[年报]安必平:2020年年度报告
原标题:安必平:2020年年度报告 公司代码： 688393 公司简称： 安必平 广州安必平医药科技股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 蔡向挺 、主管会计工作负责人 杨志燎 及会计机构负责人（会计主管人员） 黄爱萍 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2020年利润分配 预案为：公司拟以实施 2020年度分红派息股权登记日的总股本为基数， 向全体股东每 10股派发现金红利 2.80元 (含税 )，预计派发现金红利总额为 26,135,200.00元（含 税），占公司 2020年度合并报表归属上市公司股东净利润的 30.84%；剩余未分配利润结转至下 一年度。上述 2020年度利润分配预案中现金分红的数额暂按目前公司总股本 93,340,000股计算， 实际派发现金红利总额将以 2020年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。公司 2020年利润 分配预案已经公司 第三届董事会第五次会议 审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 5 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 26 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 44 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 79 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 90 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 91 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ......................... 103 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 105 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 106 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 262 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有 如下含义： 常用词语释义 安必平、公司、本公司 指 广州安必平医药科技股份有限公司 康顺医学 指 广州市康顺医学科技有限公司 达诚医疗 指 广州市达诚医疗技术有限公司 安必平自动化 指 广州安必平自动化检测设备有限公司 检逸网络 指 广州检逸网络科技有限公司 安必平检验 指 广州安必平医学检验所有限公司 复安生物 指 广州复安生物科技有限公司 奥特邦润 指 北京奥特邦润生物科技有限公司 杭州安必平 指 杭州安必平医药科技有限公司 秉理科技 指 广州秉理科技有限公司 英特美迪 指 北京英特美迪科技有限公司 安必平企业管理 指 安必平（广东）企业管理有限公司 凯多投资 指 广州市凯多投资咨询中心（有限合伙） 诸暨高特佳 指 诸暨高特佳睿安投资合伙企业（有限合伙） 重庆高特佳 指 重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙） 杭州高特佳 指 杭州高特佳睿海投资企业（有限合伙） 杭州睿泓 指 杭州睿泓投资合伙企业（有限合伙） 余江乾靖 指 余江县乾靖企业管理中心（有限合伙） 厦门运资 指 厦门运资股权投资合伙企业（有限合伙） 中大一号 指 广东中大一号投资有限合伙企业（有限合伙） 达安科技 指 广州市达安基因科技有限公司 曲水格立 指 曲水格立有限公司 曲水唯实 指 曲水唯实创业投资合伙企业（有限合伙） 创东方富锦 指 杭州创东方富锦投资企业（有限合伙） 祥禾涌原 指 上海祥禾涌原股权投资合伙企业（有限合伙） 宁波泷新 指 宁波泷新股权投资合伙企业（有限合伙） 黄埔斐君 指 广州黄埔斐君产业投资基金合伙企业（有限合伙） 致远新星 指 广州致远新星股权投资合伙企业（有限合伙） 开发区星聚 指 广州开发区星聚股权投资基金合伙企业（有限合伙） 中科粤创 指 广州中科粤创五号创业投资合伙企业（有限合伙） 斐君元川 指 宁波斐君元川股权投资合伙企业（有限合伙） 报告期、本期 指 2020年 1月 1日至 2020年 12月 31日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 广州安必平医药科技股份有限公司 公司的中文简称 安必平 公司的外文名称 GuangzhouLBPMedicineScience&TechnologyCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 LBPMedicine 公司的法定代表人 蔡向挺 公司注册地址 广州高新技术产业开发区南翔三路 11号自编 7栋 公司注册地址的邮政编码 510663 公司办公地址 广州高新技术产业开发区南翔三路 11号自编 7栋 公司办公地址的邮政编码 510663 公司网址 http://www.gzlbp.com/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 杨志燎 杜坤 联系地址 广州高新技术产业开发区南翔三路 11 号自编 7栋 广州高新技术产业开发区南翔 三路 11号自编 7栋 电话 020-32299997-8118 020-32210051 传真 020-32290284 020-32290284 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露 媒体 名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 广州高新技术产业开发区南翔三路 11号自编 7栋 证 券事务部 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 安必平 688393 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 杭州市江干区新业路 8号华联时代大厦 A 幢 601室 签字会计师姓名 章归鸿、昝丽涛 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 民生证券股份有限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 1168 号 B座 2101、 2104A室 签字的保荐代表 何尔璇、杨芳 人姓名 持续督导的期间 2020年 8月 20日至 2023年 12月 31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上 年同期增 减 (%) 2018年 营业收入 375,433,111.72 355,159,969.62 5.71 306,296,198.63 归属于上市公司股东的净利 润 84,745,713.59 73,988,897.22 14.54 61,471,775.42 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 70,760,057.78 70,654,424.62 0.15 56,818,849.53 经营活动产生的现金流量净 额 91,425,993.27 89,739,045.71 1.88 65,351,374.47 2020年末 2019年末 本期末比 上年同期 末增减（ %） 2018年末 归属于上市公司股东的净资 产 1,167,971,033.88 443,279,794.24 163.48 386,790,897.02 总资产 1,292,250,751.64 537,961,728.25 140.21 476,564,231.74 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减 (%) 2018年 基本每股收益（元／股） 1.09 1.06 2.83 0.88 稀释每股收益（元／股） 1.09 1.06 2.83 0.88 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 0.91 1.01 -9.90 0.81 加权平均净资产收益率（ %） 12.12 17.46 减少 5.34个 百分点 16.85 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（ %） 10.12 16.67 减少 6.55个 百分点 15.58 研发 投入占营业收入的比例 （ % ） 7.39 6.15 1.24 5.09 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2020年末归属于上市公司股东的净资产和总资产均较 2019年 末大幅增长，主要系 2020年公司 首次公开发行新股导致总资产及净资产大幅增加所致； 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1-3月份） 第二季度 （ 4-6月份） 第三季度 （ 7-9月份） 第四季度 （ 10-12月份） 营业收入 38,461,905.33 106,358,457.34 119,818,695.61 110,794,053.44 归属于上市公司股东 的净利润 9,880,542.01 22,715,769.83 33,779,735.33 18,369,666.42 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 9,122,814.27 22,050,889.00 32,360,834.50 7,225,520.01 经营活动产生的现金 流量净额 -2,207,715.69 42,913,274.99 737,033.04 49,983,400.93 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位 :元 币种 :人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注 2019年金额 2018年金额 （如适 用） 非流动资产处置损益 -126,612.84 -9,869.47 -859,275.62 越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、 减免 - - - 计入当期损益的政府补助， 但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 11,955,496.01 2,580,067.47 3,821,256.87 计入当期损益的对非金融企 业收取的资金占用费 - - - 企业取得子公司、联营企业 及合营企业的投资成本小于 取得投资时应享有被投资单 位可辨认净资产公允价值产 生的收益 - - - 非货币性资产交换损益 - - - 委托他人投资或管理资产的 损益 4,530,958.74 2,493,952.65 2,609,782.14 因不可抗力因素，如遭受自 然灾害而计提的各项资产减 值准备 - - - 债务重组损益 - - - 企业重组费用，如安置职工 的支出、整合费用等 - - - 交易价格显失公允的交易产 生的超过公允价值部分的损 益 - - - 同一控制下企业合并产生的 子公司期初至合并日的当期 净损益 - - - 与公司正常经营业务无关的 或有事项产生的损益 - - - 除同公司正常经营业务相关 的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取 得的投资收益 - - - 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 - - - 对外委托贷款取得的损益 - - - 采用公允价值模式进行后续 计量的投资性房地产公允价 - - - 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法 规的要求对当期损益进行一 次性调整对当期损益的影响 - - - 受托经营取得的托管费收入 - - - 除上述各项之外的其他营业 外收入和支出 -307,310.56 -1,548,457.60 20,165.79 其他符合非经常性损益定义 的损益项目 - - - 其他非流动金融资产产生的 公允价值变动损益 合营企业收到的政府补助 少数股东权益影响额 107,068.51 54,259.46 3,525.20 所得税影响额 -2,173,944.05 -235,479.91 -942,528.49 合计 13,985,655.81 3,334,472.60 4,652,925.89 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位： 元 币种： 人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 84,876,928.77 210,462,461.13 125,585,532.36 462,461.13 合计 84,876,928.77 210,462,461.13 125,585,532.36 462,461.13 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司主要从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，是一家具有自主研发和创新能力的 高新技术企业。公司建立体外诊断的三大技术平台，即细胞学诊断、分子诊断和免疫诊断，较为 完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求。经过自主研发创新， 公司已成熟地掌握了沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR制备技 术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术等多项核心 技术，并依此建立了相应系列产品线。公司产品主要应用于肿瘤病理诊断及医学检验，其产品线 丰富，种类齐全，能满足不同层级医疗机构的需求。凭借自主品牌试剂和仪器的协同优势、完善 的营销网络及优质的售后服务体系，公司产品市场已辐射国内近1,800余家医疗机构。 (二) 主要经营模式 1、采购模式 公司根据采购需求在市场上寻找具备相应资质和产品的供应商，列入初选名单；公司通过调 研供应商的产品质量和供应能力，对样品进行检测和试用，完成供应商调查评审，将符合要求的 供应商列入《合格供方名录》，并与这些供应商保持长期稳定的合作关系。公司根据供应商的考 核结果分别实施下季度优先采购的激励和限期整改的约束；根据年度评定的结果决定供应商列入 下一年度《合格供方名录》的资格。 2、生产模式 公司产品生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存” 的生产方式以满足市场需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部 门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产 品线的生产车间，按计划进行生产。公司制定了严格的《生产过程控制程序》，对生产过程运作 的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并 符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过 程处于稳定的受控状态。 3、销售模式 公司主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，在销售渠道方面公司实行“直销与经 销相结合、直销为主、经销为辅”的销售模式，其中直销占比超过60%，公司直接掌握大量的终端 客户资源。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销 网络，为全国近1,800余家医疗机构提供产品和服务。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上 市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。目 前的主要产品集中在体外诊断行业中的病理诊断领域，病理诊断研究疾病的病因、致病机制、病 理变化、转归和结局，在临床诊断中起最终的决定性作用，病理诊断被誉为“金标准”、病理医生 被誉为“医生的医生”。 根据医械研究院2020年发布的《中国医疗器械蓝皮书2020》，2015年我国体外诊断行业市 场规模为362亿元，2019年增至713亿元，年均复合增长率为18.47%。 尽管我国体外诊断行业保持了较快的增长速度，但与发达国家相比，我国的体外诊断市场远 没有饱和。从人均体外诊断费用来看，2019年中国人均体外诊断费用仅为7.10美元，远低于美 国、欧洲等发达国家的人均费用。 随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人对医疗保险事业的 投入力度将进一步加大，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续增加，我国体外诊断尤其是精 准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。 体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的技术驱动型行业，也是医学、 化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的领域之一。近年来全球生命科学 的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均 已应用于体外诊断试剂的最新开发中。 从行业技术发展现状来看，因起步较晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相 比存在一定差距，但由于近年体外诊断需求的高速增长，国内企业快速发展，与国外的技术差距 正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、市场广阔的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病 等检测领域，国内主要生产厂家的技术水平已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物检测、产 前筛查等热门领域和分子诊断、基因测序等热点技术，行业内领先企业与国际水平的差距不断缩 小。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司已搭建LBP、PCR、IHC和FISH四大系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表 达、基因检测等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出547种病理诊断相关注册/备案 产品，可用于多类肿瘤的病理诊断，系国内病理诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企 业之一。公司部分产品已获得CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司与 多家国内权威医院建立了良好合作关系，在众多三甲医院得到应用、与国际品牌展开竞争，并得 到客户广泛的认可和信任。 公司主要收入来源为细胞学诊断领域LBP产品和分子诊断领域PCR产品。在细胞学诊断领 域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术 的厂商之一，液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量制片及染色，制片质量稳定、 染色鲜明，公司在该技术领域占据着领先地位。基于PCR技术的HPV检测和液基细胞学联合检 查，是目前医学界公认的最准确权威的宫颈癌筛查方案。公司是国内少数同时具有上述两大系列 产品的企业，且两大系列产品能形成非常显著的协同效应。因此，公司在宫颈癌筛查领域的竞争 优势突出，HPV检测产品自推出以来一直保持较高速度增长，销售规模迅速扩大，市场份额也逐 步提升。 公司掌握了从探针设计到荧光标记的FISH核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血 液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司已有184 个注册/备案产品，其中包括三类医疗器械7个、一类医疗器械177个；除此之外，公司还拥有100 余种FISH探针，是国内FISH品种最为齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院， FISH产品还可与LBP、IHC系列等形成肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案。 自2017年底国家出台政策调整IHC试剂分类以来，IHC产品备案/注册管理进一步清晰，公 司加大IHC产品研发力度，完善IHC研发评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已成功 研发出全自动免疫组化染色机，并获得3个三类注册证和291个一类产品备案证，取得的医疗器 械备案证或注册证数量位居行业前列。公司IHC产品业务发展迅速，是未来公司重要的研发和市 场拓展方向。 此外，公司积极进行业务延伸，将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相 融合，开发出“实视”系统和“爱病理”APP，以实现病例讨论、线上咨询、远程读片、直播授课 等用途，推动公司产品的线上推广和基层应用，构建了线上线下一体化的病理诊断生态圈。通过 线上线下相结合的模式，公司形成了独特的差异化优势，不断巩固和加强自身的行业地位，“爱 病理”APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）细胞学诊断 细胞学诊断是临床诊断病理学的一个重要组成部分。近年来，随着细胞学诊断技术的国产化 推进和人们健康意识的增强，细胞学诊断已从大型三甲医院普及到基层医院，逐渐成为医院常规 检查项目，随之带来细胞学诊断标本检测量不断增加。为了提高样本检测效率和诊断准确度，细 胞学诊断技术亦向标本处理通量多层次化，以及制片染色自动化、标准化发展，例如液基细胞自 动制片机、全自动制片染色系统显著提升了检测效率。同时，随着医学检验技术的发展，液基细 胞学从最早用于检查宫颈脱落细胞延伸至检测痰液、腹水、脑积液等样本的脱落细胞，从宫颈癌 早期筛查到胸部肿瘤、腹部肿瘤、脑部肿瘤等肿瘤的诊断/鉴别诊断；类似于宫颈癌诊断领域的“液 基细胞学+HPV分型”组合筛查方案，即细胞学诊断与蛋白诊断和基因诊断技术相结合的方案已 开始应用于多种常见、非妇科肿瘤诊断和鉴别诊断中。 综上，细胞学诊断技术的不断进步，推动了其在各级医疗机构的普及应用，也大大地拓展了 其应用范围，并对提高肿瘤筛查灵敏度、准确度具有重要意义。细胞学诊断技术进步，及其与多 种诊断技术的融合发展和临床应用将成为行业发展的必然趋势。 （2）分子诊断 随着肿瘤发病机制、临床医学诊断、个性化用药指导在分子层面的研究不断深入，基于基因 异常检测的分子诊断及靶点药物的精准医学正在深入发展中。临床的精准治疗需求也让病理学诊 断从形态延伸至分子诊断，其中以致癌基因、抑癌基因及其他相关基因研究为代表的肿瘤分子病 理研究是最为热点的领域。 肿瘤治疗真正实现“个体化”主要依赖于分子诊断靶点检测的方法准确可靠。但由于肿瘤的 异常靶点可以是基因突变、扩增、融合、多态性以及过度表达等，检测方法和结果判断标准将有 所不同。目前靶点检测的主要方法包括基于聚合酶链反应（PCR）技术的ARMS-PCR、甲基化检 测、Sanger测序、荧光原位杂交（FISH）技术、高通量测序等，各种技术都有其适用场景，相互 补充亦更能显著提升诊断灵敏度。 检测方法 主要特征及发展情况介绍 基于聚合酶链反应 （ PCR）技术的 ARMS-PCR 可以检测基因热点区域（碱基）的精细突变或已知基因融合，灵敏度高， 可用于靶向药物治疗前的对应靶点突变检测、用药过程中监测、基于血液 的靶点突变监测（液体活检）等 甲基化检测 甲基化是表观遗传修饰的主要方式之一，通过分析不同组织来源的肿瘤基 因的甲基化状态特征，能有效判断肿瘤的良恶性，与其他检测方法结合可 参与肿瘤进展转移过程的调控，适用于微创获取标本的检测 Sanger测序 主要用于单基因病多外显子的测序或少量基因多点位的检测，具有高读长 及高准确性优势，但测序通量有限；目前尚未完全被取代，在高通量测序 中出现的阳性结果仍具有较好的补充验证作用 荧光原位杂交 （ FISH）技术 可用于在细胞遗传学层面检测目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂和 融合等，结果直观可靠、避免类似 PCR技术可能 引入的污染，且可检测 除了基因精细碱基突变之外的其他大片段异常 高通量测序 可以一次检测多个基因的多个突变位点（几十个、上百个、甚至全外显子 组 /全基因组突变），特别适合于多种基因位点突变的疾病诊断、靶向用药 潜在靶标筛选、用药过程中的（耐药）监测、未明原因的遗传病筛查等 （3）免疫组织化学诊断 在临床病理诊断领域中，免疫组织化学（IHC）是一种重要的技术和手段，为病理诊断、鉴别 诊断提供客观证据。在免疫组织化学诊断进入中国市场初期，其设备及诊断抗体试剂多被罗氏、 徕卡、丹科等国外跨国企业垄断，国内具备产品技术竞争力的相关企业较少。而国外进口的设备 和试剂价格高昂，且根据相关规定原IHC诊断试剂分类为第三类医疗器械（或参照第三类医疗器 械管理），因此国内免疫组化主要在国内大型三甲医院内开展应用，技术发展亦相对缓慢。 近年来，随着免疫组织化学技术的发展和各种特异性抗体的出现，免疫组化技术在肿瘤诊断 和鉴别诊断中的实用价值受到普遍认可。2017年12月，国家药监局发布《总局关于过敏原类、 流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年 第226号），将部分原来按照或参照三类医疗器械管理的免疫组化体外诊断试剂调整为一类医疗 器械，监管松绑为国内免疫组化生产企业带来良好的发展契机。同时，国家出台的降低医疗费用 开支、鼓励使用国产医疗器械产品、加强基层医院病理科建设等一系列政策大大鼓励了IHC产品 进口替代，对IHC技术的普及应用营造了良好的政策环境。 （4）数字病理和远程病理 随着肿瘤发病率和病理科工作量的不断增加，我国病理诊断面临的医疗资源分布不均、医生 数量严重缺乏、水平参差不齐等问题日益严峻，各级诊疗机构，尤其是基层医疗机构对数字病理 和远程病理的需求十分迫切。 在数字病理中，使病理学切片变为全视野的数字化切片/全切片数字化图像（wholeslideimage， 简称WSI）是最基础、最关键的一步，使用者可以不需显微镜而直接在浏览软件上进行阅片。因 此，数字病理是连接病理学与大数据、云计算技术的桥梁，可以为病理科的医学、教学和科研工 作提供强大的信息化支援。而远程病理则是指有病理诊断疑难的医疗机构，将其全视野数字化病 理切片借助互联网技术，传输给具有较高水平的病理专家，在异地之间共同进行病理诊断。具体 而言，数字切片技术奠定了病理技术走向数字化的基础，互联网技术和人工智能等新一代信息技 术的融合应用使得传统病理诊断和会诊模式突破时空限制，从而大大提高了医疗机构的病理诊断 质量和诊断效率。 数字病理和远程病理在国外应用范围已经较为成熟，目前，我国医疗体系响应国家分级诊疗 的政策号召，正在筹建数字病理和远程病理系统。未来，数字病理和远程病理将成为计算机辅助 诊断和人工智能诊断的基础，其推广应用是病理科发展的必然趋势 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司的主要核心技术包括沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR 制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术，报 告期内核心技术未发生重大变化，其主要情况如下： （ 1） 病理诊断试剂的制备技术 公司拥有病理诊断试剂的制备技术，如下表所示 : 序号 核心技术名 称 主要应用产品 技术优势 技术来源 技术成 熟度 1 沉降式液基 细胞学技术 液基细胞学试 剂，包括液基 细胞和微生物 处理、保存试 剂，样本稀释 液、细胞保存 液、缓冲液、染 色液等 公司是国内最早自主研发并 应用沉降式液基细胞学技术 的厂商之一，走在细胞学领 域的技术前沿。相比薄膜式 技术，本技术具备样本保存 完整、杂质去除效果好、可批 量制片等优势。公司自主品 牌的液基细胞学诊断试剂与 自主开发的仪器配套使用， 可实现全自动批量制片及染 色，制片质量稳定、染色鲜 明；同时，减少了人工操作和 接触标本的机会，能够避免 环境污染及医源性感染。 自有技术 技术成 熟 2 实时荧光 PCR试剂制 备技术 人乳头瘤病毒 核酸检测试剂 盒（荧光 PCR 公司的 HPV实时荧光 PCR检 测产品利用了高度多重 PCR 技术，针对 18种高 /中危亚型 引进吸收再 创新 技术成 熟 法） 的保守区设计多对引物，并 设计能准确覆盖目的亚型的 探针，其中引物和探针是进 行了相对复杂的设计（公司 设计核心秘密），使得在一管 扩增体系中可以同时对 18种 亚型进行检测，且各亚型的 扩增偏倚较小、达到多重高 敏的效果。公司的荧光 PCR 法 HPV检测试剂简单、灵敏、 避免污染（无需开盖）。 3 反向点杂交 PCR试剂制 备技术 人乳头瘤病毒 基因分型检测 试剂盒（ PCR- 反向点杂交 法） HPV的进化速率较高，目前 已有近 100种亚型，各亚型的 准确检出对引物设计的要求 较高。公司的反向点杂交法 是针对 HPV的保守区设计能 高效扩增多种亚型的简并引 物，配以合适的扩增体系，并 选择特异性强的分型探针， 对其末端进行恰当修饰，配 以高效的杂交缓冲液，使其 可与膜条稳固结合，从而达 到各种亚型准确、灵敏地进 行区分。各亚型探针特异性 强，亚型间不发生交叉，检测 结果清晰直观，肉眼可明确 分辨。 引进吸收再 创新 技术成 熟 4 FISH探针标 记技术 EGFR基因检 测试剂盒（荧 光原位杂交 法）、乳腺癌 TOP2A基因检 测试剂盒（荧 光原位杂交 法）、乳腺癌 HER-2/neu（ 17q12） /TOP2A（ 17q21） /CSP17多色检 测试剂盒（荧 光原 位杂交 法）、 PML/RARA融 合基因检测试 剂盒（荧光原 位杂交法）等 184个注册 /备 案产品。 公司自主开发的探针标记技 术从探针设计、荧光素选择、 标记方法、杂交液配方等角 度保证了单位探针长度有最 适的荧光素结合数量及荧光 强度，对实验条件的耐受性 强。探针产品在克隆筛选、不 同片段的荧光素颜色选择、 标记方法、探针浓度、最适盐 离子浓度和杂交 /洗涤条件等 做出了整体的设计和搭配优 化，从整体上提升 FISH探针 试剂的性能。公司的 FISH探 针侧重于病理诊断 /鉴别诊断 领域，特别是在误诊率高的 肿瘤亚专科，如软组织肿瘤、 淋巴瘤、肾脏肿瘤等，特别适 用于少见 /罕见肿瘤亚型的鉴 别诊断。公司自有探针结合 自主开发的 FISH流程自动化 处理设备，可解放人力和利 于质控。公司积极跟进指南 或文献报道的新靶标进展， 自有技术 技术成 熟 能够实现客户探针定制，满 足临床对于新靶标探针或不 同设计的需求，方便客户使 用和降低试剂成本。公司的 探针产品质量对标国外雅培 公司，性价比高，已有数百家 三甲医院和第三方检验机构 客户。 5 IHC病理诊 断抗体筛选 及质控技术 乳腺癌 HER-2 检测试剂盒 （免疫组化 法）、甲状腺转 录因子 1检测 试剂盒（免疫 组织化学法） 等 3个三类注 册产品及 291 个一类备案产 品 公司是国内极少数拥有 HER- 2IHC检测试剂盒的厂家，可 用于乳腺癌抗 HER-2靶向治 疗前的伴随诊断。公司拥有 常用的 200多个一类产品，覆 盖了病理科日常所需的肿瘤 病理诊断 /鉴别诊断、分化、预 后等免疫组化靶标。公司已 积累 200多种产品对应的不 同克隆号抗体的筛选经验， 熟悉病理科各抗体的具体实 验匹配参数；各一抗已建立 了良好的质控体系和蜡块 库，积累了较为丰富的一抗 产品批间质量控制经验。公 司已自主研发全自动抗 原修 复仪和全自动免疫组化染色 机，与试剂一起搭配使用，有 利于提高效率、优化质控。 自有技术 技术成 熟 （ 2） 病理诊断仪器设计和制造技术 公司自主研发病理诊断仪器，拥有LBP、PCR、FISH、IHC四大系列仪器设计和制造技术， 主要产品包括制片染色一体机、全自动样本处理机、自动核酸分子杂交仪、全自动玻片处理系统 （FISH流程自动处理仪器）、全自动抗原修复仪、全自动免疫组化染色机等。公司拥有自主设计、 生产病理诊断仪器的核心技术，如下： 序号 核心技术名 称 主要应用产品 技术优势 技术来源 技术成熟 度 1 LBP系列仪 器设计和制 造技术 LBP-2601制片 染色一体机、 LBP-2264液基 薄层细胞制片 机、 LBP-2524 全自动样本处 理机、 DC-4824 制片染色一体 机、 FA-8612制 片染色一体机 公司是国内首家自主研发 生产沉降式液基细胞制片 染色设备的国内厂商之一， 从最初的 12位通量不断发 展到 24位和 64位。经过多 年的发展，公司自主品牌的 制片染色设备已系列化 ， 推 出 “安必平 ”、 “达诚 ”、 “复安 ” 三大品牌，实现对不同类型 客户需求的全覆盖。公司自 主品牌的液基细胞学诊断 自有技术 技术成熟 试剂和仪器配套使用可实 现全自动批量制片及染色， 制片质 量稳定、染色鲜明； 公司的样本处理机能减轻 医务人员的负担，避免环境 污染及医源性感染，减少了 人工操作和接触标本的机 会，降低交叉感染的风险。 2 PCR系列仪 器设计和制 造技术 LBP-3124自动 核酸分子杂交 仪、 LBP-3624 恒温混合器 PCR系列设备适用于多种 反向点杂交实验（如基因分 型、基因突变检测、病原体 检测等多个领域），采用微 电脑控制自动完成加液、温 控、加样、杂交、振荡等步 骤，具备高通量、高效率、 标准化、全自动等技术特 点，大幅度的缩短了核酸分 子杂交实验总时间，能够节 省人力，实现技术质控。 自有技术 技术成熟 3 FISH系列仪 器设计和制 造技术 LBP-6612全自 动玻片处理系 统 设备适用性广（组织学样 本、细胞学样本、血液样本 等）、通量灵活、操作便利、 开放性好、温控精准，可由 内部预设的程序或者用户 自定义编辑的程序控制设 备自动完成样本的预处理 （包括脱蜡、煮片、消化 等）、变性 /杂交、杂交后的 洗涤过程，实现了 FISH制 片流程的自动化和标准化， 省时省力，实现技术质控。 自有技术 技术成熟 4 IHC系列仪 器设计和制 造技术 LBP-5196-Ⅱ 全自动抗原修 复仪、 LBP- 5548全自动免 疫组化染色机 公司自主品牌的抗原修复 仪和免疫组化染色机配套 高质量的免疫组化试剂，可 实现标准化、自动化免疫组 化大批量染色制片，解放病 理工作人员，降低工作强 度。标准化的流程和自动化 的取液加液，避免手工制片 的各种偏差，为病理医生提 供质量稳定、染色强度高、 背景干净的免疫组化切片。 自有技术 技术成熟 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，研发设计了一种用于检测新型冠状病毒的引物、探针及试剂盒，五靶标（包括 ORF1ab、 N、 E、 S和 M基因）设计克服了在 RNA病毒传代过程变异导致的假阴性，将最低检 测限降低到 500copies/ml，检测灵敏度高；有效提升阳性检出率，尽可能避免漏检的情况出现， 具有较高的临床应用价值。 在针对痰液前处理的保存液和消化液产品上，研制了可同时适用于多种检测目的的痰液保存液： （ 1）能够保持痰液样本稳定，并快速液化痰液，抑制 RNA酶，获得纯度较高的 RNA，提高检 测的准确性；（ 2）保存后的样本可用于磁珠法、柱提法、裂解法等多种方法；（ 3）可同时适用 于薄层细胞制片和核酸提取后 PCR检测；产品已量产。 报告期内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 2 6 46 17 实用新型专利 0 1 47 34 外观设计专利 1 0 14 10 软件著作权 0 2 26 26 其他 0 0 0 0 合计 3 9 133 87 3. 研发 投入 情况表 单位： 元 本年度 上年度 变化幅度 （ %） 费用化研发投入 27,732,236.90 21,858,859.80 26.87% 资本化研发投入 0 0 0 研发投入合计 27,732,236.90 21,858,859.80 26.87% 研发投入总额占营业收入 比例（ %） 7.39 6.15 1.24 研发投入资本化的比重 （ %） 0 0 0 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位： 元 序 号 项 目 名 称 预计总投资规 模 本期投入金 额 累计投入金 额 进展或阶 段性成果 拟达到目标 技 术 水 平 具体 应用 前景 1 PCR 相 关 平 台 在 研 项 目 24,502,952.38 2,208,234.26 13,332,241.22 已取得 2 项设备的 备案证， 1 项注册 中， 1项 研发中。 HPV（ 16+2） 正在进行 临床考核 且已取得 一家分报 告；宫颈 癌甲基化 产品处于 研发测试 阶段。点 突变产品 EGFR已 完成临床 考核并取 得全部分 报告； KRAS和 BRAF已 完成注册 检验。 基于荧光 PCR技术， 开发 HPV 荧光定量分 型试剂 （ 16+2）， 开发宫颈癌 热点基因甲 基化靶标， 以期与现有 产品形成竞 争合力。开 发出匹配我 司 HPV- RDB试剂， 增强相关试 剂竞争力。 基于荧光 PCR技术， 开发与肺癌 /结直肠癌 相关的热点 靶向用药靶 标（ EGFR、 KRAS、 BRAF）等， 以期与我司 产品形成竞 争合力。 国 内 领 先 广泛 用于 各级 医疗 机构 病原 体检 测及 进展 预 测。 2 荧 光 原 位 杂 交 平 台 在 研 项 目 16,807,072.84 8,624,149.72 8,129,876.17 已取得 40项 FISH探 针一类试 剂备案 证；另有 3个三类 产品在临 床及注册 中（其中 乳腺癌 HER2完 成临床发 持续开发病 理诊断 /鉴 别诊断新探 针，并对靶 向用药相关 靶标进行产 品注册，持 续提升我司 FISH竞争 力 。 国 内 领 先 广泛 用于 各级 医疗 机构 肿瘤 相关 分子 病理 检 测。 补、肺癌 ALK完 成临床考 核并取得 全部分报 告、 ROS1 等待注册 检验）。 3 免 疫 组 织 化 学 平 台 在 研 项 目 28,445,852.57 7,360,366.32 10,446,106.27 持续不断 地开发新 的一抗， 并注册报 证相关三 类试剂， 并结合我 司 IHC设 备，以期 持续提升 我司 IHC 产品线竞 争力。 国 内 领 先 广泛 用于 各级 医疗 机构 基于 免疫 组化 技术 的肿 瘤病 理诊 断。 4 液 基 细 胞 学 平 台 在 研 项 目 7,649,277.37 3,033,724.22 2,833,450.33 已取得 3 项 LBP 产品一类 备案证。 目前有 4 项设备正 在研发 中 。 持续补充现 有液基细胞 学试剂应用 项目，以期 持续提升我 司细胞学诊 断产品竞争 力。开发不 同通量的自 动化设备， 搭配我司相 关试剂，以 满足不同样 本量客户的 诊断需求。 国 内 领 先 广泛 用于 各级 医疗 机构 基于 体液 样本 的细 胞学 诊 断。 5 爱 病 理 APP 及 实 视 远 程 11,000,000.00 1,277,000.00 8,332,200.00 爱病理 APP2017 年上线使 用；实视 正在申请 第二类医 疗器械注 册证。 实视产品符 合医生使用 习惯 ,支持 实视直播等 功能，支持 远程咨询， 提高基层病 理医生的病 理诊断水 平。 国 内 领 先 广泛 用于 各级 医疗 机构 的台 式电 脑端 及病 理医 生个 人手 机 端。 6 病 理 AI 产 品 及 病 理 图 像 分 析 系 统 25,000,000.00 2,777,762.38 3,766,362.38 产品研制 中，拟计 划申请第 二类医疗 器械注册 证和第三 类医疗器 械注册 证。 开发相关病 理宫颈病变 人工智能辅 助诊断产 品，提升病 理医生工作 效率及工作 质量。 业 内 先 进 水 平 广泛 用于 各级 医疗 机构 病理 科宫 颈病 变诊 断。 7 病 理 科 数 字 化 及 信 息 系 统 10,000,000.00 2,082,000.00 2,082,000.00 V1.0已 研发完 成 ,安必 平检验所 2020年 开始使 用 ,且已 与某家医 院达成测 试合作。 信息系统用 于病理科发 报告。全科 数字化系统 用于将玻片 数字化 ,改 变阅片习 惯 ,由显微 镜阅片变为 电脑阅片 , 并支持 AI 诊断。 国 内 领 先 广泛 用于 各级 医疗 机构 病理 科硬 件建 设。 8 病 理 设 备 数 据 采 集 平 台 - 物 联 网 400,000.00 369,000.00 369,000.00 数据采集 端已研发 完成 ,目 前测试 中。 客户端使用 安必平试剂 的液基细胞 学设备运行 数据收集 , 为设备维护 提供即时数 据。 国 内 领 先 广泛 用于 各级 医疗 机构 使用 安必 平液 基细 胞学 设备 的客 户。 合 计 / 123,805,155.16 27,732,236.90 49,291,236.37 / / / / 情况说明 无 5. 研发 人员情况 单位 :万元 币种 :人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 113 91 研发人员数量占公司总人数的比例（ %） 21.44 18.72 研发人员薪酬合计 1,487.33 1,462.40 研发人员平均薪酬 13.16 16.07 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 (%) 硕士及以上 9 7.96 本科 （未完）  |