[年报]复旦张江:上海复旦张江生物医药股份有限公司2020年年度报告摘要
公司代码： 688505 公司简称：复旦张江 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2020年年度报告摘要 一 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅“第四节 -经营情况讨论与分析 -（二） 风险因素”部分内容。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以 2020年度实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每 10股派发现金 红利人民币 0.5元（含税），合计拟派发现金红利人民币 5,215万元（含税），占本集团 2020年度 合并报表归属于上市公司股东净利润的 31.67%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。该事 项已经公司第七届董事会第六次会议审议通过，尚需提交公司 2020年度股东周年大会审议。 7 是否 存在 公司治理 特殊安排等重要事项 □ 适用 √ 不适用 二 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √ 适用 □ 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 复旦张江 688505 不适用 H股 香港联合交易所主板 復旦張江 01349 不适用 公司 存托凭证 简 况 □ 适用 √ 不适用 联系人和联系方式 联系人和联系方式 董事会秘书 （信息 披露 境内代表 ） 姓 名 薛燕 办公地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路 308 号 电 话 021-58553583 电子信箱 [email protected] 2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 （一） 主要业务 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚 持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供 更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。 本集团的主要 销售 产品包括： — 皮肤科产品 i) 盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉 .） 艾拉 .，首创药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，上市多年后已成为临床首选药物。 艾拉 .光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临 床难题， 填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光 动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉 .结合光动力治疗方案自 2013年起就被收入《皮肤 性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤 疮治疗中的应用。 艾拉 .于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物， 艾拉 .能够选择性地在尖锐湿疣细 胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正 常组织细胞。正是基于这种治疗特点， 艾拉 .对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。 因此， 相比传统的治疗手段， 艾拉 .结合光动力的治疗方案，填补了 尿 道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的 空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平 均水平。 ii） 注射用海姆泊芬（复美达 .） 治疗鲜红斑痣的复美达 .，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新 适应症 于 一体 的 新药 ， 该产品于二零一七年正式上市销售。 海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩 散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或 LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂 的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下 被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法， 作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消 退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效， 以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏 剂用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。 —抗肿瘤产品 i) 长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多 .） 治疗肿瘤的里葆多 .于二零零九年八月上市销售 ，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包 封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具 有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。 (二) 主要经营模式 1、盈利模式 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，通过自主研发产品的产业 化，最终实现销售收入和利润 。报告期内，本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售 收入 。 2、采购模式 本集团采购主要分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购。本集团制定了《物资领用及 请购管理制度》以及在 cGMP体系下的《物资采购管理》规程、《供应商管理》规程，以保证集团 采购活动的有序进行。 3、生产模式 本集团的生产体系严格按照国家相关法律法规搭建。本集团生产体系包括生产部门和质量部 门 。 公司执行 “以销定产 ”的生产策略 ， 以市场需求为导向 ， 根据订货合同和预计销售情况 ， 结合 库存情况编制生产计划。 4、市场营销及销售模式 本集团主要采用经销模式进行产品的销售。本集团光动力技术药物艾拉 .、复美达 .采用自有 团队进行市场营销，抗肿瘤药物里葆多 .采用委托 CSO进行市场营销。 5、管理模式 本集团致力于建立规范、稳健的企业管理架构，并通过提高透明度、建立有效的问责机制， 以促进公司规范运作、科学决策，从而维护全体股东利益。 报告期内，本集团的经营模式未发生重大改变。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、我国医药行业发展概况 医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业 呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。未来，中国医药行业将继续保持增长，在 国民经济中的地位将不断提升。 2、中国皮肤病类药物行业现状 目前大气污染日益严重，导致皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。 皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来， 皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用 高等原因，给患者康复带来极大不利。 1. 尖锐湿疣治疗领域 尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒（ HPV）感染引起的性传播疾病， 属于皮肤性病范畴。人乳头瘤病毒（ HPV）迄今已发现 77种，主要感染上皮，人是唯一宿主，引 起尖锐湿疣的病毒主要是 HPV-6、 11、 16、 18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减 少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力疗法三种。其中， 药物治疗之代表为 0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、 5%咪喹莫特乳膏、 80%-90%三氯醋酸（ TCA）或二 氯醋酸（ BCA）、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之 代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治 疗，光动力学疗法指 艾拉 .光动力疗法。 1. 鲜红斑痣治疗领域 鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所 组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何 部位，但以面颈部多见，占 75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治 疗手段，但如不及时治疗， 65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在 40岁以前出现增厚或发生结节， 严重影响容貌和心理。 1. 中国抗肿瘤类药物行业现状 恶性肿瘤是当今威胁人类健 康和社会发展最为严重的疾病之一。 全球 184个国家和地区中， 中国的恶性肿瘤发病总体而言位居中等偏上水平，约占全球恶性肿瘤发病的 21.8%1。 1 数据来源：米内综合数据库 2. 蒽环类抗肿瘤药物行业现状 蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。蒽环类药物 包括柔红霉素（ DNR）、多柔比星（ ADM，又称阿霉素）、表柔比星（ EPI，又称表阿霉素）、吡柔 比星（ THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（ MIT）和卡柔比星等。 我国蒽环类抗肿瘤药物中，市 场份额排在首位的是多柔比星 ， 多柔比 星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗， 多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤 药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。 除骨髓抑制、 胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可 引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用 。 脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种纳米 类靶向制剂载体，至今各国学者在此 领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹 及释放、 在免疫和临床 诊断等方面具有广泛的应用价值。 与传统的多柔比星相比， PEG化多柔比星脂质 体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性 好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不 良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 （ 1）光动力技术 现代光动力疗法是从 1900年德国学者 Raab首次发现光和光敏剂的结合能够产生细胞毒性效 应开始， 20世纪七十年代这项技术被逐渐应用到临床。 1993年，加拿大卫生部批准了世界上首个 光敏药物 photofin II用于膀胱癌的治疗，光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注，并有多个 光敏药物陆续获准上市。中国在八十年代初开始光敏药物的研究，并将光动力治疗的临床应用从 恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病，目前已成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。 近年来光动力疗法由于光敏物质、光源及导光系统的发展和进步，以及毒副作用小和对器官 功能的保护作用的特性，光动力疗法已经逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一，在 体表及腔道浅表增生性病变的治疗上具有独特的临床优势。 公司作为近年来光动力疗法发展的先驱，是世界范围内光动力技术的代表企业之一。公司目 前拥有包括盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成 熟的光敏化合物，其中 艾拉 .（盐酸氨酮戊酸 散 ）、复美达 .（ 注射用 海姆泊芬）已于中国上市，且有多个重点项目在研中，根据公开资料显示， 公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司， 亦是全球光动力产品销售额最高的公司。 截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬等 四个品种。 基于不同的适应症及治疗侧重，公司的产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。 （ 2） 纳米药物生产技术 多柔比星 (Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物，在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤，包括急 性白血病、骨肉瘤、肝癌、胃癌等。但多柔比星具有较强的毒副作用，包括心脏毒性、肝脏毒性、 骨髓抑制等。 1995年首个抗癌类纳米制剂 Doxil（多柔比星脂质体）获 FDA批准上市用于治疗 HIV相关的卡波西氏肉瘤，后又被许可用于治疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。与普通制剂相比， PEG 化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮系统吞噬、增加药物渗透效率、延长循环滞留时间以及 特定的肿瘤靶向作用等多种方式，达到药物定位释放，与传统的多柔比星相比， PEG化多柔比星 脂质体具有作用时 间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤、多发 性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善相关不良反应，显著 降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。目前该药物已被《美国国家综合癌症网络 (NCCN)指南》 推荐用于一线治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等，二线治疗乳腺癌、骨与软组织肉瘤、病程 有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症。公司于 2009年实现了多柔比星脂质体的国内首 仿。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 我国生物医药行业除了技术革新 带来的行业发展，产业政策对行业的发展也产生了深远的影 响。 1）人口增长、老龄化使得药品需求不断增加 随着我国人口数量的自然增长、人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强，我国医药制 造行业持续快速发展。 根据国家统计局 2数据 ， 2019年末 ， 我国共有 14亿人口 ， 人口自然增长率 为 3.34‰， 人口的自然增长将带来药品市场的新增需求 。 同时 ， 我国人口老龄化呈加速趋势 ， 2015 年至 2019年期间，我国 65岁及以上人口数量从 1.44亿增加至 1.76亿，占人口比重从 10.50%上 升至 12.60%。由于 老年人群体较其他人群抵抗力 较低，兼患多种疾病，对于药品的需求相对更高。 人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。 2 数据来源：国家统计局官网 www.stats.gov.cn 2）居民收入和医疗支付能力逐渐提升 随着我国经济的发展，居民人均可支配收入不断增长，根据国家统计局数据， 2019年全国居 民可支配收入为 30,733元，比上年增长 8.90%。 2019年全国卫生总费用预计达 65,841.39亿元， 占 GDP6.67%，人均卫生费用为 4,702.79元，比上年增加 465.81元。随着我国居民医疗卫生支付 能力的上升，药品消费能力也有望得到进一步提高。此外，国家对医疗卫生的投入不断扩大 ， 2019 年国家政府卫生支出为 18,016.95亿元，较上年增长 9.87%。 随着国家不断加大医疗卫生的投入， 生物医药产品的消费能力也将不断提升。 3）产业政策带来新的机遇 从 2009年 3月国务院公布《关于深化医药卫生体制改革的意见》开始，各部门先后出台政 策、规划等各项措施，逐步建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作 医疗制度，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务， 从而全面提高国民健康及医疗水平 。 2016年 12月 ， 国务院印发了 《 “十三五 ”深化医药卫生体 制改 革规划 》， 要求 “十三五 ”期间 ， 要在分级诊疗 、 现代医院管理 、 全民医保 、 药品供应保障 、 综合监 管等五项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。规划提出，到 2020年，我国将普 遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药 品供应保障体系和综合监管体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。 包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制改 革，一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现医药制造业的长期可持 续发展；另 一方面，随着医改的深化，政府逐步加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。这些举 措将会进一步扩大药品需求市场规模，同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制 造企业提供了快速发展的契机。 4）行业体制改革对医药研发的 变革 2015年 8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提高药品医疗 器械审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药和提高审评审批 透明度作为主要工作目标。 2018年 11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购和 使用试点方案》。同月，以上海为代表的 11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《 4+7 城市药品集中采购文件 》。 其中规定 ： “化学药品新注册分类批准的仿制药品目录 ， 经联采办会议 通过以及咨询专家 ， 确定采购品种 （ 指定规格 ） 及约定采购量 。 ”本次改革通过坚持集采量价结合 、 推进仿制药一致性评价工作等一系列 “组合拳 ”实现让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的 药品 。 从 “4+7”试点拉开序幕 ， 再到 2019年全国扩围 ， 2020年执行的第二批和第三批国家集采 ， 集采常态化正在加速推进，集采会是未来几年医药产业的主旋律。 2021年 1月 28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展 的意见》，对下一步药品带量采购做出重要部署，进一步明确药品集采的常态化机制；探索类似适 应症的合并集采，中选价格与医保支付标准协同，竞争加剧。 医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业 呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支 持本国医药行业的发展。未来，中 国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。 上述改革的实行将使得未来中国的药品定价模式逐渐回归到国际通行的将新药和通用名药分 开定价的药物分类定价模式，即除在临床上有特殊治疗价值的新药外，其余药物都将进行较为激 烈的价格比拼。未来医药企业的竞争力将体现在医药创新能力和产业化能力上。 公司研发及核心技术进展 详见第三节 -公司业务概要 “核心技术与研发进展 ”。 报告期内 ， 公司 未涉足新产业、新业态及新模式 。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位： 元 币种： 人民币 2020年 2019年 本年比上年 增减 (%) 2018年 总资产 2,500,701,037 1,564,824,553 59.81 1,469,690,919 营业收入 833,802,693 1,029,294,769 -18.99 741,841,425 归属于上市公司股东的净利润 164,662,782 227,357,983 -27.58 112,129,171 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 127,366,610 198,897,143 -35.96 78,726,878 归属于上市公司股东的净资产 2,010,930,752 931,525,379 115.88 943,218,468 经营活动产生的现金流量净额 113,003,294 269,232,612 -58.03 179,838,115 基本每股收益（元／股） 0.17 0.25 -32.00 0.12 稀释每股收益（元／股） 0.17 0.25 -32.00 0.12 加权平均净资产收益率（ %） 11.32 24.16 减少 12.84个 百分点 11.83 研发投入占营业收入的比例（ %） 18.59 12.68 增加 5.91个 百分点 15.59 3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1-3月份） 第二季度 （ 4-6月份） 第三季度 （ 7-9月份） 第四季度 （ 10-12月份） 营业收入 34,716,675 200,898,221 260,598,253 337,589,544 归属于上市公司股东的净利润 -18,286,061 47,364,935 55,769,018 79,814,890 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益后的净利润 -21,071,905 31,602,524 47,585,816 69,250,175 经营活动产生的现金流量净额 22,749,968 38,069,077 -41,532,451 93,716,700 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股本 及股东情况 4.1 股东持股情况 单位 : 股 截止报告期末普通股股东总数 (户 ) 23,178 年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数 (户 ) 21,792 截止报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数 （户） 前十名股东持股情况 股东名称 （全称） 报告期内 增减 期末持股数量 比例 (%) 持有有限售条 件股份数量 包含转融通借 出股份的限售 股份数量 质押或冻结情况 股东 性质 股份 状态 数量 HKSCCNOMINEESLIMITED注 1 484,000 241,867,900 23.19 0 - 未知 - 境外法人 上海医药集团股份有限公司注 1 0 210,142,560 20.15 139,578,560 139,578,560 无 0 境内非国有法人 新企二期创业投资企业 0 156,892,912 15.04 156,892,912 156,892,912 无 0 其他 杨宗孟 0 80,000,000 7.67 80,000,000 80,000,000 无 0 境内自然人 王海波 0 57,886,430 5.55 57,886,430 57,886,430 无 0 境内自然人 上海复旦资产经营有限公司 0 30,636,286 2.94 30,636,286 30,636,286 无 0 境内非国有法人 InvestcoHongKongLimited注 1 -383,000 26,930,000 2.58 0 - 未知 - 境外法人 上海志渊投资中心（有限合伙） 0 26,160,000 2.51 26,160,000 26,160,000 无 0 其他 苏勇 0 22,312,860 2.14 22,312,860 22,312,860 无 0 境内自然人 赵大君 0 19,260,710 1.85 19,260,710 19,260,710 无 0 境内自然人 上述股东关联关系或一致行动的说明 上海志渊、上海达渊、上海诚渊系公司员工持股平台，公司未知其他股东是否有关联 关系或一致行动关系。 表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 不适用 存托凭证持有人 情况 □ 适用 √ 不适用 4.2 公司与 控股股东之间的 产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □ 适用 √ 不适用 5 公司债券 情况 □ 适用 √ 不适用 三 经营情况讨论与分析 1 报告期内主要经营情况 报告期内，本集团经营模式、三个主要产品之销售模式及销售价格、主要客户及供货商构成 以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。 自新冠病毒疫情爆发以来，全国各个省市已采取紧急公共卫生措施（包括但不限于限制民众 出行、对农历新年假期后的复工期实施有条件复工等）以控制疫情的扩散。本集团于二零二零年 二月复工并恢复生产。 本集团营运策略首先是做好已上市产品的国内学术推广工作，使产品能在更多的患者中得到 应用。在条件成熟时，尽快开展已上市产品的国际（主要是欧美）注册，惠及更多患者，获得更 大的治疗价值和商业利益。其次，我国 已加入国际 ICH组织，这为研究的国际化奠定了基础，所 以集团正在开发的中长期研究项目都必须能够同步在国内和国外（如美国）注册，以实现集团长 期发展国际化的目标。最后我们需要高度关注对外投资项目的选择和发展，以平衡集团短期和长 期发展计划，最终实现集团发展和股东获益的目标。 本集团于 报告 期内就研发体系进行了调整，我们意识到临床研究对于公司项目的推进有重大 的影响，为此我们将研发中心进行了组织架构上的分割，分别成立了药物研发中心和临床医学中 心。不仅如此，临床医学中心还在营销中心成立了临床研究机构，以便于更好的协调和推进已上 市药物的新适应症的开发。 于 报告期内，本集团产品销售收入比上一年 下 降 19%。 治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤 HPV感 染性疾病和增生性疾病的 艾 拉 .、治疗肿瘤的里葆多 .及治疗鲜红斑痣的复美达 .作为本集团最重 要的三大产品，对本集团销售医疗产品的收入贡献达到 99%。 艾 拉 .于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物， 艾 拉 .能够选择性地在尖锐湿疣细 胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正 常组织细胞。正是基于这种治疗特点， 艾 拉 .对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此， 相比传统的治疗手段， 艾 拉 .结合光动力的治疗方案，填补了 尿 道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的 空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平 均水平。报告期内， 艾 拉 .由于新冠疫情影响销量下降。二零二零年为集团贡献之销售收入与上一 年相比， 减 少 35%。 治疗肿瘤的里葆多 .于二零零九年八月上市销售，是国内外首个纳米药物的仿制药物，取得 较好的市场反响和口碑。本公司与 上海辉正于 二零一八年十月二十九日订立了盐酸多柔比星脂质 体注射液（里葆多 .）市场推广服务协议，自二零一八年十一月一日起于中国境内为本公司的里葆 多 .提供市场推广服务。上海辉正为浙江海正药业股份有限公司（一家在上海证券交易所（上交所 股票号码： 600267）上市的公司）之附属公司。双方的合作有助于本公司有效利用上海辉正现有 团队和资源，快速提高本公司里葆多 .的终端销量和市场份额，有效应对来自同类产品的市场竞争。 报告 期内，里葆多 .为集团贡献之销售收入与去年同 期相比， 减 少 2%。 治疗鲜红斑痣的复美达 .（海姆泊芬之商品名），全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是 集新药靶、新化合物和新适应症 于 一体 的 新药。该产品于二零一七年正式上市销售。我们为复美 达 .设计了一套新的销售方案，这是一个由本公司 、 治疗医院以及医药公司直接配送业务系统构成 的治疗销售一体化新模式。于 报告 期内 ，复美达 .已在全国多家医院销售，术后 回馈良好， 由于新 冠疫情影响销量下降， 二零二零年为集团贡献之销售收入与上一年相比， 减 少 7%。本 集团正在结 合 病例反馈尽快完善优化治疗方案过程中的关键步骤，以期形成标准化的治疗方案。本集团正在 开展复美达 .的美国新药注册。 报告 期内 ，本集团仍坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司 维护 的光动力技术微 信公众交流平台，利用微信平台形成了皮肤科临床医生网上学术交流，医疗案例分享，标准化操 作视频，医生和患者之间咨询解答互动活动等网络服务体系，已成为国内相对比较知名的医药企 业专业公众号。同时我们亦在探索利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营 销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。我们相信，这样的投入对于本公 司的产品推广、提升品牌认知度和本公司认可度均有着积极的意义。 在 报告 期内 ，本集团现有在售产品生产线已全部通过中国 NMPA的 GMP认证，我们的目标 是建立符合国际标准的生产线，以使我们上市的药品能销售到全球。未来上海和泰州的两条生产 线均将考虑进行美国 FDA的 GMP认证，计划时间表将结合具体产业化项目进行制定。 本公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司（「泰州复旦张江」）已建成两条生产线，分别 用于海姆泊芬原料药及注射剂的生产。在后续自主研发的创新药物获得生产批件之前，为充分利 用该等生产线的产能，本集团计划选择了多个能与复美达 .共线的仿制药品进行注册。其中针对镇 痛领域的帕瑞昔布钠已于二零二一年初获得 中国 NMPA颁发的 药品注册证书，将尽快安排上市销 售。此外， 泰州复旦张江已建成的新固体制剂生产线，为本集团正在开发上市的奥贝胆酸做好了 产业准备。未来几年本集团还将陆续在泰州投资建设新的生产线，使泰州复旦张江逐渐成为本集 团集中 的生产制造基地。 本公司的附属公司 上海溯源生物技术有限公司（「溯源生物」）作为本集团相对独立的体外诊 断试剂板块，其经营涵盖诊断试剂的研发、生产及销售各个环节。报告期内，溯源生物 除了稳步 推进其在体外诊断试剂和乳品检测领域的原有业务之外，多种食源性抗生素筛查试剂盒及其配套 检测设备亦已获批准上市销售。此外，溯源生物利用基因编辑 (CRISPR-Cas)技术用于动物微生物 检测，已经取得一定的效果并 开发出奶牛的 五种 传染性疾病的检测 试剂 。该类试剂计划于 2021年 投入使用 。 本集团已成功完成从纯粹的研究开发向研究 开发和产业化 并 重的转型，形成了研究开发、产 品制造及市场营销等各部分有机结合的完整体系，集团将走上更加良性的发展阶段。 2 面临终止上市的情况和原因 □适用 √不适用 3 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明 □适用 √不适用 4 公司对重大会计 差错 更正原因及影响的分析说明 □适用 √不适用 5 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。 √适用 □不适用 本集团合并财务报表范围及其变化详情见附注八 。 中财网
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