[年报]三友医疗:2020年年度报告
原标题:三友医疗:2020年年度报告 公司代码：688085 公司简称：三友医疗 上海三友医疗器械股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请广大投资者查阅“第 四节 经营情况的讨论与分析/二、风险因素”部分。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 徐农 、主管会计工作负责人 俞志祥 及会计机构负责人（会计主管人员） 杨敏慧 声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案如下：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润 ，向全体股东每10股派发现金红利1.74元（含税）。截至2020年12月31日，公司总股本205,333,500 股，以此计算合计拟派发现金红利35,728,029.00元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报 表实现归属于母公司股东净利润的比例为30.14%。本次2020年度利润分配方案尚需提交公司2020 年年度股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述,不构成公司对投资者的实质性承诺，敬 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ..................... 9 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....... 35 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 50 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 84 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 94 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ................................ ....... 95 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ......................... 104 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ......... 106 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......................... 107 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ................. 216 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 三友医疗、公司、本公司 指 上海三友医疗器械股份有限公司 实际控制人 指 徐农、Michael Mingyan Liu（刘明岩）、David Fan（范湘龙） QM5 指 公司股东，QM5 Limited 泰宝投资 指 公司股东，赣州泰宝股权投资合伙企业（有限合伙） 南通宸弘 指 公司股东，南通宸弘股权投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛达 指 公司股东，平潭盈科盛达创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛隆 指 公司股东，平潭盈科盛隆创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛通 指 公司股东，平潭盈科盛通创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛鑫 指 公司股东，平潭盈科盛鑫创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科恒通 指 公司股东，淄博盈科恒通创业投资中心（有限合伙） 泰格盈科 指 公司股东，平潭泰格盈科创业投资合伙企业（有限合伙） 隆基投资 指 公司股东，石河子市隆基股权投资合伙企业（有限合伙） 泰洁投资 指 公司股东，宁波梅山保税港区泰洁股权投资合伙企业（有限合伙） 泰沂创投 指 公司股东，上海泰沂创业投资合伙企业（有限合伙） 东证创新 指 上海东方证券创新投资有限公司 混沌天成三友医疗资管 指 混沌天成三友医疗科创板员工持股计划10号集合资产管理计划 尚融生物 指 上海尚融生物科技有限公司 英途康 指 苏州英途康医疗科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 普通股、A股 指 人民币普通股 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《上海三友医疗器械股份有限公司章程》 医疗器械 指 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件。 骨科医疗器械 指 用于骨科类疾病治疗和康复的医疗器械，主要包括骨科植入耗材 和配套手术工具。 骨科植入耗材 指 用于骨科治疗的、植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病的 医疗器械，具体包括脊柱类产品、创伤类产品、关节类产品等类 型。 创伤类产品 指 用于治疗各类骨折损伤的植入物，可以发挥复位、固定等功能， 常见产品包接骨板、接骨螺钉等。 脊柱类产品 指 用于治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰 段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等疾病，可在椎 体切除后重建稳定、实现相邻两椎体或多椎体的矫正、复位、融 合及多阶段的内固定。 三类 医疗器械\植入性医疗器械 指 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支 持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械 CE认证 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示符合安全、卫 生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一 市场内自由流通。 FDA 指 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简 称，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 董事会 指 上海三友医疗器械股份有限公司董事会 监事会 指 上海三友医疗器械股份有限公司监事会 股东大会 指 上海三友医疗器械股份有限公司股东大会 本期、报告期 指 2020年1月1日-2020年12月31日 期初、报告期期初 指 2020年1月1日 期末，报告期期末 指 2020年12月31日 上年同期、去年同期 指 2019年1月1日-2019年12月31日 注：2020年年度报告中除特别说明外所有数值保留2位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数 不符的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 上海三友医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 三友医疗 公司的外文名称 Shanghai Sanyou Medical Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Sanyou Medical 公司的法定代表人 徐农 公司注册地址 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 公司注册地址的邮政编码 201815 公司办公地址 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 公司办公地址的邮政编码 201815 公司网址 http://www.sanyou-medical.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 David Fan（范湘龙） 王倩 联系地址 上海市嘉定区汇荣路385号 上海市嘉定区汇荣路385号 电话 021-58266088 021-58266088 传真 021-59990826 021-59990826 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》 、《证券时报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、公司股票 / 存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 三友医疗 688085 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师 事务所（境内） 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市黄浦区南京东路61号四楼 签字会计师姓名 张松柏、凌亦超 报告期内履行持续 督导职责的保荐机 构 名称 东方证券承销保荐公司 办公地址 上海市黄浦区中山南路318号东方国际金融广场 2号楼24层 签字的保荐代表人姓名 杨振慈、唐国新 持续督导的期间 2020年4月9日-2023年12月31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增 减(%) 2018年 营业收入 39,043.25 35,431.93 10.19 22,231.29 归属于上市公司股东的净利润 11,855.88 9,781.84 21.20 6,213.74 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 9,462.07 8,789.82 7.65 5,310.97 经营活动产生的现金流量净额 7,752.09 6,172.15 25.60 1,978.78 2020年末 2019年末 本期末比上年同期 末增减（%） 2018年末 归属于上市公司股东的净资产 153,442.60 43,780.98 250.48 34,043.07 总资产 167,067.39 55,147.67 202.95 38,858.16 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减 (%) 2018年 基本每股收益（元／股） 0.63 0.64 -1.56 0.40 稀释每股收益（元／股） 0.63 0.64 -1.56 0.40 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0.50 0.57 -12.28 0.34 加权平均净资产收益率（%） 10.32 25.12 减少14.80个百分点 19.63 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 8.23 22.58 减少14.35个百分点 16.78 研发投入占营业收入的比例（%） 8.69 5.21 增加3.48个百分点 5.99 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内公司主要资产重大变化情况，参见“第四节 经营情况讨论与分析”之“三、报告期 内主要经营情况”之“（三）资产、负债情况分析”。 七、2020 年分季度主要财务数据 单位：万元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 4,966.37 10,073.42 11,837.78 12,165.68 归属于上市公司股东 的净利润 1,191.08 2,610.24 4,178.93 3,875.63 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 1,125.14 2,552.98 3,390.69 2,393.25 经营活动产生的现金 流量净额 550.55 2,456.62 3,381.18 1,363.74 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:万元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注（如适用） 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损益 -3.80 10.33 越权审批，或无正式批准文件，或偶发 性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策规 定、按照一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 700.12 866.60 682.55 计入当期损益的对非金融企业收取的 资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业 的投资成本小于取得投资时应享有被 投资单位可辨认净资产公允价值产生 的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计 提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整 合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过 公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期 初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项 产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以 及处置交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 2,043.27 理财收益 293.14 381.75 单独进行减值测试的应收款项、合同资 产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 5.22 采用公允价值模式进行后续计量的投 资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对 当期损益进行一次性调整对当期损益 的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和 支出 61.10 1.51 -27.28 其他符合非经常性损益定义的损益项 目 少数股东权益影响额 -0.05 -0.17 所得税影响额 -410.68 -165.38 -149.63 合计 2,393.81 992.02 902.77 九、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 1、主要业务 公司所从事的主要业务系医用骨科植入物的研发、生产与销售，主要产品为脊柱类植入物和 创伤类植入物。报告期内，脊柱业务占营业收入的比例为93.68%，创伤业务占营业收入的比例为 5.88%。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一， 同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊 柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学，新材料应用、生物材料表面改性和3D 打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一 代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领域 内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功 能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时进 行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量外销外，绝大部分供外借使 用。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大 力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。 公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力， 具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力，2、产品的品质和性 能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法 创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确 了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终 端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下， 公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才 梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、 有效性和高可靠性。从2011年开始，公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina 脊柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变 的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操 作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度， 具有较为领先的市场地位。根据南方医药经济研究所出具的报告，公司脊柱系列产品2019年市场 份额位居全市场第五名、国内企业第二名。报告期内，公司承担了国家科技部重大研发专项：硬 组织病损精准治疗的个性化医疗器械增材制造技术集成和应用示范，上海市战略性新兴产业发展 专项资金项目：新型脊柱肿瘤外科治疗内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化，上海 市科委科技人才计划项目：新一代颈椎椎间盘假体的研发。 截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证23项、专利121项，其中国内发明专利 28项、美国发明专利1项、日本发明专利1项、澳大利亚发明专利1项，国内实用新型专利88 项、德国实用新型专利1项，国内外观设计专利1项。公司及其产品曾获得高等学校科学研究优 秀成果奖科学进步奖一等奖、中华医学科技奖医学科学技术二等奖、上海市专利工作示范企业证 书、上海市医疗器械名优产品、上海市科技小巨人企业、2020年嘉定工业区综合实力奖、2020 年嘉定区先进制造业金奖、上海市专精特新中小企业、嘉定区高技能人才培育示范单位（2019-2021 年）等奖项及荣誉。报告期内，公司高新技术企业证书又一次通过认证，被中国医疗器械行业协 会聘为“3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会起草单位”。 2、主要产品情况 公司主要产品包括脊柱类植入耗材产品和创伤类植入耗材产品，此外，公司还进行配套手术 工具的研发和生产，配套手术工具除少量对外销售外，绝大部分供外借使用。 （1）脊柱类植入耗材产品 脊柱类植入耗材产品主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰椎间盘病 变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能 的内固定人体植入物，具体产品形态主要包括各类椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板、融合器等产 品。 公司主要脊柱类植入耗材产品基本信息如下所示 ： 产品名称 产品图片 用途 卡地亚 （Katia）颈椎 前路内固定系 统 该系统是ACDF颈椎减压融合技术的适配内 固定产品，可治疗单节段至多节段颈椎不稳 以及需要融合等的ACDF术式。产品平滑边 缘低切迹超薄板设计，有效避免术中对病人 软组织的刺激，降低术后异物感。锁定结构 经过优化设计，简化术中操作。多种样式螺 钉提供了更加丰富的临床解决方案。 赛维娜 （Cervrina） 颈椎后路系统 赛维纳颈椎后路系统，是钛合金材质的颈椎 后路钉棒内固定系统，由螺钉、螺塞和横连 接板等组成，适用于颈椎后路手术的内固定 治疗。 雅典娜 （Adena）脊柱 内固定系统 该系统是一套治疗节段从胸椎到腰骶，手术 适应症从退变、脊柱骨折到复杂的脊柱畸形 矫形，提供完整解决方案的全面的产品系 统。产品性能安全稳定，设计理念先进，贴 合临床需求。 Carmen同步 适稳颈椎融合 系统 该系统是一套创新ACDF颈椎减压融合技术 的新型解决方案，可治疗单节段至多节段颈 椎不稳以及需要融合等的ACDF术式。产品 低切迹三角短板设计避免了术后邻椎病的 产生，并可辅助恢复颈椎力线。性能安全稳 定，安装简单，贴合临床需求。 ZINA经皮微 创钉棒系统 该系统适用单节段或多节段的经皮椎弓根 螺钉固定。产品采用柔性延长片设计，避免 互相干扰及阻碍器械操作，与传统开放手术 比较，使用该产品的微创技术具有操作简 便，创伤小、出血少、恢复快、医生手术过 程吃射线少等优点，同时软硬结合的产品能 说明: http://www.sanyoumed.com/uploads/allimg/141118/1-14111Q005142U.jpg D:\yoa394\Desktop\adena.jpg 够更好地配合通道下融合等术式，给医生提 供临床上更丰富的解决方案。 CLIF正侧方 腰椎融合系统 该系统适用于腰椎滑脱、不稳、间盘突出的 椎间植骨融合内固定。该系统可搭配创新设 计的C-ring漂移式拉钩系统完成CLIF术式 （经腰大肌正侧方腰椎融合术），该术式提 供全程直视下的手术体验，解决了XLIF术 式高神经并发症及OLIF术式因缺少标准失 冠状位参考系而不能很好进行脊柱矫形的 问题。可提供全方位的侧方融合解决方案， 具备宽广的适应症。 ZELIF内镜辅 助腰椎间融合 系统 该系统适用于经皮内镜腰椎融合技术，可针 对腰椎不稳，II度以内的滑脱及翻修二次 手术进行内镜微创治疗。本系统创新设计了 单向可扩张方形通道，可对神经根进行有效 保护，能容纳常规开放手术的PEEK融合器 通过并植入。扩展了内镜技术治疗脊柱疾病 的范畴，提供更多临床解决方案。 （2）创伤类植入耗材产品 创伤类植入耗材产品是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主 要用钛金属制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，相关产品主要用于成人及儿童上、 下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创 伤类产品待患者痊愈恢复后可择机取出。 公司主要创伤类植入物耗材产品基本信息如下所示： 产品名称 产品图片 用途 围肩系统 用于肩部位骨折固定，钢板采用解剖型、低切 迹设计，近关节部位的螺钉角度采用了多角度 设计，具有更佳的把持力。 围肘系统 用于肘部位骨折固定，钢板采用解剖型、低切 迹设计。 产品名称 产品图片 用途 围腕系统 用于掌腕部位骨折固定，采用了对桡骨远端桡 侧柱、中间柱以及尺侧柱固定以及四柱锁定板 技术。 骨盆系统 用于骨盆骨折固定，符合人体骨骼结构。 髋部系统 用于髋部骨折的带锁髓内钉，采用钛合金材质， 微创，减少对骨膜血运的破坏，螺旋刀片设计 也更多的保留了骨质，髓内钉还具有避免应力 遮挡作用，降低了内置物断裂的风险，再骨折 发生率低 围膝系统 用于膝关节部位骨折固定，特别是在胫骨近段 的外侧、内侧以及后内侧都采用了锁定板设计。 围踝系统 用于踝关节骨折，尤其是针对后踝采用了万向 锁定技术，更好应对复杂的踝关节骨折。 图片包含 游戏机, 轮子 描述已自动生成 图片包含 游戏机 描述已自动生成 图片包含 粉色, 游戏机, 紫色, 躺 描述已自动生成 图片包含 游戏机, 桌子, 躺 描述已自动生成 产品名称 产品图片 用途 手足系统 手足系列接骨板尺寸齐全，从1.5、2.0、2.4、 2.7、3.5齐备，并根据先进的微创理念，开发 了一系列微创跟骨系列接骨板，缩短了手术时 间，减少了并发症，提高了术后愈合率。 （3）手术工具 对于与公司植入耗材配套使用的手术工具器械，公司除少量对外销售外，主要采用外借的形 式提供给终端医院使用，主要工具如下： 产品名称 产品图片 用途 脊柱类配套 工具 在手术中与相应的植入耗材配套使用。实现 植入耗材的安装拆卸。 创伤类配套 工具 在手术中与相应的植入耗材配套使用。实现 植入耗材的安装拆卸。 (二) 主要经营模式 公司主营业务系医用骨科植入物的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售 和质量管理体系。公司主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式。公司在产品技术开发中始终高度重 视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻以临床需求为导向，通 过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，了解医生在手术治疗过程中的临 床痛点，进行疗法创新，不断开发扩充产品线并持续更新现有产品，旨在取得更加安全、有效的 治疗效果。 公司研发中心（拓腾实验室）建立了完善的研发流程, 项目管理系统和研发质量控制体系。 公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划，并合理分配各阶段项目的资金投入预算。 公司的研发团队人才梯度健全，研发管理流程运行顺畅，不断开拓产品和技术创新，各代产品的 治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升并得到市场的充分肯定。研发团队带头人Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士在骨科脊柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力，为多项美国和 国际发明专利的发明人。公司持续优化整个研发团队，新任研发总监、核心技术人员马宇立先生 本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自2014年8月加入三友医疗，一直 致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目，参与了Adena 脊柱后路钉棒系统，Halis PEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证 工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技部重点 研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技启明星计划。核心团队研 发人员涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，拥有优秀的技术创新基础。 2、采购模式 公司设有专职采购部负责公司物资的集中采购，制定了完善的采购流程及相应管理制度，规 定了采购部的职责和职业操守，建立了完善的采购流程、审批决策流程。 采购过程中，公司生产、研发等部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责对应的 采购管理和供应商遴选，询价等具体事项的执行，质管部负责采购物品的检验，采购审核委员会 负责审核和监督采购申请的合理性，采购预算及资金支付。 3、生产模式 公司主要产品采用以销定产的生产模式，同时保持一定的安全库存，根据销售预测滚动确定 生产总量计划，依此进行生产。此外，对于非常用规格产品，公司会结合生产效率情况合理安排 批量生产。 生产过程中，公司严格按照ISO13485、YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的 要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》等政策文件的要求制定并实施产品生产和品质检验制度。 4、销售模式 2017年两票制实施前，公司采用经销模式进行产品的销售，经销模式下，经销商承担具体的 市场推广职能，公司与经销商签订经销协议，并向经销商收取货款；2017年以来，公司在两票制 实施区域开始采用直销和配送商模式。直销模式下，公司直接与终端医院签订供货合同，并向医 院收取货款，价格一般通过招投标确定；配送商模式下，公司与终端医院的配送商签订供货合同， 配送商向医院销售，并向公司支付货款。配送商不承担市场推广职能，定价模式为终端中标价扣 除配送费用。 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用 设备制造业（C35）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2 生物医学工程产 业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推 荐指引》，公司属于第三条规定的“新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以 及生物医药等高新技术产业和战略新兴产业的科技创新企业”中的“生物医药”企业，属于优先 推荐企业；属于第六条规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”企 业，属于重点推荐领域的科技创新企业。 （1）行业发展阶段 公司的主要产品为骨科植入耗材，归属于医疗器械范畴。骨科植入高值耗材主要包括脊柱类、 创伤类、关节类和其他。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的，这一定程度上 是创伤细分领域技术壁垒相对较低，国内参与者众多所导致的。相较于创伤而言，脊柱植入物对 设计水平和技术要求较高，在原材料、工艺加工和工具设计制造方面要求也相对较高，该细分领 域国产化程度较低。由于脊柱手术的复杂性和高风险性，脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒 也较高，中小厂商研发创新能力有限，很难在短时间内深度参与。从国产化率来看，目前国内脊 柱领域60%以上的市场份额还掌握在进口厂家手里，脊柱细分领域尚有较大的进口替代空间。随 着国内技术的不断发展和成熟，未来脊柱领域将进入加速进口替代的阶段。 （2）行业基本特点 1）外资巨头主导高端市场 目前，我国医疗器械领域整体技术水平不高，高科技产品依赖进口。医疗器械前沿技术主要 被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒和学术垄断以及大型跨国企业的资本实力，欧美 国家长期以来占据着世界医疗器械市场主体地位。以技术和设计水平要求相对较高的骨科脊柱植 入耗材为例，以强生、美敦力、史赛克为代表的国际进口医疗器械企业占有国内60%以上市场份 额。（数据来源：南方医药经济研究所；广州标点医药信息股份有限公司） 2）市场行业集中度逐步上升 目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占主导地位，但随着我国本土企业研发实力和创新 能力的不断提升，国内企业的市场占有率和集中度也呈现逐步上升的态势，最终技术落后、缺乏 创新和市场开拓能力的小企业将逐步被淘汰。近年来并购成为保持医疗器械公司竞争力的重要手 段，随着跨国企业对国内企业的并购和国内企业之间并购的进行，市场集中度亦不断提高。III 类医疗器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点，受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监 管要求越来越高和国内优质企业崛起的影响，部分国内中小企业难以持续经营，将被市场淘汰。 同时，随着我国高值耗材集中带量采购相关政策的发布与实施，骨科植入类高值耗材未来预计亦 会被国家医保局纳入集采范围，对企业的体量，市场占有率，创新能力和管理水平也提出了更高 的要求，行业集中度将进一步加速提高。 可以预见，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将 被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。企业 形成一定规模后，在巩固和加强传统项目优势的基础上，为进一步提高自身竞争壁垒，本土大企 业将复制国际跨国巨头的并购之路，同时提升创新能力，加大研发创新投入，围绕优势领域逐步 拓宽产品线，进一步扩大经营规模，从而加速行业集中度的提升。 3）进口替代已成为行业趋势 进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前跨国企业的骨科医疗器械产品 在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升， 国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场，越来越多的患 者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保和相关国家政策对国产产品的倾向，客观上将促进国 产骨科器械需求增长。 4）相较于药品，医疗器械产品的品牌营销影响力更大 医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当长的时间进行市场培育来得到用 户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够充分理解，还要求医生具备相应的诊断和手术操 作水平以确保手术产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更 高，市场培育也更为缓慢。2017年以来，两票制的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更 加扁平化的营销渠道，加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道， 参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。因此，医疗器械企业核心优势的积累依赖于全方位 服务体验的提升，国产医疗器械实现进口替代，营销能力及品牌效应是非常关键的因素。 5）行业特有监管模式 我国对医疗器械行业实施严格的分类监督管理和市场准入审查，各生产经营企业需要根据产 品的类别分别取得《医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等资质后方能 开始生产经营。对于骨科植入耗材生产企业，还需要在生产过程中建立完善的质量管理体系，取 得符合国家标准的《医疗器械质量管理体系认证证书》。 3、主要技术门槛 骨科III类植入性医疗器械的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料学、物理 学、工程学、化学等多个学科的专业知识，属于知识密集型行业。一方面，骨科产品综合了医学、 材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，有着较高的行业准入标准和严格的质量控制 体系管理要求，企业需要通过长期的研发工作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。对于 缺乏研发设计能力和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定真正满足临床需求的 合格产品。另一方面，骨科医疗器械行业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业 人才，一般来说，高端核心技术研发人员的成长往往需要3-5个成熟产品的完整研发过程经验， 才能较深刻理解临床医生的实际需求，熟悉研发质量管理流程。对于行业新进者来说，很难在短 时间内培养成一批具备市场竞争能力的研发、生产及销售团队。骨科医疗器械产业专有技术的积 累和科研开发能力和对高端研发人才的培养是一个长期且漫长的过程，一般企业在短时间内无法 迅速形成。故一般来说，新进企业拟生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并 顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 近年来，我国人口老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增 长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着 我国经济发展和社会进步，人民生活水平不断提高，健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高， 我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升，在医疗条件及社会保 障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的 势头。Evaluate MedTech数据显示，2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%， 是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据，2015年至2019年，按收 入计算，中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164亿元增长至人民币308亿元，年复 合增长率约为17.03%；预计2024年增长至607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。 公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展，主要产品为骨科脊柱类植入耗 材和创伤类植入耗材。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创 新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了 解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的 多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经 建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队梯队建 设，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。 同时，公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。根据 南方医药研究所数据显示，2019年我国脊柱植入类耗材市场主要企业的市场份额如下表所示： 序号 厂家 2019年市场份额 1 强生 28.29% 2 美敦力 24.39% 3 威高骨科 7.92% 4 史赛克 6.50% 5 三友医疗 3.79% 由上表所示：在我国脊柱植入类耗材市场份额中，2019年在公司市场份额占比为3.79%，在 全部厂家排第五名，国产厂家排第二名。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近年来，骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水 平不断提升。一方面，骨科植入物材料类型不断丰富，钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等多种新 型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升，以PEEK高分子材料和可降解镁合金等 为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展，骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、 亲水性、生物相容性、生物活性等性能不断优化；另一方面，骨科医疗器械的加工工艺不断进步， 高精度加工设备、金属3D打印技术运用方位逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材料 表面改性技术不断涌现，各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别要注 意的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间，第一代手术辅助机器人 以手术导航为基础，有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展 方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术，它必须能结合多种信息包 括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等，使得机器学 习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。 为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府多次出台相关政策，着重提高医疗器械的创新能力和 产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械的研发上市，缩短注册上市流程时间，实现相关领域国产 化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一， 虽然目前国内骨科医疗器械市场份额60%以上还掌握在进口厂家手中，这些厂家的骨科医疗器械 产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提 升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额，越来 越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保对国产产品的倾向，客观上促进国产骨科器 械需求增长。 2020年国家高度重视高值耗材的治理改革工作，并率先开展了全国范围内的支架集采，对于 骨科行业影响亦深远。2020年7月，国务院办公厅在发布的《治理高值医用耗材改革方案》中， 提出 “对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按 类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2020年10 月，《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》发布，支架作为医用耗材中第一个全国范围进行带 量采购的品种，具有较为明显的示范性作用。2020年11月国家医疗保障局医药价格和招标采购 指导中心发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》（医保 价采中心函〔2020〕26 号），决定开展第二批医用耗材清单集中采购数据的快速采集与价格监测， 文件中要求进行数据采集的主要包括以下类别：人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨 科材料、吻合器。未来骨科行业的市场集中度将在国家集采政策的影响下进一步提高。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 自2011年以来，公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研发，公司 已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅 助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊 柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。上述核心技术处 于行业领先水平，具体情况如下所示： 核心技术 技术先进性及具体表征 是否专利保护 是否行业共性技术 多平面调节、多轴延 伸和骨质匹配椎弓根 螺钉技术 多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术主要包括：侧向单平面可调节螺钉 技术、横向单平面可调节螺钉技术、多平面可调节双头螺钉技术、横向位移可调节螺 钉技术和双螺纹螺钉设计。 （1）侧向单平面可调节螺钉技术特征在于：螺钉锁紧前可以在病人侧方平面上（即头 尾方向）自由摆动，而其他方向上保持固定不动。通过该原理可使螺钉在矫正脊柱侧 弯（即脊柱向侧方弯曲的畸形形态）时，既能自动调整在侧位面上的角度，避免切割 椎体和椎弓根的风险，又能使螺钉在横向和侧向（即左右方向）有效地矫正脊柱侧弯， 提高矫形的效果，使矫形操作安全性更高。 （2）横向单平面可调节螺钉的技术特征在于：螺钉在锁紧前可以在病人横断面上（左 右方向）自由调节，在其他方向上保持固定不动，这样可以通过螺钉头的左右摆动， 方便微创手术中皮下穿棒的操作，同时在侧方平面（头尾方向）的坚硬保证有效地恢 复由压缩骨折造成塌陷的椎体高度。 （3）多平面可调节双头螺钉的技术特征在于：在同一个螺钉上可以装配两根连接棒， 具有独特的增强矫形效果和提供复杂连接的功能。两根连接棒在锁紧前可以在相对平 行的自身平面内自由转动并且两根棒可以围绕分别的延伸轴摆动，便于装配连接棒。 （4）横向位移可调节螺钉的技术特征在于：螺钉在装配前与连接棒相交的其他轴向上 可以自由调节与连接棒相对的横向偏移，即螺钉与棒连接的部位可以左右移动调节， 有利于一根较平滑的棒与一连串相互交错的螺钉相连接，从而使得多节段连接、矫形 和固定简单安全。 （5）所有椎弓根螺钉为双螺纹设计，螺钉远端为松质骨螺纹，匹配椎体内松质骨特征， 螺纹近端为皮质骨螺纹，匹配椎弓根部分的皮质骨特征，这样可以优化螺钉的强度和 把持力，并可以在一定程度上使用于骨质疏松病人。 是 否，目前市场上通用产品为 普通脊柱内固定技术，主要 适用于退变性脊柱治疗的 原位固定或简单的滑脱复 位固定，而对于脊柱畸形的 矫正功能很有限。 柔性延长臂经皮螺钉 技术 柔性延长片技术用于微创经皮脊柱内固定螺钉。经皮微创内固定技术通常使用硬性延 长管经皮螺钉，其中硬性延长管作为植于体内的螺钉和体外操作工具的连接。在多节 段固定时，这些硬性延长管通常体积过大且相互交错冲突，使得手术操作繁琐困难。 连接棒需要经皮下穿过，通过每个硬性延长管的狭缝连接多颗螺钉，非常困难。由于 多节段连接的困难，无法有效进行脊柱矫形。柔性延长片有效地解决了以上问题，由 于柔性延长片，经皮下穿棒连接多颗螺钉变得简单易行，从而使得微创多节段固定成 为可行。柔性延长片体积小且柔软，相互之间不存在交叉冲突，操作方便，连接棒与 一串螺钉成功连接后，螺钉可以通过柔性延长片接入操作杆，对脊柱进行矫形操作， 因此在一定程度上使得微创脊柱矫形成为可能。 是 否，目前市场上通用微创脊 柱内固定产品采用硬性延 长管技术，难以在皮下穿入 连接棒，只可用于短节段固 定，无法矫形，且多根硬性 延长管操作复杂困难。 内镜辅助经皮椎间隙 融合技术 内镜辅助经皮椎间融合术用于微创脊柱椎间融合。目前市场上现行的微创椎间融合的 做法是采用3-5公分小切口，在直视下去除椎间盘，装入融合器，术中需要反复剥离 牵拉神经组织。内镜辅助经皮技术仅需要小于1公分的切口，在内镜辅助下将一个方 形开口式工作通道装入椎间隙内，有效地保护周边的神经组织，确定椎间隙入口和操 作方向，术者在通道内完成椎间盘切除，装入9毫米Halis融合器。该技术使得经皮 椎间隙融合成为可行，操作简单，手术更微创，更安全可靠。 是 否，目前市场上通用产品小 切口技术，相比之下，手术 创伤大，风险高。 悬浮通道正侧方椎间 隙融合技术 C-Ring悬浮通道是为侧方入路融合器Keystone而设计的专用工作通道技术，由多个拉 勾片组成，拉勾片体积轻薄，X光透明，便于术中操作和观察，每片拉勾片配带固定针， 可将拉钩片悬浮固定于椎体表面（通常手术拉钩固定在手术床架上），因此拉勾片可 以跟随脊柱移动，始终保持周边的神经和血管组织排除在手术操作区域之外，确保手 术安全。拉勾片在体外连接到一个C形框架，使得整个工作通道更加稳定。由于C-Ring 通道，皮肤切口很小，3公分左右，手术更微创，植入Keystone融合器更安全有效。 是 否，目前市场上通用的前路 手术拉钩系统固定在手术 床架上，使用困难，安全性 较差，不适用微创手术入 路。 低切迹一体式颈椎融 合技术 Carmen低切迹一体式颈椎融合技术提供安全简单有效的颈椎前路减压融合。通常颈椎 前路减压融合需要切除椎间盘减压，然后装入融合器，最后装入辅助固定器。具体做 法主要有两类：第一类采用普通融合器+普通颈椎前路固定钢板，这种做法虽稳定可靠 是 否，目前市场上通用产品为 普通颈椎融合器+普通颈椎 钢板，操作复杂，风险高， 或颈椎融合器+固定螺钉， 但需要分别装配融合器和固定钢板，操作繁琐复杂，增加手术时间和风险，另外固定 钢板的长度需要酌情确定，钢板过长的情况时有发生，造成相邻节段椎间盘过早退变， 患者可能需要过早进行二次手术。第二类做法采用融合器+固定螺钉，这种操作虽然简 单但固定效果欠佳，一般难以维持颈椎自然生理曲度。低切迹一体式融合器集椎间融 合器+微小固定钢板于一体，一次装入，简单易行，辅助固定钢板为三角形，完全贴服 椎体终板前缘，钢板长度依融合器高度而确定，定位准确，固定可靠，同时有效地维 持椎间隙前缘高度和颈椎自然曲度。由于低切迹，有效避免与前方器官组织如气管等 过度接触引起并发症，由于一体式，钢板微小，不牵连相邻椎间盘，可以使用于连续 多节段固定。 稳定性不足，无法控制颈椎 曲度。 复杂脊柱畸形矫正固 定技术 通常脊柱内固定系统仅提供普通固定功能，无法对一些比较多发的复杂脊柱畸形进行 有效的矫形操作，如成人侧弯畸形需要截骨矫形，青少年僵硬的侧弯需要全椎体切除 矫形，神经肌肉型后凸畸形需要全脊柱矫正等等。Adena复杂畸形矫正系统提供多种专 用螺钉和矫形器械，包括压锁式横向连接器，截骨矫形器械，去旋转矫形器械等，提 高了旋转+平移复合矫形的可操作性，配合专用器械使得高难度截骨和去旋转操作稳定 可控，有效地降低复杂重度畸形矫正的操作风险，提高矫形手术效果和安全性。 是 否，目前市场上通用脊柱内 固定产品无法提供有效的 脊柱畸形矫正功能。 新一代椎间盘假体 本项目所研究的新一代颈椎间盘假体基于自主知识产权的全新设计，采用新型粘弹性 材料纤维环和硬性支撑核相互作用的复合结构，实现假体的“顺依”式运动，有效合 理地模拟自然椎间盘的生物特性和生理运动特征，解决目前存在的问题，开发出一个 有临床实用价值的器械产品。 是 否，目前市场上椎间盘假体 产品无法彻底有效解决生 理运动特征问题。 脊柱肿瘤治疗专用器 械 脊柱肿瘤的切除直接影响脊柱的稳定性，且实现安全的肿瘤学边界意味着切除范围的 进一步扩大，势必带来两个显著的问题：即大块椎骨缺损和脊柱失稳。但目前脊柱肿 瘤切除后仍沿用脊柱创伤、退变性疾病的重建技术，难以实现有效的稳定性重建，术 后中远期将面临植骨不融合、内固定塌陷、失败等问题，直接影响脊柱肿瘤的手术疗 效，且传统内固定无法满足个性化精准重建，尤其是在枕颈部、颈胸交界、腰骶段等 移行节段及多节段缺损的临床重建中缺乏有效的针对性方案，常导致术后内固定断裂、 邻近节段退变等，严重影响患者的生存质量。本技术针对现有脊柱内固定系统中存在 诸多不适用脊柱肿瘤治疗的问题，根据医生提出明确的临床需求，与医院医生合作创 是 否，目前市场上通用脊柱内 固定产品无法解决骨肿瘤 病症的特殊需求 新，研究开发一系列脊柱肿瘤专用内固定器械和工具系统，提高治疗效果，填补空白。 2. 报告期内获得的研发成 果 公司高度重视原始创新能力，以产品疗法创新和技术创新为导向，注重临床需求，逐步推进 各项研发项目和募投项目建设，积极承担国家和上海市重大科研项目，并对技术创新成果申请专 利保护。 报告期内，公司承担了国家科技部重大研发专项：硬组织病损精准治疗的个性化医疗器械增 材制造技术集成和应用示范，上海市战略性新兴产业发展专项资金项目：新型脊柱肿瘤外科治疗 内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化，上海市科委科技人才计划项目：新一代颈椎 椎间盘假体的研发。参与起草了《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》标准， 标准编号T/CAMDI040—2020。 截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证23项、专利121项，其中国内发明专利 28项、美国发明专利1项、日本发明专利1项、澳大利亚发明专利1项，国内实用新型专利88 项、德国实用新型专利1项，国内外观设计专利1项。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 6 1 64 31 实用新型专利 10 7 97 89 外观设计专利 0 0 1 1 软件著作权 0 0 0 0 合计 16 8 162 121 3. 研发 投入 情况表 单位：万元 本年度 上年度 变化幅度 （%） 费用化研发投入 3,391.76 1,844.94 8 3.84 资本化研发投入 0 .00 0 .00 - 研发投入合计 3,391.76 1,844.94 83. 84 研发投入总额占营业收入比例（%） 8 .69 5 .21 增加 3 .48 个百分点 研发投入资本化的比重（%） 0.00 0.00 0.00 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 报告期内公司研发投入总计3,391.76万元，较去年同期增加1,546.82万元，同比增长83.84%， 占营业收入的比重为8.69%，较去年同期5.21%，增加3.48个百分点，研发投入增长的主要原因 为：公司进一步加大研发投入力度，增加和拓展研发项目，技术开发、咨询费用增加和研发人员 增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资 规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶段性成 果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 脊柱矫 形、融合 器及骨水 泥横向位 移螺钉内 固定系统 2,031.15 434.68 1,752.55 截止报告期末，该 项目处于临床试 验阶段，产品在3 家国内三甲医院 骨科进行临床试 验，开始随访和初 期临床结果评估。 胸腰段脊椎内固定系统在临床装 配上最重要的操作是装入连接棒 固定，尤其是在复杂脊柱畸形的情 况下，植入每个椎体的螺钉沿着弯 曲的脊柱呈自然排列，装入连接棒 的操作非常困难，在装棒的同时需 要完成脊柱畸形矫正，经常发生螺 钉拔出或椎体切割等状况，增加手 术风险，严重影响治疗效果。本产 品旨在有效的调整螺钉排列，解决 装棒过程中应力集中的问题，降低 手术风险，提高治疗效果。 本项目采用 自主产权保 护的横向位 移可调螺钉 技术。基于国 际上新疗法 理念，整合成 熟脊柱固定 融合技术，结 合国内病人 殊性。 本项目产品的市场 空间很大，约可替代 15-20%万向椎弓根 螺钉，该技术由公司 独家拥有，其效果逐 步在临床应用中得 到验证，为公司带来 很好竞争优势。目 前，万向椎弓根螺钉 在全市场胸腰椎内 固定系统中约占到 65%的销售额。 2 新型髓内 钉及足踝 内固定系 统项目 2,011.60 298.70 1,428.32 截止报告期末，该 项目处于工艺设 计与确认阶段，胫 骨髓内钉植入物 及工具已进入批 量试制；髋部短 钉、肱骨髓内钉及 股骨髓内钉完成 设计，进入试制阶 段。 本项目旨在研发一系列新型髓内 钉和足踝固定技术，该研发项目目 标首先为扩充创伤产品线，髓内钉 系统近期已经获得了国家药监局 的注册证，现正在进行产品试制阶 段，公司根据目前市场上成熟的技 术和现有产品使用反馈，进一步优 化器械的设计，提高产品操作的准 确性和使用者体验，另外根据对现 有足踝产品的使用反馈以及一些 有丰富临床经验的临床专家的建 议，优化完善足踝固定产品系列的 设计，更新升级现有足踝固定系 统。 整合成熟创 伤生物学内 固定技术，结 合国内病人 特殊性。器械 结构创新 目前市场髓内钉总 量约7-8万套/年， 年增长10%以上，本 项目的新型髓内钉 将大大提高公司创 伤产品的市场竞争 力。 3 3D打印定 制椎间隙 1,049.70 271.65 482.16 截止报告期末，该 项目已经完成产 本产品旨在研发一系列基于增材 制造技术的个性化的脊柱固定融 结合特殊病 人的特殊需 本项目产品的市场 空间较大，预计在本 融合器系 统 品定型、工艺验 证、性能测试与试 制生产，试制产品 已送国家有关检 测中心检测，正在 进行注册前工作。 合技术，该技术采用智能参数化的 设计理念，深入分析脊柱固定器械 的有效敏感参数，采集大数据，包 括多种医疗影像、生物力学、脊柱 疾病和脊柱手术等参数，针对个性 化的临床需求，智能化分析各种解 决方案的风险和收益，选择最合适 的解决方案，完成设计和个性化产 品制造。进而不断完善设计和制造 的效率和可靠性。 求，根据病人 自身术前数 字影响信息， 快速成型，制 造钛合金融 合器。 项目产品投入市场 时市场总量约超过 20,000套/年，年增 长20%以上。 4 微创脊柱 内固定系 统 1,141.76 356.39 761.34 截止报告期末，该 项目已完成设计 验证和试生产，正 在进行功能试验 和产品优化。 脊柱微创内固定技术使用经皮入 路，经几个微小的切口在皮下完成 内固定器械的装配，目前这个术式 的一个明显缺陷是无法进行有效 的植骨，通常需要补充椎间隙融 合，而现有的椎间隙融合需要一个 较大的切口，降低了微创手术的优 越性。本产品旨在研发一种可经皮 操作的椎间隙融合技术，借助内窥 镜和手术导航技术，使得脊柱微创 内固定和椎间隙融合更加微创，甚 至可以在局麻下进行。本项目通过 整合升级公司现有的柔性经皮内 固定系统，配合内镜辅助经皮椎间 隙融合技术，形成一个完整的微创 胸腰后路内固定融合系统，建立标 准术式。 结合数字导 航，多种内固 定方式，提高 手术的微创 性和精准度， 提高安全性 和简洁性 本项目产品的市场 空间很大，公司拟借 助本项目开发系统 拓展在微创脊柱市 场的占有率，保持公 司在微创脊柱市场 的领先地位。 5 新型通用 脊柱内固 定系统 3,390.52 312.76 1,322.87 截止报告期末，该 项目新材料选型 完成，结合新材料 初步试制完成，关 复杂脊柱畸形矫正固定技术，包括 新型椎弓根螺钉延长杆技术，矢状 面内自调节螺钉技术，绞链式固定 连接棒技术和棒间横向连接器技 整合现有成 熟技术，引入 创新设计、新 疗法和新术 本项目产品的市场 空间很大，更新升级 现有主线产品Adena 胸腰椎内固定器，为 键部件设计完成。 术等多项原始创新技术。该技术可 实现腰骶和腰髂固定的一体化，提 高复杂脊柱畸形和退变的治疗效 果，简化手术操作，降低手术风险。 其中，矢状面内自调节螺钉技术可 有效地控制矫形过程中椎体的平 移和旋转，降低因方向偏差所致的 拔钉风险，提高脊柱畸形的矫形效 果，减少手术时间和病人出血。由 于该技术增强了螺纹与骨界面的 把持力，可有效地降低术后螺钉折 断率。 式。器械结构 设计创新，器 械操作简洁 明了，提高治 疗效果和手 术操作安全 性。 公司带来很好竞争 优势，提高胸腰椎系 列产品市场占有率。 6 新型颈椎 间盘假体 1,281.76 41.65 截止报告期末，该 项目处于产品设 计阶段，正在进行 产品结构设计与 材料结构功能测 试。后期将逐步开 展产品性能与安 全测试。 本项目旨在研发一种新型椎间盘 置换假体技术和产品，项目第一期 以颈椎间盘假体为主要研发目标， 解决目前第一代颈椎间盘假体所 存在的临床问题，如自发性融合， 颈后痛，和颈椎生理曲度变化等。 本产品采用新型生物材料，进一步 模拟自然椎间盘的生物力学特性， 解决现有的临床问题。 新型颈椎间 盘假体设计， 新材料。解决 或部分解决 现有椎间盘 假体技术的 临床问题。 本项目产品的市场 空间较大，目前国产 厂家还没有椎间盘 假体产品，这个市场 被进口厂家所垄断， 本项目产品上市后 可以实现进口替代。 7 新型骨与 软组织损 伤修复系 统项目 1,928.20 截止报告期末，产 品样品注册检测 已完成，该项目处 于产品注册阶段。 本项目旨在研发一套针对肌肉、韧 带、筋膜、肌腱、滑膜、脂肪、关 节囊等组织以及周围神经、血管的 损伤的运动医学早期诊断和诊疗 设备以及一次性耗材。该研发项目 目标首先为扩充新产品线，拿到 NMPA注册证。 整合成熟运 动医学治疗 技术，结合国 内病人特殊 性，引进新工 艺及微创疗 法。 目前运动医学骨与 软组织损伤修复手 术量达100万台/ 年，CAGR达到20%。 8 通用创伤 固定系统 更新升级 2,637.30 627.33 627.33 截止报告期末，该 项目已经启动，并 已完成指掌骨、足 本项目旨在升级现有的创伤产品 线，增加本公司的产品竞争力。主 要是通过手术器械的模块化以及 整合成熟脊 柱固定融合 技术，引进新 目前国内骨科市场 规模将近500亿，创 伤占据15%的份额， 踝钢板的升级；指 掌骨工具包已经 升级完成。 新型解剖钢板的设计，提高产品操 作的准确性和使用者体验。 型加工工艺； 并通过工具 模块化，优化 手术方案，缩 短手术时间。 产品升级上市后将 帮助公司获取更大 的市场份额。 9 微创脊柱 椎间隙融 合系统 2,201.00 246.29 246.29 截止报告期末，该 项目已完成设计 验证和试生产，申 报了国内与国际 专利，后续将进行 整体的外观优化 设计。 微创脊柱椎间隙融合系统使用经 皮入路，经微小的切口在皮下完成 椎间隙的融合，而目前现有的椎间 隙融合需要一个较大的切口，降低 了微创手术的优越性。本产品旨在 研发一种可经皮操作的椎间隙融 合技术，借助内窥镜和手术导航技 术，使得脊柱椎间隙融合更加微 创，甚至可以在局麻下进行。本项 目通过整合升级公司现有的柔性 经皮内固定系统，形成一个完整的 微创胸腰后路内固定融合系统，建 立新的标准术式。 结合数字导 航及内窥镜 技术，提高手 术的微创性 和精准度，提 高手术安全 性和便捷性。 本项目产品的市场 空间很大，发行人拟 借助本项目开发系 统拓展在微创脊柱 市场的占有率，保持 公司在微创脊柱市 场的领先地位。 10 退变性脊 柱畸形矫 正固定系 统 3,006.4 333.99 323.99 截止报告期末，该 项目已完成初步 立项启动和初始 概念设计阶段。后 续进行整体产品 设计。 本项目旨在开发一套针对于退变 性脊柱畸形病症的矫形与固定系 统。退变性脊柱畸形是近年来随着 老龄化社会快速增长的脊柱外科 重点病症，本项目着重开发创新设 计的内植入物与工具，针对退变性 脊柱畸形，提供安全有效的手术方 案与产品。 建立针对退 变性脊柱畸 形的内固定 系统，并针对 各类矫正术 式提供安全 有效的模块 化功能产品。 本项目产品的未来 市场空间很大，有望 提高脊柱矫形系列 产品市场占有率。 11 颈椎减压 矫形固定 系统 1,510.49 162.82 162.82 截止报告期末，该 项目处于产品概 念设计阶段，新材 料筛选已完成，部 分植入物已完成 本项目旨在研发一款针对中国患 者解剖特征，具有原创性且显著高 于国内行业水平的颈椎减压矫形 固定系统，具有非常重要的市场意 义及商业价值。创新设计的植入物 采用创新设 计，引入新材 料。结合中国（未完）  |