. 现金流 √适用 □不适用 单位： 元 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 情况说明 经营活动产生的 现金流量净额 58,405,515.70 262,004,452.66 -77.71 主要系报告期公司受疫情影响 销售收入及回款减少所致 投资活动产生的 现金流量净额 -420,834,897.37 -303,690,767.17 38.57 主要系报告期收购“密盖息” 业务支付现金所致 筹资活动产生的 现金流量净额 -93,044,868.98 -80,000,000.00 16.31 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产 及 负债 状 况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期 末数占 总资产 的比例 （%） 上期期末数 上期期 末数占 总资产 的比例 （%） 本期期末 金额较上 期期末变 动比例 （%） 情况说明 交易性金 181,363,561.60 4.79 2,003,419.49 0.06 8,952.70 主要系报告期公司购 融资产 买理财产品增加所致 应收票据 24,776,018.94 0.65 57,749,348.79 1.82 -57.10 主要系报告期公司银 行承兑汇票到期解付 所致 预付款项 4,793,028.99 0.13 2,088,547.24 0.07 129.49 主要系报告期公司预 付中介机构服务费、 培训费等增加所致 其他应收 款 38,259,275.07 1.01 103,703.45 0.00 36,792.96 主要系报告期子公司 应收代垫费用增加所 致 存货 33,942,162.14 0.90 14,253,542.64 0.45 138.13 主要系报告期末子公 司库存商品金额增加 所致 长期股权 投资 67,453,312.91 1.78 47,790,119.70 1.51 41.14 主要系报告期公司支 付山东科成医药科技 有限公司投资款所致 其他非流 动金融资 产 25,600,000.00 0.68 不适用 主要系报告期子公司 投资杭州余杭龙磐健 康医疗股权投资基金 合伙企业（有限合伙） 所致 生产性生 物资产 985,468.69 0.03 2,023,515.94 0.06 -51.30 主要系报告期子公司 生产性生物资产摊销 所致 无形资产 818,213,751.64 21.61 60,300,789.45 1.90 1,256.89 主要系报告期公司收 购“密盖息”业务增 加所致 商誉 98,648,461.64 2.61 不适用 主要系报告期公司收 购“密盖息”业务增 加所致 长期待摊 费用 16,000.01 0.00 不适用 主要系报告期子公司 支付房租所致 其他非流 动资产 38,375,746.92 1.01 3,735,764.81 0.12 927.25 主要系报告期公司支 付工程设备费、软件 及实施费及子公司购 买特立帕肽商业运营 权所致 短期借款 24,467,071.90 0.65 不适用 主要系报告期子公司 银行短期借款增加所 致 应付账款 108,384,458.50 2.86 229,613,773.80 7.23 -52.80 主要系报告期公司应 付推广费减少所致 预收款项 4,027,602.42 0.13 -100.00 主要系公司执行新收 入准则，将“预收款 项”调整至“合同负 债”项目所致 合同负债 2,361,969.64 0.06 不适用 主要系公司执行新收 入准则，将“预收款 项”调整至“合同负 债”项目及报告期预 收货款减少所致 应付职工 薪酬 20,074,775.87 0.53 14,071,844.27 0.44 42.66 主要系公司报告期末 应付人员工资增加所 致 其他应付 款 415,245,432.85 10.97 51,842,580.58 1.63 700.97 主要系报告期收购 “密盖息”业务尚未 支付的款项所致 其他流动 负债 307,056.06 0.01 不适用 主要系报告期末预收 销项税余额增加所致 其他说明 无 2. 截至报告期末主要资产受限情 况 √适用 □不适用 单位：元 项 目 期末余额 期初余额 受限原因 货币资金 2,959,074.47 2,950,425.82 农民工工资预储金 货币资金 32,198,000.00 为子公司借款作质押 合 计 35,157,074.47 2,950,425.82 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业。 医药制造行业经营性信息分析 1.行业和主要药 (产 )品基本情况 (1). 行业基本情况 √适用 □不适用 在医疗保健支出增加、研发能力增强、政府政策积极变革及资本投资增加的推动下，中国医 药市场正处于快速发展阶段，增长速度超越全球市场，预期未来将继续保持强劲增长。医药产业 处于变革的历史大潮阶段，各项改革和政策措施强力推出。 2020年，止血药市场因疫情影响整体销售下滑，随着疫情逐步控制，市场自2020年4月起 逐步回升。同时，2020年医药行业发生了一系列大事件，对2020年及今后医药行业的走势都将 产生深远影响。 （1）“1+4+2”医保改革启动 2020年3月5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，全面部 署医保制度改革工作，着力解决医疗保障发展不平衡不充分的问题，该意见包括8个部分28条内 容，形成“1+4+2”的总体改革框架，推动医保制度改革。其中“1”是力争到2030年，全面建 成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互 助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管 四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。 （2）2020年医保目录公布 2020年12月25日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，于2021年3月1日起正式实施。经过本次目录调整，119种药品被调入，29种药品被调出，最终目录内共计2,800种药品，其中西药1,426种、中成药 1,374种。同时，为更好满足患者对新上市药品的需求，将2020年8月17日前上市的药品纳入调 整范围，最终16种药品被纳入目录，体现了支持新药的导向。 （3）药品注册、生产监督管理办法公布 2020年1月22日，国家市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以 28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章于2020年7月1日起正式施行。该办法强化 了药品质量安全风险控制，规范和加强了药品监管，为保障药品安全、有效和质量可控奠定了法 治基础。 （4）医药代表备案制再次启动 2020年6月5日，国家药监局再次下发《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》。 核心要求有二：一是医药代表不得承担药品销售任务,二是医药代表未经备案不得在医疗机构内部 开展学术推广等相关活动。 （5）按病种分值付费全国试点工作正式展开 2020年10月19日，国家医疗保障局办公室下发《关于区域点数法总额预算和按病种分值 付费试点工作方案的通知》，明确要求用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结 合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。同年11月3日，国家医疗保障局发布 按病种分值付费试点城市名单，共计71个城市，并于同年11月9日下发《国家医疗保障按病种 分值付费（DIP）技术规范》和DIP病种目录库（1.0版)，此次《技术规范》与《病种库》的出 台，为试点城市的DIP试点工作提供了技术指导，将快速推进政策的落地实行。 (2). 主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 细分 行业 主要 治疗 领域 药（产） 品名称 注册分 类 适应症 或功能 主治 是否 处方 药 是否属 于中药 保护品 种（如 涉及） 发明 专利 起止 期限 （如 适 用） 是否属 于报告 期内推 出的新 药（产） 品 是否 纳入 国家 基药 目录 是否纳 入国家 医保目 录 是否 纳入 省级 医保 目录 血凝 酶制 剂 手术 止血 注射用尖 吻蝮蛇血 凝酶 化1.2 手术止 血用药 物 是 否 2009- 2029 否 否 是 是 报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况 □适用 √不适用 报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况 √适用 □不适用 主要药品名称 中标价格区间（支） 医疗机构的合计实际采购量（盒） 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 92.83元—109元 2,750,000 情况说明 □适用 √不适用 按治疗领域 或主要药（产）品等分类 划分的 经营数据 情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 治疗领域 营业收入 营业成本 毛利 率(%) 营业收 入比上 年增减 （%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率 比上年 增减 （%） 同行业同 领域产品 毛利率情 况 手术止血 79,223.05 4,308.55 94.56 -24.76 -4.02 -1.18 情况说明 √适用 □不适用 报告期内，公司主要产品注射用尖吻蝮蛇血凝酶（“苏灵”）受疫情影响销售收入较上年减 少24.76%。 由于同领域血凝酶生产厂家未上市，因此无公开披露的同领域产品毛利率数据。 2.公司药（产）品研发情况 (1). 研发总体情况 √适用 □不适用 创新药研发是公司一直坚持的核心战略，是驱动公司持续发展的动力。公司以“用生命科学 呵护人类健康”为核心使命，以临床需求为导向，科学创新为根本，聚焦肿瘤和血液等领域，制 定从创新药的“国内新”逐步走向“全球新”的研发战略。通过多年的积累和蜕变，公司积累了 大量创新药研发项目经验。2020年，在当前国内医药行业发展趋势以及创新药研发理念下，公司 始终坚持以未满足临床需求、突出临床价值的“全球新”药物为标准，深入打造国内一流的创新 药软硬件平台，不断优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，强化科学管理理念，大 大提升创新药项目开发速度和质量。在产品布局方面，公司坚持以抗肿瘤、止血药领域作为重点 研发方向，形成了“全球新”的产品研发管线。截至目前，具有自主知识产权的止血药物——“苏 灵”已成功上市；多项具有自主知识产权的靶向药物也在紧锣密鼓地研发；自主研发的KC1036 和CX1003项目临床试验进展顺利；地拉罗司分散片获得报产受理通知。 2020年公司投入研发费用 9,310.72万元，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。 (2). 主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 研发项目（含 一致性评价 项目） 药（产） 品名称 注册分类 适应症或功能主治 是否处 方药 是否属于中 药保护品种 （如涉及） 研发（注 册）所处 阶段 KC1036 / 化药1类 实体肿瘤/血液肿瘤 是 否 I期 CX1003 / 化药1类 实体肿瘤 是 否 I期 CX1026 / 化药1类 肺癌、肝癌、肾癌、 结肠癌、皮肤T淋巴 细胞癌 是 否 （未完）  |