[年报]复旦张江:上海复旦张江生物医药股份有限公司2020年年度报告
原标题:复旦张江:上海复旦张江生物医药股份有限公司2020年年度报告 公司A股代码：688505 公司简称：复旦张江 公司H股代码：01349 公司简称：復旦張江 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2020年年度报告 二零二一年三月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅“第四节-经营情况讨论与分析- （二）风险因素”部分内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人 王海波 、主管会计工作负责人 薛燕 及会计机构负责人（会计主管人员） 章雯 声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以2020年度实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金 红利人民币0.5元（含税），合计拟派发现金红利人民币5,215万元（含税），占本集团2020年 度合并报表归属于上市公司股东净利润的31.67%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。该 事项已经公司第七届董事会第六次会议审议通过，尚需提交公司2020年度股东周年大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 √适用 □不适用 本公司2020年年度财务报告按中国财政部颁布的《企业会计准则》及相关规定（以下简称“中 国会计准则”）编制。除特别指明外，本年度报告所用记账本位币为人民币。 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 7 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 11 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 24 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 50 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 73 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 94 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 95 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ......................... 110 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 115 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................ - 2 - 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 117 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 国家药监局、NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局， 曾用名包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家食品药 品监督管理局（SFDA） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 联交所、香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 本公司、公司、发行人、 复旦张江 指 上海复旦张江生物医药股份有限公司 本集团、我们 指 复旦张江及其子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期、本报告期 指 2020年1-12月 报告期末、本报告期末 指 截至2020年12月31日 浦东科投 指 上海浦东科技投资有限公司 “A股” 指 在上海证券交易所上市、并以人民币买卖的本公司内资股,每股 面值人民币 0.1元 “H股” 指 在香港联交所上市、并以港元买卖的本公司外资股，每股面值人 民币 0.1元 上海医药 指 上海医药集团股份有限公司 新企二期 指 新企二期创业投资企业 复旦资产 指 上海复旦资产经营有限公司 上海志渊、志渊投资 指 上海志渊投资中心（有限合伙） 上海诚渊、诚渊投资 指 上海诚渊投资中心（有限合伙） 上海达渊、达渊投资 指 上海达渊投资中心（有限合伙） 泰州复旦张江 指 泰州复旦张江药业有限公司 上海溯源 指 上海溯源生物技术有限公司 上海先导 指 上海先导药业有限公司 德美诊联 指 德美诊联医疗投资管理有限公司 百富常州 指 百富（常州）健康医疗投资中心（有限合伙） 上海辉正 指 辉正（上海）医药科技有限公司 光动力 指 用光敏药物和特定波长的光源活化治疗疾病的一种疗法，其作用 基础是光动力效应 光敏剂 指 一类能吸收特定波长的光而发生能量跃迁并产生自由基的化合 物，或将能量传递给氧形成单线态氧或氧自由基的化合物 艾拉. 指 盐酸氨酮戊酸外用散之商品名，属光敏剂，公司光动力产品之一 复美达. 指 注射用海姆泊芬之商品名，又称 HMME，属光敏剂，本集团光 动力产品之一 蒽环类药物 指 蒽环类抗肿瘤抗生素。其结构通常由蒽环结构和糖苷两部分组 成，主要包括阿霉素、表阿霉素和吡喃阿霉素等。蒽环类药物广 谱、有效且广泛地用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，包括 急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、胃癌及软组织肉瘤等。 其不良反应主要表现为脱发、骨髓抑制、胃肠道反应和心脏毒性 多柔比星、阿霉素 指 一种蒽环类抗肿瘤药物 脂质体 指 将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡。作为药物载 体通常有肿瘤靶向性、药物缓释、降低药物毒性、提高药物稳定 性等作用 纳米药物 指 尺寸界定于1-1000nm之间的药物，公司产品里葆多.属于此类 药物 里葆多. 指 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液之商品名，又称长循环盐酸 多柔比星脂质体、脂质体阿霉素 基因工程技术 指 生物工程中的一种基于基因的技术 靶点 指 药物靶点，即药物与机体生物大分子的结合部位 抗体偶联药物、 抗体交联药物、ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，通过一个化学链接将具有生物活性的 小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输 到目标细胞中 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供 给用药对象使用的药品 冻干粉针剂 指 通过冷冻干燥方法，将无菌溶液快速冻结后，在真空条件下，慢 慢加热使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品降解的 一种粉针剂 散剂 指 药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂 适应症 指 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病或症状，这些疾病或 症状就叫这种药物或治疗方法的适应症 病灶 指 构成疾病或病理过程的局限性病变部位 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品 质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制 药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 BE 指 Bioequivalence，即生物等效性，是指药学等效制剂或可替换药物 在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度 的差异无统计学意义。通常意义的 BE研究是指以药代动力学 参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研 究 CSO 指 Contract Sales Organization，意为合同销售组织。是指通过合同 形式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构 EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 EPR效应 指 Enhanced Permeability and Retention Effect，实体瘤的高通透性和 滞留效应，指相对于正常组织，某些尺寸的分子或颗粒更趋向于 聚集在肿瘤组织的性质 FDA 指 U.S. Food and Drug Administration，美国食品和药品管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。cGMP 意 即现行GMP GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 ICH监管机构成员 指 全部8个监管机构成员为FDA（美国）、PMDA（日本）、EMA （欧盟）、Health Canada（加拿大）、Swissmedic(瑞士)、 ANVISA（巴西）、NMPA（中国）、MFDS（韩国）。8 个监管成员代 表了国际药品开发规则制定的核心成员，也是所在国聚集前沿、 高质量药品开发企业的标志 Me-too药物 指 具有自主知识产权的药物，但其药效和同类的突破性药物相当 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 上海复旦张江生物医药股份有限公司 公司的中文简称 复旦张江 公司的外文名称 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Fudan-Zhangjiang 公司的法定代表人 王海波 公司注册地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司注册地址的邮政编码 201210 公司办公地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 www.fd-zj.com 电子信箱 [email protected] 香港主要营业地点 香港中环康乐广场8号交易广场第三期19楼 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 姓名 薛燕 联系地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 电话 021-58553583 传真 021-58553893 电子信箱 [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 登载年度报告的香港联交所指定网站的网址 www.hkex.com.hk 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 复旦张江 688505 不适用 H股 香港联合交易所主板 復旦張江 01349 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所 （境内） 名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市黄浦区湖滨路202号领展广场2号楼普 华永道中心11楼 签字会计师姓名 朱伟、周勤俊 报告期内履行持续督导职 责的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市广东路689号 签字的保荐代表 人姓名 郑乾国、彭博 持续督导的期间 2020年6月19日-2023年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 营业收入 833,802,693 1,029,294,769 -18.99 741,841,425 归属于上市公司股东的净利 润 164,662,782 227,357,983 -27.58 112,129,171 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 127,366,610 198,897,143 -35.96 78,726,878 经营活动产生的现金流量净 额 113,003,294 269,232,612 -58.03 179,838,115 2020年末 2019年末 本期末比上年 同期末增减（ %） 2018年末 归属于上市公司股东的净资 产 2,010,930,752 931,525,379 115.88 943,218,468 总资产 2,500,701,037 1,564,824,553 59.81 1,469,690,919 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） 0.17 0.25 -32.00 0.12 稀释每股收益（元／股） 0.17 0.25 -32.00 0.12 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） 0.13 0.22 -40.91 0.09 加权平均净资产收益率（%） 11.32 24.16 减少12.84个 百分点 11.83 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%） 8.88 21.46 减少12.58个 百分点 8.63 研发投入占营业收入的比例（%） 18.59 12.68 增加5.91个百 分点 15.59 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，新型冠状病毒肺炎疫情的蔓延对公司主营业务造成一定程度的影响。鉴于公司 药品均需在医院完成治疗，疫情使得药品流通及医院患者就诊受阻，公司主要产品发货量及终端 使用量均受到较大影响，导致公司营业收入下降，从而相应影响其他相关数据。 2、报告期内，公司总资产、归属于上市公司股东的净资产增加，主要系公司2020年6月19 日于上海证券交易所科创板上市公开发行股份募集资金到账所致。 具体内容详见第四节 一、经营情况讨论与分析部分。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 34,716,675 200,898,221 260,598,253 337,589,544 归属于上市公司股东的净利润 -18,286,061 47,364,935 55,769,018 79,814,890 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益后的净利润 -21,071,905 31,602,524 47,585,816 69,250,175 经营活动产生的现金流量净额 22,749,968 38,069,077 -41,532,451 93,716,700 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注 （如适用） 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损益 4,600,006 / 790,301 -334,482 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 18,428,183 / 14,035,376 27,295,199 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 19,849,369 / 9,829,279 12,566,656 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 170,336 / -1,169,933 874,594 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 -982 / 8,150,434 0 少数股东权益影响额 -632,325 / -65,647 -1,887,323 所得税影响额 -5,118,415 / -3,108,970 -5,112,351 合计 37,296,172 / 28,460,840 33,402,293 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他权益工具投资 - 5,253,127 5,253,127 - 合计 - 5,253,127 5,253,127 - 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 （一） 主要业务 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚 持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供 更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。 本集团的主要销售产品包括： —皮肤科产品 i)盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉.） 艾拉.，首创药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，上市多年后已成为临床首选药物。 艾拉.光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临 床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光 动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉.结合光动力治疗方案自2013年起就被收入《皮肤 性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤 疮治疗中的应用。 艾拉.于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉.能够选择性地在尖锐湿疣细 胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正 常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉.对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此， 相比传统的治疗手段，艾拉.结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的 空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平 均水平。 ii）注射用海姆泊芬（复美达.） 治疗鲜红斑痣的复美达.，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新 适应症于一体的新药，该产品于二零一七年正式上市销售。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩 散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂 的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下 被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法， 作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消 退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效， 以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏 剂用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。 —抗肿瘤产品 i)长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多.） 治疗肿瘤的里葆多.于二零零九年八月上市销售，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包 封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具 有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。 (二) 主要经营模式 1、盈利模式 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，通过自主研发产品的产业 化，最终实现销售收入和利润。报告期内，本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售 收入。 2、采购模式 本集团采购主要分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购。本集团制定了《物资领用及 请购管理制度》以及在cGMP体系下的《物资采购管理》规程、《供应商管理》规程，以保证集 团采购活动的有序进行。 3、生产模式 本集团的生产体系严格按照国家相关法律法规搭建。本集团生产体系包括生产部门和质量部 门。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合 库存情况编制生产计划。 4、市场营销及销售模式 本集团主要采用经销模式进行产品的销售。本集团光动力技术药物艾拉.、复美达.采用自有 团队进行市场营销，抗肿瘤药物里葆多.采用委托CSO进行市场营销。 5、管理模式 本集团致力于建立规范、稳健的企业管理架构，并通过提高透明度、建立有效的问责机制， 以促进公司规范运作、科学决策，从而维护全体股东利益。 报告期内，本集团的经营模式未发生重大改变。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、我国医药行业发展概况 医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业 呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。未来，中国医药行业将继续保持增长，在 国民经济中的地位将不断提升。 2、中国皮肤病类药物行业现状 目前大气污染日益严重，导致皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。 皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来， 皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用 高等原因，给 患者康复带来极大不利。 — 尖锐湿疣治疗领域 尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒（ HPV）感染引起的性传播疾病， 属于皮肤性病范畴。人乳头瘤病毒（ HPV）迄今已发现 77种，主要感染上皮，人是唯一宿主，引 起尖锐湿疣的病毒主要是 HPV-6、 11、 16、 18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减 少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力疗法三种。其中， 药物治疗之代表为 0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、 5%咪喹莫特乳膏、 80%-90%三氯醋酸（ TCA）或二 氯醋酸（ BCA）、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治 疗，光动力学疗法指 艾拉 .光动力疗法。 — 鲜红斑痣治疗领域 鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所 组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何 部位，但以面颈部多见，占 75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治 疗手段，但如不及时治疗， 65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在 40岁以前出现增厚或发生结节， 严重影响容貌和心理。 3、 中国抗肿瘤类药物行 业现状 恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。 全球 184个国家和地区中， 中国的恶性肿瘤发病总体而言位居中等偏上水平，约占全球恶性肿瘤发病的 21.8%1。 1 数据来源：米内综合数据库 — 蒽环类抗肿瘤药物行业现状 蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。蒽环类药物 包括柔红霉素（ DNR）、多柔比星（ ADM，又称阿霉素）、表柔比星（ EPI，又称表阿霉素）、吡柔 比星（ THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（ MIT）和卡柔比星等。 我国蒽环类抗肿瘤药物中，市 场份额排在首位的是多柔比星 ， 多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗， 多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤 药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。 除骨髓抑制、 胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可 引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用 。 脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种纳米 类靶向制剂载体，至今各国学者在此 领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹 及释放、 在免疫和临床 诊断等方面具有广泛的应用价值。 与传统的多柔比星相比， PEG化多柔比 星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性 好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不 良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 （ 1）光动力技术 现代光动力疗法是从 1900年德国学者 Raab首次发现光和光敏剂的结合能够产生细胞毒性效 应开始， 20世纪七十年代这项技术被逐渐应用到临床。 1993年，加拿大卫生部批准了世界上首个 光敏药物 photofin II用于膀胱癌的治疗，光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注，并有多个 光敏药物陆续获准上市。中国在八十年代初开始光敏药物的研究，并将光动力治疗的临床应用从 恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病，目前已成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。 近年来光动力疗法由于光敏物质、光源及导光系统的发展和进步，以及毒副作用小和对器官 功能的保护作用的特性，光动力疗法已经逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一，在 体表及腔道浅表增生性病变的治疗上具有独特的临床优势。 公司作为近年来光动力疗法发展的先驱，是世界范围内光动力技术的 代表企业之一。公司目 前拥有包括盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物，其中 艾拉 .（盐酸氨酮戊酸 散 ）、复美达 .（ 注射用 海姆泊芬）已于中国上市，且有多个重点项目在研中，根据公开资料显示， 公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司， 亦是全球光动力产品销售额最高的公司。 截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬等 四个品种。 基于不同的适应症及治疗侧重，公司的产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。 （ 2） 纳米药物生产技术 多柔比星 (Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤 药物，在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤，包括急 性白血病、骨肉瘤、肝癌、胃癌等。但多柔比星具有较强的毒副作用，包括心脏毒性、肝脏毒性、 骨髓抑制等。 1995年首个抗癌类纳米制剂 Doxil（多柔比星脂质体）获 FDA批准上市用于治疗 HIV相关的卡波西氏肉瘤，后又被许可用于治疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。与普通制剂相比， PEG 化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮系统吞噬、增加药物渗透效率、延长循环滞留时间以及 特定的肿瘤靶向作用等多种方式，达到药物定位释放，与传统的多柔比星相比， PEG化多柔比星 脂质体具有作用时间长、心脏毒性低 和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤、多发 性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善相关不良反应，显著 降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。目前该药物已被《美国国家综合癌症网络 (NCCN)指南》 推荐用于一线治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等，二线治疗乳腺癌、骨与软组织肉瘤、病程 有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症。公司于 2009年实现了多柔比星脂质体的国内首 仿。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 我国生物医药行业除了技术革新带来的行业发展， 产业政策对行业的发展也产生了深远的影 响。 1）人口增长、老龄化使得药品需求不断增加 随着我国人口数量的自然增长、人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强，我国医药制 造行业持续快速发展。 根据国家统计局 2数据 ， 2019年末 ， 我国共有 14亿人口 ， 人口自然增长率 为 3.34‰， 人口的自然增长将带来药品市场的新增需求 。 同时 ， 我国人口老龄化呈加速趋势 ， 2015 年至 2019年期间，我国 65岁及以上人口数量从 1.44亿增加至 1.76亿，占人口比重从 10.50%上 升至 12.60%。由于 老年人群体较其他人群抵抗力较低，兼患多种疾病，对于药品的需求相对更高。 人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。 2 数据来源：国家统计局官网www.stats.gov.cn 2）居民收入和医疗支付能力逐渐提升 随着我国经济的发展，居民人均可支配收入不断增长，根据国家统计局数据， 2019年全国居 民可支配收入为 30,733元，比上年增长 8.90%。 2019年全国卫生总费用预计达 65,841.39亿元， 占 GDP6.67%，人均卫生费用为 4,702.79元，比上年增加 465.81元。随着我国居民医疗卫生支付 能力的上升，药品消费能力也有望得到进一步提高。此外，国 家对医疗卫生的投入不断扩大， 2019 年国家政府卫生支出为 18,016.95亿元，较上年增长 9.87%。 随着国家不断加大医疗卫生的投入， 生物医药产品的消费能力也将不断提升。 3）产业政策带来新的机遇 从 2009年 3月国务院公布《关于深化医药卫生体制改革的意见》开始，各部门先后出台政 策、规划等各项措施，逐步建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作 医疗制度，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务， 从而全面提高国民健康及医疗水平 。 2016年 12月 ， 国务院印发了 《 “十三五 ”深化医药卫生体制改 革规划 》， 要求 “十三五 ”期间 ， 要在分级诊疗 、 现代医院管理 、 全民医保 、 药品供应保障 、 综合监 管等五项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。规划提出，到 2020年，我国将普 遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药 品供应保障体系和综合监管体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。 包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制改 革，一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行 业整合，实现医药制造业的长期可持 续发展；另一方面，随着医改的深化，政府逐步加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。这些举 措将会进一步扩大药品需求市场规模，同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制 造企业提供了快速发展的契机。 4）行业体制改革对医药研发的 变革 2015年 8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提高药品医疗 器械审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药和提高审评审批 透明度作为主要工作目标。 2018年 11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审 议通过了《国家组织药品集中采购和 使用试点方案》。同月，以上海为代表的 11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《 4+7 城市药品集中采购文件 》。 其中规定 ： “化学药品新注册分类批准的仿制药品目录 ， 经联采办会议 通过以及咨询专家 ， 确定采购品种 （ 指定规格 ） 及约定采购量 。 ”本次改革通过坚持集采量价结合 、 推进仿制药一致性评价工作等一系列 “组合拳 ”实现让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的 药品 。 从 “4+7”试点拉开序幕 ， 再到 2019年全国扩围 ， 2020年执行的第二批和第三批国家集采 ， 集采常态化正在加速推进，集采会是 未来几年医药产业的主旋律。 2021年 1月 28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展 的意见》，对下一步药品带量采购做出重要部署，进一步明确药品集采的常态化机制；探索类似适 应症的合并集采，中选价格与医保支付标准协同，竞争加剧。 医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业 呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支 持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。 上述改 革的实行将使得未来中国的药品定价模式逐渐回归到国际通行的将新药和通用名药分 开定价的药物分类定价模式，即除在临床上有特殊治疗价值的新药外，其余药物都将进行较为激 烈的价格比拼。未来医药企业的竞争力将体现在医药创新能力和产业化能力上。 公司研发及核心技术进展 详见第三节 -公司业务概要 “核心技术与研发进展 ”。 报告期内 ， 公司 未涉足新产业、新业态及新模式 。 (四 )核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确市场需求的前提下，以能否体现出独特的临床 治疗效果作为项目评价的决定性因素。此外，公司亦选择有技术壁垒的产品进行产业化开发，在 满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源，实现经济效益的最大化。 在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台 和口服固体制剂技术平台。公司的核心技术均为自主研发取得。 （1）基因工程技术平台 公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了细胞因子 类、融合蛋白类、单克隆抗体类、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即 实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基 因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。未来公司将继续加强对已进入临床之基因工程技术 平台项目的研究，争取早日实现基因药物的产业化。 抗体交联药物（ADC）是公司基因工程技术平台的重要研发方向。ADC药物因兼具小分子药 物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。 （2）光动力技术平台 光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个 光敏药物于1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病 中的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准的前提下，公司于1999年前瞻性构建了光动力技 术平台。 公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发， 光动力药物也是公司的重要产品群之一。公司光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉.和治疗鲜 红斑痣的复美达.，在研项目主要为海姆泊芬美国注册和盐酸氨酮戊酸新适应症扩展项目等。 公司在国际上率先将艾拉.治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究，成功于2007年取得注册批件 并实现产业化，为传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段，填补了尖锐湿疣的临床治疗 缺失。公司的艾拉.光动力治疗方案自2013年起被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第八版） 教科书中，并在该教科书最新的第九版中新增了关于痤疮治疗的应用。艾拉.光动力治疗方案亦被 收入中华医学会发布的《尖锐湿疣诊疗指南（2014）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。 治疗鲜红斑痣的复美达.是公司光动力技术平台另一款重要产品，其于2012年获得国家化学 药第1.1类新药证书，2016年获得注册批件，2017年实现产业化。复美达.是ICH监管机构成员 范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物，是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药。 基于其明显的技术优势、临床优势，复美达.的产业化为鲜红斑痣的治疗提供了新的解决方案。海 姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。 未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”等特点，根 据光动力药物的治疗机制，进行宫颈癌前病变、痤疮等多项适应症的拓展研究。公司正在进一步 研究光动力治疗的分子机理和作用机制，寻找新的光动力化合物以提高疗效和克服缺陷，同时也 在探索不同光波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，公司亦计划对已上市的 药物开展国际化注册，为公司的国际化发展奠定基础。 （3）纳米技术平台 纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其EPR效应靶向输送抗肿瘤药 物，达到增效降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒：第一，脂质体制剂形式复杂，上市 药物少，难以形成完整的技术体系；第二，优质辅料欠缺，开发新型脂质的门槛较高，且价格较 为昂贵；第三，产业化设备缺乏，上市的脂质体因设计上的差别，使用技术和生产工艺大相径庭， 其生产设备多为厂家定制；第四，质量控制难，脂质体的制备方法多且工艺复杂，质量控制点较 多，质量一致性的保障难度较大。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景 下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。 在该技术平台下，公司治疗肿瘤的里葆多.于2009年上市销售，未来将进一步开发基于纳米 技术平台上的药物，加快公司的产业化能力和进程。 （4）口服固体制剂技术平台 虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、 空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台， 并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。 小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，公司在研项目中有多个具有 独特临床治疗价值的新药和仿制药，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。 在该技术平台下，公司治疗肝胆疾病的奥贝胆酸已在中国大陆取得了相应的发明专利并已完 成临床一致性评价研究，将开展小规模验证性临床研究。该项目是仿制美国一种治疗原发性胆汁 性肝硬化（PBC）的全球化上市药物，中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量庞大。同时，本 公司开展的小分子靶向药物JAK1选择性抑制剂是一个已确认对自身免疫疾病具有巨大治疗价值 的研究领域，公司期待可以发现一个具有治疗学优势的创制新药(me-better)产品。 2. 报告期内获得的研发成 果 本 公司 开展的小分子靶向药物JAK1选择性抑制剂项目于报告期内获得临床批件，并已开展 I期临床研究。 公司在研项目情况请详见 “第三节 、 公司业务概要 之三 （ 一 ） 核心竞争力分析之 1、 研发创新 优势 ”部分 。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 15 6 102 56 实用新型专利 10 4 36 24 外观设计专利 1 1 5 4 软件著作权 5 0 11 6 其他 - - - - 合计 31 11 154 90 注：发明专利中，包含公司与泰州复旦张江共同持有的专利共8个。 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 139,268,429 127,821,947 8.96 资本化研发投入 15,704,851 2,676,586 486.75 研发投入合计 154,973,280 130,498,533 18.75 研发投入总额占营业收入比例（%） 18.59 12.68 5.91 研发投入资本化的比重（%） 10.13 2.05 8.08 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √ 适用 □ 不适用 本期新增一项研发项目满足资本化标准导致资本化比重上升。 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 序号 项目 名称 预计总投资 规模 本期投入金 额 累计投入金 额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 海姆 泊芬 美国 注册 项目 230,000,000 14,454,174 32,960,318 本集团已经和美国食 品药物管理局 （FDA）进行了初步 的沟通，待完善相应 方案后，尽快申报 通过海姆泊芬在美国FDA成功 注册上市，使得海姆泊芬产品 进军美国市场，从而实现公司 核心产品国际化的目标，为本 公司增加新的利润增长点，提 高本公司整体业务规模、持续 盈利能力和整体竞争力 光动力技术 治疗鲜红斑痣 2 生物 医药 创新 研发 持续 发展 项目 240,000,000 97,691,245 174,349,191 详见“第三节公司业务 概要”之四（一）核心 竞争力分析 该项目重点投入公司的核心技 术研发平台，拓宽公司的研发 管线，提升公司整体竞争力， 增强本公司在生物医药领域的 持续发展能力，最终实现在研 项目的产业化 光动力技术、 纳米技术、基 因工程技术和 口服固体制剂 技术 肿瘤、皮肤病 和自身免疫性 疾病的临床治 疗 3 其他 研究 - 42,827,860 78,162,302 合计 / 470,000,000 154,973,279 285,471,811 / / / / 情况说明 1、本期投入金额包含报告期内研发投入费用化金额及研发投入资本化金额； 2、上表中“预计总投资规模”情况详见公司2020年6月12日于上交所网站披露的《招股说明书》； 3、累计投入金额为上述项目立项后至本报告期末的金额，立项情况详见公司2020年6月12日于上交所网站披露的《招股说明书》。 5. 研发 人员情况 单位:元币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 113 93 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 17.99 15.37 研发人员薪酬合计 36,691,317 32,430,623 研发人员平均薪酬 324,702 348,716 教育程度 学历构成 数量（人） 比例 (%) 博士 5 4.42 硕士 50 44.25 本科 49 43.36 本科以下 9 7.96 合计 113 100% 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例 (%) 50及以上 7 6.19 40-49 14 12.39 30-39 48 42.48 20-29 44 38.94 合计 113 100% 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化的情况详见本报告第四节“经营情况讨论与分析”三、 报告期内主要经营情况（三）资产、负债情况分析。 其中：境外资产8,497,327（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为0.34%（其中：境外 现金资产人民币3,244,200元）。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 根据《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》对医药行业的大力扶持，本公司作为一家 以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从集团建立之初，就始终坚持项目的选择首先是为了 满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体 系。本公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前本集团已上市的产品和在研项目都 表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团 在新政策环境下发展的基础和动力。 1、 研发创新优势 技术平台 项目名称 注册分类 拟用适应 症 已取得的 进展 与行业技 术水平的 比较 基因技术 平台 抗 CD30抗体 交联药物 治疗用生物制 品 1类 肿瘤 I期 临床研究 国际领先 水平 抗 Trop2抗体 交联药物 治疗用生物制 品 1类 肿瘤 完成临床前研 究，将尽快递交 临床申请 国际先进 水平 抗 Her2抗体 偶联药物 治疗用生物制 品 1类 肿瘤 临床前 研究 国际先进 水平 光动力技术 平台 海姆泊芬 （ Hemoporfin） 化学药品 1类 鲜红斑痣 IV期 临床研究 国际领先 水平：全 新化合 物、全新 适应症 505(b)(1) 美国注册 进行中 盐酸氨酮戊酸 化学药品 2.4类 HPV感染 的宫颈疾 病 II期 临床研究 国际领先 水平：全 新适应症 盐酸氨酮戊酸 痤疮 I期 临床研究 国际领先 水平：全 新适应症 盐酸氨酮戊酸 化学药品 3类 脑胶质瘤 临床前 研究 国际先进 水平 纳米技术 平台 盐酸多柔比星 脂质体 原化学药品 6类 肿瘤 国内一致性评价 和注册进行中； 国际先进 水平 505(j) 美国注册进行中 紫杉醇白蛋白 纳米粒 化学药品 4类 肿瘤 临床前 研究 国际先进 水平 口服固体 制剂技术 平台 JAK1抑制剂 化学药品 1类 类风湿 关节炎 I期 临床研究 国际先进 水平 奥贝胆酸 化学药品 3类 肝胆疾病 已完成临床一致 性评， 将开展小 规模验证性临床 研究 国际先进 水平 2、 技术平台优势 参见 本报告 第三节 “公司业务概要”中的“ （三） 4、核心技术与研发进展 ” 。 3、产业推广 优势 本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司 维护 的光动力技术微信公众交流平 台，利用微信平台形成了皮肤科临床医生网上学术交流，医疗案例分享，标准化操作视频，医生 和患者之间咨询解答互动活动等网络服务体系，已成为国内相对比较知名的医药企业专业公众号。 同时公司 亦在探索利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分 常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。 4、 产品质量控制优势 公司遵循中国 cGMP标准，并参考美国 FDA和欧洲 EMA之 cGMP的要求和指导原则，制定 了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分，公司质量控 制体系主要包含质控实验 室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施（ CAPA）等。 为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标 准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的 cGMP数据管理程序，其范围覆盖纸面数据和 电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理 领域。为确保产品质量的稳定性和一致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生 产人员均需经过充分的培训后上岗，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。 公司建立的一系列管理标准和操作规 定 ， 实现了符合高标准 cGMP管理要求下所有生产环节 的标准化、程序化和制度化。 5、 管理团队和技术团队优势 公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研发技术团 队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司核心管理层的长期稳定为企业的持续稳定 发展提供了重要支持，稳定、高效的核心技术团队，为公司的长远发展奠定了基础。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 报告期内，本集团三个主要产品及其经营模式、销售模式及销售价格、主要客户及供应商构 成以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。 自新冠病毒疫情爆发以来，全国各个省市已采取紧急公共卫生措施（包括但不限于限制民众 出行、对农历新年假期后的复工期实施有条件复工等）以控制疫情之扩散。本集团于2020年2月 复工并恢复生产。 随着国内疫情基本得到控制，药品流通及医院患者就诊逐步恢复，本集团各医药产品的出货 量及药品终端使用量亦开始逐步恢复，但由于目前仍处于疫情管控期间，各地医院及附属科室仍 处于逐步恢复过程中，前往医院就诊的患者数量及就诊频率仍明显低于正常水平。受患者就医环 境的整体影响，本集团2020年年度经营业绩仍受到较大影响。报告期内，公司实现营业收入8.34 亿元，较上年同比下降18.99%。治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的 艾拉.、治疗肿瘤的里葆多.及治疗鲜红斑痣的复美达.作为本集团最重要的三大产品，对本集团营 业收入贡献达到99%。 研发方面，本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台 的药物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药 物并设计出新的治疗方案的研究模式。同时，本集团在分子靶向、免疫治疗等领域进行了探索与 开拓，以期成为新的研发方向。报告期内，本集团综合考虑研发资源、研发风险及研发周期后， 继续将药物开发集中在肿瘤、皮肤和自身免疫等疾病领域，扩大和强化了产业化药物数量和进度。 有关报告期内本公司的其他经营情况详情，参见本报告第三节-公司业务概要中“一、报告期 内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”及第四节-经营情况讨论与分析 “三、报告期内主要经营情况”。 二、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 □适用 √不适用 (二) 业绩 大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 1、新药研发风险 公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册 管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审 批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。 从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。 公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能 研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和 未来的增长潜 力也会受到影响。 2、 核心技术人员流失的风险 公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关 键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业 内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对 手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不 到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不 利影响。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、产品种类相对单一的风险 报告期内，公司产品种类相对单一，主导产品为艾拉.、里葆多.及复美达.，三种产品在总体 销售收入中占有较大比重，如果三种主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产 品质量和知识产权等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代 性的新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。 2、无实际控制人风险 根据《公司法》、中国证监会《上市公司收购管理办法》及上海证券交易所《科创板股票上 市规则》相关法律法规，截至本报告期末，直接持有公司5%以上股份的股东上海医药、新企二期、 杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本（A+H股）比例分别为20.15%、15.04%、7.67%和 5.55%，公司不存在控股股东和实际控制人。此外，公司单个股东持有的股份数额不超过公司股本 总额的30%；公司股东之间不存在控股或实际控制关系，也不存在共同的控股股东或实际控制人。 公司不排除未来因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而贻误业务发展机遇， 进而造成公司生产经营和经营业绩波动的风险。 (五) 行业风险 √适用 □不适用 药品降价风险 药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责， 2015年 5月 5 日，国家发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决 定从 2015年 6月 1日起， 取消除麻醉药品和第一类精神药品以外的其他药品政府定价，完善药品 采购机制，发挥控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发改委 价格司对药品制定最高零售限价的职能，但药品价格仍受到多种因素限制，包括患者临床需求、 医生认知程度、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在内的第三方支付 标准等，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革，最终格局尚存不确定性。 近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部 分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争 日益激烈，公司可能面临药品降价风险，对公 司现有药品的收入也将构成一定的潜在负面影响。 (六) 宏观环境风险 √适用 □不适用 外汇风险 本集团的大部分交易发生于国内市场。除配售募集的港币资金外，汇率变化将不会对本集团的 经营成果和财务状况产生重大的影响。 (七) 存托 凭证 相关 风险 □适用 √不适用 (八) 其他 重大风险 □适用 √不适用 三、报告期内主要经营情况 报告期内，本集团经营模式、三个主要产品之销售模式及销售价格、主要客户及供货商构成 以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。 自新冠病毒疫情爆发以来，全国各个省市已采取紧急公共卫生措施（包括但不限于限制民众 出行、对农历新年假期后的复工期实施有条件复工等）以控制疫情的扩散。本集团于二零二零年 二月复工并恢复生产。 本集团营运策略首先是做好已上市产品的国内学术推广工作，使产品能在更多的患者中得到 应用。在条件成熟时，尽快开展已上市产品的国际（主要是欧美）注册，惠及更多患者，获得更 大的治疗价值和商业利益。其次，我国已加入国际 ICH组织，这为研究的国际化奠定了基础，所 以集团正在开发的中长期研究项目都必须能够同步在国内和国外（如美国）注册，以实 现集团长 期发展国际化的目标。最后我们需要高度关注对外投资项目的选择和发展，以平衡集团短期和长 期发展计划，最终实现集团发展和股东获益的目标。 本集团于 报告 期内就研发体系进行了调整，我们意识到临床研究对于公司项目的推进有重大 的影响，为此我们将研发中心进行了组织架构上的分割，分别成立了药物研发中心和临床医学中 心。不仅如此，临床医学中心还在营销中心成立了临床研究机构，以便于更好的协调和推进已上 市药物的新适应症的开发。 于 报告期内，本集团产品销售收入比上一年 下降19%。治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤 HPV感 染性疾病和增生性疾病的 艾 拉 .、治疗肿瘤的里葆多 .及治疗鲜红斑痣的复美达 .作为本集团最重 要的三大产品，对本集团销售医疗产品的收入贡献达到 99%。 艾 拉 .于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物， 艾 拉 .能够选择性地在尖锐湿疣细 胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正 常组织细胞。正是基于这种治疗特点， 艾 拉 .对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此， 相比传统的治疗手段， 艾 拉 .结合光动力的治疗方案，填补了 尿 道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的 空白，同时病人耐受性好，安全 性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平 均水平。报告期内， 艾 拉 .由于新冠疫情影响销量下降。二零二零年为集团贡献之销售收入与上一 年相比，（未完）  |