[年报]康希诺:2020年年度报告
原标题:康希诺:2020年年度报告 公司代码：688185 公司简称：康希诺 康希诺生物股份公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第四节经营情况的讨论与分析”之“风险因素”中说明了可能对公司产生 重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报 告。 五、 公司负责人 XUEFENG YU （宇学峰） 、主管会计工作负责人 王靖 及会计机构负责人（会计主管 人员） 李璐 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以 上利润分配预案已经公司第二届董事会第四次会议审议通过，尚需公司2020年度股东大会审议通 过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 7 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 12 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 21 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 38 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 63 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 73 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 74 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 84 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ........... 86 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 87 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 190 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 康希诺、公司、 本公司、母公 司 指 康希诺生物股份公司 康希诺有限、 有限公司 指 天津康希诺生物技术有限公司，系公司整体变更为股份有限公司前的 有限责任公司 本集团 指 康希诺生物股份公司及合并财务报表范围内的子公司 控股股东、实 际控制人 指 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华） 万博生物 指 天津万博生物医药技术有限公司，系公司全资子公司 康希诺（加拿 大） 指 Cansino Biologics（Canada）Inc.，系公司全资子公司 康希诺（新加 坡） 指 Cansino Biologics（Singapore）Inc.，系公司全资子公司 天津千益 指 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股平 台 天津千睿 指 天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股平 台 天津千智 指 天津千智企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股平 台 证监会、中国 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、证券 交易所 指 上海证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 普华永道 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 《公司章程》 指 本公司现行有效的《康希诺生物股份公司章程》 报告期、本报 告期 指 2020年1-12月 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭 活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特 异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。 通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 免疫规划疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确定 的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的 疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫 苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接种非免 疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 1类预防用生 物制品 指 根据《药品注册管理办法》（2020年7月1日起施行）规定，境内 外均未上市的疫苗 疾控中心 指 疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和 服务的公益事业单位 培养基 指 供微生物和动物组织生长和维持用的人工配置的养料 联合疫苗 指 将两种或两种以上病原生物的抗原成分放在一起进行注射，可以预防 多种疾病的疫苗 多糖疫苗 指 将特异性的多糖纯化后制成的疫苗 结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结 合疫苗 MCV2 指 冻干A群C脑膜炎球菌二价结合疫苗 MCV4 指 ACYW135群脑膜炎球菌四价结合疫苗 Ad5-EBOV 指 重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体） PCV13i 指 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 PBPV 指 重组肺炎球菌蛋白疫苗 百白破 指 百日咳、白喉、破伤风 DTcP 指 吸附无细胞百日咳、白喉和破伤风组分疫苗 流感嗜血杆菌 指 一种非溶血菌，通常存在于人的鼻咽部，常为流感的继发感染菌，是 一种儿童脑膜炎的致病菌 Hib 指 b型流感嗜血杆菌 Ad5-nCoV 指 重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 腺病毒 指 一种线性双链DNA无包膜病毒，对分裂期细胞和非分裂期细胞均具 有感染能力，且具有嗜上皮细胞性。为一种常用的基因操作工具 外源DNA 指 通过基因工程技术或病毒感染等途径引入靶细胞中的DNA序列 灭活疫苗 指 选用免疫原性强的病毒或细菌培养经灭活剂灭活后制成的疫苗 mRNA疫苗 指 以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础，通过不同的递送方式递 送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异 性免疫反应的疫苗 GMP 指 英文Good Manufacturing Practice的缩写，药品生产质量管理规 范 NDA 指 英文New Drug Application的缩写，新药上市许可申请 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等。 临床试验 指 在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示 试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的是确定试验药物的有效性与安全性 军科院生物工 程研究所 指 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 NRC 指 National Research Council（Canada），加拿大国家研究委员会 Vaccitech 指 Vaccitech Limited，一家总部位于英国的生物科技公司 BIRD-C 指 BIRD-C GmbH，一家总部位于奥地利的生物技术公司 McMaster University 指 加拿大麦克马斯特大学 澳斯康 指 澳斯康生物制药（南通）有限公司 CDMO 指 英文Contract Development Manufacture Organization的缩写， 合同研发生产组织 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 康希诺生物股份公司 公司的中文简称 康希诺 公司的外文名称 CanSino Biologics Inc. 公司的外文名称缩写 CanSinoBIO 公司的法定代表人 XUEFENG YU（宇学峰） 公司注册地址 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园 四层401-420 公司注册地址的邮政编码 300457 公司办公地址 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园 公司办公地址的邮政编码 300457 公司网址 www.cansinotech.com.cn 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 王靖 崔进 联系地址 天津经济技术开发区西区南大街185 号西区生物医药园 天津经济技术开发区西区南大 街185号西区生物医药园 电话 022-58213766 022-58213766 传真 022-58213626 022-58213626 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 公司年度报告备置地点 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医 药园证券事务部 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 康希诺-U 688185 无 H股 香港联合交易所 有限公司主板 康希诺生物-B 06185 无 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合 伙） 办公地址 中国上海市黄浦区湖滨路202号领展企业广 场2座普华永道中心11楼 签字会计师姓名 温静、张杨 公司聘请的会计师事务所（境 外） 名称 罗兵咸永道会计师事务所 办公地址 香港中环太子大厦22楼 签字会计师姓名 吴峻 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路48号中信证券大厦 25层 签字的保荐代表 人姓名 焦延延、马可 持续督导的期间 2020年8月13日-2023年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比 上年同 期增减 (%) 2018年 营业收入 24,890,414.09 2,283,391.88 990.06 2,811,896.60 扣除与主营业务无关 的业务收入和不具备 商业实质的收入后的 营业收入 18,544,306.19 - 不适用 - 归属于上市公司股东 的净利润 -396,638,192.10 -156,781,479.69 152.99 -138,271,720.58 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润 -511,332,085.19 -174,445,094.10 193.12 -156,720,620.80 经营活动产生的现金 流量净额 -349,933,694.99 -154,248,056.90 126.86 -123,640,313.40 2020年末 2019年末 本期末 比上年 同期末 增减（ %） 2018年末 归属于上市公司股东 的净资产 6,070,854,160.36 1,470,516,717.61 312.84 502,333,618.42 总资产 6,748,073,711.72 1,784,498,716.49 278.15 795,868,579.29 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） -1.72 -0.76 126.32 -0.87 稀释每股收益（元／股） -1.72 -0.76 126.32 -0.87 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） -2.21 -0.84 163.10 -0.99 加权平均净资产收益率（%） -13.49 -12.48 减少1.01个百 分点 -24.93 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） -17.39 -13.88 减少3.51个百 分点 -28.26 研发投入占营业收入的比例（%） 不适用 不适用 不适用 不适用 注：公司2018年度、2019年度及2020年度尚未实现产品商业化销售，研发投入占营业收入比例不 具有参考性 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，归属于上市公司股东的净亏损为39,663.82万人民币，剔除非经常性损益后，归 属于上市公司股东的净亏损为51,133.21万元，亏损的主要原因在于公司加大研发投入, 尤其是 疫情爆发以来，持续推进相关在研产品的研发进展，积极推进临床试验，研发费用大幅上升；此 外，公司积极推进产品商业化进展，员工数量及各项运营支出持续增加。截止报告期末，公司总 资产674,807.37万人民币,较上年末增加278.15%。归属于上市公司股东的净资产为607,085.42 万人民币，较上年末增加312.84%。增加原因主要系报告期内公司在上海证券交易所公开发行股 票募集资金增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： √适用 □不适用 本公司同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中合并净利润和合并净资产 无差异。在本年度报告中，除特别说明外，所列示的财务数据及分析均摘自本公司经审计的按照 中国企业会计准则编制的财务报告。 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 4,029,610.40 0 1,644,177.50 19,216,626.19 归属于上市公司 股东的净利润 -23,102,574.29 -79,099,171.96 -73,689,564.89 -220,746,880.96 归属于上市公司 股东的扣除非经 -35,343,455.34 -80,910,139.30 -101,939,972.78 -293,138,517.77 常性损益后的净 利润 经营活动产生的 现金流量净额 -45,362,104.77 -66,794,466.66 -59,814,820.73 -177,962,302.83 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注 （如适 用） 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 104,714.40 越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 76,951,855.67 附注七、 84 13,460,376.34 5,813,345.67 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 38,674,708.54 附注七、 68、70 3,913,573.82 12,437,606.51 融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 1,180,770.01 附注七、 74、75 289,664.25 93,233.64 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 -2,113,441.13 附注七、 27 少数股东权益影响额 所得税影响额 合计 114,693,893.09 17,663,614.41 18,448,900.22 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影 响金额 交易性金融资产 111,526,027.55 666,639,616.43 555,113,588.88 38,674,708.54 合计 111,526,027.55 666,639,616.43 555,113,588.88 38,674,708.54 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带 领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠肺炎、埃博拉病毒病、脑膜炎、 百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。截至本报告披露日，重组 新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得墨西哥、巴基斯坦的紧急使用授权及中国附条件上 市批准，埃博拉病毒病疫苗已经完成新药注册，两个脑膜炎球菌疫苗产品已经提交NDA并获受理， 百白破疫苗、肺炎结合疫苗、结核病疫苗在临床试验阶段。 公司逐步开展针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱 疹等13个适应症的16种创新疫苗产品的研发，具体情况如下： 序号 疫苗产品 适应症 获取临床批件 时间 进度 1 Ad5-EBOV 埃博拉病毒病 2015年2月 已获得新药证书及生产 文号 2 MCV4 脑膜炎球菌 2015年12月 新药注册申请获受理 3 MCV2 脑膜炎球菌 2015年12月 新药注册申请获受理 4 重组新型冠状病毒 疫苗（5型腺病毒载 体） 新冠肺炎 2020年3月 已获得墨西哥、巴基斯 坦的紧急使用授权及中 国附条件上市批准 5 婴幼儿用DTcP 百白破 2018年1月 已完成临床I期试验 6 DTcP加强疫苗 百白破 2018年1月 已完成临床I期试验 7 青少年及成人用 Tdcp 百白破 - 申请临床 8 DTcP-Hib联合疫苗 百白破和b型流感 嗜血杆菌 - 临床前研究 9 PBPV 肺炎球菌 2018年10月 已完成临床Ia期试验 10 PCV13i 肺炎球菌 2019年4月 已完成临床I期试验 11 结核病加强疫苗 结核病 - 在加拿大开展临床Ib期 试验 12 CSB012-腺病毒 腺病毒 - 临床前研究 13 CSB015-脑膜炎 脑膜炎球菌 - 临床前研究 14 CSB016-带状疱疹 带状疱疹 - 临床前研究 15 CSB017-脊髓灰质炎 脊髓灰质炎 - 临床前研究 16 CSB013-寨卡病毒 寨卡病毒 - 临床前研究 (二) 主要经营模式 1 、研发模式 公司研发模式以自主研发为主， 并广泛开展对外合作 。自主研发即内部研发团队参与产品研 发的所有阶段，从早期 POC 研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临 床试验等，提交 NDA 申请材料，获批新药。合作 研发 即 公司通过技术合作的方式 与 国内外研究机 构合作开发创新疫苗 ，已与公司建立合作关系的机构包括 军科院生物工程研究所 、 NRC 、 McMaster University 、 BIRD - C 和 Vaccitech 等 。 2 、采购模式 公司 采购的 原材料 主要 包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗 材。每季度，供应 链采购部采购员汇总各部门采购需求并制定本季度采购计划，由编制人、采购 部负责人、供应链总监、财务部负责人、首席 运营官 、首席 执行官 逐级审核后方可进行采购。公 司通过《采购管理规程》、《询价和竞标流程》等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产 物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付款流程进行规范。 3 、生产模式 国家对疫苗生产实行严格准入制度 。 根据《疫苗管理法》， 疫苗上市许可持有 人应当具备疫苗 生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 公司已 基 本 建成已获批及临近商业化产品 的疫苗生产厂房 ，并 获得 《 药品生产许可证 》，目前 已完成疫苗批 准前现场检查的准备工作 。后续公司将根据产品研发进度、商业化策略、市场安排以 及公司生产 具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。 4 、 销售模式 报告期内，公司无商业 化的产品。截至报告期末，公司已组建了市场营销核心团队，已可覆 盖全国十余个核心省级市场，包括江苏、山东、河南、四川、广东等人口大省。公司将随着产品 上市进程，扩大商业化运营团队、搭建高效冷链物流供货商网络、联合行业内专业合作伙伴对产 品进行推广，为国内民众提供高质量的疫苗产品。 同时 ， 公司已与辉瑞投资有限公司签署推广服务协议 ， 授权其在中国大陆地区独家推广公司 MCV4 疫苗 产品曼海欣 . 。该协议的签署表明跨国制药公司对本公司产品的竞争力、技术实力和产 品质量的认可，也为曼海欣 . 的商业化成功提供保证，为本公司品牌建立和符合国际标准的营销体 系的建立打下坚实基础。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及基本特点 公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要产品为重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病 毒载体）、脑膜炎球菌病疫苗、重组埃博拉病毒病疫苗、百白破疫苗、肺炎球菌疾病疫苗、结核 病疫苗等。 根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国 民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫 苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品 制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。 疫苗是人类医学发展史上的里程碑，是人类控制传染病的主要手段，被视为20世纪最伟大的 公共卫生成就之一。疫苗的发展历经多次技术革命，疫苗行业现已日趋成熟。早在12世纪中国便 使用人痘接种来预防天花，18世纪英国出现牛痘接种预防天花，疫苗成为免疫手法进入人类医学 界。19世纪末到20世纪初，法国科学家巴斯德发明减毒活疫苗技术，研发出了狂犬病疫苗、卡 介苗等仍延用至今的产品。20世纪中叶开始，多糖蛋白结合疫苗、蛋白组分制成疫苗成为疫苗发 展史中重要的成就之一。20世纪70年代开始，分子生物学的发展使得人类可以在分子水平上对 微生物的基因进行操作，发明了基因重组疫苗技术。21世纪后，随着基因组学的发展，人类开始 以基因组为基础的疫苗发展策略。 疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000年以前， 由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分 制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005年以后，葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药 企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式， 快速扩充产品线，提升公司规模，目前四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集 中度颇高。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化仅短短不到20 年时间，故我国市场格局相对分散。1989年卫生部将计划经济时代的中央防疫处以及六个地方研 究所（北京、上海、武汉、成都、长春、兰州生物制品研究所）整合组建成立中国生物制品总公 司，即“中生集团”的前身。中生集团以及昆明生物制品研究所在当时几乎垄断全国疫苗的供应 体系。20世纪90年代以后，国家全面实施扩大免疫规划，同时国家对疫苗产业准入的行政管制 开始放松，民营企业纷纷涉足疫苗领域，外企也逐渐进入中国，疫苗市场经济时代从此开启了序 幕。截至目前国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，非免疫规划疫苗中，民营企业及外资企业 占据更高份额。 1）全球疫苗市场概况 不计入新冠疫情带来的疫苗全球市场增长，按销售收入计，全球疫苗市场规模由2014年的 341亿美元增加至2019年的529亿美元，年均复合增长率为9.1%，并预期于2030年达1,010亿 美元，年均复合增长率为6.1%，主要受全球对疫苗接种日益增加的需求、政府及国际机构的支持 以及研发新疫苗所推动。下图说明了所示期间以销售额（终端价口径）计算的实际及预测全球疫 苗市场规模。 数据来源：灼识咨询报告 在疫苗行业中，创新疫苗指以新技术研发的疫苗，主要指预防现有疫苗不能涵盖或并无疫苗 覆盖的某种疾病或针对新亚型或不同菌株病毒的疫苗。自2000年起，全球范围内已上市的创新疫 苗已有16款，目前其中多项疫苗是全球重磅疫苗。 2）中国疫苗市场概况 疫苗适用对象为健康人群，故疫苗市场规模与人口规模直接相关。中国疫苗市场庞大，加之 行业门槛高，研发、注册、生产、流通、接种等各个环节监管壁垒较高，因此部分产品产能不足， 长期处于供不应求的状态。中国人口基数庞大，2019年总人口约为14.00亿人，预计2030年前 达14.55亿人。同时国内老龄化趋势日益明显，老龄人口更容易受到某些传染病的感染，且感染 后需更长的时间才能恢复。未来我国庞大的老年人群将为疫苗行业提供新的市场空间。总体而言， 受益于庞大的人口基数以及居民健康意识提升，在重磅疫苗品种，如PCV13、HPV、组分百白破等 疫苗的上市或现有疫苗产品升级换代的拉动下，我国疫苗行业市场前景向好。 说明: C:\Users\Hillary\AppData\Local\Temp\WeChat Files\470bbf9693e2c8edd937687f05857b1.png 数据来源：灼识咨询报告 按销售收入计，国内的疫苗市场总规模由2014年的233亿元人民币增至2019年的425亿元 人民币，预计到2030年将达到1,320亿元人民币，年均复合增长率为10.9%。国内疫苗的实际和 预测销售收入及批签发量情况具体如下： 数据来源：灼识咨询报告 （2）公司所处行业主要技术门槛 疫苗研发是一个复杂的过程，涉及基因组技术的研究到新抗原的设计，关键的研发能力包括 综合平台技术、经验丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系，且研发时间长，而且获批的不确 定性风险较高。疫苗产品在获批上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究，并在 产品获得最后批准前进行多项临床试验，这一过程可能持续十年以上。在长时间研发过程中，疫 苗企业将投入数亿元资金，且面临最终开发失败的风险。此外，各国在疫苗审评审批法规与质量 标准上有所差别，对地方政策注册法规理解的程度亦会影响企业研发获批疫苗产品的能力。 疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程。按照《疫苗管理法》，在没有国务院有关部门 特别审批的情况下，疫苗的生产不允许外包。根据国家药监局2021年2月发布的《疫苗生产流通 管理规定》（征求意见稿）：“满足以下条件之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请： （一）国家工信部门提出储备需要的疫苗；（二）国家卫生健康部门提出疾病预防、控制急需的 疫苗；（三）多联多价疫苗确需委托生产的，委托方和受托方应当为符合法定条件的药品生产企 业，其中一方持有另一方50%以上股权或者股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的 下属公司。委托生产的范围包括整个疫苗的全部生产工序，也可以仅委托生产原液或者制剂。” 疫苗生产是一个复杂的生物过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依 赖生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不 同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成，从而得到不同的最终产品。在正常情况下国内疫苗 企业须内部生产疫苗，难以向其他厂家进行CMO（合同委托生产）外包生产，故新入行者未必具备 疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，未必能够达到国家的行业准入要求。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带 领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠肺炎、脑膜炎、埃博拉病毒病、 百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。其中重组新型冠状病毒疫 苗（5型腺病毒载体）已获得墨西哥、巴基斯坦的紧急使用授权及中国附条件上市批准，埃博拉病 毒病疫苗、两个脑膜炎球菌疫苗产品已经提交NDA并获受理，百白破疫苗、肺炎疫苗、结核病疫 苗已在临床试验阶段。 公司研发团队汇聚了多位资深科学家和疫苗行业资深专家，他们曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯 利康和惠氏（现被辉瑞收购）、诺华制药、中生集团等国内外大型制药公司牵头负责或参与创新 疫苗的研发、生产和销售。经过十余年钻研，公司在疫苗研发和生产领域逐步建立起四个领先的 核心技术平台：（1）多糖蛋白结合技术。公司利用该技术平台生产多种载体蛋白和多糖，研发出 安全性更好、免疫原性更强的多价结合和联合疫苗。该技术平台使公司在国内众多疫苗生产企业 中具有竞争优势；（2）蛋白结构设计和重组技术。公司利用该技术平台研发出了具有自主知识产 权的肺炎新型抗原及百日咳新型重组生产菌株；（3）腺病毒载体疫苗技术。依托该技术平台，公 司与军科院生物工程研究所合作在三年内将埃博拉病毒疫苗由一项实验室技术快速研发成为以1 类预防用生物制品获批上市的埃博拉病毒病疫苗产品。此外，公司亦凭借此技术平台推进结核病、 带状疱疹疫苗产品的研发；（4）制剂技术。公司在研疫苗均采用无动物源成分的培养基配方，最 终产品制剂不含苯酚等防腐剂，产品安全性显著提升。同时制剂技术使得公司获批生产的埃博拉 病毒病疫苗及重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）可在2-8摄氏度的环境下长期保持稳定， 领先于国际同类产品。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）未来疫苗行业容量不断扩大 随着我国疫苗产业快速发展以及新品开发投入逐步加大，国内疫苗市场产品结构逐渐改善， 中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生 服务投入不断加大，人民消费水平和接种意识的不断提高，老龄化加剧和接种人群的增加，国内 疫苗行业市场容量将不断扩大。 （2）创新疫苗的比重不断增大，国产疫苗的研发及制剂水平逐步提高 全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步。 目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力，市场份额呈现向重磅疫苗不断集 中的趋势。目前我国创新疫苗相对比较稀缺，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台， 加之本地疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。 同时，从简单的灭活或减毒苗到基因工程重组产品，更高水平的培养基、更少的引起毒副作 用的物质残留、更高水平的佐剂等技术进步使得国产疫苗的竞争力不断提升，有望缩小国产疫苗 和国际疫苗的技术差距。 （3）疫苗管理法的出台从各方面加强了疫苗行业的监管和管理 鉴于疫苗的预防性和强制性，影响范围广等特点，监管部门对疫苗质量高度重视，对行业实 行严格的监管，监管覆盖了研发、生产、流通、销售和药物警戒等各个环节。尤其“长生疫苗” 事件后，疫苗行业的政策监管更加严格，2019年12月1日，国家正式颁布了《中华人民共和国 疫苗管理法》，该法是全球首部专门针对疫苗管理的法案，覆盖了研发、生产、流通、预防接种 等各个环节。该法在疫苗生产流通及接种安全管理、生物安全风险、生产准入、药品生产质量管 理规范、疫苗储存及运输管理规范要求、违法处罚等方面均进行了更为严格的规范和要求，明确 了药品监督管理部门和卫生行政部门职责分工，强化了对监管部门和地方政府责任追究，支持产 业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 随着整个行业规范程度的不断提高，监管体系将日趋完善，将促使疫苗企业履行法定义务和 责任，有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能 力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。 （4）行业整合趋势明显，规模效应逐渐凸显 相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗 生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提 升和优化。未来随着监管政策从研发、注册、生产和流通等各个环节都出台了推动行业整合的政 策，伴随疫苗技术迭代升级，规模小、产品少的企业将面临更加严峻的生存压力。行业整合将进 一步加剧，规模效应将逐渐凸显。 （5）新冠疫情对促使国内疫苗行业发展 在新冠疫苗的全球研发竞赛中，新型疫苗技术大放异彩。在新冠疫苗极速审批和多方合作的 研发模式下，国内疫苗企业迎来快速实现技术升级的空前良机。新一代的病毒载体技术无需操作 具有感染性的病毒，可诱发细胞免疫；DNA疫苗技术生产周期短，易于放大，热稳定性好；mRNA疫 苗技术生产工艺简单，不会整合至宿主基因组内。疫苗技术上的升级使国内企业已经与国际前沿 接轨，这种平台型技术使得国内企业跨越和国际巨头在技术上的鸿沟，实现弯道追赶，促进国内 疫苗行业的整体技术升级和长远发展。 同时，新冠疫情的爆发大大提升了疫苗行业的曝光率，也大幅度提升了人们对疫苗的关注度 及接种意识，未来研发管线丰富、质量把控严格且拥有重点疫苗产品的企业将获得长期发展机遇， 新冠疫苗的研发带来了新技术、平台良好布局时点。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 凭借公司高层管理团队的丰富国内外疫苗行业经验和技术知识，公司通过构建四大技术平台， 涵盖了疫苗研发中的主要先进技术。该等技术平台为公司的疫苗研发奠定了夯实的基础，展示出 公司卓越的疫苗研发实力。此外，各平台技术之间相辅相成，为公司的研发工作带来了协同效应， 令公司能够站在全球视野角度构建全面的疫苗产品组合。先进的疫苗研发平台技术包括以下方面： （1）多糖蛋白结合技术 多糖疫苗是一种预防细菌感染的亚单位疫苗。它具有生产技术成熟，安全性高的特点，但是 由于多糖疫苗不能引起T细胞免疫反应，产生不了免疫记忆和抗体的型别改变及亲和力成熟，因 此在婴幼儿中一般不适用。公司在多糖抗原生产技术基础上，建立了多种载体蛋白抗原生产技术、 多种多糖蛋白偶联技术、结合工艺中间品和结合产物的分析表征技术等。上述技术的实施是公司 多个结合疫苗开发的基础，包括已经完成了新药申报的MCV2、MCV4，已经进入临床I期试验的 PCV13i以及正在临床前研究阶段的DTcP-Hib联合疫苗。 （2）蛋白结构设计和重组技术 蛋白抗原的功能高度依赖蛋白的结构和折叠，公司已开发和建立多种蛋白抗原结果设计的技 术，可以从DNA序列预测高级结构蛋白功能、分布、免疫原性、稳定性等重要特性。公司的PBPV 疫苗、B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组脊髓灰质炎类病毒颗粒疫苗等创新疫苗的研发，以 及载体蛋白CRM197、HiD-Hin47融合蛋白的生产中均使用了该技术。 （3）基于腺病毒载体疫苗技术 由于病毒载体疫苗技术拥有易于放大、可以高密度培养以及表达效率高等优点，随着DNA重 组技术的发展，将外源DNA引入预定病毒载体构建基因工程疫苗逐渐成为疫苗研究的热点。腺病 毒载体疫苗生产技术是基于一种致病力极弱的腺病毒做为疫苗呈递的载体，将特定抗原引入人体 免疫系统，刺激免疫系统形成对特定疾病的免疫保护的技术。公司应用此技术研发的重组新型冠 状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得墨西哥、巴基斯坦的紧急使用授权及中国附条件上市批准， 该技术使全球创新埃博拉病毒病疫苗在短短三年内便由一个概念转化为获批准的产品。公司的腺 病毒载体技术亦适用于结核病加强疫苗和其他在研疫苗。 （4）制剂技术 疫苗是复杂的组合物，需要对其制剂深刻了解后方可确保其安全性、有效性及稳定性。公司 的培养基配方不含动物成分，且最终产品制剂亦不含苯酚和防腐剂。此特点可确保产品质量稳定， 减少潜在的副作用风险。 报告期内，公司的核心技术未发生重大变化。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司取得的研发成果如下： （1）产品研发成果 1）重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 报告期内，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫 苗（5型腺病毒载体），该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可 表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。 该疫苗已于2020年3月获批进入临床并开展I期临床试验并于当日为第一名志愿者进行了 注射，后基于I期临床试验的初步安全数据，于2020年4月开展II期临床试验。基于II期临床 数据表现，于2020年9月开始进行国际多中心III期临床试验。截至本报告披露日，该疫苗已获 得墨西哥、巴基斯坦的紧急使用授权及中国附条件上市批准。 2）婴幼儿用DTcP、DTcP加强疫苗 2020年4月，公司婴幼儿用DTcP、DTcP加强疫苗启动临床I期受试者入组工作。截至报告 期末，该疫苗已完成临床I期试验，试验目的为初步评价婴幼儿用DTcP在2月龄-6岁健康儿童 中接种安全性。 3）PCV13i疫苗 2020年5月，公司PCV13i疫苗启动临床I期受试者入组工作。截至报告期末，该疫苗已完 成临床I期试验，试验目的为初步观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及以上 健康人群中接种的安全性和免疫原性。 4）PBPV疫苗 2020年4月，公司PBPV疫苗启动临床Ia期受试者入组工作。截至报告期末，该疫苗已完成 临床Ia期试验，试验目的为初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗应用于18-49岁健康成人的安全性， 初步观察免疫原性，为后续临床试验设计提供依据。 （2）发明专利成果 报告期内，公司于国内取得授权的专利情况如下表所示： 专利名称 专 利 权 人 专 利 类 型 专利号 专利申请 日 授权公告 日 有效期 一种结核杆菌OS-tb寡 糖缀合物及其制备方法 与应用 发 行 人 发 明 ZL201710469962.5 2017年6 月20日 2020年12 月1日 20年 一种布氏杆菌抗原寡糖 蛋白偶联物、制备方法 及其用途 发 行 人 发 明 ZL201810764687.4 2018.7.12 2020.12.25 20年 一种新型冠状病毒 SARS-CoV-2疫苗及其 制备方法 发 行 人 发 明 ZL202010120290.9 2020.2.26 2020.10.23 20年 一种定点突变的载体蛋 白及其在制备疫苗中的 用途 发 行 人 发 明 ZL202010643326.1 2020.7.7 2020.10.16 20年 一种以人复制缺陷腺病 毒为载体的重组新型冠 状病毒疫苗 发 行 人 发 明 ZL202010193587.8 2020.3.18 2020.9.11 20年 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 6 5 34 21 合计 6 5 34 21 3. 研 发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 428,485,740.26 151,745,949.20 182.37 资本化研发投入 106,796.12 5,824,538.76 -98.17 研发投入合计 428,592,536.38 157,570,487.96 172.00 研发投入总额占营业收入 比例（%） 不适用 不适用 不适用 研发投入资本化的比重（%） 0.02 3.70 减少3.68个百分 点 注：公司2019年及2020年尚未实现产品商业化销售，研发收入占营业收入比例不具有参考性。 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 公司加大研发投入, 尤其是疫情爆发以来，持续推进相关在研产品的研发进展，积极推进临 床试验，研发费用大幅上升。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在 研 项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 序号 项目名 称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶 段性成果 拟达到 目标 技术水 平 具体应 用前景 1 Ad5- EBOV 重组埃 博拉病 毒病疫 苗 5,984.00 333.89 3,030.92 已获得新 药证书及 生产文号 产品上 市 全球创 新 预防埃 博拉病 毒病 2 MCV4 四价脑 膜炎球 菌结合 疫苗 6,052.00 638.61 6,287.41 新药注册 申请获受 理 产品上 市 国内领 先 预防脑 膜炎适 应症 3 MCV2 二价脑 膜炎球 菌结合 疫苗 3,215.00 150.33 4,049.84 新药注册 申请获受 理 产品上 市 国内领 先 预防脑 膜炎适 应症 4 DTcP- 百白破 联苗组 合 14,502.00 2,498.03 7,206.37 婴幼儿用 DTcP及 DTcP加 强疫苗已 完成临床 I期试验 现场工作 产品上 市 国内领 先 预防百 日咳、 白喉、 破伤风 5 PBPV- 肺炎蛋 白疫苗 22,203.00 1,203.29 7,021.04 已完成临 床Ia期 试验现场 工作 产品上 市 全球创 新 预防肺 炎 6 PCV13i 十三价 肺炎结 合疫苗 28,441.00 6,343.47 19,432.54 已完成临 床I期试 验现场工 作 产品上 市 国内领 先 预防肺 炎 7 TB-肺 结核疫 苗 24,738.00 93.00 2,253.09 在加拿大 开展临床 产品上 市 全球创 新 预防结 核病 Ib期试 验 8 早期研 发疫苗 - 6,676.66 19,928.85 - - - 合计 / - 17,937.28 69,210.06 / / / / 情况说明 无 5. 研发 人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 2 19 1 33 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 3 0.17 3 1.00 研发人员薪酬合计 4 , 972.08 2,559.38 研发人员平均薪酬 2 2 . 7 0 1 9.24 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士及以上 1 1 5.02 硕士 1 24 56.62 本科 7 4 33.79 大专及以下 1 0 4.57 合计 2 19 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 50岁及以上 4 1.83 41-50岁 2 0.91 31-40岁 1 07 48.86 30岁及以下 1 06 48.40 合计 2 19 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司主要资产变化情况详见本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之（三）资产、 负债情况分析。 其中：境外资产423,562,940.04（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为6.28%。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1 、公司临近商业化的产品具有巨大的市场潜力 公司与军科院生物工程研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（ 5 型腺病毒） 于 2 021 年 2 月陆续获得墨西哥、巴基斯坦 的 紧急使用授权， 于 2 021 年 2 月 2 5 日获得 中国附条件 上市批准。 接种疫苗是仍旧是预防新冠病毒 肺炎 的最有效途径，扩大接种范围并建立对新冠病毒的免疫屏障， 是 能使疫情得到有效控制 的重要手段 。 公司拥有两 款 临近商业化的在研 MCV 产品 。发达国家早于 10 年前已经以 结合疫苗 取代了多 糖疫苗，但多糖疫苗目前仍是国内主流使用的脑膜炎球菌疫苗，未来国内市场亦将出现结合疫苗 替代多糖疫苗的趋势。国内的脑膜炎球菌疫苗市场将随着结合疫苗的推出而迅速增长， MCV2 有望 进入国家免疫规划成为免疫规划疫苗， MCV4 则将在非免疫规划疫苗市场中占据较大市场份额。公 司的两 款 临近商业化的 MCV2 和 MCV4 ，将面对不同客户群体，涵盖市场上不同的接种需求。 2 、 公司创新、 丰富 的疫苗产品管线将覆盖供不应求的庞大市场 国内的疫苗市场庞大且长期处于供不应求的状况。随着我国老龄化的加重和消费水平的逐步 提高，国内疫苗市场份额亦将进一步增大。 2019 年国内的疫苗市场规模为 425 亿元人民币（ 61 亿 美元），人均 4. 4 美元，而美国的疫苗市场规模则为 160 亿美元，人均 57.7 美元，人均疫苗消费 的巨大差距使得国内疫苗行业的发展具 有巨大空间。 公司产品管线涵盖 13 个疾病领域 16 种疫苗。除了公司 已获得 附 条件上市批准的 Ad 5 - nCoV 及 预防脑膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的 3 项临近商业化疫苗产品之外， 公司有 6 种在 研疫苗处于 临床试验阶段或临床试验申请阶段， 6 种在研疫苗处于临床前阶段。全面的疫苗管 线将为公司后 续的持续盈利能力提供坚实的保障。 3 、 国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系 公司拥有国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系。疫苗生产过程复杂，耗时较长，疫苗的 质量和安全性高度依赖其生产过程。疫苗生产需要深厚的专业知识和产业技能，公司生产团队由 具有丰富实践经验和科学知识，对国际生产标准和要求有深入了解的核心 技术骨干 带领，设立了 符合国际标准、覆盖疫苗研发至生产各个环节的综合质量管理体系，确保公司产品能顺利达到各 项要求并进行商业规模生产。此外，公司生产厂房的设计、建造及运营均按照国际标准进行，为 公司在研疫苗的产业化生产以及临床试验材料的生产搭建了坚实的基础。 4 、 来自全球领先的生物制药公司的资深科学家和管理团队 公司的创始人及核心 技术人员 在生物制药行业平均拥有超过 20 年的经验，均曾就职于研发、 生产及商业化国际重磅疫苗的全球制药或生物科技公司，并担任高级职位。 公司的其他管理团队成员亦为公司带来了国际领先的产品研发经验、生 产及商业化经验。通 过利用这些丰富经验，公司的高级管理团队能够有效地设计产品开发计划，以应对市场需求并推 动业务增长。 5 、 成熟的技术平台和研发体系 在公司科学家和核心技术人员的带领下，公司逐步建立起包括多糖 蛋白 结合技术、蛋白结构 设计和重组技术、腺病毒载体疫苗技术以及制剂技术在内的新一代疫苗研发及生产技术平台，并 依托该等技术平台初步建立了较为完备的疫苗研发技术平台和研发体系，为公司研发管线拓展提 供了基础性的技术支持，公司可根据产品的研发进度和竞争格局来弹性调整研发策略和研发资源 分配，确保公司研发项目试错和磨合的 相对成本更小，同时保证了研发管线的弹性。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层 带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，公司产品管线包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、 新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等13个适应症的16种创新疫苗产品。 截至报告期末，公司的疫苗研发项目持续推进中，多个创新疫苗处于临床试验研究阶段，研 发支出投入持续加大，公司2020年度仍未实现盈利。 报告期内，公司重点开展了以下工作： 1、创新疫苗研发 （1）重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 报告期内，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫 苗（5型腺病毒载体），该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可 表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。 该疫苗已于2020年3月获批进入临床并开展I期临床试验并于当日为第一名志愿者进行了 注射，I期主要临床终点已达到。基于I期临床试验的初步安全数据，该产品已于2020年4月开 展II期临床试验。重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）临床II期试验的受试者入组工作 已完成，试验共完成508个志愿者的注射工作。公司已于2020年6月获得II期临床试验研究数 据。基于II期临床数据表现，于2020年9月开始进行国际多中心III期临床试验。截至本报告 披露日，该疫苗已获得墨西哥、巴基斯坦的紧急使用授权及中国附条件上市批准。 （2）婴幼儿用DTcP、DTcP加强疫苗 公司婴幼儿用DTcP已于2018年1月取得临床试验批件。2020年4月，公司婴幼儿用DTcP、 DTcP加强疫苗启动临床I期受试者入组工作。截至报告期末，该疫苗已完成临床I期试验，试验 目的为初步评价婴幼儿用DTcP在2月龄-6岁健康儿童中接种安全性。 （3）PCV13i疫苗 公司PCV13i疫苗已于2019年4月取得临床试验批件。2020年5月，公司PCV13i疫苗启动 临床I期受试者入组工作。截至报告期末，该疫苗正已完成临床I期试验，试验目的为初步观察 13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性。 （4）PBPV疫苗 公司PBPV疫苗已于2018年10月取得临床试验批件。2020年4月，公司PBPV疫苗启动临床 I期受试者入组工作。截至报告期末，该疫苗已完成临床Ia期试验，试验目的为初步评价重组肺 炎球菌蛋白疫苗应用于18-49岁健康成人的安全性，初步观察免疫原性，为后续临床试验设计提 供依据。 2、开展对外合作 公司已与辉瑞投资有限公司签署推广服务协议，授权其在中国大陆地区独家推广公司MCV4疫 苗产品曼海欣.。该协议的签署表明跨国制药公司对本公司产品的竞争力、技术实力和产品质量的 认可，也为曼海欣.的商业化成功提供保证，为本公司品牌建立和符合国际标准的营销体系的建立 打下坚实基础。 3、设立境外子公司 报告期内，公司设立全资子公司康希诺（加拿大）及康希诺（新加坡）。康希诺（加拿大） 将用于疫苗、化学生物药品的辅助研究、临床申报和进出口贸易等，康希诺（新加坡）将用于疫 苗、化学生物药品的辅助研究，国际临床试验申报、进出口贸易、医药信息管理咨询等。公司通 过设立海外子公司，旨在促进公司海外业务，加强与国际市场交流合作。 4、科创板上市 公司2020年8月13日于科创板上市，这将为公司后续持续推进各产品管线的研发和商业化 提供充足的资金保障。同时，通过科创板上市工作的开展，公司内部治理更加规范有序，公司运 行步入更加良性的发展轨道。 5、人才招聘和引进 报告期内，公司通过各种渠道，不断招聘和引进各类优秀人才，充实到研发、生产、销售等 各个部门，公司人员规模不断壮大。截至报告期末，公司共有员工726人，较2019年末的429人 增加69.23%，充分的人才储备将为公司未来各项工作的开展打下良好基础。 目前公司商业运营团队的主要管理人员已经招聘到位，商业团队骨干均具有丰富的疫苗市场 推广与销售经验。在产品上市前，公司将完成整个商业运营团队组建，为产品上市销售做好充分 准备。同时，2020年1月，公司任命Pierre Armand Morgon博士担任公司高级副总裁，负责国 际业务，其加入将进一步推动公司的国际化发展战略。 6、管理体系建设完善 报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员不 断扩大。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项 软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保 公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。 二、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 √适用 □不适用 截至报告期末，公司疫苗产品尚未实现商业化销售，并将持续投入研发、生产基地建设，公 司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司净利润为-39,663.82万元；截至报告期末， 公司累计未弥补亏损金额为-76,469.18万元。若公司未来产品商业化不及预期，公司仍存在不能 实现盈利的风险。 (二) 业绩 大幅下滑或亏损的风险 √适用 □不适用 截至报告期末，公司尚未实现盈利，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需 保持金额较大的投入。如果公司研发项目进展或产品上市后销售情况不及预期，公司未盈利状态（未完）  |