[年报]泰格医药:2020年年度报告
原标题:泰格医药:2020年年度报告 杭州泰格医药科技股份有限公司 2020年年度报告 2021年03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人曹晓春、主管会计工作负责人Jun Gao (高峻）及会计机构负责 人(会计主管人员)余国云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 无 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以872,483,508为基数，向 全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积 金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......................................................................................................................... 9 第三节 公司业务概要 .......................................................................................................................................... 13 第四节 经营情况讨论与分析 ............................................................................................................................... 17 第五节 重要事项 .................................................................................................................................................. 34 第六节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................... 52 第七节 优先股相关情况 ...................................................................................................................................... 61 第八节 可转换公司债券相关情况 ....................................................................................................................... 62 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况................................................................................................ 63 第十节 公司治理 .................................................................................................................................................. 70 第十一节 公司债券相关情况 ............................................................................................................................... 75 第十二节 财务报告 .............................................................................................................................................. 76 第十三节 备查文件目录 .................................................................................................................................... 217 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、Tigermed 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的《药物临床试验质量管理规范》 ICH-GCP 指 国际协调会议协调三方（美国、欧盟、日本）药品临床试验质量管理 规范指南 SOP 指 标准操作规程Standard Operation Process CRA 指 临床监查员Clinical Research Associate，主要负责组织相关项目的临 床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般 要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，具有GCP证书， 具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言 表达能力。 BD 指 商务发展部，主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行，和上 下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道，和相关政府、协会等机 构沟通以寻求支持并争取资源。 CRC 指 临床研究协调员,Clinical Research Coordinator SMO 指 Site Management Organization 临床试验现场管理组织，为具有整和临 床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体 操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构。 GSP 指 Good Supply Practice 药品经营质量管理规范，是控制医药商品流通环 节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管 理程序。 GMP 指 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序。 ARO 指 Academic Research Organization，学术研究组织，区别于CRO的主要 特点为：其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专 家团队，负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合 监管机构预期的独立性学术监督要求。 创新药 指 按照NMPA化学药品注册分类的一类化学药品和按照NMPA生物制 品注册分类的一类生物制品 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机 理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊 断性临床资料、数据或患者群体资料的研究。 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 上海泰格 指 上海泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 美斯达 指 美斯达（上海）医药开发有限公司，公司全资子公司 嘉兴泰格 指 嘉兴泰格数据管理有限公司，公司全资子公司 杭州思默 指 杭州思默医药科技有限公司，公司全资子公司 香港泰格 指 香港泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 泰州康利华 指 泰州康利华医药科技有限公司 ，公司全资子公司 广州泰格 指 广州泰格医学研究所有限公司，公司全资子公司 Bright Sky 指 Bright Sky Resources Investment Ltd.，公司全资子公司 北医仁智 指 北医仁智（北京）医学科技发展有限公司，公司全资子公司 苏州仁智 指 仁智（苏州）医学研究有限公司，公司全资子公司 泰格股权 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙），公司全资子公司 泰格捷通 指 泰州泰格捷通医药科技有限公司，公司全资子公司 北京医捷通 指 北京医捷通科技有限公司，公司全资子公司 捷通埃默高 指 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康信 指 捷通康信（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康诺 指 北京捷通康诺医药科技有限公司，公司全资子公司 Blue Sky 指 Blue Sky Resources Investment Ltd. ，公司全资子公司 TG Sky 指 TG Sky Investment Ltd.，公司全资子公司 Tigermed-BDM 指 Tigermed-BDM Inc.，公司全资子公司 Tigermed Clinical 指 Tigermed Clinical Research Co. Ltd.，公司全资子公司 Tigermed Australia 指 Tigermed Australia Pty Limited，公司全资子公司 Tigermed Singapore 指 Singapore Tigermed PTE. Ltd.，公司全资子公司 泰格新泽 指 泰格新泽医药技术（嘉兴）有限公司，公司全资子公司 TG Mountain 指 TG Mountain Investment CO., 公司全资子公司 TG Sky Growth 指 TG Sky Growth Investment Ltd., 公司全资子公司 Tigermed Swiss 指 Tigermed Swiss AG.，公司全资子公司 Tigermed USA 指 Tigermed USA INC.，公司全资子公司 HK Healthcare 指 Hong Kong Tigermed Healthcare Technology Co., Limited，公司全资子 公司 泰格益坦 指 杭州泰格益坦医药科技有限公司，公司全资子公司 Tigermed America 指 Tigermed America LLC，公司全资子公司 无锡泰格 指 无锡泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 嘉兴欣格 指 嘉兴欣格医药科技有限公司，公司全资子公司 TG Fortune 指 TG Fortune Limited，公司全资子公司 Blue Sky II 指 Blue Sky Resources Investment II Ltd.，公司全资子公司 北京雅信诚 指 北京雅信诚医学信息科技有限公司，公司全资子公司 雅信诚商务 指 北京雅信诚商务服务有限公司，公司全资子公司 西安莱赛 指 西安莱赛翻译有限责任公司，公司全资子公司 泰兰医药 指 杭州泰兰医药科技有限公司，公司全资子公司 嘉兴易迪希 指 嘉兴易迪希计算机技术有限公司，公司控股子公司 北京康利华 指 北京康利华咨询服务有限公司，公司控股子公司 杭州泰煜 指 杭州泰煜投资咨询有限公司，公司控股子公司 杭州煜鼎 指 杭州煜鼎股权投资管理合伙企业（有限合伙），公司控股子公司 英放生物 指 杭州英放生物科技有限公司，公司控股子公司 方达控股 指 Frontage Holdings Corporation，公司控股子公司 方达医药 指 Frontage Laboratories, Inc.，公司控股子公司 方达上海 指 方达医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 Croley 指 Croley Martell Holdings, Inc，公司控股子公司 Concord Biosciences 指 Concord Biosciences LLC，公司控股子公司 Concord Holdings 指 Concord Holdings, LLC，公司控股子公司 Frontage Canada 指 11736655 Canada,Ltd 公司控股子公司 RMI 指 RMI Laboratories, LLC，公司控股子公司 BRI 指 BRI Biopharmaceutical Research,Inc，公司控股子公司 方达苏州 指 方达医药技术（苏州）有限公司，公司控股子公司 方达漯河 指 方达医药技术（漯河）有限公司，公司控股子公司 Biotranex 指 Biotranex,LLC，公司控股子公司 Acme 指 Acme Bioscience, Inc.，公司控股子公司 合亚香港 指 HOYA GLOBAL LIMITED，公司控股子公司 合亚上海 指 合亚医药科技（上海）有限公司，公司控股子公司 方达香港 指 Frontage International Limited，公司控股子公司 方达新药 指 苏州方达新药开发有限公司，公司控股子公司 方领医药 指 方领医药技术（苏州）有限公司，公司控股子公司 DreamCIS 指 DreamCIS Inc.，公司控股子公司 Tigermed India 指 Tigermed India Date Solution Private Limited, 公司控股子公司 Opera 指 Opera Contract Research Organization S.R.L.，公司控股子公司 嘉兴益新 指 嘉兴益新泰格医药科技有限公司，公司控股子公司 Tigermed Malaysia 指 Tigermed Malaysia SDN BHD.，公司控股子公司 泰格兴融 指 北京泰格兴融投资管理有限公司，公司控股子公司 台湾泰格 指 台湾泰格国际医药股份有限公司，公司控股子公司 上海谋思 指 上海谋思医药科技有限公司，公司控股子公司 南京拜生 指 南京拜生医药科技有限公司，公司控股子公司 南京谋思 指 南京谋思医药科技有限公司，公司控股子公司 Tigermed Asia 指 Tigermed Asia Pacific Private Limited.，公司控股子公司 Tigermed Thailand 指 TIGERMED CO., LTD. (THAILAND)，公司参股公司 PT Tigermed 指 PT TIGERMED MEDIKAL INDONESIA，公司参股公司 Tigerise 指 Tigerise Inc.，公司参股公司 泰誉二期 指 杭州泰誉二期股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司参股公司 漯河泰煜安康 指 漯河泰煜安康投资管理中心（有限合伙），公司参股公司 漯河煜康 指 漯河煜康投资中心（有限合伙），公司参股公司 石河子泰誉 指 石河子市泰誉股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 石河子泰尔 指 石河子市泰尔股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 煜康二期 指 永修煜康二期创业投资中心（有限合伙），公司参股公司 永修泰杉 指 永修泰杉创业投资中心（有限合伙），公司参股公司 泰誉三期 指 杭州泰誉三期创业投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 捷通检测 指 杭州泰格捷通检测技术有限公司，公司参股公司 佰诚医药 指 上海佰诚医药供应链管理有限公司（曾用名：上海晟通医药供应链管 理有限公司），公司参股公司 上海观合 指 上海观合医药科技有限公司，公司参股公司 杭州芝兰 指 杭州芝兰健康有限公司（曾用名：杭州望吉健康科技有限公司），公 司参股公司 苏州益新 指 苏州益新泰格医药科技有限公司，公司参股公司 益新泰格 指 益新泰格（南通）医药科技有限公司，公司参股公司 Frontage FJ Pharma 指 FJ Pharma LLC，公司参股公司 Frontage Clinical 指 Frontage Clinical Services, Inc.，公司参股公司 泰格云 指 杭州泰格云医院管理有限公司 颐柏健康 指 杭州颐柏健康管理有限公司 康柏医院 指 杭州康柏医院有限公司 成都鑫盛 指 成都市鑫盛泰格医药科技有限公司 非公开发行股票 指 本公司拟以非公开发行股票的方式向特定对象发行人民币普通股（A 股）行为 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、交易所 指 深圳证券交易所 港交所 指 香港联合交易所有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 立信会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 泰格医药 股票代码 300347 公司的中文名称 杭州泰格医药科技股份有限公司 公司的中文简称 泰格医药 公司的外文名称（如有） Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Tigermed 公司的法定代表人 曹晓春 注册地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路19号8幢20层2001-2010室 注册地址的邮政编码 310051 办公地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路19号8幢20层 办公地址的邮政编码 310051 公司国际互联网网址 www.tigermedgrp.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 Jun Gao（高峻） 李晓日 联系地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路19 号8幢20层 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路19 号8幢20层 电话 0571-89986795 0571-89986795 传真 0571-89986795 0571-89986795 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路61号4楼 签字会计师姓名 张松柏 王法亮 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020年 2019年 本年比上年增减 2018年 营业收入（元） 3,192,278,504.71 2,803,309,287.65 13.88% 2,300,659,706.62 归属于上市公司股东的净利润 （元） 1,749,774,781.53 841,634,823.38 107.90% 472,183,931.65 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 708,191,021.88 558,119,891.62 26.89% 357,055,961.15 经营活动产生的现金流量净额 （元） 998,675,096.55 527,557,935.51 89.30% 522,242,718.65 基本每股收益（元/股） 2.20 1.13 94.69% 0.63 稀释每股收益（元/股） 2.19 1.13 93.81% 0.63 加权平均净资产收益率 18.68% 23.65% -4.97% 17.52% 2020年末 2019年末 本年末比上年末增减 2018年末 资产总额（元） 19,506,057,719.48 7,532,651,176.52 158.95% 4,279,788,506.48 归属于上市公司股东的净资产 （元） 16,118,568,008.27 4,225,457,956.55 281.46% 2,668,584,135.27 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 650,105,123.66 801,889,236.22 848,471,965.16 891,812,179.67 归属于上市公司股东的净利润 254,960,034.72 743,846,224.56 319,214,160.00 431,754,362.25 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 115,395,514.61 187,651,629.48 194,528,083.86 210,615,793.93 经营活动产生的现金流量净额 88,916,057.98 130,763,117.94 297,303,583.69 481,692,336.94 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 归属于上市公司普通股股东的净利润 归属于上市公司普通股股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 1,749,774,781.53 841,634,823.38 16,118,568,008.27 4,225,053,764.34 按国际会计准则调整的项目及金额 资本公积 35,255,629.43 21,788,296.59 管理费用 -387,652.85 投资收益 1,553,346.20 按国际会计准则 1,751,328,127.73 841,247,170.53 16,153,823,637.70 4,246,842,060.93 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 √ 适用 □ 不适用 按中国会计准则编报的财务报表与按国际会计准则编报的财务报表归属于上市公司普通股股东的净利润差异系会计准则在 联营公司其他权益变动的会计处理存在差异所致。 按中国会计准则编报的财务报表与按国际会计准则编报的财务报表归属于上市公司普通股股东的净资产差异系会计准则在 对子公司股权激励相关的资本公积会计处理存在差异所致。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020年金额 2019年金额 2018年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 95,343,247.27 43,737,385.02 -151,707.39 主要由于报告期内公 司处置长期股权投资 以及固定资产等长期 资产所致。 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 20,157,985.01 16,216,189.63 10,570,098.10 主要由于报告期内公 司收到政府补助所 致。 计入当期损益的对非金融企业收取的资金 占用费 1,818,429.16 企业取得子公司、联营企业及合营企业的 投资成本小于取得投资时应享有被投资单 位可辨认净资产公允价值产生的收益 67,749,231.76 41,488,162.45 主要由于报告期内公 司新增合并子公司投 资收益所致。 委托他人投资或管理资产的损益 3,701,998.48 1,371,800.46 1,544,444.66 主要由于报告期内公 司理财产品取得收益 所致。 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 1,253,981,933.96 277,841,928.30 126,926,483.99 主要由于报告期内公 司其他非流动金融资 产持有期间及处置的 投资收益和其他非流 动金融资产公允价值 变动收益所致。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -10,958,616.53 -470,286.85 4,218,015.49 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -140,943,658.68 主要由于报告期内H 股募集资金汇兑损失 所致。 减：所得税影响额 63,023,455.49 23,682,926.62 18,326,757.57 少数股东权益影响额（税后） 184,424,906.13 72,987,320.63 11,471,035.94 合计 1,041,583,759.65 283,514,931.76 115,127,970.50 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 一、公司主要从事的业务 公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提 供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程， 让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。 二、经营模式 公司致力于以最佳方式为客户的新药/医疗器械开发提供全面而综合的服务支持，从临床前、临床阶段到上市后的全方位技 术服务和解决方案，助力客户提升临床研究效率，确保研究质量，节省时间和成本。公司主营业务包括临床试验技术服务和 临床试验相关服务及实验室服务。 三、我国临床CRO产业发展现状和未来发展前景 （一）创新药产业带动临床合同研究组织（CRO）蓬勃发展 生物制药产业是21世纪创新最活跃、影响最深远的战略性新兴产业之一，目前中国已经成为仅次于美国的全球第二大制药市 场，市场规模由2015年约1,943亿美元增至2019年的2,363亿美元，预计2024年将进一步增长至3,226亿美元。 在创新药领域，国内虽然起步较晚，但发展十分迅速。2015年5月，国务院发布建设制造强国的纲领性文件《中国制造2025》， 首次将生物医药产业提升到支柱性产业的高度。同年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开 启了中国药品审评审批制度的改革，鼓励创新成为改革的重要方向。除了审评审批制度的改革以及各项鼓励创新的优惠政策， 广阔的市场前景、优秀的本土创新药公司不断涌现，研发能力不断提升，资本运作不断升温，都推动了中国医药创新快速发 展，研发投入不断增加。这些因素驱动着中国生物制药产业创新能力不断提升，驱动研发中心从仿制药物转换为创新药物。 新药研发是一项高风险、高投资、高回报、周期长、竞争激烈的工程，一款新药平均研发周期大约12年，平均开发成本达到 26亿美元，其中60%-70%投入在临床研究阶段。随着新药上市速度加快，药物研发成本提升，企业对于研发成本控制和研发 效率改善的需求不断上升，临床CRO因其能够帮助制药企业保证研发质量、提高研发效率、降低研发成本、提高研发成功 率，也随之得到快速发展。 2020年，药品审评审批改革继续深化，《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》全面施行，新修订《药品注册管理办法》《药 品生产监督管理办法》及其配套文件陆续出台，我国药品监管模式优化，进一步提高审评效率，缩短审评时间，加快新药上 市，全面落实MAH；借助资本力量快速发展，2020年71个医疗健康项目上市，IPO市值共计1.56万亿元 ，以生物科技类和 医疗器械类为主；生物科技IPO中以创新药项目为主，占生物科技类项目60%；医疗器械IPO则以IVD项目为主，占医疗器械 类项目50%。 （二）中国的临床CRO企业在质量保证、效率提升、人才储备、成本控制等方面有着独特优势 在服务质量方面，新药研发是一个监管极为严格并对质量极为重视的行业。随着2015年药品审评审批制度改革不断深化，2017 年中国加入ICH，中国对于临床试验的监管日趋严格并与国际接轨，也对临床试验的质量与合规提出了更高要求。 在成本和人才方面，临床试验的开展需要大量具有化学、生物学、药学、临床医学等专业背景的人才，与发达国家相比，基 于中国众多的人口、教育水平的持续提高，并吸引大量海外人才归国，中国理工科（包含化学、生物学等学科）、医学专业 等学科背景的人才数量不断攀升，这些因素使得中国的临床CRO与发达国家CRO相比，在提升效率、降低成本方面具有优 势。 随着药审改革和加入ICH，以及较多的患者人群和较低的成本，中国正在吸引越来越多的海外生物制药公司来到中国开展国 际多中心临床试验。例如，由于新冠疫情的爆发，2020年全球经济发展受到严重影响，中国由于防控措施及时得当，社会和 经济恢复较快，这也意味着中国CRO企业受疫情的影响小于国外同行业，同时国内CRO企业能够更好地满足来自全球的药 品研发外包服务需求，进一步推动中国临床CRO市场不断发展壮大。 （三）中国临床CRO行业市场格局 目前，国内临床CRO企业已达约400家，主要分布在临床资源丰富、创新资源聚集的北京、上海、浙江、江苏和广东等地。 我国本土临床CRO 企业数量众多，除了少部分头部公司外，国内大多数的临床CRO未能形成规模优势，缺少核心竞争力， 在市场规模、业务范围、行业认知度等方面与跨国临床CRO企业和本土龙头CRO企业等均存在一定的差距。但部分本土领 先的临床CRO公司，通过不断提升的技术实力和服务质量，加速国际化布局，在市场上获得良好口碑，成为中国CRO行业 的中坚力量。 （四）中国临床CRO行业的未来发展及提升空间 虽然我国临床CRO行业目前发展较快，但无论从企业规模、市场占有率、外包渗透率和行业成熟度来说，相比海外同行业 仍然存在一定差距。中国的临床CRO未来要继续取得快速发展，需考虑以下几个方面提升和改进： （1）符合国际标准的质量管理规范。质量是临床试验需要关注的重点，只有保证质量，才能够获得真实的数据，进而获得 证明药物有效性和安全性的准确结果。因此，临床CRO需要建设一套全球化的综合标准操作规范及质量控制系统，并持续 完善改进以满足不断更新的国际标准和规范。 （2）积累和培养专业及经验丰富的人才。临床 CRO 属于人才密集型行业，人才尤为关键。公司2020年度的技术人员占比 高达89.41%。尤其随着新药研发的浪潮来临，对于临床试验质量、从业人员专业能力等提出了更高要求，这都需要CRO公 司具有专业且经验丰富的人才以应对日益复杂的创新药临床研究。 （3）提升各治疗领域的专业知识。临床 CRO 属于知识密集型行业，药物临床研究涉及的治疗领域众多，尤其集中在抗肿 瘤、消化系统、抗感染等领域。临床试验的目的是研究药物的安全性和有效性，需要积累丰富的医学、药学、毒理学、生物 学、化学等方面的知识以及各治疗领域的专业知识。 （4）提升项目管理能力。临床试验是一个庞大且复杂的工程，包括申办方、研究者、CRO、受试者等多方共同参与和协作， 因此项目管理者需具备丰富的项目经验和优秀的项目管理能力，方可协调好各方关系以推动临床试验顺利进行，并保证临床 试验项目的质量，具备全球大型临床试验项目管理能力的临床 CRO 企业将获得更多青睐。 （5）对药政法规和当地监管的理解。新药研发是严格受到法律和政府监管的领域，临床研究更是如此。临床CRO需要对项 目开展当地的药政法规和监管政策有着深入了解，在中国临床试验相关法规更新频繁的情况下，更需要不断适应新的政策和 更严格的监管要求。 （6）广泛的服务网点与全球化服务能力。优秀的临床CRO需要具备广泛的临床试验机构覆盖能力，以满足客户的需求，并 加快临床试验进程。随着中国药政改革不断深化，医药研发逐步全球化，将有更多国际多中心临床试验在中国开展，具备国 际多中心临床试验运营能力及精通各国不同监管规定，对临床CRO而言愈发重要。 （7）一体化和多元化服务。未来，具备一体化、多元化、全球化的客户服务能力将会越来越重要，但具备这样能力的临床 CRO数量较少，预计未来随着行业领先者的不断扩张和整合，小型临床CRO将面临持续的挑战。 （8）关注和应用先进技术。科技在生物医药研发中扮演着重要角色，当前信息技术、大数据、AI等新的技术在临床试验中 的应用愈发广泛，将进一步帮助临床CRO确保质量、提升效率、降低成本，加快新药研发进度。 全球创新的浪潮已经涌来，中国的创新药产业也正处于蒸蒸日上的黄金时代。中国的临床CRO产业应当抓住机遇，把握未 来，在继续助力中国创新药产业高质量发展的同时，不断夯实自身实力，加快全球化布局，在国际市场上取得长足发展，让 更多优质好药、新药更快上市，为人类健康事业贡献中国力量！ 注：上述部分数据来源于公司H股招股说明书。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 固定资产较期初余额增加4,812.62万元，增幅19.08%，主要由于报告期内公司实验 室扩容，增加实验室设备所致。 无形资产 无形资产较期初余额增加4,530.61万元，增幅46.97%，主要由于报告期内公司合并 子公司增加所致。 在建工程 在建工程较期初余额增加3,253.02万元，增幅145.82%，主要由于报告期内公司增 加待安装实验室设备所致。 其他应收款 其他应收款较期初余额增加5,813.92万元，增幅104.22%，主要由于报告期内公司 应收股权转让款增加所致。 货币资金 货币资金较期初余额增加808,158.57万元，增幅395.71%，主要由于报告期内公司 于香港联交所主板挂牌并上市交易收到的投资款所致。 存货 存货较期初余额增加351.56万元，增幅291.61%，主要由于报告期内公司增加实验 室材料所致。 其他流动资产 其他流动资产较期初余额减少5,185.99万元，下降64.24%，主要由于报告期内公司 理财产品减少所致。 长期股权投资 长期股权投资较期初余额减少4,944.30万元，下降45.07%，主要由于报告期内公司 收购上海谋思部分股权，上海谋思从公司的联营企业变更为纳入合并范围的控股子 公司所致。 其他非流动金融资产 其他非流动金融资产较期初余额增加304,182.74万元，增幅135.16%，主要由于报 告期内公司增加金融资产投资项目以及金融资产公允价值增加所致。 使用权资产 使用权资产较期初余额增加13,932.46万元，增幅74.05%，主要由于报告期内公司 执行新租赁准则所致。 长期待摊费用 长期待摊费用较期初余额增加1,361.43万元，增幅68.71%，主要由于报告期内公司 增加办公及实验室装修费用所致。 其他非流动资产 其他非流动资产较期初余额增加9,936.06万元，增幅893.26%，主要由于报告期内 公司增持上海谋思股权，预付少数股东股权转让款增加所致。 商誉 商誉较期初余额增加28,668.71万元，增幅24.76%，主要由于报告期内公司增加合 并子公司形成的商誉所致。 2、主要境外资产情况 √ 适用 □ 不适用 资产的具体 内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安 全性的控制 措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 的比重 是否存在重 大减值风险 仪器设备 方达控股为 生物分析和 CMC， DMPK,Safety Toxic 经营 1,849万美元 美国宾夕法 尼亚州&俄 亥俄州 公司自用于 日常经营 监控系统和 定期盘点 良好 0.68% 否 需要，通过自 行购买和融 资租赁获得 资产 其他情况说 明 融资租赁937万美元，自行购买912万美元 三、核心竞争力分析 1. 作为国内领先的临床合同研究机构，提供全面的服务并不断扩大全球布局 公司自成立以来已建立中国最广泛的临床试验中心网络之一，同时拥有国内较大规模的临床CRO专业团队。丰富的行业经 验、庞大的临床试验机构网络和专业团队使公司能够在迅速增长的中国及海外临床CRO市场中把握机会。公司凭借全面的 产业布局帮助客户提高研发效率，从而获得更多商机。随着全球化布局的进一步深入，公司加大在亚太、欧洲、北美的网络 布局和服务能力建设，投入优质资源建设创新药国际化团队，以更好的综合服务能力助力新药开展全球同步临床研发。2020 年8月7日，公司香港主板上市，揭开 “A+H”双资本平台布局的崭新篇章，为公司未来全球化经营和业务拓展提供强有力的 资本支持，加快国际化战略的推进步伐，也将为公司进一步夯实和拓展综合生物制药研发服务平台，服务于全球创新药开发 打下坚实基础。 2. 行业领先的质量标准及项目交付能力 公司通过高质量地完成研发项目来赢得客户的信任，公司具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段， 从临床设计和规划，项目执行中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规的 合规性要求，质量控制部门定期更新全面的标准作业程序。公司还根据客户反馈及全球实践经验不断审查并提高质量管理体 系。 3. 富有远见且经验丰富的管理层及能力出众且尽职尽责的团队 生物制药研发流程是根据每个项目的药物概况、受试者、临床试验中心选择及地理位置等定制的，考虑到项目管理及质量控 制的复杂性，需要专业且有大量行业经验积累的人才队伍，而这些经验积累在短期内无法轻易复制。公司由一支在临床合同 研究机构及生物制药行业富有远见且经验丰富的管理团队领导，建立了卓越的企业文化，藉此吸引并留住人才，以向客户提 供高质量服务。公司管理团队在技术及医疗领域拥有丰富的专业知识，加上在管理复杂研发项目方面积累的知识经验，有助 于公司长期保持交付优质高效项目的记录。公司与20所大学合作启动了泰格学院，进行大量优秀人才储备。公司向员工提供 具有竞争力的薪酬，包括股权激励计划等。专业的核心人才和稳定的管理团队，使公司能更好地向客户提供稳定且高质量服 务。 4. 广泛、优质且忠诚的客户基础 公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础，包括行业领先的跨国、中国生物制药公司以及中小型生物技术公司及医疗器械公司， 项目涵盖药品、医疗器械临床研发的各个阶段。快速增长的多元化客户群使公司能够不断累积不同领域的专业知识，并且产 生协同效益。我们的长期客户关系不仅能确保公司未来收入的稳定，还能使公司不断投入更多资源来优化服务，以满足客户 不断变化的需求。 5. 过往成功的战略收购及投资记录，推动了长期增长 战略收购及投资使公司能够建立蓬勃发展的生态系统，为可持续增长作出贡献。通过战略收购，公司扩大服务范围，使生物 制药研发过程的服务多元化、多区域化。作为致力于行业创新的领头人，公司对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数 股权投资。公司的行业声誉、经验及能力使公司能够识别具有前景的早期投资机会，并打造一个多元化的投资组合。公司为 初创企业提供资金支持，并为其正在进行的项目提供综合的研发解决方案。通过战略投资，公司旨在与这些公司建立长期合 作关系，并促进中国乃至全球制药行业的创新。除了财务回报，公司相信随着这些初创企业成长壮大并取得成功，这些股权 投资将帮助公司能够接触新兴技术、获得潜在客户并抓住更多商机。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内，公司实现营业收入319,227.85万元，同比增长13.88%。公司实现归属于母公司净利润174,977.48万元，同比增长 107.90%。 （一）营业收入情况 1、临床试验技术服务 公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运作服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括医学撰写、翻译、注册 服务和药物警戒服务等。 本报告期内，公司临床试验技术服务稳步增长，实现主营业务收入151,921.53万元，同比增长12.81%，主要由于公司临床、 医学注册、医学翻译、药物警戒等业务持续增长所致。 （1）药物临床研究服务： 国内创新药服务：2020年公司覆盖138个国内服务网点和1200余家药物临床试验机构，超过230个创新药项目同步实施和运行， 涉及临床I-IV期的肿瘤、内分泌、抗感染、呼吸科、皮肤科、心血管、疫苗、风湿免疫、神经科、眼科、妇科、消化科等多 个疾病领域。报告期内，公司在研项目中核查的16个产品及32家中心，均已通过核查。 临床国际多中心服务：报告期内，公司开展20余个国际多中心临床试验项目（MRCT），项目覆盖北美、南美、亚太和欧洲 等20多个国家地区；公司在海外运行和实施地区临床试验项目超过90个，主要在韩国和澳大利亚开展。北美和欧洲是大部分 创新药研发最关注的市场，公司目前积极推进国际化战略，在韩国、日本、澳大利亚、东南亚、印度等在内的亚太地区已经 完成服务体系的布局，在北美和欧洲公司也建立了临床研究服务团队。截至报告期末，公司已逐步开展全球业务及人员战略 布局。 2020年5月22日，公司韩国子公司DreamCIS在韩国证券期货交易所(KRX)挂牌上市，DreamCIS成功上市是公司亚太业务布局 的重要里程碑，上市后DreamCIS其临床试验业务保持良好发展趋势。报告期，DreamCIS经营情况详见其2020年度业绩公告。 （2）医学注册服务：公司注册团队拥有丰富的实践经验，承接项目多元化。产品类型主要包括化学药品和生物制品，其中 化学药品项目主要包括创新药、仿制药的临床试验申请和上市申请、美国FDA临床试验申请以及注册咨询、原辅包备案、 BE备案等。生物制品主要包括预防类生物制品和治疗类生物制品（血液制品、重组生物制品、细胞治疗及基因治疗产品） 的注册咨询、临床试验申请和上市申请以及美国FDA临床试验申请等。报告期内，公司药品注册服务的客户数量同比增长 34%，项目累计数量同比增长30%，其中IND（新药临床试验申请）项目数量同比增长160%，NDA（新药上市申请）项目数 量同比增长33%，FDA IND项目数量同比增长300%，CTA（境外生产且境外已经上市品种在中国申请临床研究）项目数量 同比增长125%，其他服务（包括注册咨询、原辅包备案、沟通交流会以及BE备案等）项目数量同比增长81%。 （3）医疗器械服务：泰格捷通医疗器械服务业务范围涵盖医疗器械注册、临床、体系、检测和咨询等全服务，覆盖医疗器 械的整个生命周期，报告期内，公司进一步扩大了IVD服务能力，并创新开展医疗器械RBM(Risk Based Monitoring) 对外服 务能力，扩大医疗器械检测领域，已逐步覆盖医疗器械生物学评价、洁净室（区）、灭菌设备、消毒技术规范、化学领域、 电气检测、化妆品，共7大类304个标准（方法）。报告期内，公司医疗器械注册和临床相关服务助力近200个产品取得注册 证书，通过ISO9001年检。 截至报告期末，公司已搭建60余个国内服务网点，覆盖全国超过600家医疗器械临床试验服务机构。报告期内，公司参与10 个新冠核酸检测试剂盒临床试验项目，助力完成再鼎创新项目肿瘤电场治疗仪的注册批准，肿瘤电场治疗仪是全球治疗GBM 的新疗法，是15年来首个在国内获批的用以治疗GBM的创新疗法，有望开启肿瘤治疗新纪元。 （4）临床药理服务：报告期内，公司收购上海谋思部分股权后其成为公司控股子公司。上海谋思是国内首家提供临床药理 服务的CRO公司，专注于临床药理、建模与模拟、临床试验方案设计、PK数据分析、数据管理等服务，其核心技术为应用 计算机建模与模拟以指导药物临床研发。上海谋思通过利用药物、疾病和病人的关系建立量化分析的数学模型，建模与模拟 可以为试验设计、剂量选择和临床决策提供定量依据并提高临床开发的效率。这是创新药研发的关键技术，可以最大化地减 少药物研发的时间和成本。由此，公司早期临床研究团队的服务能力和规模得到进一步提升，公司在早研领域可以更好地为 国内外客户提供专业临床试验服务。 （5）药物警戒服务：泰格益坦是一家具有国际化标准的药物警戒/药物安全方面的CRO公司，致力于成为全球制药、生命科 学以及CRO公司的战略合作伙伴。公司专注于向制药和医药保健公司提供符合国际标准及全方位的知识流程外包（KPO） 服务。报告期内，泰格益坦合同额同比增长53%，新增超过20家客户，新增100余个项目。泰格益坦新增医学监查业务（MM）， 完善医学团队，助力药物警戒服务业务不断增长。报告期内，泰格益坦完成与EMA对接测试，实现个例报告直接递交欧盟， 进一步拓展国际业务承接能力。 （6）医学翻译服务：报告期内，公司合并北京雅信诚，合并后公司医学翻译人员规模300余人，年翻译量超过6亿汉字。公 司翻译业务包括药品、医疗器械、生物制品、动保、疫苗等产品的研发、注册、上市后监督、营销、管理、培训等资料的翻 译，翻译语种涉及英、中、日、德、法等多种语言，向客户提供医学/商务同传服务，专业高效的设计印刷、注册辅助、多 媒体编辑、会务支持等配套服务。医学翻译符合ISO 9001 & ISO17100 双认证。公司建立在线医学翻译平台（YXC-TP）， 将流程管理、翻译生产、数据管理融为有机一体，成立雅信诚翻译学院，以进一步推动医学翻译标准制定和加强质量控制。 （7）稽查和第三方培训服务：泰兰医药专注于独立第三方稽查服务和全方位培训服务，专注于医药领域的质量管理。泰兰 医药以提供专业服务、提高客户满意度为目标，完善内部管理流程和质量管理体系，持续扩大团队成员，提高业务承接能力。 报告期内，泰兰医药合同额稳步增长，不断拓展业务范围，开拓现场核查支持相关业务的同时，增加海外稽查业务，并逐步 开展质量管理体系咨询服务，能更好的为国内外客户提供专业的临床试验质量管理服务。 2、临床试验相关服务及实验室服务 公司提供在药物开发过程中其他的重要服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理及受试者招募、医学影像以及子 公司方达控股提供的实验室服务等。 报告期内，公司临床试验相关服务及实验室服务实现主营业务收入165,701.86万元，同比增长14.56%，主要由于公司实验室 服务和临床试验现场管理及患者招募服务业务规模增长所致。 （1）实验室服务：实验室服务业务主要由公司子公司方达控股承担，详见方达控股2020年度业绩公告。 （2）数据管理和统计分析服务：公司数据管理和统计分析团队主要分布于中国大陆、中国台湾、美国、韩国和印度，致力 于为临床开发和注册递交提供及时和高质量的数据管理、生物统计和统计编程服务。2020年度，数据管理和统计分析业务客 户数量同比增长超过20%，项目数量同比增长超过30%，全球数统专业人员超过500人。 2020年2月-4月，公司60余名数据管理和统计分析人员全程参与并完成治疗住院成人新型冠状病毒肺炎患者III期研究的数统 工作，相关研究结果由研究者发表在《柳叶刀》杂志。公司为客户提供全球化、全流程、一站式数据管理与统计分析服务。 研发团队抓住智能化、自动化的发展机遇，通过创新技术的应用，多系统更新和流程优化，以及对行业标准的把握和运用， 提高公司整体的运作效率、扩大业务维度。报告期内，美斯达通过ISO/IEC 27001:2013的核查。 （3）临床试验现场管理和招募服务：公司拥有覆盖国内各个主要城市的临床试验现场管理组织（Site Management Organization, SMO）团队，致力于通过提供临床试验现场管理和具体操作的专业服务，协助研究者和研究中心完成临床试验中非医学判 断类的事务性工作，保证临床试验质量、研究进度，推动临床试验规范化进程。公司通过建立符合GCP/ICH-GCP的技术规 范，组建专业的SMO技术团队以及基本覆盖全国范围的服务网络，为客户提供专业的临床试验现场管理服务，实现降低和 控制研发成本、缩短研发周期、加快新药上市、减少医药研发风险，并推动国内药品研发规范化进程的目标。SMO业务涵 盖I-IV期临床、真实世界研究及器械项目，其中大部分项目来自于跨国药企发起的临床研究。杭州思默已入选50余家临床试 验机构的优选SMO名单，为国内1000余家医院提供专业服务。截至报告期末，SMO业务新增服务类型包括CD47单抗、 BCL2 抑制剂、 Pi3k抑制剂、 GLP类治（糖尿病药物治疗机制之一）、 NTRK罕见基因突变等。 （4）影像分析服务：英放生物作为中国第三方独立医学影像CRO的开拓者，致力于为药品、医疗器械临床试验提供一站式、 专业化的影像服务和解决方案，在整个项目服务过程中独立、完盲、最大限度的减少偏倚，助力申办方加速药物研发进程， 影像分析服务领域涵盖临床试验I-IV期。 治疗领域覆盖心血管疾病、肿瘤药物、医疗器械、中枢神经系统、风湿血液系统疾病、肌肉骨骼系统疾病、皮肤疾病、耳鼻 喉眼科疾病、造影剂临床试验等；影像诊断试剂（CT,MRI）、医疗设备。影像类型包括CT、MRI、PET、PET/CT、SPECT、 X射线、血管造影、超声/超声回波，内窥镜和数码照片等。影像分析团队拥有众多高级医学影像学专员、项目经理和资深的 专家团队，均为影像学专业背景出身或具有医院影像科诊断医生工作经验。 报告期内，公司影像分析业务同比新增客户18家，并助力3款新药及器械成功上市（江苏豪森阿美替尼、萌蒂制药普拉曲沙、 礼来制药和信达生物联合开发利妥昔单抗），多个项目进入NDA申报。 （5）临床试验信息化服务：嘉兴易迪希作为临床研究领域云解决方案领导者，拥有多个核心技术及独家专利，业务覆盖临 床试验信息系统及专业服务等领域。其自主研发的Clinflash系列临床试验信息系统于2020年同步获得 ISO9001/ISO20000/ISO27001质量体系认证，并推出全新版本Clinflash Safety药物警戒系统，Clinflash CTMS临床研究管理系 统。其研发的CDISC SDTM 系列宏以提高CDISC编程效率和准确率。编程项目管理方面研制多套SAS宏程序，自动匹配， 自动检测，自动报告，提高临床试验业务自动化水平，实现项目效率和质量的稳步提升。嘉兴易迪希强大且多样化的解决方 案已广泛应用于国内外大型注册及上市后临床研究，服务对象包括国内外知名医药研发企业，覆盖创新药、仿制药、医疗器 械、体外诊断等多个领域。2020年度嘉兴易迪希大力开拓国际项目市场业务，系统主要应用于欧洲、亚太、美国等多个国家 地区的大型临床研究，客户数量同比增长30%，项目数量同比增长35%。 3、分地区服务 报告期内，公司境外营业收入128,555.55万元，占比40.27%，境内营业收入190,672.30万元，占比59.73%；上年同期境外营 业收入占比42.92%，境内营业收入占比57.08%，报告期内，境内营业收入占比提升主要由于公司境内创新药临床试验业务 发展较快。 （二）毛利情况 1、临床试验技术服务 本报告期内，公司临床试验技术服务毛利率50.13%，同比增长6.33%。 主要由于（1）报告期内，公司临床试验收入中的过手费下降；（2）临床试验技术服务中的医学注册、药物警戒等业务受 COVID-19疫情影响较小，报告期内该等业务收入增长较快，同时也拥有更高的毛利率；（3）临床试验的多个项目履约责任 于2019年12月31日或之前达成，该等项目交易价于报告期间已与相关客户重新磋商上调及落实。因此，报告期内公司确认该 等项目额外收入但产生相对较低的成本；（4）报告期内，公司新增合并子公司北京雅信诚和上海谋思的临床试验技术服务 所致。 2、临床试验相关服务及实验室服务 报告期内，公司临床试验相关服务及实验室服务毛利率44.59%，同比降低4.06%，主要由于COVID-19疫情影响，实验室服 务和临床试验现场管理及患者招募服务的毛利率降低，公司数据管理及统计分析服务毛利率保持相对稳定。 （三）客户及合同情况 报告期内，公司新增合同金额553,646.34万元，同比增长30.86%，截至报告期末，公司累计待执行合同金额726,032.29万元， 同比增长44.88%。 （四）质量管理体系 公司持续改进、逐步优化质量管理体系，为最终达到临床试验全球最高质量标准的目标而时刻准备着。公司计划通过3至5 年的建设，不仅在业务层面，还涉及各个职能部门层面，均能达到全球的高质量标准，使运营不断地持续优化，以更好地服 务客户。2020年，公司质量保证部完善了141个基于全球化发展和法规更新的SOP，为全球化项目合作提供体系支持，负责 15次海内外客户稽查，无重大问题；实施58次研究中心稽查，完成19个内部体系稽查，防范风险发生，优化业务流程。 （五）新冠疫情影响情况 公司营业收入受COVID-19疫情影响，中国及海外医院及其他临床试验中心将大量医疗资源集中于救助新冠肺炎患者，导致 可用于临床试验及相关及服务的医疗人员及设施资源减少。在中国及海外待审批药物及医疗器械申请延迟，受试者出于安全 考虑，对于参与临床试验较为迟疑，给患者招募工作带来挑战或者主动脱离临床试验，形成脱落案例。各类临床试验用药品 及实验室所需物资因疫情影响受限，且部分员工需要远程工作，上述情况均对公司业务开展造成影响。在疫情形势最为严峻 时期，公司及公司员工捐献善款，并在全球范围内积极采购防护物资捐献至医院等单位，支援疫情防控，同时公司也参与了 国内外和新冠有关的药物临床试验研究。 2020年2月，公司组织专业临床团队驰援武汉，开展新冠肺炎相关治疗药物的临床研究工作，项目团队以专业能力和责任担 当完成各项工作，实践诠释公司使命，助力新药研发，造福更多患者，为人类健康和公共卫生安全贡献力量。 2021年2月，国家药品监督管理局宣布，附条件批准由康希诺生物股份有限公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究 所陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（商品名称：克威莎TM）注册申请，这是国内获批的 首款腺病毒载体新冠疫苗。公司作为行业领先的临床CRO，参与该疫苗的国际多中心III期临床研究，负责跨区域国际项目 管理和协调、数据管理、统计分析、药物警戒、第三方稽查等多项重要工作。该研究也是中国首个覆盖亚欧拉等多个大洲的 国际多中心III期疫苗临床试验。 （六）构建数字化平台系统 为满足集团化、全球化发展需求，进一步提升管理效能和运营效率，优化服务质量，公司积极实施数字化战略方案，推进构 建以“总部职能支撑体系”为核心的数字化体系建设。计划通过未来5年的数字化体系建设，满足公司在项目管理、人力资源 管理、财务管理、IT治理体系、分析决策体系的使用需求，构建协同化、移动化、智能化、平台化企业，为公司高质量发展 提供强有力的数字化支撑。 目前，公司数字化战略一期项目已实施完成，搭建全球化的办公协同平台，实现办公流程自动化，数据高效传输与互通。人 力资源管理系统的升级，将推动公司在人力资源管理战略、日常事务等层面的全面优化提升，提高业务执行能力。进一步完 善集中、实时、精准的财务管理体系，布局全球化的财务管理网络，推动公司的业务、财务一体化蓝图规划的实施，同时满 足国际多会计准则核算等要求。 （七）合作共赢 2020年1月，嘉和生物为公司特别颁发“最佳战略合作伙伴奖”，在新冠疫情影响下，项目组克服困难准时完成客户多个临床 研究项目的数据清理工作，得到客户的高度认可。 2020年3月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准由江苏豪森开发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名： 阿美乐）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是国内批准的首个三代EGFR-TKI创新 药。公司在整个临床试验过程中参与项目运营管理、中心影像、观合医药中心实验室、数据管理和统计分析等服务。 2020年5月，国家药品监督管理局批准由再鼎医药与Novocure公司研发的肿瘤电场治疗“爱普盾.（Optune）”上市，用于与替 莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。这是15年来首个 在国内获批用于胶质母细胞瘤的创新疗法，也是肿瘤电场治疗首次在国内获批，公司全资子公司泰格捷通作为医疗器械行业 领先的CRO，成功助力爱普盾.顺利获批。 2020年7月，国家药品监督管理局批准由歌礼开发的1类丙肝新药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱.，歌礼代号：ASC16） 上市，这是歌礼继达诺瑞韦钠片（商品名：戈诺卫.，歌礼代号：ASC08）之后获批的第2个丙肝1类新药。公司在整个临床 试验过程中参与项目运营管理、观合医药中心实验室、泰格益坦安全管理、医学事务等服务。 2020年8月，公司助力国内第二款外周T细胞淋巴瘤新药—普拉曲沙注射液获批，萌蒂制药普拉曲沙注射液上市申请获得国 家药品监督管理局批准，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），成为国内获批的第二款治疗PTCL的新药， 为患者带来了更多治疗选择。公司在整个临床试验过程中参与项目运营管理、数据管理和统计分析、科学事务、中心影像和 中心病理、PK实验室等服务。 公司子公司杭州思默团队因在天境生物开展的TJ301临床研究项目中的突出表现，荣获“最佳贡献奖”。 公司因在维昇药业开展的TransCon人生长激素中国III期临床研究过程中的优异表现，被授予“最佳供应商”奖项。 公司与上海市同仁医院签署合作协议，双方将成立“上海交通大学医学院附属同仁医院临床研究中心”，基于临床试验需要严 格遵守ICH-GCP的共同理念，充分发挥各自优势和专业能力，共同保障临床研究质量，提升研究水平，加快优质医药产品上 市进程。 （八）登陆香港资本市场 2020年8月7日，公司在香港联交所主板挂牌并上市交易，开启 “A+H”双资本平台布局的崭新篇章，为公司未来全球化经营 和业务拓展提供强有力的资本支持，加快国际化战略的推进步伐，也将为公司进一步夯实和拓展综合生物制药研发服务平台， 服务于全球创新药开发打下坚实基础。 站在新的起点，公司将继续努力，加快国际化步伐，致力于成为全球具有影响力的 CRO公司；公司使命未改，牢记初心，将一如既往地运用专业能力，履行企业社会责任和引领行业担当，坚持患者为先， 质量至上，用卓越运营和持续创新，提供高质量、高效率的研发服务，造福全球病患，促进人类健康。 二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2020年 2019年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 3,192,278,504.71 100% 2,803,309,287.65 100% 13.88% 分行业 服务业 3,192,278,504.71 100.00% 2,803,309,287.65 100.00% 13.88% 分产品 临床试验技术服务 1,519,215,298.46 47.59% 1,346,672,174.25 48.04% 12.81% 临床试验相关服务 1,657,018,565.69 51.91% 1,446,481,832.51 51.60% 14.56% 及实验室服务 其他业务服务 16,044,640.56 0.50% 10,155,280.89 0.36% 57.99% 分地区 境内 1,906,722,954.74 59.73% 1,600,125,132.65 57.08% 19.16% 境外 1,285,555,549.97 40.27% 1,203,184,155.00 42.92% 6.85% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 服务业 3,176,233,864.15 1,675,780,046.42 47.24% 13.71% 11.74% 0.93% 分产品 临床试验技术服 务 1,519,215,298.46 757,624,700.33 50.13% 12.81% 0.10% 6.33% 临床试验相关服 务及实验室服务 1,657,018,565.69 918,155,346.09 44.59% 14.56% 23.62% -4.06% 分地区 境内 1,901,091,940.91 963,654,859.55 49.31% 19.57% 12.23% 3.32% 境外 1,275,141,923.24 712,125,186.87 44.15% 5.97% 11.09% -2.58% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 □ 是 √ 否 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元 行业分类 项目 2020年 2019年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 服务业 直接人工 960,887,375.63 57.26% 770,168,448.06 51.33% 5.93% 服务业 临床试验费 220,265,421.40 13.13% 239,057,544.26 15.93% -2.80% 服务业 出差、会议费用 24,594,533.89 1.47% 35,432,814.90 2.36% -0.89% 服务业 系统使用费 37,968,841.07 2.26% 43,387,387.26 2.89% -0.63% 说明 无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 1）2020年1月，公司收购上海谋思医药科技有限公司，持股比例60%； 2）2020年1月，公司转让控股子公司成都市鑫盛泰格医药科技有限公司，股权转让后成都鑫盛不再纳入合并范围； 3）2020年2月，公司子公司香港泰格投资设立TG Fortune Limited，持股比例100%； 4）2020年3月，公司子公司香港泰格投资设立Blue Sky II Resources Investment Ltd.，持股比例100%； 5）2020年3月，公司子公司方达控股收购Biotranex,LLC，方达控股持股比例100%； 6）2020年3月，公司子公司Tigermed macrostat llc注销； 7）2020年5月，公司子公司无锡泰格投资设立嘉兴欣格医药科技有限公司，持股比例100%； 8）2020年5月，公司子公司霍尔果斯雅信诚信息科技有限公司注销； 9）2020年6月，公司子公司方达控股投资设立Frontage International Limited，方达控股持股比例100%； 10）2020年7月，公司子公司方达控股收购Acme Bioscience,Inc.，方达控股持股比例100%； 11）2020年8月，公司子公司方达控股投资设立苏州方达新药开发有限公司，方达控股持股比例100%； 12）2020年9月，公司子公司香港泰格投资设立Tigermed Asia Pacific Private Limited.，持股比例51%； 13）2020年9月，公司子公司泰格股权及漯河泰煜安康投资设立永修煜康二期创业投资中心（有限合伙），泰格股权持股比 例43.10%，漯河泰煜安康持股比例1.29%，由漯河泰煜安康担任煜康二期的执行事务合伙人； 14）2020年9月，公司子公司杭州泰煜投资设立永修泰杉创业投资中心（有限合伙），杭州泰煜持股比例0.07%，由杭州泰 煜担任永修泰杉的执行事务合伙人； 15）2020年10月，公司子公司泰格股权、杭州泰煜、永修泰杉投资设立杭州泰誉三期创业投资合伙企业（有限合伙），泰格 股权持股比例53.59%，杭州泰煜持股比例1.12%，永修泰杉持股比例31.90%，由杭州泰煜担任泰誉三期的执行事务合伙人； 16）2020年12月，公司子公司方达控股投资设立方领医药技术（苏州）有限公司，方达控股持股比例100%。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 575,404,989.04 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 18.03% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比 0.00% 例 公司前5大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 第一名 155,092,914.34 4.86% 2 第二名 117,369,578.90 3.68% 3 第三名 107,862,126.82 3.38% 4 第四名 98,212,528.38 3.08% 5 第五名 96,867,840.60 3.03% 合计 -- 575,404,989.04 18.03% 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 66,056,558.28 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 3.95% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额 比例 0.00% 公司前5名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元） 占年度采购总额比例 1 第一名 24,786,375.03 1.48% 2 第二名 12,600,980.15 0.75% 3 第三名 10,696,165.13 0.64% 4 第四名 9,491,260.49 0.57% 5 第五名 8,481,777.48 0.51% 合计 -- 66,056,558.28 3.95% 主要供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元 2020年 2019年 同比增减 重大变动说明 销售费用 96,580,734.38 81,071,523.43 19.13% 销售费用同比增长19.13%，主要由于 报告期内公司销售团队人员、拓展市 场等费用增加所致。 管理费用 390,636,086.09 349,642,929.43 11.72% 管理费用同比增长11.72%，主要由于 报告期内公司管理人员、资产折旧摊 销等费用增加所致。 财务费用 88,051,673.20 9,557,944.76 821.24% 财务费用同比增长821.24%，主要由 于报告期内公司H股募集资金汇兑 损失所致。 研发费用 156,647,695.76 124,049,308.27 26.28% 研发费用同比增长26.28%，主要由于 报告期内公司增加研发投入和新增 合并子公司研发费用增加所致。 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用 公司不断进行科技创新和自主研发核心技术，确保技术价值的持续输出和自主可控，将应用大数据策略、人工智能等科技同 公司业务相融合，促进医药研发创新，优化医疗效率，降低医疗成本，为医疗卫生事业发展服务。 公司参与中国首个肝胆疾病标准数据规范——国家肝胆疾病标准数据库数据标准的建设，填补了人工智能在肝胆疾病领域的 标准空白。报告期内，公司启动了国家肝胆疾病标准数据库项目，共同构建符合国家规范并服务于临床科研和创新药械研发 的首个系统性专病数据库。未来，国家肝胆疾病标准数据库将加快扩增样本规模，构建从筛查、诊断、治疗到随访的全链条、（未完）  |