[年报]沃森生物:2020年年度报告
原标题:沃森生物:2020年年度报告 2020 年年度报告 2021 - 01 9 2021 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人 （ 会计主 管人员 ） 吴昌雄声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及 未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司 对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险 认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第四节 “ 经营情况讨论与分析 ” 之 “ 九、公司未来发展的展 望 ” 部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关 注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2020 年年度权益分派实 施公告中确定的股权登记日当日的公司总股本为基数，向全体股东每 10 股派发 现金红利 0.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体 股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................ ................................ ................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ............. 6 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ............................... 11 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................... 16 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ....... 53 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................... 70 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ........................... 77 第八节 可转换公司债券相关情况 ................................ ................................ ........... 78 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................... 79 第十节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ....... 90 第十一节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................... 96 第十二节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ... 97 第十三节 备查文件目录 ................................ ................................ ......................... 219 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 云南证监局 指 中国证监会云南监管局 公司、本公司、沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司控股子公司 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司控股子公司 玉溪泽润 指 玉溪泽润生物技术有限公司，系上海泽润全资子公司 江苏沃森 指 江苏沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 云南沃嘉 指 云南沃嘉医药投资有限公司，系公司全资子公司 上海沃嘉 指 上海沃嘉生物技术有限公司，系公司全资子公司 沃嘉生物 指 Walga Biotechnology Limited （沃嘉生物技术有限公司），系上海沃嘉 全资子公司 上海沃森 指 上海沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海沃泰 指 上海沃泰生物技 术有限公司，系公司全资子公司 昆明沃森 指 昆明沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 北京沃森 指 北京沃森创新生物技术有限公司，系公司全资子公司 嘉和生物 指 嘉和生物药业有限公司 13 价肺炎结合疫苗 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 23 价肺炎疫苗 指 23 价肺炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC 结合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC 多糖疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产 品 ACYW135 多糖疫苗 指 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 百白破疫苗 指 吸附无细胞百白破联合疫苗，现公司主要产品 二价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒双价（ 16/18 型）疫苗（酵母） 九价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（ 6 、 11 、 16 、 18 、 31 、 33 、 45 、 52 、 58 型 L1 蛋白）（毕赤酵母） 重组 EV71 疫苗 指 重组肠道病毒 71 型病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母） 新冠 mRNA 疫苗 指 新型冠状病毒 mRNA 疫苗 疾控中心、 CDC 指 疾病预防控制中心 GMP 指 Good Manufacture Practice 的缩写，即《药品生产质量管理规范》 GSP 指 Good Supply Practice 的缩写，即《药品经营质量管理规范》 免疫规划疫苗 指 居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫 苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗， 以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗。 非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗。 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制 品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以 及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进 行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不准 上市或者进口。 批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家药监局的批签发合格证， 可以进入市场销售的数量。 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 疫苗管理法 指 《中华人民共和国疫苗管理法》 上市规则 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 规范运作指引 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运 作指引》 公司章程 指 《云南沃森生物技术股份有限公司章程》 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 FDA 指 美国食品药品监督管理局 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称 沃森生物 公司的外文名称 Walvax Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WALVAX 公司的法定代表人 李云春 注册地址 云南省昆明市高新开发区北区云南大学科技园 2 期 A3 幢 4 楼 注册地址的邮政编码 650106 办公地址 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A 座 19 楼 办公地址的邮政编码 650106 公司国际互联网网址 http://www.walvax.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张荔 杨永祥 联系地址 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A 座 19 楼 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A 座 19 楼 电话 0871 - 68312779 0871 - 68312779 传真 0871 - 68312779 0871 - 68312779 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地 址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 15 层 签字会计师姓名 陈鹏、胡宜鹏 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元） 2,939,021,219.05 1,121,220,288.78 162.13% 879,044,696.28 归属于上市公 司股东的净利润 （元） 1,003,186,827.75 141,974,518.23 606.60% 1,046,204,465.83 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 715,043,344.98 122,137,725.05 485.44% 124,075,743.81 经营活动产生的现金流量净额 （元） 114,192,983.21 62,016,820.21 84.13% - 65,228,373.63 基本每股收益（元 / 股） 0.6518 0.0923 606.18% 0.6805 稀释每股收益（元 / 股） 0.6434 0.0923 597.07% 0.6805 加权平均净资产收益率 18.12% 3.01% 15.11% 26.99% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元） 9,638,289,331.56 7,017,724,786.84 37.34% 7,237,020,558.74 归属于上市公司股东的净资产 （元） 6,544,755,378.08 4,865,163,291.48 34.52% 4,574,025,954.81 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益 金额 √ 是 □ 否 支付的优先股股利 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元 / 股） 0.6415 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 112,194,358.62 461,261,014.66 993,308,372.40 1,372,257,473.37 归属于上市公司股东的净利润 - 18,117,686.18 79,608,739.00 373,983,885.09 567,711,889.84 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 - 19,901,148.93 77,246,135.31 374,661,469.78 283,036,888.82 经营活动产生的现金流量净额 - 52,878,357.53 17,432,167.64 148,184,615.68 1,454,557.42 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 其他说明： 2020年分季度营业收入和净利润等主要财务指标呈现上半年偏低，下半年大幅增涨势态， 主要因受外部新型冠状病毒感染肺炎疫情和公司研发生产新产品13价肺炎结合疫苗获批上市 两大因素影响。具体情况如下： 2020年第一季度，新型冠状病毒感染肺炎疫情广泛波及影响绝大部分地区和行业，全国 各省、市相继启动了重大突发公共卫生事件响应，采取多种手段防控疫情。此期间，疫苗的 准入和管理机构及各省、市、县（区）级疾病预防控制中心全力投入抗疫工作，绝大部分疫 苗接种门诊因新冠疫情防控要求而暂停接种疫苗；受交通物流停运影响，疫苗产品配送受限， 使公司部分产品在2020年第一季度销售额降低。疫情给公司2020年第一季度销售造成较大影 响，收入和利润较上年同期均出现下滑，导致归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 并出现亏损。 2020年第二季度后，国内新型冠状病毒感染肺炎疫情得到有效控制，公司疫苗产品配送 和销售得到恢复；另外，公司重镑型产品13价肺炎结合疫苗于2020年3月获得批签发，公司组 织产品生产的同时，积极推进国内各省级疾病预防控制中心的销售准入招标和补标工作，截 至2020年11月，公司陆续获得30个省级疾病预防控制中心的招标准入，为该产品的第三季度、 第四季度销售奠定基础。13价肺炎结合疫苗于2020年4月22日在江西实施了首支接种后，伴随 着各省级疾病预防控制中心招投标准入区域扩大，产品销售规模逐月增加，致公司2020年第 三季度、第四季度营业收入和净利润等主要财务指标快速增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） - 3,195,367.79 - 1,253,414.51 - 1,559,865.98 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 29,521,850.26 18,918,437.03 15,218,721.63 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变 动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 279,890,000.00 13,700,000.00 报告期内，公司持有 JH BP (CY) HOLDINGS LIMITED ( 以下简称“ JH BP ” ) 、怡道 生物科技（苏州）有限公司 （以下简称“怡道生物”）、 无锡新沃生物医药投资管理 合伙企业 （有限合伙） （以下 简称“无锡新沃”）、嘉兴观 由兴沃股权投资合伙企业 （有限合伙）（以下简称“观 由兴沃”）及云南红塔银行股 份有限公司（以下简称“红 塔银行”）股权资 产价值评估 分别确认公允价值变动收益 23,764.40 万元、 2,080.00 万 元、 1,200.00 万元、 758.60 万元、 186.00 万元，共计 27,989.00 万元。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 - 4,664,474.84 - 3,251,174.49 - 61,197,250.44 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,176,077,701.18 减：所得税影响额 1,537,217.96 5,323,673.37 204,482,834.22 少数股东权益影响额（税后） 11,871,306.90 2,953,381.48 1,927,750.15 合计 288,143,482.77 19,836,793.18 922,128,722.02 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 —— 非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 √ 适用 □ 不适用 项目 涉及金额（元） 原因 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务 外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交 易性金融负债、衍生金融负债产 生的公允价值变动损益，以及处 置交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得的投 资收益 174,800,000.00 根据 2020 年 11 月 13 日中国证监会发布《监管规则适用指引 -- 会 计类第 1 号》，公司将其他非流动金融资产公允价值变动收益在非 经常性损益项目列报。 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 13,586,374.16 根据 2020 年 11 月 13 日中国证监会发布的《监管规则适用指引 -- 会计类第 1 号》，公司不 再将募集资金利息收入在非经常性损益项 目列报 。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企 业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。经过二十年的发展，公 司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗 和HPV疫苗，并构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专 业技术和管理人才，获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与 盖茨基金会等国际著名机构建立了紧密的合作关系。 报告期内，在总体发展战略的指引下，公司切实贯彻落实年度经营管理目标，充分发挥 公司品牌和产品质量优势，大力拓展自主疫苗业务，持续加强营销管理。虽然前期因受到疫 情影响，导致公司2020年第一季度营业收入和利润出现下滑，但随着后续国内疫情得到有效 控制，公司管理层积极部署生产和销售工作，各业务部门密切配合，公司自主生产疫苗产品 的销售得到快速恢复，同时，公司新上市的13价肺炎结合疫苗销售迅速放量，自主生产疫苗 产品全年的销售收入依然实现了大幅增长。 报告期内，公司各在研产品的研发工作按计划持续推进。2020年1月10日，公司收到了国 家药监局颁发的13价肺炎结合疫苗《药品注册批件》，3月30日，13价肺炎结合疫苗首批产品 获得批签发，4月22日实现首针接种。子公司上海泽润二价HPV疫苗于2020年4月完成了Ⅲ期 临床研究并获得了《临床试验报告》，6月15日收到二价HPV疫苗申报生产的《受理通知书》，12月31日，二价HPV疫苗收到国家药监局药品审评中心发来的《药审中心关于启动重组人乳 头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）注册现场核查的通知》，国家药监局药品审评中心启 动对二价HPV疫苗的药品注册核查（药学）。目前，二价HPV疫苗申报生产的相关评审工作 正在进行中。九价HPV疫苗Ⅰ期临床试验已接近尾声。公司与合作方共同合作研发的新冠 mRNA疫苗于2020年6月收到国家药监局批准的《药物临床试验批件》，目前正在开展临床试 验；与合作方共同合作研发的带状疱疹mRNA疫苗目前处于临床前研究阶段，各项研究工作 在按计划推进中。 报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（西林 瓶型和预灌封型）、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封 型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎 球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共7个产品（9个品规）。上述疫苗产品主要用于 预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。 公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地，拥有具 备全球先进水平的生产线设备、厂房设施。公司HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其 他通行的国际标准设计建设，目前，产业化生产车间已建成，为公司HPV疫苗的产业化奠定 了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该 项目已完成建设，正在进行验证工作，该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫 苗等产品出口国际市场的生产任务。近些年来，随着《疫苗管理法》等一系列法律、法规和 规章制度的出台和实施，行业标准不断提升，公司适应行业发展变化，陆续启动了对原有生 产车间和设备设施的升级改造工作。公司将通过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理 的深度融合，进行智能化运营分析和风险监控，打造智慧工厂，致力于建设从原辅材料进入 公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，再到接种到每一位受种者身上的完 整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，建设“数字沃森、智能沃森、 智慧沃森”。 2021年，公司将集中力量继续重点开展以13价肺炎结合疫苗、23价肺炎疫苗、Hib疫苗为 代表的公司自主生产疫苗产品的市场推广和销售工作。随着公司重磅产品的上市，新老产品 产生叠加效应，将会使公司经营业绩呈现出持续增长的态势。同时，公司将集中力量进一步 加大国际市场的开拓力度，努力克服疫情带来的影响，加快公司产品和业务国际化布局的进 程，全面推进公司国际化战略的落地实施。在产品研发上，集中优势资源加快HPV疫苗、新 冠mRNA疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、4价流感病毒裂解疫苗、重组EV71疫 苗等新产品的临床研究和产业化进度，实现产品早日上市。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内，公司 分别 投资无锡新沃、珠海横琴沃森投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称 “ 珠海横琴 ” ）、 苏州泰福怀谨创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称 “ 苏州泰福 ” ） 13,500.00 万元、 1,284.92 万 元、 6,000.00 万元 ， 另外，公司受让 广州市嘉合生物技术有限公司所持江苏沃森 15.71% 股权 支付 4,350.00 万元， 共新增 股权资产 25,134.92 万元。 同时，公司持有 JH BP 、怡道生物、无锡新沃、观由兴沃及红塔银行股权资产价 值评估分别确认报告期内公允价值变动增值 23,764.40 万元、 2,080.00 万元、 1,200.00 万元、 758.60 万元、 186.00 万元，共计 增值 27,989.00 万元 。 固定资产 报告期内，公司研发项目 13 价肺炎结合疫苗获得《药品注册批件》，依据企业会计准则及公司会计政策 ，在 建工程 13 价肺炎结合疫苗车间达到预定可使用状态转固增加固定资产 10,615.28 万元，同时，报告期内公司 采购新增零星固定资产 11,388.85 万元。 无形资产 报告期内，公司研发项目 13 价肺炎结合疫苗获得《药品注册批件》，该新产品可正式生产及上市 销售 ，依据 企业会计准则及公司会计政策将项目开发支出 13,263.75 万元结转为无形资产。同时，昆明沃森 2020 年 7 月取得土地使用权证确认无形资产 3,195.84 万元。 在建工程 报告期内，公司研发项目 13 价肺炎结合疫苗获得《药品注册批件》，依据企业会计准则及 公司会计政策， 13 价肺炎结合疫苗车间达到预定可使用状态转固减少在建工程 10,615.28 万元。同时，北京沃森支付土地权使 用权款 7,600.00 万元、昆明沃森报告期内新增在建工程投资 3,785.28 万元。 2、主要境外资产情况 √ 适用 □ 不适用 资产的具体 内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安 全性的控制 措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 的比重 是否存在 重大减值 风险 沃嘉生物 股权投资 60,064.75 万元 英属维尔京群岛 独立运营 100% 控股 23,764.29 万元 7.53% 否 其他情况说 明 报告期内，公司持有 JH BP 股权资产价值评估确认报告期内公允价值变动收益 23,764.40 万元 。 三、核心竞争力分析 1、拥有全球两大重磅疫苗品种及多个核心品种 经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大全球销售额 最大的重磅疫苗储备品种。其中，13价肺炎结合疫苗已生产上市销售，公司是国内首家、全 球第二家拥有13价肺炎结合疫苗的生产企业，是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和 23价肺炎疫苗的企业；二价HPV疫苗已获得药品注册核查（药学）通知书，国家药监局药品 审评中心已启动对二价HPV疫苗的药品注册核查（药学）；九价HPV疫苗Ⅰ期临床试验已接 近尾声。公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗于2020年6月收到国家药监局批准的 《药物临床试验批件》，目前正在开展临床试验。另外，公司尚有重组EV71疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、4价流感病毒裂解疫苗、合作研发的带状疱疹mRNA疫苗等多个 疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不 断推进，未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑。 2、行业领先的研发技术平台，创新能力卓越 公司目前已上市的7个疫苗产品（9个品规）均为公司自主研发并实现产业化的产品。公 司已构建了传统疫苗、新型疫苗的研发技术平台，拥有涵盖从分子生物学、生化与免疫学到 动物药理筛选等功能在内的工艺/质量研究、开发设施以及符合GMP标准的临床样品生产基 地。公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企 业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多 个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863计划” 项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。截至本报 告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利65项，另尚有数十项专利处于申请 阶段。 3、高标准、严要求的生产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，十余年的生产质量管理经验，构建了公司严 密、完善的生产质量管理体系。产品质量指标达到或高于世界卫生组织规程和《欧洲药典》 的规定，在多个关键指标上，公司制定的企业注册标准达到或高于《欧洲药典》的相应规定。 公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地，已建成投产包括Hib疫苗、 流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等细菌性疫苗生产基地。已建成 的HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术水 平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚 实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该项目 已完成建设，正在进行验证工作，该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等 产品出口国际市场的生产任务。公司将通过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的深 度融合，进行智能化运营分析和风险监控，打造智慧工厂，致力于建设从原辅材料进入公司 到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，再到接种到每一位受种者身上的完整数 据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，建设“数字沃森、智能沃森、智慧 沃森”。 4、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、药品注册、临床研究管 理、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。公司核心团队不仅具有深厚的专业基 础和能力，而且有着丰富的从业经验，成为公司发展坚实的人才基础。公司核心管理团队由 来自国家几大生物研究所的创业团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，创新能 力卓越。公司拥有博士、硕士学位人员100余人，高端海归科学家近10人。 公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起 培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人 才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。放眼未来，通过沃森学院在公 司人才培养方面的不断深入，将持续为公司的战略落地提供坚实的支撑。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 （一）行业发展概况 1、全球医药行业发展概况 2020年，一场突如其来的疫情给全球经济的发展带来了巨大的冲击，各行各业均受到了 不同程度的影响。不同于其他大多数行业的发展趋势，医药行业因其特殊性，2020年依然保 持了较好的发展趋势。据多个权威机构预测，未来全球药品支出仍将持续保持增长，价值较 高的大品种药物增长势头依然强劲。 根据EvaluatePharma发布的《World Preview 2020, Outlook to 2026》报告，2020年至2026 年间，处方药（Rx）销售预计将以7.4%的复合年增长率增长，到2026年销售额将有望达到1.4 万亿美元。在生物药细分领域，全球生物类处方药预计将保持9.6%的复合年增长率，到2026 年，生物药将有望占据销售额排行榜前100名的大多数份额，凸显出行业的勃勃生机。 2020年，生物医药领域有超过160起并购交易发生，交易总价值达到1,310亿美元。2020 年生物医药领域的10大并购案例如下： 收购公司 被收购公司 领域 交易金额（亿美元） AstraZeneca Alexion 免疫学 390 Gilead Sciences Immunomedics 肿瘤 210 Bristol Myers Squibb MyoKardia 心血管 131 Johnson & Johnson Momenta 免疫学 65 Gilead Sciences Forty Seven 肿瘤 49 Bayer Asklepios BioPharmaceutical 基因疗法 40 Sanofi Principia 免疫学 38 Merck & Co. VelosBio 肿瘤 27 Nestlé Aimmune 过敏 26 Blackstone Group Takeda Consumer Healthcare 消费者健康 23 2020年，FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准了53个新药，其中31个为罕见病用 药。2020年，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）共批准8个新生物制品上市，其中包括 赛诺菲巴斯德的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（MenQuadfi）以及Seqirus的佐剂H5N1流感 疫苗（Audenz）。 2020年，欧洲药品管理局（EMA）批准上市药品共计75个，其中新活性物质33个。 2020年我国共批准48个新药，其中国产新药20个，进口新药28个，从药物类型上看，包 括28个化药，15个生物药，3个中药，2个疫苗。 2、我国医药行业发展概况 根据国家统计局发布的国内生产总值（GDP）初步核算数据，2020年，我国国内生产总 值达101.5986万亿元，比上年增长2.3%。分季度看，一至四季度GDP同比增速分别为-6.8%、 3.2%、4.9%和6.5%，我国经济显现出持续恢复的势头，展现出我国经济发展强大的韧性。2020 年，全国规模以上工业企业实现营业收入106.14万亿元，比上年增长0.8%，实现利润总额 64,516.1亿元，比上年增长4.1%。 2020年，我国医药制造业实现营业收入为24,857.3亿元人民币，同比增长4.5%，实现利润 总额为3,506.7亿元人民币，同比增长12.8%。医药制造业营业收入和利润总额的增速显著高于 全国规模以上工业的增速。 2020年是我国全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，是“三大攻坚战”的“决 胜之年”，而新的“十四五”规划也即将启航。2020年，国家药监局发布了新版《药品注册 管理办法》、《生物制品批签发管理办法》等一系列法规。新修订的《药品注册管理办法》 优化了审评审批程序，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管 理体系，提高了药品审评审批效率，重视以临床价值为导向，鼓励企业和药品研制机构研发 新药，积极推动仿制药发展。在加快新药好药上市注册的同时，各部门协调合作提升对药品 研制和上市后全生命周期的监管能力，形成职责明确、流程清晰、运行规范的监督管理体系， 有利于我国医药产业的转型升级。 2020年行业大事件 序号 事件 1 国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则 的公告 2020.1.10 2 国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术 协调会指导原则的公告 2020.1.10 3 国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告 2020.3.6 4 国家药监局发布《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》 2020.3.30 5 国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2020.4.23 6 国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告 2020.4.23 7 国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅、国 家药监局综合司关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知 2020.6.18 8 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告 2020.6.24 9 国家药监局、国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告 2020.6.24 10 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告 2020.6.29 11 国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告 2020.7.7 12 国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技 术协调会指导原则的公告 2020.7.17 13 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告 2020.7.20 14 国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》的公告 2020.8.26 15 国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增 长点增长极的指导意见 2020.9.8 16 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告 2020.9.21 17 国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告 2020.9.27 18 国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告 2020.10.9 19 中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议 2020.11.3 20 国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告 2020.11.19 21 国家药监局发布《生物制品批签发管理办法》 2020.12.11 3、疫苗领域发展概况 全球疫苗市场呈现典型的重磅品种驱动发展特点，且市场集中度极高，GSK、默沙东、 辉瑞和赛诺菲四大制药巨头依然占据着全球约80%的疫苗市场份额。2020年全球销售额前十 大的疫苗品种分别如下： 排名 疫苗 企业 销售额（亿美元） 1 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 辉瑞 58.5 2 重组人乳头瘤病毒疫苗 默沙东 39.4 3 流感疫苗 赛诺菲 30.4 4 DTaP-Hib-IPV五联疫苗 赛诺菲 25.9 5 重组带状疱疹疫苗 GSK 25.7 6 麻腮风/麻腮风-水痘疫苗 默沙东 18.8 7 23价肺炎球菌多糖疫苗 默沙东 10.9 8 流感疫苗 GSK 9.5 9 B群脑膜炎球菌疫苗 GSK 8.4 10 婴幼儿联合疫苗 GSK 8.1 全球重磅疫苗品种主要集中在呼吸系统类疫苗（包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗 等）、HPV疫苗、麻腮风水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及联合疫苗等，前十大疫苗品种共实现 销售235.5亿美元，占全球疫苗市场总额的50%以上。 2020年，按疫苗批签发货值计算，我国前十大疫苗品种如下： 排名 产品名称 批签发货值（亿元） 1 13价肺炎结合疫苗 69.7 2 九价HPV疫苗 65.7 3 四价HPV疫苗 57.6 4 四价流感病毒裂解疫苗 42.8 5 水痘减毒活疫苗 41.0 6 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 40.1 7 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合） 联合疫苗 37.7 8 冻干人用狂犬病疫苗 35.2 9 23价肺炎球菌多糖疫苗 32.6 10 重组带状疱疹疫苗 26.4 2020年，我国批签发货值前10大疫苗品种的货值占我国疫苗批签发货值的比例超过60%， 呈现出与国际疫苗市场同样的重磅疫苗品种驱动的特点。 未来我国疫苗行业变革的最大趋势，就在于集中度、渗透率和国产替代不断提高，而推 动这一趋势发展的核心是国产新疫苗品种的推出和重磅疫苗产品的快速放量。随着疫苗品种 的不断丰富与可及性的持续提升以及我国人均收入增加和群众接种疫苗意识的增强，我国疫 苗市场未来仍将继续保持快速增长态势。 2020年，国内疫苗行业整体供需增长明显，首个国产13价肺炎结合疫苗和首个国产人乳 头瘤病毒（HPV）疫苗上市销售，两款重磅品种的批签发量可观，国产疫苗的消费潜力和需 求刚性进一步彰显。此外，受益于疫情影响下全民疫苗接种意识的提升，4价流感病毒裂解疫 苗、23价肺炎疫苗等品种批签发也大幅增长。 我国《疫苗管理法》已经于2019年12月1日起正式实施，其中明确了“国家坚持疫苗产品 的战略型和公益性”，“国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、 控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略”，“国家制定疫苗行业发展规划和产 业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产 工艺和质量水平”，《疫苗管理法》的颁布实施，有利于我国疫苗产业的长期健康发展。 2020年，国家药监局药品审评中心共受理159个疫苗的申请，涵盖肺炎球菌疫苗、脑膜炎 疫苗、流感病毒疫苗、狂犬疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等多个品种。2020年，国内获批上市国 产疫苗10种，共12个批件，涉及肺炎疫苗、脑炎疫苗、流感疫苗、百白破疫苗等。 4、2020年相关疫苗产品批签发情况 2020年，全国疫苗批签发总量约为6.50亿剂，同比增长14.04%。其中，非免疫规划疫苗 批签发总量为3.30亿剂，同比增长44.10%。 2020年，全国Hib疫苗的批签发数量约为1,114.64万剂，较去年同期增长53.63%；AC结合 疫苗的批签发数量约为743.44万剂，较去年同期减少6.06%；AC多糖疫苗的批签发数量约为 4,041.96万剂，较去年同期减少7.97%；ACYW135多糖疫苗的批签发数量约为1,114.90万剂， 较去年同期增长229.99%；百白破疫苗的批签发数量约为5,138.45万剂，较去年同期减少 35.20%；23价肺炎疫苗的批签发数量约为1,739.33万剂，较去年同期增长83.68%；13价肺炎 结合疫苗的批签发数量约为1,088.86万剂，较去年同期增长129.02%。上述产品具体的批签发 情况如下： Hib疫苗 生产厂家 2020年 2019年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 北京智飞绿竹 3,697,744 33.17% 427,917 5.90% 764.13% 玉溪沃森 2,558,370 22.95% 2,342,455 32.29% 9.22% 北京民海 2,428,355 21.79% 2,166,220 29.86% 12.10% 兰州生物所 2,357,580 21.15% 1,506,810 20.77% 56.46% 成都欧林 104,398 0.94% 811,912 11.19% -87.14% 总 计 11,146,447 100.00% 7,255,314 100.00% 53.63% AC结合疫苗 生产厂家 2020年 2019年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 北京智飞绿竹 4,404,060 59.24% 669,205 8.46% 558.10% 罗益（无锡） 1,765,232 23.74% 6,066,974 76.66% -70.90% 玉溪沃森 1,265,084 17.02% 1,177,675 14.88% 7.42% 总计 7,434,376 100.00% 7,913,854 100.00% -6.06% AC多糖疫苗 生产厂家 2020年 2019年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 兰州生物 24,638,380 60.96% 25,716,545 58.55% -4.19% 玉溪沃森 15,781,244 39.04% 18,205,748 41.45% -13.32% 总计 40,419,624 100.00% 43,922,293 100.00% -7.97% ACYW135多糖疫苗 生产厂家 2020年 2019年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 北京智飞绿竹 6,062,370 54.38% 754,797 22.34% 703.18% 玉溪沃森 2,729,634 24.48% 2,378,949 70.41% 14.74% 成都康华 1,673,966 15.01% 130,834 3.87% 1179.46% 艾美卫信 683,020 6.13% — — — 华兰生物 0 0.00% 114,038 3.38% -100.00% 总计 11,148,990 100.00% 3,378,618 100.00% 229.99% 百白破疫苗 生产厂家 2020年 2019年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 武汉生物所 27,377,935 53.28% 54,826,560 69.14% -50.06% 玉溪沃森 12,131,172 23.61% 12,063,348 15.21% 0.56% 成都生物所 11,875,410 23.11% 12,410,400 15.65% -4.31% 总计 51,384,517 100.00% 79,300,308 100.00% -35.20% 23价肺炎疫苗 生产厂家 2020年 2019年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 成都生物所 7,085,070 40.73% 3,549,670 37.48% 99.60% 玉溪沃森 5,745,195 33.03% 3,578,365 37.79% 60.55% 北京民海 4,084,566 23.48% 892,622 9.43% 357.59% 默沙东 478,488 2.75% 1,448,933 15.30% -66.98% 总计 17,393,319 100.00% 9,469,590 100.00% 83.68% 13价肺炎结合疫苗 生产厂家 2020年 2019年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 辉瑞 6,423,519 58.99% 4,754,514 100.00% 35.10% 玉溪沃森 4,465,062 41.01% — — — 总计 10,888,581 100.00% 4,754,514 100.00% 129.02% 注：以上批签发数据均根据中国食品药品检定研究院网站公示数据统计。 （二）公司经营情况概述 2020年，新冠疫情的爆发给国内生物医药企业带来了巨大的挑战。一方面疫情使很多企 业推迟了复工复产，多省份部分接种点暂停接种疫苗，使得部分产品一季度销售降低，物流 航班的停运也在很大程度上影响了公司产品出口和国际注册的进度；另一方面，疫情使社会 各界更加关注疫苗行业，人民群众预防接种的意识进一步提高，疫情缓和后疫苗接种需求得 到了恢复和提升。面对复杂的内外部经营环境，公司审时度势，积极应对，不断谋求新形势 下的发展机遇。报告期内，公司顺应行业发展趋势，在公司总体发展战略的指引下，聚焦疫 苗产业的发展，持续深入推进公司全面国际化战略的实施和落地。公司坚持以市场为导向， 优化资源配置，紧紧围绕年度经营管理计划，切实贯彻落实各项经营任务，集中优势资源推 动核心业务的发展。在各级政府大力发展大健康产业的政策支持下，充分发挥公司在科技创 新、产品储备、技术平台、产业化转化能力和人才资源等方面的优势，在产品生产、新产品 研发及注册申报、产业化建设、产品出口与对外合作、管理提升与人才培养等诸多方面取得 了较好的成绩。2020年，公司实现营业收入293,902.12万元，同比增长162.13%，实现归属于 上市公司股东的净利润100,318.68万元，同比增长606.60%。 1、自主疫苗产品销售大幅增长 报告期内，公司持续加强营销管理，充分发挥产品品牌和产品质量优势，克服疫情带来 的困难和影响，集中力量开展新上市产品13价肺炎结合疫苗的市场准入、推广和销售工作， 随着13价肺炎结合疫苗在各省份市场准入工作的推进，产品销售呈持续放量趋势；同时，公 司深入拓展原有疫苗业务，原有疫苗产品销量也实现了较大幅度的增长，收入大幅提升。2020 年，公司自主生产疫苗产品销售收入较2019年同比增长164.48%。各产品销售情况如下： 产品 2020 年销售收入（万元） 2019 年销售收入（万元） 同比增减 Hib 疫苗 20,242.16 27,58 0.86 - 26.61% AC 结合疫苗 11,685.14 6,660.87 75.43% ACYW135 多糖疫苗 9,138.93 10,559.70 - 13.45% AC 多糖疫苗 9,659.80 9,343.89 3.38% 23 价肺炎疫苗 68,802.04 52,065.43 32.15% 百白破疫苗 4,016.28 3,209.50 25.14% 13 价肺炎结合疫苗 165,845.75 - - 合计 289,390.10 109,420.25 164.48% 2、产品批签发量持续稳定增长 报告期内，子公司玉溪沃森获批签发产品数量合计44,675,761剂（瓶），较上年同期增长 12.40%。玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得国家药监局批准颁发的药品注册批件，产品正式投 产上市。 产品获得批签发的情况如下： 产品 2020 年 2019 年 批签发量增长率 批签发量（剂 / 瓶） 批签发量（剂 / 瓶） Hib 疫苗 2,558,370 2,342,455 9.22% AC 结合疫苗 1,265,084 1,177,675 7.42% ACYW135 多糖疫苗 2,729,634 2,378,949 14.74% AC 多糖疫苗 15,781,244 18,205,748 - 13.32% 23 价肺炎疫苗 5,745,195 3,578,365 60.55% 百白破疫苗 12,131,172 12,063,348 0.56% 13 价肺炎结合疫苗 4,465,062 - - 合计 44,675,761 39,746,540 12.40% 3、新产品研发和注册申报稳步推进，核心产品取得重大进展 报告期内，公司全力推进处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品的研究和产业化 进度。2020年1月10日，公司收到了国家药监局颁发的13价肺炎结合疫苗《药品注册批件》， 3月30日首批产品获得批签发，4月22日实现首针接种。子公司上海泽润二价HPV疫苗于2020 年4月完成了Ⅲ期临床研究并获得了《临床试验报告》，6月15日收到二价HPV疫苗申报生产 的《受理通知书》，12月31日收到国家药监局药品审评中心发来的《药审中心关于启动重组 人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）注册现场核查的通知》，目前，该疫苗申报生产 的相关审评工作正在进行中。九价HPV疫苗Ⅰ期临床试验已接近尾声。公司与合作方共同合 作开发的新型冠状病毒mRNA疫苗于2020年6月收到国家药监局批准的《药物临床试验批件》， 目前正在开展临床试验。公司其他处于临床研究和临床前研究阶段的在研产品的研发工作按 计划持续推进。公司将根据产品研发战略和计划开展各个产品的研发、临床和产业化工作， 为公司的长远发展不断添砖加瓦，提供更新更好的产品和服务。（公司各产品研发项目的具 体进展情况详见本节“公司进入注册申报阶段的产品的详细情况”部分的内容） 4、产业化建设项目稳步推进，打造智慧化管理与追溯体系 公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地，具有全 球先进水平的生产线设备、厂房设施。报告期内，沃森生物科技创新中心项目建设工程持续 推进，该项目建成后将实现生物药的创新研发、办公等功能，目前该项目处于建设阶段。同 时，公司持续推进在玉溪产业化基地实施的HPV疫苗产业化项目、疫苗国际制剂中心建设项 目。公司HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，目前，产 业化生产车间已建成，为公司HPV疫苗的产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂 中心建设项目按照国际化标准进行设计及建设，该项目已于2020年12月完成系统验证，正在 开展设备安装调试工作。该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口 国际市场的生产任务。公司将通过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的深度融合， 进行智能化运营分析和风险监控，打造智慧工厂。公司致力于建设从原辅材料进入公司到生 产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，再到接种到每一位受种者身上的完整数据链， 实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。 5、国际化业务取得阶段性进展，产品出口再创新高 报告期内，虽然受到国际疫情的影响，给公司国际销售业务带来了较大挑战，但公司积 极采取多种方式，持续加强国际新市场的开拓力度，与多个国家市场客户就产品开展线上合 作洽谈，2020年国际销售额首次突破1亿元人民币。同时，公司持续开展产品WHO预认证的 相关工作，不断巩固完善国际注册体系，克服因疫情造成的审核进度缓慢、现场审计推后等 实际困难，推进在注册项目的进度，启动了ACYW135多糖疫苗在马里的国际临床试验。另一 方面，公司持续加强与盖茨基金会等国际组织的沟通和交流，推进公司前期业务和产品的出 口。自子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后，公司已连续三年稳 定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划（EPI）。同时，公司ACYW135多糖疫 苗连续四年获得印尼卫生部采购订单用于麦加朝圣人群接种。23价肺炎疫苗首次获得国际订 单并完成供货。截至报告期末，公司产品已出口至15个国家。 6、聚焦疫苗核心业务发展，进一步拓展公司产业链 报告期内，公司设立全资子公司北京沃森创新生物技术有限公司，推进公司产品研发、 生产、销售、项目合作、产业聚集等全产业链业务的开展，将按计划、分阶段逐步在北京市 大兴区生物医药产业化基地实施。 7、管理提升 报告期内，公司持续开展管理提升工作，推进制度建设，规范和优化业务流程，强化内 部控制，有效防范管理风险，不断提升管理水平。公司在工作中导入沃森生物价值观与准则， 以价值观与准则为指引，规范员工行为，牵引员工的成长发展。在人力资源管理上，进一步 完善职级体系，持续推进沃森学院人才培养项目，为公司发展培养各类型专业人才，提升组 织的战略执行力。同时，不断完善内部交流分享平台，以沃森学院线上学习平台为依托，加 强内部经验知识的沉淀、管理、传播和创新，提升学习效率，促进全员成长，持续推进关键 人才梯队建设，为公司的发展提供有力支撑。 公司需遵守《深圳 证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号 —— 上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 公司进入注册申报阶段的产品的详细情况： 序号 品种名称 所处阶段 注册分类 作用与用途* 进展情况 1 重组人乳头瘤病毒双 价（16/18型）疫苗（酵 母） 申报生产 预防用生物 制品第9类 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答， 用于预防HPV16、18感染引起的宫颈癌。 申报生产， 处于审评阶 段。 2 ACYW135群脑膜炎 球菌多糖结合疫苗 临床研究 预防用生物 制品第6类 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫 应答。用于预防A群、C群、Y群和W135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜 炎。 临床研究阶 段。 3 4价流感病毒裂解疫苗 临床研究 预防用生物 制品第6类 预防由2种A型流感病毒株和2种B型流感（未完）  |