[年报]博瑞医药:博瑞医药2020年年度报告
原标题:博瑞医药:博瑞医药2020年年度报告 公司代码：688166 公司简称：博瑞医药 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，具体内容详见第四节“经 营情况讨论与分析”第二项“风险因素”的内容。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 公证天业会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 袁建栋 、主管会计工作负责人 邹元来 及会计机构负责人（会计主管人员） 刘芳 声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案如下：公司拟以实施权益分派股权登记日总股本为基数，每10 股派发现金红利人民币0.84元（含税），预计共分配股利34,440,000.00元（含税），本年度公司 不送红股，不进行资本公积金转增股本。 以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十九次会议暨2020年年度董事会及第二届监事 会第十二次会议暨2020年年度监事会审议通过，尚需提交公司股东大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者 注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 7 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 23 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 47 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 78 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 88 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 89 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 99 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 102 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 103 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 250 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、博瑞医药 指 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 广泰生物、苏州广泰 指 苏州广泰生物医药技术有限公司，公司子公司 博瑞鑫稳、博瑞创投、博瑞咨 询 指 苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙），公司之 股东 博瑞制药、信泰制药、苏州信 泰 指 原名信泰制药（苏州）有限公司，2020年4月29日更 名为博瑞制药（苏州）有限公司，公司子公司 博瑞泰兴、泰兴博瑞 指 博瑞生物医药泰兴市有限公司，公司子公司 重庆乾泰、乾泰生物 指 重庆乾泰生物医药有限公司，公司子公司 博瑞香港、香港博瑞 指 Brightgene International(HK) Limited（博瑞生物（香港） 有限公司），公司子公司 博瑞欧洲(德国)、德国博瑞 指 Brightgene Europe GmbH（博瑞生物欧洲有限公司）， 博瑞香港的子公司 艾特美 指 艾特美(苏州)医药科技有限公司,公司控股子公司 博原制药 指 博原制药（山东）有限公司，公司子公司 启光德健 指 启光德健医药科技（北京）有限公司 朗煜医药 指 朗煜医药科技（杭州）有限公司 海南海灵制药 指 海南海灵化学制药有限公司 扬子江紫龙药业 指 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 博诺康源 指 博诺康源（北京）药业科技有限公司 博泽格霖 指 博泽格霖（山东）药业有限公司，公司之参股合资公司 苏州鸿博股权投资基金 指 苏州鸿博创业投资合伙企业（有限合伙） DMF 指 英文Drug Master File缩写，药物主文件（持有者为谨 慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用 药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、 生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授 权书的形式授权给FDA，FDA在审查研究性新药申请、 新药申请和简明新药申请时才能参考其内容） GMP 指 英文Good Manufacturing Practice缩写，药品生产质量 管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目 前执行的是GMP标准。 ADC药物 指 英文antibody-drug conjugate缩写，抗体偶联药物 PDC药物 指 英文peptide–drug conjugate缩写，多肽偶联药物 IND 指 英文Investigational New Drug缩写，IND主要目的是提 供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以 及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。FDA 新药审评程序包括新药临床试验申请IND（Investigational New Drug）申报和新药申请NDA（New Drug Application）申报两个过程，申请人在完成新药临 床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在 收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展 新药临床研究 ANDA 指 英文Abbreviated New Drug Application缩写，ANDA的 申请即为“复制”一个已被批准上市的产品 本报告中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各数值直接相加之和在尾数上存在差异， 系因数字四舍五入所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 公司的中文简称 博瑞医药 公司的外文名称 BrightGene Bio-Medical Technology Co.,Ltd 公司的法定代表人 袁建栋 公司注册地址 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋 公司注册地址的邮政编码 215123 公司办公地址 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 www.bright-gene.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 （信息披露境内代表） 姓名 王征野 联系地址 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋 电话 0512-62620988 传真 0512-62551799 电子信箱 [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 博瑞医药 688166 无 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 公证天业会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 无锡市新区龙山路4号C幢303室 签字会计师姓名 滕飞、许喆 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 民生证券股份有限公司 办公地址 北京市东城区建国门内大街28号民生金融 中心A座16-18层 签字的保荐代表 人姓名 邵航、范信龙 持续督导的期间 2019年11月8日至2022年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比 上年同 期增减 (%) 2018年 调整后 调整前 营业收入 785,382,728.73 503,156,657.17 56.09 407,503,282.58 411,269,986.58 归属于上市公司 股东的净利润 169,882,429.66 111,083,322.81 52.93 73,202,041.22 76,243,654.70 归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益的净利 润 157,185,322.84 102,159,563.61 53.86 71,915,556.27 74,957,169.75 经营活动产生的 现金流量净额 155,431,581.77 61,333,887.77 153.42 63,988,193.29 63,988,193.29 2020年末 2019年末 本期末 比上年 同期末 增减（% ） 2018年末 调整后 调整前 归属于上市公司 股东的净资产 1,431,779,616.80 1,313,086,018.89 9.04 769,804,805.77 772,846,419.25 总资产 1,827,787,915.29 1,421,296,902.39 28.60 875,327,000.60 878,368,614.08 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年 同期增减 (%) 2018年 调整后 调整前 基本每股收益（元／股） 0.41 0.30 36.67 0.21 0.22 稀释每股收益（元／股） 0.41 0.30 36.67 0.21 0.22 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 0.38 0.27 40.74 0.21 0.22 加权平均净资产收益率（%） 12.35 12.96 减少0.61个 百分点 15.16 15.74 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 11.42 11.92 减少0.50个 百分点 14.90 15.48 研发投入占营业收入的比例（ %） 17.93 24.82 减少6.89个 百分点 23.59 23.37 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入较上年同期有所上升，主要原因是公司主营业务收入增加 。 归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同 期有所上升，一方面公司营业收入 较 上年同期有所上升；另一方面， 公司 成本控制良好 。 基本每股收益和稀释每股收益同比增加，主要是由于公司报告期内净利润增长所致。 经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长 153.42%，主要系报告期内公司营业收入较上 年同期大幅增长，营业成本控制良好，营运资本保持在合理水平，经营现金流较上年有明显增长 。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 129,858,791.70 173,448,333.93 207,153,467.78 274,922,135.32 归属于上市公司股东 的净利润 34,026,441.65 39,696,150.25 51,935,556.18 44,224,281.58 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 32,660,953.86 37,395,674.43 44,980,074.65 42,148,619.90 经营活动产生的现金 流量净额 -4,640,677.09 63,368,081.74 30,260,844.97 66,443,332.15 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注（如 适用） 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损益 -266,697.47 七、75 -1,298,271.42 -3,053,293.56 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外 10,893,511.62 七、67 7,371,928.24 4,577,766.50 委托他人投资或管理资产的损益 5,789,592.65 七、68 4,522,727.72 94,863.22 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 -1,477,058.93 七、74和 七、75 -91,242.64 -86,079.40 所得税影响额 -2,242,241.05 / -1,581,382.70 -246,771.81 合计 12,697,106.82 / 8,923,759.20 1,286,484.95 注：其中归属于少数股东的非经常性净损益为-108,244.74元。 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 - 180,044,383.57 180,044,383.57 44,383.57 其他权益工具投资 1,440,396.92 126,650,734.94 125,210,338.02 - 合计 1,440,396.92 306,695,118.51 305,254,721.59 44,383.57 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。依靠研发驱动， 积极参与国际竞争，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场 并重的业务体系。 公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型、 药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术 平台、非生物大分子技术平台、吸入制剂技术平台、偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台。 在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了 包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化 学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链。 公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家 和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日 本和韩国的官方GMP认证。公司的产品在全球数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特 定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。公司在国内已获得多个制 剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。 (二) 主要经营模式 1、采购模式 公司日常物资采购主要包括前端中间体、基础原物料（包括溶剂、纯化用填料等）、辅料、 产品包装物、能源等。为提高生产效率、及时响应客户订单，对于部分纳入GMP管理的起始物料 之前的前端中间体以委外加工的形式由第三方完成，公司负责质量控制及技术支持。 公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了比较完善的采购管理体系，涵盖采购申请、 采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。 2、生产模式 公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式，生产过程中，公司 严格遵守cGMP和国家GMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。 3、销售模式 对于境外业务，公司主要通过自主开拓方式进行客户开发，并辅以代理商渠道进行开发。公 司销售部门通过行业专业展会、网络推广、直接拜访、代理商推广等方式接触客户并进行初步的 接洽；达成合作意向后，邀请客户对公司进行考察和质量审计，提供检测样品并与客户讨论交流 技术方案；客户认可公司的产品和质量后与公司签订合作协议。对于部分国外市场，公司也会根 据当地市场情况寻求在当地有客户渠道的代理商进行合作，协助开发国际市场。对于境内业务的 终端客户，公司主要采用直销方式进行销售，其销售的模式基本与境外业务相同。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推 进健康中国建设的重要保障。根据IQVIA公司的《2019-2023全球药品市场展望报告》预测，到 2023年全球药品支出将达到1.5万亿美元。中国为全球第二大医药市场，随着我国人口老龄化到 来，城镇化水平不断提高，医疗保障体系日趋完善，我国医药行业整体将保持持续稳定发展的趋 势。 当前，以仿制药为主的化学药品制剂仍然占据我国药品市场的主导地位。未来在鼓励创新的 政策环境下，随着医药行业整体研发投入的逐步加大，我国医药企业自主研发药品的数量将不断 提升，一批满足“未满足的临床需求”的刚需药品将逐步进入我国医药市场。 从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以 中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证 批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、 早期开发、临床前研究、IND申报、临床1期试验、临床2期试验、临床3期试验、NDA申报等 多个阶段。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情 况 公司通过多年积累，形成了高技术附加值的原料药和医药中间体销售、药品技术转让以及利 用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多 元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新 药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业” （国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国 药学会科学技术奖一等奖”等荣誉。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近年来，生命科学和新药研究领域日新月异，新的基础研究成果和新技术不断涌现。但任何 新技术和基础研究的进展，都需要经过长时间的新药研究和开发过程，经过临床试验验证其有效 性和安全性，经各国药品监督管理机构批准，才能最终获批上市，造福广大患者。 根据工业和信息化部、国家发改委等部委于2016年10月颁布的《医药工业发展规划指南》， “把握产业技术进步方向，瞄准市场重大需求，大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性 能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质 量升级”。 根据《医药工业发展规划指南》，在化学药领域，重点发展五个细分领域： （1）化学新药。紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性 肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、 病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。根据疾病细分和精准医疗 的趋势，发展针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断伴随产品。 （2）化学仿制药。加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提 高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控 制水平。 （3）高端制剂。重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控 释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等，推动 高端制剂达到国际先进质量标准。 （4）临床短缺药物。加强罕见病药、儿童用药等临床短缺药物开发，加快临床必需但副作用 较大药物的换代产品开发。 （5）产业化技术。重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、 碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原 料药清洁生产水平；发展高端制剂产业化技术，提高口服固体制剂工艺技术和质量控制水平。 根据《医药工业发展规划指南》，在生物药领域，重点发展五个细分领域： （1）抗体药物。重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物， 如治疗高胆固醇血症的PCSK9抑制剂、肿瘤免疫治疗药物PD-1/PD-L1、治疗骨质疏松的RANKL 等临床价值突出的新药。加快抗体偶联药物、双功能抗体、抗体融合蛋白等新型抗体的研发。推 动临床需求量大的生物类似药大品种产业化，重点是针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等 靶点的产品，提高患者用药可及性。 （2）重组蛋白质药物。重点针对糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾病，开发免疫原性低、稳定性 好、靶向性强、长效、生物利用度高的新产品。根据我国糖尿病治疗需求，提升长效胰岛素、预 混胰岛素产业化水平，加快开发胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物等新品种。推动具有重大需求 的重组人白蛋白、基因重组凝血因子等产品的产业化。建立与国际接轨的质量控制体系，积极开 拓国际市场。 （3）疫苗。重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中 东呼吸综合征等重大传染病的疫苗，提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎结合疫 苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系 统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因 工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫规划疫苗的升级换代。 （4）核酸药物和细胞治疗产品。重点发展RNA干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫 细胞等细胞治疗产品，包括CAR-T等细胞治疗产品。 （5）产业化技术。重点发展大规模、高表达抗体生产技术，抗体偶联药物、双功能抗体等新 型抗体制备技术，重组蛋白质长效制剂技术，基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术，细胞治 疗产品制备技术，重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术，极微量杂质的分析检测技术。针对重 点发展产品，建立与国际先进水平接轨的质量控制技术。提高无血清无蛋白培养基、蛋白质分离 纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水平。 近年来，随着国内药品审评审批制度的改革，国内药品审评审批明显加速，拥有核心技术优 势的企业产品市场准入的时间明显缩短。另一方面，随着药品审评审批标准的提高，仿制药一致 性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，一 批拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司通过多年积累，目前形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、吸入 制剂平台及偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、 心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药等领域。 1、发酵半合成平台 发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物，再通过化学合成获得最终产 物的制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化 学合成等多个不同的技术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点较多，形成的多重技术壁垒 较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定，对热、氧、光敏感，后续的合成技术路线和过程参 数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响，因此 生产、储存和使用均需要精细控制，细分领域的进入门槛较高。 依托发酵半合成技术平台，公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、吡美莫司、 依维莫司、曲贝替定、多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的品种。公司支持下游合作伙伴的 卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净制剂产品先后获得欧洲上市许可，公司除销售原料药外，亦分享 部分下游客户制剂产品销售收益。在国内，公司已获得注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠 的生产批件。 2、多手性药物平台 多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催 化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术，其工艺开发、工艺 控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时，在研发过 程中还需要规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。 公司基于这个技术平台，开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物，例如4个手性中心、 21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺达肝癸钠，4个手性中心、16步合成的阿加曲班；尤其是已 完成工艺研发的抗癌药物艾立布林拥有19个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤，更是多手 性药物领域研发难度很高的品种。在国内公司已获得磺达肝癸钠注射液的生产批件。 公司的艾立布林原料药已提交美国DMF，并且公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液 仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原 料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品 ANDA 获得批准并商业化上市，公司将获 得不超过850万美元的首付款和里程碑付款。 3、非生物大分子平台 非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分 子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往 需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物 的结构表征，质量控制和分析的手段也有都别于小分子化学药物和生物大分子药物。 该平台在研产品包括蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁钠、超顺磁纳米氧化铁等， 目前尚未实现规模化收入。 4、吸入制剂平台 吸入制剂指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要 用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。吸入制剂主要包括供雾化器用的液体制剂、吸入气雾剂、 吸入粉雾剂、软雾剂等。吸入制剂多为药械一体，研发难度高，具体体现在处方设计、药物粉体 技术、装置设计三个方面： （1）处方设计复杂 吸入制剂的剂型不同，相应的处方设计也大有不同。吸入制剂基本由主药和辅料配制而成（如 气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），主药与相应辅料的配比要求很高，轻微的差异 都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。 （2）药物粉体技术 药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制 在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。一般认为，理想的药物粒径介于1-5μm之间。在众多 剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤其重要。 除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积，最终影响 药物的吸收和作用效果。 （3）吸入制剂对应装置的研发，需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造、精密罐 装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。 公司依托吸入制剂平台，正在研发的吸入用布地奈德混悬液和沙美特罗替卡松粉吸入剂均处 于小试阶段。 5、偶联药物平台 肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域，其中有代表性的包括抗体偶联药 物（antibody-drug conjugate，简称“ADC”）、多肽偶联药物（peptide–drug conjugate，简称“PDC”）、 高分子偶联药物等技术领域。 （1）抗体偶联药物 抗体偶联药物技术是偶联药物领域中最成熟的一类技术，特别是近几年多款ADC药物被美 国FDA批准上市，标志着ADC药物成为未来生物制药最主要的技术领域之一。 ADC药物采用特定的连接子（Linker）将抗体（Antibody）和小分子药物（Payload）连接起 来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子药物。 ADC药物的技术关键要点包括： （a）活性小分子选择：由于ADC的小分子要求高活性，同时要对多耐药蛋白（MDR1）介 导的外排的低敏感性，导致适用的分子较少。 （b）连接子设计：连接抗体和活性小分子的连接子必须在血液循环中保持稳定，以活性小分 子释放到血液中产生严重不良反应，而进入癌细胞后又必须有效释放活性小分子进行杀伤。上述 两种目标的平衡对连接子设计有很高的要求。 （c）抗体改造：对抗体分子进行改造以使其适合连接药物，并且抗体结合抗原后要有很高的 内吞效率。 （2）多肽偶联药物 多肽偶联药物，类似于ADC药物，采用特定的连接子将具有靶向识别功能的多肽和小分子 药物连接起来。ADC药物分子量较大，限制了穿透实体瘤的能力，从而限制其疗效。多肽则因分 子量较小，有着独特的优势，如可以增强肿瘤穿透性、降低免疫原性以及生产成本较低。 与抗体等生物大分子相比，肽的循环半衰期更短，往往只有数十分钟到数小时；此外，多数 肽在人体内会被肾脏迅速清除，因此成药性存在较大挑战。 （3）高分子偶联药物 高分子偶联药物是由一定疗效的药物与合适的高分子载体经化学方法结合而成，以改进药物 的药代动力学性质，控制药物的释放，使药物通过被动靶向效应，更易达到目标器官或目标肿瘤 部位。但目前多数的高分子偶联药物并无主动靶向基团，因而并无主动靶向功能。 公司结合抗体偶联药物技术、多肽偶联药物技术和高分子偶联药物技术，原创设计了具有主 动靶向作用的高分子偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物、具有肿瘤主动靶向的多肽或抗体， 和具有肿瘤被动靶向的高分子载体偶联而成，该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到 靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作 用。通过提升药物的靶向性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望高 效低毒的治疗肿瘤。利用上述技术，公司自主研发的1类新药BGC0222已完成技术转让并保留了 药品上市后的销售分成权利，该产品目前已进入临床1期研究。公司自主研发的BGC0228目前已 完成临床前研究，准备申报IND。 公司将依托偶联药物技术平台，以临床价值为导向，后续开发更多创新药产品管线。 公司充分发挥技术优势、品种优势，已在高端仿制药产业链核心环节形成了显著的竞争优势， 并逐步完善创新药研发体系。报告期内核心技术未发生重大变化。 2. 报告期内获得的研发成 果 产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内 获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况，请详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“医药 制造行业经营性信息分析”之“2.公司药（产）品研发情况”之“（3）报告期内呈交监管部门审批、 通过审批的药（产）品情况”部分。 公司在研项目情况请详见“第三节公司业务概要”之“一、报告期内公司所从事的主要业务、经 营模式、行业情况及研发情况说明”之“(四)核心技术与研发进展”之“4.在研项目情况”部分。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 21 33 308 138 实用新型专利 0 0 2 2 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 0 合计 21 33 310 140 注：2020年度公司新提交国内申请专利15件，新提交国际PCT专利6件，新获得国内专利授权 13件，新获得国外专利授权20件。 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 140,844,449.37 124,875,373.72 12.79 资本化研发投入 - - - 研发投入合计 140,844,449.37 124,875,373.72 12.79 研发投入总额占营业收入比例（%） 17.93 24.82 -6.89 研发投入资本化的比重（%） - - - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入金 额 进展或阶 段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 创新药 BGC0228 2,500.00 647.92 1,514.97 完成临床 前研究， 准备申报 IND 短期目标为获得 IND批准，尽快开 展临床试验；长期 目标为获得产品批 文并上市 公司基于ADC药物类似的概念，原创 设计了具有主动靶向作用的高分子偶联 药物。该药物是由疗效明确的药物、具 有肿瘤主动靶向作用的多肽和具有被动 靶向作用的高分子载体偶联而成。该药 物的显著特点是能将药物最大限度地运 送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用 于病变组织，延长药物作用时间，减少 用药量和药物的毒副作用。通过提升药 物的靶向性和对肿瘤组织的穿透性，大 幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望 高效低毒的治疗肿瘤。 抗肿瘤 2 注射用醋 酸卡泊芬 净 2,500.00 269.95 2,535.88 已取得生 产批件 获得产品生产批件 并上市 符合相关药品审评审批要求 抗真菌 3 醋酸卡泊 芬净原料 药 已通过审 评审批 通过审评审批并上 市 符合相关药品审评审批要求 抗真菌 4 注射用米 卡芬净钠 2,500.00 76.37 2,374.34 已取得生 产批件 获得产品生产批件 并上市 符合相关药品审评审批要求 抗真菌 5 米卡芬净 钠原料药 已通过审 评审批 通过审评审批并上 市 符合相关药品审评审批要求 抗真菌 6 磷酸奥司 他韦胶囊 2,000.00 474.29 2,260.83 已申报 获得产品生产批件 并上市 目标符合相关药品审评审批要求 抗流感病毒 7 磷酸奥司 他韦干混 悬剂 1,500.00 446.33 1,142.26 已申报 获得产品生产批件 并上市 目标符合相关药品审评审批要求 抗流感病毒 8 阿加曲班 注射液 700.00 310.61 893.43 已申报 获得产品生产批件 并上市 目标符合相关药品审评审批要求 抗凝血 9 舒更葡糖 钠原料药 500.00 98.52 427.88 已申报 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 选择性松弛拮抗 剂，手术后用药 10 泊沙康唑 原料药 2,500.00 180.73 750.55 已申报 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 抗真菌 11 泊沙康唑 制剂 小试阶段 获得产品生产批件 并上市 目标符合相关药品审评审批要求 抗真菌 12 富马酸丙 酚替诺福 韦原料药 300.00 9.50 165.26 已申报 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 抗乙型肝炎病毒 13 甲磺酸艾 立布林注 射液 6,000.00 1,528.85 5,364.05 待申报， 稳定性试 验阶段 获得产品生产批件 并上市 目标符合相关药品审评审批要求 抗肿瘤 14 甲磺酸艾 立布林原 料药 已提交美 国DMF 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 抗肿瘤 15 注射用曲 贝替定 2,500.00 12.61 1,168.92 小试阶段 获得产品生产批件 并上市 目标符合相关药品审评审批要求 抗肿瘤 16 曲贝替定 原料药 已提交欧 洲ASMF 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 抗肿瘤 17 多杀菌素 原料药 1,000.00 615.01 1,000.12 中试阶段 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 杀虫剂（人用 药） 18 达巴万星 原料药 2,000.00 125.98 1,118.93 稳定性阶 段 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 新型抗生素 19 羧基麦芽 糖铁注射 液 2,000.00 221.17 484.62 中试阶段 获得产品批文并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 治疗缺铁性贫血 （IDA） 20 羧基麦芽 糖铁原料 药 完成中试 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 治疗缺铁性贫血 （IDA） 21 蔗糖铁注 射液 2,000.00 62.10 272.61 小试阶段 获得产品批文并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 治疗慢性肾脏病 （CKD）相关 贫血症 22 蔗糖铁原 料药 中试阶段 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 治疗慢性肾脏病 （CKD）相关 贫血症 23 米哚妥林 原料药 400.00 108.86 190.70 完成验证 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 抗肿瘤 24 注射用瑞 德西韦 4,500.00 1,107.27 1,107.27 稳定性阶 段 获得产品生产批件 并上市 目标符合相关药品审评审批要求 抗病毒 25 瑞德西韦 原料药 稳定性阶 段 通过审评审批并上 市 目标符合相关药品审评审批要求 抗病毒 26 秋水仙碱 贴剂 2,000.00 300.61 300.61 小试阶段 获得产品生产批件 并上市 目标符合相关药品审评审批要求 治疗痛风 27 沙美特罗 替卡松粉 吸入剂 4,700.00 - - 小试阶段 获得产品生产批件 并上市 目标符合相关药品审评审批要求 哮喘、慢性阻塞 性肺病 28 吸入用布 地奈德混 悬液 2,100.00 36.90 36.90 小试阶段 获得产品生产批件 并上市 目标符合相关药品审评审批要求 哮喘等 合计 / 44,200.00 6,633.58 23,110.13 / / / / 情况说明 无 5. 研发人员情况 单位:万元币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 270 236 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 36.24 38.44 研发人员薪酬合计 4,009.02 3,580.61 研发人员平均薪酬 14.85 15.17 教育程度 学历构成 数量（人） 比例 (%) 硕士及以上 68 25.19 本科 170 62.96 大专及以下 32 11.85 合计 270 100 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例 (%) 21-30岁 135 50.00 31-40岁 115 42.59 41-50岁 13 4.82 50岁以上 7 2.59 合计 270 100 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化的情况详见本报告第四节“经营情况讨论与分析”三、 报告期内主要经营情况（三）资产、负债情况分析。 其中：境外资产24,501,645.43（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为1.34%。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1、技术优势 公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了发酵半合成、多手性药物、 非生物大分子、靶向高分子偶联等四大具有全球先进水平的自主知识产权技术平台，均为行业公 认的技术难度大、进入门槛高的领域，研发方向包括创新药和高端仿制药。公司通过构建高端药 物开发技术平台，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎 实的基础。公司以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质 量体系为一体的平台化制药技术综合能力。 2、产业链一体化优势 公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体 →特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日 韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产 品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体业务体系。 近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，将促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿 制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性、研发技术实力 和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步显现，公司的原料药与制剂一体 化产业链优势突显。 3、全球化的市场与灵活的商业模式 公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地 区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖，也可以使公司通过更多市场 拓展，摊薄前期的产品研发投入。 在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略 或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域市场，公司向部分客户提供包 含原料药在内的整体技术解决方案，支持客户制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例 享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的 模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。 4、质量优势 公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高， 制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标 准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、 质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药 生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，公司的制剂生产质量 体系符合中国GMP标准。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 2020年，制药产业和市场形势复杂而多变。一方面，新冠疫情肆虐全球，货运物流不畅，人 员交流隔绝，全球经济萎缩，海外市场拓展困难。另一方面，我国继续深化医疗卫生体制改革， 颁布实施《关于深化医疗保障制度改革的意见》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理 办法》等产业政策，强化监管，制药企业从仿制药向创新药演化，从市场导向转变为患者导向， 从营销竞争向综合实力竞争演化已形成新的产业发展趋势。 面对复杂的外部环境，公司守正出奇，保持战略定力，坚持创新驱动的发展战略，加大研发 投入，开发高端仿制药，替代进口，参与国际竞争；开发原创新药，为临床未被满足的需求寻找 解决方案。在市场拓展上，公司拥抱变革，积极应对，在中国、美、欧、日韩、“一带一路”五大市 场完善产品梯队，市场占有率进一步提升，顺利实现了2020年的既定经营目标。2020年，公司 实现营业收入78,538.27万元，较上年增长56.09%；归属于上市公司股东的净利润16,988.24万 元，较上年增长52.93%；经营性现金流净额为15,543.16万元，较上年增长153.42%。 在销售方面，2020年是公司国内制剂产品实现商业化的第一年，公司采用与扬子江紫龙药业、 海南海灵制药等国内行业领先企业合作销售的模式，在不增加自身现有销售团队的情况下，达到 最大化制剂产品价值的目标。因新冠疫情影响，海外市场拓展难度加大，公司采用视频会议、电 话会议、电子邮件等方式积极和客户保持联系，与合作伙伴一起拓展新市场，2020年公司外销营 业收入为40,778.69万元，较上年增长76.35%。公司与美国客户签订艾立布林的原料药和制剂独 家合作协议，并收到里程碑付款。 在研发创新方面，公司坚持“研发驱动”战略，持续加大研发投入。2020年公司研发费用投入 14,084.44万元，较上年增长12.79%。2020年研发项目注册申报喜迎收获，在国内，注册用醋酸 卡泊芬净和注射用米卡芬净钠2个制剂产品、醋酸卡泊芬净原料药获得中国国家药品监督管理局 批准；磷酸奥司他韦干混悬剂、恩替卡韦片、阿加曲班注射液、注射用伏立康唑等4个制剂产品 申报注册；注射用米卡芬净钠申报一致性评价；泊沙康唑等3个原料药申报注册。公司自主研发 的创新药BGC0228已完成临床前研究，准备申报IND。公司高度重视知识产权工作，公司荣获 “国家知识产权示范企业”， “江苏省企业技术中心” 等多项荣誉，专利申请和维持工作顺利开展； 2020年度提交国内新申请专利21件，提交国际PCT新申请6 件，获得国内授权33 件，获得国 外授权20件。 在国际化方面，2020年公司积极应对新冠疫情对全球经济造成的不利影响，继续加大国际化 战略实施力度，推进产品国际注册、加大海外市场拓展。在产品国际注册方面，公司获得恩替卡 韦原料药欧洲CEP证书，米卡芬净钠原料药获得美国FDA批准；向欧美日韩监管机构提交了6 个原料药的注册申请，1个中间体的注册申请。公司与Selectchemie合作的注射用米卡芬净钠制剂 在欧洲上市，公司将从中获得部分制剂利润分成。 在生产方面，面对新冠疫情对全球供应链的冲击，公司积极组织复工复产，在短时间内实现 满负荷生产，并通过合理统筹安排，减少不同产品生产的切换时间和持续的工艺优化，降低生产 成本和物料消耗，成功完成全年的生产任务。在质量体系方面，公司始终将打造符合欧美cGMP 标准的高质量体系作为公司核心竞争力，不断完善质量管理体系，加强全过程质量控制，通过风 险管理确保产品质量。报告期内，公司多个产品通过药品监管部门的各类现场核查和检查。 在产能项目建设方面，公司 IPO 募投项目“泰兴原料药和制剂生产基地（一期）” 结构封顶 完成，其他结构施工按照既定计划有序进行，该项目完成后公司原料药的产能将有大幅提升；公 司位于苏州的“海外高端制剂药品生产项目” 结构封顶完成，其他建设按照既定计划有序进行，该 项目为公司制剂国际化的战略布局，按照符合欧美cGMP标准建设，未来生产产品以出口欧美市 场的高端制剂为主。 战略性股权投资方面，公司投资设立了控股子公司艾特美，公司持有艾特美60%的股权；艾 特美作为吸入制剂药物的研发平台，标志着公司战略性进入吸入制剂领域；公司计划依托该吸入 制剂平台，开发一系列具有国际竞争力的吸入制剂产品管线。公司完成对博诺康源的少数股权投 资，并与博诺康源投资设立合资公司博泽格霖，公司持有博泽格霖49%的股权；博泽格霖主要从 事吸入制剂用原料药的生产。公司完成对ADC创新药物研发企业启光德健的少数股权投资，并 计划与启光德健在ADC药物研发领域开展合作。此外，公司还作为有限合伙人，参与投资了苏州 鸿博股权投资基金，更广泛投资布局生物医药领域内的前沿新兴技术和领先企业。 二、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 □适用 √不适用 (二) 业绩 大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 1、仿制药研发风险 仿制药（含制剂和原料药）研发投资较大、周期较长、风险较大。根据药品注册管理相关法 规的规定，仿制药一般需经过临床前研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如 果最终未能通过审评审批，则仿制药研发失败。 2、创新药研发风险 创新药物的技术要求高、研发难度大、研发投资大、周期长，风险大。创新药物的研发大概 包括以下阶段：（1）候选药物的筛选，包括先导化合物的产生和优化、体外药效模型和体内药效 模型的建立等；（2）临床前研究，包括药理学、毒理学、药剂学和微生物学研究等；（3）临床 研究，一般分为临床I期试验、临床Ⅱ期试验、临床III期试验，主要验证药物的安全性、有效性、 药代动力学等；（4）新药申请，包括专家评审、检验、注册等；（5）上市及上市后的持续监测 等。 创新药物的研发风险大概包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指 标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产 品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重 不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失 败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评审批制度不断调整，主管部门对研发过程的监管 要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评审批制度变 动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。 3、人才团队建设风险 公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、技术攻关能力强、专业结构合理、人员构成相对稳 定的专业技术人才。能否维持现有技术人才队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，关系到 公司能否继续保持在行业内的技术核心竞争力，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人 才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，则会对公司持续经营和长期发展带来不利影响。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、仿制药生命周期内售价变动的价格风险 仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，仿制药具有固有的生命周期， 存在被疗效更佳的新药替代的可能性，且在生命周期内随着竞争者的增加价格通常呈下降趋势。 一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将 面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着 制剂终端价格下降，将会逐步传导至上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。 长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高 要求，研发技术实力和效率、原料药质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公 司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变 革中将可能失去竞争优势。 2、国内药品（制剂）未能中标及中标下降风险 根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中 采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治 区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。报告期内，本公司药品（制剂）虽然未 参与与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，但若未来公司药品（制剂）在各省（自治区、 直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的业绩或发展受到影响。 3、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按 照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制， 确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多 因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人 为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。 4、安全生产的风险 在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、 设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全 生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 (五) 行业风险 √适用 □不适用 1、技术迭代风险 生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优 于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代， 将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究 领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代 风险，对公司现有核心产品产生重大冲击。 2、行业政策风险 当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及 销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革 措施陆续出台。如果公司未能及时根据医药行业不断推进的改革政策进行调整，可能会对公司经 营业绩和长期发展造成不利影响。 (六) 宏观环境风险 √适用 □不适用 国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口欧盟、美国和“一 带一路”国家和地区等，主要以欧元和美元计价。如人民币对欧元或美元等币种的汇率发生大幅 波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。 如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或 因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受 到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 (七) 存托 凭证 相关 风险 □适用 √不适用 (八) 其他 重大风险 □适用 √不适用 三、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业总收入为78,538.27万元，同比增长56.09%；实现归属于母公司所 有者的净利润16,988.24万元，同比增长52.93%；报告期末总资产182,778.79万元，较期初增长 28.60%；归属于母公司的所有者权益143,177.96万元，较期初增长9.04%。 报告期内，公司持续进行研发投入，深化国际和国内市场的拓展，积极进行各项产品推广； 继续加大产品研发投入，并取得积极成果。请参见“第四节经营情况讨论与分析”之“一、经营情况 讨论与分析”部分。 (一)主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位 :元 币种 :人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ %） 营业收入 785,382,728.73 503,156,657.17 56.09 营业成本 353,993,834.56 180,910,883.45 95.67 销售费用 17,381,855.44 15,225,603.97 14.16 管理费用 79,073,521.00 60,729,571.07 30.21 研发费用 140,844,449.37 124,875,373.72 12.79 财务费用 4,712,707.05 -2,868,429.55 不适用 经营活动产生的现金流量净额 155,431,581.77 61,333,887.77 153.42 投资活动产生的现金流量净额 -541,923,272.61 -155,992,546.96 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 185,732,424.58 439,759,593.75 -57.77 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入为78,538.27万元，营业成本35,399.38万元。其中，主营业务 收入为78,371.32万元，主营业务成本为35,308.39万元，主营业务收入比上年增长55.78%，主营 业务成本比上年增长95.22%，具体情况请见下表： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位:元币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 医药制造 业 783,713,150.67 353,083,903.02 54.95 55.78 95.22 减少9.10 个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 原料药 - 抗真菌类 251,220,157.18 80,292,593.88 68.04 23.39 -3.72 增加9.00 个百分点 原料药 - 抗病毒类 151,307,419.31 121,306,842.68 19.83 201.30 211.05 减少2.51 个百分点 原料药 - 免疫抑制 类 71,709,650.06 28,342,187.98 60.48 68.56 112.18 减少8.12 个百分点 原料药 - 其他类产 品 160,051,889.67 95,796,662.57 40.15 77.76 161.71 减少19.20 个百分点 制剂类 36,174,950.15 11,022,034.89 69.53 - - 技术转让 或服务 47,012,601.84 16,323,581.02 65.28 -40.60 91.78 减少 23.97 个百分点 产品权益 分成收入 66,236,482.46 - 100.00 76.42 - （未完）  |