[年报]凯因科技:凯因科技2020年年度报告
原标题:凯因科技:凯因科技2020年年度报告 公司代码：688687 公司简称：凯因科技 C:\Users\chu\AppData\Local\Temp\WeChat Files\286757697152264561.png 北京凯因科技股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之 “二 、风险要素”。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议 四、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 周德胜 、主管会计工作负责人 赫崇飞 及会计机构负责人（会计主管人员） 刘洪娟 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2020 年度利润分配预案为：公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税）。截 至 目前 公司总股本 169,828,422 股，以此计算合计拟派发现金红利 25,474,263.30 元（含税）。本 年度公司现金分红金额占 2020 年度合并报表中归属于母公司所有者净利润的比例为 33.71% 。本 年度不送红股，不以公积金转增股本。该利润分配预案已经公司第四届董事会第十八次会议审议 通过，尚需提交公司股东大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 7 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................... 12 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 23 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 53 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 79 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 87 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 88 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 98 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 101 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 102 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 239 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、凯 因科技 指 北京凯因科技股份有限公司 北亦蛋白 指 北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司，公司控股子公司 凯因格领 指 北京凯因格领生物技术有限公司，公司控股子公司 凯因杏林科技 指 凯因杏林科技（北京）有限责任公司，北京凯因格领生物技术有 限公司子公司 先为达 指 杭州先为达生物科技有限公司，公司参股公司 银杏树 指 银杏树药业（苏州）有限公司，公司参股公司 银川杏树林 指 银川杏树林互联网医院管理有限公司，北京凯因格领生物技术有 限公司参股公司 松安投资 指 北京松安投资管理有限公司，公司控股股东 百安投资 指 北京百安投资管理有限公司，北京松安投资管理有限公司控股股 东 富仓湾 指 北京富仓湾投资管理有限公司，北京百安投资管理有限公司控股 股东 君睿祺 指 天津君睿祺股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 海通开元 指 海通开元投资有限公司, 公司股东 尚融宝盈 指 尚融宝盈（宁波）投资中心（有限合伙），公司股东 赛伯乐 指 宁波赛伯乐甬科股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 LAV Fortune 指 LAV Fortune (Hong Kong) Co., Limited，公司股东 高林厚健 指 高林厚健（上海）创业投资合伙企业（有限合伙），公司股东 高林开泰 指 高林开泰（上海）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 前海方维 指 深圳前海方维股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 新建元二期生物 指 苏州工业园区新建元二期生物创业投资企业（有限合伙），公司 股东 新建元二期创业 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙），公司股东 富山湾 指 北京富山湾投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 富宁湾 指 北京富宁湾投资管理中心（有限合伙），持股平台 卓尚湾 指 北京卓尚湾企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 世纪阳光 指 世纪阳光控股集团有限公司，公司股东 欧航投资 指 上海欧航投资管理中心（有限合伙），公司股东 礼安投资 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙），公司股东 盈都汇 指 上海盈都汇股权投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 卓尚石 指 北京卓尚石投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 枫宏投资 指 上海枫宏投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙），公司股东 盈信国富 指 深圳市盈信国富实业有限公司，公司股东 龙磐健康 指 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙），公司股东 龙磐投资 指 北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙），公司股东 卓尚海 指 北京卓尚海企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 朴宏投资 指 上海朴宏投资中心（有限合伙），公司股东 景诚投资 指 景诚（成都）股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 成瑞科技 指 南京成瑞科技有限责任公司，公司股东 韩凤（张家港）投 资 指 韩凤（张家港）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 长宏投资 指 共青城长宏创业投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 卓尚江 指 北京卓尚江企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 可行星和 指 嘉兴可行星和股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 CPA 指 中国药学会 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品 质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制 药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 《国家医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 临床前研究 指 临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、毒性、药 代动力学及安全信息，并决定药物是否适合进行临床试验 Ι期临床 指 Ι期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据 Ⅱ期临床 指 Ⅱ期临床试验，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据 Ⅲ期临床 指 Ⅲ期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分的依据 CDMO 指 Contract development and manufacturing organization，合同 定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生 产企业以及生物技术公司的产品，特别是产品的工艺研发以及制 备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服 务机构 SVR12 指 按照治疗方案完成治疗后12周时的持续病毒学应答 创新药/1类新药 指 境内外均未上市的药品 DAAs 指 Direct-acting Antiviral Agents，直接抗病毒药物 DAAs+PR疗法 指 直接抗病毒药物结合每周聚乙二醇干扰素α注射及每日口服一定 剂量的利巴韦林，一种丙肝治疗方案 泛基因型全口服 DAAs 指 适用多种基因型、无需注射干扰素的直接抗病毒药物 重组人干扰素 指 以基因工程的方法生产的人干扰素 长效干扰素/聚乙 二醇干扰素 指 经聚乙二醇技术修饰的干扰素，与重组人干扰素相比具有半衰期 长的优点 病毒性肝炎 指 由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床以恶 心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表 现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还 表现为慢性肝炎或肝衰竭，目前已确定的病毒性肝炎有甲型病毒 性肝炎、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病毒性肝炎、戊 型病毒性肝炎五型 慢性肝炎 指 由不同病因引起的、病程至少持续超过6个月以上的肝脏坏死和 炎症 HBV/乙肝病毒 指 Hepatitis B Virus，乙型肝炎病毒 HBsAg 指 乙肝表面抗原，乙肝病毒的外壳蛋白，本身不具有传染性，但它 的出现常伴随乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的标志 HBeAg 指 乙肝e抗原，乙肝病毒核心颗粒中的一种可溶性蛋白质。HBeAg 在 乙肝活动期检出率升高，表明肝细胞有较严重的损伤，患者有很 强的传染性 NAs 指 Nucleotide Analogs, 核苷（酸）类似物 乙肝/乙型肝炎/ /慢性乙型肝炎 指 由HBV造成并主要对肝脏产生影响的传染病 HCV/丙肝病毒 指 Hepatitis C Virus，丙型肝炎病毒 丙肝/丙型肝炎/ 慢性丙肝/慢性丙 型肝炎 指 由HCV造成并主要对肝脏产生影响的传染病 NS5A 指 HCV非结构蛋白5A，锌结合及富含脯氨酸的吸水磷蛋白质，在丙 肝病毒RNA复制中起重要作用 NS5B 指 HCV非结构蛋白5B，一种RNA聚合酶，在丙肝病毒RNA复制中起 关键作用 CHO 指 Chinese Hamster Ovary，中国仓鼠卵巢细胞，一个转化细胞系 ICH 指 国际人用药品注册技术协调会 特发性肺纤维化 /IPF 指 Idiopathic Pulmonary Fibrosis，一种慢性、进行性、纤维化性、 间质性肺部疾病 丙通沙. 指 由Gilead研发的丙肝泛基因型全口服DAAs药物 派罗欣. 指 由罗氏研发的长效干扰素药物 凯因益生. 指 公司产品重组人干扰素α2b注射液 凯因甘乐. 指 公司产品复方甘草酸苷胶囊 甘毓. 指 公司产品复方甘草酸苷片/注射液 金舒喜. 指 公司产品重组人干扰素α2b阴道泡腾片 派益生. 指 公司产品培集成干扰素α-2注射液 安博司. 指 公司产品吡非尼酮片 凯力唯./KW-136 指 公司产品盐酸可洛派韦胶囊 赛波唯. 指 公司产品索磷布韦片 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 北京凯因科技股份有限公司 公司的中文简称 凯因科技 公司的外文名称 Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Kawin 公司的法定代表人 周德胜 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 公司注册地址的邮政编码 100176 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http://www.kawin.com.cn 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 赫崇飞 储舰 联系地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街 6号3号楼 北京市北京经济技术开发区荣 京东街6号3号楼 电话 010-67892271 010-67892271 传真 010-67892271 010-67892271 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时 报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 凯因科技 688687 - (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 杭州市江干区钱江新城UDC大厦A座6层 签字会计师姓名 翟晓宁、洪建明 报告期内履行持续督导职责 名称 海通证券股份有限公司 的保荐机构 办公地址 上海市广东路689号 签字的保荐代表 人姓名 吴俊、张子慧 持续督导的期间 2021年2月9日-2024年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年 同期增减 (%) 2018年 营业收入 862,053,007.26 824,924,797.54 4.50 705,856,642.52 归属于上市公司股 东的净利润 75,565,399.71 53,556,461.40 41.09 44,851,190.49 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 69,265,366.70 75,022,948.43 -7.67 38,169,299.59 经营活动产生的现 金流量净额 131,422,478.66 102,943,711.97 27.66 60,313,084.86 2020年末 2019年末 本期末比上 年同期末增 减（%） 2018年末 归属于上市公司股 东的净资产 847,717,182.85 772,151,783.14 9.79 655,415,118.40 总资产 1,172,195,107.00 1,052,515,177.63 11.37 814,562,735.51 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） 0.59 0.44 34.09 0.37 稀释每股收益（元／股） 0.59 0.44 34.09 0.37 扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股） 0.54 0.62 -12.90 0.32 加权平均净资产收益率（%） 9.33 7.87 增加1.46个百 分点 7.09 扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%） 8.55 11.02 减少2.47个百 分点 6.04 研发投入占营业收入的比例（%） 7.90 7.63 增加0.27个百 分点 11.76 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2020年度，营业收入同比增长4.50%，主要系金舒喜.产品销售增长所致； 2020年度，归属于上市公司股东的净利润同比增长41.09%，归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润同比下降7.67%，影响因素主要为：a、公司2019 年度存在一次性确认的股 权激励费用27,161,735.34元，属于非经营性损益；b、2020年度研发费用同比增加 21,042,378.86元。 2020年度，经营活动产生的现金流量净额同比增长27.66%，主要系公司为提升资金使用效 率，与客户的结算方式更多采用电汇，控制银行承兑汇票的收取比例所致。 2020年末，归属于上市公司股东的净资产和总资产同比增长分别为9.79%、11.37%，主要系 2020年度实现的净利润导致年末未分配利润增长所致。 2020年度，基本每股收益同比增长34.09%、加权平均净资产收益率同比增长1.46个百分点， 主要系本期净利润增长所致。 2020年度，扣除非经常性损益后的基本每股收益下降12.90%、扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率下降2.47个百分点，主要系本期公司研发投入增加所致 。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计 准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 121,916,599.45 191,721,100.43 221,609,400.60 326,805,906.78 归属于上市公司股 东的净利润 16,382,210.15 9,628,296.64 29,140,044.29 20,414,848.63 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益后的净利润 15,007,683.50 9,826,654.17 23,473,903.38 20,957,125.65 经营活动产生的现 金流量净额 41,948,038.64 32,554,635.41 25,756,844.80 31,162,959.81 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如 2019 年金额 2018 年金额 适用） 非流动资产处置损益 -204,051.56 -18,986.33 -146,570.58 越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、 减免 计入当期损益的政府补助， 但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 5,119,961.40 6,916,997.76 10,047,662.34 计入当期损益的对非金融企 业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业 及合营企业的投资成本小于 取得投资时应享有被投资单 位可辨认净资产公允价值产 生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的 损益 因不可抗力因素，如遭受自 然灾害而计提的各项资产减 值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工 的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产 生的超过公允价值部分的损 益 同一控制下企业合并产生的 子公司期初至合并日的当期 净损益 与公司正常经营业务无关的 或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关 的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取 得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 3,452,315.21 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续 计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法 规的要求对当期损益进行一 次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业 外收入和支出 -880,229.35 -183,719.30 -23,000.00 其他符合非经常性损益定义 的损益项目 -27,161,735.34 -1,112,000.00 少数股东权益影响额 -256,421.06 -11,900.00 -8,547.83 所得税影响额 -931,541.63 -1,007,143.82 -2,075,653.03 合计 6,300,033.01 -21,466,487.03 6,681,890.90 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 银杏树药业 ( 苏 州 ) 有限公司 2,299,168.80 2,299,168.80 0 0 合计 2,299,168.80 2,299,168.80 0 0 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 1 、主要业务 公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒性疾病领域，致力于提供治疗解决方案的生物医 药公司。公司以现有病毒病领域治疗药物的生产及销售为基础，同时积极开展创新药的研发。公 司产品包括重组人干扰素α 2b 、复方甘草酸苷药物、丙肝泛基因型全口服药物组合等，主要用于 治疗病毒性疾病。未来，公司研发将重点聚焦慢性乙型肝炎 和流感等病毒性疾病领域，持续开发 提高临床治愈率的药物组合。 秉承“坚持做临床有价值的创新药，为患者提供整体治疗解决方案” 的经营理念，公司已逐渐成长为国内病毒性疾病治疗领域的领先力量。 2 、主要产品 (1) 凯力唯 .和赛波唯 .药物组合 —— “凯因方案” 凯力唯 .（盐酸可洛派韦胶囊）是公司研发的具有自主知识产权的 1 类创新药，是一种全新的 针对 HCV 的泛基因型 NS5A 复制复合子抑制剂，可抑制 HCV 的组装和复制。凯力唯 .产品于 2018 年 6 月获得国家药品监督管理局国家药监局上市申请受理，被纳入优先审评审批程序，凯力唯 .获得 了 “ 十三五 ” 国家科技重大专项 - 重大新药创制专项（ 2017ZX09201006 - 003 ）及中关村高精尖培育 项目支持。于 2020 年 2 月凯力唯 .取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》，并同年通过 国家医保谈判进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 (2020 年 ) 》。 赛波唯 .（索磷布韦片）是国产首家上市的 NS5B 聚合酶抑制剂，是治疗慢性丙肝的一线临床 用药，主要与其他抗 HCV 药物联用，具有治愈率高、安全性高、不易产生耐药的优点，获得了国 家“十三五 ” 国家科技重大专项 - 重大新药创制专项（ 2019ZX0 9302 - 028 ）支持。产品于 2020 年 3 月取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》。 “凯因方案”可治疗初治或干扰素经治的基因 1 型、 2 型、 3 型、 6 型成人慢性丙型肝炎病毒 （ HCV ）感染，覆盖中国所有主要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化，是我国首个国产丙肝泛 基因型全口服治疗方案，该方案临床治愈率（ SVR12 ）高达 97% ，每日一次，不含蛋白酶抑制剂， 无需频繁检测肝功能，无需进行基因分型，对无条件进行基因分型检测的广大基层患者更友好， 可实现全员治疗、简便易行、基层可及。该方案的获批上市，打破了国外医药企业对国内丙肝治 疗药物的垄断局面。 (2) 派益生 . 派益生 .（培集成干扰素 α - 2 注射液）是公司具有自主知识产权的治疗用生物制品创新药， 临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，是追求慢性病毒 性肝炎临床治愈的药物之一。该产品拥有 6 项发明专利，并获得“十二五 ” 国家科技重大专项 - 重 大新药创制专项、北京市科技计划和 北京市科委 - G20 龙头企业培育专项的支持。 (3) 安博司 . 安博司.（吡非尼酮片）是罕见病特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗药物，可延长特发性肺 间质纤维化患者的无疾病进展时间，减缓肺功能的下降，改善患者生活质量。吡非尼酮已列入 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。 (4) 金舒喜 . 金舒喜 .（重组人干扰素 α2b 阴道泡腾片）是干扰素外用制剂，具有抑制病毒感染和复制， 抑制细胞增殖等系列免疫调节作用，临床中可用于治疗宫颈糜烂。干扰素泡腾剂型作为新剂型， 被收入 2020 年 版《中国药典》。 (5) 凯因益生 . 凯因益生 .（重组人干扰素 α2b 注射液）是广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作 用， 在临床中广泛用于多种病毒性疾病和肿瘤疾病的治疗 。凯因益生 .是一种适合皮下注射的小容 量预充式注射剂，已列入《国家基本药物目录（ 2018 年版）》 和 《国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录(2020年)》。 (6) 凯因甘乐 ./ 甘毓 . 公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘乐 .（复方甘草酸苷胶囊）、甘毓 .（复方甘草酸苷片、复方 甘草酸苷注射液），主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常以及湿疹﹑皮肤炎、斑秃或荨麻疹， 具有抗炎、免疫调节等多种药理 作用。公司复方甘草酸苷注射液生产线通过了乌克兰 GMP 认证 （ PIC/S 标准）。复方甘草酸苷 已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司以临床治疗需求为导向，兼顾社会价值，对病毒性疾病领域产品进行创新性研究和开发。 公司的研发阶段包括药物发现阶段、临床前研究阶段、临床试验申请、临床研究阶段、药品上市 许可、产品上市及上市后研究等。公司主要采用自主研发模式，通过公司核心技术开发治疗多种 病毒性疾病的创新药物及创新药物组合。 2、采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。 公司通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序建立了《合格供应商清单》。公司建 立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响 生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。 3、生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策 略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据 下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做 出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。 4、销售模式 公司与符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国 的流通体系。公司与合同销售组织（CSO）进行合作，由CSO负责专业化学术推广及服务。CSO是 专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反 馈。公司通过CSO组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传 递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 (1) 行业发展情况 1) 医药行业整体情况 随着我国经济发展和人民生活水平的逐步提升，大众对于医疗健康关注度不断增加，加之人 口老龄化趋势加剧，医药行业规模将不断扩大。2020年受新冠疫情影响，我国医药行业增速放缓， 随着疫情得到有效控制，三季度起迅速回暖，据国家统计局数据显示：2020年规模以上医药制造 业累计实现营业收入2.49万亿元，同比增长4.5%；累计实现利润总额3506.7亿元，同比增长 12.8%。医药行业刚需性明显，业绩增长稳定。 2) 抗病毒药物市场情况 抗病毒药物主要包括抗HBV、HCV、HIV、流感病毒、疱疹病毒、HPV以及一些新发病毒（包括 SARS、MERS和CON等病毒）的药物。2015年，全球死于HBV、HCV和HIV感染的人数分别约为60 万、50万和200万人。慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎及艾滋病是病毒性疾病中的主要疾病，2017 年药物销售额合计占我国抗病毒药物市场约80%。IMS Health数据显示，2015年全球抗感染类药 物年销售额达1,084亿美元，2016年将达1,262亿美元，预计2021年将增至1,832亿美元，该 市场复合增长率为7.7%，抗病毒药物的高速发展是驱动抗感染市场增长的主要因素。 近5年，我国抗病毒药物市场稳步增长，智研咨询报告显示2019年市场规模达到412亿元， 2015年至2019年的复合年增长率为12.0%。新冠疫情带来了大量抗病毒药物的需求，预计2020 年市场规模将爆发式增长至619亿元，伴随着疫情的结束，中国抗病毒药物行业市场规模将恢复 常态。 图1 我国抗病毒市场规模 (2) 行业基本特点、 主要技术门槛 医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严 格的行业监管环境，受政策影响较大，但随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速 保持稳定。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程， 才能实现创新。新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网 络要求较高的商业化推广才能实现盈利。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序 发展，严格的监管要求促进提高药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都 将不断提高行业壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情 况 2020年，公司坚持做临床有价值的创新药，紧跟行业药品研发趋势和技术发展趋势，持续进 行病毒病治疗领域药品研发，在创新研发及研发成果落地等方面处于行业领先水平，获得“2020 年度中国医药创新百强”、“北京市模范集体”等荣誉。 2020年，丙肝治疗药物1类创新药凯力唯.（盐酸可洛派韦胶囊）与国内首仿赛波唯.（索磷 布韦片）获得《药品注册批件》，系国内首家丙肝泛基因型全口服药物治疗方案，临床治愈率（ SVR12 ） 达 97% 。该方案的获批上市，打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面，将实现进口 替代。 公司同时积极布局未来不断提升治愈率的乙型肝炎药物组合方案及流感等治疗药物，研发 管线包含多个1类新药。 公司积极进行产品推广，2020年公司成熟产品市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较 强市场竞争力： (1) 金舒喜 . 金舒喜 .是 泡腾片剂型的干扰素制剂，收载在《中国药典》（ 2020 年版） 。根据 2 02 0 年全年 CPA （中国药学会数据） 采样数据，金舒喜 .销售额在重组人干扰素α 2b 外用干扰素制剂 中 排名第一。 随着女性健康意识不断提升，政府支持的妇女疾病筛查力度不断增强等诸多因素影响下，国内妇 科疾病用药市场规模持续保持增长。 (2) 凯因益生 . 2 020 年，凯因益生 .受新冠疫情影响，销售出现下滑，但表现优于同类竞品，下滑速度低于整 体大盘。根据 2 02 0 年全年 CPA （中国药学会数据） 采样数据，凯因益生 .销售额在重组人干扰素 α 2b 注射液中排名第一。 (3) 凯因甘乐 ./ 甘毓 . 根据 2 02 0 年全年 CPA （中国药学会数据） 采样数据，凯因甘乐 ./ 甘毓 .销售额在整个复方甘 草酸苷制剂中排名第二，市场占有率为 18.26 % 。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新业态新模式在政策引导下加速发展 在新冠疫情的大环境下，中央网信办等十三部门联合印发《关于支持新业态新模式健康发展 激活消费市场带动扩大就业的意见》，提出了数字经济新业态新模式15个重点方向和支持政策， 促进新业态新模式健康发展。2020年，我国互联网药品交易服务证992个，医药电商加速发展； 2020年药品终端市场销售规模达18,442亿元，同比负增长2%，其中医院终端和基层医疗终端受 疫情影响下滑明显（分别为-8.5%和-10.9%），实体药店增长6%，线上终端增长59%。医药电商培 育逐渐成熟，将成为医药销售重要终端，并在政策导向下推进“医药+医疗”闭环模式，互联网医 疗新服务模式成为新的发展热点。 （2）药品集中带量采购、医保谈判常态化 自2018年11月公布《国家组织药品集中采购试点方案》为起点，国家药品集中带量采购逐 步常态化制度化。至2020年末，第四批国家集中采购启动，前三批国家集中采购中选药品平均降 幅均保持在50%以上。同时，省级、市级及省际联盟集中采购陆续开展，临床用量大、采购金额较 高、市场竞争充分的药品被纳入，入选品种总体呈现“量增价减”趋势，加速医药企业向创新、 高端仿制或成本规模优势方向发展。 我国已经初步建成国家医保药品目录动态调整机制，2020年医保目录调整实行申报制度，即 企业对谈判品种自行申报，符合规定即可纳入谈判范围，且首次允许调整当年获批创新药申报， 给予了创新药更快的准入机会，继续加大对国产创新的支持力度。同时，首次设立国家医保目录 内药品降价谈判，遴选价格或费用偏高、基金占用较多的14种独家药品（单品年均销售额超过10 亿元）均谈判成功并保留在目录内，平均降幅43.46%。2018年至2020年，国家医保谈判平均降 价幅度均超过50%。未来，医保药品目录动态调整机制将愈加成熟，为国家医疗提供保障，同时将 促使医药行业竞争更加激烈。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司构建了以重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术、蛋白质药物精 准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术等为核心的生物医药技术平台，开启了一系列创新药的 研究开发工作。公司主要核心技术包括： （1） 重组蛋白和抗体产业化技术 公司通过多年的技术积淀，构建了具有特色的高效表达重组蛋白和多肽药物的大肠杆菌表达 技术、工艺调控策略，以及哺乳动物高效表达抗体药物技术平台，为抗体在研产品的产业化提供 技术支持。 （2）抗病毒小分子创新药物设计技术 抗病毒小分子创新药物设计技术是基于结构生物学、计算化学和数据库等技术手段，依据病 毒重要靶点的晶体结构或其结构模型，公司研发团队设计出一系列先导化合物，通过体外细胞病 毒模型进行高通量筛选，并结合体内药效学、药代动力学和安全性评价结果，优选出最终临床候 选化合物。 （3） 蛋白质药物精准单点修饰长效技术 公司通过在聚乙二醇修饰干扰素、聚乙二醇修饰粒细胞集落刺激因子、脂肪酸修饰胰高血糖 素样肽-1类似物等药物的开发，积累了丰富的设计开发和工艺放大经验，并根据相应修饰物特性 建立了完善的定点修饰与鉴定平台，有效保障了产品稳定性。 （4） 中和抗体发现技术 公司基于多年积累的抗体发现及优化经验，建立了1011级别大容量全人源抗体库，开发了包 括噬菌体展示抗体库筛选技术、新型多肽类抗原-抗体筛选技术、抗体改造及抗体优化技术在内的 先进中和抗体发现平台，大幅提高了筛选多肽抗体的成功率和获得更好的抗体。 公司依托上述四个核心技术平台，以1类创新药为核心，推动和布局创新药管线，建立追求 临床治愈的创新研发体系。2020年，1类创新药盐酸可洛派韦胶囊获得《药品注册批件》；单抗 KW-027项目处于IND临床前研究阶段，获得北京市科技项目支持；乙肝抗病毒药品KW-034按计 划开展研究，体外研究显示其具有良好的抗病毒活性；中和抗体KW-041药效学动物攻毒试验显示 抑制病毒效果显著。 在核心技术的基础上，2020年公司共申请发明专利13项，其中境内发明专利9项，境外专 利4项；获得发明专利授权1项；开展了10项重组蛋白、纳米抗体和单抗的对外技术服务；平台 建设获得北京市科委1项立项支持。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司取得的研发成果如下： （1）公司在研产品1类新药盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯.）取得国家药品监督管理 局签发的《药品注册批件》，并被纳入2020年版国家医保药品目录。 （2）公司在研产品索磷布韦片（商品名：赛波唯.）取得国家药品监督管理局签发的《药品 注册批件》。 （3）公司在研产品索磷布韦片（商品名：赛波唯.）取得国家药品监督管理局签发的《药品 补充申请批准通知书》，通过生物等效性试验，并进入《中国上市药品目录集》。 （4）公司干扰素产品凯因益生.和金舒喜.优化生产工艺，提升原液、中间品、成品质量标准 的补充申请于2020年10月获得国家药品监督管理局批准，并通过GMP符合性检查，提升后的产 品质量同时满足《欧洲药典》和2020年版《中国药典》的要求。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 13 1 106 40 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 1 4 7 4 软件著作权 0 0 0 0 其他 91 40 223 90 合计 105 45 336 134 3. 研发 投入 情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 56,424,165.46 35,381,786.60 59.47 资本化研发投入 11,665,973.25 27,528,419.59 -57.62 研发投入合计 68,090,138.71 62,910,206.19 8.23 研发投入总额占营业收入 比例（%） 7.90 7.63 增加0.27个百分点 研发投入资本化的比重（%） 17.13 43.76 减少26.63个百分 点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √ 适用 □ 不适用 2020年度，研发投入资本化的比重下降26.63个百分点，主要系：2020年1季度，公司在研 产品盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片分别获取《药品注册批件》，并投入生产，对应研发支出转 入无形资产，且当年无其他符合资本化条件的研发投入，故2020年度研发投入资本化的比重降幅 较大。 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位：元 序 号 项目名 称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展 或阶 段性 成果 拟达 到目 标 技术水平 具体应用前景 1 KW-001 110,000,000.00 884,778.64 7,912,062.53 完成 Ⅱ期 临床 试验 药品 上市 具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新 药。 适应症：病毒性 乙型肝炎 2 KW-027 257,000,000.00 9,945,251.86 17,312,095.75 临床 前 药品 上市 具有自主知识产权的生物制品1类新药，目 前国内外均无同类药物上市，该药物的成功 研制有望推进乙型肝炎功能性治愈的研发进 程。 适应症：病毒性 乙型肝炎 3 KW-034 101,000,000.00 8,799,484.95 9,148,391.94 临床 前 药品 上市 化药1类新药，是一种新型乙肝抗病毒药 物，可与现有核苷（酸）类和干扰素类抗病 毒药物联用。 适应症：病毒性 乙型肝炎 4 KW-041 55,000,000.00 8,088,075.25 8,088,075.25 临床 前 药品 上市 自主研发的生物制品1类新药，高效抑制新 型冠状病毒的中和抗体，药效学动物攻毒试 验显示抑制病毒效果显著。 适应症：新冠病 毒 5 KW-043 30,000,000.00 491,415.91 491,415.91 临床 前 药品 上市 新型冠状病毒在肺部病毒载量很高，雾化给 药可以提高干扰素在肺部的浓度，降低在其 他器官的浓度，从而起到更好的抗病毒和降 低系统毒性的双重作用。 适应症：新冠病 毒 6 KW-045 75,000,000.00 1,898,501.77 1,898,501.77 临床 前 药品 上市 干扰素α2b喷雾剂采用非接触经皮给药方 式，相对于注射给药方式具有在皮肤黏膜局 部直接发挥抗病毒作用的优越性。 适应症:病毒引 起的初发或复发 皮肤性单纯疱疹 7 KW-036 30,000,000.00 4,489,673.80 5,548,540.32 临床 前 药品 上市 自主研发的治疗流感的1类新药。 适应症：流感病 毒 8 KW-007 75,000,000.00 2,225,182.76 7,656,856.10 Ⅰ期 临床 试验 药品 上市 自主研发的生物制品1类新药，可抑制肿瘤 的增殖和转移。 适应症：晚期恶 性肿瘤 9 KW-018 13,500,000.00 473,864.08 6,213,776.38 临床 前 药品 上市 化学4类药品。 适应症：病毒性 乙型肝炎 10 KW-019 10,000,000.00 16,928.14 4,416,928.14 临床 前 药品 上市 欧狄沃.（英文商品名: Opdivo，英文通用 名:Nivolumab）的生物类似药。 适应症：乙肝/ 肿瘤 11 KW-136 100,000,000.00 15,249,661.87 98,418,657.08 获批 上市 药品 上市 具有自主知识产权的1类创新药，是一种全 新的针对HCV的泛基因型NS5A复制复合子抑 制剂，可抑制HCV的组装和复制。 适应症：丙肝 12 KW-014 50,000,000.00 8,818,538.80 48,568,374.78 获批 上市 药品 上市 国产首家上市的NS5B聚合酶抑制剂，是治疗 慢性丙肝的一线临床用药。 适应症：丙肝 13 KW-020 17,460,000.00 1,032,252.70 7,781,479.80 临床 前 通过 一致 性评 价 复方甘草酸苷一致性评价研发项目。 适应症：治疗慢 性肝病,改善肝 功能异常。可用 于治疗湿疹﹑皮 肤炎﹑斑秃。 合 计 / 923,960,000.00 62,413,610.53 223,455,155.75 / / / / 情况说明 无 5. 研发 人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 77 69 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 14.92 14.26 研发人员薪酬合计 1,817.23 1,443.38 研发人员平均薪酬 24.89 23.09 [注] 计算研发人员平均薪酬所使用研发人员数量=（当期末在岗人数+上期末在岗人数）/2 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 本科及以上 71 92.21 专科 6 7.79 合计 77 100 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 50(含 )以上 0 - 40（含） -50岁 7 9.10 30（含） -40岁 30 38.95 30岁以下 40 51.95 合计 77 100 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化情况详见本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之三、 （三）资产、负债情况分析。 其中：境外资产0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0%。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 公司专注于病毒性疾病领域，以临床需求为导向，基于自主研发为核心的研发模式，依托从 药物发现到商业化的全产业链体系，现阶段聚焦丙肝治疗领域，布局乙肝、流感等产品线和产品 组合，不断提升病毒病的临床治愈率，增强公司核心竞争力。 1 、国内首家拥有丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合的医药企业 公司长期专注丙肝领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代，产品管 线涵盖四代丙肝治疗方案，是国内拥有丙肝治疗药物组合最多的企业，包括普通干扰素、长效干 扰素、 DAAs 等。公司洞悉病毒性丙型肝炎的疾病机理、国际前沿的临床 发现，提前进行系统化布 局，研发成果快速孵化，报告期内 ，凯力唯 .（盐酸可洛派韦胶囊）和赛波唯 .（索磷布韦片）先 后取得 《药品注册批件》 ，且凯力唯 .（盐酸可洛派韦胶囊）被纳入 2020 年版国家医保药品目录。 至此，公司成为国内首家成功开发出泛基因型全口服丙肝治疗药物组合的企业，凯力唯 .（盐酸可 洛派 韦胶囊）和赛波唯 .（索磷布韦片）的联用方案（凯因方案），可治疗初治或干扰素经治的基 因 1 型、 2 型、 3 型、 6 型成人慢性丙型肝炎病毒（ HCV ）感染，覆盖中国所有主要基因型，实现了 97% 的高治愈率，临床治愈率和安全性媲美国际一线方案。 公司对丙肝疾病高隐匿、低认知、低诊断率以及患者主要分布在基层、需求复杂等特点有深 刻认识。针对基层检测能力弱、基因分型困难、专业医生缺乏等痛点，公司布局以患者为中心的 系统解决方案，合作开发了唾液初筛试纸条、引进便携确诊器械，以实现基层患者的快速初筛与 确诊；参与构建基于基层的互联网新医疗服务模式。公司系统解决方案将惠及中国千万丙肝患者， 助力中国实现 2030 年清除丙肝的计 划。 2 、创新能力突出，研发成果显著 经过十余年不断积累，公司构建了以蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、 重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术等为核心的生物医药技术平台，共 承担 7 项国家 “ 十二五 ” 、 “ 十三五 ” 国家科技重大专项。 公司组建了包括新药发现、 CMC 研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物 全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新 药开发和产业化的成功率，近年来获得了 2 个创新药注册批件， 2 个创新药临床批件。 3 、高效的 药物全产业链开发及运营体系 公司建立了高效的系统性研发项目管理体系和研发质量管理体系，驱动新药研发快速申报临 床、申请注册批件至产业化上市，实现研发成果的快速孵化；与全国百余家传染病专科医院进行 深度合作，积累了众多临床专家团队资源，在对疾病治疗方案精准判断的基础上集中资源力求临 床研究的高效性和有效性，争取尽早获得注册批件；以药品成药性和产业化目标为驱动，依托多 年 GMP 生产质量体系，生产过程质量可控；基于覆盖全国各省 / 市 / 自治区主要市场的营销网络， 围绕医生提供有临床价值的治疗药物，为患者提供治疗解决方案，构建包 括初筛、确诊、互联网 医院在内 的新型医疗服务模式。 基于上述完善、高效的开发和运营体系，公司成熟产品份额位居细分市场前列，并在报告期 内获得了 1 类创新药凯力唯 .（盐酸可洛派韦胶囊）及国内首仿药物赛波唯 .（索磷布韦片）的注 册批件。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况 讨论与分析 公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒性疾病领域，致力于提供治疗解决方案的生物医 药公司。公司以现有病毒病领域治疗药物的生产及销售为基础，同时积极开展创新药的研发。公 司现有多款成熟的商业化品种，包括重组人干扰素α2b和复方甘草酸苷药物等，主要用于治疗病 毒性疾病。 2020年，在疫情和政策的双重影响下，医药行业迎来了前所未有的挑战。一方面，新冠肺炎 疫情给企业带来成本上涨、人员短缺、生产组织难度加大等负面影响；另一方面，医药卫生体制 改革不断深化，医药行业逐渐从高速发展向高质量发展转型，挑战空前。2020年，公司实现营业 收入86,205.30万元，同比增长4.50%，归母净利润7,556.54万元，同比增长41.09%。 2020年公司主要经营成果如下： 1、首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案上市，列入国家医保目录 凯因方案系凯力唯.（盐酸可洛派韦胶囊）和赛波唯.（索磷布韦片）的联用方案，可治疗初 治或干扰素经治的基因1型、2型、3型、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，覆盖中国所有主 要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化，是我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案。主要 临床结果以《Coblopasvir and sofosbuvir for treatment of chronic hepatitis C virus infection in China: A single-arm, open-label, phase 3 trial》为题发表于国际医学期刊 《LIVER INTERNATIONAL》。 凯力唯.和赛波唯.分别于2020年2月和3月取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》， 该泛基因型方案的应用可以减少治疗前的基因分型，也更加适合于在基层对慢性HCV感染者实施治 疗和管理；凯因方案打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面，从而实现进口替代， 将惠及千万患者，助力实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁”目 标。 2020年12月28日，1类新药盐酸可洛派韦胶囊通过医保谈判进入《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录(2020年)》目录，适用范围为经HCV基因分型检测确诊为基因1b型以外的慢 性丙型肝炎患者，同时赠送同疗程的索磷布韦片。凯因方案进入医保目录，将为创新药销售带来 推动作用。 2、药品研发成果显著，持续推进创新药开发 公司以临床治疗需求为导向，兼顾社会价值，对病毒性疾病领域产品进行创新性研究和开发。 公司持续加大对研发的投入，2020年研发投入累计6,809.01万元，较上年增长8.23%，研发投入占 营业收入的比例7.90%；公司共申请国内发明专利9项、国外发明专利4项，获得发明专利授权1项； 累计获得授权发明专利40项。11月，公司入选“2020中国医药创新企业100强”；12月，研发团队 因在新冠肺炎疫情防控工作中的突出表现荣获“北京市模范集体”称号。 2020年，公司研发项目注册申报取得多项里程碑成果： （1）2月，1类新药盐酸可洛派韦胶囊获得国家药品监督管理局批准上市。 （2）3月，索磷布韦片获得国家药品监督管理局批准上市，为国内第一家。 （3）9月，索磷布韦片获得补充申请批件，通过一致性评价，进入《中国药品上市目录集》， 系国内首仿。 （4）10月，重组人干扰素α2b注射液和重组人干扰素α2b阴道泡腾片质量标准提升获得国家 药品监督管理局批准，批准后的质量标准与《欧洲药典》相当。 创新药方面，公司在研项目中包含多个1类新药。 （1）慢性乙型肝炎领域 KW-027是通过单克隆抗体特异性结合并清除HBsAg抗原，是清除HBV感染细胞的前提和实现乙 肝功能性治愈的关键，目前处于临床前工艺开发阶段。KW-027在与siRNA药物、乙肝疫苗联合试验 中，表现出协同效应，可有效激活体内免疫系统、实现感染肝细胞的清除。 KW-034是一种新型乙肝抗病毒药物，主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、副作用 小的优点，目前处于临床前研究阶段，体外研究表明，KW-034具有良好的抗病毒活性。 培集成干扰素α-2注射液是具有自主知识产权的长效干扰素，已完成Ⅱ期临床研究，处于Ш 期临床方案设计阶段。 （2）流感、新冠等领域 KW-036是自主研发的1类新药，与已上市的流感药物奥司他韦比较，KW-036可能在感染中后期 用药效果更好，预示可以有效治疗甲型和乙型流感；表现出明显的体内活性，目前处于临床前研 究阶段。 KW-041是一个高效抑制新型冠状病毒的中和抗体，结构新颖、亲和力强，体外抗病毒活性高； 药效学动物攻毒试验显示，KW-041抑制病毒效果显著，目前处于临床前研究阶段。 KW-007是治疗用生物制品1类新药，申请适应症为实体瘤。已取得临床批件，目前处于Ⅰ期临 床阶段。 3、深入拓展重点产品市场，积极应对药品集采政策 2020年上半年，针对疫情影响和医药市场形势变化，公司及时调整了营销策略，加大线上培 训和推广力度，聚焦目标医院管理，持续推进客户升级，在疫情平稳后快速恢复市场。 报告期内，金舒喜.销售收入为43,997.38万元，同比增长27.40%；通过目标医院聚焦管理， 激励政策导向策略的执行，医院开发速度显著提升。2020年，由于疫情影响，凯因益生.销售情况 受到一定影响，销售收入为10,216.36万元，同比下降8.50%。公司通过调整市场策略，战略市场 聚焦和下沉，四季度销量恢复至上年同期水平。 复方甘草酸苷口服制剂受到省级集中带量采购试点政策的影响较大，报告期内销售收入为 25,463.56万元，同比下降15.94%。截至目前，公司复方甘草酸苷口服制剂先后被山东省、河南省、 江苏省、四川省、陕西省等省份及省际联盟纳入到带量采购范畴，除河南、安徽外均中选。 4、新产品顺利投产，已上市产品质量升级 2020年，药品上市许可持有人制度启动试点，公司通过了GMP符合性检查，获得上市许可持有 人《药品生产许可证》，并搭建了全程药品追溯系统，实现了新产品顺利投产。 为了追求产品品质卓越，在产品上市后公司持续创新，不断提升产品质量。通过不懈努力， 干扰素产品凯因益生.和金舒喜.优化生产工艺，提升原液、中间品、成品质量标准的补充申请于 2020年10月获得批准，并通过GMP符合性检查，提升后的产品质量同时满足《欧洲药典》和2020年 版《中国药典》的要求。 报告期内，公司坚持贯彻“品质卓越，客户满意”的质量方针，持续进行岗位应知应会等多 维度培训，保障产品质量；不断进行质量体系持续改进，通过风险管理、偏差管理、变更管理和 CAPA系统完善质量管理体系。 5、多维度提升管理效率，驰援疫区、有序复工复产，稳健运营 2020年年初，新冠肺炎疫情爆发，公司生产质量团队临时取消春节假期，全员复工支持疫情 防控。α-干扰素被国家卫健委印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第一版-第七版）推 荐作为抗病毒治疗试用药物之一，并被工信部列入《疫情防控重点保障物资（医疗应急）清单》。 疫情期间，公司有序复工复产，积极驰援疫区，向奋战在一线的感染科医生捐赠了用于个人防护 的物资和药品，履行企业应尽的社会责任。 报告期内，公司通过办公系统升级、预算过程管控、项目管理等方式，提升运营效率，加强 了对费用管理、研发项目的过程管理；引进药物警戒、销售和商务领域的关键人才，同时搭建适 用于生产和质量系统人员的职业晋升通道，选拔、培养人才并实现团队带动效应，强化人才储备； 针对疫情，迅速组织实现人员统计管理、日常防疫管理、后勤支持体系，并形成常态化管理，为 疫情防控积累了宝贵经验。 二、风险因素 (一) 尚未 盈利 的 风险 □适用 √不适用 （未完）  |