[年报]苑东生物:苑东生物：2020年年度报告
原标题:苑东生物:苑东生物：2020年年度报告 公司代码： 688513 公司简称： 苑东生物 图示 描述已自动生成 成都苑东生物制药股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查 阅第四节 “ 经营情况的讨论与分析 ”之 “二 、 风险因素 ”。 敬请投资者 予以关注 ， 注意投资风险 。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 王颖 、主管会计工作负责人 熊常健 及会计机构负责人（会计主管人员） 伯小芹 声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第 十八 次会议审议， 公司 2020年度利润分配预案拟定如下：以本次权 益 分派股权登记日总股本为基数，向全体股东每 10股派发现金股利人民币 3.00元（含税）。截至 2020 年 12月 31日，公司总股本 120,090,000股，以此计算预计共分配现金股利人民币 36,027,000.00元（ 含税），占公司 2020年度合并报表归属于母公司股东净利润的 20.22%；公司不 送红股、不以资本 公积转增股本。 该利润分配预案尚需公司 2020年年度股东大会审议通过后方可实施。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √ 适用 □ 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □ 适用 √ 不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 11 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 27 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 54 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 87 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 97 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 98 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ......................... 109 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 112 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 113 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 225 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词 语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、苑东生物 指 成都苑东生物制药股份有限公司 四川阳光 指 四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 青木制药 指 四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司 西藏润禾 指 西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 硕德药业 指 成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司 优洛生物 指 成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司 上海森钵 指 上海森钵投资有限公司 竹苑投资 指 成都竹苑投资合伙企业（有限合伙） 楠苑投资 指 成都楠苑投资合伙企业（有限合伙） 菊苑投资 指 成都菊苑投资合伙企业（有限合伙） 济佰管理 指 济佰（上海）企业管理咨询有限公司 普众信诚 指 普众信诚资产管理（北京）有限公司 榕苑投资 指 北京榕苑投资合伙企业（有限合伙） 中信证券投资 指 中信证券投资有限公司 茶溪智库 指 深圳市前海茶溪智库二号股权投资合伙企业（有限合伙） 德福投资 指 广州德福二期股权投资基金（有限合伙） 南通东拓 指 南通东拓创业投资企业（有限合伙） 北京时间投资 指 北京时间投资合伙企业（有限合伙） 北京润禾、北京阳光 指 北京阳光润禾科技有限公司 海思科 指 西藏海思科药业集团股份有限公司 恒瑞医药 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 恩华药业 指 江苏恩华药业股份有限公司 普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 海辰药业 指 南京海辰药业股份有限公司 成都通德 指 成都通德药业有限公司 成都天台山 指 成都天台山制药有限公司 北京凯因 指 北京凯因格领生物技术有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局 cGMP 指 动态药品生产管理规范（ Current Good Manufacturing Practices），一种国际药品生产管理标准，要求在产品生产和物 流的全过程都必须验证 CEP 指 欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于已经收载到 《欧洲药典》的原料药启动了一个独立的质量评价程序 MF 指 日本药用原辅料的主文件登记制度 OTC 指 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经 国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业 人员开写处方即可购买的药品 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，合同生产业务组织，主要 是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、 配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中 间体制造、制剂制造等业务 CDMO 指 Contract Development And Manufacturing Organization，合同研 发与生产业务组织，即在 CMO的基础上增加相关产品的定制 化研发业务 IND 指 英文 Investigational New Drug缩写， IND主要目的是提供足够 信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究 目的的临床方案设计是合理的。 ANDA 指 英文 Abbreviated New Drug Application缩写， ANDA的申请即 为“复制”一个已被批准上市的产品 股东大会 /股东会 指 成都苑东生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司监事会 三会 指 股东大会（股东会）、董事会、监事会的统称 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《成都苑东生物制药股份有限公司章程》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则（ 2020年 12月修 订） 》 报告期 指 2020年度 报告期末 指 2020年 12月 31日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 成都苑东生物制药股份有限公司 公司的中文简称 苑东生物 公司的外文名称 Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 EASTON BIOPHARMACEUTICALS 公司的法定代表人 王颖 公司注册地址 成都高新区西源大道 8号 公司注册地址的邮政编码 611731 公司办公地址 成都高新区西源大道 8号 公司办公地址的邮政编码 611731 公司网址 http://www.eastonpharma.cn/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 王武平 李淑云 联系地址 成都高新区西源大道 8号 成都高新区西源大道 8号 电话 028- 86106668 028- 86106668 传真 028- 87826048 028- 87826048 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露 媒体 名称 中国证券报 、 上海证券报 、 证券时报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 成都高新区西源大道 8号行政楼四楼证券事务部 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √ 适用 □ 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 苑东生物 688513 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资 料 公司聘请的会计师事 务所（境内） 名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 杭州市钱江新城新业路 8号 UDC时代大厦 A 座 6层 签字会计师姓名 黄平、黄婵娟 报告期内履行持续督 导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48号中信证券大厦 签字的保荐代表人姓名 彭浏用、程杰 持续督导的期间 2020/9/2- 2023/12/31 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期 增减 (%) 2018年 营业收入 921,918,474.02 947,235,160.44 - 2.67 768,758,600.58 归属于上市公司股 东的净利润 178,161,834.51 108,611,577.48 64.04 135,020,129.28 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 112,814,301.35 87,856,334.64 28.41 85,995,108.31 经营活动产生的现 金流量净额 156,524,544.27 141,830,211.76 10.36 166,787,530.44 2020年 末 2019年 末 本期末比上年同 期末增减（ %） 2018年末 归属于上市公司股 东的净资产 2,095,247,258.95 697,443,761.50 200.42 582,193,498.34 总资产 2,530,857,158.85 987,081,294.21 156.40 789,694,189.79 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增 减 (%) 2018年 基本每股收益（元／股） 1.78 1.21 47.11 1.50 稀释每股收益（元／股） 1.78 1.21 47.11 1.50 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 1.13 0.98 15.31 0.96 加权平均净资产收益率（ %） 14.94 17.54 减少 2.60个百分点 26.35 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（ %） 9.46 14.19 减少 4.73个百分点 16.78 研发 投入占营业收入的比例 （ %） 16.69 16.53 增加 0.16个百分点 16.18 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 报告期营业收入较上年下降 2.67%， 主要 系 富马酸比索洛尔片中标 国家 药品集中采购价格大幅 下降，乌苯美司 胶囊 调出医保目录及上半年新冠疫情影响所致。 2. 报告期 归属于上市公司股东的净利润 178,161,834.51元， 较上年同期增加 64.04%，主要系： （ 1） 核心制剂产品富马酸比索洛尔片中标 国家集采 导致销量增加，布洛芬注射液、伊班膦酸 钠注射液等产品销量进一步提升，依托考昔片、注射用帕瑞昔布钠等新产品上市销售贡献新 的增量； （ 2）基于研发投入和产业化取得的政府补助同比增长； （ 3） 2019年度确认股份支付费用 28,275,000.00元，降低了上年度基数。 3. 报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年度末大幅增加，主要原因是公司于 2020年 在上交所科创板公开发行普通股股票 30,090,000股 ，募集资金总额为人民币 1,334,792,400.00元。 4. 报告期内公司基本每股收益较上年增长 47.11%，主要系本期净利润增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1- 3月份） 第二季度 （ 4- 6月份） 第三季度 （ 7- 9月份） 第四季度 （ 10- 12月份） 营业收入 176,410,215.89 258,550,415.48 237,795,072.16 249,162,770.49 归属于上市公司股东的 净利润 30,694,258.24 55,382,531.56 38,784,682.93 53,300,361.78 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润 25,501,618.80 38,909,393.91 29,110,304.65 19,292,983.99 经营活动产生的现金流 量净额 19,856,680.34 37,127,502.94 18,418,147.03 81,122,213.96 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位 :元 币种 :人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注（如 适用） 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损益 5,611.61 第十一 节、七、 73 - 449,756.33 - 73,103.68 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 - - 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补 助除外 67,636,860.09 第十一 节、七、 84 52,185,259.78 60,019,325.81 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 - - 企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认 净资产公允价值产生的收益 - - 非货币性资产交换损益 - - 委托他人投资或管理资产的损 益 - - 因不可抗力因素，如遭受自然灾 - - 害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 - - 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 - - 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 - - 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 - - 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 - - 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交 易性金融负债、衍生金融负债产 生的公允价值变动损益，以及处 置交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得的投 资收益 9,529,793.34 第十一 节、七、 68 7,043,881.47 2,887,244.77 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 - - 对外委托贷款取得的损益 - - 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 - - 根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调 整对当期损益的影响 - - 受托经营取得的托管费收入 - - 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 215,477.42 - 626,459.06 - 2,733,714.66 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 - 28,275,000.00 - 1,500,000.00 少数股东权益影响额 所得税影响额 - 12,040,209.30 - 9,122,683.02 - 9,574,731.27 合计 65,347,533.16 20,755,242.84 49,025,020.97 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位： 元 币种： 人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 应收款项融资 25,046,478.16 25,482,249.26 435,771.10 交易性金融资产 570,000,000.00 570,000,000.00 9,529,793.34 合计 25,046,478.16 595,482,249.26 570,435,771.10 9,529,793.34 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 1、公司的主要业务 苑东生物是一家 集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售于一体的创新型 高新技术企业。公司 坚持 “以患者为中心、为人类健康沐浴阳光” 的 使命，依托持续的技术创新， 逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，加快在 麻醉镇痛、心血管、抗肿 瘤、糖尿病、儿童用药 等 重 点领域高端药品的产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求，实 现公司成为全球 特异型专利处方药医药企业 的战略目标。 2、主要产品或服务情况 （ 1）高端化学药品 截止本报告披露日 ，公司 已成功实现 24个高端化学 药品 产业化， 其 中包括 4个国内首仿 产品， 11个通过一致性评价（其中 3个为首家通过）产品。 公司主要化学药品如下： 领域 主要产品 适应症或功能主治 特点 麻醉镇 痛 盐酸纳美芬注射液 逆转阿片类药物作用及类似 物质过量的治疗 首仿上市 布洛芬注射液 成人 和 6个月及以上儿科 治 疗轻至中度疼痛，发热退热 首仿上市，首家通过一致性评价 依托考昔片 骨 关节炎急性期和慢性期的 症状和体征 中标 国家药品集中采购 心脑血 管 富马酸比索洛尔片 高血压、冠心病 首家通过一致性评价 ， 第一顺位 中标 国家药品集中采购 抗肿瘤 伊班膦酸钠注射液 恶性肿瘤溶骨性骨转移引起 的骨痛骨痛，高钙血 规格丰富 乌苯美司胶囊 配合化疗、放疗及联合应用 于白血病、多发性骨髓瘤、 骨髓增生异常综合症及造血 干细胞移植后，以及其它实 体瘤患者 采用自主生产的已通过日本 MF 登记的原料药；口服制剂依从性 好；规格丰富 儿童药 枸橼酸咖啡因注射液 早产新生儿原发性呼吸暂停 首仿上市 消化 注射用复方甘草酸苷 慢性肝病 规格丰富 根据米内网全国重点省市公立医院数据库， 2020年公司 8个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、 布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液 3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖 啡因注射液、注射用复方甘草酸苷 3个产品市场占有率排名第二，乌苯美司胶囊、依托考昔片 2 个产品 市场占有率排名第三，体现出公司产品较强的市场竞争力。 （ 2）原料药 公司 建立了 原料药 与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，同时积极参与国际 化竞争。截止报告期末， 公司已成功实现 15个高端化学原料药产品的 产业化 ， 多个 主要化学药品 已实现原料药自主供应， 5个原料药 已 出口主流国际市场 ，并已成功拓展原料药 CMO/CDMO业 务。公司主要化学原料药产品为盐酸可洛派韦、 富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬 ， 其中 盐酸可洛派 韦为北京凯因的 1类化学新药盐酸可洛派韦胶囊提供 CMO/CDMO服务 。 （ 3） 小分子 创新药及生物药 报告期内，公司加速在 小分子 创新药及生物药 领域的发展和布局，已有 10余个新药在研，其 中 糖尿病领域 小分子 1类新药优格列汀片已完成 II期临床 试验 所有受试者入组， 心血管领域 CX3002已完成 I期临床试验； 麻醉镇痛领域 1类 生物药 EP- 9001A单抗注射液 已完成临床前研究 进入 IND准备 阶段 。 (二) 主要经营模式 1、 研发 模式 公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深 入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚 焦重点领域统筹布局 生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成 差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化 BD职能 ，通过外部引进、合作开发等多 方式积极布局创新药，加快实现创新药 研发的突破。 在生物药领域，公司以抗体技术和蛋白技术为核心，以基于疾病靶点属性的潜力靶点和国际 热门靶点的 FastFollow- on模式为主，聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤领域，通过自主开发与国际合作方式 加快产品线布局。截止报告期末，公司共有 2个 1类生物药在研发，其中自主研发的麻醉镇痛领 域 EP- 9001A单抗注射液已完成临床前研究 进入 IND准备阶段 。 在小分子创新药方面，公司通过建设创新药研发平台，聚焦糖尿病、心血管、麻醉镇痛、抗 肿瘤领域，持续构建以新的化合物结构、新的分子体为主的核心产品管线。截止报告期末，公司 已有 2个 1类小分子创新药 糖尿病的 优格列汀片、 心血管 CX3002进入临床研究 阶段 ， 还 有 麻醉 镇痛领域的 EP- 0093I+EP0093A及 D0025、抗肿瘤领域的 D0037等多个项目处于 临床前研究 阶段。 在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药技术、缓控释技术等平台，开发具 有 技术壁垒和政策门槛的高端化学药及特药，大力推进首仿、抢仿 品种，打造 1+X管线，以较高 的迭代能力和差异化取胜。 截止报告期末， 公司 在研 高端仿制药项目 约 20个。 2、生产模式 公司生产模式 以 自主生产为主 。在 自主生产模式下，公司采用以销定产 制订生产计划，结合 各产品的生产能力情况， 合理 制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在 生产过程 中，公司严格按照 GMP和最新法规监督管理 ，保证产品质量及产品的安全性、有效性。 公司 少部分化学药品 因 产能受限 等原因，与 成都通德药业有限公司 、 成都天台山制药有限公 司 等公司合作，采取 委托生产、合作生产模式。 3、销售模式 公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构 及零售终端。公司配备专业的市场和医学团队，负责产品的学术推广，通过与各类专业学术研究 机构、学术推广服务商合作，开展不同层次和规模的学术活动，从而使临床工作者和患者更加深 入地了解公司产品。 为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的 精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、资源下沉、学术推广跟随策略，在有限的 资源下更好地激发市场创造活力和区域发展内 生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选产品 为契机，提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系构建全国分销网络，为慢病产品拓展基层、 OTC和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。 公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药 CMO/CDMO服务。对于国内 市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外， 还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，是推 进健康中国建设的重要保障。近年来，随着我国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，叠加 国内医疗体制改革促使需求不断释放、人口老龄化现象逐步明显等因素的影响，我国医药行业的 发展将保持稳定增长趋势。 根据国家统计局发布的数据显示， 2020年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 24,857.30亿元，同比增长 4.5%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 3.7个百分点。实现利 润总额 3,506.70亿元，同比增长 12.8%，高于 全国规模以上工业企业同期整体水平 8.7个百分点。 医药制造营业收入利润率约为 14.11%，较上年同期提升 1.06个百分点，高于全国规模以上工业企 业同期整体水平 8.03个百分点。尽管我国医药行业增长较好，但与发达国家相比仍存在较大的差 距。根据 IQVIA数据统计，我国的人均药品消费金额显著低于发达国家，仍有较大增长空间。 目前，国内药品生产的主要途径还是在国际原创新药基础上开发仿制药或改良新药，创新药 在中国医药市场份额占比相对较小。中国医药产业的国际竞争力仍然比较弱，主要体现在基础研 究不够扎实、原研创新能力比较缺 乏、产品竞争力不够、产业规模较小等等。随着我国陆续出台 支持国产创新药发展的政策以及药企药物研发投入的不断增加，已经涌现出了一批本土创新医药 企业。同时，传统仿制药企业也都在积极布局战略转型，走上创仿结合的道路，中国医药行业的 创新发展将会提速。 医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力 要求较高。 从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要 求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、 验证批生产、临床试验 、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的 发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验 I、 II、 III期、 申报上市 、药品上市后研 究和评价 等 多个阶段 。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，建立了原料药和制 剂一体、仿创结合、国内与国际市场并重的业务体系， 并 加速 在 生物药和新药领域的 布局 发展 。 公司在细分市场、质量管理、仿制药的抢仿及一致性评价、研发创新方面的竞争力位居行业前列。 公司产品聚焦细分领域主流品种， 具备较强 的市场竞争力 。 根据米内网全国重点省市公立医 院数据库， 2020年公司 8个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液 3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、注射用复方甘草酸苷 3 个产品市场占有率排名第二，乌苯美司胶囊、依托考昔片 2个产品市场占有率排名第三。 公司是 西南地区首家通过无菌制剂新版 GMP认证企业、四川省首家通过原料药新版 GMP认证企业。 公司的研发实力在化学制药行业中名列前茅。截止报告期末，公司独立承担“重大新药创制” 科技重大专项 4项 、国家重点研发计划 1项，拥有国内外授权发明专利 78项，其中国际授权发明 专利 14项。 截止本报告披露日， 公司拥有 4个首仿产品， 11个 通过一致性评价产品（ 3个首家通 过）。 公司自主研发的 2个 1类小分子创新药优格列汀片、 CX3002已进入临床研究 阶段； 大分子 生物药 EP- 9001A单抗注射液于已完成临床前研究进入 IND准备阶段 。 公司是国家 认定的高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站” 、“四川 省固态药物工程技术研究中心” 等多个创新平台 。同时， 公司 还获得“国家知识产权示范企业”、 “新中国成立 70周年医药产业骄子企业”、 “ 2020年度中国医药创新百强”、“ 2020年中国药品研 发综合实力百强”等众多荣誉。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 2020年对于医药行业注定是载入史册的一年。一方面，近年来“三医联动”、“国家集采”与 “医保招标”等一系列药品供给侧改革政策持续出台，给医药企业带来转型升级的压力和机会； 另一方面，新冠疫情也为国内医药行业带来了变革的机遇。在疫情影响下，医药行业从爆发式的 无序增长，转变为了优胜劣汰的行业竞争。 2016年 11月，国务院出台《“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》，提出推动化学药物 创新和高端制剂开发，推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的研发、 产业化和质量升级，整合各类要素形成一批先进产品标准和具有国际先进水平的产业技术体系， 支撑生物技术药物持续创新发展。已提前进行产业布局并将业务聚焦在重大疾病领域的创新药、 生物药企业将在产业升级过程中有望把握发展先机。 2018年 9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，拉开了医药行业整合的 序幕。带量采购对医药行业的影响长期存在，其对医药企业创新变革速度提出了更高的要求， 随 着进入创新药领域的竞争者越来越多，角逐也愈发激烈。从行业长期发展趋势来看，一方面，行 业将加速向创新方向转型，创新能力突出、产品线布局广泛的企业将在行业洗牌中脱颖而出；另 一方面，院外市场价值持续凸显，建立临床方面差异化优势将是创新药企业在竞争中成功的关键。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 经过多年的技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成 及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等 4大类核心技术；公司的 核心技术服务于公司创新药和仿制药的研发和产业化。 核心技术 名称 技术构成 授权 专利 技术水平 药物晶型 集成创新 及产业化 技术 1、 等电点梯度调节结晶产业化技术 2、 诱导沉淀结晶产业化技术 3、 低温固态控温结晶产业化技术 4、 降温溶析耦合结晶产业化技术 8项 1、多个原料药品种获得欧盟和 FDA批 准或注册 2、 2020年 3个 发明 专利获得美国 、 澳大 利亚 、中国 的 授权 3、四川省药物固态工程技术研究中心 创新药物 结构设计 合成及评 价集成技 术 1、计算机辅助药物设计技术 2、药效、药代、毒理等筛选技术 3、抗体构建技术、发酵和纯化技术 28项 ， 其中 PCT11 项 已有 2个 1类化学 新药进入临床研究 缓控释及 迟释技术 1、骨架型缓控释制剂技术 2、膜控型缓控释制剂技术 3、长效注射剂技术 4、干混悬剂微丸技术 技术 秘密 1、 2020年国内首家获批盐酸美金刚缓释 胶囊 2、 1个 2类新药 正在开展药学研究， 1 个 2类新药 开展临床试验 制备工艺 设计与精 益控制技 1、原料药工艺路线设计技术 2、 特殊反应自动 化 控制技术 3、制剂处方设计筛选技术 33项 1、 “不稳定药物无菌制剂精益控制关键 技术创新与产业化 ”项目荣获 2020年度 四川省科学技术进步二等奖 术 2、布洛芬注射液纳入《中国上市药品目 录集》作为标准制剂 报告期内核心技术未发生重大变化。 2. 报告期内获得的研发成 果 （ 1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告 期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况 ， 请详见本报告 “第四节经营情况讨论与分析 ”之 “医药制造行业经营性信息分析 ”之 “2.公司药 （ 产 ） 品研发情况 ”之 “(3)报告期内呈交监管部门审批 、 完成注册或取得生产批文的药 （ 产 ） 品情况 ”部分 。 （ 2） 公司在研项目情况请详见 “第三节公司业务概要 ”之 “一 、 报告期内公司所从事的主要业 务 、 经营模式 、 行业情况及研发情况说明 ”之 “(四 )核心技术与研发进展 ”之 “4.在研项目情况 ”部分 。 （ 3）公司在报告期内专利取得情况如下： 截止 2020年 12月 31日，公司已申请专利 194项（含发明专利 189项），其中已获授权专利 79项（中国发明专利 64项，国外发明专利 14项，实用新型专利 1项）。 2020年授权专利情况如 下 表 所示： 序 号 名称 专利号 专 利类型 授权日 1 一种非罗考昔的合成方法 ZL201810716781.2 发明专利 2020.02.18 2 Complex of Angiotensin Receptor Antagonist and Neutral Endopeptidase Inhibitor PCT: US10537555B2 发明专利 2020.1.21 3 一种帕瑞昔布钠晶型的制备方法 ZL201810801663.1 发明专利 2020.03.17 4 Complex of Angiotensin Receptor Antagonist and Neutral Endopeptidase Inhibitor PCT: AU2016353765 发明专利 2020.09.03 5 一种非罗考昔及其中间体的合成 方法 ZL201710902982.7 发明专利 2020.07.03 6 一种非罗考昔重要中间体的合成 方法 ZL201810876892.X 发明专利 2020.08.11 7 一种富马酸替诺福韦艾拉酚胺关 键中间体的制备方法 ZL201810555169.1 发明专利 2020.08.11 8 一种沙库比曲缬沙坦复合物和 /或 共晶关键中间体沙库比曲钙的制 备方法 ZL201810402315.7 发明专利 2020.10.23 9 一种微生物侵入试验仪 ZL202020636600.8 实用新型 2020.12.01 （ 4）报告期内承担的重大科研项目 序 号 项目名称 项目类别 主 管 部门 1 国内首个布洛芬注射液创 新成果产业化 重大新药创制科技重大专项 国家卫健委 2 盐酸纳美芬注射液的开发 与产业化 重大新药创制科技重大专项 国家卫健委 3 符合国际标准的原料药关 键技术成果转化项目 国家重点研发计划（“科技助力经济 2020”重点专项） 国家科技部 4 富马酸比索洛尔原料药及 制剂成果转化 2020年中央引导地方科技发展资金项 目 四川省科技厅 5 盐酸美金刚缓释胶囊等中 枢神经系统药物创新成果 产业化 四川省科技计划项目 四川省科技厅 6 布洛芬注射液创新成果产 业化 四川省重点研发计划 四川省科技厅 7 化学 1类新药优格列汀Ⅱ 期临床研究 四川省科技计划项目 四川省科技厅 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 52 8 189 78 实用新型专利 1 1 1 1 外观设计专利 4 0 4 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 116 49 232 123 合计 173 58 426 202 注：其他统计的是商标及版权情况 3. 研发 投入 情况表 单位： 元 本年度 上年度 变化幅度 （ %） 费用化研发 投入 153,908,158.67 156,571,669.53 - 1.70 资本化研发 投入 研发 投入 合计 153,908,158.67 156,571,669.53 - 1.70 研发 投入 总额占营业收入比例（ %） 16.69 16.53 增加 0.16个百分点 研发投入资本化的比重 （ %） 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位： 万元 序 号 项目名称 预计 总投 资规模 本期 投入 金额 累计 投入 金额 进展 或阶段 性成果 拟 达到目标 技术 水平 具体应 用 前景 1 EP- 9001A单 抗注射液 15,436.00 2,370.93 2,581.43 完成临床前 研究， IND准 备 阶段 获得产品生产 批件并上市 1、本品为生物药 1类，是一种人源化单克隆抗 体，通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子 （ NGF）发挥作用。全新的作用机制，适应症为 骨转移癌痛； 2.作用机制方面可以与阿片类或非 甾体类形成互补，为疼痛患者带来新的治疗手 段，改善患者用药需求，具有极大的临床价值 。 麻醉镇 痛 2 D0011长效融 合蛋白注射 液 3,800.00 79.07 1,094.79 临床前研究 短期目标为完 成临床前研 究，申报 IND； 长期目标为获 得产品批文并 上市 1. 本品为本品为生物药 1类，是新型长效、双 靶点融合蛋白药物，采用德国 XL- Protein的 PASylation专利长效技术，延长药物半衰期，降 低给药频次，降低患者的和国家医保的经济负 担； 2.VEGF（血管内皮生长因子）和 PDGF（血小板 衍生生长因子）双靶点药物，通过双靶点的协同 作用提高药物药效。相比于已上市的单一 VEGF 靶点药物，双靶点药物能降低长期治疗中出现的 其他信号通道代偿性升高的可能性，提高长期治 疗的疗效 。 抗肿瘤 3 优格列汀片 + 原料药 11,397.00 745.35 4,420.68 II期临床试 验 获得产品生产 批件并上市 1.本品为化药 1类，是二肽基肽酶 - IV（ DPP- IV） 抑制剂，该类药物具有，出色的有效性和安全性； 2.一周一次的长效口服制剂，目前国内还没有 1 周 1次的口服降糖药上市，长效降糖药可保持患 者稳态的血糖水平。 糖尿病 4 CX3002片 +原 料药 905.00 - 894.64 已完成 Ⅰ期临 床试验 获得产品生产 批件并上市 1.本品为化药 1类，作用机制明确，药效突出； 表观分布容积更低；独特的胃肠道排泄；药时曲 线平稳 ； “峰谷比 ”低 ， 安全范围宽 。 该产品申请 心血管 了化合物、晶型和组合物专利，其中化合物国际 专利进入了欧洲、美国、日本等 3个国家 /地区 该核心技术处于行业领先水平； 2.与传统口服抗凝药物相比， Xa因子抑制剂更加 安全，出血风险更小 5 EP- 0093I+EP- 0093A 1,600.00 59.26 398.08 临床前研究 短期目标为完 成临床前研 究，申报 IND； 长期目标为获 得产品批文并 上市 本品为化药 1类 ， 是一种 μ偏爱型阿片受体激动 剂，拟用于中至重度疼痛，已申请化合物专利 1 篇。临床前研究结果显示临床前侯选化合物具有 阿片类药物的镇痛效果，但能减少阿片类药物的 副作用，成药性好。 麻醉镇 痛 6 D0025 1,500.00 208.36 250.28 先导化合物 优化 短期目标为完 成临床前研 究，申报 IND； 长期目标为获 得产品批文并 上市 本品为化药 1类，是一种大麻素受体 CB2选择 性激动剂，拟用于神经病理性疼痛和炎症性肠病 引起的腹痛，已获得体外细胞活性强、选择性高 先导化合物，动物实验验证化合物具有良好的药 代动力学性质。 麻醉镇 痛 7 D0037 1,500.00 309.74 309.74 临床前候选 化合物验证 阶段 短期目标为完 成临床前研 究，申报 IND； 长期目标为获 得产品批文并 上市 本品为化药 1类，靶点为表观遗传学相关溴结合 域蛋白 BRD4，拟开发主要适应症包括复发 /难治 性急性白血病、前列腺癌等适应症。候选化合物 在体外细胞活性测试中显示出优异的肿瘤细胞 抑制活性，临床前动物实验表明候选化合物具备 良好的口服药代动力学性质，肿瘤 CDX药效模 型表现出良好的肿瘤生长抑制作用，同时未造成 实验动物显著的体重降低，显示良好的安全性。 抗肿瘤 8 硫酸吗啡盐酸 纳曲酮缓释胶 囊 3,241.00 50.16 821.20 临床试验 获得产品生产 批件并上市 1、本品为化药 2类，是一种复方缓释制剂，属 于国家管制的麻醉药品； 2、该产品是公司特药 缓控释制剂技术平台产品，采用阿片类药物防滥 用的制剂技术，制剂工艺具有极大的技术壁垒， 是国内第一个获得国家药监局批准立项的防滥 用技术药物。 麻醉镇 痛 9 EP- 0009XR 3,000.00 23.52 130.56 药学研究 获得产品生产 批件并上市 本品为化药 2类，属于国家管制的第一类精神药 品，是公司的特药缓控释制剂技术平台产品，该 产品的处方工艺研究难度较大，放大产业化生产 也存在极大的技术壁垒 麻醉镇 痛 10 沙库巴曲缬沙 坦钙钠片 +原 料药 2,267.00 69.68 961.73 心血管 获得产品生产 批件并上市 本品为化药 2类， 是血管紧张素受体脑啡肽酶抑 制剂。该产品打破了国外原研企业的专利垄断， 具有独立的知识产权保护，已申请了共晶产品专 利 心血管 （未完）  |