[年报]浩欧博:江苏浩欧博生物医药股份有限公司2020年年度报告
原标题:浩欧博:江苏浩欧博生物医药股份有限公司2020年年度报告 公司代码：688656 公司简称：浩欧博 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析“二、风 险因素”部分内容。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 JOHN LI 、主管会计工作负责人 李淑宏 及会计机构负责人（会计主管人员） 韩书 艳 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据有关法律法规及《公司章程》的规定，综合考虑股东利益及公司长远发展，从公司实际 出发，经董事会研究决定公司的利润分配预案为：公司拟以分红派息股权登记日股本为基数，拟 向全体股东每10股派现金红利3元（含税），预计派发现金红利总额为人民币1,891.75万元,占 公司2020年度合并报表归属公司股东净利润的33.41%,剩余未分配利润结转到下一年度，此外不 进行其他形式分配。如在实施权益分配的股权登记日之前公司总股本发生变动的，公司拟维持每 股分配比例不变，相应调整分配总额。 上述利润分配方案已经公司第二届董事会第七次会议、第二届监事会第七次会议审议通过， 独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见，尚需公司2020年度股东大会审议批 准。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 7 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 25 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 38 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 73 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 80 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 81 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 87 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ........... 89 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 90 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 192 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、浩欧博、 股份有限公司 指 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 海瑞祥天 指 海瑞祥天生物科技（集团）有限公司 苏州外润 指 苏州外润投资管理合伙企业（有限合伙），系上海外润投资管理 合伙企业（有限合伙）迁回苏州后更名而来 金阖投资 指 广州市金阖股权投资管理合伙企业（有限合伙） 鑫墁利投资 指 广州鑫墁利投资咨询有限公司 福州弘晖 指 福州泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙） 珠海弘晖 指 珠海泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙） 平潭建发 指 平潭建发拾号股权投资合伙企业(有限合伙) 浩欧博销售 指 苏州浩欧博生物医药销售有限公司，系公司全资子公司 西瑞玛斯 指 苏州西瑞玛斯化学品有限公司，系公司全资子公司 浩欧博（美国）、 美国子公司 指 HOB Biotech Group USA, Corp.，系公司全资子公司浩欧博（美 国）有限公司 浩欧博销售北京 分公司、北京分 公司 指 苏州浩欧博生物医药销售有限公司北京分公司 Theradiag、法国 赛瑞德 指 Theradiag SA，系一家法国巴黎泛欧交易所（Euronext Paris） 上市公司，为公司参股公司 Phadia 指 瑞典法迪亚公司，是美国赛默飞世尔科技有限公司的子公司，公 司在过敏领域的竞争对手 金域医学 指 广州金域医学检验集团股份有限公司，A股上市公司，股票代码 603882 迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，A股上市公司，股票代码 300760 德国欧蒙、欧蒙 指 EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics，德国欧蒙医学 实验诊断股份公司，过敏及自免检测领域国际知名企业 德国敏筛、敏筛 指 Mediwiss Analytic GmbH，过敏检测领域国际知名企业 深圳亚辉龙、亚 辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 华泰联合证券、 保荐机构、保荐 人、主承销商 指 华泰联合证券有限责任公司 律师、国浩律师 指 国浩律师（上海）事务所 会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2020年 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 IVD、体外诊断 指 英文In Vitro Diagnosis的缩写，是指在体外通过对人体体液、 细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病 或机体功能的诊断方法 体外诊断试剂 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病 的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性 疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样 本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物） 等 免疫诊断 指 免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病 的方法 过敏性疾病、过 敏 指 又称变态反应，泛指机体对过敏原作出异常反应的全身综合征以 及过敏累及某特定器官及组织而导致的某种疾病 自身免疫性疾 病、自免 指 免疫系统对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起 的疾病 过敏检测、过敏 原检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现过敏原抗体实验室检测 自免检测、自身 抗体检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现特定自身抗体实验室检测 CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进 入欧盟市场的强制性认证 酶联免疫法、酶 联免疫吸附法、 ELISA 指 统称酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , ELISA)，反应原理是将已知抗原或抗体结合到某种固相 载体表面并保持其免疫活性，测定时把受检标本和酶标抗原或抗 体按照一定程序与固相载体表面的抗原或抗体起反应形成抗原 抗体复合物。反应后，通过洗涤的方法使抗原抗体复合物与其它 游离物质分离。通过抗原抗体复合物结合在固相载体上的酶量与 标本中受检物的量成一定的比例。加入底物显示，根据颜色反应 深浅或吸光度值的大小进行定性或定量分析 酶联免疫捕获 法、捕获法 指 属于酶联免疫吸附法的一种，又称为反向间接法。常用于传染性 疾病IgM抗体或过敏性疾病IgE抗体的检测。其反应原理为先用 抗人IgM或IgE抗体包被在固相上，以捕获血清标本中的全部IgM 或IgE。然后加入与特异性IgM或IgE相结合的抗原。继而加入 针对抗原的特异性酶标记抗体。应用于过敏检测（IgE），可以有 效防止IgG的干扰，提高敏感性和特异性 纳米磁微粒化学 发光法、磁微粒 化学发光、化学 发光免疫分析、 化学发光 指 化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay），是将具 有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合， 用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药 物等的检测分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免 疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项新的免疫 测定技术。早期的化学发光技术为“板式化学发光”，该技术是 国内早期由酶联免疫技术向化学发光技术发展的过渡技术。目前 先进的主流化学发光技术为“纳米磁微粒管式化学发光”（经常 简称“磁微粒化学发光”、“管式化学发光”、“化学发光”）。 除明确指出“板式化学发光”以外，本招股书凡涉及“化学发光”， 均指“纳米磁微粒管式化学发光” 酶联免疫法产品 指 公司应用酶联免疫法开发的检测产品，主要包括过敏欧博克、食 博克、食博克+，自免诺博克 捕获法产品 指 公司的酶联免疫捕获法定量检测产品，即符博克品牌产品 化学发光产品 指 公司的纳米磁微粒化学发光产品，即纳博克品牌产品 间接免疫荧光法 产品 指 公司用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待测组织、细胞或血清 中的抗体（抗原），通过荧光显微镜直接观察呈现特异荧光的抗 原抗体复合物，实现对组织或细胞抗原（抗体）进行定性、定位 或形态学定向的检测方法生产的检测产品 欧博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，将过敏原包被在固相膜载体 上实现多项联检的产品，可定性检测过敏原 符博克 指 浩欧博产品品牌。采用酶联免疫捕获法原理，将过敏原液态生物 素化，可根据检测项目不同灵活加入不同的过敏原，可以定量检 测过敏原 食博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以微孔板为载体，检测食物 特异性IgG抗体，可定性检测食物过敏原 食博克+ 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以反应板为载体，用指血样 本检测食物特异性IgG抗体，可定性检测食物过敏原 诺博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以膜条为载体，可定性检测 自身免疫性疾病 纳博克 指 浩欧博产品品牌。应用纳米磁微粒全自动化学发光技术，可定量 检测自身免疫性疾病，灵敏度更高，速度更快 两票制 指 药品、医疗器械从生产厂商销售至一级经销商开一次发票，经销 商销售至医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的多票流 通，减少流通环节 带量采购 指 2018年11月15日，以上海为代表的11个试点地区委派代表组 成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》，其 中规定：“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办 会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购 量”。业内称为带量采购 定性检测 指 只能给出阴性或阳性（有反应或无反应性、是或非、有或无、正 常或异常）两种可能的结果 半定量检测 指 定性和定量之间的解释，通过参比等方法得到所测成分的大致含 量 定量检测、全定 量检测 指 用具体数值反应被研究对象包含成分的量与性质之间的关系 总IgE 指 人体血液中免疫球蛋白E总量 特异性IgE 指 免疫球蛋白E是介导Ⅰ型过敏反应的抗体，过敏患者的血清中存 在具有过敏原特异性的IgE，称之为特异性IgE，是过敏检测的主 要物质 特异性IgG 指 血清中的特异性免疫球蛋白G，食物特异性IgG被认为与III型 过敏反应有关 自身抗体 指 自身抗体是指针对自身组织、器官、细胞及细胞成分的抗体 过敏原 指 引起变态反应的抗原物质称为过敏原 新冠疫情 指 新型冠状病毒肺炎疫情 注释 在本报告书中，除特别说明外，所有数值均保留2位小数。若出现总数与各 分项数值之和尾数不符的情况，均由于四舍五入的运算法则造成。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 公司的中文简称 浩欧博 公司的外文名称 HOB BIOTECH GROUP CORP.,LTD 公司的外文名称缩写 HOB BIOTECH 公司的法定代表人 JOHN LI 公司注册地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 公司注册地址的邮政编码 215123 公司办公地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6、C10栋 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 http://www.hob-biotech.com/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 李淑宏 肖勇 联系地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米 园C10栋 苏州工业园区星湖街218号生物 纳米园C10栋 电话 0512-69561996 0512-69561996 传真 0512-62956652 0512-62956652 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票 / 存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 浩欧博 688656 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市南京东路61号新黄浦金融大厦四楼 签字会计师姓名 李萍、张进东 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 上海市浦东新区东方路18号保利广场E座 20楼 签字的保荐代表 人姓名 孙圣虎、董雪松 持续督导的期间 2021年1月13日至2024年12月31日止 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年 同期增减(%) 2018年 营业收入 22,185.69 25,912.74 -14.38 20,144.62 归属于上市公司股东的净利润 5,661.76 6,383.85 -11.31 4,015.44 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 4,274.62 6,105.45 -29.99 4,445.74 经营活动产生的现金流量净额 5,822.39 6,857.50 -15.09 4,651.08 2020年末 2019年末 本期末比上 年同期末增 减（%） 2018年末 归属于上市公司股东的净资产 20,638.73 14,963.61 37.93 13,311.94 总资产 29,641.03 28,317.72 4.67 22,522.40 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） 1.20 1.35 -11.11 0.88 稀释每股收益（元／股） 1.20 1.35 -11.11 0.88 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 0.90 1.29 -30.23 0.97 加权平均净资产收益率（%） 31.82 38.68 减少6.86个百 分点 34.59 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 24.02 36.99 减少12.97个 百分点 38.29 研发投入占营业收入的比例（%） 10.88 9.82 增加1.06个百 分点 11.99 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、 报告期内， 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降 2 9.9 9 % ， 扣除非经常性损 益后的基本每股收益 下降 3 0.23 % ，主要原因是受新型冠状病毒肺炎疫情影响， 2020 年前三季 度、尤其一季度和二季度出现大量医院停诊、减少诊疗、过敏和自免患者就诊和检测意愿下降 的情况，公司业绩大幅下滑。 2、 报告期内， 归属于上市公司股东的净资产增加 3 7.93 % ，主要是本年利润增加的结果。 3、 报告期内，公司将持有的法国赛瑞德公司股权全部对外出售，取得投资收益（税后） 1,265.22 万元，导致扣非前后净利润差异较大。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司 股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司 股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020 年分季度主要财务数据 单位：万元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月 份） 营业收入 2,036.63 5,848.62 6,505.89 7,794.55 归属于上市公司股东的 净利润 -533.30 2,440.90 1,961.56 1,792.60 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润 -543.16 1,196.75 1,854.22 1,766.81 经营活动产生的现金流 量净额 -1,045.08 2,305.74 1,614.86 2,946.87 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如 适用） 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 14,515,671.81 出售法国 赛瑞德公 司股权得 投资收益。 -237,553.03 121,067.41 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 2,672,266.33 3,030,936.88 2,055,971.67 除上述各项之外的其他营业 外收入和支出 -849,139.81 504,199.55 -3,454,059.60 其他符合非经常性损益定义 的损益项目 -3,211,700.00 所得税影响额 -2,467,423.38 -513,587.63 185,682.90 合计 13,871,374.95 2,783,995.77 -4,303,037.62 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 1、公司主营业务 公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和 销售。公司于2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用 于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。 目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖56种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原， 可检测的IgE过敏原数量国内领先；截止报告期末，公司已申报注册中的新增IgE过敏原有13 种，已经立项在研的过敏原有25种，包括已经取得注册证销售的过敏原和正在注册及立项研发的 过敏原合计涵盖94种过敏原。包含正在注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可检测的 项目将涵盖111项过敏检测项目。同时，公司拓展了自身免疫性疾病检测领域，截至目前已覆盖 自身免疫性疾病40余种检测项目，检测技术也由酶联免疫法等定性检测逐步发展了酶联免疫捕 获法、纳米磁微粒化学发光法等定量检测技术，截止报告期末，公司可以应用纳米磁微粒化学发 光法检测的已经注册销售的自免项目涵盖44种及1项PCT（降钙素原）检测试剂，公司在研的自 免项目增加16个项目。 截至报告期末，公司已获131项产品注册证书，41项专利，有52项产品已取得欧盟CE认证。 公司为高新技术企业，曾先后被评为“江苏省免疫诊断工程技术研究中心”、“江苏省过敏原诊 断工程技术研究中心”、“省级工业企业技术中心”，荣获苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企 业”“五星级信用企业”等荣誉称号。 2、公司主要产品介绍 公司的产品主要用于血液中相关抗体检测，检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从 检测结果来看，公司产品可实现定性或定量检测，与定性检测相比，定量检测给出精确的检测结 果数值，可以看出在同样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势，有助于评估疾病的严重 程度，给临床诊疗提供更多的信息，从而指导临床精准治疗。 公司有过敏和自免两大产品系列。报告期内，已上市的主要产品列示如下： 检测类型 技术 平台 主要产 品品牌 产品介绍 过 敏 IgE 检测 酶联免 疫法 欧博克 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒，包括检测总IgE、常 见食物、常见吸入、特殊吸入等共计56项过敏原，公司该 类产品主要以膜条为载体，实现定性检测。 酶联免 疫捕获 法 符博克 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒，包括检测总IgE、常 见食物、常见吸入等共计21项过敏原，公司该类产品主要 以微孔板为载体，实现定量检测。 食物 特异 性 IgG 检测 酶联免 疫法 食博克 及食博 克+ 食物特异性IgG抗体检测试剂盒，包括检测牛奶、鸡蛋、 牛肉、蟹等共计80项常见可导致不良反应的食物过敏原， 公司该类产品主要以微孔板/反应板为载体，实现定性检 测。 自免 酶联免 疫法 诺博克 包括抗核抗体筛查试剂盒、抗核抗体谱检测试剂盒、抗 PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒和自身免疫性肝病抗体谱 检测试剂盒，公司该类产品主要以膜条为载体，实现定性 检测。 该类产品主要用于系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合结 缔组织病、系统性硬化症、特发性肌炎、系统性小血管炎、 肾肺综合征、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等疾 病的相关检测。 磁微粒 化学发 光法 纳博克 包括抗核抗体（ANA）系列、抗中性粒细胞抗体（ANCA）系 列、自身免疫性肝病系列、抗磷脂综合征（APS）系列、类 风湿关节炎（RA）系列及I型糖尿病（TIDM）系列等多个 系列多种组合合计45种注不同检测项目，以纳米磁微粒为 载体，可实现全自动定量检测。 该类产品主要用于系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合结 缔组织病、系统性硬化症、特发性肌炎、系统性小血管炎、 检测类型 技术 平台 主要产 品品牌 产品介绍 肾肺综合征、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、抗 磷脂综合征、类风湿关节炎、I型糖尿病、甲状腺功能异常 等疾病的相关检测。 间接免 疫荧光 法 - 包括抗角蛋白抗体（AKA）IgG检测试剂盒、抗核抗体（ANA） 检测试剂盒、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）IgG抗体试剂 盒、抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒、自身免疫性肝病相 关抗体IgG检测试剂盒，实现定性检测。 该类产品主要用于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥 综合征、系统性硬化症、特发性肌炎、系统性小血管炎、 自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等疾病的相关检测。 注1：公司纳博克45种检测项目中包括1项PCT（降钙素原）检测试剂，该类检测不属于自 身免疫性疾病相关指标，由于报告期内销售规模相比于过敏和自免产品较小，且无其他同病种产 品，故未单独分类，与其他纳博克产品一同归入自免产品。 注2：公司在自免检测领域的重点是特异性抗体检测，旨在集中化学发光方法产品的技术优 势，替换目前市场仍然大量使用且产品价格较高的进口酶联免疫法等产品。 在过敏产品中，酶联免疫法产品及酶联免疫捕获法产品公司已实现规模生产及销售，自免产 品收入主要来自酶联免疫法产品和化学发光法产品。 (二) 主要经营模式 1、采购模式 （1）采购模式 公司采购的内容主要包括两类，一类为与试剂生产及研发相关的原料，如抗原、抗体等核心 材料以及化学材料、辅助材料的采购；另一类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购。 公司产品对原料品质的稳定性要求较高。公司制定了相关采购制度，经过严格评审和长期验 证建立了合格供应商名单，并建立长期合作关系，定期对供应商的服务、产品质量等进行评审， 实施分等级管理。 （2）供应商选择及合格供应商管理 公司设立供方评估机制，对采购部提供的供应商按《年度供应商审核计划》进行审核，审核 其生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等方面，鉴别其是否能够保证供应 物品持续符合要求，并填写《供应商审核表》并形成《供应商审核报告》，进行审核。 （3）采购流程 生产部门依据公司年度、月度销售计划制定生产计划，采购部门结合实际生产的订单量、库 存量，制定年度、月度主要物料采购计划和采购目标价，具体采购流程如下： 按照销售预测制定采购计划 销售预测 签订供货合同寻找合格供应商 是 是否有合格供应商 否 是否先付款 付款 到货 是 否 检验合格 入库 2、生产模式 公司试剂生产实行“以销定产，保证安全库存量”的方式。根据公司年度、月度销售计划反 馈并根据以往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户订单后， 若有库存可直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将制定临时计划组织生产。 3、销售模式 （1）经销为主，直销为辅 公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部 分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。 （2）试剂加仪器的联动销售 仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户（包括 经销商以及直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器 模式，公司一方面扩大了终端仪器装机量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场， 赢得先发优势。 （3）销售流程 报告期内，公司的基本销售流程如下： 客户下单 销售订单 授权人审批 发货 通过 经销商 出库单、试 剂、仪器 公司 开具发票 终端用户 试剂、仪器 仪器/试剂（直销） 装机确认单 开具发票 4、研发模式 公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的 创新性，公司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研 发三部、美国研发部和学术研究部。公司始终高度注重技术的创新和研发，通过产品品质提升和 新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引 进吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业的发展阶段 公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和 销售。该行业的发展经历以下几个阶段： ①产业化起步阶段 2005年12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂 高技术产业化专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。 ②产业快速发展阶段 《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展， 支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配 套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。 《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免 疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要 加强对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规 范化的风湿免疫科。 ③作为战略性产业的政策规划 2014年6月5日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出 将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。 2015年2月16日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点 研发任务建议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项 目征集范围。 2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家 战略性新兴产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服 务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物 医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。 （2）行业的基本特点 公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织 等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的 重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或 缺的一环。 体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、 临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。 ①全球IVD市场 从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对 较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日 本等发达国家占据了80%以上的市场。 2017年全球体外诊断市场主要企业的市场份额 注：数据来源于 Evaluate MedTech。 ②我国IVD市场 国内IVD市场规模基数低，随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入，国民经济持续稳定发 展，人们健康意识逐步增强，为体外诊断行业带来大量的市场需求，我国体外诊断行业正处在成 长期，国内体外诊断技术在与外资品牌竞争过程中进步较快，推动行业的快速发展。根据Kalorama Information《全球IVD市场（第10版）》报告预计，中国IVD市场在2016~2021年的复合增速 约为15%，在所有国家中排名第一。 2016~2021年全球各地区IVD市场预计复合年均增长率（%） 注：数据来源于 Kalorama Information《全球 IVD市场（第 10版）》 注：数据来源于 《中国医疗器械蓝皮书（ 2019 版）》 根据统计数据，免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗 体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断 方法。从其发展历程看，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、 时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目 前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各 不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市 场的主流，在公司所从事的过敏、自免诊断领域，酶联免疫产品仍为国内市场主流产品，化学发 光产品尚未推出或未得到广泛应用。 （3）行业的主要技术门槛 公司所从事的过敏和自免检测领域，欧美进口品牌进入较早，通过先发优势及持续的学术推 广教育，占据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单，积累了多项重要 技术，打破了欧美进口产品的垄断，有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下： 过敏检测的主要市场为IgE检测领域，由于人体血液中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫 球蛋白的四万分之一，导致过敏IgE检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒。 过敏原种类丰富，与其他检测项目相比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多 种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原，这要求检测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检 测菜单。在目前的竞争格局下，行业内厂家的诊断试剂能覆盖的过敏原检测种类越多，则竞争力 越强，也更容易获得市场机会，而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不具有市场竞争力。每 一种过敏原的检测试剂都需要单独进行开发，由于研发周期较长，对试剂厂家而言，其所能覆盖 的过敏原数量通常是一个长期积累的过程，无法在短期内大幅度提升。 在自免检测领域，随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手 段的出现提升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治 疗，同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免 疫产品病种繁多，项目众多，众多项目的自免检测试剂在技术存在一定壁垒，在规模化生产方面 考验企业的工艺生产能力。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 1、公司所处行业地位 （1）过敏领域 在过敏检测领域，经过十年的行业积累与发展，凭借丰富的过敏原检测试剂种类，以及各类 产品对应的丰富的产品梯队，公司已成为国内目前拥有特异性IgE过敏原检测试剂种类较多的领 先厂商之一。公司凭借稳定的产品质量、性能，以及较强的综合服务能力得到众多终端医院及第 三方检验机构的认可和信任，在业内享有较高美誉度。 （2）自免领域 在自免检测领域，公司进入市场相对较晚，但公司较早在国内实现将纳米磁微粒化学发光技 术应用于自身抗体检测，产品技术水平达到行业先进水平。目前，公司自身抗体检测产品可以满 足临床对于自身抗体从筛查到确诊的检测需求。 报告期内，随着化学发光高速仪器的推出以及检测菜单的不断丰富，公司自免检测产品销售 业绩持续增长，市场份额不断扩大。在国内市场份额不断增长的同时，公司也借助化学发光检测 技术积极参与国际自免检测市场的开发和竞争，目前相关产品已完成欧洲市场的准入并已与德国、 西班牙、意大利等客户签订合作协议，产品已陆续向部分相关客户实现销售。 2、行业主要企业 （1）过敏领域 1）国外市场 美国赛默飞旗下的Phadia是过敏检测市场全球领导品牌，可检测过敏原600多种，并在过敏 检测领域开展了大量的学术研究，长期稳居全球过敏诊断市场的绝对领导者。除Phadia外， Dr.Fooke Lab、Omega诊断、西门子、德国欧蒙等公司均为国际过敏市场的重要参与者。 2）国内市场 《国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告》显示，2018年国内过敏检测领域市场容量为 4.64亿元。外资企业（欧蒙、敏筛、Phadia等）在我国过敏诊断试剂的市场份额合计约占51%， 公司2018年过敏试剂产品收入1.44亿元，市场份额大约为30%。 （2）自免领域 1）国外市场 全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西 班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行 业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。相较于过敏诊断市场 Phadia“一家独大”的竞争格局，国际自免诊断市场份额相对分散，被10家左右欧美企业占据。 2）国内市场 相对欧美进口品牌，公司进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产 品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。 自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早， 在国内市场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不 断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，但目前外资企业（以欧蒙为主）市场份额仍高达80%左 右，国内企业中，深圳亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 行业近三年发展情况及未来发展趋势 （1）国产替代进口 由于欧美进口品牌的先发优势，此前国内过敏和自免检测的大部分市场份额被进口产品所占 据。近年来，随着国家政策的引导、支持以及国内企业研发能力和产品质量的提高，国内过敏和 自免检测领域出现较为明显的国产替代进口的趋势。 在过敏检测领域，浩欧博以较好的产品质量和性价比在国内市场占有较高的份额；在自免检 测领域，以浩欧博等为代表的少数国内企业已先于国际主要竞争对手推出自免化学发光检测产品， 并凭借化学发光产品的技术先进性以及性价比优势陆续抢占原有进口产品的市场份额。 （2）过敏和自免检测技术的定量化趋势 我国过敏检测产业起步较晚。发展初期，我国过敏检测以过敏原定性筛查为主。在公司推出 捕获法过敏检测产品之前，市场上能够规模化供应定量过敏检测产品的厂家主要为Phadia，但该 产品价格较高，导致我国现阶段包括三级医院在内的终端医院进行过敏检测以定性、半定量等酶 联免疫法产品为主。酶联免疫法定性产品也是公司过敏检测领域目前主要的收入来源。 过敏原定量检测对于过敏诊断以及治疗效果的跟踪和判断具有重要意义。近年来，随着CLSI（美国临床和实验室标准协会）和AAAAI（美国过敏、哮喘与免疫学会）等国际著名相关专业学会 和组织有关过敏原定量检测的临床应用指南和共识在国内的传播，越来越多的临床医生开始意识 到过敏原定量检测的重要临床意义和价值，同时，以浩欧博捕获法产品为代表的国产定量检测产 品的推出有效的降低了定量检测的产品价格，为定量检测产品的市场推广及普及奠定了基础。 自身抗体检测的临床应用价值主要包括下列四个方面：诊断及鉴别诊断、疾病进程判断、疗 效及预后观测以及疾病早期预警。但受限于当前的检测技术，大部分的三级医院的自身抗体检测 仍然停留在出具定性、半定量检测结果的阶段，仅能满足诊断和鉴别诊断，无法满足对于疾病进 程判断、疗效及预后观测、疾病早期预警等更深层次的临床需求。2014年以中华医学会风湿病分 会组织和发起的《自身抗体检测在自身免疫病中的临床应用专家建议和共识》已经明确提出“自 身抗体检测结果建议以定量或半定量的方式表达”。行业专家已形成共识，并清晰指明了未来自 身抗体检测由定性检测向定量检测的发展趋势。化学发光定量检测技术在自免检测领域的推出， 将加快定量检测在自免检测领域的应用。 （3）全自动、快速、高通量的检测要求 过敏和自身免疫性疾病的患者人群基数较大且呈现逐年上升的趋势，使得医院对过敏原和自 身抗体检测的需求量明显增加。为了降低实验室人力成本、减少人为操作因素对于结果的影响， 并为患者提供及时和快速的诊疗服务，医疗机构对于过敏和自免检测方法和技术在全自动、快速 和高通量等方面提出了更高的要求，尤其是大型三级医院、大型第三方检验机构等日均检测样本 量大、检测项目多的终端，对高通量、高效率、高灵敏度产品的需求尤其强烈。 （4）化学发光技术成为过敏及自免检测领域未来发展趋势 化学发光检测技术作为目前临床免疫检测的主流技术，具有灵敏度高、特异性强、检测范围 宽、全自动、定量、随机上样、灵活组合和质控更严等优势和特点，在肿瘤标记物、传染病、性 激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。然而在过敏和自免检测领 域，化学发光技术的应用尚处于起步阶段，酶联免疫法等产品仍占据主要的市场份额，从长期来 看，化学发光产品凭借明显的技术优势，将在过敏及自免检测领域成为未来重要的技术发展方向。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司掌握的核心技术主要分布于如下几个方向，即酶联免疫技术、酶联免疫捕获技术、纳米 磁微粒化学发光技术、原材料制备基础技术，简介如下： 核心 技术 浩欧博主要技 术应用 技术描述 技术 来源 成熟程度 酶联免 疫技术 酶联免疫法 （IgE检测）过 敏原检测产品 通过改变常规过敏原包被载体形式，增大包 被含量，提高抗原纯度以及多项联检和混合 过敏原包被等系列技术，提升检测的灵敏度 和准确率 自主 研发 技术成熟已 实现产业化 酶联免 疫捕获 技术 酶联免疫捕获 法（IgE检测） 过敏原检测产 品 通过包被抗IgE抗体先去除血清中IgG抗体 的干扰，再加入过敏原的方式，相较于普通酶 联免疫法有更高的检测灵敏度和特异性，并 可以根据需求检测不同过敏原，技术水平国 内领先 自主 研发 技术成熟， 已实现产业 化，后续产 品开发中 纳米磁 微粒化 学发光 技术 自免化学发光 产品 将磁性分离技术、化学发光技术、免疫分析技 术三者结合起来的一种检测技术，具有灵敏 度高、特异性强、检测范围宽、检测速度快、 检测结果稳定、操作相对简单，易于全自动 化、无污染等优点，是目前免疫诊断领域国际 先进的主流技术 自主 研发 技术成熟， 已实现产业 化，后续产 品开发中 原材料 制备基 础技术 自主生产少数 核心原材料以 及质控品 通过基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体制 备技术、过敏原提取纯化等基础技术应用，初 步实现少数项目所需过敏原、抗原以及质控 品的自主制备 自主 研发 少数原材料 实现了自主 生产，后续 产品开发中 1）酶联免疫技术 公司自主研发的酶联免疫法过敏IgE检测产品可以实现多项目联检，单点及混合点的检测， 单个膜条最多可以实现21个单点或者组合的检测，提升了检测效率；有效缩短检测时间，可以实 现高达几十种过敏原的检测；使用高纯度的抗原抗体，有效增加信号强度，提高特异性，提高了 检测的准确率；对原材料进行特殊的处理，有效减少了内源性的物质对检测结果的干扰；产品可 满足手工和仪器操作的双重需求，操作便利，全自动仪器可以实现高清拍照，有效提升了灵敏度 和特异性。 目前已知的过敏原有近千种，而能够提供丰富的过敏原检测菜单，是过敏检测试剂厂商的核 心竞争力。公司在过敏原检测方面具备较强的开发能力，已成功开发多种过敏检测产品，涵盖特 异性IgE检测56种过敏原，可检测特异性IgE过敏原数量国内领先。 2）酶联免疫捕获技术 酶联免疫捕获技术为公司核心应用技术之一，该技术属于酶联免疫法的一种。样本中IgE免 疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，常规的过敏IgE检测方法将会受到大量的IgG 的干扰，灵敏度和特异性均相对较低，且过敏原耗用量大。采用酶联免疫捕获法，在微孔板上包 被抗IgE单克隆抗体，仅对样本中的IgE进行捕获，将大大降低IgG的干扰。此外，该技术可以 实现过敏原自由组合，同时降低了过敏原的用量，节省成本，增加了检出的灵敏度与特异性。 3）纳米磁微粒化学发光技术 化学发光技术目前已经成为免疫诊断领域广泛使用的技术和方法。其中，在包括肿瘤标记物、 传染病、性激素和甲状腺功能等诊断领域已经成为常规检测方法。但少有体外诊断公司将化学发 光技术应用于过敏原和自免诊断这两个细分领域。公司在充分掌握化学发光技术的基础上，针对 过敏和自免的特点，对化学发光技术进行了相应的改造，自免化学发光产品已推出市场并形成规 模化生产能力，过敏化学发光产品也已经处于注册阶段。 该检测技术的灵敏度高达10-18摩尔/每升，线性范围高达105以上，较目前常用的技术相比 均提高100倍以上，该技术还有检测时间短（一小时内出结果）、精密度高（变异系数＜10%）等 优点，各项指标较目前常用的酶联免疫法、免疫印迹法等自身抗体检测技术均有较大的提高。配 合全自动化学发光检测仪使用，实现自身抗体的全自动、定量、随机上样和灵活组合的检测。 4）原材料制备基础技术 公司自主生产少数核心原材料以及质控品，通过基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体制备技 术、过敏原提取纯化等基础技术应用，初步实现少数项目所需过敏原、抗原以及质控品的自主制 备。 2. 报告期内获得的研发成 果 截至报告期末，公司已获得131项产品注册证书，有52项产品已取得欧盟CE认证，截至报 告期末，公司累计取得各种专利授权共计41项，其中发明专利19项。公司累计IP申请110项， 其中发明申请 88项。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 0 0 88 19 实用新型专利 0 0 15 15 外观设计专利 0 0 7 7 合计 0 0 110 41 3. 研发 投入 情况表 单位：万元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 2,413.1 2,543.89 -5.14 资本化研发投入 0 0 研发投入合计 2,413.1 2,543.89 -5.14 研发投入总额占营业收入 比例（%） 10.88 9.82 1.06 研发投入资本化的比重（%） 0.00 0.00 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶 段性成果 拟达到目标 技术水平 具体 应用 前景 1 全自动纳米磁微粒 化学发光自免改进 1,623.00 322.92 1,433.84 产品注册 中，部分 项目已完 成 项目通过样本预吸附处 理、更换磁珠等1.最 大程度降低非特异性吸 附的概率；2.解决冻干 试剂复溶后的试剂稳定 性问题；3.提高和主流 产品的比对符合率；提 高产品性能，增强企业 产品的市场竞争力。 通过独特的改良活性官能团进行抗原与 磁珠的偶联及工艺优化，将改善部分检测 项目由于原料属性带来的稳定性问题，更 好的优化产品设计，通过优化试剂性能， 更好的实现临床辅助诊疗价值；该研发改 进项目成功实施后，将进一步提升相关产 品的检测性能，并确保检测结果更加符合 临床相关疾病的诊断预期，为企业在未来 的产品竞争方面奠定良好的产品优势。 自免 疾病 辅助 诊疗 2 全自动纳米磁微粒 化学发光4项自免 抗原更换 274.00 177.78 259.46 项目开发 中 针对国外市场，从众多 的自免免疫性抗原中筛 选合适的、货源稳定、 可靠的原料及供应商。 采用磁微粒化学发光法 检测方法，保证试剂盒 灵敏度高，特异性好， 临床上将用于辅助诊断 乳糜泄相关疾病。 该类疾病在国外具有较高的发病率，因此 相关产品主要针对国外市场开发。目前国 外类似产品大部分为ELISA平台，存在反 应时间长，灵敏度低，手工操作繁琐等缺 点。本项目采用磁微粒化学发光法检测相 关自免指标，具有快速检测、灵敏度高、 线性范围宽、便于全自动等优势，项目完 成后不仅能够在国际市场中具有良好的 产品竞争优势，而且将成为国内较少在该 检测项目推出化学发光法产品的厂商之 自免 疾病 辅助 诊疗 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶 段性成果 拟达到目标 技术水平 具体 应用 前景 一，进一步补充公司自免产品检测菜单， 持续保持公司在国内市场中自免发光菜 单丰富的优势地位。 3 全自动纳米磁微粒 化学发光自免12 项 666.50 242.88 242.88 项目开发 中 在前期化学发光自免产 品基础上，针对风湿免 疫、多发性肌炎、肾 病、糖尿病、自免肝等 疾病的12个项目开发 化学发光系列检测产 品。 该类疾病在国内外具有一定的发病率，目 前国内类似产品大部分为ELISA平台，存 在反应时间长，灵敏度低，手工操作繁琐 等缺点。本项目采用磁微粒化学发光法检 测相关自免指标，具有快速检测、灵敏度 高、线性范围宽、便于全自动等优势，项 目完成后不仅能够在国际市场中具有良 好的产品竞争优势，而且将成为国内较少 在该检测项目推出化学发光法产品的厂 商之一，进一步补充公司自免产品检测菜 单，持续保持公司在国内市场中自免发光 菜单丰富的优势地位。 自免 疾病 辅助 诊疗 4 全自动纳米磁微粒 化学发光自免ENA Screen工艺优化 127.00 44.36 44.36 项目开发 中 在前期研究基础上，基 于国外市场需求进行优 化。 通过优化试剂性能，更好的实现临床辅助 诊疗价值；该研发改进项目成功实施后， 将进一步提升相关产品的检测性能，并确 保检测结果更加符合临床相关疾病的诊 断预期，为企业在未来的产品竞争方面奠 定良好的产品优势。 自免 疾病 辅助 诊疗 5 全自动纳米磁微粒 化学发光优生优育 3项 216.00 99.39 99.39 项目开发 中 针对抗缪勒管激素等检 测项目开展相关产品研 究。 目前国内类似产品为ELISA及化学发光平 台，项目完成后，进一步开拓公司优生优 育产品检测菜单，将形成自身抗体+优生 优育的特色组合项目，将推动生殖相关的 自身免疫抗体检测项目的开展，持续保持 公司在国内同类市场中发光菜单丰富的 优势地位。 自免 疾病 辅助 诊疗 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶 段性成果 拟达到目标 技术水平 具体 应用 前景 6 全自动纳米磁微粒 化学发光特发性炎 症性肌病1项 200.26 29.97 29.97 项目开发 中 针对国内外特发性炎症 性肌病临床诊断需求， 补充开发1项化学发光 定量检测产品。 目前国内市场尚无针对该项目的产品，开 发完成后将可作为自免项目的有效补充， 进一步补充公司自免产品检测菜单，提升 公司在国内市场中自免发光菜单丰富的 优势地位。 自免 疾病 辅助 诊疗 7 化学发光仪SMART 6500、500增加机 型 69.91 48.22 48.22 项目开发 中 增加新机型及提升外观 品牌识别度。 新机型上市后，公司具备大、中、小的发 光仪梯队，能更好的满足不同类型的终端 需求，同时仪器在终端的品牌识别度更 高。 自免 疾病 辅助 诊疗 8 全自动纳米磁微粒 化学发光过敏项目 25项 2,600.00 242.37 1,938.18 产品注册 中 将纳米磁微粒化学发光 技术应用于过敏检测， 项目涵盖10项常见吸 入过敏原，12项常见 食物过敏原，2项混合 过敏原以及1项总 IgE，为客户提供可靠 的过敏原诊断产品。 目前，国内过敏检测仍以定性/半定量检 测为主，定量检测产品正受到越来越多的 关注，国内尚未有过敏化学发光法产品完 成注册。本项目将纳米磁微粒化学发光法 应用于过敏原的定量检测，具有反应时间 短、样本用量少、试剂灵敏度高、线性范 围宽、仪器全自动检测等优势，项目研发 完成后将达到行业领先水平。 过敏 疾病 辅助 诊疗 9 全自动纳米磁微粒 化学发光过敏中欧 I期35项 596.45 318.24 395.37 项目开发 中 在前期全自动化学发 光过敏25项的基础 上，继续开发35个过 敏原项目，包括3个混 合过敏原，10个组分 过敏原和22个单项过 敏原，丰富产品菜单。 在全自动纳米磁微粒化学发光过敏项目 25项基础上，本项目涵盖更多的混合过敏 原、单项过敏原以及组分过敏原的定量检 测，进一步丰富了产品菜单，项目研发完 成后将达到行业领先水平。 过敏 疾病 辅助 诊疗 10 全自动纳米磁微粒 化学发光过敏中欧 I期35项特定过敏 原原料开发 720.00 507.99 507.99 项目开发 中 针对中欧I期35项 过敏原原料进行研究， 进行过敏原筛选和优 化。 通过对于过敏原原材料性能评价和筛选， 完善质量控制，为前述项目规模生产提供 稳定原材料供应并一定程度上降低成本。 过敏 疾病 辅助 诊疗 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶 段性成果 拟达到目标 技术水平 具体 应用 前景 11 酶联免疫法（IgE 检测）60项 557.00 212.77 562.71 产品注册 中 该项目是在原有基础上 的技术升级，产品涵盖 了多种过敏原及不同组 合，配合全自动仪器检 测操作更为方便，血清 耗用量较原有产品更 低，灵敏度有显著提 高。 本项目为60项过敏原多项联检，技术上 通过采用生物素-链霉亲和素信号放大系 统，缩短反应时间，样本用量小，反应时 间短。高度纯化的抗原有效降低非特异性 干扰，并配合全自动仪器检测，检测范围、 灵敏度及特异性均保持国内领先水平。 过敏 疾病 辅助 诊疗 12 酶联免疫捕获法25 项 699.00 175.49 659.51 产品注册 中 在原有产品的基础上对 菜单进行补充，增加了 更多的过敏原，尤其是 混合类项目的推出，扩 大了过敏原的初步的筛 查范围。 丰富定量检测组合，同时加入混合点检 测，可提升临床检测的初筛选效率，将使 公司过敏定量菜单保持国内领先水平。 过敏 疾病 辅助 诊疗 合 计 / 8,349.12 2,422.38 6,221.88 / / / / 情况说明 无 5. 研发 人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 62 61 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 17.97 18.21 研发人员薪酬合计 1,200.02 1,166.46 研发人员平均薪酬 19.36 19.12 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 6 9.68 硕士 24 38.71 本科 32 51.61 合计 62 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 30 岁以下 38 61.29 30-40 岁 18 29.03 40-50 岁 5 8.06 50 岁以上 1 1.61 合计 62 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内主要资产变化情况如下： 单位：万元 币别：人民币 项目 本期金额 占本期 总资产 比率 （%） 上期金额 占上期 总资产 比率 （%） 变动幅度 （%） 情况说明 长期股权投资 569.64 2.01 -100.00 出售法国塞瑞德 股票 固定资产 9,510.89 32.09 8,155.26 28.80 16.62 主要是新增仪器 投放 在建工程 2,485.69 8.39 52.97 0.19 4,593.07 募集资金筹建项 目开始建设支付 其中：境外资产0（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为0%。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的市场份额。在自 免检测领域，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动公司整体的产品销售，实现进 口替代。公司将通过不断丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过 敏和自免诊断领域的应用，在产业链上下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学 术能力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导 企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列，公司的核心竞争力主要表现为以下方 面： 1、 过敏市场空间巨大、技术和商业壁垒高 中国有3亿以上过敏疾病患者，过敏检测市场刚起步，检测率与发达国家差距巨大，潜在市 场广阔；过敏原检测技术难度高、过敏原种类多、医院转换成本高，导致很高的技术和商业壁 垒；浩欧博菜单丰富、产品齐全并形成规模优势也形成了较大的先发优势。 2、 自免领域技术实现领跑，替代进口加速 自免检测市场仍以进口厂家的的传统酶免试剂为主，进口替代空间广阔；定量检测、自动化 操作逐渐成为行业共识，近年来替代趋势明显；浩欧博为少数成功研发并规模化生产纳米磁微 粒化学发光自免检测产品的企业，拥有丰富的产品技术积累及检测疾病种类，并已树立全国和 各省旗帜客户。 3、 技术储备丰富，成功实现产业化 自公司创业十多年来，聚焦主业，自主研发，积累了多项过敏、自免检测核心技术；从原材 料制备、质控品制备，到过敏原和自免检测试剂开发，技术储备丰富，截至目前已获得41项专 利，131项产品注册证书；成功建设规模化生产基地，ISO13485认证的质量体系，建立了从研 发、中试到大规模生产的转发规程和质量体系；持续进行研发投入，巩固公司的技术优势，过 敏自免领域的技术和经验积累，加速推进在研项目和研发管线；产业化规模不断扩大，实现规 模化效益，提高产品稳定性，降低单位成本。 4、 旗帜客户多，品牌已树立 浩欧博已树立多家旗帜客户，示范作用巨大，尤其是知名大型三甲医院。浩欧博已进入以北 京协和、上海仁济、中国医大二院、华西二院等为代表的多家旗帜性医院，形成较强的示范性 效应,树立了品牌。同时，与金域医学、迈瑞医疗等国内龙头企业建立战略合作关系。 5、 销售服务 网络广，推广上量能力强 浩欧博已经建立了覆盖全国的销售和服务网络，打造了专业的推广和优秀的团队，同时建立 了140余人的销售和专业技术服务团队；销售团队均熟悉过敏自免的市场推广，可提供产品应 用和技术支持；2020年底，公司在全国范围内已经拥有持续合作的经销商500家左右，经销网 络遍布全国30余个省份；借助品牌优势，产品优势及旗帜客户影响力，可实现销售的快速增长。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 报告期内，新冠疫情给公司的生产经营带来了较大的影响。面对困难，公司在董事会和管理 层的带领下，在做好疫情防控工作的同时，积极组织生产，优化流程，促进销售，在保障产品 在医院市场的稳定供应情况下，围绕着“创过敏自免全球一线品牌”的总体愿景，落实公司治 理合规、管理执行到位、积极落实人才抓手，组织高效产销，确保圆满完成年度目标，布局新 冠疫情发展后期公司的发展方向。 报告期内，受新冠疫情影响，公司实现营业总收入22,185.69万元，同比下降14.38%；实（未完）  |