[年报]硕世生物:江苏硕世生物科技股份有限公司2020年年度报告
原标题:硕世生物:江苏硕世生物科技股份有限公司2020年年度报告 公司代码：688399 公司简称：硕世生物 江苏硕世生物科技股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告第四节“经营情况讨论与分析” 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 王国强 、主管会计工作负责人 吴青谊 及会计机构负责人（会计主管人员） 刘晓磊 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据 2021 年 3 月 24 日公司第二届董事会第六次会议决议，公司 2020 年度拟以实施权益 分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 55.00 元（含税） 。 截至 2020年 12 月 31 日，公司总股本 58,620,000 股，以此计算合计拟派发现金红利 322,410,000.00 元（含税）。该预案尚需提交公司股东大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投 资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 9 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 14 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 24 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 40 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 74 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 85 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 86 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 97 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 100 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 101 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 223 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、硕世生 物、股份公司 指 江苏硕世生物科技股份有限公司 硕世有限 指 公司前身江苏硕世生物科技有限公司 硕世检验 指 泰州硕世医学检验有限公司 北京硕世 指 硕世生物科技（北京）有限公司 西安硕世 指 西安硕世生物科技有限公司 上海硕颖 指 上海硕颖生物科技有限公司 海南硕世 指 海南硕世莲心远程诊疗中心有限公司 银川硕世 指 银川硕世互联网医院有限公司 苏州御宇 指 苏州御宇医药科技有限公司 闰康生物 指 绍兴闰康生物医药股权投资合伙企业（有限合伙） 泰州硕康 指 泰州硕康企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕源 指 泰州硕源企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕鑫 指 泰州硕鑫企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕科 指 泰州硕科企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕和 指 泰州硕和企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 华威慧创 指 华威慧创（上海）投资管理咨询有限公司 独角兽投资 指 宁波独角兽投资合伙企业（有限合伙） 苇渡一期 指 宁波苇渡一期医疗创业投资合伙企业（有限合伙） 苇渡二期 指 宁波梅山保税港区苇渡二期医疗投资合伙企业（有限合伙） 济峰一号 指 嘉兴济峰一号股权投资合伙企业（有限合伙） 上海天亿 指 上海天亿资产管理有限公司 上海宇研 指 上海宇研生物技术有限公司 江苏宇研 指 江苏宇研生物技术有限公司 西迪尔生物 指 江苏西迪尔生物技术有限公司 华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙） 华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙） 道兴投资 指 南京道兴投资管理中心（普通合伙） 《公司章程》 指 《江苏硕世生物科技股份有限公司章程》 A股 指 本公司本次公开发行的每股面值为1.00元的人民币普通股 保荐人（主承销商）、 招商证券 指 招商证券股份有限公司 律师 指 上海市通力律师事务所 审计机构 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《科创板上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 食药监局 指 原中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 药监局 指 国家药品监督管理局（2018年国务院大部制改革后，组建国 家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局，负责药品、 化妆品、医疗器械的注册及监督管理，原国家食品药品监督管 理总局不再保留） 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 卫计委 指 原中华人民共和国卫生和计划生育委员会（2018年国务院大 部制改革后，改为中华人民共和国国家卫生健康委员会） 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 疾控中心（CDC） 指 疾病预防控制中心，是由政府举办的实施疾病预防控制与公共 卫生技术管理和服务的公益事业单位 报告期 指 2019年1-12月 元、万元 指 人民币元、万元 体外诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、 诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人 体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计 算机软件 体外诊断 指 英文名称：InVitroDiagnostic（简称IVD），对从人体采集、 制备的样本（如血液、尿液、体液及组织等机体成分及附属物） 进行检测，以查明及诊断疾病的一种辅助治疗手段 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或 内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定 其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 生化诊断 指 利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各 种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体 外诊断方法 免疫诊断 指 利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各 种疾病的诊断方法 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系的国际标准，其全称为“《医疗器械质 量管理体系—用于法规的要求》” CE认证 指 出口欧盟的产品安全认证，源自法语：CommunateEuroppene。 在欧盟市场流通的产品必须进行CE认证，属于强制性认证标 志 磁珠 指 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组成，具 有磁导向性，在外加磁场作用下可实现定向移动和与介质分 离。壳层偶联的活性基团可与多种生物分子结合，如核酸、蛋 白质、多糖等物质，从而实现其功能化 核酸 指 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物质 之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简称RNA） 和脱氧核糖核酸（简称DNA） DNA 指 DeoxyribonucleicAcid，即脱氧核糖核酸，是一种生物大分子， 由脱氧核糖核苷酸（包含脱氧核糖及四种含氮碱基等）组成， 脱氧核糖与磷酸分子通过酯键相连，组成长链骨架排列在外 侧，四种碱基排列在内侧。碱基沿DNA长链排列而成的序列可 组成遗传密码，指导蛋白质的合成 RNA 指 RibonucleicAcid，即核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病 毒、类病毒中的遗传信息载体，是以DNA的一条链为模板，以 碱基互补配对原则，转录而形成的一条单链 核酸纯化 指 去除含待分离核酸分子的复杂混合物中的非核酸大分子物质 （如蛋白质、多糖及脂类等）以及非需要的核酸分子等杂质， 获得需要的核酸分子的过程 PCR 指 PolymeraseChainReaction，即聚合酶链式反应，是指利用DNA 聚合酶（如TaqDNA聚合酶）等在体外条件下，催化一对引物 间的特异DNA片段合成的基因体外扩增技术 荧光定量PCR 指 即qPCR，亦称实时（realtime）荧光定量PCR，是指在PCR反 应体系中加入荧光基团，利用荧光信号检测整个PCR过程，获 得在线描述PCR过程的动力学曲线，最后通过标准曲线对未知 模板核酸进行定量分析的方法 多重荧光定量PCR 指 在同一反应体系中加入两对或多对针对不同靶标的的特异性 引物和探针，如果存在与各对引物和探针特异互补的模板，则 它们分别结合在模板相对应的区域，同时在同一反应体系中扩 增出多个目的片段的荧光定量PCR技术 数字PCR 指 即dPCR，通过对核酸模板进行一定的稀释后，将其随机分配 到大量的反应单元中进行扩增反应，扩增结束后对每个反应单 元的荧光信号进行采集，最后通过直接计数或泊松分布公式计 算得到样品的原始浓度或含量的PCR技术 HC2 指 基因杂交体信号放大技术，采用免疫技术（抗体捕获杂交分子） 并通过化学发光使基因信号放大的微孔板检测方法 干化学 指 将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组 分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法 引物 指 一小段单链DNA或RNA，作为DNA复制的起始点，在核酸合成 反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多 核苷酸链，包括自然界生物中的DNA复制引物（RNA引物）和 聚合酶链式反应（PCR）中人工合成的引物 探针 指 一小段单链DNA或者RNA片段，用于检测与其互补的核酸序列。 双链DNA加热变性成为单链，随后用放射性同位素、荧光染料 或者酶标记成为探针。通过将探针与样品杂交，使探针和与其 互补的核酸（DNA或RNA）序列通过氢键相连，利用放射自显 影、荧光发光、酶联化学发光等方法来判断样品中是否及何处 含有被测序列 熔解曲线 指 随温度升高DNA的双螺旋结构降解程度的曲线。不同序列的 DNA碱基组成不同，解链温度（Tm值）不同，其熔解曲线也不 同。因此可以通过分析熔解曲线来对基因进行分型或对病原体 进行鉴定 胶体金 指 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下， 聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶 体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定 的胶体状态，故称胶体金 酶联免疫法 指 Enzyme-LinkedImmunoSorbentAssay（ELISA），是一种特殊的 试剂分析方法，是让抗体与酶复合物结合，然后通过显色来检 测 化学发光免疫法 指 ChemiluminescenceImmunoassay（CLIA），是将具有高灵敏度 的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种 抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的 检测分析技术 生物芯片 指 根据生物分子间特异相互作用的原理，将生化分析过程集成于 芯片表面，从而实现对DNA、RNA、多肽、蛋白质以及其他生 物成分的高通量快速检测 HPV 指 HumanPapillomavirus，即人乳头状瘤病毒，可引起人体皮肤 黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起 女性宫颈癌的主要病毒 两癌筛查 指 两癌是指宫颈癌、乳腺癌；两癌筛查为关爱女性健康的公益活 动，通过先进的检查手段，排查出受检者患有宫颈癌、乳腺癌 还是一般的妇科疾病 POCT 指 point-of-caretesting，即即时检验，是相对于实验室检验的 一种体外诊断检验方式，即在接近病人的治疗处，由未接受临 床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检 验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验 BV 指 BacterialVaginosis，即细菌性阴道炎 TaqManTM探针 指 是由寡核苷酸组成的双重标记的水解探针，其5’末端标记荧 光基团，3’末端标记淬灭基团，TaqManTM探针利用TaqDNA 聚合酶的5’-3’外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号 AllGloTM探针 指 是含有相同荧光染料标记由寡核苷酸组成的水解探针，其5’ 末端和3’末端标记相同的荧光染料互为荧光基团和淬灭基团， AllGloTM探针利用TaqDNA聚合酶的5’-3’外切核酸酶活性 切断探针产生荧光信号。AllGloTM探针可产生两倍于传统的 TaqManTM的荧光信号 NGS 指 NextGenerationSequencing，即下一代测序技术，能一次性对 几十万到几百万条基因分子进行序列测定，可以对一个物种的 转录组和基因组进行细致全貌的分析，因此又称为高通量测序 或深度测序 DNA聚合酶 指 DNApolymerase，是以亲代DNA为模板，催化底物dNTP分子聚 合形成子代DNA的一类酶 灵敏度 指 用来衡量某种试验检测出有病者的能力，是将实际有病的人正 确地判定为真阳性的比例 特异性 指 是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的人正确 地判定为真阴性的比例 假阴性 指 把阳性结果检测出阴性的事件 假阳性 指 把阴性结果检测出阳性的事件 LOD 指 检出限（LimitofDetection），指某一分析方法在给定的可靠 程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量 说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成 的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 江苏硕世生物科技股份有限公司 公司的中文简称 硕世生物 公司的外文名称 Jiangsu Bioperfectus TechnologiesCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 SSSW 公司的法定代表人 王国强 公司注册地址 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层 厂 房与第三、第四层办研区 公司注册地址的邮政编码 225300 公司办公地址 江苏省泰州市药城大道1号G19栋3楼 公司办公地址的邮政编码 225300 公司网址 www.s-sbio.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 吴青谊 周进 联系地址 江苏省泰州市药城大道1号G19栋3 楼 江苏省泰州市药城大道1号G19栋3 楼 电话 0523-86201531 0523-86201531 传真 0523-86201617 0523-86201617 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》 《证 券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 董事会办公室 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 硕世生物 688399 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 赵勇、高伟 报告期内履行持续督导职责的 保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号 签字的保荐代表 人姓名 王炳全、王志伟 持续督导的期间 2019 年 12 月 5 日—2022年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比 上年同 期增减 (%) 2018年 营业收入 1,739,680,701.97 288,794,709.93 502.39 230,700,330.36 归属于上市公司股东的净 利润 819,567,339.93 83,756,179.76 878.52 63,824,573.32 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润 781,455,411.27 77,592,378.75 907.13 55,729,194.73 经营活动产生的现金流量 净额 935,881,451.61 106,718,818.92 776.96 85,818,827.64 2020年末 2019年末 本期末 比上年 同期末 增减（% ） 2018年末 归属于上市公司股东的净 资产 1,664,496,808.80 1,020,789,468.87 63.06 324,099,719.11 总资产 2,277,673,271.40 1,154,362,463.82 97.31 395,564,054.19 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） 13.98 1.85 655.68 1.45 稀释每股收益（元／股） 13.98 1.85 655.68 1.45 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 13.33 1.72 675.00 1.27 加权平均净资产收益率（%） 60.06 20.08 增加39.98个 百分点 21.84 扣除非经常性损益后的加权平均净 57.27 18.60 增加38.67个 19.07 资产收益率（%） 百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 4.14 13.35 减少9.21个百 分点 11.44 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司营业收入较上年同比增长 502.39%，主要系 2020年新冠疫情爆发，市场对新 冠检测产品需求增大，导致公司销量对应增长所致； 2、报告期内归属于上市公司股东的净利润同比增长 878.52%，归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润同比增长 907.13%，主要系营业收入大幅增长，且营业收入增长的规模效应导致 固定费用的增长幅度低于营业收入的增长幅度，进而导致归属于上市公司股东的净利润和归属于 上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润的增长率高于收入的增长率； 3、报告期内经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长 776.96%、归属于上市公司股东的净资 产比上年同期增长 63.06%、总资产比上年同期增长 97.31%，主要系本报告期新冠检测试剂销售回 款增加所致。 4、报告期 内 基本 /稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年同期增长 655.68%、 675.00%，主要系本报告期对应的净利润大幅度增长所致。 5、报告期 内 加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别比上年同 期增长 39.98%、 38.67%，主要系本报告期对应的净利润大幅度增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 200,370,470.59 372,167,469.66 528,118,691.95 639,024,069.77 归属于上市公司股东 的净利润 103,590,955.13 204,039,267.97 274,163,084.86 237,774,031.97 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 94,533,213.87 194,165,007.99 265,235,692.75 227,521,496.66 后的净利润 经营活动产生的现金 流量净额 85,282,505.75 174,158,790.80 206,737,183.62 469,702,971.44 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适 用） 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 6,050,702.37 432,719.62 568,826.38 越权审批，或无正式批准文件，或 偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 20,861,711.47 6,267,070.85 5,434,829.18 计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时 应享有被投资单位可辨认净资产 公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允 价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 19,935,336.82 704,575.34 6,199,226.41 单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对 当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 -2,016,569.53 -340,440.36 -319,222.39 其他符合非经常性损益定义的损 益项目 226,232.69 少数股东权益影响额 所得税影响额 -6,719,252.47 -1,126,357.13 -3,788,280.99 合计 38,111,928.66 6,163,801.01 8,095,378.59 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 580,704,575.34 298,222,043.20 -282,482,532.14 19,935,336.82 其他非流动金融 资产 72,000,000.00 72,000,000.00 合计 580,704,575.34 370,222,043.20 -210,482,532.14 19,935,336.82 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体 外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多 重荧光定量 PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有 500 多个产品，广泛应用于传染病防 控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。 (二) 主要经营模式 公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、 配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务 体系。公司通过自我研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及 仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检 机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务领域。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1.公司所处行业发展阶段 根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据《国民经济行 业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产 品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。 20 世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子 生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前， 体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生 物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长， 带动我国体外诊断试剂行业以 15％左右的年增长率。根据统计，我国体外诊断产品人均年消费额 为 4.6 美元，仅为全球平均消费水平的一半，更远低于发达国家的人均 30-60 美元的水平。鉴 于人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，中国体外诊断试剂市场未来增长 潜力巨大。 2.行业发展态势 （1）我国体外诊断市场仍然持续增长 根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，2013 年我国体外诊断市场规模 288 亿元， 2016年达到 450 亿元，年平均复合增长率约为 16%。从细分领域看，分子诊断占我国体外诊断 市场份额由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特 异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。 （2）分子诊断符合行业发展趋势 随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。 分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提 供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年， 分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在 20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展 最快的市场。 3.主要技术门槛 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设 计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的 更 新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司的市场地位 基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖 道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查 和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。 （1）在荧光定量 PCR 方面，公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，依托涉及多重检 测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧 光定量 PCR 技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位； （2）在女性生殖道微生态检测领域，公司自主研发的医学图像分析诊断系统，完成了阴道炎 检测从手工到自动化、智能化的转变，实现了统一的检测标准，将检测标准化，提升了医生 资源缺乏地区的诊疗水平； （3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有 400 多个产品品种，覆盖全国各省区 300 多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国 内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。 （4）在 HPV 检测方面，公司 HPV 检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增 速，并且自 2016 年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多个地区 “两癌筛查”项目 HPV 检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛 查”项目作出了积极贡献。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 （1）新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等 温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。 （2）新产业 体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积 极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理， 强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。 （3）新业态和新模式 一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积 极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检 测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。 （二）未来发展趋势 （1）分子诊断 随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。 分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查 并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS 均为发展方向。 （2）POCT化 POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测 方式。与专业实验室诊断相比，POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产 品向小型化、智能化方向发展。 （3）自动化、多功能、集成化以及智能化 自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和 准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品 家用化。 （4）特定的检测试剂与专用仪器配套使用 检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试 剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主 知识产权，形成了多重荧光定量 PCR 技术平台、干化学技术平台、自动化控制及检测平台三大技 术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有 500 多个产品，广泛应用于传染 病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下： 1、多重荧光定量 PCR 技术平台 公司以多重荧光定量 PCR 技术为基础，同时融合 TaqManTM 探针、AllGloTM 探针、MGBTM 探 针、LNA 修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多 重荧光定量 PCR 技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术。该技术根据 靶基因序列设计一对新型探针，在完成 PCR 扩增后，由于不同探针具有不同的熔解温度（Tm 值）， 通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原体进行鉴定，从而实现对多个基因型或多种病原 体的高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量，降低了检测成本。 公司在荧光定量 PCR 技术平台上研发出了一系列核酸体外诊断试剂产品，如肠道病毒 CoxA16型/EV71 型/通用型核酸检测试剂盒、登革热病毒Ⅰ型/Ⅱ型双重荧光 PCR 检测试剂盒、 登革热病毒Ⅲ型/Ⅳ型双重荧光 PCR 检测试剂盒、沙门氏菌/志贺氏菌双重荧光 PCR 检测试剂盒、 检测人乳头状瘤病毒亚型的荧光 PCR 试剂盒、呼吸道 24 种病原体核酸检测试剂盒、致泻性大肠 杆菌核酸检测试剂盒等，且多项产品已获得发明专利。依托多重荧光定量 PCR 技术平台，公司研 发出 HPV分型检测试剂盒，并进一步开发了 HPV 定量检测技术。 2、干化学技术平台 干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特 定的化学反应，从而进行化学分析的方法。该方法是以酶反应法为基础的一类分析方法，又称为 干试剂化学或固相化学。公司基于此技术平台开发了如阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）、 细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）等产品。 3、自动化控制及检测平台 自动化控制及检测平台集合了机电一体化、图像采集和识别、计算机软件和传感控制等先进 技术，是公司仪器研发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、多功能全自动革兰氏染 色仪均在此基础上开发形成，且获得了发明专利。 报告期内，公司核心技术未发生变化。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司新获取医疗器械产品注册证书 1 项、备案17 项，新获取发明专利3项、外 观专利 1 项，软件著作权 4 项。截止报告期末，公司已取得 71项国内医疗器械注册证/备案凭 证，其中第 III 类医疗器械注册证 21 项，第 II 类医疗器械注册证 10 项；已取得国内授权专 利 40 项，其中发明专利17 项，实用新型专利 22 项，外观专利 1 项；自主开发取得16项软 件著作权。截止本报告末，公司新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证、泰国 FDA 认证、澳 大利亚药品管理局Therapeutic Goods Administration（TGA）认证、巴西卫生监管局(ANVISA) 认证、俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）认证，通过美国 FDA 的紧急使用授 权、被列入世界卫生组织（WHO）应急使用清单。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 15 3 44 17 实用新型专利 6 2 23 18 外观设计专利 0 1 1 1 软件著作权 12 12 16 16 其他 0 0 0 0 合计 33 18 84 52 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 72,065,668.48 38,558,434.25 86.90% 资本化研发投入 研发投入合计 72,065,668.48 38,558,434.25 86.90% 研发投入总额占营业收入比 例（%） 4.14% 13.35% -68.97% 研发投入资本化的比重（%） 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 研发投入较上年增长较大，主要系疫情期间加大研发投入所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 序号 项目名 称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段 性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 传染病 诊断类 试剂盒 69,850,000.00 37,074,525.59 76,278,911.71 持续研发 优化注册流程，提 升临床效率；新冠 需求量大进行了 不断优化；预计取 得多个三类医疗 器械注册证，保持 技术和质量优势， 即高的灵敏度、特 异度和检测通量； 在传染病领域不 断补充产品线，对 现有产品不断升 级，优化产品体 系，提高检测通 量，创新技术平台 形成高中低配技术组 合，与相应的配套仪器 匹配研发，形成半自动 和全自动的应用系统； 满足不同的市场需求， 拓展检测产品的应用 宽度； 完善传染病检测产 品链，满足不同场 景的检测需求，做 到由半自动转向全 自动检测，满足越 来越广泛的市场需 求； 2 分子 POCT技 术平台 及一次 性测试 盒 10,000,000.00 3,233,364.41 4,862,899.03 工业样机阶 段 1）完成工程样机 开发；2）确定卡 盒注塑工艺及组 装； 完成产品工程样机开 发，具备较强的技术优 势和市场竞争力。 提供全自动一体化 核酸检测分析仪及 一次性测试盒，包 含样本处理、核酸 提取、扩增及荧光 检测全流程，可以 在无标准化PCR实 验室的情况下使 用，大大解决了分 子诊断对实验室条 件及专业人员的依 赖性。 3 分子诊 3,000,000.00 2,942,189.11 4,889,670.86 稳定性研究 以1-3个产品为 分子诊断试剂冻干涉 该产品可以解决冷 断试剂 粉剂的 研发 阶段 突破口，贯通从研 发、生产、市场和 客户使用习惯的 全流程，取得一定 的销售份额。 及到可冻干原材料、冻 干生产设备选择和定 型。而国内分子诊断厂 家，在冻干原料和冻干 技术人才都储备不足。 链运输问题，提高 产品的稳定性，为 产品布局到海外提 供必要的安全保 障。 4 家用检 测仪 7,800,000.00 4,846,856.18 5,370,465.02 样机阶段 完成产品原型开 发 微型仪器和试剂相结 合，结果更快速，有效 降低对操作者的专业 要求。 家用和现场检测市 场需求巨大，形成 产品后搭配试剂使 用，提高试剂的销 售量。 5 女性下 生殖道 微生态 评价系 统（硕世 人工智 能医学 图像分 析系统、 检测试 剂） 37,600,000.00 5,406,796.90 21,333,464.75 完成第二轮 有效样本收 集，并进行图 像扫描、分 类、训练，完 成的基础算 法已经应用 到工程样机 中，并在持续 优化 取得生殖道分泌 物自动检测工作 站注册检验报告， 完成扫描图像分 析系统生产样机。 产品集光、机、电一体 化技术实现了检验全 流程的智能化和自动 化，通过强大的数据处 理和分析软件，首次实 现了形态检测单元和 生化功能检测单元的 一体化，两者同步检测 和同步分析，结果相互 结合补充。 避免了仅考虑形态 学或生化检测结果 的不完整、不全面 和不系统性，能够 更准确评价阴道微 生态，给临床医生 提供更完整的分析 结果，提高临床诊 疗效率和准确率。 6 人乳头 瘤病毒 核酸分 型检测 试剂盒 （荧光 PCR法） 和人乳 头瘤病 毒核酸 28,800,000.00 15,461,036.76 49,766,240.15 临床数据资 料整理阶段 为更新注册证预 期用途做好充分 准备，收集病例跟 踪随访信息，进行 统计分析，同时进 行不同病毒型别 和病毒载量的临 床研究 通过实时荧光定量过 程，实现对人乳头瘤病 毒在核酸水平上的检 测。并通过HPV核酸分 型定量分析软件生成 和报告检测结果。 临床检测，具体应 用领域为妇产科肿 瘤筛查 检测试 剂盒（荧 光PCR 法）临床 试验 7 液体活 检项目 4,050,000.00 1,959,893.87 3,745,784.51 持续进行微 流控芯片优 化 降低技术流程中 目标细胞损失率 完成目标损失率降低 至15%以内 实现无创检测，用 于肿瘤治疗预后， 复发监测，个性化 用药指导 8 生殖道 病原体 核酸检 测试剂 盒 4,000,000.00 753,206.31 753,206.31 转生产阶段 获得相关产品医 疗器械注册证，实 现对人类泌尿、生 殖道拭子样本中 生殖道病原体的 检测。 （1）灵敏度：不低于 500copies/mL；（2） 特异性：与感染部位相 同或序列相似的其它 常见病原体无交叉反 应；（3）干扰物质： 样本中内源性干扰物 质及常见治疗药物不 影响对生殖道病原体 的检测；（4）精密度： 检测企业内部精密度 参考品，批内/间精密 度、日内/间精密度、 操作者内/间精密度、 仪器内/间精密度、实 验室内/间精密度的变 异系数均不大于5%； （5）稳定性：至少12 个月。 预期应用于生殖道 病原体感染检测 9 荧光免 疫层析 类试剂 5,000,000.00 957,566.33 957,566.33 注册检验阶 段 在现有层析快检 平台上，利用荧光 免疫技术进一步 采用荧光免疫标记技 术，实现对疾病标志物 纳克（ng)至皮克(pg) 提升产品性能以满 足不同场景的检测 需求，具体应用在 盒 提升试剂的灵敏 度和特异性；在传 染病和妇幼领域 对现有产品升级 换代。 级别的检测，并通过智 能分析软件生成和报 告检测结果。 疾控，临床检验和 妇幼等领域。 合计 / 170,100,000.00 72,635,435.46 167,958,208.67 / / / / 情况说明 无 5. 研发 人员情况 单位:元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 104 105 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 18.12 21.88 研发人员薪酬合计 34,142,443.91 21,249,660.32 研发人员平均薪酬 328,292.73 202,377.72 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 硕士及以上 52 50.00% 本科 38 36.54% 专科 12 11.54% 高中及以下 2 1.92% 合计 104 100.00% 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 50岁及以上 7 6.73% 40-49 2 1.92% 30-39 44 42.31% 20-29 51 49.04% 合计 104 100.00% 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1、研发优势 公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的 行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床 检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发 创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。 2、“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式优势 公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第 三方检测服务领域，已经形成“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向， 利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。 3、营销服务优势 公司采用直销和经销相结合的销售模式，初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公 司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终 端客户服务。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 公司成立至今，始终专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销 售，并拓展到关键原材料、体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。 报告期初，新型冠状病毒肺炎疫情爆发后，公司凭借敏锐的反应能力和技术研发实力，第一 时间成功开发了新型冠状病毒 2019-nCOV 核酸检测试剂，同时公司克服新冠疫情期间复工复产、 原材料受限、产能提升等难题，快速实现快速提升产能，快速响应疫情检测产品的市场需求，阶 段性将生产经营重点转移到新冠病毒检测的相关试剂和仪器中来，取得了销售规模的大幅增长。 疫情逐步控制后，公司积极主动实施“两手抓”工作，首先，提前布局核酸提取试剂、HPV、 BV等非新冠产品的研发、生产、销售等工作，在疫情得到有效控制以及医疗终端恢复医疗秩序之 后，非新冠产品迅速弥补了疫情期间的影响；其次，公司在确保非新冠业务正常恢复和运营的前 提下，时刻关注新冠疫情发展，根据疫情发展状况随时调整新冠检测产品的经营计划，加大新冠 检测产品销售力度，更好的支持新型冠状病毒肺炎疫情防控工作。同时，公司对核心原材料酶的 自研自产取得了实质进步，在2020年在降低成本、质量稳定性等方面已经产生良好效应。 总体来说，2020年度在公司董事会的正确领导和全体员工的共同努力下，公司积极应对疫情、 政策、行业等环境的重大变化，充分发挥公司核心技术、质量、产能、客户资源等核心竞争优势， 实现了全年整体经营业绩的重大突破，报告期内，2020年公司实现营业收入173,968.07万元， 较上年同期增长502.39%；归属于母公司的净利润81,956.73万元，较上年同期增长878.52%。 此外，报告期内，公司围绕战略发展规划方向，也重点开展了以下工作： 1、坚持技术创新，不断加强研发投入 公司始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的重要位置。报告期内，公司研发投入持 续加强，研发费用7,206.57万元，较上年研发支出增长86.90%，占同期营业收入的4.14%。截至 报告期末，公司拥有研发人员104人，占公司总人数的18.12%；研发人员中硕士及以上学历人员 52人，占研发人员总数的50%，研发人员的专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、 病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成了跨学科的复合型研发团队。 持续不断的人员引进与研发投入保证了公司研发体系的活力和竞争力，报告期内，公司新获 取医疗器械产品注册证书 1 项、备案17 项，新获取发明专利3项、外观专利 1 项，使用新型 专利2项，软件著作权 12 项。截止报告期末，公司已取得 71项国内医疗器械注册证/备案凭证， 其中第 III 类医疗器械注册证 21 项，第 II 类医疗器械注册证 10 项；已取得国内授权专利 52 项，其中发明专利17 项，实用新型专利 18 项，外观专利 1 项，自主开发取得16项软件著 作权。 2、深化市场创新，提高产品覆盖率 报告期内，公司采用“直销和经销相结合”的销售模式，基本覆盖全国，客户遍及300多家 地级市疾控中心和3000多家临床客户，并开始拓展海外市场。公司已经建立了一支初具规模的销 售和服务支持团队，公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有 针对性地对经销商、客户进行应用培训、产品推广、技术支持和售后服务活动。截止报告期末， 公司拥有销售及服务支持人员255人，占公司总人数的44.43 %。 3、完善组织架构、注重员工队伍建设 随着公司业务的不断扩大，公司的人员规模也在相应的增长。截止报告期末，公司人员总数 574人，较去年年末增加94人。公司通过巩固加强人力资源建设、加速引入研发及营销专业人才、 优化组织架构和落实权责体系、搭建员工职业生涯规划通道、完善绩效考核机制等方面工作，提 高整体运营效能，为公司未来持续、快速发展提供了强有力的保障。 4、提升企业管理水平，加强内部控制 报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平， 持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结 构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行， 提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。 二、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 □适用 √不适用 (二) 业绩 大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 1、新产品研发风险 公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、 HPV 类诊断试剂和干化学试剂。 传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体 属于 RNA 病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应 的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造 成不利影响。 临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺 积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要 3-5 年的时间并经历多个阶段及环节， 任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。 综上，公司在新产品开发方面，可能会由于前瞻不足、判断失误、投入大、环节多、周期长 等诸多因素影响，而导致研发失败或终止，对公司的发展将造成不利影响。 2、核心技术失密风险 在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪 器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公 司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风 险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和 被他人窃取的风险。一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。 3、核心技术人员流失风险 拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要 保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心 技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定 了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技 术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若 核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、市场竞争加剧的风险 尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、 广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来 不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境 可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。 2、产品价格下降的风险 根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服 务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政 策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品 采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的 价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。 3、经销商管理风险 公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。 随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加 大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为， 可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产生不利影响 4、联动销售业务经营风险 由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外 体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要 是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则 公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行 使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务 而导致仪器损毁的风险。 (五) 行业风险 √适用 □不适用 国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主 管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营 的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对 医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管 理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关 标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。 我国医疗卫生行业改革 不断深化，2016 年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司 不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入 与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。 (六) 宏观环境风险 √适用 □不适用 公司部分试剂类、仪器类原材料来源于海外采购，在当前复杂的国际贸易环境和全球新冠疫 情形势下，若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。 (七) 存托 凭证 相关 风险 □适用 √不适用 (八) 其他 重大风险 √适用 □不适用 公司报告期内业绩大幅增长为新冠疫情所致，具有一定偶发性，未来业绩的高增长存在不可 持续性的风险 2020年度，因新冠疫情爆发，公司新冠检测试剂销量大幅增加，同时带动了检测仪器、核酸 提取试剂等新冠相关产品销量大幅增长，引致全年业绩大幅增长。但新冠疫情导致公司业绩增长 具有偶发性，未来业绩的高增长存在不可持续性的风险。 1、对于新冠疫情导致的突发公共卫生事件持续时间具有不确定性，如果疫情得到有效控制， 公司新冠检测试剂及相关产品的销量将会有所下降，公司非新冠类原有产品能否弥补新冠检测产 品的销量，下一年度能否保持本年度的增长速度，具有较大的不确定性； 2、随着疫情发展新冠检测产品的获批数量持续增加，且国内越来越多的地区开始实施新冠产 品集中采购，市场供给的增加以及集中采购的推广，导致市场竞争加剧，价格下降，将导致新冠 检测产品的利润空间下降。 公司将通过以下措施避免新冠检测试剂收入下降导致的业绩压力： 1、加大技术开发与创新的投入，重点投入方向为技术含量高、创新性强、用户需求迫切且市 场容量大项目上，以提升公司核心竞争力； 2、进一步完善营销网络建设，优化整合经销商，完善直销终端客户布局，积极参与学术会议 活动，加大媒体宣传力度，拓展体外检测服务 3、公司将发挥在PCR领域的专业能力，协助已经覆盖的医疗机构提升核酸检测能力，扩大各 类核酸产品的销售； 4、提高对酶、抗原、抗体等核心原材料的研发与生产规模，不仅要满足硕世的自身需求，而 且要对外供给销售，占领上游市场，形成新的利润增长点。 5、公司将根据海外业务的开展情况，有计划的选择重点市场区域进行集中营销，推行全球化 战略。 三、报告期内主要经营情况 报告期内，2020年公司实现营业收入173,968.07万元，较上年同期增长502.39%；归属于母 公司的净利润81,956.73万元，同期增长878.52%。 (一)主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 （未完）  |