[年报]爱博医疗:爱博医疗2020年年度报告
原标题:爱博医疗:爱博医疗2020年年度报告 公司代码：688050 公司简称：爱博医疗 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”相关内容。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 解江冰 、主管会计工作负责人 郭彦昌 及会计机构负责人（会计主管人员） 郭彦昌 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以2020年度实施权益分派股权登记日登记的总股本数为基数，向全体股东每10股派发 现金红利人民币2.80元（含税），合计拟派发现金红利人民币29,438,996.16元（含税），占公司 2020年度合并报表归属于上市公司股东净利润的30.49%。公司不进行资本公积转增股本，不送红 股。本事项已获公司第一届董事会第二十三次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请 投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 5 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 20 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 34 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 60 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 68 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 69 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 77 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ........... 79 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 80 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 201 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、 爱博医疗 指 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 爱博科技 指 爱博诺德（北京）科技发展有限公司，为公司的全资子公司 爱博苏州 指 爱博诺德（苏州）医疗器械有限公司，为公司的全资子公司 爱博烟台 指 烟台爱博诺德医用材料有限公司，为公司的全资子公司 爱博昌发 指 北京爱博昌发医疗科技有限公司，为公司的控股子公司 正蕾诊所 指 北京正蕾诊所有限公司，为公司的下属公司 烟台德胜 指 烟台德胜海洋生物科技有限公司，为公司的全资子公司 爱博温州 指 爱博诺德（温州）科技创新有限公司，为公司的全资子公司 艾索健康 指 北京艾索健康科技有限公司，为公司的参股公司 汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，为公司的参股公司 爱博图湃 指 爱博图湃（北京）医疗科技有限公司，为公司的参股公司 蓉鼎瑞 指 青岛蓉鼎瑞股权投资合伙企业（有限合伙），为公司担任有限合伙人的 合伙企业 知衡一号 指 赣州中财昌科知衡一号创业投资合伙企业（有限合伙）,为公司担任有限 合伙人的合伙企业 人工晶状体 指 Intraocular lens（IOL），是一种用聚合物材料制成的能植入眼内的人 工透镜，通常由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成，用以取代白内障 手术中被摘除的天然晶状体 角膜塑形镜 指 Orthokeratology（Ortho-K） Lens，又称OK镜，采用塑形方法暂时改 变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜 白内障 指 Cataract，白内障是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的晶状体代 谢紊乱，晶状体蛋白质变性而发生混浊，导致光线被混浊晶状体阻扰无 法投射在视网膜上，造成白内障患者视物模糊 屈光不正 指 Refractive Error，在眼调节放松的状态下，无穷远处物体所成的像若 正好聚焦在视网膜上，则称为正视，若没有准确聚焦在视网膜上，则称 为非正视或屈光不正，主要包括近视、远视、散光等 生物相容性 指 根据国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织 对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性 透氧系数 指 又称为Dk，即在规定条件下，在单位压差的作用下，通过接触镜材料单 位厚度的氧气流量，通常用来描述接触镜材料的透气性 GMP 指 Good Manufacturing Practices，生产质量管理规范或良好作业规范、 优良制造标准。GMP是一套适用于制药、医疗器械、食品等行业的强制性 标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量 控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业 规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加 以改善 CE 指 Conformité Européenne，是欧盟规定的一种强制性认证标志，欧盟地区 对于医疗器械产品需要进行CE认证 报告期 指 2020年1月1日至2020年12月31日 报告期末 指 2020年12月31日 元/万元 指 人民币元/人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 爱博医疗 公司的外文名称 Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Eyebright Medical 公司的法定代表人 解江冰 公司注册地址 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 公司注册地址的邮政编码 102200 公司办公地址 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 www.ebmedical.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 王韶华 周裕茜 联系地址 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 电话 010-89748322 010-89748322 传真 010-89747942 010-89747942 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 爱博医疗 688050 / (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A 座8层 签字会计师姓名 黄简、夏瑞 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路111号 签字的保荐代表 人姓名 吴虹生、邵华 持续督导的期间 2020年7月29日至2023年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比 上年同 期增减 (%) 2018年 营业收入 273,048,714.72 195,197,500.62 39.88 126,972,754.43 归属于上市公司股东的净 利润 96,558,256.10 66,685,112.49 44.80 20,310,831.90 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润 89,679,217.69 63,501,424.63 41.22 9,300,215.99 经营活动产生的现金流量 净额 123,354,371.77 50,493,599.73 144.30 31,820,012.10 2020年末 2019年末 本期末 比上年 同期末 增减（ %） 2018年末 归属于上市公司股东的净 资产 1,518,102,671.45 617,555,278.83 145.82 550,870,166.34 总资产 1,638,526,272.37 685,780,471.67 138.93 586,454,355.14 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020 年 2019 年 本期比上年同期增减 (%) 2018 年 基本每股收益（元／股） 1.08 0.85 27.06 0.28 稀释每股收益（元／股） 1.08 0.85 27.06 0.28 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／ 股） 1.00 0.81 23.46 0.13 加权平均净资产收益率（%） 9.65 11.41 减少1.76个百分点 4.71 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收 益率（%） 8.96 10.87 减少1.91个百分点 2.16 研发投入占营业收入的比例（%） 14.62 14.68 减少0.06个百分点 15.51 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司营业总收入同比增长39.88%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体同比增长 24.70%，“普诺瞳”角膜塑形镜同比增长479.59%。公司人工晶状体自产品上市以来凭借先进的技 术、高效的服务及不断推出的新产品，一直保持着快速增长。除2020年第一季度受疫情影响致使 人工晶状体销量、收入同比大幅下降40%以上外，第二、三、四季度“普诺明”等系列人工晶状体 销量、收入同比增长均在30%以上，其中人工晶状体带量采购政策促进了公司终端客户数量的持续 增加。角膜塑形镜行业市场总量整体处于上升时期，公司凭借独特的产品设计、多样化的市场推 广，“普诺瞳”角膜塑形镜（含试戴片）全年销量突破10万片，实现营业收入4,126.04万元。 报告期内，受益于利润总额的增长，抵减2020年度合并口径所得税费用增长后，归属于母公 司所有者的净利润同比增长44.80%。2020年度公司利用募集资金闲置资金购买理财产品获得投资 收益较高，扣除该等投资收益及其他非经常性损益后，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益 的净利润同比增长41.22%。 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额同比增长144.30%，主要系报告期内随着收入增 长回款增加，同时公司适度控制产销率及各项费用支出，本期各项经营支出较上年同期变动幅度 较小，从而使得经营活动现金流量净额大幅增长。 报告期末公司总资产为163,852.63万元，较期初增长138.93%；归属于母公司的所有者权益 151,810.27万元，较期初增长145.82%。2020年7月公司首发上市募集资金净额（扣除发行费用） 80,398.91万元，加上公司本期盈利所得，使得公司总资产和归属于母公司的所有者权益大幅增加。 报告期内，研发投入占营业收入的比例为 1 4.6 2 % ，研发投入总额 3,992.02 万元，同比增长 39.28% 。公司克服疫情困难，持续加大研发投入，有效保障了公司研发进度。其中：预装式非球 面人工晶状体 A1UL22 、 A1UL24 、 A1UL28 于 2020 年 5 月 19 日经国家药品监督管理局批准取得《医疗器 械注册证》（国械注准 20203160517 ）；非球面衍射型多焦人工晶状体 已通过国家药品监督管理局医 疗器械技术审评中心创新医疗器 械特别审查程序； 多功能硬性接触镜护理液等护理产品已完成临 床试验 ，准备申报 注册；有晶体眼人工晶状体、眼用透明质酸钠凝胶正在稳步推进临床试验 进度 。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月 份） 营业收入 26,213,083.73 77,366,451.27 77,938,850.23 91,530,329.49 归属于上市公司股东的 净利润 3,415,421.80 34,123,326.15 31,121,252.86 27,898,255.29 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润 2,962,889.59 33,221,506.98 30,594,898.50 22,899,922.62 经营活动产生的现金流 量净额 -6,460,002.39 24,025,824.47 33,882,246.22 71,906,303.47 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注 （如适 用） 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 -150,661.21 七、73 -72,739.68 -44,936.80 越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、 减免 计入当期损益的政府补助， 但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 3,167,485.10 七、67 3,307,117.66 5,484,490.41 计入当期损益的对非金融企 业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业 及合营企业的投资成本小于 取得投资时应享有被投资单 位可辨认净资产公允价值产 生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的 损益 因不可抗力因素，如遭受自 然灾害而计提的各项资产减 值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工 的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产 生的超过公允价值部分的损 益 同一控制下企业合并产生的 子公司期初至合并日的当期 净损益 -100,329.43 与公司正常经营业务无关的 或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关 的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取 得的投资收益 5,252,517.24 七、68 七、70 369,890.42 7,548,223.25 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续 计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法 规的要求对当期损益进行一 次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业 外收入和支出 -220,954.06 七、74 七、75 73,873.30 -444.98 其他符合非经常性损益定义 的损益项目 47,488.05 67,372.84 72,302.69 少数股东权益影响额 所得税影响额 -1,216,836.71 -561,826.68 -1,948,689.23 合计 6,879,038.41 3,183,687.86 11,010,615.91 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 278,082.19 278,082.19 278,082.19 其他权益工具投 资 15,935,395.00 40,402,895.00 24,467,500.00 合计 15,935,395.00 40,680,977.19 24,745,582.19 278,082.19 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 1、主要业务 公司专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。目前公司主要产品覆盖手术 和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病，其 中手术领域的核心产品为人工晶状体，视光领域的核心产品为角膜塑形镜，以及围绕这两项核心 产品研发生产的一系列配套产品。 2、主要产品及服务 （1）人工晶状体 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，也是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之 一。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构 设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工 晶状体技术和市场方面的垄断局面。公司人工晶状体产品上市以来，已覆盖国内30多个省、自治 区和直辖市的1,000多家医院，并且已出口至德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、卢森堡、泰 国、巴基斯坦等国家，累计销售超100万片。 （2）角膜塑形镜 公司2019年3月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第2家取得该产品注册证的生产 企业。公司利用在人工晶状体的材料、光学设计、精密机械加工等方面积累的技术优势，创新性 地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到 更好地延缓近视发展的目标，目前该设计方法已经获得了中国和美国的发明专利授权。该产品应 对目前日益严重的青少年近视问题，具有良好的市场前景。在公司已建立的眼科销售渠道基础上， 该产品的市场推广和销售工作正在快速拓展，销售成长迅速，2020年角膜塑形镜（含试戴片）销 量突破10万片，并且在验配成功率、角膜点染率、碎片率等方面表现出一定优势，得到广大医生 和用户的认可。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册 -上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II类医疗器械研发周期大约需2-3年，III 类医疗器械研发周期大约需4-6年。 公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市 后使用反馈跟踪的全部流程，激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的 有效衔接，提高产品开发的成功率。 2、采购模式 为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业 的采购模式。公司制定了《采购控制程序》和《重要供方现场考察制度》等严格的供应商选择和 评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通 过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，每年对 供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。 3、生产模式 公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品 生产周期，对当年人工晶状体的需求予以预计并排产，通常拟定保证现有存货可以满足公司3-6 个月左右的销售需求不受影响。 4、质量管理模式 公司按GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国KGMP规范建立了全面的质量管理体系， 将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得了ISO13485质量管理体系认 证及欧盟CE认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供 安全有效的产品和优质的服务。 5、销售模式 公司国内销售采用直销与经销相结合的销售模式。 （1）直销模式 直销模式下，公司借助学术推广，并通过销售人员渠道开发、维护和产品推介等实现产品销 售。公司与直销医院一般通过谈判、协商等形式确定合作意向及具体的合作细节。 （2）经销模式 经销模式下，公司在与经销商签署合同前，通常公司销售运营部首先审核经销商资质，再与 经销商签署销售合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品销售给医疗机构。医疗机构通过 向经销商采购获得产品所有权。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一。根据国际防盲协会（IAPB）2019年发 布的《World Report on Vision》，一项基于中国人口特征的研究估计，2020年中国患白内障人 群（45-89岁）预计达到1.32亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到9,383万人，因白内障 失明（最佳矫正视力<0.05）的人群（45-89岁）预计达到1,332万人。根据卫健委发布《2018年 全国儿童青少年近视调查结果》以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近 视率为53.6%，我国青少年近视率与近视人口高居世界第一。目前，年龄相关性眼病患病率提高， 青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫困人口白内障致盲的问题尚未完全解决；眼科医疗资源 总量不足、质量不高、分布不均的问题依然存在，基层眼保健工作仍需加强；群众爱眼护眼的健 康生活理念还需继续强化。 在人工晶状体方面，随着我国对国民视力健康重视程度的不断提高，2012至2018年我国白 内障手术量年均复合增长率约为16.90%，至2018年约为370万例，对应CSR（百万人口手术率） 为2662，但仍与全球许多国家有较大差距。根据《Cataract Surgical Rate and Socioeconmics： A Global Study》报告，2011年法国、美国等发达国家的CSR已达10,000，澳大利亚已达到9,500， 印度CSR超过5,000，未来我国的人工晶状体行业仍具有较大发展空间。随着我国人口老龄化加 剧，全国人均可支配收入亦呈增长态势，居民健康意识不断增强，将推动医疗健康支出的增加， 人工晶状体需求将呈现长期增长态势。同时高值医用耗材改革为具有自主知识产权、产品性能优 异和价格竞争优势的国产人工晶状体厂商带来新的机遇。 在角膜塑形镜方面，根据《国民健康视觉报告》，2012年我国近视总人口约4.5亿，每年近 视增长率约为6%，预计到2020年近视人口将达7亿，患病率近50%。根据卫健委发布的《2018年 全国儿童青少年近视调查结果》数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为53.6%， 其中6岁儿童为14.5%，小学生为36%，初中生为72%，高中生为81%，近年来，随着我国青少年 学习负担的加重，电子设备的迅速发展，屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势，成为一个社会 日益关注的焦点问题。在中国青少年近视率不断提高与日渐迫切的视力改善需求下，角膜塑形镜 近年来在我国高速发展。据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会统计，2015年我国角膜塑形 镜销量达到64.30万副，2011年至2015年复合增长率约为44.11%。目前角膜塑形镜在全国8-18 岁近视青少年中的渗透率处于较低水平，市场需求量仍保持着高速增长。 （2）基本特点 在人工晶状体方面，由于其对材料和技术的精细化程度要求高，目前全球市场主要集中在几 家大型国际医疗器械企业中，竞争程度较低。在竞争格局方面，全球眼外科市场排名前四的企业 分别为：爱尔康（美国）、强生视觉（美国）、蔡司（德国）和博士伦（美国），我国人工晶状 体行业进口品牌占据绝大多数市场份额、国产化率较低。从眼外科具体产品分布来看，人工晶状 体目前单焦点人工晶状体市场占比较大，超过50%，但是未来多焦点、Toric等其他类型人工晶状 体增速将更快。 在角膜塑形镜方面，未来随着电子信息和移动互联网时代的到来，电子信息化、可视化和网 络化科技引领人们进入了全新的信息时代，人们用眼强度远远高于过去任何时期，用眼疲劳导致 屈光不正患病的几率大幅增加，屈光不正视力矫正市场需求呈现快速增长，终端需求呈现低龄化 和个性化的趋势。另一方面，随着新材料、新技术和新设计的不断出现，整个行业将会朝着市场 化、品牌化经营的方向发展。此外，随着临床验配与服务经验的不断增加，国家监管力度的不断 加强，业内企业必将更加专业化与规范化，最终推动角膜塑形镜行业朝着更加安全和有效的方向 发展。 （3）主要技术门槛 眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料、光学设计和加工工 艺的精细化程度要求高。加之监管机构对产品、环境要求严格，产品整体研发周期较长。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，也是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之 一。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构 设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工 晶状体技术和市场方面的垄断局面。自从2014年7月公司推出国内第一款可折叠非球面人工晶 状体后，目前已拥有20个产品型号等一系列产品上市，其中散光矫正型人工晶状体作为“创新产 品”通过国家药监局注册审批，国家药监局在其官网发布“在国产人工晶状体中尚属首创，为国 产器械在高端人工晶状体领域的一大进步”。公司“普诺明”等系列人工晶状体产品上市以来， 已覆盖国内30多个省、自治区和直辖市的1,000多家医院，并且已出口至德国、法国、荷兰、意 大利、奥地利、卢森堡、泰国、巴基斯坦等国家，累计销售超过100万片。2015年至今，公司产 品密集入选中国政府对非洲和“一带一路”国家“光明行”医疗援助项目，为20多个国家的患 者带来光明，打破了中国白内障医疗援外项目主要使用进口人工晶状体的局面。 2019年3月公司取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第2家取得该产品注册证的生产企 业。“普诺瞳”角膜塑形镜是公司在人工晶状体技术基础上研发的另外一项核心产品，创新性地 设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更 好地延缓近视发展的目标，对解决我国儿童青少年近视率不断攀升，近视低龄化、重度化日益严 重的现象具有重要意义，目前该设计方法已经获得了中国和美国的发明专利授权，欧洲、亚洲等 国家和地区的专利申请正在实质审查过程中。 公司以研发创新为本，拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科 诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，作为牵头单位承担国家重点研发计划“新型高分子眼 科功能性植入材料的研发和应用”项目，还承担了国家火炬计划、科技部创新基金、北京市重大 科技成果转化和产业项目、北京市高精尖产业发展资金项目和北京市科技计划项目等国家级和北 京市级科研课题。公司先后入选北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）、中关村前沿技术企 业。人工晶状体产品获得北京市科学技术二等奖、“2015年我国眼科十大成就”、“中国侨界贡 献（创新成果）奖”和北京市发明创新大赛发明创新金奖等，先后入列科技部《创新医疗器械产 品目录》、《北京市新技术新产品（服务）》、《中关村创新医疗器械产品目录》，科技部第二 批国家科技计划重点科技成果转化项目等。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 白内障手术由复明性治疗向屈光性治疗转变，其推动了人工晶状体材料、光学与结构设计等 方面的发展进步。目前市场上人工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，二者之 间比较，疏水性丙烯酸酯材质在降低后发性白内障（PCO）、眼内植入长期稳定性、力学机械强度 等方面较亲水性丙烯酸酯材质具有优势，是目前国际市场上主流的人工晶状体材料，同时在探索 附加防蓝光、肝素表面改性等改良功能。人工晶状体的光学设计经历了“球面-非球面-环曲面 （Toric）-多焦点-可调节”的发展历程，迄今没有可安全植入眼内、真正具有足够可调节能力的 人工晶状体问世。同时为了满足临床实际需求，人工晶状体及白内障手术向预装、微创、精准化 及个性化发展。 角膜塑形镜传统上属于角膜接触镜（隐形眼镜）行业，长期以来缺乏技术引领的标杆企业。 公司利用在人工晶状体的材料、光学设计、精密机械加工等方面积累的技术优势，创新性地设计 和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地 延缓近视发展的目标，该技术处于国际领先水平。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司作为研发主导型的公司，拥有高分子医用材料合成技术、生物材料测试、高端屈光性光 学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术，以及医疗器械临床试验与研究方法、产品无菌及 质量安全、风险控制等技术，突破了诸多国外的专利限制，形成了一系列平台技术，不仅用于开 发公司已形成的人工晶状体、角膜塑形镜等产品，并且可向多方向延伸拓展，开发具有国际前沿 技术水平的眼科医疗器械产品和其它医疗领域的产品。 （1）医用高分子材料技术 材料是决定植入类医疗器械成败的关键，是其核心关键技术之一。公司在合成高分子化学、 高分子物理和高分子加工工艺的方面具有丰富的人才储备和完善的实验设备，在人工晶状体、角 膜塑形镜（硬性角膜接触镜）等材料方面，是国际上少数几家具有自主材料开发能力的眼科生产 企业。公司研制的疏水性丙烯酸酯人工晶状体材料，较亲水性材料能够降低PCO（后发障）发生 率、晶状体混浊率，提高眼内生物相容性与稳定性，力学支撑性能更好；公司研制的角膜塑形镜 材料具有高透氧性，能提高佩戴安全性和舒适性。 （2）眼科透镜光学设计技术 人工晶状体、角膜塑形镜等都是一种精密的光学透镜，为了能在眼内清晰成像，对其光学设 计要求很高。光学是实现眼科透镜成像功能的关键，是其核心关键技术之一。公司拥有高水平的 光学研发设计团队，在多年的产品开发中凝练了丰富的设计经验与设计技巧，在国际上率先提出 “高次非球面”、“中国人眼模型”、“基弧非曲面的角膜塑形镜”等概念，并成功应用于产品 设计；在EDOF景深扩展、连续视程实现等技术方面已站在国际前沿。 （3）眼科植入物的功能性结构设计技术 植入性人工器官用来置换病损器官，暂时或永久补偿其全部或主要生理功能，尤其在眼睛这 种非常微小的器官，要求眼内植入物必须精巧，机械结构设计是其核心技术之一。公司人工晶状 体支撑结构设计技术，根据人工晶状体在囊袋内需要保证的压缩力、轴向位移、接触角等位置稳 定性要求，结合材料软硬特性，进行襻形、形态、尺寸设计，并开展体外模拟，保证晶状体在囊 袋内获得优秀的力学性能，支撑力足够但又不至于对囊袋造成损伤；预防PCO设计技术，通过360° 连续全方边、高后凸面形、略前倾襻设计技术切断后囊上皮细胞移行，降低PCO发生，提高术后 远期效果；微切口设计技术，通过材料折射率、光学区大小、主体直径、襻形设计的综合考量降 低人工晶状体体积，使晶状体能够顺利通过微切口植入，降低患者术后散光，提高晶状体安全性； 可调节人工晶状体设计技术，通过探索囊袋施加的压力与人工晶状体襻的变形之间的关系，进行 人工晶状体襻形厚度局部渐变设计，使其植入后具有一定的屈光度调节能力，从而为患者提供一 定的中程视力与近视力。 （4）超精密加工技术及配套工艺 人工晶状体和角膜塑形镜都是非常精密的光学医疗器械，重量约为0.02g，厚度约0.2~0.8mm， 光学部直径约6mm，对加工工艺的要求极高。特别的，软性可折叠的柔性材料给复杂面形的高精 度加工带来额外难点，涉及超低温冷冻切削及表面精度控制技术与工艺。公司产品普遍采用超精 密机床加工技术，表面加工精度达到10纳米以下，以实现非球面表达式的第10阶高阶项；环曲 面用于矫正人眼散光，面形为非旋转对称结构，涉及三轴自由曲面的设计与加工工艺；衍射多焦 光学面型涉及多重结构设计方法，高度差达到亚微米级，需要实现非连续变化的超精细面形设计 与加工，以及后续特殊的不破坏衍射面结构的抛光工艺。 （5）表面改性技术 表面改性是指采用某种工艺手段使材料表面获得与其基体材料不同形态结构和性能的一种技 术。表面改性的处理目的是既能发挥基体材料的基本性能，又能改善材料表面的亲水/疏水性、润 滑性、生物相容性、硬度等，是各种医疗器械尤其是植介入类产品的重要技术手段。公司的人工 晶状体、角膜塑形镜、手术器械、手术刀、囊袋张力环等产品均采用了不同的表面改性技术。人 工晶状体表面的肝素改性技术，在人工晶状体表面接枝了一层纳米级肝素分子，降低术后炎症反 应、细胞和色素在晶状体表面沉积等风险，提高产品的生物相容性。角膜塑形镜的低温大气等离 子体处理技术，在不改变材料高透氧系数的前提下赋予角膜接触镜表面较高的亲水性，提高镜片 配戴舒适性和安全性。 公司核心技术及其先进性在报告期内未发生重大变化。 2. 报告期内获得的研发成 果 （1）产品注册情况 境内注册方面，预装式非球面人工晶状体A1UL22、A1UL24、A1UL28已于2020年5月19日经 国家药品监督管理局批准取得《医疗器械注册证》（国械注准20203160517），获准在国内销售。 境外注册方面，2020年2月公司取得泰国人工晶状体AQBHL产品注册证书，2020年3月取得 韩国人工晶状体A1UL产品注册证书，2020年5月取得泰国人工晶状体A1-UV、一次性植入系统 DIS产品注册证，2020年9月大景深人工晶状体AE1-UV、AE2-UV、预装式大景深人工晶状体AE1UL、 AE2UL、推入预装式人工晶状体A1ULP、AQXLP、预装式囊袋张力环CTRL取得CE认证。2020年12 月取得哥伦比亚的自由销售证明（包含公司所有CE已认证产品）。 （2）创新产品特别审查情况 公司“非球面衍射型多焦人工晶状体”于2020年9月通过国家药品监督管理局医疗器械技术 审评中心创新医疗器械特别审查程序(创新审查受理号:CQTS2000095)。目前国内多焦人工晶状体 产品全部依赖进口，公司开发的非球面衍射型多焦人工晶状体产品基于多项创新技术，已获得多 项专利授权，将填补国产多焦人工晶状体产品的空白。创新医疗器械特别审查程序对创新医疗器 械注册申报予以优先办理，将有效缩短产品注册周期，加快产品的上市速度。 （3）国家重点研发计划执行成果情况 公司作为牵头单位，与上海交通大学附属第九人民医院、上海交通大学、四川大学华西医院、 四川大学、浙江大学以“新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”入选国家重点研发计划， 合作开展眼眶硬组织再生材料的研发、眼眶软组织再生材料的研发、人工玻璃体研发、新型眼科 粘弹剂和青光眼手术填充凝胶的研发。其中新型眼科粘弹剂已进入临床试验阶段，颅颌面内固定 网板（眼眶骨）已进入注册检验阶段。 公司基于新型眼科粘弹剂项目研发过程中积累的材料、工艺等方面丰富的经验，并将其应用 于注射用交联透明质酸钠项目，截至报告期末，注射用交联透明质酸钠项目已进入注册检验阶段， 将助力公司业务拓展至医美领域。公司在颅颌面内固定网板（眼眶骨）项目积累了一定的骨科产 品研发经验，为公司拓展骨科产品奠定了基础。 （4）公司及产品获奖情况 2020年2月，囊袋张力环获得北京市科委、市发展改革委、市经济信息化局、市住房城乡建 设委、市市场监管局、中关村管委会联合颁发的《北京市新技术新产品证书》（证书编号： XCP2019SY0241）。 2020年10月，公司入选北京市（市级）和工信部（国家级）专精特新“小巨人”企业。“专 精特新”中小企业是指具备专业化、精细化、特色化、新颖化四大优势的中小企业，是推动经济 社会发展的重要力量。我国高度重视引导中小企业走“专精特新”发展道路。2020年7月，十七 部门印发《关于健全支持中小企业发展制度的若干意见》，明确完善支持中小企业“专精特新” 发展机制，健全“专精特新”中小企业、专精特新“小巨人”企业和制造业单项冠军企业梯度培 育体系、标准体系和评价机制，引导中小企业走“专精特新”。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 8 10 73 37 实用新型专利 15 15 96 63 外观设计专利 3 1 6 3 软件著作权 0 0 4 4 其他 1 1 1 1 合计 27 27 180 108 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 29,991,279.25 21,676,619.85 38.36 资本化研发投入 9,928,898.48 6,985,200.25 42.14 研发投入合计 39,920,177.73 28,661,820.10 39.28 研发投入总额占营业收入 比例（%） 14.62 14.68 -0.06 研发投入资本化的比重（%） 24.87 24.37 0.50 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 报告期内，研发投入总额较上年发生重大变化的原因，主要系加大研发投入力度，研发项目 不断增加，随着部分项目进入临床试验阶段，临床试验费用增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位：元 序 号 项目名 称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或 阶段性 成果 拟达 到目 标 技术 水平 具体应 用前景 1 多焦点 人工晶 状体 15,000,000.00 953,275.08 13,352,998.66 已完成 临床试 验，准 备申报 注册 产品 获批 上市 国际 领先 一款连 续视程 多焦点 人工晶 状体 2 有晶体 眼人工 晶状体 30,000,000.00 3,100,907.13 13,135,992.80 临床试 验阶段 产品 获批 上市 国际 领先 一种矫 正人眼 屈光不 正，尤 其是高 度近视 的人工 晶状体 3 多功能 硬性接 触镜护 理液 8,000,000.00 2,190,293.86 5,923,338.16 已完成 临床试 验，准 备申报 注册 产品 获批 上市 与国 际一 线品 牌水 平一 致 用于硬 性透气 性角膜 接触镜 的日常 护理 4 硬性接 触镜酶 清洁剂 5,000,000.00 709,545.21 1,913,982.41 已完成 临床试 验，准 备申报 注册 产品 获批 上市 与国 际一 线品 牌水 平一 致 用于硬 性透气 性角膜 接触镜 的日常 护理 5 硬性接 触镜润 滑液 5,000,000.00 1,139,335.10 1,528,055.90 临床试 验 产品 获批 上市 与国 际一 线品 牌水 平一 致 用于硬 性透气 性角膜 接触镜 的日常 护理 6 眼用透 明质酸 钠凝胶 8,000,000.00 3,614,094.09 6,552,586.85 临床试 验 产品 获批 上市 与国 际一 线品 牌水 平一 致 白内障 手术辅 助用器 械 合 计 / 71,000,000.00 11,707,450.47 42,406,954.78 / / / / 情况说明 上表为公司截至报告期末已启动临床试验的项目，不包括临床前及取得注册证之后的研发项目。 5. 研发 人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 10 2 78 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 24.40 19.85 研发人员薪酬合计 1,543.30 1,123.93 研发人员平均薪酬 15.13 14.41 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 7 6.86 硕士 36 35.29 本科 34 33.33 本科以下 25 24.51 合计 10 2 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 20 - 30 54 52.94 31 - 40 37 36.27 41 - 50 11 10.78 合计 10 2 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 主要资产 重大变化说明 货币资金 较年初增加173.44%，主要系期末计提结构性存款利息所致 其他流动资产 较年初增加3,518.78%，主要系银行理财产品投资未到期所致 其中：境外资产0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0%。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 （1）创新优势 公司是研发创新型公司，拥有包括国家特聘专家、北京市科技新星等一批科研骨干和高分子、 光学、机械、临床医学、质量管理等领域的专业技术人员，对医疗器械前沿科技和眼科技术发展 趋势有着深刻的认识和全面的把握，在产品研发、生产管理、营销网络建设等方面经验丰富。公 司研发体系健全，团队稳定，核心技术人员在公司服务多年。公司专注于眼科医疗领域的产品研 发，在人工晶状体产品上不断更新迭代，做深做细，技术与国际基本实现同步，局部领先。同时 扩展研发不同类别的眼科医疗产品，优先开发市场规模大、技术和应用场景紧密相关的产品，最 终形成全系列眼科医疗产品。 （2）产品优势 公司的“普诺明”等人工晶状体系列产品具有较高的性价比，产品技术达到国际先进水平， 价格明显低于同类进口产品，并且形成自主知识产权，符合国家高值耗材医疗改革的政策方向， 在各级招标过程中具有竞争优势。公司按照相关标准在研发、临床与注册、采购、生产、销售及 售后等各环节建立并实施严格的质量控制程序，产品质量可靠稳定，上市以来获得临床医生的普 遍认可，迅速占领市场，打破了进口产品在中高端人工晶状体领域的垄断局面。根据中国人眼角 膜Q值设计的人工晶状体，在像差矫正功能上进行了优化，更适合中国患者使用。 公司的“普诺瞳”角膜塑形镜产品采用创新性的基弧非球面设计，拥有全球专利布局，能提 供优化的周边离焦，使近视控制效果更稳定，并且在验配成功率、角膜点染率、碎片率等方面表 现出一定优势，得到广大医生和用户的认可。 （3）服务优势 人工晶状体和角膜塑形镜具有繁多的型号和规格，医生需要根据患者的病情和付费意愿选择 不同档次、不同设计的产品，而且需要根据患者的光学测量结果选择合适的型号和参数，因此医 院经常出现备货不全、特殊参数产品缺货的情况。公司是本土企业，全部研发和生产环节都在国 内开展，受进出口关税、政策、运输等的影响较小，在产品交货期和型号规格完整方面具有明显 优势，能够满足不同手术医生和不同患者的需求。公司销售团队服务意识强，始终把患者的利益 放在首位，在紧急需要时能够做到当天送货。公司研发团队与临床医生保持密切交流，在新产品 的研发设计、临床试验和产品推广阶段充分听取临床医生的意见，根据他们的合理意见对产品做 最优化设计修改，为医生提供真正临床好用的产品。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 公司致力于成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业，主要产品覆盖手术和视光两大领域， 核心产品为人工晶状体和角膜塑形镜。公司2020年度克服疫情困难，取得良好发展成绩。 2020年度公司实现营业收入27,304.87万元,同比增长39.88%，其中：“普诺明”等系列人 工晶状体同比增长24.70%，“普诺瞳”角膜塑形镜同比增长479.59%。实现归属于母公司所有者 的净利润9,655.83万元，同比增长44.80%。 2020年第一季度受新冠疫情及春节假期影响，终端医疗机构的白内障手术和角膜塑形镜验配 业务大幅减少，公司营业收入和归属于母公司所有者的净利润同比大幅下降。第二季度随着国内 疫情好转，市场逐渐恢复，公司营业收入和归属于母公司所有者的净利润恢复快速增长。第三季 度、第四季度公司营业收入和归属于母公司所有者的净利润较上年同期相比增幅均超过50%。人 工晶状体带量采购政策促进了公司终端客户数量的持续增加，其销量也保持着稳定增长。角膜塑 形镜业务随着公司加强市场推广，凭借独特的产品设计，品牌影响逐步提升，销量快速增长，角 膜塑形镜（含试戴片）全年销量突破10万片。 2020年度研发投入总额3,992.02万元，同比增长39.28%。公司克服疫情困难，持续加大研 发投入，有效保障了公司研发进度。其中：预装式非球面人工晶状体A1UL22、A1UL24、A1UL28于 2020年5月19日经国家药品监督管理局批准取得《医疗器械注册证》（国械注准20203160517）； 非球面衍射型多焦人工晶状体已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特 别审查程序；多功能硬性接触镜护理液等护理产品已完成临床试验，准备申报注册；有晶体眼人 工晶状体、眼用透明质酸钠凝胶正在稳步推进临床试验。 2020年度公司持续加强市场拓展，尤其角膜塑形镜的销售团队建设，持续增加一线销售人员 及技术培训人员，保障公司产品使用效果和用量的提升。 二、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 □适用 √不适用 (二) 业绩 大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 1、技术更新及产品升级的风险 公司作为研发主导型的公司，拥有高分子医用材料合成、生物材料测试、眼科透镜光学设计、 眼科植入物的功能性结构设计技术、超精密加工技术及配套工艺、表面改性技术，以及医疗器械 临床试验与研究方法、产品无菌及质量安全控制等平台技术，形成了专利体系壁垒。技术创新能 力是公司核心的竞争优势，若公司未来由于研发投入不足、技术人才缺失或创新机制不灵活等原 因，未能保持在相关领域的技术先进性，研发或产品注册周期较长等特点，无法及时推出满足市 场需求的新产品，将对公司经营业绩产生消极影响。 2、技术泄密及人才流失的风险 医疗器械行业属于技术密集型行业，拥有核心技术及高素质的研发人员是公司生存和发展的 根本。公司已组建稳定的研发团队，并与核心技术人员签订了保密和竞业限制协议。但若发生上 述人员大规模离职或私自泄露机密的情况，将对公司经营和可持续发展造成较大影响。 3、知识产权风险 作为研发创新型公司，知识产权是公司的核心资产之一。公司取得了大量的研发成果，多数 研发成果已经通过申请专利的方式获得了保护，部分研发成果尚处于专利的申请过程中。公司设 有专门的知识产权部门，与国内外著名的知识产权律所建立合作关系，定期对同行业公司和相关 技术领域的专利进行检索和分析，建立专利预警机制。公司存在部分核心技术被竞争对手侵权或 恶意诉讼的可能性。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、产品单一的风险 公司以人工晶状体产品为起点，目标是开发眼科全系列产品，成为国内眼科医疗领域的创新 型领军企业。虽然公司角膜塑形镜销量处于快速增长，收入占比逐渐提升，但公司目前营业收入 仍主要依赖于人工晶状体，报告期内人工晶状体收入占比在80%以上。如果公司在未来产品线拓 展过程中进展缓慢，业务布局不够广泛，将对公司经营业绩的可持续性产生不利影响。 2、产品质量及潜在责任风险 公司的核心产品人工晶状体属于高风险植入类医疗器械，产品的使用效果不仅取决于产品质 量，而且与患者自身情况、临床手术操作有关，存在手术失败甚至给患者带来人身伤害的风险。 另一核心产品角膜塑形镜主要使用者为青少年，对验配规范性和配戴者卫生护理要求严格。公司 报告期内未发生重大产品质量事故和纠纷情况，但如果未来公司产品出现质量问题，或患者在使 用公司产品后出现意外状况，则有可能对公司提出索赔、诉讼等要求，对公司的声誉、财务和经 营产生不利影响。 3、业务规模扩大带来的管理风险 公司经营规模持续扩大，公司的资产与人员规模都在持续增长。公司目前经营规模仍相对较 小，但随着募集资金投资项目的实施，公司运营资产规模和人员规模将会大幅增长，这对于公司 管理制度提出了更高的要求。若公司管理层无法满足公司业务、人员增长时所需要的更加高效与 专业的管理机制，将对公司的经营效率和盈利水平产生消极影响。 4、经销商管理的风险 公司经销收入占比较高，随着公司经营规模的增加，对公司在经销商管理等方面的要求不断 提升，经销商管理难度和风险亦加大。若经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或出现与 公司发生纠纷等其它导致终止合作的情形，可能对公司的业务、品牌、经营情况产生一定的影响。 5、应收账款减值风险 随着收入增长，公司应收账款账面价值逐年增加。若公司的客户经营情况发生重大不利变化， 导致支付款项能力下降，可能对公司未来业绩产生不利影响。 6、存货减值风险 公司存货账面价值较大。若市场需求发生一定改变、市场竞争加剧或公司不能有效拓宽销售 渠道、优化库存管理、合理并且有效的控制存货规模，可能导致存货积压，存在一定的存货跌价 风险，将对公司经营业绩产生不利影响。 7、无形资产减值的风险 公司的无形资产主要由土地使用权、专利权、计算机软件及非专利技术构成，对于技术相关 无形资产，若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使无形资产发生减值，将对公司盈利状 况造成不利影响。 8、研发支出资本化风险 公司开发支出在研产品成功完成首例临床入组并使用后的研发投入资本化形成，相关研发投 入自产品取得注册证后停止资本化，开发支出转入无形资产进行摊销。若公司项目开发失败，或 开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，将形成资产减值损失，进 而会对公司的业绩产生影响。 9、税收优惠的风险 根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定， 高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司报告期内享受15%的所得税率。若公司 未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消高新技术企业享受企业所得税优惠的政 策，则公司不能享受高新技术企业税收优惠政策，进而对公司业绩造成不利影响。 10、募集资金投资项目无法达到预期收益的风险 本次公开发行募集资金主要用于产能扩大及自动化提升、高端眼科医疗器械设备及高值耗材 的研发试验、营销网络建设及信息化建设项目，涉及较大规模的固定资产投资和开发支出。募投 项目建成后，每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率。虽然公 司募集资金投资项目预期收益良好，预计项目带来的利润增长可以抵消上述折旧和摊销费用的增 加，但如果项目达成后无法实现预期销售，可能面临项目投产后新增产能无法及时消化的风险， 将对公司的经营业绩产生不利影响。 (五) 行业风险 √适用 □不适用 1、新产品市场推广的风险 公司需要对医疗器械相关产品进行市场推广，除其本身的适用范围外，还有医生的使用习惯、 品牌的影响力等因素，目前国产品牌的市场认可度与国外产品相比还比较低。公司通过组织或参 加行业会议、学术研讨会等方式向医院、医疗器械经销商介绍公司产品原理、特点、应用效果等。 若公司未来新产品市场开发效果不佳、市场推广时机选择不当或经销商经营管理不善等，可能会 对公司经营和盈利能力产生不利影响。 公司的另一核心产品角膜塑形镜产品于2019年3月取得产品注册证。该产品应对国内日益 严重的青少年近视问题，具有良好的市场前景，但目前公司的角膜塑形镜上市时间较短，仍然处 于市场推广和销售渠道建设的前期阶段，短期内在公司主营业务收入中占比较小。如果该产品的 市场推广和销售增长未达到预期，不能形成品牌影响力和一定的市场占有率，或者整体角膜塑形 镜产品的市场渗透率在未来几年达不到预期，将会影响公司的业绩增长和盈利水平。 2、市场占有率较低的风险 我国人工晶状体市场长期被进口产品占据，公司产品虽然已实现部分进口替代，但总体而言 市场占有率仍然偏低，在境外市场占有率更低。若公司不能在国内市场和全球市场提升公司影响 力及产品竞争力，不能有效、快速提高市场占有率，将会对公司长期经营和盈利能力产生不利影 响。 3、市场竞争加剧风险 我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一，年龄相关性眼病患病率逐年提高，青 少年屈光不正等问题日益突出。眼科医疗器械行业已成为我国医疗卫生行业发展较快的领域之一， 其良好的市场前景和经济回报吸引众多竞争者进入该领域，投资国内眼科初创企业和并购海外眼 科公司的行为日渐增多，大型跨国企业也更加重视开拓中国市场。因此虽然市场容量不断增加， 但竞争强度将会加剧。若公司未来在日趋激烈的市场竞争中，未能准确判断行业的发展趋势，技 术升级不及时，新产品市场需求未达预期等，可能在日益激烈的市场竞争中面临因竞争优势减弱 而导致经营业绩下降的风险。 4、市场增速放缓的风险 自2018年下半年起，受国家实施城镇居民与农村合作医疗的医保政策整合调整过渡，以及部 分省市医保优化调整支出结构影响，低端白内障手术量增长率出现阶段性放缓。该影响是全国地 域范围内的，对产业的上下游包括厂家和终端医院均有不同程度影响。另外随着白内障手术日益 从复明性手术向屈光性手术转变，可提高视觉质量的中高端人工晶状体使用量越来越多，但这类 产品的病人自付比例较高，医保限制较多，使用人群相对较少。若未来中国白内障市场未能按预 期保持较高速增长，可能会对公司经营和盈利增长产生不利影响。 (六) 宏观环境风险 √适用 □不适用 1、带量采购政策风险 2019年7月，国务院出台了《治理高值医用耗材改革方案》，总体要求是理顺高值医用耗材 价格体系，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值 医用耗材提升核心竞争力。目前福建、江苏、安徽等省份已率先开展高值耗材带量采购等试点工 作，京津冀+黑吉辽蒙晋鲁（3+N）、西部10省联盟、河南、云南等人工晶状体联合带量采购已确 定中选企业，预期高值耗材带量采购将在全国大范围推进。 目前公司整体中标情况良好，但如果公司产品未来不能参与或者在带量采购谈判中不能中标， 则将会失去参与带量采购省份、联合或联盟在规定采购周期内的市场份额。如果公司产品在带量 采购谈判中中标，而中标价格（进院价格）大幅度降低，则可能影响公司产品的出厂价格，从而 影响公司产品的毛利率。 如果公司不能采取正确的应对策略，抓住采购方式转变带来的市场调整机会，有可能在未来 竞争格局中处于不利局面。 2、两票制政策风险 2016年12月，国务院医改办会同其他8部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推 行两票制的实施意见（试行）》，药品流通领域的两票制已经大规模展开。2018年3月，国家卫 计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出 要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两 票制。2019年12月5日，国家医疗保障局公告《对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答 复》（医保函[2019]84号），考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的 复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究。 医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广。目前全国执行两票制地区为安徽省和福 建省，涉及的公司产品均为可折叠一件式人工晶状体A1-UV。公司目前在“两票制”地区采用直 销与经销相结合的销售模式。公司直销模式面对的客户为医院及配送商，经销模式下，公司通过 经销商向“两票制”制度影响的医院进行销售。如“两票制”在全国大范围推广，与目前公司的 经营模式相比，公司直销模式业务收入占比将提高，公司需要更多的通过符合配送资质及条件的 配送商向受政策影响的公立医院客户销售产品，由公司直接组织市场推广、为终端医院提供技术 支持与服务等活动，配送商仅承担配送服务，公司相关的配送费、宣传推广及会务费会较目前有 大幅增加。 3、行业监管的风险 公司属于医疗器械行业，受到国家药监局等行业主管部门的严格监管。国家药监局和地方药 监局出台的政策法规和执行细则，对公司的产品注册进度和生产销售管理产生重要影响。如果公 司因对法律法规的理解偏差或执行错误，则可能导致产品注册失败或大幅度晚于预期，甚至受到 有关部门的处罚，生产经营许可可能会被暂停或取消，影响公司的经营和财务状况。 4、新型冠状病毒肺炎疫情对公司生产经营影响 若全球疫情持续蔓延，无法短期得到控制或出现反复，则公司营收和盈利水平存在下降的风 险。 (七) 存托 凭证 相关 风险 □适用 √不适用 (八) 其他 重大风险 □适用 √不适用 三、报告期内主要经营情况 详见“第四节 经营情况讨论与分析”之 一、经营情况讨论与分析”所述内容。 (一)主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 273,048,714.72 195,197,500.62 39.88 营业成本 43,935,693.27 27,940,568.13 57.25 销售费用 57,253,978.81 50,413,675.29 13.57 管理费用 38,777,109.44 30,742,765.37 26.13 研发费用 29,991,279.25 21,676,619.85 38.36 财务费用 - 6,071,901.75 - 4,995,387.28 - 经营活动产生的现金流量净额 123,354,371.77 50,493,599.73 14 4 . 30 投资活动产生的现金流量净额 - 587,714,594.39 63,976,366.64 - 1 , 018. 64 筹资活动产生的现金流量净额 804,725,157.28 14,896,184.80 5,302.22 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业总收入 273,048,714.72 元，同比增长 39.88% ， 其中 角膜塑形镜随 着销量快速增长 ，收入 占比持续增加。营业成本为 43,935,693.27 元 ，同比增长 57.25% ，除销量 增长影响外，公司随着生产场地增加而固定成本相应增加，同时阶段性控制人工晶状体产量 等 影 响单位成本增长，综合导致营业成本增长较高。 (1). 主营业务 分 行业 、分 产品 、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入比 上年增减 （%） 营业成本比 上年增减 （%） 毛利率比上年增减 （%） 医疗器械 272,615,085.64 43,586,208.66 84.01 39.81 56.06 减少1.67个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入比 上年增减（未完）  |