[年报]艾迪药业:艾迪药业2020年年度报告
原标题:艾迪药业:艾迪药业2020年年度报告 公司代码： 688488 公司简称： 艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 1、 人源蛋白 客户 销售 收入占比较高 ，产品开发面临与天普生化竞争的风险 天普生化为公司人源蛋白业务的第一大客户， 其采购需求对于公司经营业绩影响较大。 报告 期公司人源蛋白业务 收入的 87. 34% 来自 天普生化， 随着公司未来新药的逐步研发上市，预计公司 对天普生化的销售 金额 占比将逐步降低，但 如果天普生化经营状况发生波动或与公司的产业合作 关系发生重大不利变化而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对公司经营业绩产生较为重 大 不利影响。公司在人源蛋白领域，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁仿制药，开展乌 司他丁新适应症研究，开发的产品面临与天普生化直接竞争的风险。 2、公司在研创新药物研发风险 公司抗艾滋病在研创新药 ACC007于报告期末已完成 III期临床试验并提交新药上市申请， 尚处于国家药品监督管理局药品审评中心审评之中，能否最终获批上市仍具有不确定性，存在一 定研发风险；复方制剂 ACC008于报告期末针对初治患者适应症的生物等效性试验仍在推进过程 中，针对经治患者适应症的 III期临床试验尚未开展，与 ACC007相比，其临床试验尚在前期阶 段，新药研发风险相对较大； ACC007与 ACC008长期安全性与耐药性水平尚需上市后在更大范 围人群与更长时间内验证 ， 若其被证明易于 使患者产生耐药或者出现其他严重安全性问题，则也 可能面临临床限制使用甚至弃用或退市，从而面临事实上的研发失败风险；公司抗肿瘤领域在研 创新药物 ACC006、 ACC010、 ACC015尚 处于临床早期或者临床前研究阶段， 人源蛋白 领域在研 创新药物 AD105还需开展临床试验进一步验证相关疗效，存在研发风险。 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素 ， 敬请参阅本报告第四节 “经 营情况讨论与分析”之“二、风险因素”相关内容。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 容诚会计师事务所 （特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 傅和亮 、主管会计工作负责人 俞克 及会计机构负责人（会计主管人员） 俞克 声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2020年度利润 分配预案为：公司拟以实施 2020年度 权益 分派 股权登记日的总股本为基数 ， 向全体股东每 10股派发现金股利人民币 0. 48元（含税），预计共派发现金红利 20, 160, 000. 00元 （含税） 。本年度公司 不进行资本公积金转增股本，不送红股 。 以上利润分配预案已经公司第一届董事会第 十六 次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通 过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 8 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 13 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 27 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 53 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 78 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 85 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 86 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 98 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 101 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 102 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 255 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾迪药业、公司、本公司 指 江苏艾迪药业股份有限公司 艾迪医药 指 扬州艾迪医药科技有限公司 艾迪制药 指 扬州艾迪制药有限公司 安赛莱 、南京安赛莱 指 南京安赛莱医药科技有限公司 诺康药房 指 扬州诺康大药房有限公司 宝天生物 指 广州宝天生物技术有限公司 广州维美 指 广州维美投资有限公司 香港维美 指 维美投资（香港）有限公司 扬州乐凯 指 扬州乐凯企业管理合伙企业（有限合伙） Starr HK 指 Starr International Investments HK V, Limited AVIDIAN TECH 指 AVIDIAN TECH LIMITED AEGLE TECH 指 AEGLE TECH LIMITED 毅达基金 指 江苏毅达并购成长股权投资基金（有限合伙） 江苏创投 指 江苏人才创新创业投资合伙企业（有限合伙） 华泰紫金 指 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙） 道宁投资 指 南京道宁投资管理中心（普通合伙） 高投鑫海 指 江苏高投鑫海创业投资有限公司 YYH Investment 指 YYH Investment Holdings Limited 杭州双晖 指 杭州双晖投资合伙企业（有限合伙） 苏州观天下 指 苏州观天下投资有限公司 华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙） 华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙） 天普生化 指 广东天普生化医药股份有限公司 香港优瑞 指 优瑞（香港）有限公司，英文名 UREKA HONG KONG LIMITED 北京安普 指 北京安普生化科技有限公司 广州瑞弘 指 广州瑞弘投资有限公司，前身为“广州市博普生物技术 有限公司” Kainos 指 Kainos Medicine, Inc，康佳诺医疗科技发展有限公司， 韩国上市公司，主要从事早期新药开发 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家药监局 、 NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局， 国家食品药品监督管理局于 2013年更名为国家食品药 品监督管理总局， 2018年，国务院组建国家市场监督 管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑 到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局， 由国家市场监督管理总局管理 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《江苏艾迪药业股份有限公司章程》 生化物质 指 来源于生物体的活性物质成分，主要包括蛋白质、多 肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂 类、酶及辅酶等 人源蛋白、人源蛋白产品、人 源蛋白粗品 、人源蛋白原料 指 公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质， 主要包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品， 销售给下游制剂企业用于注射用乌司他丁、注射用尤 瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产。公司人源 蛋白产品 /粗品并非药品制剂或原料药，属于原料药的 原料，无需履行药品主管部门的审批、登记程序 乌司他丁粗品 指 乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料 药生产 尤瑞克林粗品、人尿激肽原酶 粗品 指 尤瑞克林原料药的原料，用于注射用尤瑞克林的原料 药生产 尿激酶粗品 指 尿激酶原料药的原料，用于注射用尿激酶的原料药生 产 生物制品 指 采用以下一种或多种制备方法获得的物质：（ 1）微生物 和细胞培养，包括 DNA重组或杂交瘤技术；（ 2）生物 组织提取；（ 3）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖 在线吸附技术 指 使用一种经特殊处理的树脂，利用其大孔离子交换树 脂的表面阴离子基团、吸附尿液中低等电点的酸性蛋 白质，实现尿液流经即时高效吸附的技术 传统人源蛋白生产工艺、传统 工艺 指 一种直接对新鲜尿液进行物理、化学方法处理提取乌 司他丁等人源蛋白产品的工艺 树脂吸附人源蛋白生产工艺、 树脂吸附工艺 指 一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经尿液中 的乌司他丁等人源蛋白（即“在线吸附技术”）并将其 通过洗脱、纯化制得人源蛋白产品的工艺 传统工艺乌司他丁原料 指 使用传统工艺生产的乌司他丁原料，经加工后可得乌 司他丁粗品 树脂吸附工艺乌司他丁原料 指 以树脂吸附形态存在的乌司他丁原料，经洗脱提取后 可得乌司他丁粗品 效价 指 生物制品活性（数量）高低的标志，通常采用生物学方 法测定 亿 U 指 计量乌司他丁和尿激酶活性的效价单位 PNA 指 计量尤瑞克林活性的效价单位 GMP 指 药品生产质量管理规范 QA 指 质量保证，是指为使人们确信产品或服务能满足质量 要求而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划和有系统的活动 带量采购 指 2018年 11月 15日，以上海为代表的 11个试点地区委 派代表组成的联合采购办公室发布了《 4+7城市药品集 中采购文件》，其中规定：“化学药品新注册分类批准的 仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定 采购品种（指定规格）及约定采购量”，业内称为带量 采购 处方药 指 由国家卫生行政部门规定或审定，需凭医师或其它有 处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师 或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品 非处方药（ OTC） 指 由专家遴选的、经过长期临床实践后认为患者可以自 行购买、使用并能保证安全的药品 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药 品以及境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具 有药理活性可用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照 法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过 程 《医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶 液、乳状液或混悬液及供临床前配制或稀释成溶液或 混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 片剂 指 药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状 的固体制剂 冻干粉针剂 指 将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制 成的注射用粉末 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是 观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给 药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目 标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 III期临 床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可 以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法 对照临床试验 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标 适 应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据， 一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV期临床试验 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用 条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 人类免疫缺陷病毒、 HIV 指 一种逆转录病毒，能够特异性地攻击和破坏人体免疫 细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧 失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重 的机会性感染、肿瘤等发生，并最终发展成为艾滋病 艾滋病、 AIDS 指 一种由感染人类免疫缺陷病毒引起的高病死率恶性传 染病，病毒感染人体后一般经过几年甚至几十年的潜 伏期才发展成艾滋病，艾滋病期是 HIV感染人体后的 最后阶段，病人会出现各种严重的机会性感染、肿瘤 等，病死率极高 BCC 指 Basal Cell Carcinoma，即基底细胞癌 PD-1 指 程序性死亡受体 1，也称为 CD279（分化簇 279），是 一种重要的免疫抑制分子。通过向下调节免疫系统对 人体细胞的反应，以及通过抑制 T细胞炎症活动来调 节免疫系统并促进自身耐受。这可以预防自身免疫性 疾病，但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。 PD-1抑 制剂是阻断 PD-1的一类新药，可激活免疫系统以攻击 肿瘤，并用于治疗某些类型的癌症 IND 指 Investigational New Drug，临床研究申请 NDA 指 New Drug Application，申请新药上市 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 江苏艾迪药业股份有限公司 公司的中文简称 艾迪药业 公司的外文名称 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Aidea Pharma 公司的法定代表人 傅和亮 公司注册地址 扬州市邗江区刘庄路 2号 公司注册地址的邮政编码 225008 公司办公地址 扬州市邗江区新甘泉西路 69号 公司办公地址的邮政编码 225008 公司网址 www.aidea.com.cn 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 王广蓉 周炜轩 联系地址 扬州市邗江区新甘泉西 路 69号 扬州市邗江区新甘泉西 路 69号 电话 0514-82090238 0514-82090238 传真 0514-87736366 0514-87736366 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露 媒体 名称 《 中国证券报 》 、 《 上海证券报 》 、 《 证券时报 》 、 《 证券日 报 》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn/ 公司年度报告备置地点 扬州市邗江区新甘泉西路 69号 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 艾迪药业 688488 不 适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事 务所（境内） 名称 容诚 会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22号 1幢外经贸 大厦 901-22至 901-26 签字会计师姓名 沈在斌 、 戴正文 报告期内履行持续督 导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市前海深港合作区南山 街道 桂湾五路 128 号前海深港基金小镇 B7栋 401 签字的保荐代表人姓名 季李华 、 高元 持续督导的期间 2020年 7月 20日 至 2023年 12月 31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年 同期增减 (%) 2018年 营业收入 289,056,180.56 345,225,158.07 -16.27 276,905,637.36 归属于上市公司股东的净利润 39,771,789.32 33,648,935.66 18.20 8,617,885.47 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 26,025,146.91 20,611,952.77 26.26 -3,861,583.27 经营活动产生的现金流量净额 56,168,654.50 56,195,150.98 -0.05 -33,499,955.42 2020年 末 2019年 末 本期末比上 年同期末增 减（ %） 2018年末 归属于上市公司股东的净资产 1,359,856,910.98 556,236,958.54 144.47 522,712,779.57 总资产 1,446,826,965.75 780,980,835.28 85.26 708,948,029.40 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减 (%) 2018年 基本每股收益（元／股） 0.10 0.09 11.11 稀释每股收益（元／股） 0.10 0.09 11.11 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） 0.07 0.06 16.67 加权平均净资产收益率（ %） 4.45 6.24 减少 1.79个百 分点 1.66 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（ %） 2.91 3.82 减少 0.91个百 分点 -0.74 研发 投入占营业收入的比例 （ %） 15.71 16.50 减少 0.79个百 分点 22.35 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年减少了 16.27%，主要系报告期内公司人源蛋白业务总体收入减少所致； 2、归属于上市公司股东的净利润较上年增长 18.2%，主要系报告期内公司人源蛋白业务中尤瑞克林粗 品销售较去年同期有所增长，且该产品毛利率较高，实现了利润快速增长所致； 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年增长 26.26%，主要系归属于上市公司股 东的净利润增长的影响； 4、归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年大幅增长，主要系 2020年公司首次公开发行股票募 集资金到账及 2020年度净利润增长所致； 5、基本每股收益、稀释每股收益同比增长 11.11%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 16.67%，主要系 2020年度公司净利润增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资 产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的净资 产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1-3月份） 第二季度 （ 4-6月份） 第三季度 （ 7-9月份） 第四季度 （ 10-12月份） 营业收入 44,659,934.26 84,059,330.99 61,192,675.62 99,144,239.69 归属于上市公司股东的 净利润 2,947,996.75 21,544,589.82 5,097,976.70 10,181,226.05 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润 396,503.92 19,222,854.39 750,861.07 5,654,927.53 经营活动产生的现金流 量净额 14,629,056.04 26,200,793.58 24,163,793.45 -8,824,988.57 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位 :元 币种 :人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注（如适 用） 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损益 -97,772.27 -1,626.35 -265,954.37 越权审批，或无正式批准文件，或偶 发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司 正常经营业务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 14,188,394.42 12,659,924.04 10,143,336.20 计入当期损益的对非金融企业收取的 资金占用费 121,069.81 3,962,264.15 企业取得子公司、联营企业及合营企 业的投资成本小于取得投资时应享有 被投资单位可辨认净资产公允价值产 生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 1,410,933.75 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而 计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过 公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期 初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项 产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负 债、衍生金融负债产生的公允价值变 动损益，以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍 生金融负债和其他债权投资取得的投 资收益 4,127,815.56 单独进行减值测试的应收款项、合同 资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投 资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求 对当期损益进行一次性调整对当期损 益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和 支出 -2,179,273.90 2,949,543.08 -572,945.85 其他符合非经常性损益定义的损益项 目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -2,292,521.40 -2,691,927.69 -2,198,165.14 合计 13,746,642.41 13,036,982.89 12,479,468.74 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位： 元 币种： 人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金 额 交易性金融资产 0 536,313,785.03 536,313,785.03 1,313,785.03 合计 0 536,313,785.03 536,313,785.03 1,313,785.03 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 艾迪药业成立于 2009年，系高新技术企业。公司拥有一支由行业资深专家及国家重 点引入 人才领 衔的核心团队，瞄准严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满足的临床需求为导向，致力于探索、 研发和销售 人源蛋白 产品以及 创新性药物。 目前 ， 公司业务主要 围绕人源蛋白领域和 抗病毒 等 创新药物研发领域展开。 公司现有 销售 产品 包 括 人源蛋白 原料 、药品和 HIV诊断设备及试剂，为公司发展提供了稳定 现金流 。 2020年度，公司继续 巩固人源蛋白业务，持续稳定向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应人源蛋白 原料 。 创新药物研发方面，公司综合采用 自主研发 、 许可引进等方式打造研发管线，截至报告 披露日 ， 公司主要在研产品 14个，核心包 括 8个 1类新药和 2个 2类新药 。公司核心 在研项目 进展如下： 在艾滋病治疗领域，公司致力于开发国内领先的产品，以推行 “ 诊疗一体化 ” 患者服务新范式为 目标，简化治疗方案、减轻不良反应、改善耐药情况。在研一类创新药 ACC007及其复方制剂 ACC008 研发进展较为成熟，均为国家十三五 “ 重大新药创制 ” 科技重大专项项目。 （ 1 ） ACC007为第三代非核 苷类逆转录酶抑制剂 ， 是公司创新药领域最为重要的业务方向， Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病 毒有效性与依非韦伦相当；在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作 用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率 。 ACC007 新药上市申请于 2020年 7月获国家药品 监督管理局正式受理， 11月完成了药品注册现场核查，目前处于 CDE审评中，上市后有望填补该细分 领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。 （ 2 ） 在研抗艾滋三 联 单片复方制剂 ACC008， 是在 ACC007的基础上 ， 联合 2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦 ） 开发 的 国内 首款 三 合一单片复方 创新药 制剂。 2020年 ACC008已开展以药代参数为终点的生物等效性试验 ， 该试验的目 标适应症与 ACC007一致为：未经治疗的 HIV-1感染者。 （ 3） 同年 7月，公司获 NMPA核准签发 关于 ACC008片（复方 ACC007片）用于治疗经治的 HIV- 1感染者的《药物临床试验批准通知书》，批准 ACC008可开展 与进口产品 捷扶康 . 等效的 III期临床试验 。 （ 4） ACC017为新型的整合酶抑制剂 ，公司 已 开展了临床前研究。 公司围绕人源蛋白产品领域不断深耕，在攻克了规模化收集纯化产品等技术难题的基础上，成功 开发了 UP-KN-TM（乌司他丁 -尤瑞克林 -血凝调节素）联产工艺，进一步巩固了在该业务领域的技术领 先优势。（ 1）为实现原料制剂一体化，公司启动了 AD105（ 乌司他丁 ） 新适应症的 I期临床研究 ；（ 2） 在研一类新药 AD018（ 聚乙二醇化 尿激肽原酶） 正在进行临床前研究 ； （ 3） 在研二类新药 AD108（尿 激肽原酶 ） 也已开展药学研究； （ 4） 在研一类新药 AD010（ Thrombomodulin， TM）是一种血栓调节蛋 白，用于治疗弥漫性血管内凝血，为一单链的跨膜糖蛋白，在人尿中含量较低，提取和纯化难度也较 大。随着 UP-KN-TM联产工艺的成功开发，通过工艺参数设置，打通了其制备工艺路线，公司已成功 获得 AD010样品， 并已 开展其药效药理试验研究，预计于未来 2-3年内提交新药临床试验申请。 在抗肿瘤领域，一类新药 ACC006亦被列入国家十三五 “ 重大新药创制 ” 科技重大专项，其联合 白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（ nab- PC）治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的随机双盲 II期临床研究及与 PD- 1联用 I期临床项目在有序推进中，抗肿瘤领域一类新药 ACC010的 I期临床试验也已启动。 (二) 主要经营模式 1、采购模式 公司拥有独立的生产采购体系，制定了供应商准入管理、物料采购管理、合同管理等规章制度。 公司原材料采购主要包括乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶等人源蛋白相关的原料采购，蜡样芽孢杆菌片、 番泻叶颗粒、头孢拉定胶囊等药品制剂品种的原辅料采购以及经销 HIV诊断设备及试剂相关的采购。 公司根据供应商遴选与管理规程，对供应商进行全面评估后方纳入合格供应商名单并对合作供应商， 定期进行评估或现场质量审计，实施持续动态管 理；同时，严格遵循采购计划编制安排和进货检验等 程序执行采购及结算，对人源蛋白产品的原料采购，与关键物料供应商签署年度采购协议，年度内按 协议约定由供应商自主供货，最终根据双方确认的效价检测报告进行结算支付；对药品制剂生产相关 的原辅材料采购，则实施计划管理，由销售部门提出产品需求计划，生产调度安排生产任务，采购部 门根据生产计划和部门物料请购单制定采购计划，经审核通过后方可向合格供应商签订合同或下达订 单进行采购，经验收合格后入库并按照约定进行结算支付。 2、生产模式 （ 1）人源蛋白产品生产模式 公司主要人源蛋白产品可分为利用传统工艺生产和利用树脂吸附工艺生产。 公司设立之初即使用传统工艺生产人源蛋白粗品。在传统工艺下，需要首先对收集的新鲜尿液进 行过滤除杂，然后加入硅胶搅拌吸附，过滤完成后获得硅胶固体和滤液。对于滤液，可加入壳聚糖搅 拌吸附，过滤洗脱后得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得乌司他丁原料；对于硅胶固体，经洗脱得洗脱 液经硫酸铵沉淀后干燥可得尿激酶原料。供应商通过上述步骤制得乌司他丁原料和尿激酶原料供货给 公司。公司采购原料后，经过进一步加工处理后形成比活性、效价更加均一稳定的乌司他丁粗品和尿 激酶粗品 ，销售给下游客户。 由于传统工艺需要桶装收集尿液并对其进行多次酸碱调节，易对环境造成污染。随着我国城市化 进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高，利用传统工艺生产人源蛋白粗品愈发受限。 在树脂吸附工艺下，公司开发出人源蛋白在线吸附技术，向供应商提供经特殊处理的树脂材料并 由其铺设至收集点便池中；尿液流过树脂材料时，树脂材料可即时高效吸附尿液中的乌司他丁、尤瑞 克林等蛋白。供应商对此已吸附蛋白的树脂进行初步处理后，将此树脂吸附形态存在的乌司他丁原料 供货给公司。公司经装柱、冲洗、洗脱、超滤浓缩、层析分离纯化后在 不同条件下分别获得乌司他丁洗 脱液和尤瑞克林洗脱液，再分别经超滤浓缩、硫酸铵沉淀、过滤、干燥、过筛等程序制得乌司他丁粗品 和尤瑞克林粗品，销售给下游客户。而上述洗脱后的树脂经再生处理后，公司可再将其提供给供应商 用于人源蛋白在线吸附。树脂可以反复洗脱再生循环使用，每年会在运输、洗脱过程中平均损耗 20% 左 右。 树脂吸附工艺攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，突破了人源蛋白原料收集瓶颈，实 现在大城市高人流量地区收集原料，使得大规模工业化生产成为可能。 （ 2）药品生产模式 报告期内，公司遵循国家药品管理相关法律法 规和规范组织开展生产活动，并制定了生产管理相 关制度，不断加强对生产活动相关的内部控制。公司拥有现代化的药物制剂车间，厂房的布局、结构、 设备、管道、通风空调、照明均按 GMP要求设计和布置。生产区域按生产工艺合理布局，将洁净要求 相同的区域相对集中，减少流转、差错和污染的同时也有利于生产管理。 公司严格按照 GMP要求组织生产活动，其厂房设施、仪器设备、工艺流程、分析方法、清洁方式 等均严格经过系统验证；同时企业建有变更控制体系，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理， 明确了原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作 规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计 算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。通过上述对关键工艺条件、主要技术参数的持续 监控，能够保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使得公司产品及生产工艺始终处于受控状态。 公司根据市场需求和销售计划编制生产计划，生产制造部门据此组织生产活动。生产车间根据生 产指令，申请向储运部门领用物料。生产车间根据批准的生产工艺规程实施生产，每批产品生产结束 寄库后进入待验状态，公司质量管理保证部门将全面核验批生产记录、批包装记录、批检验记录、检 验报告单、生产过程质量监督记录 等，审核确认符合要求的，准予放行。生产过程或质量检验发现存 在偏差的，则依据偏差调查操作规程进行处理，经审核确认无误后方可放行。 公司拥有完整的药品质量管理体系，设立了独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职 责；通过目标管理、职责设定、资源配置、过程控制、断点检查等方式，对物料采购、生产验证、检验 检测、成品放行、贮存发运等药品质量形成的全过程进行内部控制，同时辅以年度质量回顾、供应商 审计计划、定期自检验证等程序，最大限度地避免或降低药品质量偏差、污染以及混淆、差错等风险， 确保生产活动持续动态符合 GMP的 要求。 3、销售模式 （ 1）人源蛋白产品销售模式 公司人源蛋白产品目前主要销售给天普生化。天普生化系国内独家拥有注射用乌司他丁等人源蛋 白注射剂品种的国有大型生物医药制造企业，公司亦是目前唯一能够向其规模化提供乌司他丁粗品等 人源蛋白产品的供应商，双方形成了较为稳固的上下游战略合作关系。公司与天普生化在签订的年度 框架协议以约定的采购产品总额为基础，由天普生化根据自身需要向公司发出采购订单、公司按要求 执行采购订单方式完成销售。 （ 2）药品销售模式 公司药品制剂品种主要包括蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等。其中，蜡样芽孢杆菌片参加各省组 织的药品集中采购招投标；在产品中标后，公司通过医药流通企业将产品最终销售至终端医院。番泻 叶颗粒为非处方药，主要需求来自 OTC终端；公司销售团队与当地有较强推广能力的经销商进行合作， 由经销商负责终端推广并最终销售至终端药店。 公司药品制剂品种客户均为具有药品经营资质的医药流通企业。公司根据各地医药经营环境、行 业惯例及不同客户的资信情况，给予客户一定的信用期限，到期以银行汇款、承兑汇票等收回货款。 （ 3） HIV诊断设备及试剂销售 模式 公司通过经销美国雅培公司 HIV分子诊断设备及试剂产品，为公司未来抗艾滋病创新药物上市前 瞻布局销售渠道。公司主要通过参加招投标或价格谈判获取医院、疾控中心等终端订单。实际开展业 务时，公司根据终端需求向美国雅培公司在中国大陆的一级经销商北京安普提出备货采购需求，并最 终发货至终端医院和疾控中心，实现销售并结转成本。 4、 研发模式 由于新药研发成本高、风险大，单纯依赖制药企业的积累，研发周期长且不确定性高，国内极少 能有打通研发全产业链完全自主开发创新药物的企业，通过许可引进、合作开发等形式引入潜力品种 进行后 续开发成为更加实际的选择，但也对企业的项目遴选及后续开发能力提出了很高的要求。此外， 在全球范围内，合同研发组织（ CRO）方兴未艾，也为国内创新药物开发提供了良好环境。 公司人源蛋白产品主要采用自主研发模式，即掌握核心技术、巩固优势地位并同时延伸产业链向 下游制剂品种拓展，开展相关新适应症开发研究等；对于抗病毒、抗肿瘤等小分子化合物创新产品综 合采用许可引进、自主研发等方式。 公司 主要 围绕人源蛋白产品领域和 抗病毒 创新药物 领域展开 研发工作 ，并建立了人源蛋白研发平 台和小分子药物研发平台。 人源蛋白研发平台主要依靠公司力量开展新蛋白分离纯化工艺研究、制剂工艺研究、药物分析及 质量研究、原料药和制剂中试、生产、注册申报以及项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理 工作。 公司小分子药物研发平台以具体开发药物为单位，组成项目团队，开展项目方案设计、规划、计 划、统筹协调等项目管理和技术开发工作。在公司完成的事项主要包括合成工艺研究、制剂研究、药 物分析及质量研究、制剂中试和生产、注册申报以及项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理 工作。其他诸如药理、毒理、化学原料药中试及生产、临床试验等部分研究工 作，按照行业惯例，由公 司在总体把控的原则下委托具有丰富经验的 CRO公司完成。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅 培公司 HIV诊断设备和试剂业务，并正在布局开展抗艾滋病、 人源蛋白 以及抗肿瘤领域创新药物研发。 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（ 2012年修订）和国家统计局发布的《国民经济 行业分类（ GB/T4754-2017）》，公司现阶段主要营业收入来源的人源蛋白产品不属于药品制剂或者原料 药，并无完全对应目录分类，公司分别归于“ C41其他制造业”及“ C4190其他未列明制造业”。 根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（ 2016版），公司人源蛋白产 品属于“ 4.1.5生物医药关键装备与原辅料”；公司现有仿制药业务属于“ 4.1.3化学药品与原料药制造”； 公司基于为在研抗艾滋病药物预先铺垫销售渠道的 HIV诊断设备及试剂经销业务属于“ 4.1.6生物医药 服务”；公司创新药物研发业务目前已经按照国家 GMP要求建立了 制剂生产车间，并批量生产相关制 剂产品用于临床人体试验，待相关品种获批上市后可直接用于产品生产，因此将其归类为“ 4.1.3化学 药品与原料药制造”。 根据上海证券交易所《科创板企业上市推荐指引》，发行人属于第六条规定“生物制品”企业。 （ 1）所处行业概况 长期以来，我国医药行业一直以简单仿制为主，创新能力严重不足，突出表现为研发投入低、原 研品种少、生产水平弱以及国际化程度不高等特点。 近年来国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，积极推进药品审评审批体制改革，明确 要求推动医药行业创新升级，引导企业提高创新质 量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题， 提升产业化技术水平；紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，推动化学药研发从仿 制为主向自主创新为主转移。在此感召下，大批留学人才回国，医药风险资本投资活跃，国内创新药 研发和创新仿制氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。 根据国家统计局发布， 2020年 1-12月，医药制造业营业收入为 24,857.3亿元，同比增长 4.5%； 营业成本为 14,152.6亿元，同比增长 5.4%；利润总额为 3,506.7亿元，同比增长 12.8%。 2020年 1-12 月，医药制造业规模以上工业增加值同比增长 5.9%；医药制造业投资同比增长 28.4。 （ 2）抗艾滋病药物领域行业特点 自 1981年美国发现首例 HIV感染者以来，人类一直在寻求相关治疗药物，时至今日，鸡尾酒疗法 以复方制剂形式用于临床治疗使艾滋病由绝症逐步成为一种需要终生用药的慢性疾病。 虽然受益于艾滋病防治工作的全球开展和抗 HIV治疗的广泛应用，全球范围内新增 HIV感染者人 数和艾滋病死亡人数呈下降趋势，但是存量患者规模持续扩大。与其他国家相比，目前我国艾滋病疫 情流行的危险因素依然广泛存在，局部地区仍然处于高水平流行状态，高危人群中的艾滋病的流行没 有得到完全有效的控制，年死亡人数高居全国甲乙类传染病首位，疫情分布差异较大。 随着艾滋病患者人数持续扩大，用药需求不断增长，我国政府高度重视，积极实施“四免一关怀” 政策，组织实施“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个国家科技重大专 项，为我国艾滋病防治和新药研发提供了强大动力，但由于国家低价集中采购和免费用 药政策使得国 内市场抗 HIV新药研发和上市品种不足，用药水平较为局限，国内艾滋病患者用药诉求未能满足，国 产创新替代市场较大。 目前国内外抗艾指南用药 一线治疗 方案 中 ， 2个 核苷类 逆转录酶抑制剂 （ NRTIs） +1个 非 核苷类 逆 转录酶 抑制剂 （ NNRTIs） 或 2个 核苷类 逆转录酶 抑制剂 （ NRTIs） +1个 整合酶抑制剂（ INSTIs） 占据 了主要的市场份额。 （ 3）人源蛋白领域行业特点 公司人源蛋白产品行业发展主要取决于其应用领域人源蛋白药物的发展和市场情况。 目前人源蛋 白已上市主要 药物 为 乌司他丁和尤瑞克林。 ① 乌司他丁 目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、 慢性复发性胰腺炎 、 急性循环衰竭的抢救 辅助用药 ， 然而于 2020年 3月 1日起实施的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2020）》 中，有 302个西药被限适应 症，其中，乌司他丁注射剂仅 限 用 于急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎患者 ， 市场需求远远未被满足。 由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用方面往往 更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。根据 IMS Health & Quintiles 研究报告，乌司他 丁制剂市场将 在 2027 年约达 50 亿元，其中手术（围手术期）和脓毒症是重要增长点。因此，开展 AD105（乌司他丁）新适应症的临床研究，通过严格的循证医学和临床研究试验将新适应症写进说明 书（增加 新适应症），对进一步提升乌司他丁的医保市场容量，从而带动抗炎终端市场和上游人源蛋白 原料 行业的发展，具有战略性的发展意义。 ② 尤瑞克林 尤瑞克林制剂用于轻 -中度急性血栓性脑梗死的治疗， 2019年 11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2019年版）》， 进一步满足了卒中 患者 的用药需求 。 目前治疗 卒中的同类药物，如石药集团的丁苯酞， 2019年 销售额已超 50亿元 。随着尤瑞克林制剂 进入医保 ，市场销售放量增长， 预计 未来对原料 的需求也会持续加大。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 （ 1） 艾迪药业抗艾滋病药物行业地位 我国抗 HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不 确定性。 国产创新已经上市的药物仅有艾博卫泰，但在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与 ACC007存在明显不同。公司 ACC007为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床研究试验结果显 示， 其 抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当； 在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化 指标、降低皮疹发生率。 同时，临床前试验提示 ACC007不易耐药，对野生型 HIV病毒、常见耐药性 突变病毒均具有较高体外活性，因此， ACC007具备未来上市后可能逐步替代依非韦伦的市场前景；国 内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期， ACC007上市后有望保持优势、 实现老药更新换代和进口替代。 ACC008为 国内第一个具有自 主知识产权的三联单片复方制剂 ，每片含有 ACC007、替诺福韦和拉 米夫定三种主要成分，包括 2个核苷类逆转录酶抑制剂和 1个非核苷类逆转录酶抑制剂，为单片复方 制剂，与 2018年美国上市的 Delstrigo（ Doravirine+拉米夫定 +替诺福韦）为同一种类药物，其组合方 案及药物选择均符合国际趋势。 国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染单片复方制剂主要有 4个 ，均 为进口药物，主要定位于自费市场，虽然外资产品的价格已经远低于原产国且部分产品为了进入医保 而采取降价策略，但整体而言售价依然较为昂贵。目前尚无真正意义上的含有国 产创新成分的单片复 方制剂，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需； ACC008的上市将 在 一定程 度改变这一局面。随着自费群体规模的增长，患者支付能力提高， ACC008拟主要瞄准高端自费市场， 但定价预计将比进口药物更加适合中国国情，有助于减轻患者的经济压力、抢占市场份额、提高产品 市场竞争力。 （ 2） 艾迪药业人源蛋白行业地位 公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务，已发展成为行业领先的人源蛋白相 关产品生产基地。在此领域，公司 10年行业积累保证了与尿液收集点的成熟稳定关系，构建了技术 和 资源的复合壁垒，公司独创人源蛋白在线吸附技术，开发了大规模树脂处理的专用设备，建立了产品 的生产工艺及标准化体系，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程技术 研究中心。上述技术一方面无需收集尿液、节省了人力成本、降低了环境污染、缩短了处理流程和时 间、保证了人源蛋白活性、减少了微生物污染和杂质含量、能够实现在大城市高人流量地区收集原料， 为人源蛋白的持续开发提供了坚实的基础。另一方面，通过技术门槛实际上锁定了上游供应商、建立 了稳固的合作关系，巩固了公司在人源蛋白粗品行业的领先地位，构建了吸附 技术和资源渠道的双重 壁垒。公司综合采用专利和商业秘密等方式对核心技术进行知识产权保护，形成了企业核心竞争能力。 公司独创的在线吸附技术，采用离子交换树脂作为尿蛋白吸附剂，放置在尿槽或者尿斗中，瞬间 吸附流经树脂的尿液或稀释尿液中的尿蛋白；通过收集吸附尿蛋白的吸附剂，并对吸附剂进行预处理， 防止吸附剂内的尿蛋白变性失活或者降价，减少微生物的滋生；预处理后的吸附剂冷藏储存；将吸附 尿蛋白的吸附剂批量运送至工厂进行尿蛋白解吸处理，可生产多种尿蛋白原料或尿蛋白制品。 较以尿液收集为核心的传统尿蛋白生产工艺，在线吸附工艺可实现规模化尿蛋白的在线吸附，无 需收集和运输尿液，直接吸附多种尿蛋白，甚至是尿液中含量极低的尿蛋白，可大幅度扩展尿蛋白的 收集范围。通过改变或调节工艺参数，可进行解吸获得不同的功能性尿蛋白，极大提高生产效率，降 低生产成本，实现了从人尿中生产尿蛋白的规模化和产业化，为开发更多尿蛋白药物打通了技术通 路，在人尿蛋白产业的发展史上具有革命性的重要意义。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 目前我国医改已经进入新 阶段 ，化药仿制药带量采购、医保目录谈判等政策持续加速推进，政策 进度及强度不断超预期。 迄今为止，国家医保局主导的仿制药带量已经经历了“ 4+7”城市带量采购，“ 4+7”带量采购品种 全国扩面、第二轮全国带量采购。 2020年下半年启动的第三次仿制药带量采购共涉及 52个品种、 191 个品规，主要以口服制剂为主。随着注射剂一致性评价的正式落地，预计化药注射剂将很快纳入后续 批次的带量采购，药品集采的范围不断扩大，集采政策将逐步常态化，而国家药品集采逐步进入常态 化，药品种类和数量也将进一步增大，使得制药行业优胜劣汰加速，鼓励药 企由低端仿制药向高端仿 制药乃至创新药研发的转型，具有技术优势和自主研发能力的企业有望通过集采提高市场份额。 2020年 2月，国务院和国家医保局颁布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，对完善医保目录 动态调整机制做出进一步明确指示。除了医保常规目录定期调整外，国家还以谈判议价的方式将临床 价值高的创新药品纳入医保支付范围（“国谈”）。医保谈判制度大大缩短了创新药的放量周期，通过医 保谈判的品种可以直接在各省挂网采购，大幅缩短了新药的销售爬坡期间。 医药企业是国民经济重要的组成部分，对我国医疗卫生事业的发展具有重要 作用，在创新战略驱 动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战。 2020年以来，在创新产业链方面，国家政策利好 不断，创新环境持续优化。国家陆续出台的《药品注册管理办法》、《突破性治疗药物审评工作程序（试 行）》、《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》等法规政策，涉及创新药研发、审评、注册、生产 及上市后的支付等各个方面，对医药产业链进行了大刀阔斧的改革。开辟新药审批绿色通道，优化审 评、审批流程，加快临床急需药品审评、有条件加快突破性治疗药物审评、加快临床试验申请审批、采 用默认同意制等等重大政策利好有助本土创 新药快速获批，进一步激发国内企业创新研发的热情。 随着医改走向提升质量、制度建设、系统集成和综合推进的阶段，未来医药产业将在疫情防控新 常态和医改政策新周期的驱动下，集中强化以人民健康为中心的“内循环” +“内外双循环”发展格局。 医疗政策将会在三个方向上加速推进，药品方面，加强监管、鼓励创新；医疗方面，提高医疗规范性、 可及性；支付方面，提高支付能力、效率。在政策加速推进的过程中，高临床价值的创新药将会持续受 益，未被满足的医疗需求将带来不断增长的市场。提高癌症、慢性病、传染病三大类疾病的防治将切 实改善全民健康水平 ，也将是创新药行业助力实现“健康中国 2030”目标的重要切入点。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 （1）公司在人源蛋白领域涉及的核心技术如下： 序号 核心技术领域 技术说明 保护方式 技术来源 1 树脂吸附工艺 富集尿蛋白、活性保持、降低微生物降 解、减少环境污染，开发形成规模化生产 工艺体系 技术秘密专 利保护 自主研发 2 原料药分离纯化技 术 原料药纯度高、去内毒素和除病毒 技术秘密 自主研发 3 制剂制备工艺方法 技术 室温配置，无活性碳， pH调节 专利保护 自主研发 4 其他新领域 基于人源蛋白平台，不断开发如血凝调节 蛋白、白蛋白、人表皮生长因子等新的产 品品种 专利保护 自主研发 其中，具体相关技术如下： 序号 核心技术 技术领域 对应产品 技术来源 1 制备人尿激肽原酶粗制品的方 法 树脂吸附工艺 乌司他丁粗品、人尿激肽 原酶（尤瑞克林）粗品 自主研发 2 树脂转运装置 树脂吸附工艺 自主研发 序号 核心技术 技术领域 对应产品 技术来源 3 适用于在尿槽中有效吸附尿蛋 白的装置 树脂吸附工艺 自主研发 4 保护尿蛋白吸附剂的装置 树脂吸附工艺 自主研发 5 颗粒物料仓储笼 树脂吸附工艺 自主研发 6 用于袋装颗粒物的清洗装置 树脂吸附工艺 自主研发 7 层析装置 树脂吸附工艺 自主研发 8 蛋白质生产设备 树脂吸附工艺 自主研发 9 乌司他丁冻干粉制剂的制备方 法 制剂制备工艺方 法技术 乌司他丁冻干粉针剂 自主研发 10 适用于从人尿中大规模富集白 蛋白的方法 其他新领域 白蛋白 自主研发 11 可工业化生产的人来源血凝调 节蛋白的制备方法 其他新领域 血凝调节蛋白 自主研发 12 天然凝血酶调节蛋白的纯化方 法 其他新领域 血凝调节蛋白 自主研发 13 可工业化生产的从尿液中制备 人表皮生长因子的方法 其他新领域 表皮生长因子 自主研发 （ 2） 公司化学药物技术平台涉及的核心技术 情况 如下： 序 号 （未完）  |