[年报]海泰新光:青岛海泰新光科技股份有限公司2020年年度报告
原标题:海泰新光:青岛海泰新光科技股份有限公司2020年年度报告 公司代码：688677 公司简称：海泰新光 青岛海泰新光科技股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细 描述可能存在的相关风险，敬请查阅第四节“经营情况讨论与分析”中有关风险的说明。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 郑安民 、主管会计工作负责人 汪方华 及会计机构负责人（会计主管人员） 张超 声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第十七次会议审议通过《关于<青岛海泰新光科技股份有限公司2020年度 利润分配预案>的议案》，尚需提交股东大会审议：公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.00 元（含税）。本次派发现金红利总额将以实施权益分派股权登记日实际有权参与股数为准计算。 若以截至2021年2月26日公司总股本86,980,000股计算，拟派发现金红利总额为人民币 34,792,000.00元（含税），占公司2020年度合并报表归属于母公司股东净利润的36.11%。公司 不送红股，不进行资本公积转增。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ..................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ..................... 6 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ..... 11 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ .......................... 32 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ............ 46 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ .......................... 60 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ . 66 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ .............................. 67 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ............ 75 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ .............................. 77 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ............ 78 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ... 192 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 海泰新光、公司、本公 司、股份公司 指 青岛海泰新光科技股份有限公司 海泰有限、海泰镀膜、 有限公司 指 青岛海泰新光科技有限公司（曾用名：青岛海泰镀膜技术有限 公司） 美国飞锐 指 美国飞锐光谱有限公司（英文名称：Foreal Spectrum, Inc.） 郑安民 指 ZHENG ANMIN 普奥达 指 青岛普奥达企业管理服务有限公司，系公司员工持股平台 杰莱特 指 青岛杰莱特企业管理服务合伙企业（有限合伙），系公司员工 持股平台 德丰杰 指 上海德丰杰龙升创业投资合伙企业（有限合伙） 德慧投资 指 广州德慧股权投资合伙企业（有限合伙） 欧奈尔 指 上海欧奈尔创业投资中心（有限合伙） 邦明投资 指 上海邦明投资中心（有限合伙） 邦明志初 指 上海邦明志初创业投资中心（有限合伙）（曾用名：上海邦明 志初投资中心（有限合伙）） 张江创投 指 上海张江创业投资有限公司 淄博海泰 指 发行人子公司，淄博海泰新光光学技术有限公司 奥美克医疗 指 发行人子公司，青岛奥美克医疗科技有限公司（曾用名：上海 光隧光电科技有限公司、青岛光隧光电科技有限公司） 奥美克生物信息 指 发行人子公司，青岛奥美克生物信息科技有限公司 美国奥美克 指 发行人子公司，OMEC Medical Inc.（美国奥美克医疗有限公司） 国健海泰 指 发行人参股公司，青岛国健海泰医疗科技有限公司 海泰光电 指 青岛海泰光电技术有限公司 史赛克、Stryker 指 Stryker Corporation 医疗器械 指 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需要的软件 医用成像器械 指 包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、 核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床 专科中的成像医疗器械 内镜、内窥镜 指 一种光学仪器，由体外经过人体自然腔道或人工切口送入体内， 提供体内影像，进行诊断检测和治疗的光学仪器 荧光内窥镜 指 应用荧光光谱技术的一种新型内窥镜，除普通内窥镜功能外， 还可依据人体组织荧光光谱特征自动识别、诊断，可立即显影 表层下的特定组织，或提示被测组织的良恶性病变，对术中精 准定位和降低手术风险起到关键的作用 荧光 指 物质吸收光照或者其他电磁辐射后发出的光 CMOS 指 互补金属氧化物半导体（Complementary Metal Oxide Semiconductor），指采用大规模集成电路技术制造出来的芯片， 其功能为将光学图像信号转换为数字电学信号 ICG 指 吲哚菁绿（Indocyanine Green），是一种用于医疗诊断的荧光 染料 ISP 指 图像信号处理器（Image Signal Processor） LED 指 发光二极管（Light Emitting Diode,LED），是一种半导体组 件，具有节能、环保、寿命长、体积小等特点，广泛应用于指 示、显示、通用照明和医疗等特种照明 NBI 指 内镜窄带成像术（Narrow Band Imaging），指一种新兴的内镜 技术，利用滤光器过滤掉内镜光源所发出的红蓝绿光波中的宽 带光谱，仅留下窄带光谱用于诊断消化道各种疾病 1080P 指 1080P分辨率即1920×1080的像素分辨率，属于全高清分辨率 4K 指 4K分辨率即4096×2160的像素分辨率，属于超高清分辨率 8K 指 8K分辨率即7680×4320的像素分辨率，属于超高清分辨率 ODM 指 原始设计制造商（Original Design Manufacturer），生产商 为其他品牌商设计和制造产品并进行贴牌销售 OEM 指 原始产品生产商（Original Equipment Manufacturer），生产 商为其他品牌商已完成设计、开发的产品进行代工生产 NMPA 指 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration） CE证书 指 欧盟产品安全强制性认证证书，通过认证的商品可加贴CE（CONFORMITE EUROPEENNE）标志，表示符合安全、卫生、环保 和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内 自由流通 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）， 美国专门从事食品与药品管理的监管机构 MFDS 指 韩国食品药品管理局（Ministry of Food and Drug Safety， MFDS），负责对医疗器械的监管工作 INMETRO 指 巴西国家标准局（The National Institute for Metrology， Standardization and Industrial Quality），负责执行INMETRO 认证体系和市场监管 GA认证 指 中国公共安全产品认证 ISO 9001 指 ISO 9000质量管理体系中的核心标准之一，由国际标准化组织 （ISO）在1987年提出的概念，指“由ISO/Tc176（国际标准化 组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准 ISO 13485 指 国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法 规的要求》（Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory）国际标准，该标准是 专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 青岛海泰新光科技股份有限公司 公司的中文简称 海泰新光 公司的外文名称 Qingdao NovelBeam Technology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 NovelBeam Technology 公司的法定代表人 郑安民 公司注册地址 青岛市崂山区科苑纬四路100号 公司注册地址的邮政编码 266100 公司办公地址 青岛市崂山区科苑纬四路100号 公司办公地址的邮政编码 266100 公司网址 www.novelbeam.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 汪方华 薛欢 联系地址 青岛市崂山区科苑纬四路100号 青岛市崂山区科苑纬四路100号 电话 0532-88706015 0532-88706015 传真 0532-88705263 0532-88705263 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报、 金融时报、经济参考报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 青岛市崂山区科苑纬四路100号董事会办公室 四、公司股票 / 存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易 所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易 所科创板 海泰新光 688677 / (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大 楼17层01-12室 签字会计师姓名 杨林、蔡继康 报告期内履行持续督导职责的 保荐机构 名称 国泰君安证券股份有限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区商城路618号 签字的保荐代表 人姓名 贺南涛、郁韡君 持续督导的期间 2021年2月26日至2024年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上 年同期增 减(%) 2018年 营业收入 275,197,324.95 252,866,320.49 8.83 200,680,726.79 归属于上市公司股东的净利 润 96,351,767.88 71,930,843.26 33.95 54,554,466.21 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 83,915,100.07 68,294,060.37 22.87 53,967,488.75 经营活动产生的现金流量净 额 114,777,995.62 83,539,980.05 37.39 48,339,722.78 2020年末 2019年末 本期末比 上年同期 末增减（% ） 2018年末 归属于上市公司股东的净资 产 315,379,210.47 220,142,950.95 43.26 223,973,415.93 总资产 417,311,065.60 329,819,312.40 26.53 272,903,120.37 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） 1.48 1.08 37.04 0.79 稀释每股收益（元／股） 1.48 1.08 37.04 0.79 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） 1.29 1.03 25.24 0.78 加权平均净资产收益率（%） 35.98 31.27 增加4.71个百 分点 26.57 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%） 31.34 29.69 增加1.65个百 分点 26.28 研发投入占营业收入的比例（% ） 11.24 11.29 减少0.05个百 分点 11.10 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东扣除非 经常性损益的净利润分别同比增长8.83%、33.95%、22.87%。主要原因：一方面是报告期内内窥 镜产品和医用光学产品销售额增加；另一方面是公司实行生产精益化管理，成品率持续提升，降 低了物料的损耗率。受疫情影响，很多经营活动停止或减少，销售费用和管理费用同比减少；再 一方面是报告期内与日常活动相关的政府补助增加，这对报告期归属于上市公司股东扣除非经常 性损益的净利润存在一定影响。 2、经营活动产生的现金流量净额同比增加37.39%，主要是因为报告期销售收入增加。 3、归属于上市公司股东的净资产同比增加43.26%，主要是因为营业利润增长导致的未分配 利润增加。 4、基本每股收益和稀释每股收益同比增长37.04%，扣除非经常损益的基本每股收益同比增 长25.24%，主要是因为报告期公司净利润增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 71,569,038.33 63,604,129.17 63,702,193.44 76,321,964.01 归属于上市公司股东 的净利润 30,683,693.21 19,465,787.28 25,264,403.91 20,937,883.48 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 28,960,697.40 16,540,330.46 18,819,167.80 19,594,904.41 经营活动产生的现金 流量净额 25,178,214.84 17,347,304.95 26,629,760.39 45,622,715.44 四季度营业收入比一季度增加475.29万元，但是归属于上市公司股东的净利润比一季度减少 974.58万元，一方面是因为四季度研发费用投入增加，另一方面是因为四季度美元对人民币汇率 波动较大导致涉及财务费用的汇兑损益增加，两方面共同导致四季度净利润和扣非净利润小于一 季度； 二季度和三季度收入基本持平，归属于上市公司净利润三季度比二季度增加579.86万元，主 要是因为二季度期间费用增加； 经营活动产生的现金流量净额四季度远高于其他三季度，主要是因为四季度销售回款和税费 返还相关现金流入增加。 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如 适用） 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 -41,492.59 附注：75 -187,388.16 -648,454.04 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外 10,617,310.72 附注：67 3,136,611.88 1,647,909.36 同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益 - 3,056,572.53 394,853.36 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 6,775.17 -10,214.05 -482,175.36 社保减免 4,114,841.89 - - 少数股东权益影响额 -80,554.12 -1,005,430.56 -129,739.62 所得税影响额 -2,180,213.26 -1,353,368.75 -195,416.24 合计 12,436,667.81 3,636,782.89 586,977.46 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 应收款项融资 1,662,904.74 4,222,486.32 2,559,581.58 - 合计 1,662,904.74 4,222,486.32 2,559,581.58 - 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司主要从事医用光学成像器械的研发、制造、销售和服务，致力于光学技术和数字图像技 术的创新应用，为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务。 公司以市场需求和技术创新为导向，围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像 技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机 械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术，具备从系统设计、光机设计到光学加 工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和系统集成的完备产业链。 在医疗领域，公司与多家世界顶尖医疗器械制造商以及国内医疗机构密切协作，开发和制造 高性能的医疗器械产品，产品包括高清荧光腹腔镜、光源模组、摄像适配器/适配镜头和高清白光 腹腔镜、光源模组、摄像适配器/适配镜头等医用内窥镜器械，形成了70%以上的主营业务收入。 在光学领域，公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础， 为医用光学、工业及激光和生物识别等应用提供光学产品和光学元器件，产品包括牙科内视镜模 组、荧光滤光片、美容机滤光片，激光准直镜、聚焦镜、扫描镜，PBS、NPBS,掌纹仪、指纹仪、 掌静脉仪等。 公司积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内窥镜系统等整机系 统，内窥镜光源、4K超高清摄像系统等多项产品已进入产品注册阶段，正积极向临床医学光学成 像解决方案领域拓展，助力医疗器械的国产化替代进程。 报告期内，公司主要业务无重大变化。 (二) 主要经营模式 公司主要从事医学成像器械领域中医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售，拥有独 立完整的采购、生产、销售和服务体系。 1、盈利模式 公司主要通过自主研发产品的产业化实现盈利。随着医用内窥镜行业规模的快速增长，公司 依靠产品技术和质量优势取得的收入持续增加。同时，在产品结构方面，公司通过不断的技术积 累与创新，以产品的设计和研发为重心，持续保持对新产品和新技术的研发投入，并不断开拓符 合科技前沿趋势的产品应用领域，加强光源、图像处理和内窥镜整机系统技术储备；在市场拓展 方面，公司大力拓展国内市场需求，在稳定现有国际业务规模的基础上创造新的业务增长点。 2、研发模式 （1）结构清晰的研发系统 公司研发系统由研发中心和事业部/子公司研发部共同构成，其中研发中心下设技术管理办公 室、医用成像技术研究室、激光应用技术研究室和生物识别技术研究室，负责对前沿技术、临床 应用进行探索，研究和开发新一代产品；事业部/子公司负责本组织业务范围内的产品开发。保障 了短期、中期和长期技术和产品规划的协调性，确保各研发部门分工协作，持续进行新技术、新 产品的探索开发，有力支持公司业务的快速发展。 （2）层次分明的项目机制 公司将研发项目分为三个层级，以达到“转化一代、研发一代、储备一代”的目标。目前， “转化一代”产品包括4K超高清荧光/白光腹腔镜、可高温蒸汽灭菌的摄像适配器等；“研发一 代”包括内窥镜光源整机、4K超高清摄像系统、手术外视系统等；“储备一代”包括自动除雾内 窥镜系统、早期肺癌诊断高分辨共聚焦荧光显微内镜等。公司积极进行多个项目储备，并通过对 研发项目的分层运行及与临床专家的深入合作为后续产品的开发提供项目来源的保证。同时公司 注重项目风险评估和产品开发的“微创新”，实现“小步快走”的模式。 （3）产学研医一体化 在自主创新的基础上注重与科研院所、高等院校等外部机构的合作，坚持产、学、研、医一 体化的创新研发机制。公司设立青岛巿高清内窥镜专家工作站，与行业内的专家团队达成深度合 作。此外，公司通过与医疗机构临床应用的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、 新设想，将医生的临床需求及新设想转化为产品，不断推动产品的更新换代，改进产品性能，持 续开发新应用、新产品，满足医生多样化的需求，推动微创医疗器械的发展。上述模式以临床需 求为导向，理论与实践交叉融合，加速了研发成果的转化与产出，也为公司持续的产品研发提供 了充足的项目来源，是公司持续发展的有力保障。 3、采购模式 （1）一般采购模式 公司依据董事会批准的年度预算制作库存计划，分管总监审核并由总经理审批。请购部门工 作人员根据库存计划提出采购申请。 生产物资采购需经过询价、比价、定价过程，报价单及供应商资质文件报送运营管理中心， 经审核后确定采购价格和供应商，签订合同。采购合同需明确采购产品技术要求、数量、价格、 交付时间等信息。 生产物资签收后，由质量部门完成质量检验，事业部/子公司安排专业人员处理采购质量异常， 质量检验合格后入库。 公司实行供应商分级管理，将符合质量管理要求的供应商按照供应产品的重要性和年度采购 金额划分为I 级、II 级，按照一定频率对供应商进行持续供货评价，并反馈供应商进行改进或予 以保持。 （2）外协采购模式 公司存在外协采购的情况，主要包括光学原材料的切割、研磨和抛光，机械零件的切割和粗 加工等。该部分基础工艺技术含量较低，不属于公司的核心加工工序。外协采购的流程一般为公 司提供原材料、图纸、验收准则、技术规格等相关资料，外协供应商根据公司要求加工及组装产 品，公司向其支付加工费。 4、生产模式 公司主要以订单发货计划为基础制定生产计划，同时根据客户的预期需求和市场需求情况储 备部分库存。公司主要客户通过总括订单或订单预测确定所需产品的预估总量，制造部门根据预 估制定全年生产计划并明确产品库存基准数量，日常生产过程中，制造部门根据客户的单笔订单 制定生产计划，各部门根据生产计划做好相应生产条件的保障、准备工作。 目前公司医用内窥镜器械主要采用的是库存生产管理模式。公司销售部门接收客户的发货计 划及预期需求后，下达计划至制造部门，制造部门根据需求提前做好库存。到达发货时间，经过 公司内部审批后货物从库房发出，制造部门根据后续的发货计划并结合库存基准数量的要求安排 后续的生产计划并组织生产。 对于大多数光学产品，公司根据单次订单的需求安排生产。销售部门接到客户的订单后，将 订单下达到制造部门，制造部门组织制定生产计划、安排物料采购、生产实施以及质量检验，确 保订单按计划达成。 公司的医用内窥镜器械按照ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求实施生产和质量管理，光 学产品按照ISO 9001质量管理体系要求实施生产和质量管理，其中掌纹仪和指纹仪按照公安部GA 认证的要求实施生产和质量管理。 公司的产品生产过程由制造部门实施，包括材料采购、生产实施以及仓储管理；质量部门负 责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。 5、销售模式 公司采用直销的销售模式，包括ODM 模式、OEM 模式和自主品牌销售三种类型，其中以ODM 模 式为主，占比超过70%。 ODM 模式即产品由公司自主设计、开发和生产，经客户确定满足其应用标准后，产品以客户 品牌销售给用户的模式。报告期内公司采用ODM 模式的主要产品为高清荧光内窥镜器械（包括荧 光内窥镜、荧光光源模组及荧光摄像适配镜头）、高清白光内窥镜器械（包括白光光源模组、高 清摄像适配镜头）以及小部分光学产品。 OEM 模式即由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件，由公司进行生产并承担产品相关责 任的模式。公司采用OEM 模式销售的产品主要集中在光学产品。 目前，公司以自主品牌销售的产品包括高清白光内窥镜、高清摄像适配器等高清白光内窥镜 器械和掌纹仪、部分指纹仪等光学产品，主要针对国内市场。公司自主品牌产品目前尚不是公司 主营业务收入的主要来源，但占主营业务收入的比重呈逐年上升的趋势。此外，公司正在进行研 发及产品注册的内窥镜光源、摄像系统及整机系统均为自主品牌，随着上述产品的注册完成和上 市销售，公司自主品牌的销售规模将会提升。 公司将在营销网络建设、医工合作等方面继续推进自主品牌在国内市场的拓展，包括：①在 北京、上海、广州等主要城市布局营销网点，形成辐射全国的营销网络；②在青岛、淄博两地建 设展示培训中心，以展示培训中心为基地，为客户提供行业指导及培训；③与国内知名医院及专 家建立临床手术合作平台；④依托与医院的合作平台，开展辐射型学术活动；⑤建立多层次的客 户群体，着力推动基层医院的分级覆盖。 报告期内，公司的销售以外销为主。公司主要根据不同国家或地区的市场情况及自身产品情况 采取上述不同的销售模式类型。 （三） 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售，根据证监会发布的《上市公 司行业分类指引》（2012年修订），公司属于专用设备制造业（C35）。根据国家统计局《国民 经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所从事的行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪 器设备及器械制造（C358）。 （1）全球内窥镜行业 随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、 呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设 备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。近年来，全球内窥镜市场规模逐年增长，根 据Evaluate MedTech，预计2024年全球内窥镜市场销售规模将达到283亿美元。 从市场领域来看，全球内窥镜分硬镜、软镜、内窥镜相关附件以及设备。根据前瞻研究报告 显示，各类器械分布均衡，其中软性内窥镜（消化内镜、支气管镜、耳鼻喉镜等）占内窥镜市场 最大份额27.6%；内窥镜相关附件和配件的以26%的市场占比排名第二，硬镜占比为22.20%。 （2）我国内窥镜行业 我国内窥镜微创医疗器械产品的发展已有30多年历史，虽技术开展时间相对较短，随着医疗 技术的进步，已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业 的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。 目前，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分 大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额，少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场 实现了零的突破。总体来看，我国内窥镜行业格局呈现如下特点：行业规模逐年增大，保持较高 增速；由国外品牌垄断，进口替代空间大；产品供给仍以进口为主。 （3）光学产品行业 光学产品产业链的上游为光学原材料生产企业，主要包括光学玻璃、光学塑料等。目前上述 原材料市场中生产企业较多，供应量充足，处于充分竞争状态。 产业链的中游为光学器件及组件制造企业，包括光学器件和组件等生产厂商，其采用上游原、 辅材料制造镜片、滤光片等光学器件或生产镜头等光学组件。该部分器件为下游应用光学产品的 主要原材料，与光电技术紧密结合，具有核心技术门槛。 产业链的下游为各类终端光学产品生产厂商，采用中游的光学器件和组件等进行光学整机设 备产品的生产，应用场景与领域广泛，包括体外诊断、医疗美容、工业激光和生物识别等。下游 产业链细分领域的多样化及市场规模增长带动了光学产品行业的发展。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司聚焦微创技术，密切关注产业动态，积极顺应技术发展趋势，高度重视技术创新和产品 的更新迭代，始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的核心技术，具有快速匹配客户 需求的创新能力和科技成果转化能力。 基于公司在荧光内窥镜领域突出的技术实力及产品性能，公司核心产品荧光内窥镜系列被国 际主流医疗器械品牌美国史赛克所采用，应用于其在全球推出的首款高清荧光腹腔镜（“荧光+ 白光”两用腹腔镜）整机系统，成为该设备中核心部件的唯一设计及生产供应商，包括高清荧光 内窥镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组。公司已与史赛克建立了稳固的长期合作关系， 客户粘性较大，公司在全球范围内荧光内窥镜市场中的占比将随着史赛克荧光内窥镜销售规模的 提高和荧光对传统白光内窥镜替代效应的增强而进一步扩大。 公司正积极进行4K超高清图像技术、光源技术的研发，结合已在国内销售的高清内窥镜器械 和境外销售的荧光内窥镜器械，形成了集光、机、电、算技术为一体的自主品牌内窥镜整机系统， 致力于为临床医学提供全套解决方案。该部分业务具有较强的成长性，有望改善我国内窥镜市场 中低端产品集中、依赖进口的现状，并进一步增强公司的竞争优势，使公司在保持内窥镜医疗器 械系列销量增长的同时拓展增量市场，深度参与我国医疗器械领域的技术革新。 此外，公司以光学技术为切入点，通过多年光学器件设计及加工技术的研发和经验积累，积 极探索光学与不同细分行业产品技术之间的融合，拓展光学产品下游应用场景，促进了科技成果 在细分应用领域的不断扩大。公司已将掌握的核心技术运用于医用光学产品、工业及激光光学产 品和生物识别产品，并形成规模化生产和销售，分别应用于诊断设备/仪器、美容机设备、工业激 光设备、指纹及掌纹识别系统等终端产品中。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）趋势一：外科手术微创化 在手术过程中尽可能减小手术创伤、以求最大限度地减轻病人的痛苦是外科医学的发展目标。 “手术微创化”是应时代发展的需求，对传统外科的一场深刻的技术革命。 1985年英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出微创概念；1987年世界首例腹腔镜胆囊切 除术的成功进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展。1991年，我国施行了国内首例 腹腔镜胆囊切除术，标志着微创外科在我国的起步。与传统外科手术相比，微创外科手术结合了 医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小、术后恢复快、手术风险低，特 别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。三十年来，随 着“外科微创化”的发展趋势，以腹腔镜外科为代表的微创技术得到快速发展，在当前科技发展 的大潮流下，其应用已向更广泛的领域发展，包括消化道、耳鼻喉、泌尿系统、呼吸道、妇科甚 至眼科等领域。 “微创”一直是外科追求的境界，但存在手术切口小与手术视野显露不充分的矛盾。内窥镜 技术引进了新的思路，即小入口、有限制的充分显露，在不降低外科手术质量的同时解决了手术 入路问题。公司以雄厚的光学技术为基础，以腹腔镜为切入点，与临床密切结合，积极开展手术 外视系统、内窥镜系统相关技术的研究和产品开发，为外科手术微创化提供有力的技术支持。 （2）趋势二：内窥镜图像超高清化 现代内窥镜的雏形被认为是在1806年由德国人Bozzini发明的一种“光梯”，早期的内窥镜被 用于直肠、尿道等部位的检查，通过光学成像、人眼观察。1983年引入了电荷耦合器件 （Charge-Coupled Device，CCD）而使得光信号可以转化成电信号进行展现和存储，从此内窥镜 光学成像技术与电子图像技术结合，开始了图像高清化的飞速发展。 随着光学设计、制造和检验能力的发展及CCD技术向CMOS技术的发展，内窥镜的图像分辨率越 来越高。医生对内窥镜图像的要求由“看得见”转变为“看得清”、“看得更清”，希望在手术 过程中获得更多的图像细节，从而避免误判。目前，内窥镜图像已经经过了标清、高清（1080P） 的发展期，正在向超高清（4K）分辨率发展。 2019年3月，工业和信息化部、国家广播电视总局和中央广播电视总台印发了《超高清视频产 业发展行动计划（2019-2022年）》的通知（工信部联电子〔2019〕56号），明确将按照“4K先行、 兼顾8K”的总体技术路线，大力推进超高清视频产业发展和相关领域的应用。2022年，我国超高 清视频产业总体规模超过4万亿元，4K产业生态体系基本完善，8K关键技术产品研发和产业化取得 突破，形成一批具有国际竞争力的企业。到2022年，CMOS图像传感器、光学镜头、专业视频处理 芯片、编解码芯片等核心元器件取得突破，8K前端核心设备形成产业化能力；在文教娱乐、安防 监控、医疗健康、智能交通、工业制造等领域实现超高清视频的规模化应用。 文件同时指出，要加快医疗健康领域的超高清创新应用，加快推进超高清术野摄像机、内窥 镜手术设备、术野显示器、医学影像与设备中央控制器、医学影像诊断显示器、会诊显示器等超 高清产品研发及应用，推动超高清视频技术在远程医疗、手术培训、内窥镜手术、医疗影像检测 等方面的广泛应用。加强超高清医疗影像与人工智能有效结合，支持医疗影像识别分析、智能会 诊等智能算法研发。 公司推出的第一款腹腔镜实现了高清（1080P）分辨率，并在市场上取得了良好的业绩。经过 多年积累，公司已成功开发4K超高清腹腔镜和4K超高清摄像系统，并已进入注册程序，为公司下 一步的市场拓展做好了产品准备。 （3）趋势三：内窥镜影像技术复合化 2018年10月12日国家统计局第15次常务会议通过了《战略性新兴产业分类（2018）》，将“超 声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统”明确写入“4.2生物医学工程产业”中的 “4.2.1先进医疗设备及器械制造；3581*医疗诊断、监护及治疗设备制造”分类中。 随着内窥镜技术在各类手术的广泛应用，医生不再只满足于“看得清”，更提出了“看得深” 的要求，不仅要清晰的看到人体组织的表层，还要看到表层以下的组织，为手术过程提供更为准 确的图像。在传统内窥镜技术的基础上，结合其他成像技术（如超声技术、光学相干技术、荧光 技术和共聚焦技术等）形成新型的复合内窥镜产品，可为医生提供多层次的图像。以荧光腹腔镜 为例，复合内窥镜技术在多个科室和多种疾病方面得到广泛的前沿应用。 腹腔镜技术自20世纪80年代首次应用于临床以来，发展迅速，其微创优势已得到医学界的广 泛认可并在肝胆、胃肠等普外科疾病的诊疗中发挥着越来越大的作用。随着技术的发展，进一步 提高腹腔镜手术的精准性及减少术后并发症是目前该领域研究的热点问题之一。近年来，将术中 荧光影像技术和腹腔镜微创技术结合的荧光腹腔镜技术正逐步应用于临床，荧光影像实时导航在 外科疾病的诊断与治疗中的应用价值逐渐体现，成为行业一大发展趋势。 随着精准外科手术时代的到来，荧光腹腔镜技术具有图像清晰、定位精准的优势，未来应用 前景广阔。公司将荧光技术和内窥镜技术有机地结合起来，研发出行业领先的荧光内窥镜，为医 疗界打开了复合内窥镜应用的大门。目前公司推出的荧光腹腔镜、内窥镜光源模组以及摄像适配 镜头是公司营业收入的主要来源。此外，公司积极与研究所、医院等机构合作，开展针对早期肺 癌的高分辨共聚焦荧光内窥镜的研究和开发，将共聚焦显微技术与内窥镜技术结合，以实现术中 对早期肿瘤细胞的识别。 （4）趋势四：外科手术可视化和智能化 随着医用影像技术的发展，外科手术过程中获得的影像和信息越来越丰富、准确。利用计算 机对大量图像信息的高速处理能力，可协助医生在手术过程中快速、准确地判读图像，并通过相 应的手术设备为医生从技术上提供支援，使手术过程更安全、更准确。因此，医用影像系统不仅 仅是为医生展现手术影像，还要为医生增添“一只眼”和“一只手”。 微创手术中，通过对内窥镜图像的智能化处理，引导电脑控制下的机器臂或机器人，可对病 人进行自动或者是半自动、半监督的方式进行手术。机器臂或机器人的重复度较高、稳定性很强， 以医生为主导，医生和机器之间相互协作、互相配合的手术方式是内窥镜系统的发展趋势。 公司在新一代内窥镜整机系统和手术外视系统的开发中，引入了基于深度学习的智能图像识 别技术和自动化控制技术，以实现对术中图像进行快速识别、自动对焦等功能，为公司开发下一 代智能手术内窥镜系统打下了基础。 （四）核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 （1） 公司的核心技术及其先进性 公司作为青岛市高新技术企业、复合内窥镜工程研究中心、青岛市企业技术中心、青岛内窥 镜专家工作站及青岛市精密光学应用国际科技合作基地，始终致力于将光学技术与医疗器械行业 的前沿应用趋势相结合，研究发展高性能的尖端内窥 镜器械产品。经过十几年的自主研发和积累， 公司形成了 “ 光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术 ” 四大技术平台，围绕该四大技 术平台，公司掌握了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计 及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。 1）光学技术平台 公司聚焦医用成像器械领域的光学技术研究和产品开发，经过多年技术创新及开发，形成了 具有公司特色的光学成像设计、光学照明设计、光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等核心技 术。 ①光 学成像设计 宽光谱高分辨率内窥镜设计技术。公司经过多年积累，创造了全新的内窥镜光学结构，突破 了内窥镜核心光学设计的技术壁垒，形成了多项发明专利。公司的高清荧光腹腔镜同时具备荧光 和白光成像功能，整体技术水平达到国际领先水平。与普通腹腔镜相比，公司的高清荧光腹腔镜 具备 1080P 全高清分辨率、畸变小（ <10% ，普通腹腔镜在 20% 以上）、数值孔径大（比普通腹腔镜 高 20% 左右）、离焦量小（ <0.02mm ，普通腹腔镜在 0.15mm 以上）等优势。 非球面光学设计技术。非球面光学元件在获得高质量图像效果和高品质光学特性方面具有显 著优势 ，已成为光学成像设计的发展趋势。内窥镜是典型的空间受限系统，尤其在其直径小于 4mm 时，采用传统球面透镜设计难以满足 4K 超高清成像的要求。公司将非球面设计技术作为重点研究 方向，并致力于研究成果的产品转化。目前，公司采用非球面设计的 4K 超高清腹腔镜正处于产品 注册阶段，该产品实现了 4K 超高清分辨率，极大提升了内窥镜的成像质量。此外，公司已将非球 面设计技术应用于生物识别产品。该技术为产品的应用提供了更多的可能性，在满足生物特征成 像 500dpi 分辨率要求的同时极大缩小了产品体积。 广角、变焦成像镜头设计技术。广角镜 头可提供更大视野，其设计难点在于大视场角下像差 校正困难、畸变大、渐晕大、边缘分辨率低。公司经过长期的实践，掌握了广角、变焦成像镜头 设计技术，成功开发出 110° 广角关节镜（目前国内主流关节镜的视场角为 70° ），且成像效果达 到国际先进水平。目前，公司的变焦设计技术主要应用于内窥镜摄像适配镜头及正在研发的手术 外视系统等项目。 ②光学照明设计 多光谱照明设计技术。内窥镜光源的照明亮度受到导光束和光纤的通光口径及数值孔径的约 束，是典型的光学扩展量受限系统。 LED 在内窥镜照明光学系统设计中存在大角度分散光源的收 集困难、光能损失及医用小面积照明亮度实现较难等问题。公司自 2005 年开始研究投影显示技术， 结合公司内部的光学镀膜技术，积累并形成了高效率的多波段 LED 照明光学设计专利技术。以上 述设计技术为基础，公司成功实现了 LED 照明在内窥镜系统中的应用，该技术亦可扩展到荧光显 微镜检验、 PCR 分析等临床诊断应用。 激光光束整形技术。不同于 LED ，激光是一种方向性好、能量集中度高的光源，在激光加工、 激光测距等方面应用广泛。但激光的照明范围较小，同时受制于内窥镜的系统空间 和照明角度限 制，可能会出现边缘视场无法观察到荧光图像的情况，从而影响医生在手术过程中的准确判断。 经过多次样机验证和设计改进，公司成功解决了激光光束整形和均匀化设计的难题，实现了激光 在 40° 范围内的均匀分布（通常该范围为 10° ），从而保证公司的高清荧光内窥镜在全视场范围内 均能观察到清晰的荧光图像。 同轴照明技术。同轴照明技术可解决非同轴照明导致的照明阴影问题，尤其适用于观察深空 视野，如耳鼻喉以及各种开放式手术的应用。同轴照明技术的难点在于克服同轴照明超强的杂散 光对成像系统的影响。公司利用数年前在显示行业积累的 偏振技术，结合内窥镜图像处理技术， 成功克服了杂散光的影响，在实现同轴照明的同时不影响成像光路。目前该技术已应用于公司正 在研发的手术外视系统。 ③光学加工 微小透镜加工技术。高清荧光腹腔镜由 45 - 50 片微小光学透镜组成，透镜的光学性能直接影响 内窥镜的成像质量。为实现宽光谱的光学性能，在设计上需采用某些加工难度较大的光学材料。 公司在高精度、超光滑加工技术和数字化光学检验技术方面进行了多年的探索，积累了丰富的加 工和检验技术，建立了精密抛光、在线定心磨边、超光滑加工和干涉测量等工艺环节。上述技术 的掌握为公司 4K 超高 清荧光腹腔镜的顺利研发和量产打下了坚实的工艺技术基础。 超光滑加工技术。超光滑表面是指表面粗糙度小于 1nm （ Ra ）的光学表面。在医用内窥镜中， 由于多个内窥镜透镜表面散射形成的散射光会被内窥镜摄像系统接收成为背景杂光，从而降低图 像的对比度。针对超光滑表面加工过程中出现的各种问题，公司对透镜抛光过程中的主要参数（如 旋转速度、抛光材料等）对粗糙度的影响规律和控制方法进行了研究，建立了一整套超光滑加工 的工艺流程。目前，该技术已广泛应用于内窥镜及激光光学产品的加工，并被引入 4K 超高清荧光 腹腔镜的加工过程，对内窥镜品 质的提升起到了重要作用。 超声波清洗技术。与普通腹腔镜不同，荧光腹腔镜需要用到多种化学稳定性弱、材质较软的 特殊光学玻璃材料，如采用传统的超声波清洗工艺，极易造成透镜表面的腐蚀或划伤，从而导致 内窥镜透过率降低、对比度降低甚至图像出现局部阴影等问题。公司经过大量的工艺试验和验证， 针对不同特性的光学玻璃材料制定了专用的超声波清洗工艺，在水质、清洗液、清洗工序、超声 波功率和频率等环节进行有效控制，大大提高了内窥镜光学零件的清洗质量。 ④光学镀膜 公司自成立之初，就将高端光学镀膜作为核心技术进行重点研发，掌握了离子溅 射镀膜技术 （ IBS ）、离子辅助镀膜技术（ IAD ）和磁控溅射镀膜技术，有力支持了公司在医用内窥镜器械领域 的发展。 离子溅射镀膜技术（ IBS ）。离子溅射镀膜指利用独立的栅格化离子源产生离子，离子束在高 压下聚焦在中性薄膜材料（靶材）上，靶材原子或分子被溅射出来，沉积到基片上成膜。与其他 PVD （物理气相沉积）技术相比，其沉积速率稳定，沉积薄膜质量高。公司成立之初就开始从事 IBS 镀膜技术的研究，经过十余年的技术积累，已具备了较强的工艺能力，可实现控制精度达到纳米 级的复杂膜系镀制。公司采用 IBS 镀膜技术生产的产品被 广泛用于各类荧光分析、荧光探测仪器 中。荧光摄像适配镜头中的关键光学器件荧光滤光片也采用了该项镀膜技术。该技术为公司在荧 光内窥镜器械的核心光学器件方面提供了重要的工艺保证。 离子辅助镀膜技术（ IAD ）。离子辅助镀膜技术是基于热蒸发镀膜等传统光学镀膜技术发展起 来的，其采用电子枪发出的电子束扫描氧化物薄膜材料，加热蒸发出氧化物分子，同时通过独立 的离子源发出的离子轰击沉积中的薄膜，以改善膜层的光学和物理性能。公司在多年精密光学镀 膜技术积累的基础上，掌握了离子辅助镀膜工艺技术，制定了专用的内窥镜透镜镀膜工艺参数， 确保 镀膜性能达到内窥镜的使用要求，为公司的医用内窥镜产品达到国际先进水平提供了重要支 撑。 磁控溅射镀膜技术（ Magnetron Sputtering ）。磁控溅射镀膜指在一个包含薄膜材料（靶材） 的空间内产生离子气体，并将气体限制在该空间内，靶材表面被等离子体中的高能离子轰击，释 放出的原子或分子穿过真空环境并沉积在基片上形成薄膜。公司致力于 LED 光源在医用成像器械领 域的应用研究，并结合（消）偏振膜的膜层结构和磁控溅射镀膜工艺特点，研究掌握了针对 PBS （偏振分 / 合光）和 NPBS （消偏振分 / 合光）光学薄膜的量产工艺，为 内窥镜光源提供核心光学器 件。 ⑤光学装配与检验 光学定心胶合技术。高清荧光腹腔镜由 45 - 50 片微小透镜组成，为保证该这些透镜的光轴同轴 精度，在组装时需将这些透镜分为多组由 2 - 5 片透镜胶合而成的胶合组件，胶合过程中的定心（光 轴）精度是影响内窥镜最终装配精度的关键因素。公司采用光学定心的方法，针对不同焦距的胶 合组件设计了专用的定心镜头和工装，再结合离线精密滚圆，在实现了高精度定心胶合的同时显 著提高了生产效率。 内窥镜装配与检验技术。传统内窥镜的光学系统由多组分离的光学组件构成，在高温蒸汽灭 菌的过程中热胀冷缩，分离的光学系统容易产生变化从而影响成像效果。对此，公司采用了特殊 的一体式内窥镜装配结构，以解决光学系统稳定性的问题。同时，公司建立了一套先进的内窥镜 检验和评价技术，不仅包括对各种光学指标的定量测试、最终产品的图像质量评价，还包括测漏 和高温高压测试等隐性风险评价，有效保障了高清荧光腹腔镜的产品质量。 高精度镜头装配与检验技术。高精度镜头装配和检验技术的源头为光学设计，因此，在光学 设计阶段就需考虑镜头装配的匹配性 、装配工艺、检测规范及检测方法。公司采用“模块化装配， 分组化评价，独立化调整环节”的设计、装配原则对高精度镜头进行调整，控制偏心，调整像差 至满足指标要求。其中，镜头检测技术主要体现在两个方面，一是采用焦距仪、 MTF 仪、畸变仪、 偏心仪等仪器对镜头进行指标测试；二是建立与应用场景相适应的检测系统，确保产品正常运转 并满足应用需求。上述措施有效保证了公司镜头产品的质量和产品合格率。目前，公司镜头产品 的装配合格率大于 99% 。 2 ）精密机械技术平台 精密光学机械是指与光学系统相关的机械结构设计。光学系统中，精密的机械结 构和控制技 术是光学设计功能实现的重要技术支持，二者紧密联系，保证精密光学系统的成像质量和可靠性。 ①精 密机械设计 精密光学机械设计技术。 在光学系统中，机械结构需达到光学透镜微米级的安装、调节精度， 同时确保机械调整结构灵活可靠、稳定舒适，并满足医用成像器械对消毒 / 灭菌以及手术过程中的 高密封性要求。上述要求通常无法兼顾，如调节机构的舒适性提升可能造成密封性降低，整体结 构的小型化也会对密封性、舒适性产生制约。经过数年的研究积累，公司总结出内窥镜、内窥镜 光源，摄像适配器以及内窥镜摄像系统等各类光学机械设计的原则及要 点，掌握了与各类光学系 统相关的复杂机械设计技术，突破了在较小的尺寸空间范围内实现光学精度和调节要求的设计难 题，保障光学系统的光学性能和质量得到最佳的匹配。 超大功率密度 LED 散热技术。内窥镜照明是典型的光学扩展量受限系统，其采用的 LED 芯片电 流密度较大，对散热技术要求较高。同时，内窥镜设备在手术室中长期运行，还需考虑设备的相 对密封性和噪音控制。公司经过大量的热导分析和试验，在热膏、热导管以及风道分布等环节进 行了优化和控制，将光源的热阻降到最低，使 LED 发出的热能被快速导出，保证了 LED 的使用寿命。 公司推出的 内窥镜光源模组有效采用了上述散热技术，电功耗范围在 150 - 250W 之间，故障率低于 0.1% （按照 4 年周期计算）。 ②精密机械封装 激光焊接技术。激光焊接是利用高能密度的激光束作为热源的一种高效精密焊接方法，近年 来在工业领域应用广泛。公司较早将激光焊接技术引入到内窥镜产品的生产工艺中，并将其作为 重点工艺技术对其开展了研究，目前已在不锈钢激光焊接机理、激光器选型、焊接工艺验证、焊 接设备定制及调试、工艺参数优化等方面形成了较为成熟的工艺，为公司实现内窥镜精密封装、 开发可多次灭菌的高端内窥镜摄像手柄和适配器等产品提供了重要的技术支持。 耐高温蒸汽封装技术。高温蒸汽灭菌是目前最安全可靠的内窥镜灭菌方法，也是国际上的首 选的灭菌方式，其主要通过将手 术器械置于高温高压（ 134 ℃、 2Bar ）的环境下保持 10 - 20 分钟以 达到灭菌效果。在此过程中，内窥镜经历了 “ 常温 - 高温高压 - 常温 ” 的温度和压力变化及伴随大 量蒸汽的高湿度条件，在经过多次高温蒸汽灭菌后会出现图像模糊、图像变黄甚至变黑以及光纤 从前端冒出等问题。公司在激光焊接封装工艺、光学胶合控制、内窥镜装配设计和装配方法以及 胶的选择上进行了大量研究，经过反复验证和工艺探索，最终形成了可满足高温蒸汽灭菌的完整 的工艺路线。经测试，应用上述工艺路线的产品在多达 300 次高温蒸汽灭菌后，性能无明显变化， 稳定性远超一般临床 需求。此外，近年来公司针对封装技术和相关工艺进行了持续研究和改进， 现已能够满足更高标准的高温蒸汽灭菌要求（ 138 ℃、 2Bar ， 18 - 20min ），同时，公司应用该项技 术的产品也适用低温等离子、戊二醛浸泡或熏蒸等方法进行灭菌。 3 ）电子技术平台 内窥镜光源、内窥镜摄像系统作为有源的电子设备，在相关医疗器械产品标准中有严格的技 术要求和安规要求，包括电磁兼容、抗高压、患者漏电流等。 ①大功率 LED 驱动技术 大功率 LED 驱动本质上是一种恒流源。在医用成像器械领域，公司针对大功率 LED 的封装和电 子特性，研究开发了低压大电流恒流驱动技术，使驱动电流可达 30A 。同时，考虑到医疗电气设备 的安全性以及照明光的稳定性，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动反馈控制方案， 通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现光源亮度和色温的智能调节以及过流、过温自动保 护等。考虑到不同手术场景的应用特点，公司在驱动电路的设计上充分考虑了共阳极、共阴极的 LED 封装技术和直流、 PWM 脉冲驱动方式。上述设计在技术难度上有较高提升，为扩大光源适用性 打下了良好的技术基础。 ②摄像系统电源管理技术 内窥镜摄像系统为复杂的综合电子系 统，包括 CMOS 图像采集、高速数据传输、 ISP 图像处理、 图像传输、人机交互等单元模块，其中的电子单元均涉及电源的提供和控制。公司采用宽输入范 围供电技术及高电压逻辑电平，控制电流纹波、噪声和压降，实现接地电阻小于 0.1 欧姆，并在 满足各电子功能模组稳定电源供给的同时实现了 CF 标准级（心脏标准，小于 0.01mA ）的患者漏电 流标准（测量结果小于 0.006mA ），而市场上大部分系统采用 BF 标准（人体标准，小于 0.1mA ）。 ③ CMOS 图像信号采集和高速传输技术 相对于 CCD 成像技术， CMOS 图像传感器为数字化电路， 灵敏度更高，在相同尺寸的靶面下可实 现更高的图像分辨率，是内窥镜摄像系统发展的趋势。公司选定了具备高性能的 1080P 高清和 4K 超 高清分辨率的 CMOS 芯片，经过两年的技术开发，成功掌握了基于 FPGA 的 CMOS 图像信号采集和高速 传输技术，实现了 1080P 和 4K 分辨率的图像信号采集和可达 7 米的远距离高速传输（传输数据带宽 可达 8.91Gpbs ，目前市面的主流技术为 2.4Gpbs ），并同时将摄像手柄的功耗控制在 2W 以内。基于 该项技术，公司顺利开发出 1080P 高清和 4K 超高清内窥镜摄像系统。 ④基于 ISP 的图像处理平 台技术 ISP 图像信号处理单元主要用来对前端图像传感器（ CMOS ）输出的信号进行处理，以再现真实 图像，其内部包含多种常规图像算法处理模块。经过大量评测，公司选定了适用于内窥镜手术场 景的 ISP 芯片，并以此为基础构建了图像处理平台。此外，针对 ISP 在细节或特殊场景下的图像处 理方面的不足，公司在图像处理平台上构建了后端的图像处理模块，可针对手术场景的特殊需求 写入公司自主开发的软件算法，并结合 ISP 的已有算法为医生提供最佳图像效果。该图像处理平 台的建立，不仅实现了高清和超高清的内窥镜摄像系统功能，还为公司持续提升图像处理能力和 满足不同科室的应用需求提供了可扩展的技术平台。 ⑤自适应控制生物识别技术 在生物识别产品中，短焦距、超广角光学系统可为用户带来更好的使用体验感，提高产品的 适用性，但同时对照明系统的均匀性（包括可见光和红外光照明）提出了技术挑战。公司在照明 光学设计的基础上结合大量试验，采用了特殊的自动识别系统，包括对应不同角度的多光源照明 单元和基于自动测距、自动控制照明亮度的传感器控制单元。 4 ） 数字图像技术平台 以 CMOS 为图像传感器的摄像系统需配合数字图像处理技术以实现更好的成像效果。尤其在内 窥镜摄像系统中，由于应用场景的特殊性，需针对微创手术的应用特点进行针对性的图像处理， 以满足临床医生的应用需求和观察习惯。此外，在生物信息技术领域，数字图像处理能力也是产 品的核心技术之一。公司成立了专门的研发团队，将其作为重点方向进行研究，目前已初步建立 数字图像技术平台，并在以下方面取得了技术突破。 ①图像深度降噪技术 CMOS 存在噪声较大的缺点，基于 ISP 的图像处理在降噪上明显不足。据此公司进行了图像深度 降 噪算法的研究，结合内窥镜图像的特点，经过评估不同降噪算法对 ISP 输出图像噪声的优化程度， 选择了单帧降噪的模式，结合了双边滤波和小波变换的方法，通过调整阈值设定实现了深度降噪 和图像细节的保留的平衡。该算法经验证有效后采用 FPGA 实现，在深度降噪的同时保证了运算速 度，能够满足每秒 60 帧的输出。公司已将该技术应用于在研的 1080P 高清和 4K 超高清摄像系统，并 为整机系统的研发作储备。 ②荧光增强技术 ICG 荧光强度约为白光强度的 0.01% ，为有效观察荧光图像，必须对荧光图像进行增强处理。 公司自 2017 年开始研究荧光 图像增强的算法，经过大量的评价和试验，确定了荧光增强技术的基 本算法方案，该算法已在图像处理平台上实现，并应用于公司开发的手术外视荧光影像系统，该 系统在荧光图像亮度、对比度、图像细节等方面均能满足临床医生的应用要求。 ③生物信息图像处理技术 生物信息图像处理指的是从对采集到生物信息图像进行一系列处理，到获得生物特征信息模 版，再与数据库模版进行比对以判别是否匹配的过程。公司已掌握掌静脉识别技术的整套图像处 理技术，并在生物识别技术的两个核心指标上达到了较高水平，即拒真率（ FRR ） <0.01% ，认假率 （ FAR ） <0 .0001% （总样本量为 10 万），适应公司、学校、医院及银行、军工等不同安全防护等级 的应用场景。 ④基于深度学习的图像识别技术 深度学习是一种数据驱动型模型，能够模拟人脑视觉机理自动学习数据各层次的抽象特征， 从而更好地反映数据的本质。其本质为通过构建具有多隐层的机器学习模型和海量的训练数据来 学习、刻画图像丰富的内在特征信息，从而提升识别的准确性。目前公司运用神经网络模型进行 生物信息识别中的防伪识别，并取得良好效果，识别率大于 85% 。同时，公司正在进行对组织、细 胞图像的深度学习研究，以期后续在临床手术和检测过 程中为临床医生提供更多的建议。 （2） 核心技术报告期内变化情况 除在研项目外，公司持续加强技术创新和技术储备，为产品的更新换代和产品线的拓展奠定 技术基础。 ①多光谱集成光源技术：随着荧光探针、分子影像等精准医疗技术的发展，越来越多的光谱 将会被应用到临床。公司正在现有光源的光谱基础上进行更多光谱合成和光源集成技术的研究， 包括紫外谱段、黄光谱段等，作为下一代光源应用于 NBI 成像、肿瘤探测、 PCR 分析等方面的技 术储备。 ②基于 FPGA 的图像处理算法：公司已经研发形成样机的 1080P 高清和 4K 超高清摄像系统是 基于已有的专业图像处理单元 ISP ，在后端构建图像处理平台以补充和完善医学影像的算法。为 了全面掌握图像处理算法，公司开展了更为底层、基础的算法研究，作为下一代摄像系统甚至智 能化医疗设备开发的技术储备。 ③ 5G 无线传输技术：随着 5G 传输技术在通信领域的推广，其速度快、频谱宽、时延低的技 术优点得到了广泛的认可。结合 5G 技术的下一代医疗产品成为行业的研究重点。公司结合医用成 像器械的应用场景和特点，有针对性的开展 5G 无线传输技术的应用研 究，为研究开发下一代便携 式设备和远程诊疗设备储备技术。 ④生物特征信息动态匹配技术：比对过程中的运算速度是制约生物识别技术应用的重要因素 之一。如果在上千万甚至上亿的生物信息中进行 1:N 的比对，海量的数据调用、传输和比对计算 会消耗很长的时间。为了突破这一限制，公司另辟蹊径，设计了动态数据库与静态数据库相结合 的方法，开发了相应的软件，可根据预设条件配置动态数据库，大幅缩减比对数据量，提高适用 性、降低硬件成本、提高比对准确率。该技术为公司生物信息数据管理平台的技术储备。 2. 报告期内获得的研发成 果 截至2020年12月31日，公司共取得专利41项，软件著作权5项。公司自主研发的项目， 基于ICG的荧光腹腔镜系统的关键技术及产业化，取得了山东省技术发明奖二等奖，在传统腹腔 镜系统的基础上，在不改变腹腔镜手术操作方式的情况下，创造性地加入ICG荧光激发和荧光成 像的功能，能让临床医生看到传统腹腔镜下看不到的组织，从而大幅度提升了手术的安全性及精 准性。系列成果突破了宽光谱成像、四通道多波段照明、消除荧光激发背景杂光等技术难点。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 16 2 44 21 实用新型专利 4 4 15 12 外观设计专利 8 6 10 8 软件著作权 0 0 5 5 其他 0 0 0 0 合计 28 12 74 46 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 30,920,677.46 28,537,992.78 8.35 资本化研发投入 0.00 0.00 - 研发投入合计 30,920,677.46 28,537,992.78 8.35 研发投入总额占营业收入比 例（%） 11.24 11.29 - 研发投入资本化的比重（%） 0.00 0.00 - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 序 号 项目 名称 预计总投资规 模 本期投入金额 累计投入金额 进展或 阶段性 成果 拟达到 目标 技 术 水 平 具体 应用 前景 1 4K超 高清 荧光 腹腔 镜的 开发 18,600,000.00 8,867,160.50 20,398,748.03 已获批 产品注 册证 实现4K 分辨率 白光/荧 光图像， 匹配超 高清/荧 光摄像 系统 行 业 先 进 水 平 用于 超高 清/ 荧光 腹腔 微创 手术 2 4K超 高清 荧光 胸腔 镜、关 节镜、 喉镜 和宫 腔镜 的开 发 16,500,000.00 1,874,107.76 7,830,403.43 胸腔内 窥镜 610已 提交注 册检验 实现4K 分辨率 白光/荧 光图像， 匹配超 高清/荧 光摄像 系统 行 业 先 进 水 平 用于 超高 清/ 荧光 心脏 搭桥 等胸 腔外 科手 术、 超高 清微 创手 术 3 摄像 适配 器（耐 高温 蒸汽） 的开 发 5,500,000.00 1,499,001.40 5,061,497.27 设计开 发已经 完成， 可投入 量产 实现对 摄像适 配器的 高温蒸 汽灭菌 消毒 （500 次以上） 行 业 先 进 水 平 用于 微创 手 术， 通过 反复 灭菌 减少 交叉 感染 4 内窥 镜冷 光源 的开 发 8,600,000.00 1,787,716.89 7,446,210.73 内窥镜 冷光源 B600已 完成注 册检 验，即 将提交 注册申 请 实现高 显色性 （显色 指数高 于90） 白光和 荧光光 源照明 行 业 先 进 水 平 用于 高清 和超 高清 内窥 镜系 统以 及手 术外 视/ 荧光 系统 5 1080P 高清 摄像 系统 的开 发 6,600,000.00 1,603,502.65 4,807,260.66 内窥镜 摄像系 统N600 正在进 行注册 检验 实现 1080P 分辨率、 频率60 帧的高 清图像 行 业 先 进 水 平 高清 内窥 镜系 统和 手术 外视 系统 6 4K超 高清 摄像 系统 的开 发 2,500,000.00 773,400.00 1,797,900.00 内窥镜 摄像系 统N700 已提交 注册检 验 实现4K 分辨率、 频率60 帧的超 高清/荧 光图像 行 业 先 进 水 平 超高 清内 窥镜 系统 和手 术外 视荧 光系 统 7 手术 外视 高清 影像 系统 4,900,000.00 632,999.46 2,943,799.46 摄像系 统正在 进行注 册检 验；整 机系统 已经进 入临床 试用 通过同 轴照明 成像和 摄像系 统，为外 科手术 提供 1080P 高清图 行 业 先 进 水 平 脊 椎、 耳鼻 喉等 外科 手术 像 8 （未完）  |