[年报]神州细胞:神州细胞2020年年度报告
原标题:神州细胞:神州细胞2020年年度报告 公司代码：688520 公司简称：神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利且可能面临退市的风险、核心竞争力风险、经营风 险、行业风险及宏观环境风险等风险因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况的讨论与分析”之“二、 风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险： （一）公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至报告期末，公司所有产品均处于研发阶段，尚未进行商业化生产销售，公司产品尚未实 现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2020年度，公司归属于母公司股东的净利润 为-712,504,606.03元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-767,907,430.78元；截 至报告期末，公司累计未分配利润为-2,144,605,785.56元。未来一段时间内，公司预期存在累计未 弥补亏损并将持续亏损。 （二）公司产品管线较多，预期未来将持续进行较大规模研发投入 截至报告期末，公司已投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。2020年度，公 司的研发费用为610,306,752.91元。截至本报告出具日，公司已有2个产品临近商业化阶段，3个 产品进入III期临床研究，3个产品处于I/II期临床研究阶段，1个产品已获准进入临床阶段，还 有多个处于临床前研究阶段的产品。根据现有研发计划，公司未来仍将持续投入较大规模的研发 金额以推动在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。 （三）公司尚需为其就产品管线配套的生产线进行较大规模的资金投入 公司尚在建设二期生产基地，该生产基地位于北京经济技术开发区科创七街，与一期生产基 地相邻，设计总面积为42,000余平方米，包含多条原液生产线和制剂生产线，截至本报告出具日， 公司二期生产基地新建的生产车间已顺利完成土建工程，部分生产车间主要设备/公用工程的采购 已完成，正在开展车间净化装修设计和启动工作。如相关采购及装修情况在上述生产基地及生产 线建设过程中发生变化，公司可能需投入更多的资金。 （四）公司的研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到资金状况的限制或 影响 截至报告期末，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资， 将会对公司的资金状况造成压力。公司资金状况面临压力，一方面，可能导致公司推迟研发、生 产设施的建设及更新，推迟现有在研药品的临床试验开展，放弃具有更大商业潜力的药品研发， 影响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，甚至无法及时向供应商或合作伙伴履约，从 而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响，另一方面可能影响公司员工薪酬的发放 和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，阻碍公司研发及商业化目标的实现，损 害公司成功实施业务战略的能力。 （五）公司无法保证取得新药上市批准，在研药品上市存在不确定性 公司尚无在研产品获得上市批准方面的经验，公司无法保证其已提交的或未来拟提交的新药 上市申请能够取得监管机构的批准，公司的在研药品上市进程存在不确定性。如公司无法就其在 研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的上市进程可能受到延迟、 公司的目标市场可能减少、在研药品的市场销售潜力可能被削弱，公司已投入的研发成本可能无 法覆盖，公司的业务经营可能因此受到重大不利影响。 （六）公司无法保证其产品获得市场认同 截至报告期末，公司尚无产品获得药品注册批件，亦未实现任何药品销售收入。即使公司的 在研药品取得监管部门的上市批准，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他 客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。如果公司的在研药 品未能达到足够的接受程度，或市场上有较之于公司产品更被接受的新产品或技术问世，则会对 公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。 （七）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险，投资人可能 面临投资亏损 截至报告期末，公司尚未开展商业化生产、销售业务，同时，公司未来几年将存在持续大规 模的研发投入，上市后公司的未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司 自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财 务状况，即经审计扣除非经常性损益之前或者之后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含 被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则将触发退市条件。若上 市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《上 海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，则将导致公司触发退市条件。根 据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市， 投资者可能因此损失全部投资或部分投资。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报 告。 五、 公司负责人 谢良志 、主管会计工作负责人 谢良志 及会计机构负责人（会计主管人员） 赵桂芬 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已 经公司第一届董事会第十七次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 9 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 13 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 27 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 41 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 77 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 88 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 89 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 99 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 102 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 103 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 202 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 神州细胞/公司/本 公司/股份公司 指 北京神州细胞生物技术集团股份公司 神州细胞有限 指 北京神州细胞生物技术有限公司（原名为“北京义翘神州生物技术 有限公司”），系公司前身 诺宁生物 指 北京诺宁生物科技有限公司，系公司子公司 神州细胞工程 指 神州细胞工程有限公司，系公司子公司 光谷神州细胞 指 武汉光谷神州细胞生物技术有限公司，系公司子公司 义翘科技 指 北京义翘神州科技股份有限公司（原名“北京义翘神州科技有限公 司”，于2020年3月27日整体变更为股份有限公司），系公司实 际控制人控制的公司 拉萨爱力克 指 拉萨爱力克投资咨询有限公司，系公司控股股东、发起人 拉萨良昊园 指 拉萨良昊园投资咨询有限公司，系公司发起人、公司实际控制人之 一致行动人 华宏强震 指 华宏强震（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发 起人 南昌盈科 指 南昌盈科企业管理服务中心（有限合伙），系公司发起人 上海启昌 指 上海启昌投资咨询有限公司 神州安元 指 天津神州安元企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 神州安恒 指 天津神州安恒企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 神州安平 指 天津神州安平企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 神州安成 指 天津神州安成企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 神州安和 指 天津神州安和企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 神州安泰 指 天津神州安泰企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、 公司员工持股平台 QM65 指 QM65 LIMITED，系公司发起人 QCorp V 指 Qiming Corporate GP V,Ltd 启华二期 指 苏州工业园区启华二期投资中心（有限合伙），系公司发起人 启明融信 指 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙），系公司发起人 启明融创 指 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙），系公司发 起人 启明融盛 指 苏州工业园区启明融盛投资管理合伙企业（有限合伙） 鼎晖孚冉 指 宁波梅山保税港区鼎晖孚冉股权投资合伙企业（有限合伙），系公 司发起人 清松稳胜 指 宁波清松稳胜企业管理合伙企业（有限合伙），系公司发起人 集桑医疗 指 上海集桑医疗科技有限公司，系公司发起人 盼亚投资 指 天津盼亚股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司发起人 石药集团 指 石药集团有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 沙利文 指 弗若斯特沙利文咨询公司 A股 指 获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和 进行交易的普通股股票 招股说明书 指 《北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票并在科 创板上市招股说明书》 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《北京神州细胞生物技术集团股份公司公司章程》 报告期/本报告期 指 2020年1月1日至2020年12月30日 元 指 如无特殊说明，意指人民币元 阿达木单抗 指 一种靶向TNF-α的全人源抗体药物，批准用于多种自身免疫性疾 病，连续多年销售额排名全球第一 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作 用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 贝伐珠单抗/安维 汀. 指 一种靶向VEGF的抗体药物，批准用于治疗乳腺癌、宫颈癌、大肠 癌、胶质母细胞瘤、胶质瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾细胞癌的 治疗 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物（化学药）和生物药 重组八因子/重组 凝血八因子 指 重组人凝血因子VIII蛋白质药物，用于甲型血友病患者的治疗 单抗 指 单克隆抗体的简称，是高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体 非霍奇金淋巴瘤 指 淋巴瘤中一个主要分支，主要包括弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋 巴瘤 化学药 指 经过化学合成而制得的小分子药物 佳达修9. 指 9价人HPV疫苗，覆盖导致尖锐湿疣的HPV6和11型别，和高危 致癌的HPV16、18、31、33、45、52、58型别 抗体 指 机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的免疫球蛋白 年龄相关性黄斑 变性 指 “Age-related Macular Degeneration”的缩写，一种中央视网膜的慢性 进展性疾病，可引起视力迅速丧失，是老年人致盲的主要病因之一 帕博利珠单抗 指 一种靶向PD-1的人源化单克隆抗体，批准用于多种肿瘤 生物类似药 指 分子结构一致，在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照 药具有高度相似性的治疗性生物药 生物药/生物制品 指 通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得 的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备 的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品 药代动力学 指 药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机体内的吸收、 分布、代谢及排泄的过程 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文 件 医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 原研药 指 境内外针对某特定通用名的最初申报上市的药品 14价人乳头瘤病 毒（HPV）疫苗 指 “Human Papillomavirus”的缩写，人乳头瘤病毒，含多种不同的病毒 型别，HPV病毒感染是宫颈癌的主要致病因素 ADCC 指 “Antibody Dependent Cell Mediated Cytotoxicity”的缩写，即抗体通 过其Fc段与人体自身的相关免疫细胞协同杀伤肿瘤细胞的功能 B细胞 指 是免疫细胞中主要负责产生抗体的免疫细胞，广泛存在于血液和骨 髓中 CD20 指 一种B细胞膜上的标志性蛋白，是抗肿瘤药物利妥昔单抗的靶点蛋 白 CDC 指 “Complement-dependent Cytotoxicity”的缩写，即抗体通过激活补体 系统（一类免疫蛋白）在靶向肿瘤或被感染细胞表面形成补体复合 物来杀伤细胞 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 CRO 指 协助申办方开展临床研究的专业服务机构 EGFR单抗 指 “Epidermal Growth Factor Receptor”的缩写，表皮生长因子受体，常 表达在表皮细胞上，在多种肿瘤细胞上过度表达，是一种较广谱的 肿瘤药物靶点 GCP 指 “Good Clinical Practice”的缩写，是按照《药物临床试验质量管理规 范》开展临床研究的指导原则和标准 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照《药品生产质量管理 规范》进行药物生产的指导原则和标准 IgG1 指 “ Immunoglobulin G1”的缩写，免疫细胞分泌抗体型别中最主要的一 个型别 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药 物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验 指 临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是确定III期临床研 究的最佳用药剂量 PD-1单抗 指 “Programmed Death-1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1，一种重要的 免疫抑制分子，为肿瘤治疗药物的靶点 PD-L1 指 “Programmed Death-Ligand 1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1的配 体，与PD-1结合引起T细胞免疫功能下降 PEG 指 “Polyethylene Glycol”的缩写，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物 后可延长药物代谢时间，达到减少用药频率的目的 Plegridy. 指 “Peginterferon Beta-1a”的商品名，即聚乙二醇修饰的干扰素β-1a， 2014年8月被FDA批准用于治疗成人患者的复发-缓解型多发性硬 化症 TNF-α 指 “Tumor Necrosis Factor α”的缩写，即肿瘤坏死因子α，是调节免疫 系统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重 要靶点 T细胞 指 T淋巴细胞（T lymphocyte）的简称，一种免疫细胞 VEGF 指 “Vascular Endothelial Growth Factor”的缩写，即血管内皮生长因子， 是一个广谱的肿瘤治疗药物靶点 VLP/病毒样颗粒 指 “Virus Like Particle”的缩写，一种不含病毒核酸的空壳结构，与天然 病毒颗粒相似，不含病毒遗传物质，具有很强的免疫原性 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 北京神州细胞生物技术集团股份公司 公司的中文简称 神州细胞 公司的外文名称 Sinocelltech Group Limited 公司的外文名称缩写 Sinocelltech 公司的法定代表人 谢良志 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307 公司注册地址的邮政编码 100176 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 www.sinocelltech.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 唐黎明 曾彦 联系地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31 号院5号楼 北京市北京经济技术开发区科创七街 31号院5号楼 电话 010-58628328 010-58628328 传真 010-58628299 010-58628299 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证 券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 公司年度报告备置地点 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼 公司证券部 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 神州细胞 688520 无 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所 （境内） 名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市黄浦区湖滨路202号领展企业广场二 座普华永道中心11楼 签字会计师姓名 陈静、郭奕珂 报告期内履行持续督导职 责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 25 层 签字的保荐代表人 姓名 王志宏、邵才捷 持续督导的期间 2020年6月22日-2023年12月31日 报告期内履行持续督导职 责的财务顾问 名称 - 办公地址 - 签字的财务顾问主 办人姓名 - 持续督导的期间 - 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期 增减(%) 2018年 营业收入 328,165.08 2,638,316.77 -87.56 2,945,671.90 扣除与主营业务 无关的业务收入 和不具备商业实 质的收入后的营 业收入 0 / / / 归属于上市公司 股东的净利润 -712,504,606.03 -794,715,460.56 / -453,258,162.50 归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益的净利 润 -767,907,430.78 -660,154,859.92 / -320,546,860.09 经营活动产生的 现金流量净额 -537,405,095.68 -485,102,965.06 / -88,019,302.94 2020年末 2019年末 本期末比上年同 期末增减（%） 2018年末 归属于上市公司 股东的净资产 590,829,130.43 36,295,897.45 1,527.81 -22,364,602.68 总资产 1,663,510,985.87 808,190,058.41 105.83 539,758,572.87 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） -1.74 -2.09 不适用 不适用 稀释每股收益（元／股） -1.74 -2.09 不适用 不适用 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） -1.87 -1.74 不适用 不适用 加权平均净资产收益率（%） -227.33 -433.71 不适用 -680.93 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） -245.01 -360.28 不适用 -481.56 研发投入占营业收入的比例（% ） 不适用 不适用 不适用 不适用 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、 报告期公司 产品尚未实现销售收入， 营业收入较上年减少 87.56%，主要原因系报告期内 公司出租房屋面积减少，导致租金收入减少。 2、 报告期归属于上市公司股东的净利润 较上年 亏损减少、归属于上市公司股东的扣除非经 常损益的净利润较上年亏损增加 ，主要原因系公司收到政府补助 增加 及 本年 股份支付 减少 的 影响 所致。 3、 报告期经营活动产生的现金流量净额较上年有所 减少 ，主要原因系公司研发投入增加， 经营活动现金流出增加。 4、 报告期 归 属于上市公司股东的净资产及总资产较上年大幅增长，主要原因系报告期内公 司首次公开发行股票募集资金到账以及公司亏损减少所致。 5、 报告期加权平均净资产收益率较上期增长 ，主要系公司在报告期内首次公开发行股票募 集资金导致净资产规模增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 82,041.27 82,041.27 82,041.27 82,041.27 归属于上市公司股东 的净利润 -150,307,306.11 -189,901,956.06 -174,429,630.11 -197,865,713.75 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 -158,471,316.11 -196,823,456.56 -202,311,929.37 -210,300,728.74 经营活动产生的现金 流量净额 -90,053,040.81 -144,847,323.62 -140,783,874.60 -161,720,856.65 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注 (如适 用 ) 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损 益 -7,777.06 附注七、75 -73,471.92 -119,469.33 计入当期损益的政 府补助，但与公司 正常经营业务密切 相关，符合国家政 策规定、按照一定 标准定额或定量持 续享受的政府补助 除外 46,673,311.34 附注七、84 31,839,495.47 48,027,828.08 除同公司正常经营 业务相关的有效套 期保值业务外，持 有交易性金融资 产、衍生金融资 产、交易性金融负 债、衍生金融负债 产生的公允价值变 动损益，以及处置 交易性金融资产、 衍生金融资产、交 易性金融负债、衍 生金融负债和其他 债权投资取得的投 资收益 9,919,198.19 6,152,653.55 1,997,835.21 单独进行减值测试 的应收款项、合同 资产减值准备转回 - 339,522.22 7,957.50 予授予日立即可行 权的股份支付费用 -105,738.67 -172,437,834.26 -182,040,125.41 除上述各项之外的 其他营业外收入和 支出 -1,094,224.91 -327,682.97 -485,158.83 其他符合非经常性 损益定义的损益项 目 133,127.61 - 46,950.00 少数股东权益影响 额 -115,071.75 -53,282.73 -147,119.63 所得税影响额 - - - 合计 55,402,824.75 -134,560,600.64 -132,711,302.41 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于 单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累 和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及 具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供 高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。 截至本报告出具日，公司已有9个生物药品种获准进入临床研究及上市申请阶段，其中2个 产品临近商业化阶段，3个产品进入III期临床研究，3个产品处于I/II期临床研究阶段，1个产品 已获准进入临床阶段，具体如下： 1、SCT800产品（重组八因子药物，用于治疗甲型血友病）：国家药品监督管理局已于2019 年11月14日受理SCT800产品的上市申请，同时，公司正在进行SCT800的儿童预防治疗III期 临床研究，并已开展扩展期IV期临床研究； 2、SCT400产品（CD20药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）：国家药品监督管理局已于2019 年12月9日受理SCT400产品的上市申请； 3、SCT510产品（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）：公司已完成I期临床研 究，正在进行SCT510产品的III期临床研究； 4、SCT630产品（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）：公司已完成I期临 床研究，同时正在进行SCT630产品的III期临床研究； 5、SCT200产品（EGFR单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤）：公司已完成SCT200（EGFR 抗体）产品的结直肠癌I期及II期临床研究，正在进行II期临床研究的数据清理相关工作以及临 床研究报告相关准备工作，并已开展6项其他项目的探索性I期或II期临床研究； 6、SCT-I10A产品（PD-1单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）：公司已开展SCT- I10A产品的1项单药治疗和1项联合治疗的I期临床研究、1项单药治疗的II期临床研究、1项 联合治疗的II/III期同时开展的临床研究以及2项联合化疗治疗的III期临床研究； 7、SCT1000产品（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染HPV引起的尖锐 湿疣和宫颈癌等疾病）：公司已获得临床试验批件并正在进行I/II期临床研究准备工作； 8、SCT510A产品（VEGF单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）：公司正在进行 SCT510A的I期临床研究； 9、SCTA01产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物）：已完成I期临床试验研 究，正在开展重症、轻/中症、危重症COVID-19患者的国际多中心II/III期临床研究。 此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细 胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临 床研究。 (二) 主要经营模式 截至2020年12月31日，公司主要从事生物药研发和产业化业务，尚未开始生物药的正式生 产和销售业务。针对生物药研发和产业化业务，公司已建立完善的研发、采购和生产体系，并正 在针对即将商业化的产品建立相应的销售体系。 1、研发模式 新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优 势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团 队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了药物发现、功能研究、工艺开发 和质量分析等多个关键环节的技术平台。 公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成。 具体的研发流程图为： （1）自主研发：公司的研发团队致力于药物发现、工艺开发、配方开发、临床前研究及临床 试验，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰 富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床 前研究、新药临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，生产部门也会参与公司早期的研发流 程，协助公司选择有市场潜力的项目，并降低在制造阶段可能遇到技术障碍的风险。 （2）合作研发：公司在持续进行自主研发的同时，也积极借助外界研发力量进行产学研合作。 公司在不同研发阶段与外部伙伴订立合作计划。公司研究伙伴包括多家研究机构、高等院校及其 他学术伙伴。公司会根据外部研究机构在相关学术或行业领域的声誉及成就对其进行选择。在临 床前研究合作阶段，公司会选择拥有一定项目研究潜力的商业及学术伙伴，其拥有对类似医药产 品进行临床前研究的相关经验、较强的研究项目管理能力及先进的临床前试验基础设施。在临床 试验阶段，公司一般选择在相关治疗领域享有声誉、获政府认可并拥有多中心临床试验管理能力 的公司或医疗机构进行合作。 2、采购模式 公司采购业务由采购部门负责，为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行 合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购 制度》和《供应商管理制度》。所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保 采购活动符合公司内部政策及合规性，保证公司可对采购活动进行适当管理、质量控制以及相关 风险管理，确保在整个合同生命周期中进行适当的监督，保证服务质量，确保所采购的物资符合 规定要求，在降低公司在采购方面风险的同时对公司的采购费用进行有效控制。 采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部 门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划， 在保证生产的情况下控制公司库房的储货量。 采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制订的相应审批程序。 3、生产模式 公司的产品生产由生产部门负责。临床部门根据临床研究计划提出用药需求（或商业化生产 后，由销售部门根据市场需求提出销售需求），生产部门根据上述需求拟定生产计划，并按下述 流程完成生产活动： 4、拟采用的商业化模式 （1）定价策略 在研产品未来上市后，公司将根据中国生物药市场的特点、原研药物/同类药物及竞争对手的 价格，综合考虑各品种的差异化竞争优势、患者可及性、支付方式、医保合作以及药物经济学原 则等多重因素，制定具有竞争力的价格，在减轻患者的经济负担的同时，实现最优的投资回报。 此外，公司还将进一步提高自身研发和生产效率，继续降低药物研发和生产成本，保障其定价体 系的良性循环发展。 （2）销售模式 在公司产品未来获批上市后，公司计划以自建销售团队为主的模式进行销售。针对特定的品 种或区域，也会考虑与第三方通过独家代理、独家授权等模式开展商业化合作。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业分类为“医药制造 业（分类编码：C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司 所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。 （1）生物药行业概述 生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗 法诸如组织和溶瘤 病毒药物等。全球而言，相较于化学药，生物药的发展相对较晚，直到近 40年 方进入大规模产业化阶段。但由于生物药的安全性、有效性等满足了化学药未能满足的临床需求， 近年来生物药行业发展迅速，尤其是在我国等新兴市场，生物药行业以远超整体医药行业的速度 快速增长。 （2）中国生物药行业基本情况 虽然生物药的发展较晚，但全球而言，生物药已经成为医药行业中最容易出现年收入 10亿美 元以上的 “重磅炸弹 ”药物的细分领域 。 2019年全球最畅销的 10种药物销售收入总额为 929亿美 元，其中 7种为生物药，且全部为单抗药物。我国的生物药行业 发展滞后于全球市场，也因此为 我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我国生物药市场在过去的几年中也以数倍于全球生物药 市场增速的增长率快速增长。 由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。 2019年，我国最畅销 的 10种药物中，有 7种化学药、 3种生物药，其中单抗药物两款，分别为赫赛汀和安维汀。在未 来 ， 我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展 ， 预示着我国生物药拥有更高的发展 为 “重磅炸弹 ”药物的潜力 。 我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较 为频繁、新 兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。 2019年，全球单克隆抗体市场占生物药 市场份额为 55.3%，而我国单克隆抗体市场只占生物药市场的 9.2%。这显示出了我国单克隆抗体 市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都 已被重组治疗蛋白所取代。 （3）生物药行业特点 1）研发和商业化过程复杂、耗时长 相比化学药，生物药的研发和商业化过程更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学， 晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研 发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已 经获得成功的生物药的商业壁垒很高。 生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结 构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发 中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值， 温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗 时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。 2）监管严格 因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药 的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化学药中不需要的临 床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。 3）极具挑战的制造业和供应链管理 用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产 过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着生物药需求的增加， 能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素。不同于化学药，供应链管理成为了生物 药产业的重要门槛之一。 （ 4 ）主要技术壁垒 自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且 需要长时间的经验积累。相比于化学药和传统中药，生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化 学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识 密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申 报。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于单克 隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。公司经过十多年的生物制药技术积累和 创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具 有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线，截至本报告出具日，已有9个生物药 品种获准进入临床研究及上市申请阶段。 公司独立或牵头承担三十余项重大科技攻关课题：公司依托其自主研发的技术平台，在支持 自身生物药产品研发和产业化的同时，也承担了多项国家和省部级重大科研攻关任务。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 党的十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，作出深入实施创新驱动发展战略的重 大决策部署。党的十九届五中全会强调，要坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，把科 技自立自强作为国家发展的战略支撑。同时，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五 年规划和2035年远景目标纲要》对提升企业技术创新能力，鼓励企业加大研发投入，完善科技创 新体制机制作出了具体指导意见。 在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下，我国生物药市场规模的增速远快于我 国整体医药市场与其他细分市场。我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发:《中国 制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域；《医药工业发展规划指南》指出重 点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病等的生物药；《战略性新兴产业重点 产品和服务指导目录（2016版）》将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病等难治性疾病以及用于紧急 预防和治疗感染性疾病的抗体类药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。此外，《关 于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意 见》等一系列产业支持政策，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励生物药创新和 生物类似药研发。2019年《中华人民共和国药品管理法》、2020年《药品注册管理办法》的推出 和实施进一步推动我国医药创新，助力生物药市场发展。 另外，随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上 市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策陆续推出， 我国创新药的研发环境迎来重大变化。医药行业面临洗牌，具有真正创新能力和核心竞争力的创 新药企，特别是拥有领先技术能力和成本优势的医药企业迎来了发展机遇。从2017年开始，国家 药监局加速新药审评审批，带动中国创新药企业发展，并且，国家通过医保谈判让更多创新药可 以更快地纳入医保支付范围，为创新药研发提供了较好的发展环境。 2020年医保谈判始终坚持国家医保“保基本”的功能定位，以“突出重点、补齐短板、优化结 构、鼓励创新”作为调整思路，将原先费用偏高的品种进行谈判降价、调出临床价值不高的药品， 并促进高临床价值的创新药加速进入医保。此次医保谈判的申报条件更好的与新药审批工作衔接， 实现药品审批与医保评审“无缝衔接”，体现鼓励新药创制的导向。此次谈判共有三个PD-1/PD-L1 类单抗成功纳入医保，价格平均降幅为78%左右。医保谈判的常态化加速了创新药纳入医保放量 的节奏，但同时也给创新药的价格带来压力，国内创新药企将同时面临机遇和挑战。 2021年2月18日，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，其中 在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的基础上，进一步规范和指导了生物类似药 的开发和评价。生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工 艺复杂等特点，因此，规范和指导生物类似药开发和评价对于推动生物医药行业健康发展具有重 要意义。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司自主研发建立了如下5个核心技术平台体系：（1）创新中和抗体候选药物发现技术体 系；（2）生物药高效生产工艺技术体系；（3）生物药质量控制技术体系；（4）生物药成药性评 价技术体系；（5）规模化生产及管理技术体系。该等核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生 产质量标准体系、生物药生产能力方面表征如下： 1）公司技术平台的先进性表征 通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单克隆抗体 药物、CAR-T细胞治疗产品和病毒样颗粒（VLP）疫苗等4种不同类型生物药的技术和能力，并 拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和 加料液的技术和能力。 公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的 亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。 公司拥有重组蛋白药物定点化学修饰技术，临床前药代和药效试验结果显示，利用上述修饰 技术研发的SCT300产品品种具有比国外同类药物（Plegridy.）更长的药代动力学特征。 此外，公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重 组蛋白（如干扰素-β）、抗体片段（SCT520FF）和双特异性抗体（如SCTB72）等具有天然不稳 定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。 2）公司生产工艺的先进性表征 公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传 统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平 行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点；公司已在2,000L规模商业化生产线完成多个批次 的试生产，并使用该规模申报产品上市。相较于以中试规模进行临床样品生产和上市申报的相关 同类竞品，公司采用2,000L细胞培养商业化规模生产线生产SCT800、SCT400、SCT200、SCT- I10A、SCT510和SCT630的临床III期研究样品并已采用或预计采用相同规模生产线用于上市申 报和商业化生产。公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，利用该等平台研发的多个抗体 药物最高制剂浓度达到200mg/mL的先进水平，使慢性疾病患者在皮下或肌肉给药不超过1毫升 体积时的最大给药剂量可提高到200毫克，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市 场竞争力提供了可行性。 公司拥有CHO细胞无血清悬浮培养生产高比活干扰素-β的先进生产工艺技术，并在此基础 上，开发了PEG定点单修饰干扰素-β蛋白药物的先进生产技术，该产品比活性达到与国外同类产 品（Plegridy.）可比的先进水平，临床前药代和药效试验结果显示，SCT300产品品种具有比国外 同类药物（Plegridy.）更长的药代动力学特征以及更优的模型动物体内药效。 3）公司生产质量标准体系的先进性表征 公司建立了先进的检测技术应用体系，通过其先进的质量分析体系，公司可实现对结构复杂 的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、片段 抗体药物、双特异性抗体药物和病毒样颗粒疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白 修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解 工艺开发过程中产品质量情况，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量的生产工艺和 产品。 公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧盟 和美国GMP管理体系制订了一系列在研产品的产品质量标准，正在建立符合欧盟和美国GMP和 药典标准的原材料质量标准以及产品放行标准。 4）生物药生产能力的先进性表征 公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本 效益和高质量标准的生物药物生产能力。 公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可 以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公 司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对 进口关键原料的依赖。 公司已在其商业化规模生产车间完成6个生物药品种的试生产，上述产品质量符合参照国内 和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，为公司积累了较丰富的生产工艺放大、生产运行 和GMP管理经验。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司承担重大科研项目如下所示： 序号 主管部门 项目名称 起止年限 1 北京市科学技术委员会 十四价人乳头瘤病毒宫颈癌疫苗临床I期研究 2019年至 2021年 2 国家卫生计生委医药卫生 科技发展研究中心 重组八因子临床研究和长效人NGF/长效β-干扰素 的临床前研究 2017年至 2020年 3 国家卫生计生委医药卫生 科技发展研究中心 CD20,VEGF和TNF-α单克隆抗体的临床研究和产 业化 2018年至 2020年 4 中国食品药品检定研究院 课题名称：创新生物技术药评价及标准化关键技 术研究；子课题名称：昆虫细胞表达系统HPV疫 苗参考品原料研究 2018年至 2020年 5 重大新药创制重大专项实 施管理办公室 课题名称：应急医学药物新品种研发及其关键创 新技术体系；任务名称：假病毒体系的产业化 2018年至 2020年 6 重大新药创制重大专项实 施管理办公室 课题名称：应急医学药物新品种研发及其关键创 新技术体系；任务名称：重要病毒抗原蛋白和寨 卡、登革热中和抗体研发 2018年至 2020年 7 国家卫生健康委医药卫生 科技发展研究中心 课题名称：创新抗体药物新品种研发及其关键创 新技术体系建设 2019年至 2020年 8 北京市科学技术委员会 新型冠状病毒中和抗体应急研发 2020年当 年 9 北京市经济技术开发区管 理委员会、中关村科技园 区管理委员会 十四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗临床研究 2018年至 2020年 10 国家发展改革委员会 生物大分子药物SCT800和SCT400的产业化项目 2016年至 2020年 报告期内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 32 0 46 8 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 8 1 20 12 合计 40 1 66 20 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 610,306,752.91 516,175,729.08 18.24 资本化研发投入 - - - 研发投入合计 610,306,752.91 516,175,729.08 18.24 研发投入总额占营业收入比例（%） 不适用 不适用 不适用 研发投入资本化的比重（%） 不适用 不适用 不适用 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投资 规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或 阶段性成果 拟达 到目 标 技术水平 具体应用 前景 1 SCT800 50,000.00 4,975.58 12,608.09 上市申请于 2019年 11 月 14日获 受理 实现 上市 销售 SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白 的第三代重组凝血八因子产品，具有高产能、高稳定性 等优势；经过十几年的研究，公司开发了高效的重组八 因子产品生产工艺，建成了一条设计年产能最高可达 100亿 IU的原液生产线。 适应症：甲型 血友病 2 SCT400 15,000.00 1,051.30 14,206.07 上市申请于 2019年 12 月 9日获受 理 实现 上市 销售 SCT400的临床结果显示该品种与进口品种的药效、药 代动力学和安全性高度一致，具有替代进口品种的潜 力；公司已经建立一条可支持 SCT400商业化生产的 4,000升细胞培养规模的生产线，并计划根据临床需求 进一步扩大生物药规模化生产能力。 适应症：弥漫 性大 B细胞 淋巴瘤 3 SCT510 48,000.00 10,267.69 19,546.53 Ⅲ期临床 实现 上市 销售 SCT510的研究结果证明其与安维汀 .的理化特性、体外 生物活性、体内外药效和药代动力学特征基本一致，并 在临床前安全性评价结果显示高度相似性。 适应症：多种 实体瘤 4 SCT630 18,000.00 5,802.51 12,199.44 Ⅲ期临床 实现 上市 销售 SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，公 司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规模的 生产线成功完成 SCT630的试生产。 适应症：银屑 病、类风湿关 节炎、强直性 脊柱炎 5 SCT200 41,000.00 4,107.35 17,287.20 多项 I期、 II期临床研 究 实现 上市 销售 SCT200为公司自主研制的全人源 EGFR单抗（ IgG1亚 型），在临床前与国外已上市同类抗体药物的头对头研 究中已显示其具有更高的 ADCC功能和高亲和力 /高生 物学活性特性。 适应症：多种 实体瘤 6 SCT-I10A 150,000.00 14,305.59 20,698.86 多项 I期、 II期、 III期 临床研究 实现 上市 销售 SCT-I10A临床前研究结果显示其具有比纳武利尤单抗 更强的激活 PD-L1/PD-1介导的免疫耐受 T细胞的生物 活性，可通过调整肿瘤免疫微环境有效抑制肿瘤生长； 具有最弱的 ADCC活性，且几乎没有 CDC活性，预示 适应症：多种 实体瘤和血 液肿瘤 其与其他同品种药物相比，更能降低对 PD-1阳性免疫 细胞的杀伤作用，具有提高临床疗效并降低药物相关副 作用的潜在竞争优势。此外，与帕博利珠单抗的临床前 猴药代和药物积蓄数据对比， SCT-I10A体内清除速度更 慢，多次给药后的体内蓄积浓度更高，预示更好的药代 动力学特征。 7 SCT1000 80,000.00 1,522.50 2,645.58 已获得临床 试验批件， 正在进行 I/II期临床 研究准备工 作 实现 上市 销售 SCT1000为公司自主研发的针对第 6、 11、 16、 18、 31、 33、 35、 39、 45、 51、 52、 56、 58、 59型 HPV的重组 14价人乳头瘤病毒（ HPV）病毒样颗粒疫苗，基于已上 市药物品种佳达修 9.增加了 5个新价型（ HPV35、 39、 51、 56、 59型），覆盖世界卫生组织评估的 12个高危致 癌的 HPV病毒型。 适应症：预防 HPV感染引 起的宫颈癌 等 8 SCT510A 15,000.00 257.32 257.32 I期临床 实现 上市 销售 SCT510A为在 SCT510基础上进一步对制剂进行优化的 产品。 适应症：湿性 年龄相关性 黄斑变性 9 SCTA01 48,000.00 1,643.04 1,643.04 正在开展重 症、轻 /中 症、危重症 COVID-19 患者的国际 多中心 II/III期临 床研究 实现 上市 销售 SCTA01对 Fc段进行改造，相应降低了同 Fc受体和补 体的结合能力，无或低 ADE风险；减弱了 ADCC、 ADCP 和 CDC功能。 适应症：新冠 重症、轻 /中 症、危重症 合 计 / 465,000.00 43,932.88 101,092.13 / / / / 情况说明 1）上述研发投入已剔除股份支付费用的影响。2）因临床前研究阶段的项目成功转化具有不确定性，故进入临床研究阶段之前产生的研发投入未单独按 项目进行归集。2020年度进入临床研究阶段之前产生的研发投入为15,964.78万元（已剔除2020年度股份支付费用的影响）。公司研发项目开发周期长， 主要围绕在研项目进入临床研究阶段后的技术服务采购编制预算，故上表已列示进入临床阶段的项目预计投资规模。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 814 741 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 82.05 85.07 研发人员薪酬合计 14,777.86 11,901.76 研发人员平均薪酬 18.44 18.12 教育程度 学历构成 数量（人） 比例 (%) 博士 34 4.18 硕士 222 27.27 本科 420 51.60 专科及以下 138 16.95 合计 814 100 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例 (%) 20-29 535 65.72 30-39 241 29.61 40-49 31 3.81 >50 7 0.86 合计 814 100 薪酬说明： 1) 上述研发人员数量为截止至 2020年 12月 31日人数 ; 2) 研发人员年平均工资 =研发人工成本 /1-12月累计发薪人次 *12； 3) 疫情期间，全年社保减免 1324.66万元，不考虑减免情况下研发人员薪酬总额 16102.52万元， 研发人员年平均工资 20.10万元，对比上年度涨幅 10.93%； 4) 上述研发人员包含研发部门及现阶段从事临床样品生产等产品上市前研发任务的生产人员， 生产人员系从事临床试验用药的生产工作，其发生的费用在研发费用中进行核算。 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内主要资产重大变化情况，参加“第四节 经营情况的讨论与分析”之“三、报告期内主 要经营情况”之“（三）资产、负债情况分析”。 其中：境外资产0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0%。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先 的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-class”或“me-better”潜质的创 新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益 的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱 动发展战略。公司所具备的核心竞争力如下： 1. 公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势 公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技 术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的 生产工艺和设计年产能最高可达到100亿国际单位的生产线；②建立了相对领先的14价HPV疫 苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种。 2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度 公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及 验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报 告出具日，公司在研品种处于不同的临床或临床前研究阶段，已有2个产品临近商业化阶段，3个 产品进入III期临床研究，3个产品处于I/II期临床研究阶段，1个产品已获准进入临床阶段，还 有多个处于临床前研究阶段的产品，涵盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多 个治疗和预防领域。 3.公司已按照GMP标准建立可用于独立开展商业化生产的生产线，并在建生物药生产基地 公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括2条基于CHO细 胞培养技术的原液生产线（其规模分别为4,000升和8,000升）和1条制剂生产线，可生产水针制 剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成6个生物药品种的试生产和2个生物药品种的生 产工艺验证。 公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基 地，拟定建设多条原液生产线和制剂生产线，以满足在研产品上市后扩产的生产需求。 公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，7个品种已获得北京市食品药 品监督管理局核发的《药品生产许可证》。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周 期，且具有潜在的成本优势。 4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队 公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发和生产经验，团队成员参与过国际知名跨国制药 企业多项药品的研发、产业化和国际上市申报工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和 产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家和新药创制重 大专项总体组专家。公司的副总经理YANG WANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物 研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药 质控专家。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，着眼于解决 国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进入全球主流国家市 场，树立具有国际竞争力、技术先进的生物制药品牌。 （未完）  |