[年报]圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司2020年年度报告
原标题:圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司2020年年度报告 公司代码：688289 公司简称：圣湘生物 圣湘生物科技股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法 律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施， 敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审 计报告。 五、 公司负责人戴立忠、主管会计工作负责人彭铸及会计机构负责人（会计主管人员） 谢跃辉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 依据2021年3月26日公司第一届董事会2021年第二次会议决议，截至本报告 期末，经中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）审计确认，公司2020年度归属于 上市公司股东的净利润为2,616,597,026.75元，截至2020年12月31日，母公司可 供分配利润为2,108,274,005.17元。依据公司2020年第三次临时股东大会决议，公 司已于2020年第三季度向全体股东每10股派发现金红利7.5元（含税），合计派发 现金红利 300,000,000.00 元（含税）。2020年年度利润分配预案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.75元（含税）。截至2020年12月31 日，公司总股本为400,000,000.00股，以此计算合计拟派发现金红利150,000,000.00 元（含税）。本年度累计现金分红占2020年度归属于上市公司普通股股东的净利润 的比例为17.20%。 该方案出于对股东的长远考虑，综合考虑了公司整体战略布局及资金需求情况， 以确保公司经营的持续稳定发展。公司留存的未分配利润将用于公司新产品研发投入、 完善全产业链延伸、加速国际化布局等战略规划项目及今后利润分配的现金来源。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承 诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完 整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ........................................................ 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................... 9 第三节 公司业务概要 ............................................... 15 第四节 经营情况讨论与分析 ......................................... 39 第五节 重要事项 ................................................... 60 第六节 股份变动及股东情况 ........................................ 104 第七节 优先股相关情况 ............................................ 114 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ........................ 115 第九节 公司治理 .................................................. 126 第十节 公司债券相关情况 .......................................... 129 第十一节 财务报告 .................................................. 130 第十二节 备查文件目录 .............................................. 294 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 圣湘生物、公司、本 公司 指 圣湘生物科技股份有限公司 控股股东、实际控制 人、Dai LiZhong 指 戴立忠 维宇同嘉 指 珠海维宇同嘉管理咨询企业（有限合伙） 安徽志道 指 安徽志道投资有限公司 圣维投资 指 湖南圣维投资管理有限公司 圣维华宁 指 湖南圣维华宁管理咨询中心（有限合伙） 圣维鼎立 指 湖南圣维鼎立管理咨询中心（有限合伙） 圣维益和 指 长沙圣维益和企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 上海盎汐 指 上海盎汐企业管理中心（有限合伙） 中国信达、信达资产 指 中国信达资产管理股份有限公司 中国信达湖南分公司 指 中国信达资产管理股份有限公司湖南分公司 高特佳睿安 指 重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙） 稼沃云枫 指 桐乡稼沃云枫股权投资合伙企业（有限合伙） 前海白石 指 深圳前海白石投资合伙企业（有限合伙） 玖康壹同 指 湖南玖康壹同创业投资合伙企业（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） 特里同 指 宁波保税区特里同股权投资合伙企业（有限合伙） 君和同睿 指 宁波梅山保税港区君和同睿股权投资合伙企业（有限合伙） 江苏毅达 指 江苏毅达成果创新投资基金（有限合伙） 金通壹号 指 重庆金通壹号股权投资基金合伙企业（有限合伙） 松禾一号 指 深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业（有限合伙） 圣维基因 指 湖南圣维基因科技有限公司，圣湘生物全资子公司 圣维尔 指 湖南圣维尔医学检验所有限公司，圣湘生物全资子公司 康得生物 指 湖南康得生物科技有限公司，圣湘生物全资子公司 上海圣湘 指 圣湘（上海）基因科技有限公司，圣湘生物全资子公司 香港圣湘 指 香港圣湘生物科技有限公司（SANSURE(HK) BIOTECH CO. LIMITED），圣湘生物全资子公司 北京圣湘 指 圣湘（北京）基因科技有限公司，圣湘生物全资子公司 硕世生物 指 江苏硕世生物科技股份有限公司 凯普生物 指 广东凯普生物科技股份有限公司 艾德生物 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 透景生命 指 上海透景生命科技股份有限公司 东方生物 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 热景生物 指 北京热景生物技术股份有限公司 达安基因 指 中山大学达安基因股份有限公司 科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 之江生物 指 上海之江生物科技股份有限公司 泰普生物 指 泰普生物科学(中国)有限公司 仁度生物 指 上海仁度生物科技有限公司 伯杰医疗 指 上海伯杰医疗科技有限公司 上海捷诺 指 上海捷诺生物科技有限公司 华大生物 指 华大生物科技（武汉）有限公司 迪安诊断 指 迪安诊断技术集团股份有限公司_ 金域医学 指 广州金域医学检验集团股份有限公司 国务院 指 中华人民共和国国务院 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 卫健委 指 国家卫生健康委员会 国家药监局、CFDA、 NMPA 指 国家食品药品监督管理总局/国家药品监督管理局，前英文简 称为 CFDA，现英文简称为 NMPA 财政部 指 中华人民共和国财政部 人社部 指 中华人民共和国人力资源和社会保障部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 商务部 指 中华人民共和国商务部 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 GMP 指 Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 CE 指 Conformité Européenne，是欧盟规定的一种强制性认证标 志，欧盟地区对于医疗器械产品需要进行 CE 认证 ISO15189 指 实验室医学质量要求的认可标准。是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。 世卫组织、WHO 指 World Health Organization（世界卫生组织），是联合国下 属的一个专门机构，是国际上最大的政府间卫生组织。 罗氏 指 F. Hoffmann-La Roche AG，总部位于瑞士巴塞尔的跨国医药 研发生产商，是世界第领先的生物制药公司。 雅培 指 Abbott Laboratories，是一家总部位于美国芝加哥的全球 性、多元化医疗保健公司 生物梅里埃 指 BioMérieux，是一家总部位于法国的跨国生物技术公司 赛默飞世尔 指 Thermo Fisher Scientific Inc. 是一家总部位于美国马萨 诸塞州的生物制品公司，是全球知名的生物制品企业 Life公司 指 Life Technologies Holdings Pte Ltd.赛默飞世尔旗下实 验设备制造商 上海宏石 指 上海宏石医疗科技有限公司，是一家集研发、生产、销售体 外诊断设备的高科技公司。成立于2003年，是国内少数几家 能够自主生产研制实时荧光定量PCR检测系统的公司之一。 Hamilton公司 指 Hamilton Bonaduz AG，是一家总部位于美国内华达的精密测 量设备、自动化移液工作站和样品储存管理系统等的开发、 制造和用户定制产品的生产商 QuantaMatrix公司 指 QuantaMatrix，韩国分子诊断企业 Tecan公司 指 Tecan Group Ltd.瑞士帝肯，是一家全球性的生物制药、法 医和临床诊断实验室仪器和解决方案供应商,专业从事生命 科学领域实验室自动化流程解决方案的研发、生产和销售 Illumina公司 指 Illumina, Inc.是一家总部位于美国加州的生命科学工具和 综合系统开发、制造和营销商，其产品主要用于大规模分析 遗传变异及其功能 A股 指 在中国境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币 认购和交易的普通股股票 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 保荐人、保荐机构、 主承销商、西部证券 指 西部证券股份有限公司 联席主承销商 指 中信证券股份有限公司 律师 指 湖南启元律师事务所 会计师、审计机构 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 公司章程 指 圣湘生物科技股份有限公司现行章程 公司章程（草案） 指 圣湘生物科技股份有限公司上市后生效的章程 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股东大会 指 圣湘生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 圣湘生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 圣湘生物科技股份有限公司监事会 报告期 指 2020年度 元（万元） 指 人民币元（人民币万元） IVD、体外诊断 指 In Vitro Diagnosis体外诊断，是指在人体之外，通过对人 体血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息， 进而判断疾病或机体功能的诊断服务 ICU 指 Intensive Care Unit重症加强护理病房，治疗、护理、康复 均可同步进行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备 核酸 指 核酸是一类生物聚合物，是所有已知生命形式必不可少的组 成物质，核酸是脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总 称 DNA 指 DeoxyriboNucleic Acid脱氧核糖核酸，是生物细胞内含有 的四种生物大分子之一，核酸的一种 RNA 指 Ribonucleic Acid核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、 类病毒中的遗传信息载体 分子诊断 指 通过各种分子生物学方法如荧光定量PCR、核酸分子杂交、基 因测序和基因芯片等手段，从分子水平上对患者的组织细胞、 血液、脓液、脑脊液、胸腹水、尿液、精液、粪便与其他体 液、分泌物和排泄物等标本进行核酸或蛋白质的定性定量检 测分析，以获取感染病原体、疾病病理变化、预防预测、预 后判断、疗效考察等信息并直接指导临床疾病诊断和治疗 基因检测 指 基因检测是通过血液、其他体液或细胞对核酸进行检测的技 术，是取被检测者外周静脉血或其他组织细胞，扩增其基因 信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的核酸分子信息作 检测，分析它所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是 否正常的一种方法 磁珠法提取技术、磁 珠法 指 以磁珠作为载体，从样本中分离纯化核酸的技术 一步法核酸释放技 术、一步法 指 直接裂解细胞或病原体，释放其内部核酸的技术 POCT 指 Point-of-care testing即时检验，是在采样现场即刻进行 分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到 检验结果的一类方法。POCT 是一类极具潜力的检测技术，具 有快速简便，效率高，成本低等优点。 PCR 指 Polymerase chain reaction聚合酶链式反应，又称多聚酶 链式反应，是一项利用DNA双链复制的原理，在生物体外复 制特定DNA片段的核酸合成技术。 FISH 指 Fluorescent in situ hybridization光原位杂交，是一 种细胞遗传学技术，可以用来对核酸进行检测和定位。荧光 标记的核酸探针只和具有高度相似性的核酸杂交，可用于染 色体上基因的定位，或在分子生态学中用来标记不同分类细 菌或古菌中的核糖体RNA。 NGS、高通量测序技术 指 High-throughput sequencing高通量测序技术，又称“下一 代”测序技术（"Next-generation" sequencing technology），高通量测序测序过程多路复用，同时产生上 千或上百万条序列，能够降低DNA测序的成本 Sanger法测序 指 Sanger method桑格法测序，为一种常用的核酸测序技术，用 于DNA分析，由英国生物化学家弗雷德里克·桑格于1977年 发明。 BCI 指 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒组合缩写 Taqman探针 指 是一种检测寡核苷酸的荧光探针 液相芯片技术 指 液相芯片技术是将核酸探针与表面带有特异物理编码的液相 微磁盘芯片相结合，形成用于高通量检测目的的技术，该项 技术平台由芯片阅读仪、自动化判读软件和试剂三大部分组 成。在应用过程中，液相芯片平台结合多重扩增的PCR技术， 可以达到高通量检测的目的。 扩增检测体系 指 包含核酸扩增，并采用特定信号进行指示 常温裂解 指 不通过加热，在室温下完成细胞或病原体的外壳的破坏 免洗脱核酸 指 不经过洗脱液，吸附在磁珠上的核酸 包被 指 是指在磁珠表面连接上特异性基团等，用于实现不同的功能 重 指 表示种类 CYP2D6 指 细胞色素P450 2D6（Cytochrome P450 2D6）是一种由人类 CYP2D6基因编码的酶，CYP2D6是细胞色素P450混合功能氧 化酶系统的成员之一，是人体中最重要的代谢酶之一 BRCA1、BRCA2 指 乳腺癌1号基因、乳腺癌2号基因 乙型肝炎病毒YMDD 指 乙型肝炎病毒拉米夫定耐药的常见位点 引物探针 指 用于核酸扩增检测的寡核苷酸序列 nmol 指 摩尔是表示物质的量的单位，每摩物质含有阿伏加德罗常数 个微粒。 1摩尔等于10的9次方纳摩尔。 OD 指 Optical Density,表示光密度.OD是当光经过一个样本时， 部分光会被吸收。 磁珠 指 具有细小粒径的超顺磁性微球 冻存管 指 可以用于冷冻保存样本的管子 八连管 指 用于进行PCR反应的容器，八个管子连成一排 DNTP、dNTP 指 deoxy-ribonucleoside triphosphate脱氧核糖核苷三磷酸， HPV 指 Human Papillomavirus人乳头瘤病毒,是一种属于乳多空病 毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体 皮肤黏膜的鳞状上皮增殖 GBS 指 即B族链球菌，学名无乳链球菌(S.agalactiae)，是一种革 兰氏阳性链球菌，因最先从患乳腺炎的牛中分离而得名。随 后在各国孕产妇和新生儿中分离到，可引起新生儿早发和晚 发型感染，该菌能导致动物体产生败血症和脑膜炎，且具有 较高的致死率 EB、EBV 指 EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细 胞病毒属的成员，基因组为DNA。EB病毒具有在体内外专一 性地感染人类及某些灵长类B细胞的生物学特性。人是EB病 毒感染的宿主，主要通过唾液传播 NIPT 指 Non-Invasive Prenatal Test无创产前诊断 TLA 指 全实验室自动化检验分析流水线 HBV 指 Hepatitis B virus乙型肝炎病毒，是引起乙型肝炎的病原 体，属嗜肝DNA病毒科，该科病毒包含正嗜肝DNA病毒属和 禽嗜肝DNA病毒属两个属，引起人体感染的是正嗜肝DNA病 毒属。 HCV 指 Hepatitis C virus 丙型肝炎病毒,是一种由丙型肝炎病毒 引起的体液传染性疾病，主要影响肝脏 HIV 指 Human immunodeficiency virus人类免疫缺陷病毒，又称艾 滋病毒，是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒，属逆转录 病毒的一种 TB-DNA 指 结核分枝杆菌的DNA CIN 指 Cervical intraepithelial neoplasia宫颈上皮内瘤变，是 宫颈不典型增生和宫颈鳞形细胞原位癌的总称，也是宫颈浸 润癌的癌前期病变 FRI 指 febrile respiratory illnesses，发热呼吸道症候群 TOX 指 Toxoplasma Gondii弓形虫，是细胞内寄生虫，也叫三尸虫。 寄生于细胞内，随血液流动，到达全身各部位，破坏大脑、 心脏、眼底，致使人的免疫力下降，患各种疾病。 UU 指 M.urealyticum解脲脲原体，亦称溶脲脲原体，是六种脲原体 属中的一种，与人类泌尿生殖道感染有密切关系。 HCMV 指 Human cytomegalovirus人巨细胞病毒,是疱疹病毒家族中基 因组最大的成员，可编码200多种蛋白质。HCMV感染宿主范 围较窄，以人类为宿主，尚无感染动物模型。 pgRNA 指 前基因组RNA（pgRNA）一种新型血清标学志物。 HBV-pgRNA 指 HBV前基因组RNA（HBV-pgRNA）作为一种新型的反映肝内HBV cccDNA转录活性的血清标学志物在慢性乙型肝炎（CHB）治疗 过程病情进展方面具有重要的临床意义。 Primer3 指 一种引物探针设计软件 bPrimer 指 针对人类基因批量设计引物的工具 EBX LMP-1 指 EB病毒感染诱导潜伏膜蛋白1(latent membrane protein- 1,LMP-1) 新冠 指 2019年新型冠状病毒（COVID-19） 新型冠状病毒核酸检 测试剂、新冠病毒检 测试剂 指 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） ROX 指 一种可用于生物标记实验的荧光染料 湖南海兴 指 湖南海兴电器有限责任公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 圣湘生物科技股份有限公司 公司的中文简称 圣湘生物 公司的外文名称 Sansure Biotech Inc. 公司的外文名称缩写 Sansure Biotech 公司的法定代表人 戴立忠 公司注册地址 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 公司注册地址的邮政编码 410205 公司办公地址 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 公司办公地址的邮政编码 410205 公司网址 www.sansure.com.cn 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 彭铸 联系地址 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 电话 0731-88883176-6018 传真 0731-84223503 电子信箱 [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报 》《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券法务部 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 圣湘生物 688289 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 武汉市武昌区东湖路169号2-9层 签字会计师姓名 李新首、邹华娟 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 西部证券股份有限公司 办公地址 陕西省西安市新城区东新街319号8幢 10000室 签字的保荐代表 李锋、邹扬 人姓名 持续督导的期间 2020年8月28日—2023年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年 同期增减(%) 2018年 营业收入 4,762,963,903.32 365,389,084.87 1,203.53 303,446,306.01 归属于上市公司 股东的净利润 2,616,597,026.75 39,478,539.85 6,527.90 6,762,086.34 归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益的净利 润 2,592,675,720.17 37,650,597.68 6,786.15 5,699,756.20 经营活动产生的 现金流量净额 2,642,276,432.02 22,405,731.73 11,692.86 10,067,120.58 2020年末 2019年末 本期末比上 年同期末增 减（%） 2018年末 归属于上市公司 股东的净资产 4,745,425,022.72 557,476,400.67 751.23 396,287,325.35 总资产 5,454,374,137.67 642,465,337.29 748.98 552,042,679.43 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年 同期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） 7.01 0.11 6,272.73 不适用 稀释每股收益（元／股） 7.01 0.11 6,272.73 不适用 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 6.94 0.10 6,840.00 不适用 加权平均净资产收益率（%） 107.29 7.28 增加100.01 个百分点 1.48 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 106.31 6.94 增加99.37个 百分点 1.25 研发投入占营业收入的比例（%） 1.74 10.66 减少8.92个 百分点 11.76 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司营业收入同比增长1,203.53%，归属于上市公司股东的净利润 同比增长6,527.90%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 6,786.15%，主要系报告期内，面对全球突发疫情，公司积极响应，根据不同抗疫时期、 不同应用场景需求、不同国情构建起了全场景化新冠检测整体解决方案，全力以赴服 务疫情防控。公司所开发的产品较好地满足了市场需求，新冠核酸检测试剂、核酸检 测仪器、相关耗材、检验服务等产品及服务的销售业绩取得重大突破，同时，公司仪 器销售及装机增长进一步带动公司全线试剂的增量销售，2020年公司全年仪器累计发 货6,122台，由此可以持续发挥新冠抗疫优势，加速提升全线产品市场占有率。通过 新冠抗疫，公司国际化步伐大幅提速，产品服务区域从2019年的40多个国家快速发 展到近160个国家和地区，境外营业收入占比由2019年的4.98%提升到53.49%，公 司品牌知名度和美誉度显著提升，渠道建设也得到极大加强，全球七大区域中心布局 加速推进。“圣湘方案”进入众多国家政府采购目录，并与当地大使馆、卫生部和红 十字会等机构建立了深入和长期联系，这也将大幅加速公司全线产品进入各国疾病防 控体系。综合前述情况，公司2020年度整体销售情况及经营业绩较上一年度有了较 大幅度的提升； 2、报告期末，公司归属于上市公司股东的净资产和总资产均较2019年末大幅增 长，主要系2020年公司首次公开发行新股导致总资产及净资产大幅增加以及2020年 度净利润大幅增长所致； 3、报告期内，公司基本每股收益同比增长6,272.73%，扣除非经常性损益后的基 本每股收益同比增长6,840.00%，主要系公司归属于上市公司股东的净利润、归属于 上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长所致。 4、报告期内，加权平均净资产收益率增加100.01个百分点，主要系报告期内业 务规模增长，净利润同比增幅较大所致。 5、报告期内，经营活动产生的现金流净额增长11,692.86%，主要系报告期内业 务规模增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于 上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于 上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 399,583,498.49 1,700,427,682.26 1,505,259,703.83 1,157,693,018.74 归属于上市 公司股东的 净利润 193,075,180.64 1,038,713,041.77 781,027,115.29 603,781,689.05 归属于上市 公司股东的 扣除非经常 性损益后的 净利润 191,825,456.64 1,035,005,388.02 765,516,943.60 600,327,931.91 经营活动产 生的现金流 量净额 148,703,711.86 923,609,742.63 685,436,624.70 884,526,352.83 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020年金额 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损益 971,564.48 -112,512.22 80,997.77 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性 的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策规 定、按照一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 25,723,480.67 11,466,402.83 5,211,229.23 计入当期损益的对非金融企业收取的资 金占用费 4,985,552.24 企业取得子公司、联营企业及合营企业 的投资成本小于取得投资时应享有被投 资单位可辨认净资产公允价值产生的收 益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 2,266,112.42 738,275.33 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计 提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合 费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公 允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初 至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产 生的损益 29,841.17 除同公司正常经营业务相关的有效套期 保值业务外，持有交易性金融资产、衍生 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性 金融负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 22,559,306.48 单独进行减值测试的应收款项、合同资 产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资 性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当 期损益进行一次性调整对当期损益的影 响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支 出 - 19,880,020.32 -2,085,986.89 -1,014,599.74 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -7,780,500.00 -7,353,850.00 少数股东权益影响额 所得税影响额 -5,453,024.73 -1,955,415.14 -1,585,274.69 合计 23,921,306.58 1,827,942.17 1,062,330.14 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影 响金额 交易性金融资 产 66,328,553.82 1,601,225,314.69 1,534,896,760.87 22,559,306.48 其他权益工具 投资 102,507,789.01 102,507,789.01 合计 66,328,553.82 1,703,733,103.70 1,637,404,549.88 22,559,306.48 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售， 以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司系国内技术先 进、产品齐全的体外诊断领军企业之一，致力于成为全球领先的创新型高端分子诊断 企业和基因科技的普惠者，服务于各类疾病防控、突发疫情防控等全民健康事业，助 力国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。 公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血 液筛查、自动化仪器等优势产线，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、 公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展，开发了性能优良的产品400余种， 可提供各类优质检测服务2,200余项。公司建立了完善的全流程质控体系和营销服务 体系，产品已远销全球近160个国家和地区。 公司已取得国内外300余项注册证书，包括一类产品备案证书6项，二类注册证 书70项、三类产品注册证书29项、药品注册证书1项，100个产品获得欧盟CE认 证，同时多个产品获得巴西、美国等国家食品药品管理局注册认证。 公司主要产品及服务的具体情况如下： （1） 试剂类 产品系 列 用途 代表性产品 病毒性肝炎 系列 体外定量或定性 检测肝炎病毒核 酸，肝炎病毒基 因分型和基因突 变位点检测 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（一步 法） 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（磁珠 法） 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（磁珠 法） 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（超敏） 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（超敏） 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针 法） 生殖道感染 与遗传系列 体外定性或定量 检测性传播类病 原体与人乳头瘤 病毒核酸，用于 生殖道感染性疾 单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 产品系 列 用途 代表性产品 病辅助诊断和女 性宫颈癌及癌前 病变及遗传基因 筛查或辅助检测 沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧 光探针法） 人乳头瘤病毒（16，18型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探 针法） 人乳头瘤病毒（6，11型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针 法） 高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（PCR-荧光 探针法） 15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探 针法） 地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法） 儿科感染系 列 体外定性检测儿 科相关肠道病 毒、疱疹类病 毒、遗传基因及 呼吸道疾病相关 病原体核酸 肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检 测试剂盒(PCR-荧光探针法) EB病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 呼吸道感染 系列 体外定性检 测呼吸道疾病相 关病原体核酸 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 核酸血液筛 查系列 高敏定性筛 查检测乙肝、丙 肝、艾滋病毒核 酸，用于临床血 源性病原体筛查 及用血安全、血 液及血液制品的 病原体筛查检测 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） 科研、公共 卫生、动物 疫病系列 用于科研需求、 突发疫情或公共 卫生防控需求、 以及动物疫病检 测 人EGFR基因29种突变核酸检测试剂盒 人类HLA-B27核酸检测试剂盒 人ApoE基因多态性检测试剂盒 人细小病毒B19核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） A/B组轮状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 肺炎链球菌核酸扩增检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 人鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 猪伪狂犬病毒（gE）实时荧光PCR检测试剂盒 猪瘟病毒通用型实时荧光RT-PCR检测试剂盒 非洲猪瘟（ASFV）病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针 法） 口蹄疫病毒通用型实时荧光RT-PCR检测试剂盒等 核酸提取系 列 生物样本的保存 及样本（全血、 血清、血浆、鼻 咽拭子、粪便、 核酸提取或纯化试剂 样本释放剂 细胞保存液 产品系 列 用途 代表性产品 尿液、痰液、组 织等）中核酸 （DNA/RNA）的提 取或纯化 生化系列 用于体外检测生 化指标变化情况 总蛋白(TP)、白蛋白（ALB）、铁蛋白(FER)等，包括肝功 能、肾功能、糖类、特定蛋白、血脂、心血管、无机离子 等多系列共计61个产品 （2）仪器类 产品系列 产品名称 全自动核酸检测反应体系构建系列 全自动核酸提取仪（S11A、S11C、S12A、 S12C、S-S13A） 全自动核酸检测反应体系构建系统（S21A） POCT移动分子诊断系统系列 便携式全自动核酸提取及扩增仪（S-Q21A） 核酸快速扩增仪（S-Q22A) 半自动核酸提取仪系列 半自动核酸提取仪（Natch24、Natch48、 Natch96） 荧光PCR检测分析软件 荧光PCR检测智能报告软件(PCRAnalyzer- 100/101/102/103/104) （3）检测服务类 服务系列 服务内容 第三方医学检验服务 设有基因测序、分子生物学、生化发光、免疫、临检等9 大专业实验室，可提供各类检测项目2,200余项，搭建了覆盖 省—市—县—乡镇—社区五级销售与冷链物流网络服务体系， 为全国各级医疗机构提供高效、优质、价格合理的医学检验、 病理诊断、科研服务、健康管理等服务。 科研服务 主要包括二代测序服务、生物信息分析服务、科研合作服 务等。 (二) 主要经营模式 公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外 诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售和第三方医学检验服务， 拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应商 采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合” 的销售模式，最终销往医院、第三方检测机构、体检机构、疾控中心、科研单位等用 户。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、公司所处行业发展阶段 根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27），血筛类 产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）；根据《国民经济行业分类》，属医 药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属 于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。 体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品 和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发 展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估，疾病诊断、治疗方案选择、 疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人 类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法不同，体外诊断细分市场主 要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊 断）等。 随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等 领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注。据中商产业研究院数据统计， 2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，预计2018年到2025年复合均增 长率达到4.8%，2019年全球体外诊断市场规模约700亿美元，预计到2025年市场规 模将达到936亿美元。随着我国医疗消费水平不断升级，医疗体制改革的推动以及“健 康中国2030”战略的推进，体外诊断行业已驶入持续高速发展的快车道。2020年受 新冠疫情的影响，体外诊断尤其是分子诊断市场需求猛增，我国体外诊断行业迎来井 喷式发展。 2、行业发展态势 （1）我国体外诊断市场持续增长 汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，去除非工业口径的数据，2018年中国体 外诊断市场规模超过800亿人民币，同比增长15%左右。2019年中国体外诊断市场规 模突破900亿人民币，经过2020年疫情的洗礼之后，市场已达到千亿规模，中国已 经成为全球IVD增速最快的市场之一。从细分领域看，分子诊断在2020年之前的市 场增长速度超过25%，是IVD赛道发展最快的领域，2020在精准医疗需求的推动以及 新冠肺炎抗疫时期特殊影响下，分子诊断市场增长进一步提速。 （2）我国体外诊断产品进入全球市场，出口贸易进入高速发展期 据中国医保商会统计资料，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头。 2019年我国医疗器械进出口总额为554.87亿美元，较上年增长21.16%。2020年全球 新冠肺炎抗疫工作中，中国体外诊断产品方案获得全球认可，在全球抗疫工作中做出 巨大贡献。尤其是新冠病毒核酸检测产品，累计出口数亿人份。总体上看，我国医疗 器械对外贸易结构继续优化，体外诊断产品所占比重有所增加，质量效益持续提升， 较好地适应了国际市场的需求和复杂变化。随着相关企业的不断开拓进取，我国体外 诊断产业创新质量将不断提升，涌现出一批具备国际竞争力的优秀企业，IVD出口贸 易将进入高速发展期。 （3）分子诊断市场发展将继续领跑体外诊断行业 分子诊断正处于高速发展阶段，增长速度惊人，作为生命科学最前沿的技术，承 载着未来精准医学发展的核心，现已广泛应用于传染病、肿瘤、遗传病、产前筛查等 领域。据行业报告（浙商证券）数据显示，2013-2019年全球分子诊断市场规模CAGR 为12.18%，远超IVD行业整体的4.99%；而我国分子诊断市场年复合增长率达到31.63%， 预计在不考虑新冠疫情因素的情况下有望在较长时期维持20%-30%左右的行业增速， 领跑体外诊断行业，我国分子诊断市场虽然仅占全球市场规模的16.86%，但是增速约 为全球增速的2.6倍。 2020年抗击新冠肺炎疫情极大推进我国核酸检测基础能力建设，国务院联防联控 机制最新数据显示，截至2021年1月13日，全国已有8437个医疗卫生机构可以开 展核酸检测，是2020年3月底可以开展核酸检测医疗卫生机构的4倍，已全面广泛 覆盖县级医疗卫生机构。如此庞大的核酸检测能力是我国社会和医疗卫生体系的宝贵 财富，除了应对新冠等突发疫情，还可在我国传染病防控（如呼吸道感染疾病、艾滋 病、病毒性肝炎、结核病、手足口病等）、肿瘤防控、慢病管理中发挥重要作用。随 着精准医疗发展趋势和全场景化普适化的分子诊断技术手段的不断创新升级，未来相 当长一段时间内分子诊断领域仍将保持快速增长。 3、主要技术门槛 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程 学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观 上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大 的挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了病毒性肝炎、新冠病毒检测、 呼吸道感染、核酸血液筛查、生殖感染与遗传、儿科感染、癌症防控、妇幼健康、慢 病管理、突发疫情防控等一系列性能优秀的产品400余种，可提供各类检测服务2,200 余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为 一体的全产业链系统解决方案。公司产品已远销全球近160个国家和地区。 （1）病毒性肝炎系列产品方面，公司承担了国家“十二五”、“十三五”重大科 技专项和国家“863”计划等国家级重大项目，基于超顺纳米磁珠法核酸提取技术和一 步法快速核酸释放技术，公司开发了一系列病毒性肝炎核酸检测系列产品，覆盖了病 毒性肝炎诊断、治疗方案确定、治疗随访监测、耐药监测、治疗终点判断等病毒性肝 炎诊疗全过程，已在全国绝大多数标杆医院和第三方实验室广泛使用。公司于2019年 注册的超灵敏乙肝和丙肝核酸检测试剂，灵敏度分别为5IU/mL和12IU/mL，达到国际 领先水平，2020年全国室间质量评价活动中乙肝、丙肝核酸检测试剂实验室用户数保 持第一，持续保持在病毒性肝炎核酸检测市场的领先优势。世界卫生组织(WHO)提出 了到2030年消除病毒性肝炎公共危害的目标，随着我国以及全球病毒性肝炎防控工 作不断深化，肝炎病毒核酸定量检测已成为防控工作中的重要一环，公司不断开发完 善的肝炎防控系列产品也必将会有更加突出的市场表现。 （2）新冠病毒检测及呼吸道产品方面，公司基于10余年技术沉淀和丰富的产 业化经验、产品应用经验，72小时开发出新冠病毒核酸检测试剂，后续又推出了“分 钟级”快速核酸检测设备、新冠抗原检测试剂、新冠/甲流/乙流三联检核酸检测试剂 （抗原检测）、新冠变异病毒鉴别诊断试剂等一系列抗疫产品，并根据不同抗疫时期、 不同应用场景需求、不同国情构建了全场景化新冠检测整体解决方案，助力全球疫情 防控，已服务全球近160个国家和地区，成为国内新冠病毒核酸检测试剂出口量较大 的企业之一，帮助国内外数千家实验室核酸检测能力从无到有或数倍到数十倍增长。 新冠“圣湘方案”在法国、阿联酋、菲律宾、塞尔维亚等全球众多国家成为当地抗疫 核酸检测主导方案，部分国家市场占有率超过80%，让世界各国进一步了解和认可“中 国抗疫经验”、中国“抗疫方案”。呼吸道病毒病原体六联检、呼吸道病原菌七联检、 新冠及甲乙流病毒联检产品已获得CE注册，预计将在2021年获得国内注册上市，能 够对呼吸道感染性疾病进行精准鉴别诊断，为我国呼吸道感染性疾病防控提供精准指 导。 （3）核酸检测仪器设备产品方面，公司开发了iPonatic、Natch 48、Natch 96、 Natch S、Natch CS、Natch CS2、Fast DP01、Fast DP02等一系列自动化核酸提取系 统，改变了原来PCR实验室手工操作为主的应用现状，实现了实验室从原始样本前处 理到常温裂解、核酸提取、PCR反应体系构建等全流程的一站式自动操作，集成打造 高通量、高精度、高效率的现代分子实验室系统解决方案。2020年公司仪器总发货量 达到6,122台，是公司成立以来到2019年的发货量总和的近6倍。公司销售的检测 仪器和自产试剂具有较好的匹配性，因此装机仪器不仅适用于新冠病毒核酸检测，也 可适用于其他众多主流核酸项目检测，仪器销售及装机增长将进一步带动公司全线试 剂的增量销售，加速提升全线产品市场占有率。另外，公司还创新开发注册了POCT移 动核酸检测系统，能够实现“分钟级”核酸检测，突破传统PCR实验室限制，实现应 用场景突破，为发热门诊、急诊及基层医疗机构、健康管理、军事安全、生物应急等 领域提供现场即时快速核酸检测解决方案。 （4）生殖道感染、HPV（人乳头瘤病毒）核酸检测产品方面，公司基于一步法快 速核酸释放技术平台上开发的HPV检测系列产品，可根据不同应用场景提供HPV分 型、不分型及部分分型等多种产品组合和检测方案，可快速、高效、精准地检测受检 样本中高危和低危HPV亚型。凭借快速、高效、精准及优秀的售后服务体系受到市场 广泛认可，陆续服务于新疆、云南、甘肃、山西、陕西、湖南等多个省市地区“两癌 筛查”项目，为适龄女性提供了精准的宫颈癌筛查HPV检测产品与服务，并在全国各 地临床医院中使用，近年来保持了较高增速。在妇女健康精准诊疗领域，公司还开发 注册了沙眼衣原体、解脲脲原体、淋球菌、单纯疱疹病毒等一系列性传播类疾病核酸 检测产品及地中海贫血基因检测产品，性能优势也非常突出。 （5）血液筛查核酸检测产品方面，公司基于超敏磁珠提取技术，开发了用于检测 样本中的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）及人类免疫缺陷病毒1+2型 （HIV1+2）核酸的检测试剂，检测下限HBV达到3 IU/mL，HCV达到10 IU/mL， HIV- 1/HIV-2均达到45 IU/mL，检测性能达到国际领先水平，同时三种病毒的亚型覆盖最 为全面，有效地避免漏检情况的发生。目前产品已在数十家采供血机构以及医疗机构 实现装机检测，后续必将在技术和性能优势的推动下，抢占我国血液安全及临床术前 /输血前血源性病原体筛查市场。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 （1）新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。 多重PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断POCT、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等 技术是研究与应用的主要方向。 （2）新产业 体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依 赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层 面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积 极布局销售端。 （3）新业态和新模式 一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强 强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础， 布局全球分子诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时 积极布局家用体外诊断市场。 （二）未来发展趋势 （1）精准医学推动分子诊断市场快速发展 分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平 的变化而做出诊断的技术。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，因此检测灵敏度 和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供 个性化的医疗诊断服务，在传染性疾病检测、呼吸道疾病精准检测、血液筛查、HPV等 生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基因 组学等领域被广泛应用；随着医疗体制改革的推动以及“健康中国2030”战略的推进， 民众对核酸检测分子诊断技术产品的重要意义认知程度不断加深，愈加重视预防性医 学，分子诊断市场将随着精准医学发展不断扩大。 （2）核酸检测去中心实验室化趋势明显，分子诊断POCT设备大有可为 分子诊断POCT产品具有集成化、小型化，自动化、高速化、简易化等优点，可对 传统中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测需求进行补充，应用场景极为丰富。在 国家政策出台文件鼓励民营医院、血站系统、基层医疗机构、疾控机构配备核酸检测 能力后，核酸检测POCT市场规模将急剧扩张，除了基层医疗机构外，还可以用于大 医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，疾控的突发性公卫事件、 车载现场检测，或帐篷医院、出入境的现场检测，军队、学校等社会部门的检测，海 外冷冻食品检测，监狱、戒毒所等封闭场所内部传染病的监控等。 （3）核酸检测能力基础建设完备，分子诊断市场将大规模增量 国务院联防联控机制最新数据显示，截至2021年1月13日，全国已有8,437个 医疗卫生机构可以开展核酸检测，是2020年3月底可以开展核酸检测医疗卫生机构 的4倍，已全面广泛覆盖县级医疗卫生机构。如此庞大的核酸检测能力是我国社会和 医疗卫生体系的宝贵财富，除了应对新冠等突发疫情，还可在我国传染病防控（如呼 吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病、手足口病等）、肿瘤防控、慢病管理 中发挥重要作用。从国家药监局已注册PCR检测试剂统计来看，产品主要集中在肝炎、 呼吸道、性病、HPV、遗传病检测及个性化用药等领域；随着近年国内相关企业不断的 技术和产品创新，医疗器械产品注册审批政策改革，分子诊断项目将更多应用于临床， 未来相当长一段时间内分子诊断领域仍将保持快速增长。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等 行业难点问题，公司从样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息的基因检 测分析流程出发，进行了四大技术领域、八大核心技术的布局，期望实现分子诊断的 高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。高精化的“磁珠法”提升了国内PCR诊 断产品的检测灵敏度，实现国产替代进口；简便化的“一步法”让复杂的核酸提取简 化到只需移液操作，便于在各级医院使用；自动化的“全自动统一样本处理系统”解 放人工，提升基因检测操作的效能，拓展应用领域；便携化的“POCT移动分子诊断” 将分子检测模块进行集成，实现样本进结果出的快速检测，拓宽分子诊断的应用场景； 系统化的提取、扩增检测和仪器整合的解决方案，为临床检测提供全方位的服务和支 撑，提升客户体验和工作效能。围绕这些核心技术，转化形成的试剂+仪器+服务的系 统解决方案让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个 性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化和全场景化的解决方案， 最终成为基因科技的普惠者，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。 1、样本处理技术平台 （1）磁珠法提取技术 自主研发了新一代超顺磁性磁珠法核酸提取技术，主要突破的技术包括：（1）自 主包被、修饰磁珠，关键原料实现自主生产；（2）开发同时兼容DNA和RNA的“常温 裂解”技术，采用优化的化学试剂组合配制裂解溶液，在常温下即可充分裂解释放核 酸；（3）“免洗脱核酸”的磁珠提取技术，实现带磁珠进行扩增检测；（4）“一步 洗涤”技术，采用有机溶液与无机溶液相结合萃取的方法，只需要一步简单的洗涤即 可获得高纯度的核酸。简便化的高效能磁珠提取试剂，实现灵敏度比煮沸法提高50- 100倍，填补国内技术空白，实现进口试剂替换。该技术在慢性乙型肝炎诊疗体系的 创新及关键技术推广应用中获得了国家科技进步二等奖，同时在此技术上转化开发了 用于肝炎、肠道感染、呼吸道感染等领域的核酸检测试剂。 （2）一步法核酸释放技术 公司自主研发了国际领先的第一代一步法样本核酸释放技术，只需在样本中直接 加入一种高效的核酸释放剂，可快速破坏病原体外壳蛋白结构，释放出样本中的核酸， 再配以高效的PCR扩增试剂，即可实现快速的分子检测。整个样本处理流程耗时十分 钟，相比磁珠法和柱提法操作（需60-120分钟）简便，大幅节省时间，更易普及。在 此平台上开发了用于肝炎、性病、HPV、呼吸道等领域的核酸检测试剂。在临床的使用 过程中也不断的对适用的样本类型和技术进行了自主研发升级，开发了第二代一步法 技术，可以实现对DNA/RNA病原体同时高效裂解，在该技术平台上已开发了用于呼吸 道检测的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。 2、检测技术 （1）多重荧光PCR技术 在分子检测技术的临床应用过程中发现，单一位点检测或者受限于荧光通道的多 重检测体系不能满足临床对于症候群体系的检测需求，比如呼吸道症候群就包括至少 三十种不同的致病原检测需求。为了解决该问题，公司基于常规荧光PCR仪器平台， 从扩增反应缓冲体系、探针标记技术等多方面进行了多重荧光PCR检测系统的自主研 发工作。创造性地结合Taqman探针及熔解曲线的检测技术，研发了新型的多重荧光 PCR检测技术，克服单通道检测一个靶点的局限性，实现在单色荧光通道中同时进行 至少两个目标靶点的检测和分析，在一个反应管同时检测至少八种靶标，实现多种病 原体的快速、准确的鉴别诊断。在此平台上已开发了用于呼吸道、非结核分枝杆菌、 脑炎脑膜炎等领域的多重病原体联合检测试剂。 （2）基因芯片技术 为了提升分子诊断技术的检测通量，进行了基因芯片技术的研发，从扩增检测到 芯片检测技术均进行了自主研发，开发出了基于固相载体的第一代芯片技术。从2017 年开始，与QuantaMatrix合作研发了基于微磁盘编码芯片的高通量多重芯片检测系 统，包括多重扩增技术、微磁盘芯片编码技术、芯片阅读仪、结果分析软件等全套系 统。其中的核心技术微磁盘芯片编码技术是通过表面编码技术制备出带有不同编码标 记的检测芯片，同时将核酸序列与表面带有特异物理编码的微磁盘芯片相结合，构建 成高通量检测的探针芯片库。与传统的固相载体芯片相比，微磁盘的比表面积大大增 加，同时避免了固液相反应动力学带来的问题，因此极大提高了芯片的检测灵敏度。 该项技术在检测灵敏度、检测通量均高出国内同类产品。在此平台上正在开发呼吸道 多重病原体检测、人基因多态性分析、肿瘤突变检测等多种产品。 （3）高通量基因测序（NGS）平台的应用技术 公司自主研发了高性能的检测体系包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶 向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程。在此基础上自主开发 了无创胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测服务、人类BRCA1/2基因突变检测 试剂盒（CE认证）和遗传性肿瘤基因检测服务、乳腺癌相关基因甲基化检测服务、非 小细胞肺癌/妇科肿瘤/肝胆胰腺癌/结直肠癌/泌尿系统等实体瘤靶向用药基因检测 服务、儿童安全用药/老年三高用药指导基因检测服务、遗传性阿尔茨海默症基因检 测服务、病原微生物宏基因组检测服务等产品和服务。 3、自动化控制及集成技术平台 （1）全自动统一样本处理技术 公司全面布局了自动化核酸提取仪产品开发：Natch S是与国际厂商Tecan深度 开发定制的全自动液体处理工作站，最大同时处理96个样品；Natch CS/Natch CS2 是公司研发的全自动核酸提取仪器平台，分别最大同时处理48、96个样品；Natch 24/48/96是公司研发的自动化快速核酸提取仪器平台。上述产品以处理通量和应用场 景进行差异化设计，以满足细分市场和用户多样化需求。Natch S/Natch CS2适合应 用于临床样本数量比较大，项目比较集中，且对上样体积无特殊需求的客户；Natch CS则适合应用于项目比较多，且对上样体积有个性化需求的客户，该系列产品除磁珠 法样本通量和样本处理体积的差异外，在性能、产品高中低端上的定位、技术迭代等 方面均不存在差异。Natch 24/48/96可搭配预封装试剂，适合应用于对提取时效性 高、样本类型复杂的场景，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明 专利及外观专利。 公司在磁珠法提取平台的基础上进行自我研发升级，开发了自主包被、修饰的超 顺纳米磁珠技术，应用于临床血清、血浆、分泌物、脱落细胞、咽拭子、肛拭子、尿 液、粪便、痰液、全血、组织、石蜡切片等常见的样本类型的DNA/RNA提取，提取的 核酸效率高、纯度好，可以兼容下游PCR、基因芯片、测序等基因检测方法；与全自 动核酸提取仪进行配套使用，简化了核酸提取步骤，降低了核酸纯化的难度，自动化 程度高；实现“一种试剂+一个程序”完成所有核酸提取，破解临床样本处理分项目、 分样本类型、分时间段检测的瓶颈，提升临床检测的效能。 （2）移动分子诊断（POCT）技术 公司组织资源对分子POCT的技术、市场前景进行调研，结合公司在一步法样本 处理技术、快速PCR扩增技术和仪器开发领域的技术积累，从样本处理和核酸提取纯 化模块、PCR扩增模块、荧光检测模块、结果处理模块等方面进行了自主研发，最终 形成了iPonatic、iCUBE两套小型化和便携化的移动分子诊断系统，实现了样本进结 果出，从而将分子诊断检测效率由以往的“小时级”提升到“分钟级”；同时具有高 度的便携性和适应性，突破了分子诊断检测实验场地及复杂仪器的限制，并可以实现 内置电池驱动，应用场景非常广泛。目前在此平台上已开发了应用于肝炎、妇幼、呼 吸道、个体化用药、突发疫情等领域的解决方案。在不同的新兴PCR检测应用场景均 有开展研发合作测评，如在屠宰场快速检测非洲猪瘟、在野战卫勤所开展呼吸道病原 体检测以及在电源不稳定区域开展疾控应急检测等。 4、生物信息分析技术平台 公司自主开发建立了精准医疗解读知识库可以用于大型医院、基层医疗机构对于 分级诊疗基因与健康大数据库的无缝对接，改变临床基因解读人工作业的局限。同时 在此平台上自主研发和搭建了多套引物设计相关、扩增子突变检测、基因靶向捕获测 序突变检测、扩增子甲基化检测、基因靶向捕获测序甲基化检测、胎儿染色体非整倍 体检测、微生物16S rDNA测序分型以及病原微生物宏基因组测序等信息分析流程， 并开发了荧光PCR检测智能报告、肿瘤和遗传病基因解读知识库、NGS检测肿瘤及遗 传病报告、病原微生物宏基因组检测报告等软件工具平台。 报告期内公司针对全自动统一样本处理技术核心技术进行了优化升级。 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内发表的学术论文 文章标题 发表期刊 发表时间 备注 The novel TP53 3′-end methylation pattern associated with its expression would be a potential biomarker for breast cancer detection Breast Cancer Research and Treatment 2020.2 SCI 报告期内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 32 18 109 67 实用新型专利 1 1 15 14 外观设计专利 0 2 11 11 软件著作权 5 5 12 12 其他 9 12 23 17 合计 47 38 170 121 其中：专利合计 42 33 158 109 注：上述统计不包括失效专利，“其他”包括PCT及境外专利。 3. 研发投入情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 82,771,319.01 38,954,466.98 1 12.48 资本化研发投入 0 研发投入合计 82,771,319.01 38,954,466.98 1 12.48 研发投入总额占营业收入 比例（%） 1 .74 1 0.66 减少 8 .92 个百分点 研发投入资本化的比重（%） 0 0 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 公司注重技术研发和创新能力建设，报告期内持续加大研发投入，发生研发投 入82,771,319.01 元，较上年研发支出增长112.48%。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投 入金额 累计投入 金额 进展或阶段性成 果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 呼吸道病 原体诊断 系列产品 2,900 1,210.62 2,213.96 已获得注册证的 产品1个，正在 注册审评的产品 2个，进入临床 阶段的3个，研 发阶段若干。 形成一套系统 的呼吸道精准 检测方案 国际领先 呼吸系统疾病是仅次于心血管疾病和癌症的 第三大死亡因素。全球每年上呼吸道感染超 过 188 亿人次，下呼吸道感染 1.5 亿人 次。仅流感每年全球有10亿病例，其中300 万至500万例为重症病例，导致29万至65 万例死亡事件。呼吸道传染病更是我国5岁 以下儿童的第三大死因。 目前临床缺乏呼吸道病原体精准鉴别检测方 法，所导致的耐药问题亟待解决，呼吸道病 原体核酸检测系列产品可以进行病原体的早 期诊断，减少抗菌药物的使用，降低耐药的 发生。多重检测可以提高混合感染的检出 率，对呼吸系统疾病起到控制作用，减少群 体性传播，真正做到以预防为主。从而显著 降低医疗费用，提升病人的满意度。使医疗 费用得到有效的利用。 2 移动分子 诊断 （POCT） 3,400 1,018.23 2,715.04 已获得注册证的 产品1个，正在 注册审评的1 个。 形成一套POCT 多场景需求的 解决方案 国际领先 公司在核酸检测领域长期的研发经验，对核 酸微全分析芯片/卡盒进行了新的设计开发， 后续工作有望在该领域有新的突破。 我国现有各级各医疗机构30多万家，其中医 院机构34000+家，其中发热门诊就有超过 7000家，而核酸检测作为精准医学发展的最 大支撑，移动分子诊断（POCT）将成为未来 核酸检测可及性的基础，契合国家医疗资源 序 号 （未完）  |