[年报]佰仁医疗:佰仁医疗2020年年度报告摘要
公司代码： 688198 公司简称：佰仁医疗 佰仁医疗 北京佰仁医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告摘要 一 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在 年度 报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第四节：经 营 情况的讨论与分析 / 二、风险因素”部分。 2. 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 1 公司全体董事出席董事会会议。 2 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 3 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 20 20 年度利润分配方案如下： 以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向 实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每 10 股派发现金红利 2 元（含税）。截 至 2020 年 12 月 31 日，公司总股本为 96,000,000 股，以此计算合计拟派发现金红利 19,200,000 元（含税）。本年度 公司现金分红金额占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例为 33.97% ；本次分配后，公 司结余未分配利润转入下一年度。本年度，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。 若在实 施权益分派的股权登记日前，因可转债转股 / 回购股份 / 股权激励授予股份回购注销 / 重大资产重组 股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变 ，相应调整分配总额 。若后续总股本变化的，将另行公告具体调整 情况 。 本事项已经公司第 二 届董事会第 三 次会议、第 二届监事会第 三 次会议审议通过，尚需提交公 司股东大会审议通过后实施。 4 是否 存在 公司治理特殊安排等重要事项 □ 适用 √ 不适用 二 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √ 适用 □ 不适用 公司股票简况 股 票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上海证券交易所 科创板 佰仁医疗 688198 - 公司 存托凭证 简 况 □ 适用 √ 不适用 联系人和联系方式 联系人和联系方式 董事会秘书 （信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 金磊 王丽莉 办公地址 北京市昌平区科技园东区华昌路 2 号 北京市昌平区科技园东区 华昌路 2 号 电话 010 - 607359 20 010 - 60735920 电子信箱 [email protected] [email protected] 2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发 平台 企业，产品 覆盖 心脏瓣膜置换与修 复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复 三大领域 。 公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗 排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜 —— 牛心包瓣 于 2003 年获 得注册 ， 是国内最早注册 、目前唯一有长期循证医学数据 的国产产品。 依据平台技术， 公司延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统 修复 、胸外气管与肺组织修复 、 硬脑（脊）膜 修复以及疝修复等。 截止 目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管 道、瓣膜成形 环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片 、流出道单瓣补片 7 项产品均为 国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。 公司目前 的 具体产品及使用范围如下： 类别 产品图示 产品名称 使用范围 心脏 瓣膜 置换 与修 复 瓣膜 置换 640 侧面 人工生物心脏 瓣膜（牛心 包 瓣） 用 于 替换病变、损伤、畸形或先前植入的 主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣 侧面 猪瓣 人工生物心脏 瓣膜（猪主动 脉瓣） 用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的 主动脉瓣、二尖瓣 瓣膜 修复 瓣膜成形环 用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手 术治疗 ， 通过瓣膜成形 环 的植入修复其瓣 膜功能 先天 性心 脏病 植 介 入治 疗 植入 治疗 心胸外科生物 补片 用于心外科（房、室间隔）修复，胸外科 气管与肺组织 （肺减容手术）修复 肺动脉带瓣管 道 用于心外科手术植入，重建右室 流出道或 替换先前植入的失功管道，以治疗右室流 出道畸形或病变的患者。主要包括： 1 、 肺动脉狭窄或闭锁； 2 、法乐氏四联症； 3 、 类别 产品图示 产品名称 使用范围 大动脉转位； 4 、永存动脉干； 5 、右室双 出口； 6 、其它需要重建右室流出道的 各 类患者 C:\Users\Lily\Documents\WXWork\1688850077160100\Cache\Image\2021-04\企业微信截图_16182990547760(1).png 流出道单瓣补 片 用于先心外科复杂先天性心脏病右室流 出道出生缺陷患者的手术矫治 涤纶补片 用于心外科手术修补各种原因所致的心 房、心室间隔缺损 介入 治疗 634 动脉导管未闭 封堵器 用于动脉导管未闭的介入治疗 635 房缺封堵器 用于心房间隔缺损的介入治疗 室缺封堵器 用于先天性心 脏病室间隔缺损的封堵 心血管病封堵 器输送系统 用于实施公司生产的动脉导管未闭封堵 器和房缺封堵器的输送 外科 软组 织修 复 动物 源性 生物 材料 神经外科生物 补片 用于神经外科 手术植入 硬脑（脊）膜修复 636 生物疝补片 用于 疝外科 开放式腹股沟疝修补术 神经外科 微血 管减压垫片 用于神经外科微血管减压术 公司现有产品和规划中在研产品覆盖全身多部位病变治疗 ： 神经外科 神经外科生物补片 用于神经外科手术植入硬脑（脊）膜修复 神经微血管减压垫片 用于神经外科显微血管减压术，治疗颅神经综合症 心血管生物补片（术后随访，下半年提交注册） 神经外科和血管外科颈动脉内膜剥脱术（CEA），对病变血 管进行修复 心胸外科 牛心包瓣 置换主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣 瓣膜成形环 修复二尖瓣、三尖瓣 肺动脉带瓣管道 重建右室流出道 心外科生物补片 心房、心室间隔缺损修复 封堵器及输送系统 介入治疗动脉导管未闭、心房间隔缺损等 流出道单瓣补片 介入式牛心包瓣系统（瓣中瓣、主动脉瓣）（临床入组） 可扩张微创主动脉瓣（产品试制） 新型三尖瓣/二尖瓣成形环（注册审核、产品检测） 介入肺动脉瓣（临床入组） 心外房颤治疗系统、体外膜肺支持系统（产品检测、样机测试） 无支架生物瓣带瓣管道（注册审核） 心脏瓣膜补片（产品检测） 复杂先心带瓣补片（产品检测） 胸普外科 胸外科生物补片 用于胸外科气管与肺组织（肺减容手术）修 复 生物疝补片 用于疝外科开放式腹股沟疝修补术 改进型胸外科生物补片（产品定型） 改进型 眼科 眼科生物补片（临床试验入组） 用于病理性近视后巩膜加固 特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局各年龄段患者、全瓣位原发和继发性瓣膜病治疗 ： 先天性心脏病 婴幼儿-出生缺陷 风湿性心脏病 中青年患者 退行性瓣膜病 老年患者 功能性病变-常受 其他瓣位影响 首次治疗接续治疗 肺 动 脉 瓣 复杂先心带瓣补片流出道单瓣补片 介入肺动脉瓣 及输送系统 右室流出道修复 右室流出道重建肺动脉带瓣管道无支架生物瓣带瓣管道 瓣膜修复 瓣 膜 置 换 三 尖 瓣 注：灰色方框内产品为在研产品，其中介入环中瓣是介入式牛心包瓣系统在瓣环修复后再介入治疗上的应用，介入二尖瓣和介入三尖瓣处于项目立项阶段； 研发进展详见本节（四）核心技术与研发进展部分 主 动 脉 瓣 介入主动脉瓣系统 牛心包瓣瓣膜置换介入瓣中瓣系统 限位可扩牛瓣 介入二尖瓣 牛心包瓣 二 尖 瓣 瓣膜成形环 牛心包瓣介入瓣中瓣系统 介入环中瓣系统 限位可扩牛瓣 限位可扩牛瓣 介入三尖瓣 牛心包瓣 瓣膜成形环 牛心包瓣介入瓣中瓣系统 介入环中瓣系统 限位可扩牛瓣 限位可扩牛瓣 瓣膜修复 瓣 膜 置 换 (二) 主要经营模式 1 、采购模式 公司产品生产所 需的主要原材料是天然的动物组织，全部由公司自行采集于国内规模化定点 饲养与屠宰合作企业，来源广泛。公司依据《医疗器械生产质量规范》，制订了《采购作业流程管 理规定》规范采购活动，原材料采购实施的相关部门包括公司采购部、生产部和质量部。公司以 销定产，销售部门与生产部门定期沟通年度、月度采购计划，采购部根据库存和生产计划安排采 购。具体流程如下：（ 1 ）采购部根据生产部提交的生产计划，分别制定年度和月度采购计划，会 同有关部门进行技术交流和质量评审，协商价格和供货细节后分别订立物料采购合同；（ 2 ）供应 商按合 同所述要求备货 ，动物组织的采购由公司委派专员指导于供应商生产线现场取材，现场取 材人员需经专业培训，严格按公司要求获取组织材料；（ 3 ）采购部按照物料采购合同的约定，办 理后续付款和售后质量跟踪手续。 公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类其它供应商的甄选标准，公司采购部负 责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量 部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控 制采购成本，提高采购质量。 2 、生产模式 公司在满足客户需求及合理库存的前提下，进 行自主柔性生产，对生产活动进行严格的过程 控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提 前安排和组织生产，以保障供货的及时性。 公司依据《医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求》（ YY/T0287 - 2017/ISO13485:2016 与《质 量管理体系 - 要求》（ GB/T19001 - 2016/ISO9001:2015 ，结合公司实际情况，制定了质量手册。该手 册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程质量控制。同 时，公司依据《患者随访卡》等医院使用记 录，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。 3 、销售模式 公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务 部、市场准入及政策事务 支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院 开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等； 渠道管理部、商务 部主要负责经销商 发展、管理、培训，以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准 入业务开展、政府关系及政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员 沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进； 各产品或业务板块销售中心负责产品的销售与 市场开发与维护。 公司产品目前仅在国内销售，无境外销售。公司销售模式以经销商销售为主。经销商分两类， 一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是偏配送收款服务的经销商，根据承担的职 责不同，公司在价格政策及账期上有所区别，在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维 护的类直销模式；此外，根据市场情况，针对个别地区或医 院采取完全直销方式销售，由公司直 接销往医院或通过配送商销往医院。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 动物源性植介入医疗器械产品主要 以动物组织为原材料，通过系列的专有技术制成可植介入 人体的人工生物器械和人工生物材料，用于体内修复因各种原因所致的组织损伤，或替代病变组 织或器官以恢复其原有功能，达到治愈疾病的目的，其中最具代表性的产品是人工生物心脏瓣膜。 近年来，动物源性植介入医疗器械已经得到了越来越广泛的应用，在许多细分领域的应用日趋成 熟。随着创新产品的不断推出、新技术的应用和产品适用范围的延伸，动物源性植介入医疗器械 将迎来行业蓬勃发展的新阶段。 动物源性植介入医疗器械的核心技术涉及组织化学、生物化学、生物力学、材料学、临床医 学等多领域学科 与工程技术，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点，特别是动物 组织工程和化学改性处理，不仅要使动物组织改造成为不被机体排异的可植入材料，还特别需要 在植入体内后不发生过早钙化，而这些技术与工艺均需要大组长期临床应用的询证医学数据来证 实。特别是在人工生物心脏瓣膜领域，掌握抗钙化处理技术需要长期的基础研究、工艺与技术的 不断完善和长期临床研究与验证，具有极高的技术门槛。 动物源性植介入医疗器械和植介入人工生物材料一直是世界医学科技前沿的重点发展领域， 为国家长期战略发展的产业之一。 2. 公司所处的行业地位分析及 其变化 情况 作为动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品覆盖三个板块，分别是心脏瓣膜置换与 修复、先天性心脏病植介入治疗和外科软组织修复，共 1 3 个产品。 其中主要 产品的市场地位及变 化情况如下： （ 1 ）心脏瓣膜置换与修复 1 ）人工生物心脏瓣膜 据统计， 2 020 年国内人工生物心脏瓣膜市场 实现约 2 5 % 的增长 ，总计 市场销量 约 2 .2 万枚， 其中牛心包瓣的市场份额连续两年增幅超过了猪瓣， 总计市场销量约 1 .3 万枚， 销量 主要 来源于 美国爱德华公司。 本公司 2 020 年 牛心包瓣 销量为 2 , 56 9 枚，较 2 019 年增长了 7 3.8 2 % ，牛心包 瓣 市场占有率 约为 2 0 % 。今年一季度公司牛心包瓣销 量约 为 1 , 060 枚，继续保持强劲增长。 2 ）瓣膜成形环 公司瓣膜成形环市场占有率一直保持在 2 0 % 左右 ，其他主要为 美国爱德华公司 和 美国美敦力 公司 等进口品牌，目前公司市场占有率保持稳定。 （ 2 ）先天性心脏病植介入治疗 1 ）肺动脉带瓣管道 公司的肺动脉带瓣管道是独家产品，目前仍处于市场推广期，产品销售稳步增长 。 2 ）心胸外科生物补片 心 胸 外科生物补片产品全年销售约为 4 . 6 万片，增幅超过 2 0 % ，继续持续增长。按手术数量， 近 5 0 % 的先心手术选用的是本公司的产品。除约 1 / 3 的手术可用自体心包材料外，其它非生物植 入材料约为 2 0 % 。 3 ）流出道单瓣补片 流出道单瓣补片是全球首款获批的独家产品， 自 2 021 年 5 月开始投放市场。 （ 3 ）外科软组织修复 1 ）神经外科生物补片 神经外科生物补片市场是充分竞争市场，同类产品有 20 多个，动物源性植入材料为当前神经 外科硬脑（脊）膜缺损修复的主流 产品 。国内 硬脑脊膜 补片市场以国产产品为主，市场占有率位 居前列的分别 有 冠昊生物（ 300238.SZ ）、天新福、正海生物（ 300653.SZ ）以及本公司 产品 ， 本公 司 产品 位居 市场占有率的 第四 位，全年销售 约 3 .3 5 万片 。 2 ）神经外科微血管减压垫片 公司产品是目前国内唯一获批用于神经外科微血管减压术植入用必备产品，目前尚处于市场 推广的起步阶段，已完成 2 , 800 余例的手术植入 。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （ 1 ） 国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新， 加快构建适应产业创新发 展的新体制 , 加速推动技术创新和产业化 近年来 ，国家 出台了一系列政策鼓励行业发展： 日期 政策文件 要点 2015 年 5 月 《 国务院关于印发 < 中国制造 2025 > 的通知》 （国发〔 2015 〕 28 以创 新为驱动， 将生物医药及高性能医疗器械 列入 战略 产业发展方向 ，加大和完善扶持政策，提高医疗器械的 号 ） 创新能力和产业化水平。 2015 年 8 月 《国务院关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见》（国发 〔 2015 〕 44 号 ） 鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专 利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特 殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标 准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器 械产品质量。 2016 年 1 0 月 国家发改委、工信部、科技部、 商务部、食药监局等六部委联合 发布《医药工业发 展规划 指南》 （工信部联规〔 2016 〕 350 号） 在医疗器械 领域 重点推进植入介入产品和医用材料（其 中包括心脏瓣膜、可降解封堵器、组织器官诱导再生和 修复材料等产品）的研发和技术创新，持续完善配套政 策。 2016 年 12 月 《 “ 十三五 ” 国家战略性新兴产业 发展规划》（国发〔 2016 〕 67 号） 坚持供给创新， 加快组织器官修复和替代材料及植（介） 入医疗器械产品创新和产业化 ；构建生物医药新体系， 组织实施生物产业创新发展平台建设工程。 2016 年 12 月 《 “ 十三五 ” 生物产业发展规划》 （发改高技〔 2016 〕 2665 号） 坚持创新 引领， 推动植（介）入产品创新发展，推动生 物技术与材料技术的融合 ；从市场准入、医保价格、招 标采购等 方面 提供改革配套政策 支持 。 2017 年 5 月 《 “ 十三五 ” 医疗器械科技创新专 项规划》 ( 国科办社 〔 2017 〕 44 号 ) 重点 开发 和突破 新型心脑血管植介入器械等生物 医用 材料 类产品 技术。 2017 年 5 月 《 “ 十三五 ” 卫生与健康科技创新 专项规划》 （ 国科发社〔 2017 〕 147 号 ） 提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提 升，减少进口依赖，降低医疗成本，重点发展新型植入 装置、新型生 物医用材料等产品。 2017 年 10 月 国务院办公厅《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医疗器 械 创新的意见》 （厅 字〔 2017 〕 42 号） 针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远 制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、 促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器 械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施 等相关系统性和制度性的设计。 2017 年 12 月 《高端医疗器械和药品关键技术 产业化实施方案》 根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划 (2018 - 2020 年 ) 》制定 ， 重点推动包括心脏瓣膜、组织器官诱导再 生和修复材料在内的 植入介入产品等五大类医疗器械 产业化 。 2018 年 12 月 国家药品监督管理局修订发布 《创新医疗器械特别审批程序》 相关监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下， 针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市 场的速度 。 2019 年 7 月 《治理高值医用耗材改革方案》 （国办发〔 2019 〕 37 号 ） 在总体要求中明确支持具有自主知识产权的国产高值 医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量 可靠、流通快捷、价格合理 、使用规范的治理格局，促 进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减 轻；鼓励带量采购等。 2019 年 8 月 多部门 联合 印发 《促进健康产业 高质量发展行动纲要（ 2019 - 2022 年）》 （ 发改社会〔 2019 〕 1427 号 ） 推进药品和医疗器械提质创新 ， 将拥有产品核心技术发 明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列 入特殊审评审 10 批范围，予以优先办理 ； 修订医疗器 械标准，提高医疗器械国际标准的采标率 ； 继续推进高 性能医疗器械创新产品应用示范，加大推广力度。 2020 年 6 月 国家医疗保障局 《基本医疗保险 医用耗材管理暂行办法（征求意 见稿）》 规范和加强医用耗材医保准入和支付管理，深化治理高 值医用耗材改 革，提高医保基金的使用效益，提升基本 医疗保险医用耗材保障水平，维护人民群众的健康权 益 ； 立足医用耗材全生命周期成本，突出临床价值，在 强化安全性、有效性及经济性评估的基础上，按照基本 医疗保险的功能定位，逐步明确医保支付标准 ，配套出 台有利于价值型高值耗材的医保支付政策。 2020 年 9 月 国家药监局 、 国家卫生健康委 、 国家医保局 《 关于深入推进试点 做好第一批实施医疗器械唯一标 识工作的公告 》 （ 2020 年 第 106 号） 为贯彻落实 《 国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材 改革方案的通知》（国办发〔 2019 〕 37 号）和国务院深 化医药卫生体制改革 的 重点工作任务，进一步拓展医疗 器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用 。 2020 年 10 月 《 中共中央关于制定国民经济 和 社会发展第十四个五年规划和二 〇三五年远景目标的建议》 （ 2020 年 10 月 29 日中国共产党 第十九届中央委员会第五次全体 会议通过） 深化医药卫生体制改革 ，加快建设 分级诊疗 体系，加强 公立医院建设和管理考核，推进 国家组织药品和耗材集 中采购使用改革 ，发展高端医疗设备。 2 021 年 2 月 《医疗器械监督管理条例》（ 中华 人民共和国国务院令 第 739 号 ） 将医疗器械创新纳入发展重点，对创 新医疗器械予以优 先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用；要求 有关部门要贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政 策，完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究 和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科 技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以 支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业 与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械 的研究与创新。 在资金和产业政策的共同支持下，中国生物医用材料在技术研发和产业化应用方面取得了长 足的进步，自主创新能力明显提升。随着技术的逐步成熟和产业政策的有 力支撑，动物源性植 介 入医疗器械有望实现进口替代 甚 至 在部分 细分领域 引领行业发展 ，长期增长可期。 （ 2 ）介入治疗发挥越来越重要的作用 相较传统外科手术，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来 越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的 高龄高危患者，逐渐到部分中危或中低危需要治疗的主动脉瓣重度狭窄的患者，并且使用量逐年 增长，发展迅速。由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为 6 5 岁以下， 6 成以上的患 者为多瓣膜病变，因此导致较长时间内仍以外科手术换 瓣为主，但在主动脉瓣老年退行性病变的 治疗上，经导管主动脉瓣置换术应用增长迅速，未来随着介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的 研发取得突破，有望全面迎来心脏瓣膜介入治疗的 时代 。 （ 3 ）带量集采政策极大 地 促进了产品创新 随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于高值医 疗耗材行业来说，同质化、低门槛的产品必将迎来带量集采，以节省医保支出 。 与此同时 ， 创新 产品 预计将 获得更好的医保支付支持。 且 对于创新产品来说，带量集采有利于迅速实现销售放量。 在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以为继，只有 真正依据患者的需求进行产品创新的企 业才能获得 稳定 的生存 与 发展 空间。 （ 4 ）专业化直销服务能力越来越重要 创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下 的专业支持需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环 境也将发生较大变化，将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递 获得市场准入，传统经销商的服务逐渐由企业专业化直销服务 或专业的第三方服务 取代。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标 单位： 元 币种： 人民币 2020 年 2019 年 本年比上年 增减 (%) 2018 年 总资产 871,435,092.75 788,291,723.90 10.55 210,048,946.93 营业收入 181,917,903.34 146,033,296.55 24.57 110,648,032.03 归属于上市公司股 东的净利润 56,525,365.98 63,084,913.37 - 10.40 33,399,675.42 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 41,038,904.67 58,876 ,343.79 - 30.30 48,026,320.81 归属于上市公司股 东的净资产 837,197,093.66 765,676,355.68 9.34 196,614,787.43 经营活动产生的现 金流量净额 50,764,073.77 63,880,515.21 - 20.53 53,919,342.56 基本每股收益（元 ／股） 0.59 0.88 - 32.95 0.54 稀释每股收益（元 ／股） 0.59 0.88 - 32.95 0.54 加权平均净资产收 益率（ % ） 7.08 27.65 减少 20.57 个百分 点 22.17 研发 投入占营业收 入的比例 （ % ） 15.81 10.37 增加 5.44 个百分点 11.65 3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1 - 3 月份） 第二季度 （ 4 - 6 月份） 第三季度 （ 7 - 9 月份） 第四季度 （ 10 - 12 月份） 营业收入 23,662,427.99 43,216,705.95 52,072,896.32 62,965,873.08 归属于上市公司股 东的净利润 8,962,611.66 24,221,425.08 11, 433,049.43 11,908,279.81 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益后的净利润 7,474,049.50 17,710,902.79 11,588,128.36 4,265,824.02 经营活动产生的现 2,246,169.28 15,692,004.04 10,190,482.87 22,635,417.58 金流量净额 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股本 及股东情况 4.1 股东持股情况 单位 : 股 截止报告期末 普通股 股东总数 ( 户 ) 3,817 年度报告披露日前上一月末的普通股股东总 数 ( 户 ) 3,052 截止报告期末表决权恢复的优先股股东总数 （户） 0 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优 先股股东总数（户） 0 前十名股东持股情况 股东名称 （全称） 报告期内 增减 期末持股 数量 比例 (%) 持有有限 售条件股 份数量 包含 转融 通借出股 份 的限售 股份数量 质押或冻结 情况 股东 性质 股份 状态 数量 金磊 0 59,922,000 62.42 59,922,000 59,922,000 无 0 境内 自然 人 北京佰奥企业 管理中心（有限 合伙） 0 6,000,000 6.25 6,000,000 6,000,000 无 0 境内 非国 有法 人 北京佰奥辅仁 医疗投资管理 中心（有限合 伙） 0 6,000,000 6.25 6,000,000 6,000,000 无 0 境内 非国 有法 人 国信证券－中 国银行－国信 证券鼎信 2 号 科创板战略配 售集合资产管 理计划 - 749,360 1,650,640 1.72 0 0 无 0 境内 非国 有法 人 上海勤远投资 管理中心（有限 合伙）－勤远嘉 裕私募证券投 资基金 1,146,805 1,196,900 1.25 0 0 无 0 境内 非国 有法 人 上海勤远投资 管理中心（有限 合伙）－勤远动 态平衡 1 号私 募证券投资基 金 823,951 1,034,036 1.08 0 0 无 0 境内 非国 有法 人 国信资本有限 责任公司 1,031,900 1,031,900 1.07 1,031,900 1,200,000 无 0 国有 法人 横琴人寿保险 有限公司－传 统委托 1 账户 未知 560,382 0.58 0 0 无 0 境内 非国 有法 人 上海勤远投资 管理中心（有限 合伙）－勤远佰 胜私募证券投 资基金 未知 422,128 0.44 0 0 无 0 境内 非国 有法 人 中国工商银行 股份有限公司 －博时成长优 选两年封闭运 作灵活配置混 合型证券投资 基金 未知 421,980 0.44 0 0 无 0 境内 非国 有法 人 上述股东关联关系或一致行动的说明 公司前十名股东中，金磊先生与其控制的北京佰奥 企业管理中心（有限合伙）、北京佰奥辅仁医疗投 资管理中心（有限合伙）存在关联关系，陈黎华与 石峰为夫妻关系，公司未知上述其他股东之间是 否 存在关联关系。 表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 无 存托凭证持有人 情况 □ 适用 √ 不适用 4.2 公司与 控股股东之间的 产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □ 适用 √ 不适用 5 公司债券 情况 □ 适用 √ 不适用 三 经营情况讨论与分析 1 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 18,191.79 万元，同比增长 24.57% ；实现营业利润 6,718.61 万元， 同比减少 7.93% ；实现归属于母公司股东的净利润 5,652.54 万元，同比减少 10.40% ；剔除股份支 付的影响后，实现归属于母公司股东的净利润 8,734.80 万元，同比增长 38.46% 。 2 面临终止上市的情况和原因 □适用 √不适 用 3 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明 √适用 □不适用 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明请参见“第十一节：财务报告”之“五、 44 重要会计政策和会计估计的变更 ” 。 4 公司对重大会计 差错 更正原因及影响的分析说明 √适用 □不适用 因实施股权激励计划增加的 2020 年股份支付费用未依据谨慎性原则在 2020 年第三季度按比 例分摊计提， 根据《企业会计准则第 11 号 —— 股份支付》的相关规定，公司按照摊销期限计提股 份支付费用，对 2020 年第三季度合并财务数据进行了如下会计差错更正：增加营业成本和各项期 间费用共计 1,356.40 万元，减少营业利润 1,356.40 万元，减少所得税费用 167.04 万元，减少净利 润 1,189.36 万元，增加递延所得税资产 167.04 万元，增加资本公积 1,356.40 万元。母公司报表调 整情况与合并 报表一致。 根据本次会计差错更正，公司对 2020 年第三季度报告的相关财务数据进行了更正，对相关定 期报告进行了更新。除上述更正内容外，相关定期报告中的其他报表项目不变。 5 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。 √适用 □不适用 截至 2020 年 12 月 31 日，本公司拥有北京佰仁医疗器械有限公司（以下简称 “ 北京佰仁器械 ” ）、 广东佰仁医疗器械有限公 司（以下简称 “ 广东佰仁器械 ” ）、长春佰奥辅仁科技有限公司（以下简称 “ 长春佰奥辅仁 ” ）、佰仁医疗（江苏）有限公司（以下简称 “ 佰仁医疗（江苏） ” ） 4 家子公司。 本公司合并财务报表范围包括本公司及全部子公司，合并范围的变动情况参见 第十一节、八 、 合并范围的变 更 ，合并范围内子公司情况参见 第十一节、九 、在其他主体中的权益。 中财网
 |