[年报]前沿生物:前沿生物2020年年度报告
原标题:前沿生物:前沿生物2020年年度报告 公司代码：688221 公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告第四节“经营情况讨论与分析”。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 DONG XIE 、主管会计工作负责人 邵奇 及会计机构负责人（会计主管人员） 官鑫 声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上 利润分配预案已经公司第二届董事会第十八次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ .................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ............... 6 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ . 10 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ..................... 24 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ......... 41 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ..................... 63 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ............................. 69 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ..................... 70 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ......... 78 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ......................... 81 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......... 82 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ............................... 175 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 北京前沿 指 北京前沿嘉禾生物技术有限公司，系前沿生物子公司 香港前沿 指 前沿生物药业（香港）有限公司，系前沿生物子公司 前沿产业 指 南京前沿生物产业有限公司，系前沿生物控股子公司 齐河前沿 指 齐河前沿生物药业有限公司，系前沿生物控股孙公司 四川前沿 指 四川前沿生物药业有限公司，系前沿生物控股孙公司 前沿科技 指 四川前沿生物科技有限公司，系前沿生物控股孙公司 德州前沿 指 德州前沿生物环保科技有限公司，系前沿生物控股孙公司 公司章程 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司章程 股东大会 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司股东大会 董事会 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会 监事会 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 报告期 指 2020年度 报告期末 指 2020年12月31日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 国家市场监督管理总局、国家 药监局、NMPA、国家食品药品 监督管理总局、国家食品药品 监督管理局、CFDA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品 监督管理总局于2013年更名为国家食品药品监督管理局（简称 “CFDA”），2018年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保 留国家食品药品监督管理总局，单独组建国家药品监督管理局（简 称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 国家医保局 指 国家医疗保障局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家卫健委、国家卫计委、卫 计委、卫生部 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，2013年，国务院将中华人民 共和国卫生部（简称“卫生部”）的职责，人口计生委和计划生育 管理和服务职责相结合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育 委员会（简称“国家卫计委”、“卫计委”）。2018年，国家不再 保留卫计委，组建国家卫生健康委员会 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》 DTP药房 指 即直供患者模式，DTP药房为药企提供产品销售窗口，患者凭借处 方进行购买 新药临床试验申请 指 研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请及审批 过程 临床前研究 指 对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和 安全性资料，并确定药物是否可用于临床试验 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作 用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是 确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床I期、II期、III期和 IV期试验 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药 物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者 的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申 请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照 试验 IV期临床试验/上市后研究 指 在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验，其目的 是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或 者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 NDA申请 指 New Drug Application，新药上市申请 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法 定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文 件 艾滋病 指 获得性免疫缺陷综合征，是HIV病毒感染的最后阶段，可能导致HIV 病毒携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越 多的感染和癌症的伤害 HIV病毒 指 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触HIV病毒感染者的体液（包括血 液、精液、精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁）传播并感染 免疫系统的活细胞的病毒 FB1002 指 前沿生物正在开发的一种抗HIV病毒FB1002，将艾可宁与3BNC117组 成的联合疗法 FB3001 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片 FB2001 指 前沿生物开发的一种抗病毒的候选药物 CMO 指 合同生产组织，一种根据合同为制药业内其他公司提供从药物开发 到药品生产等全面服务的组织 CRO 指 合同研究组织，一种根据合同以研究服务外包的形式为制药、生物 技术及医疗器械行业提供支持的组织 cGMP 指 《动态药品生产管理规范》，全称为“Current Good Manufacture Practices” WHO 指 联合国世界卫生组织，全称为“World Health Organization” EMEA 指 欧洲药物评审组织 EHS 体系管理 指 环境、职业健康、安全管理体系 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 前沿生物药业（南京）股份有限公司 公司的中文简称 前沿生物 公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC. 公司的外文名称缩写 Froniter Biotechnologies 公司的法定代表人 DONG XIE 公司注册地址 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山） 公司注册地址的邮政编码 211122 公司办公地址 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C-3栋6层 公司办公地址的邮政编码 210012 公司网址 www.frontierbiotech.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 高千雅 鲍丽娜 联系地址 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6层 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6层 电话 025-69648375 025-69648375 传真 025-69748373 025-69748373 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6层 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 前沿生物 688221 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计 师事务所（境内） 名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场东二座办公楼8层 签字会计师姓名 陈定元、杨瑾璐 报告期内履行持 续督导职责的保 荐机构 名称 瑞银证券有限责任公司 办公地址 北京市西城区金融大街7号英蓝国际金融中心12层、15层 签字的保荐代表人姓名 崔健民、严鹏举 持续督导的期间 2020年10月28日至2023年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上 年同期增 减(%) 2018年 营业收入 46,622,752.99 20,860,022.63 123.50 1,911,053.82 扣除与主营业务无关的业务收 入和不具备商业实质的收入后 的营业收入 46,369,519.43 20,860,022.63 122.29 1,911,053.82 归属于上市公司股东的净利润 -230,730,884.52 -192,449,750.97 不适用 -247,065,185.46 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 -240,213,703.92 -202,338,634.71 不适用 -167,355,277.18 经营活动产生的现金流量净额 -170,174,582.20 34,287,130.35 -596.32 -79,134,208.44 2020年末 2019年末 本期末比 上年同期 末增减(%) 2018年末 归属于上市公司股东的净资产 2,143,045,644.33 602,830,263.84 255.50 636,042,742.81 总资产 2,516,290,135.69 939,527,635.26 167.83 723,389,795.48 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减 (%) 2018年 基本每股收益（元／股） -0.80 -0.73 不适用 -1.02 稀释每股收益（元／股） -0.80 -0.73 不适用 -1.02 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） -0.84 -0.76 不适用 -0.69 加权平均净资产收益率（%） -28.62 -30.34 增加1.72个百分点 -46.18 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） -29.80 -31.90 增加2.10个百分点 -31.28 研发投入占营业收入的比例（%） 297.05 409.50 减少112.45个百分点 4,555.19 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2020年度，公司营业收入4,662.28万元，同比增加123.50%，主要系公司产品艾可宁作为注射、长效 药与口服药不同的特点，以及其在临床应用中的安全性、有效性得到更进一步验证，产品在目标患者人群 中的产品渗透率有所提升；公司加强市场推广力度，积极开展学术会议及患者教育等活动，加大团队建设 的投入，扩充一线市场推广人员数量，提升产品在目标医院的覆盖率。 2020年度，公司经营活动产生的现金流量净额-17,017.46万元，同比下降596.32%，主要系公司职工 薪酬、推广费用及各类运营费用支出增加所致。 2020年度，归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损19.89%，归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润同比增加亏损18.72%，主要系2020年度销售费用和研发费用增速较快所致。 2020年末，归属于上市公司股东的净资产和总资产同比增长255.50%和167.83%，主要系2020年公司 首次公开发行股票募集资金到账所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差 异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的净资产差 异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 953,882.60 5,893,491.65 16,377,105.15 23,398,273.59 归属于上市公司股东的净利润 -47,240,884.70 -54,694,778.37 -61,729,161.02 -67,066,060.43 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益后的净利润 -49,321,519.70 -57,200,249.69 -63,522,818.58 -70,169,115.95 经营活动产生的现金流量净额 -40,712,611.72 -38,351,244.59 -35,554,989.39 -55,555,736.50 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适 用） 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 -801.37 主要为固定 资产处置及 报废的损失 -18,346.81 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 4,151,385.20 政府补助 3,527,062.23 2,399,749.78 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 5,696,138.96 理财产品投 资收益及公 允价值变动 损益 7,995,161.87 11,248,411.91 增资或受让的股份立即授予或转 让且没有明确约定的服务期等限 制条件的股份支付 -93,320,311.39 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 -127,877.79 主要为公益 性捐赠 -1,633,345.36 -19,411.77 少数股东权益影响额 -236,025.60 5.00 合计 9,482,819.40 9,888,883.74 -79,709,908.28 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 184,312,723.28 939,579,023.68 755,266,300.40 4,904,705.57 合计 184,312,723.28 939,579,023.68 755,266,300.40 4,904,705.57 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的创新型生物医药公司，是在抗HIV创新药领域具有国际竞 争力的中国企业。 自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足 的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。公司秉承提 升创新药物可及性的理念，制定全球化商业策略，为国内外患者提供更多药物及治疗方案的选择，满足患者 多元化的用药需求。 公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。依托长效多肽技术平台，公司在抗HIV 领域自主研发了系列创新药产品，包括已上市的国家1.1类新药艾可宁及在中、美两地申报临床、针对多个 HIV适应症的在研项目FB1002（艾可宁+3BNC117联合疗法）；并通过公司的多肽研发平台布局了多个长效多 肽类储备项目。依托新型透皮贴片制剂技术平台，公司正在开发新型透皮镇痛贴片FB3001，拟用于治疗肌肉、 骨骼及关节疼痛。同时，公司凭借积累多年的抗病毒药物研发经验，持续深耕其他抗病毒领域的新药研发。 本报告期内新增抗病毒新药FB2001研发项目。 1. 抗 HIV 领域 公司抗HIV系列创新药产品定位全球市场，根据产品的技术优势、适应症及研发进度，公司制定了分阶 段、分市场的全球化整体商业策略。艾可宁在全球主要市场具有自主知识产权，在中国首发上市，目前主要 覆盖中国及其他发展中国家市场；FB1002（艾可宁+3BNC117联合疗法）全注射疗法正在中国、美国针对3个 HIV适应症（包括多重耐药患者、维持治疗、免疫疗法）开展临床II期研究，未来将主要聚焦中国及发达国 家市场。 (1). 已上市产品：艾可宁 艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首例获批的长效HIV融合抑制剂。于2018年5月，获得国 家药监局颁发的新药证书；于2018年10月，被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》；于2019年11月，被 纳入全球知名的“利物浦药物相互作用数据库”；于2020年12月，作为独家专利产品通过谈判方式被纳入 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。 1）艾可宁的技术特点及产品优势 广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细胞。 艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合，抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入细胞。GP41 存在于所有HIV-1病毒，艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。 长效且起效快，通过静脉注射方式，每周给药一次，在患者体内立即起效。艾可宁在人体内具有11至12 天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。 高安全性、强有效性，艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性 高、副作用小。根据重庆市公共卫生医疗救治中心刘敏、陈耀凯2019年发布的《基于艾博韦泰的抗病毒治疗 方案对HIV感染者疗效的回顾性分析》，艾可宁可在一个月内快速降低HIV RNA，升高CD4+T淋巴细胞计数， 改善免疫功能。 药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌 感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。根据利物浦药物相互作用团队研究，艾可宁与现有全球 已上市的所有抗艾药物无显著的药物相互作用，与艾滋病患者使用的抗肺结核，抗癌及其它治疗药物也无任 何药物相互作用。 2）艾可宁的目标推广人群 我国非常重视艾滋病的防治工作，使用抗HIV药物的群体包括抗病毒治疗的人群和预防HIV感染的人群。 基于艾可宁的产品特点及其在临床应用中一定的不可替代性，公司制定了差异化的市场推广策略，锁定了明 确的目标推广人群。 在抗HIV病毒治疗的药物运用中，艾可宁联合其他抗逆转录病毒药物使用，主要覆盖三类目标人群：住 院及重症患者（包括HIV合并机会性感染、外科患者等）、肝肾功能异常患者、耐药患者。2018年国内HIV病 毒携带人数约为125万人，其中上述三类患者人群合计约为58万人;2019年1到10月,国内新报告发现HIV感染 者约为13.1万人,艾可宁的目标推广人群广阔且逐年增长。 上述目标推广人群，对于传统的鸡尾酒口服疗法，呈现出不同程度的不适用，例如出现耐药、合并症治 疗中与其他疾病治疗药物的相互作用、强烈的用药副作用等问题，从而影响了抗HIV治疗效果，或可能影响 治疗和预防HIV感染的效果。因此，对抗HIV新型药物稳定、持续的用药需求日益凸显，激发了抗HIV医保+自 费增量药物市场的发展。 3）艾可宁的竞争优势 国家免费药物覆盖抗HIV治疗的基础用药需求，以保障我国重大传染病防治的有效控制。抗HIV医保+自 费药物，是对国家免费药治疗方案的补充及提升，以满足患者差异化的用药需求。 艾可宁定位抗HIV医保+自费增量药物市场，与国家免费药物不在同一支付体系内且目标推广人群不同， 与国家免费药物不构成直接竞争关系。艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用进行抗病毒治疗，与目前 已在国内上市的其他抗HIV医保+自费药物为竞合关系。 艾可宁针对不同人群差异化的用药需求，可与其他抗逆转录病毒药物搭配使用，提供新的、多样化的抗 病毒治疗方案及HIV感染预防方案。艾可宁在各类人群中的用药方案及竞争优势具体分析如下： 对于住院及重症患者：艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间无法口服药物、无法通 过肠胃吸收药物、对口服药不耐受、以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时 各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本 身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患 所接受。 对于肝肾功能异常患者：艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患 者用药肝肾代谢负担得以减轻。例如，对于肝功能异常的患者，非核苷类药物不适用，艾可宁可联合2个核 苷类药物进行抗病毒治疗；对于出现肾功能异常的患者，核苷类药物不适用，艾可宁可联合整合酶抑制剂进 行抗病毒治疗。 对于耐药患者：艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。 2019年7月，上海公共卫生中心发布的《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，推荐的12个换药方案中7个 方案推荐使用艾可宁。例如，对蛋白酶抑制剂出现耐药的患者，在联合用药方案中推荐更换为艾可宁等。 对于预防人群，艾可宁对目前已知HIV流行病毒均有效，自产品上市至今无耐药情况的发生，联用其他 逆转录病毒药物进行暴露后预防，有助于降低HIV病毒感染的风险。 综上，艾可宁目标推广人群中无替代关系的直接竞争产品，并在细分治疗领域中具有一定用药不可或缺 性，针对患者差异化的用药需求，与其他抗HIV新药一起共同开拓医保+自费药物的增量市场。 2020年度，艾可宁实现销售收入4,662.28万元，同比增长123.50%。 (2). 在研产品：长效、注射、 联合疗法 FB1002 公司基于对抗HIV创新药长效、注射发展趋势的判断，优先布局了基于艾可宁研发的抗HIV升级产品 FB1002。 FB1002是一款聚焦全球市场的抗艾滋病新药，为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一 次，旨在替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”4种适应症。截止目前，FB1002“多重耐药、维持疗法、免疫治疗”3种适应症已处于临床二期实验阶段。 1) 维持治疗 针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗，拟每2周-4周用药一次，替代需每日服用的口服药。 艾可宁和3BNC117都具有较长的体内半衰期，其作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，通过静脉注射方式 给药。 报告期内，FB1002针对维持治疗适应症已经在美国开展二期临床试验的第二阶段。 2) 多重耐药 针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有效的抢救性新药。FB1002抗HIV作用机 制与目前治疗艾滋病主要药物的机制都不同，实验室检测FB1002对多种耐药病毒有效。 报告期内，FB1002针对多重耐药适应症已经在中国、美国开展国际多中心二期临床试验。 3) 免疫疗法 通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对HIV病毒的自身免疫反应，使患者 在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能性治愈。3BNC117可以介导针对HIV病毒和 被感染细胞的免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。 报告期内，FB1002针对免疫疗法适应症已经在中国、美国开展国际多中心二期临床试验。 2. 肌肉骨骼关节疼痛领域 在研产品：新型透皮镇痛贴片FB3001（原AB001） 采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛 贴膏、贴剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性，FB3001在美国II期临床试验数据显示能够更有效 地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗终点指标，其疗效、安全性得到了一定的验证。 报告期内，已完成FB3001项目中国桥接I期临床试验。 3. 其他抗病毒领域及长效多肽技术平台衍生产品 (1). 在研产品：抗 病毒 小分子候选新药 FB2001 2020年1月29日和2020年5月25日，公司与上海药物研究所就抗病毒新药FB2001项目（DC系列候选药物） 分别签署《技术开发合同》以及补充协议，公司独家取得FB2001项目在全球范围内的临床开发、生产、制造 及商业化权利。 公司与包括上海药物研究所在内的科研团队合力积极推进该项目的研发工作。报告期内，FB2001已完成 在美国FDA的IND申报工作。 (2). 在研产品：其他多肽类储备项目 公司基于核心技术平台，根据作用机制和临床痛点，开发具有临床差异化和风险可控的药物及其组合， 目前已储备多个多肽类项目，为公司后续可持续发展蓄力。 (二) 主要经营模式 公司是一家从药物发现、早期探索性研究、临床开发到药品生产和商业化的全产业链生物医药企业，拥 有完整的研发、生产和销售等体系，主要经营模式如下： 1. 研发模式 公司以自主研发为主，授权引进及合作研发相结合的方式。新药研发时间周期长、投入巨大、技术难度 高，存在较高的风险，因此医药公司对新药开发的选择及开展均非常慎重。 自主研发模式下，公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及 药事法规路径的确定、临床试验方案设计、药物监管部门申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工 艺及质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全过程。授权引进模式，即从其他新药研发机构和企业通过 授权或转让引进其在研新药，由公司开展后续临床试验与新药注册申请所有工作，最终实现上市销售。合作 研发是公司与其他公司充分发挥双方在各自领域的特长，实现专业化分工，共同完成创新药的临床前研究或 临床试验，并通过合作研发协议明确最终的研发成果归属，最终实现上市销售。 目前在研项目以自主研发为主，通过自主研发打造公司核心竞争力，并通过新药上市销售给公司注入较 强的内生发展能力，以支撑公司开展持续的新药研发投入及引进新药专利的能力。 2. 销售模式 公司产品艾可宁为国家1类新药，属于处方药，采用经销商模式及直销模式进行销售。 经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司（“经销商”）提供物流体 系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该销售模式为行业通行模式。艾可宁的海外销售主要聚 焦发展中国家，公司通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，开展药品注册、分销以及专业学术推广。 直销模式：公司的直销模式包括DTP药房模式及直接向医院销售模式。DTP药房模式即为Direct to Patient，即直供患者模式，患者凭借处方进行购买。公司定期与具有相关GSP资质的药房签订销售协议，并 通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至DTP药房。直接向医院销售模式，即公司直接与 定点治疗医院签署《购销协议》，由公司通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至医院， 以满足患者的用药需求。 3. 采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。公司根据GMP管理规范与内部控 制规范建立了《新供应商引进管理制度》、《标准采购订单管理制度》、《原材料验收入库管理制度》等制 度性文件，公司采购部按照要求采购主要物料、辅料、包装材料、研发材料等，以保证公司的各类采购活动 有序进行。 4. 生产模式 报告期内，本公司采用自建生产基地生产及聘请符合资格的委托合同生产企业进行生产两种生产模式。 自建生产基地模式，公司主要产品艾可宁的生产基地位于南京乾德路生产基地，该生产基地已经通过了 GMP认证及环评审查，并严格按照GMP要求与药品质量标准进行生产。此外，公司已经制订了《质量管理体系 管理规程》、《安全生产教育制度》、《化学品管理规程》、《内部环保制度》等全套制度对公司生产流程 进行规范。报告期内，公司正在积极推进南京江宁生产基地、四川金堂生产基地、山东齐河生产基地的项目 建设。 委托生产模式，公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方具有完成受托工作的能力，并能保证 符合GMP的要求，遴选CMO公司。选定候选CMO公司后，公司进行技术转移及现场技术指导与监督，确保生产 过程符合生产工艺的要求，CMO公司需在协议约定的时限内完成合格产品的制造。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点 公司是一家创新型生物医药企业，主要业务为创新药物的研发、生产和销售。根据《上市公司行业分类 指引》（2012年修订），公司所属行业为制造业（C）中的医药制造业（C27）；根据国家统计局发布的《国 民经济行业分类标准》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）中的“化学药品原料药制 造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。 (1). 医药制造行业 根据国家统计局发布，2020年1-12月，医药制造业规模以上工业增加值同比增长5.9%；医药制造业投 资同比增长28.4%；医药制造业产能利用率75.0%。2020年1-12月，医药制造业营业收入为24,857.3亿元， 同比增长4.5%；营业成本为14,152.6亿元，同比增长5.4%；利润总额为3,506.7亿元，同比增长12.8%。 (2). 艾滋病行业 1）艾滋病的特点 艾滋病，又名获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的恶性传染病。HIV是一 种单链RNA病毒，具有复制速度快、多样性等突出特点。HIV病毒是一种传染性逆转录病毒，可感染人体免 疫细胞，引起体内免疫细胞水平下降。 艾滋病是世界性流行病，HIV病毒的主要传播途径包括输血传播、注射吸毒传播、母婴传播及性传播。 截至目前，艾滋病无疫苗预防且尚未有有效治愈方法，通过长期使用抗HIV病毒药物可以将HIV病毒载量控 制在血液中检测不到的水平。目前，临床上大多采用三种或三种以上具有不同的作用机理或针对HIV病毒复 制周期中的不同环节的药物联合使用，从而避免单一用药产生的耐药性，即为鸡尾酒疗法，亦被称为“高效 抗逆转录病毒治疗”（Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART）。 2）艾滋病的流行现状 全球及中国HIV病毒携带者人数逐年增多。 2020年7月联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布《全球艾滋病防治进展报告》显示：截止2019年全球 HIV病毒感染人数由2013年的3,430万人增加至2019年的3,800万人，年均复合增长率为2.0%，2015年 以来全球比预定目标额外增加了350万人感染HIV病毒和82万人死于艾滋病相关疾病。2020年新型冠状病 毒在全球多地持续肆虐，这一新发疫情正在与世界上多种持久的慢性传染病交织影响了全球抗艾目标的进 程。 根据中国疾控中心报告，我国艾滋病防控工作经过多年努力取得了显著成效，但疫情形势依然严峻。截 至2018年我国HIV病毒感染人数为125万人，2019年1-10月新报告感染人数达13.1万人，新诊断报告艾 滋病感染者中95%以上通过性途径感染，其中经异性传播占比为73.8%，经男性同性传播占比为23.3%，近 年来，不安全性行为是导致艾滋病性传播的主要原因，包括：没有保护的男性同性性行为、非固定性伴性行 为、有偿性行为等。统计2010-2020年8月中国艾滋病发病数量和艾滋病相关死亡例数，如图1、2，中国 HIV 发病数量与 HIV 感染相关死亡人数逐年增加。 单位：人 单位：人 3）艾滋病的防治现状 随着医学的进展以及“鸡尾酒”疗法中几种抗病毒药物联合使用，可以将感染者体内病毒控制到检测不 出的水平，艾滋病已成为一种药物可控的慢性疾病。从全球市场来看，各国政府均高度重视艾滋病的防治工 作。 目前，全球范围内已上市抗HIV治疗药物37款，100多种制剂，6类作用机制。全球范围内，新感染以 及接受治疗的患者数量持续增加，患者存活时间越来越长，治疗复杂度增加，用药需求不断提升，全球抗HIV 药物市场规模稳步增长。 中国艾滋病药物市场，包括国家免费药物、医保及自费药物。国家免费药包括9种药物，主要为上市期 已超过20年的传统口服药，包括齐多夫定、拉米夫定、替诺福韦、阿巴卡韦、依非韦伦、奈韦拉平、洛匹 那韦利托那韦等。根据中国疾控中心公告显示，2020年国家免费药实际采购金额为19.1亿元，主要针对抗 HIV患者治疗的基础用药需求，满足我国对重大传染性疾病的防控需求。 就国内抗HIV医保及自费药物，是对国家免费药治疗方案的补充及提升。随着患者结构的变化、耐药的 产生、难以解决的临床难题的出现，多层次用药需求不断凸显。2017年后，包括艾可宁在内的新型抗HIV药 物陆续在国内上市，包括全球销量领先的捷扶康、绥美凯、达可挥、普泽力等。新型药物在疗效、安全性、 给药方式、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优势；新型药物的成功研发及上市推动治疗方案整体 水平的提升，进一步驱动国内医保及自费药物市场发展。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司是国内抗HIV创新药领军企业，是国家“十三五”重大专项新药创制专项《治疗艾滋病创新药及临 床急需药物的研发》牵头单位。艾可宁，是公司自主研发的国家1.1类创新药，中国唯一上市的长效、注射 抗HIV药物，具有一定的临床不可替代性，解决了未被满足的临床需求，开拓了抗HIV新药的增量市场。艾 可宁于2018年10月，被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》；于2019年11月，被纳入全球知名的 “利物浦药物相互作用数据库”；于2020年12月，作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。 公司是具有国际竞争力的抗HIV中国创新药企业，是首家抗HIV创新药研发项目在美国FDA申报临床 试验的中国药企。抗HIV创新药FB1002，为长效、全注射抗逆转录病毒疗法，面向全球抗 HIV 病毒市场， 旨在替代现有口服疗法，探索功能性治愈，具有改变目前全球艾滋病治疗模式的潜力。与全球其他处于临床 II期以后运用广谱中和抗体治疗HIV的相关药物相比，FB1002被纳入美国FDA快速审评通道，具有技术创 新的先进性。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 (1). 鼓励创新及新药注册 的 相关政策 近年，我国药品审评审批制度改革逐步深化，成效凸显。新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019 年12月1日正式执行；2020年，市场监管总局公布《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等 政策，加快药品上市注册程序，直接鼓励并推动创新药上市，实施了多项默示许可以及备案管理的政策，优 化了审评审批的各项环节。将药品审评审批改革的成果以法规的形式予以确立，对鼓励药品创新形成了更为 稳定的政策环境，中国创新药研发正进入历史黄金时期。在当前鼓励创新药物研发政策的推动下，以及药物 研发领域的分工不断精细化、专业化，将进一步激发药物研发企业的热情，促进一批高产品质量、可提供一 体化服务的综合型药企以及高技术壁垒细分领域的医药研发企业做大、做优、做强。 (2). 知识产权的保护政策 2020年1月，中美第一阶段经贸协议第1.12条“专利有效期的延长”之（二）规定：“对于在中国获 批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方 法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给 专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适 用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整 至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年”。2020年10月，第四次修改的 《专利法》增加了第四十二条第三款关于药品专利保护期补偿的规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间， 对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿， 补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年，将于2021年6月1日起施行。可 以看出我国对原创新药的专利保护制度正在不断完善，将给予原创新药更多的知识产权保护和支持。 医药行业是国家战略性新兴产业，关系到国计民生，是国民经济的重要组成部分。随着我国人口老龄化 加剧，城镇化水平不断提高，医疗保险制度逐渐完善，国民药品消费刚需持续扩大，我国医药行业正迎来发 展黄金期。未来在更多鼓励创新的政策推动下，医药行业的产业扶持政策、研发投入的逐步加大，我国自主 研发的创新型药物数量将不断增加，生物医药产业发展前景愈发广阔。 (四) 核心技 术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司核心技术、其先进性、具体表征如下： 序 号 核心 专利技术 专利技术概览 技术先进性及具体表征 在主要 产品中 的应用 1 HIV感染 的肽衍生 物融合抑 制剂 本技术涉及具有 抑制人体免疫缺 陷病毒（HIV）和 猿猴免疫缺陷病 毒（SIV）的活 性，并且作用持 续时间延长的 gp41变体肽用于 治疗相应的病毒 感染 本技术修饰了gp41的肽序列，给肽提供更多的生物利用 度和更好的分布，且不改变抗病毒的效果； 本技术使得融合抑制剂抗病毒、抑制病毒的融合性能得 到了更好的发挥； 该技术提供了延长受试者中gp41变体肽的体内半衰期的 方法，包括将一个或多个gp41变体肽与血液成分共价键 合免于降解； 艾博韦泰具有11至12天的长体内半衰期，大幅长于普 通口服抗逆转录病毒治疗的体内半衰期； 公司依据本技术提供的肽衍生物与使用本发明方法由其 他病毒的gp41样序列制备的衍生物，可以用作例如很多 病毒，包括但不限于HIV感染和预防剂和/或治疗剂。 艾可宁 FB1002 2 含有吡罗 昔康的骨 架型贴剂 以及局部 治疗急性 和慢性疼 痛及其相 关炎症的 方法 本技术涉及用于 局部（即，经 皮）递送吡罗昔 康的骨架型贴剂 以及用于治疗急 性和慢性疼痛及 相关炎症或其他 肌肉疼痛或损伤 引起的疼痛和炎 症的方法 经过大量科学研究，筛选了大量配方并最终开发出全新 剂型，获得了全球主要市场新型发明专利； 本技术的骨架基底物的药学构成使其物理、化学稳定性 高，有利于制成贴片产品； 采用了新型制剂配方、不含酒精且无异味、厚度仅约 0.2毫米，适用于各种皮肤类型，可贴在包括关节在内 的体表各部位； 本技术的骨架型贴剂具有良好的物理化学稳定性，与哺 乳动物皮肤非常相容，具有非常小的皮肤刺激性或没有 皮肤刺激性； 本技术的骨架型贴剂在局部治疗与下列疾病有关的急性 与慢性疼痛和炎症方面可能有效：风湿性关节炎、骨关 节炎、炎症性关节炎、肩周炎、腰背痛、运动损伤、软 组织损伤等多类疾病。 FB3001 3 3BNC117 抗体 3BNC117从 HIV 感染者体内分离 获得，是一种 lgGl.同型的重 组全人单克隆抗 体，是国际上疗 效领先的广谱中 和抗体 靶向HIV病毒的GP120靶点，对237种HIV病毒株的195种显 示出活性； 3BNC117可引起免疫应答并有延缓HIV病毒反弹的功效。 临床结果显示，15名HIV病毒载量较高的患者在注射单剂 量3BNC117抗体后，有14名患者产生了能够中和不同HIV 毒株的新抗体； 3BNC117可有效降低HIV患者体内的病毒载量水平。研究 团队给8名HIV感染者注射了最高剂量（每公斤体重30毫 FB1002 序 号 核心 专利技术 专利技术概览 技术先进性及具体表征 在主要 产品中 的应用 克）的抗体后一周，受试者体内的HIV病毒载量下降了8- 250倍，并且在注射抗体的28天内，受试者血液中的HIV 病毒载量显著降低； 在暂停抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者中，3BNC117 可将HIV病毒反弹时间延长至5-9.9周，而对照组仅能延 长至2.6周。 2. 报告期内获得的研发成 果 (1). 研发管线图及研发进度 疾病 领域 产品名 称 适应症 临床研究阶段 临床 实验 开展 的区 域 技术来源 临床 前研 究 IND 申请 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 注册 及上 市 抗HIV 病毒 药物 艾可宁 用于治疗经其他多种 抗逆转录病毒治疗仍 有HIV-1病毒复制的 HIV-1感染患者 中国 自主研发 FB1002 HIV多重耐药 中国 自主研发 + 授权引进 美国 HIV维持治疗 美国 HIV免疫疗法 中国 抗病 毒药 物 FB2001 其他抗病毒领域 美国 自主研发 + 授权引进 疼痛 治疗 FB3001 肌肉骨骼关节疼痛治 疗 中国 自主研发 + 授权引进 (2).报告期内与公司产品相关的重要学术论文 序号 产品名称 期刊名称 主要内容 1 艾可宁 World Journal of Surgery 2020年6月，艾可宁用于围手术期HIV感染者的研究数据在《World Journal of Surgery》上发表。研究显示，对于可检测到病毒载量的 HIV患者，围手术期时静脉注射艾可宁可迅速降低病毒载量，从而降 低术后并发症的发生，提高HIV/AIDS患者和外科医生的手术安全性。 2 艾可宁 Chinese Medical Journal 2020年11月，艾可宁联合克力芝用于一线治疗失败的HIV感染者的Ⅲ 期研究中期分析数据在《Chinese Medical Journal》上发表。研究 表明，对于一线治疗失败的HIV感染者，每周一次艾可宁联合克力芝 的两药组合方案安全性和耐受性良好，疗效不劣于WHO推荐的标准三 药组合方案。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 1 - 1 12 实用新型专利 - - - - 外观设计专利 - - - - 软件著作权 - - - - 其他 - - - - 合计 1 - 1 12 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 138,492,163.16 85,421,236.83 62.13 资本化研发投入 - - 研发投入合计 138,492,163.16 85,421,236.83 62.13 研发投入总额占营业收入比例（%） 297.05 409.50 减少 1 12.45 个百分点 研发投入资本化的比重（%） - - - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 2020年，公司新增FB2001项目，该项目研发投入2,656.14万元。同时，公司持续增加FB1002、艾可宁、 FB3001等项目的研发投入。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 艾可宁 36,500.00 2,980.19 30,982.06 已获批上市 商业化销售 国内领先 全球先进 用于抗HIV联合治疗 2 FB1002 维持治疗 124,535.00 5,771.29 17,267.27 美国二期临床 的第二阶段 新药获批上市 国内领先 全球先进 用于治疗已实现病毒抑 制的HIV-1感染者的长 期维持治疗 3 FB1002 多重耐药 中、美国际多 中心二期临床 新药获批上市 国内领先 全球先进 治疗HIV多重耐药患者 4 FB1002 免疫治疗 中国二期临床 新药获批上市 全球领先 探索功能性治愈 5 FB2001 20,000.00 2,656.14 2,656.14 美国IND申报 新药获批上市 全球先进 其他抗病毒药物 6 FB3001 9,300.00 880.11 4,910.37 中国一期桥接 完成 新药获批上市 全球先进 用于治疗肌肉、骨骼及 其关节疼痛 合计 / 190,335.00 12,287.73 55,815.84 / / / / 情况说明 1、艾可宁项目总投资额与累计投入差额为艾可宁上市后研究项目预计投入； 2、FB3001项目在招股说明书中披露的总投资额不含2019年之前已投入金额。 5. 研发 人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 5 1 40 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 16.72 16.33 研发人员薪酬合计 2,072.50 1,615.50 研发人员平均薪酬 4 0.64 40.39 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 6 11.76 硕士 21 41.18 本科 22 43.14 大专 2 3.92 合计 51 100 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 20-30岁 22 43.14 31-40岁 17 33.33 41-50岁 9 17.65 50岁以上 3 5.88 合计 51 100 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 参见“第四节 经营情况讨论与分析”之“三、报告期内主要经营情况”之“（三）资产、负债情况分 析”。 其中：境外资产689,635.95（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0.03%。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1. 深厚的技术积累，雄厚的新药开发实力 公司核心技术团队专注抗病毒领域的药物研究、开发十九年，积累了丰富的药物临床前研究、临床开 发技术经验，并组建了素养扎实、经验丰富、结构完整的研发团队，具备将分子式转化为在研药物、解决 临床开发难点、通过监管部门注册批准的新药综合研发能力，为公司通过自主研发模式持续扩充产品管线 提供动能。公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、 领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识， 包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。公司在核心技术团队的 带领下，建立了长效多肽技术平台和新型透皮贴片制剂技术平台。 2. 布局优势赛道，管线产品市场空间广阔 公司自成立以来，注重差异化产品开发策略，布局优势赛道。一方面依托公司积累的技术优势布局成 药性高的产品，同时衡量产品商业化市场空间，针对未满足的临床需求，布局蓝海市场。公司牢牢把握住 机遇，继续深耕所擅长的抗病毒领域，充分调研和分析该类疾病领域未被满足的临床需求、现有治疗手段 和药物的局限、药物作用机理及靶点，综合考虑行业发展趋势、市场前景、药物的成药性和安全性、企业 核心竞争力及专长，确定适合本企业研制的药物品种及研发路径。 抗HIV领域，据IMS Health&Quintiles报告，全球抗HIV药物市场已经从2013年的229亿美元增长至2018 年的340亿美元规模，预计至2027年增长至511.7亿美元。公司FB1002项目作为一种全注射、长效新药组 合，面向全球市场，开发多个适应症。肌肉关节骨骼疼痛治疗领域，根据灼识咨询统计，中国肌肉骨骼疼 痛治疗市场从2013年的238.3亿元人民币增长至2018年的345.6亿元人民币，年均复合增长率7.7%。在患者 支付能力的提高和新型疼痛治疗方案的推动下，相关市场规模预计在2027年将达到610.4亿元人民币。 3. 优秀的商业化运营能力，营销网络覆盖全国 公司建立了一支体制健全、分工明确、专业互补、管理高效的专业化学术推广团队。结合国内医药市 场发展特点，明确优先开发学术观念强、治疗水平高、示范效应好的重点医院，通过专业化学术推广来树 立临床医生对于艾可宁的正确用药观念，通过口碑效应，打造用药品牌。除全国一、二线城市外，根据市 场的发展快速充实各业务线团队，营销网络的铺设下沉至三、四线城市及地区，保证人员对医院的覆盖比 例，提升精细化管理水平。截止2020年底,公司已覆盖全国26个省、80多个地市和重点县的120家余家HIV定 点治疗医院，及60多个DTP药房，已建成国内同领域中覆盖医疗机构最广、最深入的营销体系。 公司建立了海外业务部负责海外市场的开拓，大部分核心团队成员均具有在国际知名药企的市场推广 经验，负责艾可宁的海外业务拓展，包括合作伙伴的筛选、评估、合作模式的谈判、出口及合作推广协议 的签署、以及与海外合作伙伴共同开展市场推广和教育工作。截至本报告披露日，艾可宁已获批在厄瓜多 尔上市销售，对公司拓展海外市场具有重要意义。 4. 全产业链布局，产业化能力保障长期发展 产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司产品对生产工艺、质量和技术有严格的 要求，为保证产品的质量水平、安全性和可控性，满足日益增长的临床及商业化药物供应需求，除已投产 的生产基地外，公司正在加速推进南京江宁、四川金堂、山东齐河原料药及制剂生产基地的建设工作。在 建生产基地项目定位国际先进水平，建成后将通过中国GMP及美国FDA cGMP、WHO、EMEA等国际认证，投产 后生产工艺采用公司多年研发积累的先进生产工艺，执行严格的质控体系，以保证公司产品质量的可靠 性、安全性、稳定性及先进性。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 1、成功登陆科创板，助力公司高质量发展 2020年10月28日，公司在上海证券交易所科创板挂牌上市。公司在科创板的上市，提升了公司在资本市 场的形象，丰富了公司融资渠道和手段，进一步完善了公司治理结构。公司本次科创板上市，共发行股份 8,996万股，募集资金净额17.17亿元。公司募集资金围绕生物医药行业的全产业链布局，主要投向研发、生 产、销售，其中研发项目投入约12.08亿元、生产基地建设投入约1.35亿元、销售网络建设投入约0.58亿元。 上述募投项目完成后，公司将建成面向全球的产品管线、获得主流市场国家认可的生产设施、完整的销售网 络体系，助力公司高速、高质量成长，提高公司综合竞争优势。 2、抓住疫情恢复时机，全面复苏市场业务 2020年，公司主营产品艾可宁的目标市场——全国定点收治HIV感染的传染病医院、公共卫生中心受到 疫情的影响，就诊人次大幅下降，但艾可宁凭借其产品优势显著、市场策略的进一步细化精确，业务全面发 展并在下半年持续放量。2020年公司实现营业收入4,662.28万元，同比增长123.50%，创历史新高。截止2020 年底公司已覆盖全国26个省、80多个地市和重点县的120家余家HIV定点治疗医院，及60多个DTP药房。 报告期内，公司在一季度疫情防控的态势下一方面加强业务团队人员招聘、开展培训和能力提升，另一 方面精进管理，蓄势待发，在国内疫情的蔓延和传播被控制住后，全面开展业务活动。 继续优化市场推广策略，集中于住院多重机会性感染人群的抗HIV治疗，并进一步扩大在围手术期人群 的使用优势，在2020年积累更多的真实世界数据以及循证依据。 根据形势及时调整市场推广活动，通过线上+线下的方式召开学术交流会，支持行业内大型学术会议， 并通过新媒体宣传继续树立产品品牌、加强患者教育，让更多的医生和患者了解公司的产品，有效提升品牌 知晓度和美誉度，提升行业影响力。 3、持续加大研发投入，积极拓展研发管线 2020年度，公司投入研发费用13,849.22万元，较上年度增长62.13%，主要为报告期内对在研产品及储 备研发项目的投入。 FB1002：该项目为公司募投项目，面向全球抗HIV病毒市场，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗 和预防”的多种适应症，是一款配方完整的抗艾滋病新药，旨在替代现有口服疗法，且有望探索艾滋病功能 性治愈。FB1002项目正在中美两地同步有序开展各适应症的临床二期试验。 本报告期，FB1002—维持治疗适应症，在美国启动II期临床的第二阶段启动工作；FB1002—多重耐药适 应症，国际多中心II期临床试验在中国及美国正式启动；FB1002—免疫治疗适应症在中国获批II期临床试验。 FB3001：该项目为公司募投项目，采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、 骨骼及关节疼痛。国内镇痛剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性，而FB3001在美国II期临床试验 数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗终点指标，其疗效、安全性得到了一 定的验证。本报告期，公司完成了FB3001的中国桥接I期临床桥接试验。 FB2001项目：本报告期，凭借在抗病毒领域的研发经验，成功与中国科学院上海药物研究所就抗病毒候 选药物DC系列技术开发达成合作，获得了全球临床开发、生产、制造及商业化权利。本报告期内，FB2001项 目在公司内部立项，完成了原料药和制剂的工艺、质量及药理毒理研究工作，并在美国提交IND申请。 多肽研发平台：基于公司多年来积累的大量长效多肽新药开发的经验，公司构建了一个包括新肽发现与 活性筛选，多肽的合成、纯化、制剂等在内的成熟的长效多肽新药研制平台。充分发挥公司在长效多肽新药 开发领域的技术积累，筛选储备出成药性、综合评价指标更好的多肽化合物作为储备项目进入药物研发阶段。 为公司在研产品管线的研发及产品竞争力提供了有力的保障。 4、艾可宁被纳入国家医保目录，临床价值进一步被认可 通过与国内著名药物经济学团队合作，充分阐述公司创新产品艾可宁的临床获益及产品优势，在详实的 药物经济学评价基础上，于2020年12月通过国家谈判纳入医保目录。艾可宁纳入国家医保目录，体现了国家 对具有临床价值创新药产品的支持，有利于加速推进艾可宁市场准入的各个环节，提升产品的可负担性及可 及性，惠及更多艾滋病患者。 5、前瞻性布局海外市场，全面推进海外注册 报告期内，公司积极推进艾可宁在海外国家的注册工作。公司已经与海外经销商在25个国家（包括南非、 泰国等重点国家）开始了艾可宁的药品注册工作，其中向马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家监管当局的药 品注册申请，在报告期内已通过初步审核进入了技术审评阶段。2021年3月在厄瓜多尔获批上市。报告期内 公司已提交了柬埔寨、秘鲁及多米尼加3个国家的药品注册申请。未来，将继续推进海外注册申请，积极开 拓海外国家市场。 6、提前布局产能，为产品放量做准备 公司目前所拥有的艾可宁临床及商业化生产的生产设施，仅能满足产品上市早期的市场需求。为了保障 艾可宁的放量销售，实现规模效益，公司在四川金堂、山东齐河、南京江宁分别建设符合美国、欧盟cGMP标 准及中国GMP生产标准的制剂、原料药生产基地。报告期内，四川金堂生产基地项目土建工程接近尾声，并 全面进入净化工程及设备安装程序；山东齐河生产基地项目处于土建工程主体施工及设备设施采购中；南京 江宁年产1000万支注射用HIV融合抑制剂一期项目，为公司募投项目，处于土建工程主体施工中，主要设 备设施已完成招标。 7、持续稳定的质量控制与环境保护 报告期内，公司持续改进质量管理体系，识别生产中各项质量风险点，采取必要措施降低风险，确保产 品全生命周期质量，保证了上市产品的质量及患者安全，报告期内放行产品质量合格率为100%。切实推行EHS 体系管理，落实安全生产责任制，以“零事故、零伤害、零污染”为目标，不断改进生产工艺和密闭化操作 方式，从源头控制和降低污染物排放,全年无安全、环保事故。 8、围绕战略目标，集聚关键人才 公司目前处于快速发展时期，2020年也是公司引进核心人才和团队建设的关键一年，全年共计引进员工 129人，其中经理及以上级别人才33人。其中，为公司业务发展关键岗位配置人员以适应公司发展，如研发 11人、销售31人。公司对于新进员工都制定了详细的培训培养计划，从公司的融入、岗位技能等各个方面给 予培训，同时公司通过专题座谈、岗位培训与帮带、集体活动以及工作角色模拟等各种方式提升员工的各种 工作技能，以及员工的凝聚力。 二、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 √适用 □不适用 2018年5月，公司首款药品艾可宁获批上市。2020年度，公司实现销售收入4,662.28万元，归属于上市 公司股东的净利润-23,073.09万元。 未来一段时间内，公司将继续维持较大规模的研发投入，存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的 风险，以及药品市场推广带来的高额费用，预计公司将持续亏损。 公司于2020年10月在科创板上市，募集资金净额为171,729.01万元，资金状况较为充裕。若公司未盈利 状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不 能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。 (二) 业绩 大幅下滑或亏损的风险 √适用 □不适用 2020年度，公司营业收入为4,662.28万元，归属于上市公司股东的净利润-23,073.09万元，扣除非经常 性损益后归属于上市公司股东的净利润为-24,021.37万元，公司收入规模较小且尚未实现盈利。若公司出现 艾可宁无法取得预期的销售规模或市场占有率、国内或海外的市场推广不及预期、在研产品临床进度不及预 期或无法实现预期的销售收入，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司未盈利状态持 续存在或累计未弥补亏损持续扩大。 公司于2020年10月在科创板上市，募集资金净额为171,729.01万元，公司的财务状况得到进一步改善。 公司上市后，借助资本市场的融资工具，可以快速补充营运资金、拓宽融资渠道，满足公司业务发展对资金 的需求。 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 产品研发风险 公司在研产品的临床研发处于相对早期阶段，若在研发过程中发生无法招募足够的临床病人、临床疗效 达不到预期等情况，可能导致研发进度或结果不及预期。此外，公司在研产品处于相对早期阶段，伴有更高 的研发失败风险。若公司在研产品或产品个别适应症未能研发成功，可能对公司未来经营业绩和持续经营能 力产生不利影响。 产品集中度较高风险 报告期内，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披露日，公司主要拥有两个处于 临床试验阶段的研发产品，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源。如果艾滋病药物市场的行 业环境发生重大变化、艾可宁销售不达预期，或公司在研药品的临床进展不及预期，都将对公司的经营业绩 和财务状况产生不利影响。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 产品商业化不及预期的风险 伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强，HIV患者对新型药物的 需求持续增加。医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选择进口药物，会对艾可（未完）  |