[年报]普门科技:深圳普门科技股份有限公司2020年年度报告（修订版）
原标题:普门科技:深圳普门科技股份有限公司2020年年度报告（修订版） 公司代码：688389 公司简称：普门科技 深圳普门科技股份有限公司 2020年年度报告 董事长寄语 董事长致股东、合作伙伴、员工的一封信 尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工： 2020年度是极不平凡的一年，突如其来的新冠肺炎疫情引发全球性综合性危机。全球经济 遭受重创，全球各国人民的生活、工作、健康甚至生命安全等都受到了极大的威胁。让我们感到 欣慰的是，国内快速、有效控制了疫情传播，把各行各业的经济损失降低到最低点；同时，我们 普门科技克服外部市场需求放缓等影响，扩大资源投入，强化新产品研发，拓展新业务领域，通 过组织流程再造、苦练内功，提高各部门的运营效率，确保了公司营业收入和净利润持续增长。 一、财务回顾 2020年度普门科技业绩逆势增长，公司实现营业总收入55,382.30万元，同比增长31.04%； 实现归属于母公司所有者的净利润14,394.82万元，同比增长43.15%；实现归属于母公司所有者 的扣除非经常性损益的净利润12,335.45万元，同比增长44.72%。归属于母公司的所有者权益为 114,295.08万元，基本每股收益0.34元. 经营性现金流13,641.56万元，同比增长48.56%。公 司年销售应收账款占年销售收入的2.67%，公司的经营和财务状况良好。 回顾我们普门科技过往四年来的经营发展之路，我们看到，公司2016年到2020年的年销售 收入从17,453.62万元增长到55,382.30万元，实现复合增长率为33.47%；年净利润从3,336.71 万元（不考虑股份支付2,348.79万元）增长到14,394.82万元，实现复合增长率为44.12%；年 经营性现金流从2,799.98万元增长到13,641.56万元，实现复合增长率为48.57%。 业绩持续增长的背后是中国经济强大的修复能力和旺盛的生机活力，是普门科技的全球客户 特别是我们国内客户对普门科技的产品和服务的认可和支持；是普门科技全体员工的辛勤付出和 不懈努力，是全体投资人和合作伙伴对我们的信任与支持，对此，我谨代表公司董事会和管理层 向普门科技的全球客户、全体员工、所有股东和合作伙伴致以衷心的感谢！ 二、业务回顾 2020年，面对国内外医疗器械市场需求重大变化，公司积极预判市场发展趋势，结合公司 现有产品与新冠肺炎疫情防控相关度很小的特点，拓展产品系列、优化管理流程、落实产业布 局、提升品牌形象，在既定的战略规划范围内推动公司持续向上、向好发展。 1 、以市场需求为导向，在治疗与康复设备和体外诊断产品领域不断研发新产品 公司始终坚持以市场为导向，通过持续加大研发投入，提升研发能力，在已建立的创面治疗、 呼吸康复、血栓防治、疼痛治疗等治疗与康复设备技术平台，以及在 电化学发光检测、糖化血红 蛋白检测、特定蛋白分析检测、荧光免疫分析、分子诊断、血液力学 等体外诊 断检测技术平台上， 推行技术创新和技术合作，布局和补充重要产品技术平台，公司核心竞争力得到了进一步增强。 同时，依托现有技术平台，加快新项目、新产品研发产业化速度，丰富和完善产品结构及种类， 推动和完成各产品线布局。 在体外诊断领域，公司 研发团队基于 电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检 测、荧光免疫分析、分子诊断、血液力学 等检测技术平台，持续开发检测设备和配套试剂，不断 丰富临床检测项目，扩大产品临床应用领域，提高产品竞争力。公司重点加强电化学发光设备和 配套试剂研发。报告期内电化学发光分析配套检测试剂新增 9 个医疗器械注册证。 在治疗与康复产品领域，公司深度挖掘现有产品价值，快速进行治疗与康复设备升级迭代， 同时在新的领域寻求突破，不断拓展治疗与康复产品线。报告期内围手术期升温毯、高流量呼吸 湿化器等治疗类产品取得医疗器械注册证，获准在国内上市。 2、加大国际市场投入，使出口销售业务快速发展 2020 年国际营销系统组建了更加 专业 的国际销售团队、市场团队、售后服务团队和商务运营 团队，推出更多符合国际客户需求的产品和服务，进行海外重点国家渠道开发和市场推广， 2020 年国际 出口销售业务同比 快速 增长。 3 、收购重庆京渝激光技术有限公司，补充皮肤科治疗产品，进入医美领域 普门科技收购重庆京渝激光技术有限公司，成为京渝激光绝对控股股东。通过本次股权投资， 普门科技将运用自身在研发、品控、供应链和营销等方面的综合优势进行资源整合，将京渝激光 旗下全线激光医疗美容和皮肤科治疗产品注入普门科技现有国内外营销渠道，使普门科技治疗与 康复产品线更加丰富，为客 户提供更为完整的皮肤和创面治疗解决方案。普门科技收购京渝激光 后将致力于中国医疗美容产品技术创新和品牌提升，抓住医疗美容行业的高速发展的机会，加快 进行进口产品的国产替代，并逐步走向世界，成为公司未来新的销售收入增长点。 4 、建成高效的企业信息化管理平台，公司信息化管理水平大幅提升 报告期内，公司先进的 ERP 系统 SAP 项目正式启动，高效地整合了研发 、 生产 、 销售 、 财务 以及公司管理平台，升级并构建了一套全面、完整、高效的信息化管理系统，促进公司管理的规 范化、标准化和系统化。系统构建公司未来快速发展的数据处理需求，提 升应变能力，大大提高 公司整体的运营效率。 5 、推进公司全国产业规划布局，以支撑未来可持续发展 公司在深圳市龙华区、南京市雨花台区和重庆市高新区的研发和制造基地项目于2020年陆 续开工，项目建设将实现普门科技在粤港澳大湾区【深圳普门科技总部大厦】、长三角经济圈【南 京研发和制造中心】、成渝地区双城经济圈【普门科技重庆研发及产业化基地 】的产业规划布局， 支撑公司未来5-10年研发和规模化制造的办公场地需求。 6 、积极参与国内外新冠肺炎疫情防控，更好地提升了公司的品牌形象 自爆发新冠肺炎疫情以来，普门科技持续密切关注疫情 进 展，动员一切可以发动的力量，克 服重重困难，第一时间全面复工复产，积极组织生产，全力保障疫情前线临床检测和治疗设备使 用需求，全面参与到抗击新冠肺炎疫情战斗中，支援武汉雷神山医院建设，帮助武汉火神山等抗 疫一线医院；支援意大利、塞尔维亚及非洲等国家和地区，积极为全球抗击新冠肺炎疫情做贡献。 7 、获得多项荣誉和资质，公司行业地位进一步提高 报告期内，公司继续受到政府、资本市场等多渠道的认可，获得多项荣誉和资质，公司的行 业地位进一步提高，行业影响力也进一步增强。 2 020 年 2 月 11 日，经深圳市人力资源和社会保障局批准，公司建成【博士后创新实践基地】。 2020 年 9 月 9 日，公司的治疗与康复设备高频振动排痰系统、空气波压力治疗仪和体外诊断 产品全自动电化学发光免疫分析仪入选【第六批优秀国产医疗设备产品目录】。 2020 年 12 月 10 日，普门科技喜获中国分析测试协会科学技术奖【特等奖】。 2020 年 12 月 23 日，普门科技荣获上海证券报 2020 上市公司“金质量·硬核奖”荣誉称号。 三、未来规划 2021是国家“十四五”规划开局之年，是医疗器械行业历经疫情洗礼后重新启航的一年， 在国民人均收入持续增长和医疗保险保障范围不断扩大等多项利好因素支撑下，中国医疗器械产 业将持续快速发展。 潮涌恰逢赶潮人，风好正是扬帆时。放眼未来，我们充满信心。我们将牢记目标，不忘初 心，通过变革和创新，实现新的突破。主要措施包括强化产品、技术创新能力平台建设；市场、 销售、客户关系管理能力平台建设；人力资源工作能力平台建设；普门科技大学建设；体系化、 制度化的运营管理能力平台建设；供应链管理能力平台建设；流程与IT平台持续改善等。 1. 产品、技术创新能力平台建设 坚持项目精细化管理，设立研发过程交付物的质量指标，强化设计人员的质量意识，提升设 计质量。全面推行 IPD 流程，把握住 IPD 的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依 据 IPD 流程工作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科 技产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。 2021 年，在体外诊断产品方向，公司将上市多款产品，包括高速电化学发光免疫分析仪，高 速生化分析仪，全自动红细胞脆性分析仪，小型全自动糖化血红蛋白分析仪，全自动拔帽小型 电 化学发光免疫分析仪，全自动免疫荧光分析仪和全自动血栓弹力图仪等。在试剂研发领域，基于 化学发光试剂平台将推出肿瘤标志物等新增检测产品，进一步丰富炎症、心肌标志物、甲状腺功 能、胃功能、激素等检测套餐，尤其是推出适用于急诊场景的炎症、心肌标志物和激素检测产品； 血液力学平台继续开发血栓弹力图检测系统的配套试剂产品；免疫荧光层析平台将继续开发配套 自动荧光检测系统的试剂产品；糖化试剂平台将开发地贫检测产品等。 2021 年，在治疗与康复产品方向，公司将继续丰富冲击波治疗技术，在气压弹道冲击波和电 磁弹道冲击波两大领域形成 系列化痛疼治疗产品解决方案；争取生物反馈治疗仪、超声多谱勒仪、 治疗康复工作站等新产品上市销售；在医用美容产品领域进行关键技术突破，研发具有竞争力的 创新医美设备。 2. 市场、销售、客户关系管理能力平台建设 (1) 改革国内销售组织架构 为解决国内营销系统产品销售和区域销售不均衡等问题， 对标行业最佳实践，调整组织结 构，明确责任归属，增强对于渠道和客户的高效、专业覆盖能力，并确定新的组织结构下各岗位 的责、权、利，确定销售关键活动的流程以及矛盾处理机制 ； 为 建立各产品窗口医院及全国和省 市级专家体系，构建各产品的专业化渠道，维护并 开发大客户 ； 同时，为了更好地洞察各产品系 列的市场需求，配合公司研发及战略发展部门做好产品发展规划，支撑公司未来可持续增长的经 营目标，对国内销售组织架构进行优化、调整。 (2) 建立起专业化的国际市场销售团队 规范和完善治疗与康复产品线、体外诊断产品线 两条产品线的国际销售团队、市场团队、售 后服务团队和商务运营团队 ， 对于潜 力 较大的国际市场区域 要逐渐 加大销售、市场、用服资源的 投入 ；同时 积极开展国际市场特别是欧、美、日大公司的 OEM/ODM 合作 。开始尝试在已有重点销 售区域和潜力市场如欧洲、拉美和亚太个别国家率先尝试开设分公司和启动本地员工招聘，摸索 海外市场精耕细作的法规和实际运营经验。 3. 人力资源工作能力平台建设 以“人” 为本，尊重人才、尊重个人。 建设系统化、可视化的人力资源管理体系 ，建设一 支齐心协力、目标清晰、勇于担当、乐于奉献、结构合理、高效专业的“狼性”队伍。实现全员 绩效精细管理，即“目标牵引、责任到人、过程管理、结果奖惩，以成败论英雄”。结合目标与 绩效管理、岗位价值分析和人才结构优化，建立兼顾物质激励和精神激励、对核心员工以长期股 权激励、 符合市场规律的薪酬激励体系，以稳定并激励核心骨干员工。 4. 建设普门科技大学 建设普门科技大学 ，形成规范的 培训体系 、 教师体系 和 教材体系 。通过提炼并传承普门科技 已有经验积累，结合普门科技的特点，通过课堂学习和岗位实践，培养各级管理干部，专业人员 和能工巧匠；提升普门科技团队的领导力、专业能力，让公司发展和员工发展相辅相成。 5. 体系化、制度化的运营管理能力平台建设 建设有效的各职能模块的运营管理体系 ： 通过学习，辅以引入 “ 外脑 ” ，结合普门科技的 实际和发展规划，建设有效的各职能模块的运营管理体系 ； 建设科学而富有成效的管理制度 ： 建 设形成文字化的组织结构、职责矩阵、业务战略、业务目标、业务方针、业务关键任务、业务流 程、流程操作指南、记录表格、绩效体系、业务管理制度变更规范等 。 6. 供应链管理能力平台建设 推行销售与运营计划，推动销售预测、生产计划、生产执行、质量控制、物料采购计划持续 改善 ； 增加资源，加强供应商管理，建设与普门科技匹配的供应商体系；规范物料选型，提升物 料检验能力，以提升上线物料质量 ； 增加生产工程和工业工程资源，提升生产现场持续改善能 力 。 7. 流程与 IT 平台持续改善 理顺核心业务流程，实现财务业务一体化管理基础；打通信息孤岛，实现业务信息化全覆 盖；逐步应用和推广生产信息化管理系统项目，深化信息化应用，提升数字化管理水平。 公司上市不是我们的目标，只是我们普门科技成长历程中的一个重要里程碑，标志着普门科 技新的起点、新的征程。 展望未来，我们深知任重道远，战战兢兢，如履薄冰。唯有不忘初心，砥砺前行，坚持勤奋 拼搏，敢想敢为，持续学习，心无旁骛地做好我们的主业，向更高的目标迈进！为客户、员工、 股东和社会持续创造价值。 最后，再次万分感谢一直以来关心支持我们的股东们、朋友们！ 深圳普门科技股份有限公司董事长：刘先成 2021年3月19日 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查 阅“第四节经营情况讨论与分析”之“风险因素”。敬请投资者注意投资风险。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 刘先成 、主管会计工作负责人 王红 及会计机构负责人（会计主管人员） 王红 声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第六次会议审议，同意以公司2020年度拟以实施权益分派股权登记日 登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金股利人民币1.78元（含税）。截 至2020年12月31日，公司总股本422,200,000.00股，以此计算共计拟派发现金股利人民币 75,151,600.00元（含税）。本利润分配预案尚需公司股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 9 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ............................... 11 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 16 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 45 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 71 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ..... 101 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............. 109 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ..... 110 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ......................... 118 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 122 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 122 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 232 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 普门科技、 公司 指 深圳普门科技股份有限公司 普门生物 指 深圳普门生物科技有限公司 普门信息 指 深圳普门信息技术有限公司 广东普门 指 广东普门生物医疗科技有限公司 香港普门 指 香港普门科技有限公司 重庆普门 指 重庆普门生物技术研究院有限公司，曾用名为重庆普门医疗仪器有限公司 重庆普门 创、重庆普 创 指 重庆普门创生物技术有限公司 深圳优力威 指 深圳市优力威医疗科技有限公司 瀚钰科技 指 深圳瀚钰科技有限公司 上海普门 指 上海普门生物科技有限公司 南京普门 指 南京普门信息技术有限公司，曾用名为南京普门生物科技有限公司 瀚钰生物 指 深圳瀚钰生物科技合伙企业（有限合伙）,曾用名为瀚钰生物科学事务所（有 限合伙） 瑞普医疗 指 深圳瑞普医疗技术研究所（有限合伙） 瑞源成健康 指 深圳瑞源成健康产业投资管理中心（有限合伙） 瑞源成科技 指 深圳瑞源成科技有限公司 深圳创新投 指 深圳市创新投资集团有限公司 深圳红土 指 深圳市红土孔雀创业投资有限公司 鼎信3号 指 国信证券鼎信3号科创板战略配售集合资产管理计划 益盛环保 指 深圳市益盛环保技术有限公司 迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 控股股东、 实际控制人 指 公司董事长刘先成先生 保荐机构 指 国信证券股份有限公司 审计机构 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 元、万元 指 人民币元、万元 中国证监 会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《劳动法》 指 《中华人民共和国劳动法》 《公司章 程》 指 《深圳普门科技股份有限公司章程》 上交所 指 上海证券交易所 国务院 指 中华人民共和国国务院 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院直属机构于2018年3月 正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改 革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室等部门职责 卫生部 指 中华人民共和国卫生部，即中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会前身 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 SYSMEX 指 日本希森美康集团（SysmexCorporation） Roche、罗氏 指 瑞士罗氏制药公司（RocheHoldingAG） Abbott、雅 培 指 美国雅培制药公司（AbbottLaboratoies） Siemens、西 门子 指 德国西门子集团（SiemensAktiengesellschaft） 航天生物 指 安徽航天生物科技股份有限公司 龙之杰 指 广州龙之杰科技有限公司 新产业 指 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 Medtronic、 美敦力 指 美国美敦力公司 DJO 指 美国迪杰欧公司 Philips 指 荷兰飞利浦公司 S.ring 指 德国泽立公司 强生 指 美国强生公司 圣犹达 指 美国圣犹达公司 美艾利尔、 Alere 指 美国美艾利尔公司 丹纳赫 指 美国丹纳赫公司（DanaherCorporation） 武汉金莱特 指 武汉金莱特(医疗)光电子有限公司 高科恒大 指 武汉高科恒大光电股份有限公司 安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 华大基因 指 深圳华大基因科技有限公司 达安基因 指 中山大学达安基因股份有限公司 鱼跃医疗 指 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司_ 南京伟思 指 南京伟思医疗科技股份有限公司 上海诺诚 指 上海诺诚电气股份有限公司 河南优德 指 河南优德医疗设备股份有限公司 红光治疗设 备 指 通常由光辐射器、控制装置、支撑装置等组成。其治疗机理是对生物体产生 光化学作用，使之产生重要的生物效应及治疗效果 体外诊断 （IVD） 指 英文“InVitroDiagnostics”的首字母大写缩写，中文译为体外诊断，IVD产 业即指体外诊断产业体外诊断（IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血 液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功 能的产品和服务 生化诊断 指 生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、 糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指 标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最 常用的体外诊断方法之一 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定 量的诊断方法 分子诊断 指 分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水 平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、 抗原抗体、免疫活性分子基因的检测 免疫荧光 指 免疫荧光技术（immunofluorescencetechnique）又称荧光抗体技术，是标记 免疫技术中发展最早的一种。它是在免疫学、生物化学和显微镜技术的基础 上建立起来的一项技术,利用抗原抗体反应进行组织或细胞内抗原物质的定 位 化学发光免 疫分析 指 化学发光免疫分析（ChemicalLumindImmunoassay），是用化学发光剂直接标 记抗原或抗体的免疫分析方法。化学发光免疫分析仪包含两个部分，即免疫 反应系统和化学发光分析系统 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免 疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种 蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 免疫散射比 浊 指 抗原抗体在溶液中结合后，形成免疫复合物，在一定时间内复合物聚合出现 浊度。一定波长的光沿水平轴照射入溶液时，被免疫复合物折射并发生偏转， 散射光的强度与复合物的含量成正比。利用比浊计测定光密度值，可计算出 免疫复合物的含量 液相色谱 指 液相色谱是一类分离与分析技术，其特点是以液体作为流动相，固定相可以 有多种形式，如纸、薄板和填充床等。在色谱技术发展的过程中．为了区分 各种方法，根据固定相的形式产生了各自的命名，如纸色谱、薄层色谱和柱 液相色谱 HPLC 指 高效液相色谱法（HighPerformanceLiquidChromatography）的缩写，指是以 液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例 的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分 离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析方法 CRP 指 C反应蛋白，CRP是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时肝细胞 合成的急性相蛋白 糖化血红蛋 白 指 是红细胞中的血红蛋白与血清中的糖类相结合的产物，可有效地反映糖尿病 患者过去8-12周内的血糖控制水平 IFCC 指 国际临床化学联合会 （InternationalFederationofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine）的缩写 NGSP 指 美国糖化血红蛋白标准化项目 （UnitedStatesnationalglycosylatedhemoglobinstandardizationprogram）的缩写 糖尿病足 指 糖尿病患者因周围神经病变与外周血管疾病合并过高的机械压力，而引起足 部软组织及骨关节系统的破坏与畸形形成，进而引发一系列足部问题。如果 积极治疗不能充分解决下肢出现的症状和并发症，则会造成灾难性的后果 POCT 指 英文“PointOfCareTesting”的首字母大写缩写，中文译为现场即时检测 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 深圳普门科技股份有限公司 公司的中文简称 普门科技 公司的外文名称 ShenzhenLifotronicTechnologyCo.,Ltd 公司的外文名称缩写 Lifotronic 公司的法定代表人 刘先成 公司注册地址 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦 湾1层 公司注册地址的邮政编码 518109 公司办公地址 深圳市南山区西丽松白路1008号15栋4楼 公司办公地址的邮政编码 518000 公司网址 www.lifotronic.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 王红 邵亚楠 联系地址 深圳市南山区西丽松白路1008号15栋 4楼 深圳市南山区西丽松白路1008 号15栋4楼 电话 0755-29060131 0755-29060131 传真 0755-29060036 0755-29060036 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》 、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 上海证券交易所网站www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 深圳市南山区西丽松白路1008号15栋4楼 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 普门科技 688389 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路128号6楼 签字会计师姓名 康雪艳、杨兰 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 国信证券股份有限公司 办公地址 深圳市红岭中路1012号国信证券大厦16至 26层 签字的保荐代表 人姓名 李天宇、王浩 持续督导的期间 2019年11月5日至2022年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期 比上 年同 期增 减(%) 2018年 营业收入 553,823,040.26 422,644,271.27 31.04 323,429,252.59 归属于上市公司股东的净 利润 143,948,219.18 100,559,715.59 43.15 81,144,019.85 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润 123,354,503.82 85,237,768.77 44.72 51,468,534.28 经营活动产生的现金流量 净额 136,415,561.52 91,824,906.79 48.56 81,143,093.68 2020年末 2019年末 本期 末比 上年 同期 末增 减（% ） 2018年末 归属于上市公司股东的净 资产 1,142,950,841.20 1,049,666,622.02 8.89 668,392,472.46 总资产 1,289,540,035.62 1,178,961,336.49 9.38 811,926,952.37 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） 0.34 0.26 30.77 0.21 稀释每股收益（元／股） 0.34 0.26 30.77 0.21 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 0.29 0.22 31.82 0.13 加权平均净资产收益率（%） 13.18 13.77 减少0.59个百 分点 12.92 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 11.30 11.67 减少0.37个百 分点 8.2 研发投入占营业收入的比例（%） 18.66 18.44 增加0.22个百 分点 20.61 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入同比增长31.04%，主要原因是公司逐步拓展销售渠道，同时通过产品迭代升级，促 使产品销量提升带来营业收入增长。 归属于上市公司股东的净利润同比增长43.15%，主要原因是公司产品竞争力持续加强，主 营业务继续呈现良好增长态势；公司加大内部管理力度，经营效益得到进一步提高，确保了公司 利润持续增长。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长44.72%，主要原因是本期销售 额增加，经常性利润增加。 经营活动产生的现金流量净额同比增长48.56%，主要原因是本期销售收款增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 122,215,772.88 137,105,309.09 133,983,410.27 160,518,548.02 归属于上市公司股 东的净利润 37,683,823.40 31,888,057.50 23,340,150.28 51,036,188.00 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益后的净利润 32,687,739.32 25,545,919.79 20,114,564.95 45,006,279.76 经营活动产生的现 金流量净额 8,791,357.99 36,676,967.41 8,315,495.91 82,631,740.21 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注 （如适 用） 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 -175,381.24 -46,628.30 -193,479.27 越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、减 免 258,869.01 140,871.64 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 17,397,861.85 12,936,860.81 20,314,868.22 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 6,776,493.13 5,128,171.60 14,355,383.28 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 -134,292.51 -102,768.43 213,451.35 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -3,529,834.88 -2,734,560.50 -5,014,738.01 合计 20,593,715.36 15,321,946.82 29,675,485.57 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、 制造、营销及服务，专注于治疗与康复设备和体外诊断设备和配套检测试剂的开发及技术创新。 公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争 力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。 公司凭借对各级医院在治疗与康复、体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，制定了特色 化、专业化、差异化的产品战略，开发适用于各级医疗机构的适宜技术和产品，提供有效的治疗 与康复和体外诊断解决方案。 在治疗与康复领域，公司产品主要围绕三大服务领域进行产品开发，包括创面和皮肤治疗、 围手术期和重症护理、疼痛和康复治疗，现有产品包括多功能清创仪、光子治疗仪、负压引流套 装、高频振动排痰仪、空气压力波治疗系统、高流量呼吸湿化器、医用升温毯、红外治疗仪、脉 冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪、冲击波治疗仪等，公司通过技术创新、产品研发、升级换代和 专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾病 治疗与康复的临床疗效。 在体外诊断领域，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、 分子诊断六大技术平台，为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包 括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白 肌酐分析仪、干式荧光分析仪等及相关配套试剂，通过对人体的样本（如血液、体液、组织等） 的检测而获取临床诊断信息。 报告期内，新增专利授权2项（发明1项，实用新型专利1项）；新增二类医疗器械注册证 书12项；42项产品获得CE认证，包括紫外治疗仪、医用负压机、空气波压力治疗仪、血栓弹 力图测定试剂盒、PTH测定试剂盒（电化学发光法）、CT测定试剂盒（电化学发光法）、 Ferritin测定试剂盒（电化学发光法）、Folate测定试剂盒（电化学发光法）、H-FABP测定试 剂盒（电化学发光法）、Tg测定试剂盒（电化学发光法）、FSH测定试剂盒（电化学发光法） 等；空气波压力治疗仪、负压罐2项产品获得FDA认证。 获得2020年中国分析测试协会科学技术奖特等奖；治疗与康复设备高频振动排痰系统（PV- 900、PV-300、PV-100）、空气波压力治疗仪（Airpro-6000、Airpro-600、Airpro-300）和体外 诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪（eCL8000）入选【第六批优秀国产医疗设备产品目 录】；取得科技成果登记证书1份；糖化血红蛋白分析仪GH-900、H6、H8、H9和干式荧光免疫 分析仪FA-160等5款检测设备获得国际临床化学联合会（IFCC）认证和美国糖化血红蛋白标准 化项目（NGSP）双重认证。 目前，公司产品及解决方案覆盖国内1万5千多家医疗机构，装机医院包括国内知名的中国 人民解放军总医院（301医院）、中国人民解放军总医院第一附属医院、华中科技大学附属同济 医院、中南大学附属湘雅医院、广东省中医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院 等在内的1,600余家三级医院。在国际市场，公司产品已应用于全球80多个国家和地区，成功 覆盖欧洲、亚洲、南美洲、中东及非洲等市场。 报告期内公司主营业务没有发生重大变化。 (二) 主要经营模式 公司拥有完整的研发、采购、生产、销售流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、 采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。 1、 盈利模式 公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得 销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2、研发模式 公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。全面推行 IPD 流程，把握住 IPD 的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据 IPD 流程工 作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术 创新能力，为公司可持续发展提供支持 。 2020年，公司研发人员达354人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本能 够覆盖到产品全生命周期的管理。 同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模 式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院(301 医院)等。 3、采购模式 公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司 在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审；在最终导入 以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。 公司采购模式主要包括一般采购和外协加工并以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商 发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加 工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工， 然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规 范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。 4、生产模式 公司以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销 售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存 具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。 每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成 品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量部门 对生产活动进行严格的过程控制。 5、销售模式 公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般 间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售， 例如公司通过招投标、政府采购等方式直接销售产品至医疗机构。 经销管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作 经销协议》,并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；并设置国际销 售部门负责沟通和服务海外经销商，进行海外市场的拓展。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1、 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于：C 制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与 代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器 械制造。 1） 行业发展阶段 中国医疗器械产业起步较晚、基础研究相对落后、核心研发和技术人员存在供给不足等情 况，导致中国医疗器械行业发展初期进展缓慢。近年来，随着我国综合实力的提升，医疗器械规 模持续增大，行业发展质量得到了显著改进。目前，国产自主创新器械不断问世，政策环境得到 了持续的改善，法规监管日趋完善，我国医疗器械行业正迎来发展的黄金期。 根据《2021年中国医疗器械产业全景图谱》数据,2019年，中国医疗器械市场规模为6,290 亿元，较2015年的3,080亿元翻了一番。2020年，由于疫情原因，对医用口罩、核酸检测试剂 盒和体外膜肺氧合（ECMO）机器等一系列医疗器械的需求迅速激增。因此，2020年医疗器械行 业收入预测将跃升至8000亿元人民币以上。自2015年以来，该行业的年均增长率保持在20%左 右，近几年的增速一直超越GDP的增速。 受新型冠状病毒疫情影响，医疗市场需求的增加进一步刺激了国内医疗改革的实施，给医疗 器械带来了更多的机会。政府医疗器械国产化推进及等级诊疗改革深化、诊断设备、慢性病相关 家庭设备、医疗康复机构、医生后续设备等安全便捷的医疗设备将成为重点。 2）行业基本特点 医疗器械属于技术门槛和政策壁垒高、专业度极强的行业，涉及多领域高新技术交叉应用。 随着我国人均可支配收入的增加、人口老龄化，医疗观念的转变以及医保支付的改革，对医疗器 械的需求将保持较高增速。 （1）医疗器械品类众多，技术迭代较快 医疗器械品类众多，针对某一类疾病进行诊断、治疗和康复的各个环节都需要不同医疗器械 的参与，医院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合。按医械 研究院分法，医疗器械可以分为医疗设备、IVD（体外诊断）、高值医用耗材、低值医用耗材四 大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外 科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。医疗器械品类繁 多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊断诊疗和康复类的器械推陈出新，随着技术和研 发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。 医疗器械行业分类 一级品类 二级品类 细分方向 医疗设备 影像设备 影像诊断（DR、超声、磁共振） 治疗设备 各类手术器械（普通器械、专科器械、手术显微镜等等）、 放射治疗机械（直线加速器）、物理治疗设备、康复设备 体外诊断 生化诊断 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析试剂 免疫诊断 免疫分析仪、酶免仪、化学发光仪及配套试剂、电化学发 光仪及配套试剂 分子诊断 医用PCR分析系统、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪、基因测 序仪、质谱等 微生物诊断 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、微生物培养基 病理诊断 探针、AI影像诊断等 高值医用耗材 骨科植入 人工关节、骨板、骨钉、骨棒、脊柱内固定器材，骨水泥 血管介入 血管支架、心脏封堵器、导丝导管、弹簧球等 神经外科 脑动脉瘤夹、神经补片、神经刺激类 眼科 眼科人工晶体、眼内填充物等 口腔科 高分子义齿、根管填充材料、正畸材料等 血液净化 人工肾，CRRT 非血管介入 前列腺支架、胆管支架、食道支架 电生理和起搏器 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、主动脉内囊反搏器 等 其他 置入式助听器、人工肝支持装置、人工喉、人工血管等 低值医用耗材 注射输液类 注射器、输液器、静脉导管等 医用高分子类 吸氧管、胃管、鼻饲管、引流管等 卫生材料及敷料 棉球棉签、口罩、医用手套、医用纱布等 手术室及ICU耗材 缝合线、麻醉包、气管插管导管、电极贴 （2）行业空发展间巨大，总体规模庞大 目前，我国医疗卫生中的质量和数量仍有很大增长空间，在基础医疗资源配置上，我国与世 界主要国家相比仍有一定提升空间，另外中高端临床诊疗设备配置水平增长空间也很大。同时， 我国药械比远高于世界平均水平，随着破除以药养医的深入推进，医疗器械作为医疗技术服务的 直接载体将会是核心受益的领域之一。 截至2020年10月，我国各类医疗卫生机构数量已达1,025,543家。各类医疗卫生机构数量 的增长推动了对医疗器械的需求，极大地促进医疗器械行业的发展速度。（资料来源：中国医疗 器械行业协会） （3）中国正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者 2019年，中国医疗器械进出口总额分别达290亿美元和270亿美元。出口医疗器械以一次 性医用耗材、医用敷料和低端医疗设备为主，而进口的医疗器械近70%为诊疗设备（大部分为高 端产品）。 受新冠疫情的影响，2020年是该行业颠覆性地一年。 但是，中国在2020年上半年的出口 总体上有所增长，与去年上半年相比增长22％。 其中，出口增长最高的类别是医用耗材（例如 口罩），增 长43％。 同时，总体进口量下降18％，除了医用敷料以外的所有产品类别均有下 降。这意味着与以往相比，中国医疗器械的所有产品类别都为净出口。（资料来源：《中国医疗 器械行业，企业如何在日趋激烈的市场竞争中蓬勃发展》德勤） （4）医疗器械行业受国家政策影响大，政策鼓励国产创新有促于国内医疗设备产业发展 近年来，医疗器械行业政策改革加快步伐，一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，也 深刻影响着行业发展，将大力促进国产医疗设备的技术提升，带动医疗器械产业发展。比如，创 新审评审批制度，鼓励国产创新，推动进口替代；耗材两票制，推动行业合规，减少中间环节； 高值耗材集中采购，强制生产企业降价等。 近年来主要行业政策一览表 发布时间 发布部门 政策文件名称 政策性质 2020-04 国家药监局 医疗器械注册人展开不良事件监测工作指南 监管类 2020-03 国家药监局 医疗器械治疗抽查检验管理办法 监管类 2019-08 国家药监局 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 鼓励类 2019-07 国家药监局 国家卫健委 医疗器械统一标识系统试点工作 监管类 2019-06 国务院 深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务 鼓励类 2018-11 国家药监局 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的 通知 监管类 2018-11 国家药监局 国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监 管审批相关工作的通知 监管类 2018-02 国家药监局 医疗器械网络销售监管管理办法 监管类 2017-11 国家药监局 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 鼓励类 2017-10 中共中央 国务院 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 的意见 鼓励类 2017-05 科技部 “十三五”医疗器械科技创新专项规划 规划类 总之，医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的产业，在产业政策和市场需求的推动 下，市场容量巨大。医疗器械产品供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、 不同类型医疗场景的多样化需求。普门科技产品线品类丰富，覆盖高中低端市场需求，充分考虑 并满足了不同临床需求。 3）主要技术门槛 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医 疗器械产业作为将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等技术相结合的 高技术行业，综合了医学、材料学、机械制造、电子工程、免疫学、细胞学等多种学科，与传统 工业相比具有更多的技术含量。由于大部分核心技术属于专利技术或非专利专有技术，难以直接 从市场中获得或借鉴，相关能力和技术需经过长时间的市场实践和自身积累才能逐渐掌握，新入 行的企业难以在短时间内完成积累，因此难以进入本行业。 2、 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一 家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；获2020年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖） 特等奖；广东省科技进步奖二等奖。荣获上海证券报社评选的2020年“金质量·硬核奖”荣誉 称号。公司坚持自主研发，建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中 心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”。公司 先后承担国家部委级研发及产业化项目5项、省级研发及产业化项目6项和市区级研发及产业化 项目16项。2020年2月11日，经深圳市人力资源和社会保障局批准，公司建成【博士后创新 实践基地】。2019年9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科技企业20——领军企业榜”。获 得2018年深圳市科学进步奖一等奖。 公司在创面治疗和电化学发光检测两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破。 （1）在创面治疗领域，公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医 院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金 医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研 究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第 一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光 子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白；公司作为起草单位参与共同完成了 《红光治疗设备》行业标准（编号：YY/T1496-2016）的制定。（2）在化学发光检测领域，公司 基于三联吡啶钌的直接电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了 包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫 分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册 证的企业。普门科技以电化学发光为核心技术参与的“标记免疫分析技术研发及临床应用”项目 荣获2020年度中国分析测试协会科学技术奖特等奖。 2020年9月9日，中国医学装备协会发布【第六批优秀国产医疗设备产品目录结果公 告】，公司的治疗与康复设备高频振动排痰系统（PV-900、PV-300、PV-100）、空气波压力治疗 仪（Airpro-6000、Airpro-600、Airpro-300）和体外诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪 （eCL8000）喜获【第六批优秀国产医疗设备产品】荣誉称号。优秀国产医疗设备遴选凸显了国 家对医疗器械国产化的扶持力度，是对入选产品技术、质量及临床性能等的肯定，在一定程度上 遏制高端医疗设备被外企垄断的现状，有力推动医疗设备品牌化和国产化发展。 3、 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内，医疗器械行业不断出现新的技术，形成新的产业。在治疗与康复产品领域，加速 康复、创面修复、社区治疗与康复解决方案愈发成熟；IVD诊断领域也不断推陈出新，分子诊断 和POCT领域行业快速迭代。 医疗器械行业需求也出现新的变化，为医疗器械发展提供更多的市场空间，如“颜值经济” 等新业态推动的医疗美容市场快速发展，这些新的变化都将促进医疗器械行业在技术和服务领域 的变革，成为公司未来发展的新方向。 1）治疗与康复领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展 在发达国家，治疗与康复产业经过多年发展，已经形成了较成熟的产业模式和医疗体系。中 国的治疗与康复产业起步相对较晚，从二十世纪80年代至今，初步形成预防、保健、治疗、康 复为一体的医学模式，目前仍然处于快速发展阶段。近年来，许多新型治疗与康复技术逐渐被研 发并开始商业化应用，社区治疗与康复、加速康复、皮肤创面修复系统解决方案发展迅速、日趋 完善，并形成了新的发展趋势。 （1）社区治疗与康复得到快速发展 随着老龄化的加速及慢性病人群的增加，院内治疗与康复服务已无法满足患者日益增长的治 疗与康复需求，治疗与康复医疗亟待向社区延伸。社区治疗与康复不仅给患者带来了极大便利 性，而且在一定程度上降低了患者对医院的占床需求，对于提高医疗资源利用效率、提升康复医 疗服务质量和效果都具有重要意义。社区治疗与康复是指对经过治疗的患者提供长期的康复服 务，患者一般无需住院，而是定期到康复机构接受治疗训练，或者康复医师、康复治疗师为患者 提供上门指导服务。 （2）术后加速康复（ERAS）成为围手术期管理的全新理念 术后加速康复（ERAS）,也称为快速康复外科（FTS），是指以降低并发症的发生、促进患者 快速康复为目的，控制炎症，减少应激反应，并应用一系列具有循证医学依据且多学科参与的围 术期优化处理措施。 ERAS通过有效、合理、适度地改良常规治疗流程，能减轻手术应激反应，减少手术并发症 的发生，降低手术风险，从而加快患者术后的恢复、缩短术后住院时间、减少住院费用、提高术 后患者的生活质量、改善患者手术体验和提高满意度。ERAS的核心是尽量减轻术中机体的应激 反应，阻断传入神经对应激信号的传导，从而减轻患者心理及机体的损伤。 术前术中保温：术中术后保温可降低出血、提高免疫、缩短麻醉苏醒时间，避免心脏并发症 的发生，降低切口感染率。采取加温床垫、暖风机、液体及冲洗液的加温、肢体的保温等措施， 以维持中心体温不低于36°C。术后疼痛管理：可以使用多模式镇痛来控制疼痛，达到无痛；术 后防止深静脉血栓形成等。 （3）创面修复在临床中提升到一个新的高度 皮肤创面是由各种原因引起的皮肤组织结构或完整性受损，皮肤屏障功能破坏，可由 此引发局部甚至全身一系列生理及病理性改变。皮肤创面已成为当前临床最常见的病症之 一，烧创伤、手术及多种内科疾病等均可引起皮肤损伤与创面的发生。经付小兵院士等的 大力推动，国家卫生健康委员会于2019年底批准成立了新的三级学科——创面修复科， 这必将进一步推动我国创面修复的发展。近年来，基于现代修复材料、干细胞、三维打印 技术等的先进组织工程技术与方法陆续被应用于皮肤创面修复，为皮肤创面的修复提供了 更为广阔的前景。 （4）医美市场持续增长，国产医美器械的崭露头角 近年来，中国医疗美容市场持续快速增长，然而中国医疗美容市场的医美器械国产化程度不 高，尤其是高端医疗美容器械高度依赖进口，据中国医疗美容行业洞察白皮书（2020年）统计 数据显示医疗美容器械进口产品占比超过80%。国产品牌近年开始发力，逐渐获得市场的认可， 慢慢的崭露头角。医疗美容器械行业受国家政策影响较小，未来市场空间持续扩展。 近十年来，中国医疗美容器械在核心零部件和整体产业链方面均已取得长足进步，在华中、 京津冀、长江三角洲、珠江三角洲等区域形成了完善的医疗美容器械产业集群。目前，中国国产 医疗美容器械在CO2激光、铒激光、钛激光、Nd：YAG激光和半导体激光等光源领域均有批量上 市产品。未来，伴随国家利好政策的进一步实施，中国医疗美容器械企业实力的不断增强，国产 化进程将加快实现。 2）体外诊断领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展 生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。体外诊断按检测原理 或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、病理诊断等几大类，其中生 化诊断、免疫诊断、分子诊断和POCT(即时检验)为我国医疗机构主流的体外诊断方式。《体外 诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的 预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试 剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合 使用。 （1）生化诊断：生化诊断市场主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元 素类、肝功能、肾功能等常规50多项，总共检测100多项。坚持走研发精品路线，加大高端生 化分析仪研发投入。生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点，是 IVD领域占比较大的一个细分领域。目前，国内厂家的整体技术水平已基本追平国际同期水平， 国内厂家不断完善生化诊断仪器的整体设计、生产工艺及轨道功能等，已实现了仪器与试剂协同 发展。 （2）生化免疫流水线：生化免疫流水线是兼具硬件自动化、软件智能化、分析仪器精密 性、试剂品质优良性等特性，作为一套完整的、复杂的系统并通过整合的途径实现的自动化产品 方案。流水线可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储全流程的自动化，可以解决区域 检验中心、病理中心和等级医院检验科、病理科样本量高峰拥堵的问题。 按检验项目类型可分为“单机流水线、级联（模块化MA）流水线、全自动（一体化TLA）流 水线”。全自动流水线造价高昂，适合门诊量较大的三甲医院。而级联流水线性价比较高，更易 普及。据统计，级联流水线（生化+免疫）可以覆盖检验科60%-70%的工作量，提早2.5小时出 报告，减少50%的工作人员，让差错率下降60%。 （3）化学发光：化学发光在自动化程度和检测成本通量方面都比酶联免疫具有更好的效 果。化学发光技术替代趋势明显，未来化学发光将会在二级医院和基层医院普及，国产化学发光 仪更有可能得到大规模的使用。 （4）分子诊断：狭义上来讲是指基于核酸的诊断，即对各种DNA和/或RNA样本的病原性突 变的检测以便实现对疾病的检测和诊断。分子诊断主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的 检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早 期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性 更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域。随着 2020年年新冠疫情的蔓延，分子诊断的优势得到进一步地体现和提升。 （5）POCT：POCT是PointofCareTesting的简称，中文名为“即时检测”，是检验医学发 展的重要领域，具有快速检测、现场采样、操作简便等三大方面的优点。具体在用途上，血糖检 测、血气和电解质分析、血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测 试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物等方面，均 已发展了POCT检测技术。POCT检测仪器和检测试剂一般价格较低，操作简便，非常适合基层医 疗机构、急诊危重病房和临床科室的应用场景，符合国家分级诊疗政策的要求。同样急诊医学的 发展要求，胸痛、卒中、创伤急救中心等急诊急救大平台的发展，进一步推动了POCT推广， POCT能满足急诊医学对检测时间的高要求，克服检测地点不确定性。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司在治疗与康复和体外诊断等领域拥有多项核心技术，主要包括高能窄谱光治疗技术、低 频超声清创技术、冲击波治疗技术、激光美容技术、电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋 白检测技术、糖化血红蛋白检测技术、核酸提取技术、血凝力学检测技术等，系列技术达到国际 或国内领先水平。报告期内立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断创 新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务。 1）公司核心技术及先进性 公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台，包括了完善的研究开发体系、生产制造体 系、销售服务体系和质量管理体系，其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产 品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来，公司将继续强化在创面治疗、抗血栓、疼 痛治疗、肺康复、围手术期治疗、医疗美容等治疗与康复领域，以及在电化学发光检测、糖化血 红蛋白检测、特定蛋白分析检测、血凝力学检测、分子诊断等体外诊断领域的优势，专注于不断 完善治疗与康复类产品线和体外诊断类产品线，以满足日益增长的市场需求。 报告期末，公司获得授权专利109个，其中发明专利26项；获得医疗器械证书133项，其 中获得三类证书2项，二类证书104项，一类证书27项；获得计算机软件著作权证书64项；获 得国家、省市奖励5项。 报告期末，公司完成CE认证项目76项，获得FDA认证3项；糖化血红蛋白分析仪GH- 900、H8、H9和干式荧光免疫分析仪FA-160等5款产检测设备获得国际临床化学联合会 （IFCC）认证和美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）双重认证。 2）公司核心技术报告期内的变化情况 报告期内，公司在多个领域进行创新，进一步提高了公司的产品核心竞争力和营销竞争力。 公司基于整体发展目标和战略方向，围绕两大主营业务，立足现有的核心技术，面对客户新的需 求，在产品研发领域不断创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务；在销 售渠道方面不断加强销售网络建设，提高营销水平。 （1）治疗与康复设备核心技术聚焦创面治疗、围手术期治疗、疼痛治疗，开发出新的治疗 设备，同时老产品进行升级 在治疗与康复产品领域，公司深度挖掘现有产品价值，快速进行治疗与康复设备升级迭代， 同时在新的领域寻求突破，不断拓展治疗与康复产品线。报告期内围手术期升温毯、高流量呼吸 湿化器等治疗类产品取得二类医疗器械注册证，获准在国内上市。 收购重庆京渝激光技术有限公司，成为京渝激光绝对控股股东。通过本次股权投资，普门科 技将运用自身在研发、品控、供应链和营销等方面的综合优势进行资源整合，将京渝激光旗下全 线激光医疗美容和皮肤科治疗产品注入普门科技现有国内外营销渠道，使普门科技治疗与康复产 品线更加丰富，为客户提供更为完整的皮肤和创面治疗解决方案。 （2）体外诊断产品核心技术以电化学发光平台为核心，开发系列配套检测试剂；基于比浊 技术平台、免疫荧光技术平台、色谱技术平台、血凝力学检测技术平台不断开发新产品；建成 分子诊断检测平台 在体外诊断领域，公司研发团队基于电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检 测、荧光免疫分析、分子诊断、血凝力学等检测技术平台，持续开发检测设备和配套试剂，不断 丰富临床检测项目，扩大产品临床应用领域，提高产品竞争力。 基于电化学发光检测技术平台，公司重点加强电化学发光设备和配套试剂研发。报告期内电 化学发光分析配套检测试剂新增9个二类医疗器械注册证，累计达43项。为公司在电化学发光 免疫分析试剂的开发积累了丰富的产品研发和生产经验，同时进一步增强了公司在该领域的核心 竞争力。 基于免疫比浊技术平台，继续发挥公司在炎症检测领域的优势，开发出血清淀粉样蛋白 A(SAA)检测试剂盒，并取得注册证。形成特定蛋白分析联合检测C反应蛋白（CRP）+血清淀粉样 蛋白A(SAA)套餐。升级特定蛋白分析仪，并实现该设备与希森美康公司的血液检测流水线XN- 2800联机，大幅提高了公司特定蛋白分析仪和配套试剂的市场竞争力。 基于免疫荧光技术平台，公司正在开发具有识别测试项目、自动恒温孵育、单独计时、自动 测试、自动弃卡功能的新一代荧光检测设备。同时，围绕临床检测需求，开发配套的检测试剂 卡，提升公司在POCT检测领域的竞争能力。 基于液相色谱技术平台，为满足国际市场对地中海贫血筛查的需求，开发出糖化血红蛋白分 析仪地中海贫血检测新模式，通过临床验证，并在国际市场上市，得到国际行业专家的认可。糖 化血红蛋白分析仪中的核心材料层析柱关系到检测的效率、检测成本和检测精度，公司研发团队 突破了层析柱过滤器和微球填料技术难点，开发出性能稳定、利用率高的层析柱，提升糖化血红 蛋白检测质控稳定性，显著降低设备成本。 基于血凝力学检测技术平台，开发出血栓弹力图仪配套检测试剂并取得医疗器械注册证。 建成分子诊断试剂开发平，开发出系列新冠病毒核酸PCR检测试剂，并获得欧盟CE认证和 商务部出口白名单认证。 （3）加强国内外营销网络建设，与经销商密切合作，提升服务能力，推动产品市场渗透力 营销领域克服新冠疫情的不利影响，动员渠道主动服务营销，创新销售模式，并联合合作伙 伴为疫情严重的地区捐赠电化学发光分析仪、排痰机、空气压力波等产品，带动了产品销售。在 后疫情时期，充分发挥产品的技术优势，加速特定蛋白分析仪、电化学发光分析仪、高压液相糖 化血红蛋白分析仪的装机，并围绕疾病和科室推广床旁加速康复解决方案，在江苏、山东、四（未完）  |