[年报]悦康药业:悦康药业集团股份有限公司2020年年度报告
原标题:悦康药业:悦康药业集团股份有限公司2020年年度报告 公司代码： 688658 公司简称： 悦康药业 悦康药业集团股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告第四节“经营情况讨论分析” 之“二、风险因素”。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 于伟仕 、主管会计工作负责人 刘燕 及会计机构负责人（会计主管人员） 冯洁 声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第 一 届董事会第十 三 次会议审议，公司 2020年 年 度利润分配预案拟定如下：以本次权 益分派股权登记日总股本为基数，向全体股东每 10股派发现金股利人民币 4.50元（含税）。截至 2020年 12月 31日，公司总股本 45,000.00万 股，以此计算预计共分配现金股利人民币 20,250.00 万元 （含税），占公司 2020年度合并报表归属于母公司股东净利润的 45.80%；公司不送红股、不 以资本公积转增股本。 该利润分配预案尚需公司 2020年年度股东大会审议通过后方可实施。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 7 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 20 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 41 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 69 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 77 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 78 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 86 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ........... 89 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 90 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 214 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、悦康药业、上 市公司 指 悦康药业集团股份有限公司 本集团 指 本公司及控股子公司 / 单位 本报告期、报告期 指 2020年 1月 1日至 2020年 12月 31日期间 报告期末 指 2020年 12月 31日 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 悦康药业集团 股份有限公司章程 实际控制人 指 于伟仕、马桂英 、于飞及于鹏飞 珠海粤康医药 指 珠海经济特区粤康医药有限公司， 公司 子公司 河南康达制药 指 河南康达制药有限公司， 公司 子公司 悦康合肥制药 指 悦康药业集团（合肥）制药有限公司， 公司 子公司 悦博生物制药 指 安徽悦博生物制药有限公司，悦康合肥制药子公司 安徽天然制药 指 悦康药业集团安徽天然制药有限公司， 公司 子公司 安徽悦康凯悦制药 指 安徽悦康凯悦制药有限公司， 公司 子公司 广东悦康药业 指 广东悦康药业有限公司， 公司 子公司 重庆悦康凯瑞医药 指 重庆悦康凯瑞医药有限公司， 公司 子公司 润泰商贸 指 北京悦康润泰国际商贸有限公司， 公司 子公司 悦康鹏泰投资 指 北京悦康鹏泰投资有限公司， 公司 子公司 悦康科创 指 北京悦康科创医药科技股份有限公司，悦康鹏泰投 资控股子公司 科创鼎诚医药 指 北京科创鼎诚医药科技有限公司，悦康科创子公司 科创德仁医药 指 北京科创德仁医药科技有限公司，悦康科创子公司 科创符玺医药 指 北京科创符玺医药科技有限公司，悦康科创子公司 悦康创展 指 北京悦康创展科技有限公司， 公司 子公司 香港悦康控股 指 YOUCARE HOLDING (HONGKONG) CO. LIMITED, 珠海粤康医药子公司 化学药、化药 指 药品的活性成分是化学合成药物 原料药 指 具有药理活性的、用于药品制剂生产的物质 中成药 指 以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防 及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其 加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督 管理部门批准的商品化的一类中药制剂 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购 买和使用的药品 非处方药、 OTC 指 由专家遴选的经过长期临床实践后认为患者可以自 行购买、使用并能保证安全的药品，这类药品经国 家批准消费者不需医生处方，按药品说明书即可自 行判断、使用且安全有效 新药 指 获得新药注册的药品。未曾在中国境内上市销售的 药品的注册申请称为新药注册申请。此外，我国对 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应 症的药品注册按照新药申请的程序申报 1类新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、 具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 2类新药 指 境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份 的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、 适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物，且具 有临床价值的药品 仿制药 指 生产国家药监局已批准上市的，已有国家标准的药 品的注册申请称为仿制药申请，而获得该注册申请 的药品称为仿制药 剂型 指 药物剂型，是根据疾病的诊断、治疗或预防的需要 而制备的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、片剂等 注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶 液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 粉针剂 指 将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品 。 便于运输保存 片剂 指 粉状药物和适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成 的圆片状或异形片状的固体制剂 颗粒剂 指 原料药和适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥 颗粒状制剂 GMP 指 GOOD MANUFACTURING PRACTICES，药品生产 质量管理规范，即国家药监局制定的对国内药品行 业的药品生产的相关标准及条例，要求药品生产企 业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善 的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的 质量符合法规要求 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 临床批件 指 由国家药监局颁发的，允许开始药物临床试验的批 准证书 临床试验 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示 试验药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄，目的是验证试验药物的安全性 与有效性。申请新药注册，应当进行临床试验（包 括生物等效性试验），临床试验分为 I、 II、 III、 IV 期。药物的临床试验，必须经过国家食药监局批准， 且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 两票制 指 两票制是我国 2016年以来在药品流通环节推行的 重要政策，此项政策内容即生产企业到流通企业开 一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药， 按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进 行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达 到与原研药一致的水平 带量采购 指 在招标公告中公示所需的采购量，企业根据采购量 投标价格。国家医疗保障局在 2019年 11月印发的 《关于做好当前药品价格管理工作的意见》中明确， 深化药品集中带量采购制度改革，坚持 “ 带量采购、 量价挂钩、招采合一 ” 的方向 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 悦康药业集团股份有限公司 公司的中文简称 悦康药业 公司的外文名称 Youcare Pharmaceutical Group Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 YKYY 公司的法定代表人 于伟仕 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区宏达中路 6号 公司注册地址的邮政编码 100176 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区宏达中路 6号 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http://www.youcareyk.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 王成杰 郝孟阳 联系地址 北京市北京经济技术开发区宏达中路 6号 北京市北京经济技术开发区宏 达中路 6号 电话 010-87925985 010-87925985 传真 010-87925985 010-87925985 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露 媒体 名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 悦康药业证券部 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 悦康药业 688658 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市西城区阜成门外大街22号1幢外经 贸大厦901-22至901-26 签字会计师姓名 王彩霞、李鹏、郭维莉 报告期内履行持续督导职责 名称 中信证券股份有限公司 的保荐机构 办公地址 广东省深圳市福田区中心三路 8号卓越时代 广场（二期）北座 签字的保荐代表 人姓名 洪立斌、罗耸 持续督导的期间 2020年 12月 24日至 2023年 12月 31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期 增减 (%) 2018年 营业收入 4,338,949,010.43 4,287,579,921.77 1.20 3,982,702,543.72 归属于上市公司股 东的净利润 442,136,589.29 285,454,044.81 54.89 267,949,096.65 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 392,047,130.19 268,811,752.24 45.84 260,652,213.93 经营活动产生的现 金流量净额 697,664,998.97 324,936,160.74 114.71 192,701,973.10 2020年 末 2019年 末 本期末比上年同 期末增减（ %） 2018年末 归属于上市公司股 东的净资产 3,580,924,323.01 1,121,272,184.72 219.36 835,539,486.66 总资产 5,456,996,871.58 3,467,225,154.74 57.39 3,418,366,622.36 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减 (%) 2018年 基本每股收益（元／股） 1.23 0.79 55.70 -- 稀释每股收益（元／股） 1.23 0.79 55.70 -- 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） 1.09 0.75 45.33 -- 加权平均净资产收益率（ %） 32.94 29.17 增加 3.77个百分点 31.92 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（ %） 29.21 28.70 增加 0.51个百分点 26.97 研发 投入占营业收入的比例 （ %） 3.59 3.46 增加 0.13个百分点 2.85 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2020年在新冠疫情期间，公司积极采取防疫措施保障生产经营和市场开拓，公司全年业绩呈 稳定增长态势， 使得公司全年营业总收入、归属于母公司所有者的净利润均实现同比增长。 1、报告期内，归属于母公司所有者的净利润同比增长 54.89%，归属于母公司所有者的扣除 非经常性损益的净利润同比增长 45.84%，基本每股收益同比增长 55.70%，扣除非经常性损益后 的基本每股收益同比增长 45.33%， 主要系公司 利润总额的增长 以及 公司子公司珠海经济特区粤康 医药有限公司收到横琴新区发放的促进经济发展奖励 所致。 2、报告期末，总资产较报告期初增长 57.39%，归属于母公司的所有者权益较报告期初增长 219.36%，主要系报告期内公司首次公开发行股票募集资金到账所致。 3、 报告期 内 ， 经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长 114.71%， 主要系报告期内公司 净利润比上年同期大幅增长，同时应收账款回收情况较好 。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1-3月份） 第二季度 （ 4-6月份） 第三季度 （ 7-9月份） 第四季度 （ 10-12月份） 营业收入 737,328,516.12 944,255,517.01 1,123,331,664.12 1,534,033,313.18 归属于上市公司股 东的净利润 36,273,173.52 95,978,154.83 121,747,509.87 188,137,751.07 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益后的净利润 29,887,716.31 90,928,709.49 95,458,466.79 175,772,237.60 经营活动产生的现 金流量净额 52,057,480.29 79,669,807.20 148,477,332.67 417,460,378.81 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位 :元 币种 :人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用） 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 -2,670,866.45 附注七、75 -1,482,737.05 -3,937,411.56 计入当期损益的政府补 助，但与公司正常经营业 务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定 额或定量持续享受的政府 补助除外 58,046,592.66 附注七、85 24,882,419.02 25,201,633.97 同一控制下企业合并产生 的子公司期初至合并日的 当期净损益 — -4,027,662.91 -11,496,458.59 除同公司正常经营业务相 关的有效套期保值业务 — 100,000.00 外，持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交 易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营 业外收入和支出 3,165,459.83 -718,145.27 -917,092.40 少数股东权益影响额 -80,289.48 -2,791.15 4,022.23 所得税影响额 -8,371,437.46 -2,108,790.07 -1,557,810.93 合计 50,089,459.10 16,642,292.57 7,296,882.72 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司 是以高端化学药为主导的大型医药企业集团、以研发创新为驱动的国家级高新技术企业， 依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台 。 公司 主营 业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多 种剂型以及部分原料药的生产能力，产品覆 盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤 等 12个用药领域。 主要产品包括： 银杏叶提取物注射液、天麻素注射液、注射用兰索拉唑、奥美 拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、 明可欣 、 注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠 等产品。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚 焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，形成差异化竞争优势。公司以 自主研发为主 ，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药研发的突破。 公司以院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站为支撑， 配 有 合成、制剂、分析等 不同专业技术人员构成的药学研究团队，以及由临床总监、医学经理、 CRA、 CRC等技术人员构 成的临床研究团队，形成了从选题立项与合作、创新药和仿制药的药学开 发、药理和临床研究管 理、知识产权保护到项目注册的专业技术部门，构建了完整的研发体系。 公司历来重视与国内外科研院所的交流合作，时刻跟进国内外先进技术的发展趋势，全面开 展产学研战略合作，建立以企业为主导的全方位创新体系。 搭建了头孢药物晶型研究国家地方联 合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列研发平台。这些平台的建设，使公司陆续 掌握了一系列的关键技术，为药品研发奠定了良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。 2、采购模式 公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部 内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型 原材料采购的质量控制制度等。 公司 采购部 首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多 个方面选择供应商，然后根据 GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、 质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。 3、生产模式 公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》（卫生部令第 79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版 GMP证书。公司按 GMP要求制定完善 的质量管 理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定 了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓 储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造 过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产 品质量安全。 4、销售模式 （ 1）制剂产品的销售模式 根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集 中带量采购制度改革等政策性文件，公 立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构 参与。公司按照国家及各省市药品集中采购方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之 后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。 公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经 销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗 卫生机构以及药店为主。 根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型： 1）推广经销商 推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司 对经销商的资质、经营能 力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责 特定区域的产品推广、销售及配送。 在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广 活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。 对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争 情况，形成销售价格。 2）配送经销商 配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配 送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作 ，转为由公司负责统筹、规划产品的市场 推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大 中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院进行药品配送。 对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。 公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。 （ 2）化学原料药的销售模式 公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。 化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司 也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药制造 关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进 健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅 速。据国家统计局数据， 2020年，规模以上医药制造工业营业收入 24,857.3亿元，同比增长 4.5%； 高于全国规模以 上工业企业同期整体水平 3.7个百分点。实现利润总额 3,506.7亿元，同比增长 12.8%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.7个百分点。医药制造营业收入利润率约为 14.11%，较上年同期提升 1.06个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.03个百分 点。尽管我国医药行业增长较好，但与发达国家相比仍存在较大的差距。根据 IQVIA数据统计， 我国的人均药品消费金额显著低于发达国家，仍有较大增长空间。 随着 行业主管部门 相继出台法规提高生产质量标准和环保要求 、 推行带量采购 、 实施仿制药 一致性评价制度 、 提高 对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不 高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业 并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占 据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。 医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力 要求较高。 主要体现在以下 三 个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要 获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大； 二是制药技术复杂性高、可保护 性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低 。 总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好 的发展态势。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发、生产及销售的全产业链，建立了原料药和制 剂一体化及仿创结合的业务体系 ，并加速在创新药领域的布局发展 。 公司始终秉承创新驱动发展 的理念，不断全面提升公司实力，通过不断优化技术、工艺创新，持续提升药品制剂的质量和疗 效水平，并将 研发成果运用至现有产品中。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术 开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。 2009-2019年 公司 连续 11年入选工信部医药工业百强， 2013-2019年连续 7年入选工信部中 国医药研发产品线最佳工业企业，并在南方医药经济研究所 2019年度中国医药工业百强化药企 业 TOP100中位居第 32位。 公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制 造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企 业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药 品全过程动态质量管理模式”，被评为全国质量标杆企业。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （ 1） 集中采购和医保谈判常态化，加速行业集中度提升，倒逼企业创新 近年来 “三医联动 ”、 “集中采购 ”和 “医保谈判 ”常态化等一系列药品供 给侧改革政策持续出台 ， 给医药企业带来了转型升级的压力 和契机 ，加速医药行业集中度提升，倒逼企业创新升级 及强化 成本控制 。 （ 2） 一致性评价持续进行，药品质量不断提升 仿制药一致性评价 的 受理稳步加快，过评品种数量不断增加， 2020年 5月 14日， NMPA发 布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 和 对应的政 策解读，同日， CDE配套发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等 3项 配套文件， 我国 注射剂一致性评价正式启动，未来随着一致性评价工作的持续推进，药品质量将 得到大幅提 升。 （ 3） 生物药前景广阔、发展突飞猛进 生物药行业具有强劲的增长潜力，国家统计局数据显示， 2020年上半年生物药品制造业主营 业务收入增幅 7.6%，利润总额增幅 13.5%，高于化学原料药、化学制剂和中药行业。从医药上市 公司业绩来看，广发证券研究报告显示， 2020前三季度生物制品营业收入和扣非净利润增速最快， 分别达 13.7%和 34.3%。未来随着可支付能力提高、医保覆盖范围增大、研发投入增加，生物药市 场规模将进一步扩大。 随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的 地位逐渐 提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医 药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 经过多年的技术积累，公司形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技术平台、高端药用 辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等 4大核心技术平台。公司主要产品 应用的核心技术大部分来自于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。 技术平台 平台类型及成果应用情况 技术先进性及具体表征 缓控释制剂 技术平台 适用于多种类型缓控释制剂技 术开发的通用技术平台，通过该 技术平台研发的膜控型缓释控 释技术、骨架型缓控释技术和注 射用缓释微球技术等 3大核心 技术应用于公司奥美拉唑肠溶 胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等在 产及在研缓控释制剂产品中 通过膜控型缓控释制剂技术 ， 实现了粒径为 50μm的极小含药丸芯的制备 ， 满足了小于 100μm的微丸包衣要求 ， 从而实现了极小微 丸的规模化生产；通过骨架型缓控释技术，对 缓控释制剂产品制备工艺进行优化，取代了 传统处方中乙醇、乙基纤维及部分羟丙甲纤 维素等辅料，提高了产品稳定性；通过注射用 缓 释微球技术，不断开发缓释微球系列产品， 该剂型具有提高难溶性药物的溶解度、提高 药物的生物利用度、改善药物的稳定性、降低 药物不良反应、提高药物靶向性等作用，并于 2015年获得国家科技进步二等奖 药物晶型研 究技术平台 适用于新型药物分子晶型研发 的通用技术平台，通过该技术平 台形成的筛选、评价体系，应用 于公司奥美拉唑肠溶胶囊、注射 建立了科学高效的药物分子晶型筛选、评价 体系，能够准确迅速的取得药物分子的晶型 信息，通过进行晶型研究，提升晶型药物质量 标准，突破产业化难题，形成我国首个“化学 技术平台 平台类型及成果应用情况 技术先进性及具体表征 用头孢曲松钠等在产晶型药物 产品中 药物晶型关键技术体系”，并于 2016年获得 国家科技进步二等奖 高端药用辅 料研发技术 平台 适用于各种高端药用辅料研发 的通用技术平台，通过该技术平 台形成的工艺控制方法、创新制 备设备，应用于公司丙烯酸乙酯 -甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散 体等在产高端药用辅料产品中 解决药用辅料水分散体在制备中控制丙烯酸 酯单体残留量的关键技术难题，公司研发生 产的丙烯酸乙酯 -甲基丙烯 酸甲酯共聚物水分 散体、季铵基甲基丙烯酸酯共聚物 A型水分 散体、季铵基甲基丙烯酸酯共聚物 B型水分 散体等三种水分散体辅料为国内独家产品， 其性能、安全和成本相较于传统辅料具有优 势 心脑血管注 射剂精细化 制备技术平 台 适用于各种心脑血管注射剂开 发的通用技术平台，通过该技术 平台形成的药物筛选、制剂开 发、质量研究以及安全性有效性 验证等技术，应用于公司银杏叶 提取物注射液、天麻素注射液等 在产产品以及注射用羟基红花 黄色素 A等在研新药中 在天然药物注射剂生产过程中使用更加安全 高效的超滤技术去除热原，全程填充惰性气 体，建立了严格的质量控制系统，减少杂质引 入，提升产品稳定性，解决了天然药物注射液 主要成分结构不稳定、制剂色泽批间差异大、 质量标准不易控制的行业性难题。公司基于 心脑血管注射剂精细化制备技术平台与中国 药科大学合作研究的“中药和天然药物活性 物质的发现与研究”项目，在天然药物质量标 准提升等方面取得了重要成果，研究成果对 阐明天然药物的科学内涵、提高临床应用的 天然药物质量控制水平具有重要意义，项目 获得 2019年江苏省科学技术一等奖 报告期内，公司核心技术未发生重大变化。 2. 报告期内获得的研发成 果 产品获得批准或向监管部门呈 交审批是 代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内 获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况 ， 请详见本报告 “第四节经营情况讨论与分析 ”之 “医药 制造行业经营性信息分析 ”之 “2.公司药 （ 产 ） 品研发情况 ”之 “(3)报告期内呈交监管部门审批 、 完成 注册或取得生产批文的药 （ 产 ） 品情况 ”部分 。 截止 2020年 12月 31日，公司已申请专利 344项（含发明专利 278项），其中已获授权专利 137项。 报告期内承担的重大科研项目 ： 序 号 项目名称 项目类别 主管部门 备注 1 银杏叶提取物注射液新适应症临 床前研究 “ 重大新药创 制 ” 科技重大 专项 国家卫生健康委员会 执行 中 2 聚丙烯酸酯共聚物水分散体关键 技术开发及应用 “ 重大新药创 制 ” 科技重大 专项 国家卫生健康委员会 执行中 3 抗肝炎病毒中药 5类新药肝能滴 丸的 III期临床研究 “ 重大新药创 制 ” 科技重大 专项 国家卫生健康委员会 执行中 序 号 项目名称 项目类别 主管部门 备注 4 醋酸奥曲肽缓释微球及多肽缓释 微球公用技术创新平台研究 “ 重大新药创 制 ” 科技重大 专项 国家卫生健康委员会 执行中 5 儿童药专用技术开发和产业化能 力建设 2018年工业转 型升级资金 （部门预算） 项目 工业和信息化部 执行中 6 避孕节育及兼有治疗作用的新药 具开发 生殖健康及重 大出生缺陷防 控研究 国家卫生健康委员会 执行中 7 无菌头孢抗生素原料药生产和包 装数字化车间 2013年智能制 造装备发展专 项 国家发展和改革委员 会、工业和信息化 部、财政部 2020年 5 月结题 8 FDA标准固体口服片剂数字化 生产车间建设项目即一类新药枸 橼酸爱地那非片的研发及产业化 项目 北京市高精尖 产业发展资金 拨款项目 北京市经济和信息化 局 2020年 6 月结题 9 硫酸氢乌莫司他 I-II期临床研究 G20工程医药 产业创新研发 北京市科学技术委员 会 执行中 10 医药绿色制造技改项目 北京市高精尖 产业发展资金 （绿色化技术 改造）拨款项 目 北京市经济和信息化 局 2020年 10 月结题 11 头孢药物晶型研究北京市工程实 验室创新能力建设项目 北京市工程实 验室创新能力 建设项目 北京市发展和改革委 员会 执行中 12 注射用羟基红花黄色素 A等系 列创新品种的研发 G20工程龙头 企业培育 北京市科学技术委员 会 2020年 3 月结题 13 枸橼酸爱地那非产业化 开发区科技资 金（产业化） 北京经济技术开发区 管委会 执行中 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 6 7 278 86 实用新型专利 1 6 55 42 外观设计专利 3 3 11 9 软件著作权 0 0 6 6 合计 10 16 350 143 3. 研发 投入 情况表 单位： 元 本年度 上年度 变化幅度 （ %） 费用化研发 投入 127,894,940.10 126,186,172.30 1.35 资本化研发 投入 27,820,003.51 22,232,955.96 25.13 研发 投入 合计 155,714,943.61 148,419,128.26 4.92 研发 投入 总额占营业收入比例（ %） 3.59 3.46 增加 0.13个百分点 研发投入资本化的比重 （ %） 17.87 14.98 增加 2.89个百分点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位： 万元 序 号 项目 名称 预计 总投 资规 模 本期 投 入金额 累计 投 入金额 进展 或 阶段性 成果 拟 达 到目 标 技术 水平 具体应用 前景 1 枸橼 酸爱 地那 非片 及原 料药 7,000.00 1,441.95 6,859.14 申报上 市 获得 生产 批件 并上 市 该新药三期临床 结果显示，该药 品具有效率高、 起效快、有效时 间长、安全性高 等特点。 勃起功能障碍 （ ED）是最常见 的男科疾病之一， 目前由于工作、生 活及精神压力的 增加， ED发病率 逐年上升， ED类 药物在中国市场 的前景可观。 2 注射 用羟 基红 花黄 色素 A及 原料 药 8,500.00 922.57 3,523.40 III期 临床研 究 获得 生产 批件 并上 市 该新药对红花中 抗脑梗塞的有效 单体成分进行提 取分离和药理筛 选，从中筛选出 抗脑梗塞的有效 单体羟基红花黄 色素 A且提取纯 度为 97%以上， 同时采用冻干粉 针制剂，解决了 羟基红花黄色素 A热不稳定性问 题。 该项目对应产品 注射用羟基红花 黄色素 A为中药 1 类新药，临床拟用 于急性缺血性脑 卒中，目前该治疗 领域有效药物较 少且患者众多，具 有良好的应用前 景。 3 硫酸 5,000.00 404.56 1,335.44 I期临 获得 为 uPA抑制剂 该项目对应产品 氢乌 莫司 他胶 囊及 原料 药 床研究 生产 批件 并上 市 WX-UK1的前 药，大大提高胃 肠道吸收，生物 利用度大幅提 升，对 uPA抑制 大大增强。 硫酸氢乌莫司他 胶囊为化药 1类 新药，主要拟用于 胰腺癌、乳腺癌、 结直肠癌。目前胰 腺癌治疗领域有 效药物较少，应用 前景良好。 4 一致 性评 价及 仿制 药项 目研 究 - 7,599.12 29,553.37 - 通过 一致 性性 评价 或获 得生 产批 件并 上市 - - 5 上市 后再 评价 研究 -- 2,403.65 8,182.91 - 达到 设定 的评 价预 期结 果 - - 6 其它 研究 项目 - 2,799.64 3,180.52 - - - - 合 计 / - 15,571.49 52,634.78 / / / / 情况说明 1、 本期投入金额包含报告期内研发投入费用化金额及研发投入资本化金额； 2、 累计投入金额为上述项目立项后至本报告期末的金额 。 5. 研发 人员情况 单位 :元 币种 :人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 338 368 研发人员数量占公司总人数的比例（ %） 11.62 12.68 研发人员薪酬合计 53,102,371.30 47,651,943.89 研发人员平均薪酬 157,107.61 129,488.98 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 (%) 硕士及以上 50 14.79 本科 127 37.57 专科 133 39.35 高中及以下 28 8.29 合计 338 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 (%) 50岁以上 11 3.26 41-50岁（含） 19 5.62 31-40岁（含） 115 34.02 21-30岁（含） 192 56.80 18-20岁（含） 1 0.30 合计 338 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期末，公司总资产为 545,699.69万元，较年初增加 57.39%。其中流动资产为 389,210.87 万元，较年初增加 107.08%，主要系公司上市募集资金 到账 增加货币资金所致；非流动资产为 156,488.82万元 ， 较年初减少 1.44%。 报告期内 ， 本集团主要资产变化请见 “第四节 经营情况讨论 与分析 ”之 “资产 、 负债情况分析 ”。 其中：境外资产 1,913,900.99（单位： 元 币种： 人民币 ），占总资产的比例为 0.04%。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1、核心技术突出，创新能力强 经过多年的技术积累，公司形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技术平台、高端药用 辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等 4大核心技术平台，相关技术水平 处于行业前列，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发及产业化。 2、研发体系完善，创新保障力强 公司以高端品牌仿制药为基础，以创新药为重点，从研发组织构架、研发仪器设备、研发技 术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研 发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配置国际先进的仪器设备和各专业领域的高 技术人才，为公司持续创新提供保障。同时，公司以主要负责研发的子公司悦康科创 （悦康药物 研究院） 为核心，以各生产子公司研发部门为补充，同时协同中国医学科学院药物研究所、首都 医科大学、中山大学等科研院所，以及首都医科大学宣武医院、中国医学科学院阜外医院等临床 研究机构，发挥产学研合作优势的新药研发体系，形成了独特的理论创新体系和技术创新平台。 完善的研发体系和强大的创新能力为公司持续创新提供有力的保障。 3、产品特点突出，市场竞争力强 公司以产品为主导，重视产品的研发与产业化，形成了丰富的产品线，具备注射液、冻干粉 针 剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及化学原料药的生产能力。公司主要产品在心脑血管、消化用 药领域处于领先地位，并在抗感染、糖尿病等用药领域具有较强的综合竞争能力。多样化的产品 线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低。 在公司的核心技术支持及市场需求导向下，公司研发和仿制药市场竞争力较强。其中，“奥美 拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用 项目”获国家科学技术进步二等奖，公司的银杏叶提取物注射液为国内首仿 化药制剂 产品。 4、进一步延伸开发产业链，打造原料制剂一体化 公司形成了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力，未来将实现多个化学制剂产品原料 药的自主供应，这一优势具体体现在：（ 1）一致性评价和药品上市许可持有人制度都对原料药质 量控制提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化使公司对产品质量的全程控制能力更强；（ 2） 化学原料药自主供应和规模化生产使公司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，在面对国家集 中采购方面更具经济优势；（ 3）可以有力保障制剂产品原料药的稳定、可靠供应；（ 4）关联审评 审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，未来可以直 接 关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。 截至报告期末，公司已实现注射用头孢曲松钠、注射用头孢哌酮钠、注射用盐酸头孢吡肟等 3种在产产品原料药的部分自主供应，注射用头孢噻肟钠、阿德福韦酯片等 2种在产产品原料药 的全部自主供应 ， 同时 ， 公司在研新药品种 “枸橼酸爱地那非片 ”、 “注射用羟基红花黄色素 A”、 “硫酸氢乌莫司他胶囊 ” 的主要原料亦通过自主研发实现自主供应 。 未来公司将进一步延伸产业链 ， 探索开发能够供公司化学制剂产品使用的化学原料药品种，增加化学原料药的自主供应品种数量 和比例，全面打造、强化原料制剂一体化战略 。 5、生产优势较强，质量体系领先 公司现有 GMP认证产线覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂、丸剂、凝胶 剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备 技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进水平。公司具备较好的产品质检设备 和较强的质检能力，对产品进行质检，保证产品质量。 公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制 造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企 业绿色工厂” ，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药 品全过程动态质量管理模式”，被评为全国质量标杆企业。 公司的一条固体制剂生产线于 2015年取得日本 JGMP认证并于 2020年 3月续期，药品生产 管理体系与国际接轨。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理的要求，不断完善产品的研发、 生产、检验等流程，保证公司产品质量的稳定性。 6、营销网络覆盖广，营销团队专业化程度高 公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的 营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销 商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。 完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的稳定增长。 7、公司管理体系完善，核心团队经验丰富 公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节建立了完善的制度 并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行业均有多年管理经验，具有丰 富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有力 的保障了公司持续健康发展。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 自新冠病毒疫情爆发以来，全国各个省市已采取紧急公共卫生措施（包括但不限于限制民众 出行、对农历新年假期后的复工期实施有条件复工等）以控制疫情之扩散。本 公司 于 2020年 2月 复工并恢复生产。随着国内疫情基本得到控制，药品流通及医院患者就诊逐步恢复， 公司 各医药 产品的出货量及药品终端使用量亦开始逐步恢复，但由 于目前仍处于疫情管控期间，各地医院及 附属科室仍处于逐步恢复过程中，前往医院就诊的患者数量及就诊频率仍明显低于正常水平。 面对疫情的影响以及政策、市场环境带来的新变化，公司顺应行业形势变化，积极拥抱变化、 主动作为，着力于产品研发创新、营销体系和市场开拓、国际化布局、产融结合、产业链拓展并 取得一系列进展和突破，公司总体呈现稳步健康发展的态势。 报告期内，公司实现营业收入 433,894.90万元，较上年同期增长 1.20%； 实现归属于母公司所有者的净利润 44,213.66万元，较 上年同期增长 54.89%。归属于母公司 所有者的扣除非经常性损益的净利润 39,204.71万元，较上 年同期增长 45.84%， 公司总体经营情况良好，业绩稳定增长。 在研发创新方面，公司坚持以“临床需求”为导向，持续加大研发投入。 2020年公司研发投 入 15,571.49万元，较上年增长 4.92%。 2020年， 公司有 两个产品 （ 银杏叶片 、 复方氨酚烷胺胶 囊 ） 获得中国国家药品监督管理局批准； 盐酸二甲双胍片 、 阿莫西林胶囊 （批准日期： 2021年 1 月 22日） 两个品种 已通过仿制药一致性评价 。 奥美拉唑肠溶胶囊等 5个品规一致性评价品种已进 入审评阶段，其他产品的一致性评价工作均有序推进 。 在研发体系建设方面，公司建立了药物研发质量体系，加强对药物研发各项目的管理，全面 保证研发项目的数据可靠性，有效应对国家药审中心的法定研制现场核查；同时，开展研究人员 研究技能和法规培训，有效地提升研究员的专业素养和研发技能。公司以满足临床需求、突出临 床价值为标准，在软件体系方面，进一步优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，大 大提升创新药的开发速度和质量。在硬件平台方面，进一步打造药物筛选和评价机制，从而形成 具有国际水平的，从药物 发现、药学和制剂开发、临床和临床研究到工业化生产等药物研发的全 链条硬件平台。 在销售方面，公司重塑营销组织架构，全面构建营销体系，强化营销团队建设，精细化内部 组织管理。一是重组营销组织，组建以 OTC事业部和营销中心为主的市场运营体系 。 二是全面梳 理产品、渠道和终端资源，科学细分医疗市场和药店零售市场，强化自营团队建设，全力拓展广（未完）  |