[年报]之江生物:之江生物：2020年年度报告
原标题:之江生物:之江生物：2020年年度报告 公司代码： 688317 公司简称： 之江生物 上海之江生物科技股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法 律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告第四节“经营情况讨论与分析” 之“二、风险因素” 。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报 告。 五、 公司负责人邵俊斌、主管会计工作负责人姜长涛及会计机构负责人（会计主管人 员）姜长涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据 2021年 4月 20日公司第四届董事会第八次会议决议，经中汇会计事务所（特殊普通合伙） 审计， 2020年度合并报表归属于上市公司股东的净利润为人民币 932,009,443.50元。截至 2020年 12 月 31日， 母公司期末可供分配利润 为人民币 883,440,108.39元。公司 2020年年度拟以实施权益分派 股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分派预案如下 ： 公司拟向全体股东每 10股派发现金红利 16元（含税）。截至 2021年 3月 31日，公司总股本 194,704,350股，以此计算合计拟派发现金红利 311,526,960元（含税）。本年度公司现金分红占公司 2020年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的 33.43%。本次利润分配不实施包括公积金转增 股本、送红股在内的其他形式的分配。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调 整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □ 适用 √ 不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投 资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整 性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ........................................................ 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................... 8 第三节 公司业务概要 ............................................... 14 第四节 经营情况讨论与分析 ......................................... 32 第五节 重要事项 ................................................... 50 第六节 股份变动及股东情况 ......................................... 76 第七节 优先股相关情况 ............................................. 82 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ......................... 83 第九节 公司治理 ................................................... 96 第十节 公司债券相关情况 ........................................... 99 第十一节 财务报告 .................................................. 100 第十二节 备查文件目录 .............................................. 240 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 之江生物、公司、本公司、 发行人、股份公司 指 上海之江生物科技股份有限公司 之江有限 指 上海之江生物科技有限公司，之江生物前身 之江药业 指 上海之江药业有限公司 宁波康飞 指 宁波康飞顿斯投资管理合伙企业（有限合伙） 磐信投资 指 磐信（上海）股权投资中心（有限合伙） 宁波睿道 指 宁波睿道创业投资合伙企业（有限合伙） 上海能发 指 上海能发投资咨询有限公司 宁波美投 指 宁波美投微纳投资管理合伙企业（有限合伙） 之江智能 指 上海之江智能科技有限公司 之江检验所 指 上海之江医学检验所有限公司 杭州博康 指 杭州博康生物科技有限公司，为公司全资子公司 之江科技 指 上海之江生物医药科技有限公司，为公司全资子公司 上海奥润 指 上海奥润微纳新材料科技有限公司，为公司全资子公司 之江美国 指 Liferiver Bio - Tech (United States) Corp. ，为公司全 资子公司 之江工程 指 上海之江生物工程有限公司，为公司全资子公司 杭州博赛 指 杭州博赛基因诊断技术有限公司，为公司全资孙公司 德译医疗 指 浙江德译医疗科技有限公司 三优生物 指 三优生物医药（上海）有限公司 ChunLab 指 ChunLab, Inc. 国务院 指 中华人民共和国国务院 股转系统 指 全国中小企业股份转让系统 股转公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 WHO 指 World Health Organization ，世界卫生组织 NMPA 、国 家食品药品监督管 理总局、 CFDA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家 食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家 食品药品监 督管理总局（简称“ CFDA” ）， 2018 年，国务院组建国家 市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总 局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管 理局（简称“ NMPA” ），由国家市场监督管理总局管理 欧盟 CE 认证 指 Conformité Européenne ，是欧盟规定的一种强制性认 证 标志，欧盟地区对于医疗器械产品需要进行 CE 认证 TGA 指 Therapeutic Goods Administration ，澳大利亚药品管 理 局 SAHPRA 指 South African Health Products Regulatory Authority ， 南非健康产品管理局 PFAD 指 Food and Drug Administration of the Philippines ， 菲律 宾食品药品监督管理局 CDSCO 指 Central Drugs Standard Control Organisation ，印度 中 央药品标准控制机构 MDA 指 The Medical Device Authority ，马来西亚医疗器材管 理 局，为马来西亚卫生部下属单位 HSA 指 Health Sciences Authority ，新加坡卫生科学局 TFDA 指 Thailand Food and Drug Administration ，泰国食品药 品监督管理局 EUL 指 Emergency Use Listing ， WHO 应急使用清单 EUAL 指 Emergency Use Assessment and Listing ， WHO 紧急使 用 评估和清单 VALGENT 指 欧洲权威的 HPV 核酸检测试剂性能评估项目 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 本次发行 指 发行人本次申请在上海证券交易所科创板发行并上市的 行为 公司章程 指 上海之江生物科技股份有限公司现行章程 公司章程（草案） 指 上海之江生物科技股份有限公司上市后生效的章程 报告期 指 2020 年度 PCR 指 Polymerase Chain Reaction 聚合酶链式反应，又称多 聚 酶链式反应，是一项利用 DNA 双链复制的原理， 在生物体 外复制特定 DNA 片段的核酸合成技术。 NGS 指 Next Generation Sequencing 第二代测序技术，又名 高 通量测序，是基于 PCR 和基因芯片发展而来的 DNA 测序技 术。 HPV 指 Human Papilloma virus 人乳头瘤病毒，是一种 DNA 病 毒，能够感染人体的表皮与黏膜组成，可能引起疣或宫颈 癌。 qPCR 指 荧光定量 PCR ，是指在 PCR 反应体系中加入荧光基 团，通 过荧光信号检测 PCR 过程，得到相应的动力 学曲线，并 通过标准曲线对核酸进行定量分析的方法。 POCT 指 Point - of - care testing 即时检验，是在采样现场即刻进 行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速 得到检验结果的一类方法。 POCT 是一类 极具潜力的检测 技术，具有快速简便，效率高，成本低等优点。 核酸 指 由许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基 本物质之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简 称 RNA ）和脱氧核糖核酸（简称 DNA ） 。 DNA 指 Deoxyribo Nucleic Acid 脱氧核糖核酸，是生物细胞 内 含有的四种生物大分子之一，核酸的一种 RNA 指 Ribonucleic Acid 核糖核酸，存在于生物细胞以及部 分 病毒、类病毒中的遗传信息载体 引物 指 一小段单链 DNA 或 RNA ，与目标 DNA 结合，作为 DNA 复 制的起始点。在核酸合成反应时，作为每个 多核苷酸链进 行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链 探针 指 一小段带有检测标记且顺序已知的，与目的基因互补的单 链 DNA 或 RNA 。 磁珠 指 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组 成，其表面带有的活性基团可与抗体、抗原、链霉亲和素 连接。 FFPE 指 一种常用的样本储存手段。将组织 用福尔马林固定石蜡包 埋，制备的 FFPE 样本可以在常温下保存十 年以上。 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，是一套在全球范 围内适用的医疗器械生产企业质量管理体系的专用标准。 埃博拉病毒 指 埃博拉病毒是一种能引起人类和其他灵长类动物产生埃 博拉出血热的烈性传染病病毒，其引起的埃博拉出血热 （ EBHF ）是当今世界上最致命的病毒性出 血热。 新冠病毒 指 2019 新型冠状病毒（ COVID - 19 ） 新冠肺炎 指 因 2019 新型冠状病毒（ COVID - 19 ）感染导致的肺 炎 说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成 的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 上海之江生物科技股份有限公司 公司的中文简称 之江生物 公司的外文名称 Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd 公司的外文名称缩写 LIFERIVER 公司的法定代表人 邵俊斌 公司注册地址 上海市张江高科技产业东区瑞庆路 528号 20乙号 1层、 21幢甲号 1层 公司注册地址的邮政编码 200120 公司办公地址 上海市闵行区新骏环路 588号 26幢 公司办公地址的邮政编码 201114 公司网址 www.liferiver.com.cn 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 倪卫琴 金宇丹 联系地址 上海市闵行区新骏环路 588号 26幢 上海市闵行区新骏环路 588号 26幢 电话 021-34635507 021-34635507 传真 021-34635507 021-34635507 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露 媒体 名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 董事会 秘书 办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 之江生物 688317 无 (二) 公司存托凭证简况 □ 适用 √ 不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计 师事务所（境内） 名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 杭州市江干区新业路8号华联时代大厦A幢 601室 签字会计师姓名 邵明亮、魏玲 报告期内履行持 续督导职责的保 荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市广东路 689 号 签字的保荐代表人姓名 王莉、陈邦羽 持续督导的期间 2021年1月18日至2024年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期 增减 (%) 2018年 营业收入 2,052,141,874.39 258,872,522.24 692.72 224,350,623.96 归属于上市公司股东 的净利润 932,009,443.50 51,521,833.30 1,708.96 62,318,542.47 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润 927,725,529.37 44,324,727.02 1,993.02 50,492,685.44 经营活动产生的现金 流量净额 1,141,796,462.48 76,660,805.72 1,389.41 80,631,599.86 2020年 末 2019年 末 本期末比上年同 期末增减（ %） 2018年末 归属于上市公司股东 的净资产 1,462,598,582.88 571,843,209.21 155.77 532,664,358.08 总资产 1,879,571,653.56 641,930,146.52 192.80 579,639,436.62 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减 (%) 2018年 基本每股收益（元／股） 6.38 0.35 1,722.86 0.43 稀释每股收益（元／股） 6.38 0.35 1,722.86 0.43 扣除非经常性损益后的基本每股收益（ 元／股） 6.35 0.30 2,016.67 0.35 加权平均净资产收益率（ %） 91.62 9.23 增加 82.39个百分点 12.37 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（ %） 91.20 7.94 增加 83.26个百分点 10.02 研发 投入占营业收入的比例 （ %） 2.55 9.04 减少 6.49个百分点 8.88 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、 报告期内，公司营业收入同比增长 692.72%，归属于上市公司股东的净利润同比增长 1,708.96%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 1,993.02%；主要系本报 告期：全球范围内 爆发 新冠肺炎疫情，公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒 核酸检测试剂，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病 毒核酸检测试剂获得欧盟 CE认证和多个国际认证，并被列入 WHO应急使用清单（ EUL），试剂 盒保障国内疫情防控的同时销往国外 80多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。新 冠病毒核酸检测试剂盒销售规模取得了重大业绩突破，同时在各地新冠检测能 力、检测效率提升 要求的大背景下，市场对分子诊断相关仪器产品需求量大。公司高通量、全自动化特点的全自动 核酸提取仪销量增长显著，销售单价和数量均有较大提升，也带动了核酸提取试剂等其他相关系 列产品的增量销售，促使公司本报告期整体销售规模及业绩呈现大幅增长所致； 2、报告期末，归属于上市公司股东的净资产同比增长 155.77%，总资产同比增长 192.80%； 主要系本报告期：业绩增长导致的净利润及货币资金等增加所致； 3、报告期内，公司基本每股收益同比增长 1,722.86%，扣除非经常性损益后的基本每股收益 同比增长 2,016.67%；主要系本报告期：公司净利润增长及归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润增长所致； 4、报告期内，加权平均净资产收益率增加 82.39个百分比；主要系本报告期：业绩增长导致 的净利润同比大幅 增长 所致； 5、报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比增长 1,389.41%；主要系本报告期：业绩增 长导致的 “销售商品 、 提供劳务收到的现金 ”同比增加所致 。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上 市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上 市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1-3月份） 第二季度 （ 4-6月份） 第三季度 （ 7-9月份） 第四季度 （ 10-12月份） 营业收入 217,750,476.81 600,856,145.45 599,552,119.82 633,983,132.31 归属于上市公司股东 的净利润 98,350,014.21 329,465,246.51 267,724,146.17 236,470,036.61 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 97,983,728.68 329,457,458.47 268,718,432.77 231,565,909.45 经营活动产生的现金 流量净额 138,044,205.22 356,146,050.16 274,934,028.05 372,672,179.05 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位 :元 币种 :人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注 （如适 用） 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损益 -270,965.46 4,383,688.98 越权审批，或无正式批准文件，或 偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 7,344,575.32 8,719,658.29 9,637,526.57 计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费 208,584.48 5,333.33 企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益 根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 - 2,190,354.02 -279,588.65 -149,023.51 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 34,254.39 19,856.85 40,456.57 少数股东权益影响额 所得税影响额 -842,180.58 -1,268,153.54 -2,086,791.58 合计 4,283,914.13 7,197,106.28 11,825,857.03 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位： 元 币种： 人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 其他权益工具投资 102,600,881.08 154,120,587.18 51,519,706.10 / 合计 102,600,881.08 154,120,587.18 51,519,706.10 / 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于 分子诊断试剂及仪器设备 的研 发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为 客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。 公司的主要产品为 分子诊断试剂及仪器设备 ，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企 业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病， 广泛应用于突发公共卫生安全、 医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。 截止报告期末，公司已取得 84项国内医疗器械注册证 /备案凭证，其中 III类医疗器械注册证 36项， II类医疗器械注册证 1项，另外共 241个产品获得欧盟 CE认证。 1、 分子诊断试剂 公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司 分子诊断试剂的主要类别及具体产品举例如下： 序号 类别 主要产品 功能 /用途 1 妇科类（以 高危型HPV 产品为主） 高危型人乳头瘤病毒 （HPV）分型核酸测定试 剂盒 用于对包括HPV16型、18型等15种高危型HPV 病毒进行检测。前述15种HPV病毒主要导致 高度子宫颈上皮内瘤样变和宫颈癌的发生，尤 其是HPV16型和18型，可在绝大多数宫颈癌 中发现。 人乳头瘤病毒（HPV）16 型、18型核酸测定试剂盒 用于对HPV16型、18型进行定性分型检测。 高危型人乳头瘤病毒 （HPV）核酸检测及16&18 分型试剂盒 用于对HPV16型、18型等14种HPV病毒进行 定性检测，并实现HPV16型、18型分型检测。 2 呼吸道类 新型冠状病毒（2019- nCoV）核酸检测试剂盒 用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑 似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行 新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭 子、痰液、肺泡灌洗液样本中，新型冠状病毒 （2019-nCoV）ORFlab和N基因、E基因。 甲、乙型流感病毒核酸联 合测定试剂盒 用于对人口咽拭子的甲、乙型流感病毒RNA核 酸片段进行分型定性检测。 呼吸道合胞病毒（RSV）A、 B分型核酸测定试剂盒 用于对人咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒A型 和B型进行分型检测。 人感染H7N9禽流感病毒 RNA检测试剂盒 用于对人口咽拭子、鼻拭子以及痰液中禽流感 病毒H7N9亚型的H7基因和N9基因的特异性 RNA核酸片段分别进行定性检测。 肺炎支原体及肺炎衣原 体核酸联合检测试剂盒 用于对肺炎支原体及肺炎衣原体的DNA核酸片 段同时分别进行定性检测。 3 肝炎、肠道 及生殖道 感染类 乙型肝炎病毒（HBV）核酸 测定试剂盒 用于对乙型肝炎病毒进行定量检测。 丙型肝炎病毒（HCV）核酸 用于对丙型肝炎病毒进行定量检测。 定量测定试剂盒 肠道病毒通用型核酸测 定试剂盒 用于对肠道病毒的特异性RNA核酸片段进行定 性检测。 肠道病毒71型（EV71）核 酸测定试剂盒 用于对肠道病毒71型的特异性RNA核酸片段 进行定性检测。 柯萨奇病毒16型 （CA16） 核酸测定试剂盒 用于对柯萨奇病毒16型的特异性RNA核酸片 段进行定性检测。 沙眼衣原体（CT）核酸测 定试剂盒 用于对沙眼衣原体的特异性DNA核酸片段进行 定性检测。 解脲支原体（UU）核酸测 定试剂盒 用于对解脲支原体的特异性DNA核酸片段进行 定性检测。 淋球菌（NG）核酸测定试 剂盒 用于对淋球菌的特异性DNA核酸片段进行定性 检测。 单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ分型 核酸测定试剂盒 用于对单纯疱疹病毒I型和 II型特异性 DNA 核酸片段同时进行分型定性检测。 4 核酸提取 类 磁珠、核酸提取试剂 用于生物样本的保存及样本（全血、血清、血 浆、鼻咽拭子、粪便、尿液、痰液、组织等） 中核酸（DNA/RNA）的提取或纯化。 5 其他 公司其他产品还包括 MRSA 等细菌耐药系列、器官移植系列、肿瘤相关系 列、遗传疾病系列、动物相关疾病系列等核酸检测试剂。 2、 仪器设备 公司推出了 Autrax全自动核酸检测前处理系统、 EX系列自动核酸提取仪，大幅降低了核酸 提取操作的复杂性和对操作人员的专业要求，对分子诊断及试剂产品的应用起到了推广的作用。 同时，公司还推出了便携式实时荧光定量 PCR分析仪（ Mic qPCR）、 Autra Mic一体化核酸检测系 统。上述设备的完善迭代能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度 低、应用局限等行业难点，拓宽了核酸检测应用的领域和空间，系列化的仪器设备也能更好的满 足客户的不同需求。 公司主要仪器设备的具体情况如下： 序号 名称 规格 /型号 功能及特点 1 全自动核酸检测前处理系统 Autrax系列 用于试剂加样、核酸的提取、纯化，以 及检测试剂的配制、分装、核酸模板的 加入等核酸检测前处理工作。 2 自动核酸提取仪 EX系列 用于病毒、细菌、生物基因组的全自动 核酸提取。 3 便携式实时荧光定量PCR分析 仪 Mic qPCR 便携式PCR分析仪，同时可实现48个 样本的快速检测。 4 全自动核酸提取仪 iMag系列 用于FFPE组织样本的全自动核酸提 取。自动化操作包括“一步法”自动脱 蜡、核酸提取与核酸O.D值检测等过 程。 5 全自动核酸提取仪 Autra系列 部分仪器可自动化实现核酸提取纯化 与反应体系构建及核酸扩增检测。 (二) 主要经营模式 公司专注于 分子诊断试剂及仪器设备 的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、 销售、服务的质量管理体系。 采购方面： 公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛 选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定 。 生产方面： 通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况 安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全 库存量。 销售方面： 公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集 与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病 预防控制中心、国际旅行卫生保健中心等客户销售 分子诊断试剂及仪器设备 。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （ 1）公司所处行业发展阶段 根据中国证监会发布的《上 市公司行业分类指引》（ 2012年 10月修订）， 公司所处行业属于 医药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总 局、国家标准化管理委员会发布的 《国民经济行业分类》（ GB/T4754-2017）， 公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械 制造行业（分类代码 C358）。 公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药 品监督管理总局令第 5号） 规定的体外诊断试剂。 体外诊断（英文： In Vitro Diagnosis，即 IVD），是指在人体之外，通过实验 方法对人体样本 （血液、体液、组织样 本等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助 疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。体外诊断是现代检验医学的重要载 体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分， 其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程。体外诊断按其 原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、 POCT等多个细分领 域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是 目前体外诊断主要的三大领域。 随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片 等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅 速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活 跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大， 市场规模持续增长。 （ 2）行业发展态势 中国体外诊断产业与欧美国家相比起步较晚，随着经济的快速发展、生活水平的不断提高， 人们对健康的需求日益增加，体外诊断行业得以飞速发展。体外诊断作为新兴产业在中国拥有较 大的发展空间，从 20世纪 70年代开始，经过 50多年的发展，体外诊断行业在中国已经完成了从 无到有、从弱 到强的蜕变。根据《中国医疗器械蓝皮书（ 2019）》统计， 2015年至 2018年我国体 外诊 断市场规模一直保持着 18.00%左右的增速，截至 2018年末，我国体外诊断市场 规模已突破 600亿元。 分子诊断是体外诊断行业最重要、增长速度最快的细分领域之一。分子诊断在突发疫情防控、 精准医疗、个性化医疗的大背景下，在全球范围内得到飞速发展。根据华夏基石《中国医疗器械 上市公司发展白皮书 -体外诊断篇（ 2019）》 ，全球分子诊断占体外诊断市场规模的比例从 2000年 的 4%增长至 2018年的 10%，占比大幅提高。 分子诊断在国内起 步较晚，市场规模相对较小，但 增速迅猛，其凭借早识别、灵敏度高、特异性强等特点在传染病、遗传病等领域得到广泛应用。 尤其是在 2020年新冠肺炎疫情的防控中，分子诊断发挥了重要的作用。未来在消费升级、技术进 步、分级诊疗等政策推动下，分子诊断的需求将进一步释放，行业具有广阔的发展空间。 （ 3）主要技术门槛 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计 与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更 新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出 了较大的挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV类产品为主）、呼吸道类、肝炎、 肠道及生殖道感染 类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax、 EX系列自动核酸 提取仪和 Mic qPCR等仪器设备。 公司是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全 的企业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多 数国家法定传染病，产品广泛 应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品 安全等领域，远销全球多个国家和地区。截止报告期末，公司已取得 84项国内医疗器械注册证 / 备案凭证，其中 III类医疗器械注册证 36项， II类医疗器械注册证 1项，另外共 241个产品获得 欧盟 CE认证。 （ 1）突发公共卫生安全领域 公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现 技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情 爆发 之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安 全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿： 2020年， 公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒 核酸检测试剂获得欧盟 CE认证和多个国际认证，并被列入 WHO应急使用清单（ EUL） ，试剂盒 保障国内疫情防控的同时销往国外 80多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障 ； 2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急 使用评估和清单 （ EUAL），公司系中国唯一入选企业 ； 2014年，非洲埃博拉病毒 爆发 流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时 间获得欧盟 CE认 证 ， 并跟随中国援非医疗队在非洲协助 “抗埃 ”； 次年 ， 公司 的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入 WHO 官方采购名录，系亚太地区唯一入选企 业； 2013年，公司研制的人感染 H7N9禽流感核酸检测试剂获得 CFDA批准， 成为首批 商品化核 酸检测试剂，率先批准上市； 2008年，手足口病疫情 爆发 ，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试 剂。 （ 2）新冠病毒领域 2020年初，全国新冠肺炎疫情 爆发 ，公司依托成熟的研发平台，在第一时间 研制成功新冠病 毒核酸检测试剂。 1月 26日，公司成为国内首批获得新冠病毒 核酸检测试剂注册证的企业且取得 了第一张注册证书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。 2月 26日，公司新冠病 毒核酸检测试剂成为国内较 早获得欧盟 CE认证的产品。 3月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂 成为国内首 批获得澳大利亚药品管理局（ TGA）认证的核酸检测产品。 5月 22日，公司新 冠病毒 核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（ EUL），可为 WHO成员国和 各意向采购方提供采购依 据。 目前公司新冠病毒核酸检测试剂和仪器设备销往全球 80多个国家和 地区，为全球疫情的防控 提供了重要保障。 （ 3） HPV领域 宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV亚型持续性感染 所致。宫颈癌前病 变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通 过 HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。 公司的 HPV产品已经获得 CFDA/NMPA、欧盟 CE认证，通过了 VALGENT-4、 AML等权威 项目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO的国际 参考品协作标定。公司进入 HPV 检测领域 的时间较早，具有较强的技术领先 优势。公司在 HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了 HPV15 型、 HPV2+12型、 HPV16&18型，基于多重实时荧光定量 PCR技术，在方法学上优于传统的 PCR 杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。 公司 HPV 领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终 端客户有 北京协 和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三 医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北 京朝阳医院、北京妇产医院等。 （ 4）呼吸道领域 呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感 染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流 行性感冒诊疗方案 2019版》推荐使用实时 PCR核酸检测技术进行 病原学检查，因其特异性和敏 感性最好，且能区分病毒类型和亚型。 公 司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1病毒、人感 染 H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺 炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病 毒等核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在 行业内具有领先地位。 （ 5） 核酸提取试剂领域 公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA和 RNA吸 附的磁珠，满足了 在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应 用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在 提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠 制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以 外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。 公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米 磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机 /无机复合纳米 微球的聚合方法”、“高磁含量单 分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方 法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂 商的垄断， 实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等 国家 。 （ 6）仪器设备 公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax 全自动核酸检测前 处理系统、 EX 系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR分析仪（ Mic qPCR）、 Autra Mic 一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自 动化程度低、应用局限等行业难点，实现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。公司装机单 位主要包括有北京协和医院、中 国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海华山医院、北京大学 第三医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、 江苏省人民医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、上海第九人民医 院等。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （ 1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 1） 新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重 PCR、 NGS、熔解曲线、分子诊断 POCT、快速提取、单分子测序及检 测、 CRISPR 等 技术是研究与应 用的主要方向。 2） 新产业 体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积 极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理， 强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。 3） 新业态和新模式 一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积 极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子诊断市 场开拓；三是充分利用互联网 +的机 遇，推进网上医院建设，同时 积极布局家用体外诊断市场。 （ 2）未来发展趋势 由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体 制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场 空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段 时间内分子诊断仍将保持快速增长，分子诊断将在不断的发展中向流水线、 POCT化发展。 1） 短期内 PCR仍将是分子诊断主流技术 PCR诊断技术相对于其他技术具有灵敏度高、特异性好、操作简单、成本低 廉等优势，是目 前及未来一段时间内临床分子诊断的主流技术。根据基业常青《临床需求推动 PCR诊断放量，预 计 2021年市场规模达 53.4亿元》 ，截至 2017年 12月， PCR在美国 FDA批准的临床分子诊断产 品细分领域中占据了一半的比例。 就国内市场而言， PCR诊断市场占分子诊断市场规模的比例达到 40%以上， 2017年 PCR在 分子诊断市场规模达到 32.67亿元，根据对感染性疾病、血筛、 肿瘤伴随诊断需求市场的预计， 到 2021年，国内 PCR 规模将达到 53.40亿元， 年复合增长率预计为 13.07%。 2） 分子 POCT——便捷化大势所趋 在精准医疗背景下，以个性化为核心的精准诊断对分子 POCT的发展应用带 来了新的驱动力。 分子 POCT 产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等 多项优势，对于疾病预防、确定病 因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测 需要。目前分子 POCT整体市 场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在 基层及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保 和分 级诊断等政策的支持，分子 POCT市场有望继续保持高速增长。 2020年 5月 23日，李克强总理在参加全国政协十三届三次会议科协、科技 界委员联组会时， 鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全 的核酸检测迭代技术。 分子 POCT产品未来将向着自动化、系统化方向转型升级，提升市场竞争 力，扩大其在分子 诊断领域的应用范围。 3） 新冠疫情推动分子诊断行业发展 首先，新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感 染者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。 2020年 8月 27日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制发布了《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建 设工作方案》，到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构 以及县域内至少 1家县级医院具备核酸采样盒检测能力。到 2020年底前，所有二级综合医院具备 核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，充分发挥独立设置的医学检 验 实验室作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚 集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的能力。 其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全 民科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将 使得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可，同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众 对分子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。 最后，新冠肺炎疫情推动分子诊断向一体化、小型化、自动化、高速化、简易化（“ 五化”） 方向发展。由于疑似感染者不断处于流动过程中，为提高防疫效率，分子诊断方法在提高准确率、 通量的同时，努力朝着“五化”方向发展，未来分子诊断的应用场景将大幅增加。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核 酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR技 术、高通量测序样本前处理技术等， 公司核心技术均来源于自主研发。 （ 1）纳米磁珠制备技术 公司在“制备单分散有机 /无机复合纳米微球的聚合方法 （专利号： ZL200610023218.4，美国 专利号 ： US8552110B2， 欧洲专利号 ： EP1978037B1） ”、 “ 高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的 制备方法 （ 专利号 ： ZL200610027961.7） ”和 “ 具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备 方法 （ 专利号 ： ZL200610116619.4） ”三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术 ， 可以制 备 出磁含量高、粒径均一性好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提 取的时间；良好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁 性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。 同时，公司掌握制备不同粒径（从 180纳米到超过 1微米）、不同修饰（氧 化硅羟基和氧化硅 羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形成不同系列的磁珠产品系列，为 公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、脑脊液、尿液、组织等），不同的病原体种类 （革兰氏阳 性细菌、革兰氏阴性细菌、病毒、真菌等），不同的核酸类型（ DNA和 RNA），提供了 多样化 的选择，最终可以筛选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取 问题。 （ 2）全自动核酸提取技术 公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。公司在磁棒法提取技术的 基础上开发出了 EX系列核酸提取仪，用于基因组研究、分子生 物学实验室科学研究和临床基因 检测中的核酸提取。 公司在抽吸法提取技术的基础上开发了 Autrax全自动核酸检测前处理系统， 形成了若干专利： “ 样品处理与移动工作站 （ 专利号 ： ZL201720914638.5） ”和 “ 工作站防污染过滤系统 （ 专利号 ： ZL201720917042.0） ”。 Autrax具有兼顾高 通量与灵活选择 、 可实现多种检测项的同时运行 、 多重 防污染设计、 DNA和 RNA的共提取、操作简便、全程无纸化信息传递等特点，同时，整合了制 冷模块，以利于核酸检测试剂的长时间保存。另外，样本架可适配常用的采血管，省去的转管的 步骤，提高了自动化程度。 公司另一款基于抽吸法的 iMag系列自动核酸提取仪可以高效自动提取 FFPE 组织核酸、血 浆游离 DNA（ cfDNA）及多种其他样本核酸，利用其特殊的 样本 管构造，配合抽吸法良好的混匀 效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取，预处理的环节由仪器完成，无需人工参与。该 FFPE组织核酸提取试剂不 含二甲苯试剂，采用安全可靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危 害，保障了医护人员的安全。 （ 3）多重实时荧光定量 PCR技术 在引物探针设计方面，公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段（专利号： ZL200910054805.3） ”， 该技术可以显著提高引物或探针的退火 问题 ， 从而缩短引物或探针的长度 ， 为高变异病毒（如新冠病毒和流感病毒）的引物探针的设计提供了便利（因为 高度变异造成保守 序列较短）。另外，该技术也可以提高 SNP和点突变的检测的特异性。 公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件，并申请了“微生物目标片段中 特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利，用以寻找病原体的多拷贝基因片段和特 异性基因片段，有利于提高核酸检测试剂灵敏度和特异性。 公司熟练掌握了多重荧光 PCR技术，并基于该项技术研发了多种分子诊断 试剂盒产品，在同 行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方法工作量大、所需试剂多的缺点，通过一次反 应可以检测多种病原体靶基因，从而大幅提高检测效 率，降低检测成本，缩短操作时间。 （ 4）高通量测序样本前处理技术 公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节，优化 PCR建库过程 中所使用的酶、引 物、缓冲液、扩增条件等因素，并使用 iNaSP高通量测序全自 动核酸提取和文库构建工作站进行 样本前处理，进一步降低人为操作对测序结果产生的波动，所开发的 16S rRNA扩增建库盒实现 了最佳的保真性，尽量保证扩 增后 16S rRNA所反映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致， 所扩增的 16S rRNA片段结合后续的生物信息分析，能将细菌鉴定到种，鉴定方法较常规技术 只 能鉴定 到属更加精准。基于高通量测序样本前处理技术，公司也获得了国家卫健委临床检验中心 颁发的“ 2019年全国肠道菌群宏基因组检测（ 16S rRNA 基因 靶向测序）室间质评证书”。 高通量测序通常一次会测多个样本，为保证不同样本最终的所获得的测序数据量大致相当， 在上机测序之前会先对各样本所建的文库进行均一化，之前的均一化一般是对文库测量浓度后再 稀释到终浓度一致。而公司则拥有自己的专利技术“核酸均一化方法及其试剂盒和应用”（专利号： 201710618321.1，专利受理 中， 2019年 3月 8日实质审查生效），该技术是利用 饱和吸附的原理， 在文库 中加入少量磁珠，使得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等，在洗脱之后达到了文库均一 化的目的。 报告期内核心技术未发生重大变化。 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新获取国内医疗器械注册证 2项、备案凭证 28项，新获取发明专利 3项、外 观专利 1项。截止报告期末，公司已取得 84项国内医疗器械注册证 /备案凭证，其中 III类医疗器 械注册证 36项， II类医疗器械注册证 1项；已取得国内授权专利 39项，其中发明专利 21项，实 用新型专利 14项，外观专利 2项，境外专利 2项。 截止报告期末，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚（ TGA）、南非 （ SAHPRA）、菲律宾（ PFDA）、印度（ CDSCO）、马来西亚（ MDA）、新加坡（ HSA）、泰国（ TFDA） 等国际认证，被列入 WHO应急使用清单（ EUL）。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 11 3 45 21 实用新型专利 9 0 25 14 外观设计专利 9 1 10 2 软件著作权 0 0 0 0 其他 2 0 4 2 合计 31 4 84 39 3. 研发投入情况表 单位： 元 本年度 上年度 变化幅度 （ %） 费用化研发 投入 52,425,072.12 23,404,993.74 123.99 资本化研发 投入 0.00 0.00 - 研发 投入 合计 52,425,072.12 23,404,993.74 123.99 研发 投入 总额占营业收入比例（ %） 2.55 9.04 减少 6.49个百分点 研发投入资本化的比重（%） 0.00 0.00 - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 公司始终注重技术创新及研发投入 ， 报告期内研发投入较上年同期增长 123.99%。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位： 万元 序 号 项目名称 预计 总投 资规模 本期 投 入金额 累计 投 入金额 进展 或阶段 性成果 拟 达到目标 技术 水平 具体应用 前景 1 抑制新冠肺炎 的特效抗体药 物研发 5,000.00 473.23 473.23 持续开发， 1 个产品 进入 美国新药临 床试验申请 阶段 ； 1 个产 品临床前研 究阶段 完成抑制新 冠肺炎的特 效抗体药物 研发，以期 进入临床试 验批准 针对 SARS - CoV - 2 病毒的特异性靶 点蛋白开发出的单克隆抗体药物， 具有靶向性好、疗效好、半衰期长 等优势，不仅可以用于新冠肺炎治 疗，还可用于前线医护等工作人员 的感染预防；本项目所获抗体药物 为全人源单克隆抗体药物，无需人 源化，免疫原性低，安全性好。 新冠肺炎尚无特效治疗药 物，本项目有望开发出疗效 好、安全性高的特异性针对 新型冠状病毒 SARS - CoV - 2 的特效抗体药物 ，填补本 次 COVID - 19 新冠病毒肺炎 疫情特效单克隆抗体药物 的空白。 2 呼吸道病原体 核酸检测试剂 盒开发 6,000.00 2,189.13 3,382.86 持续开发， 1 个产品获得 注册证 ； 2个 产品完成临 床试验 获得中国的 三类医疗器 械注册证并 在国内临床 上使用 开发的呼吸道病原体系列产品 采 用实时荧光 PCR技术，并结合公 司专利磁珠技术开发的提取试剂 和自动化设备，达到灵敏度、特异 性、稳定性等性能处于领先水平。 用于常见呼吸道病毒感染 的鉴别诊断，也可用于疾控 中心、第三方实验室、海关 检验检疫等对呼吸道样本 病原体的检测。 3 妇科肿瘤系列 产品开发项目 3,000.00 20.52 672.40 （未完）  |