[年报]三友医疗:2020年年度报告摘要
公司代码： 688085 公司简称：三友医疗 上海三友医疗器械股份有限公司 2020 年年度报告摘要 一 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请广大投资者查阅“第 四节 经 营情况的讨论与分析 / 二、风险因素”部分。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2020 年度利润分配预案如下：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向 全体股东每 10 股派发现金红利 1.74 元（含税）。截至 2020 年 1 2 月 31 日，公司总股本 205,333,500 股，以此计算合计拟派发现金红利 35,728,029.00 元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报 表实现归属于母公司股东净利润的比例为 30.14% 。本次 2020 年度利润分配方案尚需提交公司 2020 年年度股东大会审议通过。 7 是否 存在 公司治理特殊安排等重要事项 □ 适用 √ 不适用 二 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √ 适用 □ 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上海证券交易所 科创板 三友医疗 688085 不适用 公司 存托凭证 简 况 □ 适用 √ 不适用 联系人和联系方式 联系人和联系方式 董事会秘书 （信息 披 露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 David Fan （范湘龙） 王倩 办公地址 上海市嘉定区汇荣路 385 号 上海市嘉定区汇荣路 385 号 电话 021 - 58266088 021 - 58266088 电子信箱 ir@sanyou - medical.com ir@sanyou - medical.com 2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 1 、主要业务 公司所从事的主要业务系医用骨科植入物的研发、生产与销售，主要产品为脊柱类植入物和 创伤类植入物。报告期内，脊柱业务占营业收入的比例为 93. 68 % ，创伤业务占营业收入的比例为 5.88% 。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之 一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统 的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学，新材料应用、生物材料表面改性和 3D 打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新 一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领 域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱 畸形的早期介入、老年脊柱疾病 功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时 进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量外销外，绝大部分供外借 使用。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入， 大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。 公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力， 具体体现在两个层面： 1 、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力， 2 、产品的品质和性 能持 续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法 创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确 了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终 端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家 Michael Mingyan Liu （刘明岩）博士的带领下， 公 司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才 梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的 先进性、 有效性和高可靠性。从 2011 年开始，公司通过自主创新陆续推出 Adena 脊柱内固定系统、 Zina 脊柱微创内固定系统、 Halis PEEK 椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变 的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操 作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度 ， 具有较为领先的市场地位。根据南方医药经济研究所出具的报告，公司脊柱系列产品 2019 年市场 份额位居全市场第五名、国内企业第二名。报告期内， 公司 承担了国 家科技部重大研发专项：硬 组织病损精准治疗的个性化医疗器械增材制造技术集成和应用示范，上海市战略性新兴产业发展 专项资金项目：新型脊柱肿瘤外科治疗内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化，上海 市科委科技人才计划项目：新一代颈椎椎间盘假体的研发。 截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证 23 项、专利 121 项，其中国内发明专利 28 项、美国发明专利 1 项、日本发明专利 1 项、澳大利亚发明专利 1 项，国内实用新型专利 88 项、德国实用新型专利 1 项，国内外观设计专利 1 项。公司及其产品曾获得高等学校科学研究优 秀成果奖科学进 步奖一等奖、中华医学科技奖医学科学技术二等奖、上海市专利工作示范企业证 书、上海市医疗器械名优产品、上海市科技小巨人企业、 2020 年嘉定工业区综合实力奖、 2020 年嘉定区先进制造业金奖、上海市专精特新中小企业、嘉定区高技能人才培育示范单位（ 2019 - 2021 年）等奖项及荣誉。报告期内，公司高新技术企业证书又一次通过认证，被中国医疗器械行业协 会聘为 “3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会起草单位 ” 。 2 、主要产品情况 公司主要产品包括脊柱类植入耗材产品和创伤类植入耗材产品，此外，公司还进行配套手术 工具 的研发和生产，配套手术工具除少量对外销售外，绝大部分供外借使用。 （ 1 ）脊柱类植入耗材产品 脊柱类植入耗材产品主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰椎间盘病 变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能 的内固定人体植入物，具体产品形态主要包括各类椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板、融合器等产 品。 公司主要脊柱类植入耗材产品基本信息如下所示 ： 产品名称 产品图片 用途 卡地亚 （ K atia ）颈椎 前路内固定系 统 说明: http://www.sanyoumed.com/uploads/allimg/141118/1-14111Q005142U.jpg 该系统是 ACDF 颈椎减压融合技术的适配内 固定产 品，可治疗单节段至多节段颈椎不稳 以及需要融合等的 ACDF 术式。产品平滑边 缘低切迹超薄板设计，有效避免术中对病人 软组织的刺激，降低术后异物感。锁定结构 经过优化设计，简化术中操作。多种样式螺 钉提供了更加丰富的临床解决方案。 赛维娜 （ Cervrina ） 颈椎后路系统 说明: http://www.sanyoumed.com/uploads/allimg/141118/1-14111Q00IM37.jpg 赛维纳颈椎后路系统，是钛合金材质的颈椎 后路钉棒内固定系统，由螺钉、螺塞和横连 接板等组成，适用于颈椎后路手术的内固定 治疗。 雅典娜 （ Adena ）脊柱 内固定系统 D:\yoa394\Desktop\adena.jpg 该系统是一套治疗节段从胸椎到腰骶，手术 适应症从退变、脊柱骨折到复杂的脊柱畸形 矫形， 提供完整解决方案的全面的产品系 统。产品性能安全稳定，设计理念先进，贴 合临床需求。 Carmen 同步 适稳颈椎融合 系统 该系统是一套创新 ACDF 颈椎减压融合技术 的新型解决方案，可治疗单节段至多节段颈 椎不稳以及需要融合等的 ACDF 术式。产品 低切迹三角短板设计避免了术后邻椎病的 产生，并可辅助恢复颈椎力线。性能安全稳 定，安装简单，贴合临床需求。 ZINA 经皮微 创钉棒系统 该系统适用单节段或多节段的经皮椎弓根 螺钉固定。产品采用柔性延长片设计，避免 互相干扰及阻碍器械操作，与传统开放手术 比较，使用该产品的微创技 术具有操作简 便，创伤小、出血少、恢复快、医生手术过 程吃射线少等优点，同时软硬结合的产品能 够更好地配合通道下融合等术式，给医生提 供临床上更丰富的解决方案。 CLIF 正侧方 腰椎融合系统 该系统适用于腰椎滑脱、不稳、间盘突出的 椎间植骨融合内固定。该系统可搭配创新设 计的 C - ring 漂移式拉钩系统完成 CLIF 术式 （经腰大肌正侧方腰椎融合术），该术式提 供全程直视下的手术体验，解决了 XLIF 术 式高神经并发症及 OLIF 术式因缺少标准失 冠状位参考系而不能很好 进行 脊柱矫形 的 问题。可提供全方位的侧方融合解决方案， 具备宽广 的适应症。 ZELIF 内镜辅 助腰椎间融合 系统 该系统适用于经皮内镜腰椎融合技术，可针 对腰椎不稳， II 度以内的滑脱及翻修二次 手术进行内镜微创治疗。本系统创新设计了 单向可扩张方形通道，可对神经根进行有效 保护，能容纳常规开放手术的 PEEK 融合器 通过并植入。扩展了内镜技术治疗脊柱疾病 的范畴，提供更多临床解决方案。 （ 2 ）创伤类植入耗材产品 创伤类植入耗材产品是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主 要用钛金属制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，相关产品主要用于成人及儿童上、 下肢 、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创 伤类产品待患者痊愈恢复后可择机取出。 公司主要创伤类植入物耗材产品基本信息如下所示： 产品名称 产品图片 用途 围 肩 系统 用于 肩部位 骨折固定，钢板采用解剖型、低切 迹设计，近关节部位的螺钉角度采用了多角度 设计，具有更佳的把持力。 围肘 系统 用于 肘部位 骨折固定，钢板采用解剖型、低切 迹设计。 围腕 系统 图片包含 游戏机, 轮子 描述已自动生成 图片包含 游戏机 描述已自动生成 图片包含 粉色, 游戏机, 紫色, 躺 描述已自动生成 用于 掌腕部位 骨折固定，采用了对桡骨远端桡 侧柱、中间柱以及尺侧柱固定 以及四柱锁定板 技术。 产品名称 产品图片 用途 图片包含 游戏机, 桌子, 躺 描述已自动生成 骨盆 系统 用于 骨盆 骨折固定， 符合人体骨骼结构 。 髋部 系统 用于髋部骨折的带锁髓内钉，采用钛合金材质， 微创，减少对骨膜血运的破坏，螺旋刀片设计 也更多的保留了骨质，髓内钉还具有避免应力 遮挡作用，降低了内置物断裂的风险，再骨折 发生率低 围膝 系统 用于 膝关节部位 骨折固定，特别是在胫骨近段 的外侧、内侧以及后内侧都采用了锁定板设计。 围踝系统 用于踝关节骨折，尤其是针对后踝采用了万向 锁定技术，更好应对复杂的踝关节骨折。 手足系统 手足系列接骨板尺寸齐全，从 1. 5 、 2. 0 、 2. 4 、 2. 7 、 3. 5 齐备，并根据先进的微创理念，开发 了一系列微创跟骨系列接骨板，缩短了手术时 间，减少了并发症，提高了术后愈合率。 产品名称 产品图片 用途 （ 3 ）手术工具 对于与公司植入耗材配套使用的手术工具器械，公司除少量对外销售外，主要采用外借的形 式提供给终端医院使用，主要工具如下： 产品名称 产品图片 用途 脊柱类配套 工具 在手术中与相应的植入耗材配套使用。实现 植入耗材的安装拆卸 。 创伤类配套 工具 在手术中与相应的植入耗材配套使用。实现 植入耗材的安装拆卸。 (二) 主要经营模式 公司主营业务系医用骨科植入物的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售 和质量管理体系。公司主要经营模式如下： 1 、研发模式 公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式。公司在产品技术开发中始终高度重 视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻以临床需求为导向，通 过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，了解医生在手术治疗过程中的临 床痛点，进行疗法创新，不 断开发扩充产品线并持续更新现有产品，旨在取得更加安全、有效的 治疗效果。 公司研发中心（拓腾实验室）建立了完善的研发流程 , 项目管理系统和研发质量控制体系。 公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划，并合理分配各阶段项目的资金投入预算。 公司的研发团队人才梯度健全，研发管理流程运行顺畅，不断开拓产品和技术创新，各代产品的 治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升并得到市场的充分肯定。研发团队带头人 Michael Mingyan Liu （刘明岩）博士在骨科脊柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力，为多项美国和 国际 发明专利的发明人。公司持续优化整个研发团队，新任研发总监、核心技术人员马 宇立先生 本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自 2014 年 8 月加入三友医疗，一直 致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、 3D 打印产品研究、医工合作等项目，参与了 Adena 脊柱后路钉棒系统， Halis PEEK 椎间融合器， 3D 打印新型融合器等多个主要产品的研发设 计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技 部重点研发专项和国家高技术研究发展 863 计划项目等， 2017 年入选上海科技启 明星计划。核心 团队研发人员涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，拥有优秀 的技术创新基础。 2、采购模式 公司设有专职采购部负责公司物资的集中采购，制定了完善的采购流程及相应管理制度，规 定了采购部的职责和职业操守，建立了完善的采购流程、审批决策流程。 采购过程中，公司生产、研发等部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责对应的 采购管理和供应商遴选，询价等具体事项的执行，质管部负责采购物品的检验，采购审核委员会 负责审核和监督采购申请的合理性，采购预算及资金支付。 3、生产模式 公司主要产品采用以销定产的生产模式，同时保持一定的安全库存，根据销售预测滚动确定 生产总量计划，依此进行生产。此外，对于非常用规格产品，公司会结合生产效率情况合理安排 批量生产。 生产过程中，公司严格按照ISO13485、YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的 要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》等政策文件的要求制定并实施产品生产和品质检验制度。 4、销售模式 2017年两票制实施前，公司采用经销模式进行产品的销售，经销模式下，经销商承担具体的 市场推广职能，公司与经销商签订经销协议，并向经销商收取货款；2017年以来，公司在两票制 实施区域开始采用直销和配送商模式。直销模式下，公司直接与终端医院签订供货合同，并向医 院收取货款，价格一般通过招投标确定；配送商模式下，公司与终端医院的配送商签订供货合同， 配送商向医院销售，并向公司支付货款。配送商不承担市场推广职能，定价模式为终端中标价扣 除配送费用。 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（ 2012 年修订）》，公司所处行业为 “ 专用设 备制造业（ C35 ） ” 。 根据《战略性新兴产业分类（ 2018 ）》，公司属于 “4.2 生物医学工程产业 ” 中的 “4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造 ” 。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指 引》，公司属于第三条规定的 “ 新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物 医药等高新技术产业和战略新兴产业的科技创新企业 ” 中的 “ 生物医药 ” 企业，属于优先推荐企 业；属于第六条规定的 “ 生物医药领域 ” 中的 “ 高端医疗设备与器械及相关技 术服务”企业，属 于重点推荐领域的科技创新企业。 （ 1 ）行业发展阶段 公司的主要产品为骨科植入耗材，归属于医疗 器械范畴。骨科植入高值耗材主要包括脊柱类、 创伤类、关节类和其他。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的，这一定程度上 是创伤细分领域技术壁垒相对较低，国内参与者众多所导致的。相较于创伤而言，脊柱植入物对 设计水平和技术要求较高，在原材料、工艺加工和工具设计制造方面要求也相对较高，该细分领 域国产化程度较低。由于脊柱手术的复杂性和高风险性，脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒 也较高，中小厂商研发创新能力有限，很难在短时间内深度参与。 从国产化率来看，目前国内脊 柱领域 60% 以上 的市场份额还掌握在进口厂家手里，脊 柱细分领域尚有较大的进口替代空间。随 着国内技术的不断发展和成熟，未来脊柱领域将进入加速进口替代的阶段。 （ 2 ）行业基本特点 1 ） 外资巨头主导高端市场 目前，我国医疗器械领域整体技术水平不高，高科技产品依赖进口。医疗器械前沿技术主要 被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒和学术垄断以及大型跨国企业的资本实力，欧美 国家长期以来占据着世界医疗器械市场主体地位。以技术和设计水平要求相对较高的骨科脊柱植 入耗材为例，以强生、美敦力、史赛克为代表的国际进口医疗器械企业占有国内 60% 以上市场份 额。（数据来源：南方医药经济 研究所；广州标点医药信息股份有限公司） 2 ） 市场 行业 集中度逐步上升 目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占主导地位，但随着我国本土企业研发实力和创新 能力的不断提升，国内企业的市场占有率和集中度也呈现逐步上升的态势，最终技术落后、缺乏 创新和市场开拓能力的小企业将逐步被淘汰。近年来并购成为保持医疗器械公司竞争力的重要手 段，随着跨国企业对国内企业的并购和国内企业之间并购的进行，市场集中度亦不断提高。 III 类 医疗 器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点，受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监 管要求越来越高和国内优质企 业崛起的影响，部分国内中小企业难以持续经营，将被市场淘汰。 同时，随着我国高值 耗材集中带量采购相关政策的发布与实施，骨科植入类高值耗材未来预计亦 会被国家医保局纳入集采范围，对企业的体量，市场占有率，创新能力和管理水平也提出了更高 的要求，行业集中度将进一步加速提高。 可以预见，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将 被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。企业 形成一定规模后，在巩固和加强传统项目优势的基础上，为进一步提高自身竞争壁垒，本土大企 业将复制国际跨国巨头的并购之路，同时提升创新能力，加大研发创新投入，围绕优势领域逐步 拓宽产品线，进一步扩大经营规模，从而加速行业集中度的提升。 3 ） 进口替代已成为行业趋势 进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前跨国企业的骨科医疗器械产品 在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升， 国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场，越来越多的患 者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保和相关国家政策对国产产品的倾向，客观上将促进国 产骨科器械需求增长。 4 ） 相较于药品，医疗器械产品的品牌营销影响力更大 医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当长的时间进行市场培育来得到用 户的认可。一种新器械的使用不 仅要求医生能够充分理解，还要求医生具备相应的诊断和手术操 作水平以确保手术产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更 高，市场培育也更为缓慢。 2017 年以来，两票制的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更 加扁平化的营销渠道，加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道， 参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。因此，医疗器械企业核心优势的积累依赖于全方位 服务体 验的提升，国产医疗器械实现进口替代，营销能力及品牌效应是非常关键的因素。 5 ） 行业特有监管模式 我国对医疗器 械行业实施严格的分类监督管理和市场准入审查，各生产经营企业需要根据产 品的类别分别取得《医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械注册证》、《医疗 器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等资质后方能开始生产经 营。对于骨科植入耗材生产企业，还需要在生产过程中建立完善的质量管理体系，取得符合国家 标准的《医疗器械质量管理体系认证证书》。 3 、主要技术门槛 骨科 III 类植入性医疗器械的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料学、物理学、 工程学、化学等多个学科的专业知识，属 于知识密集型行业。一方面，骨科产品综合了医学、材 料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，有着较高的行业准入标准和严格的质量控制体 系管理要求，企业需要通过长期的研发工作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。对于缺 乏研发设计能力和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定真正满足临床需求的合 格产品。另一方面，骨科医疗器械行业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人 才，一 般来说，高端核心技术研发人员的成长往往需要 3 - 5 个成熟产品的 完整 研发 过程 经验，才 能较深刻理解临床医生的实际需求，熟悉研发质 量管理流程。对于行业新进者来说，很难在短时 间内培养成一批具备市场竞争能力的研发、生产及销售团队。骨科医疗器械产业专有技术的积累 和科研开发能力和对高端研发人才的培养是一个长期且漫长的过程，一般企业在短时间内无法迅 速形成。故一般来说，新进企业拟生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺 利完成注册投放市场，需要 4 - 5 年的时间，市场准入门槛相对较高。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 近年来，我国人口老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增 长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退 变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着 我国经济发展和社会进步，人民生活水平不断提高，健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高， 我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升，在医疗条件及社会保 障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的 势头。 Evaluate MedTech 数据显示， 2017 年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规 模的 9% ，是 医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据， 2015 年至 2019 年，按收入 计算，中国骨 科植入医疗器械市场的销售收入由人民币 164 亿元增长至人民币 308 亿元，年复合 增长率约为 17.03% ；预计 2024 年增长至 607 亿左右。 2019 - 2024 年复合增长率在 14.51% 左右。 公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展，主要产品为骨科脊柱类植入耗 材和创伤类植入耗材。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创 新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了 解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端 市场的 多样化需求。在董事长兼首席科学家 Michael Mingyan Liu （刘明岩）博士的带领下，公司已经建 立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队 梯队建设， 拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。同时， 公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。 根 据南方医 药研究所数据显示， 2 019 年 我国脊柱植入类耗材市场 主要 企业的市场份额如下表所示： 序号 厂家 2 019 年 市场份额 1 强生 28.29% 2 美敦力 24.39% 3 威高骨科 7.92% 4 史赛克 6.50% 5 三友医疗 3 .79 % 由上表所示：在我国脊柱植入类耗材市场份额中，2019年在公司市场份额占比为3.79%，在 全部厂家排第五名，国产厂家排第二名。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近年来，骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水 平不断提升。一方面，骨科植入物材料类型不断丰富，钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等多种新 型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用 比例逐渐提升，以 PEEK 高分子材料和可降解镁合金等 为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展，骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、 亲水性、生物相容性、生物活性等性能不断优化；另一方面，骨科医疗器械的加工工艺不断进步， 高精度加工设备、金属 3D 打印技术运用方位逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材 料表 面改性技术不断涌现，各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别要 注意的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间，第一代手术辅助机器 人以手术导航为基础，有效地提高了术中定 位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发 展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术，它必须能结合多种信息 包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等，使得机器 学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。 为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府多次出台相关政策，着重提高医疗器械的创新能力和 产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械的研发上市，缩短注册上市流程时间，实现相关领域国产 化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一， 虽 然目前国内骨科医疗器械市场份额 60% 以上还掌握在进口厂家手中，这些厂家的骨科医疗器械 产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提 升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额，越来 越多的患者 倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保对国产产品的倾向，客观上促进国产骨科器 械需求增长。 2020 年国家高度重视高值耗材的治理改革工作，并率先开展了全国范围内的支架集采，对于 骨科行业影响亦深远。 2020 年 7 月，国务院办公厅在发布的《治理高值医用耗材改革 方案》中， 提出 “ 对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按 类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购 ” 。 2020 年 10 月，《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》发布，支架作为医用耗材中第一个全国范围进行带量 采购的品种，具有较为明显的示范性作用。 2020 年 11 月国家医疗保障局医药价格和 招标采购指 导中心发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》（医保价采 中心函〔 2020 〕 26 号），决定开展第二批医用耗材清单集中采购数 据的快速采集与价格监测，文 件中要求进行数据采集的主要包括以下类别：人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科 材料、吻合器。未来骨科行业的市场集中度将在国家集采政策的影响下进一步提高。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标 单位： 万元 币种： 人民币 2020 年 2019 年 本年比上年 增减 (%) 2018 年 总资产 167,067.39 55,147.6 7 202.95 38,858.16 营业收入 39,043.25 35,431.93 10.19 22,231.29 归属于上市公司股 东的净利润 11,855.8 8 9,781.8 4 21.20 6,213.74 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 9,462.07 8,789.82 7.65 5,310.97 归属于上市公司股 东的净资产 153,442.6 0 43,780.98 250.48 34,043.07 经营活动产生的现 金流量净额 7,752.09 6,172.1 5 25.60 1,978.78 基本每股收益（元／ 股） 0.63 0.64 - 1.56 0.40 稀释每股收益（元／ 股） 0.63 0.64 - 1.56 0.40 加权平均净资产收 益率（ % ） 10.32 25.12 减少 14.80 个百分点 19.63 研发 投入占营业收 入的比例 （ % ） 8.69 5.21 增加 3.48 个百分点 5.99 3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位： 万元 币种： 人民币 第一季度 （ 1 - 3 月份） 第二季度 （ 4 - 6 月份） 第三季度 （ 7 - 9 月份） 第四季度 （ 10 - 12 月份） 营业收入 4,966.37 10,073.42 11,837.78 12,165.68 归属于上市公司股东 1,1 91.08 2,610.24 4,178.93 3 ,875.63 的净利润 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 1,125.14 2,552.98 3,390.69 2 ,393.25 经营活动产生的现金 流量净额 550.55 2,456.62 3,381.18 1,363.74 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股本 及股东情况 4.1 股东持股情 况 单位 : 股 截止报告期末 普通股 股东总数 ( 户 ) 8,568 年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数 ( 户 ) 8,823 截止报告期末表决权恢复的优先股股东总数 （户） 0 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先 股股东总数（户） 0 前十名股东持股情况 股东名称 （全称） 报告期内 增减 期末持股 数量 比例 (%) 持有有限 售条件股 份数量 包含 转融 通借出股 份 的限售 股份数量 质押或冻结 情况 股东 性质 股份 状态 数量 QM5 LIMITED 0 37,954,000 18.48 37 ,954,000 37,954,000 无 0 境外 法人 徐农 0 26,810,000 13.06 26,810,000 26,810,000 无 0 境内 自然 人 LIU Michael Mingyan （刘明 岩） 0 22,218,000 10.82 22,218,000 22,218,000 无 0 境外 自然 人 南通宸弘 0 19,600,000 9.55 19,600,000 19,600,000 无 0 境内 非国 有法 人 泰宝投资 0 14,448,000 7.04 14,448,000 14 ,448,000 无 0 境内 非国 有法 人 FAN DAVID （范 湘龙） 0 14,154,000 6.89 14,154,000 14,154,000 无 0 境外 自然 人 泰格盈科 0 4,170,000 2.03 4,170,000 4,170,000 无 0 境内 非国 有法 人 混沌天成三友 医疗资管 4,794,728 3,948,028 1.92 3,948,028 4,794,728 无 0 其他 交通银行股份 有限公司－万 家行业优选混 合型证券投资 基金（ LOF ） 3,663,010 3,663,0 10 1.78 0 0 无 0 其他 招商银行股份 有限公司－万 家经济新动能 混合型证券投 资基金 3,000,990 3,000,990 1.46 0 0 无 0 其他 上述股东关联关系或一致行动的说明 （ 1 ）前十名股东中，徐农、 Michael Mingyan Liu （刘明岩）、 David Fan （范湘龙）通过签署《一致 行动协议》构成一致行动关系且三人对混沌天成 三友医疗资管有出资；（ 2 ）除此之外，本公司未 知上述前十名股东、前十名无限售条件股东之间 是否存在关联关系或一致行动关系。 表决权恢复的优先股股东及持 股数量的说明 不适用 存托凭证持有人 情况 □ 适用 √ 不适用 4.2 公司与 控股股东之间的 产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □ 适用 √ 不适用 5 公司债券 情况 □ 适用 √ 不适用 三 经营情况讨论与分析 1 报告期内主要经营情况 报告期 内，公司实现营业收入 39,043.25 万元，同比增长 10.19% ；营业成本 3,563.20 万元，比 上年同期增长 15.10% ；实现归属于上市公司股东净利润 11,855.88 万元，同比增长 21.20% 。销售 费用同比增长 5.62% ；管理费用同比增长 28.25% ，主要系人员增加，咨询费用增加，办公大楼物 业、保安和保洁费用增加和办公大楼折旧及摊销增加所致；研发费用同比增 83.84% ，主要系公司 进一步加大研发投入力度，增加和拓展研发项目，技术开发、咨询费用增加和研发人员增加所致。 2 面临终止上市的情况和原因 □适用 √不适用 3 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明 √适用 □不适用 （ 1 ）执行《企业会计准则第 14 号 —— 收入》（ 2017 年修订）（以下简称 “ 新收入准则 ” ）。 财政部于 2017 年度修订了《企业会计准则第 14 号 —— 收入》。修 订后的准则规定，首次执行 该准则应当根据累积影响数调整当年年初留存收益及财务报表其他相关项目金额，对可比期间信 息不予调整。 本公司自 2020 年 1 月 1 日起执行新收入准则。根据准则的规定，本公司仅对在首次执行日尚 未完成的合同的累积影响数调整 2020 年年初留存收益以及财务报表其他相关项目金额，比较财务 报表不做调整。 本公司依据新收入准则的规定，根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列 示合同资产或合同负债。 本公司对收入来源及客户合约流程进行复核以评估新收入准则对财务报表的影响。本公司的 收入主要为医疗器械 销售收入，且所有收入来源于与客户签订的核定价格的商品销售合同，收入 于客户取得实际控制权时点确认。采用新收入准则对本公司除财务报表列报以外无重大影响。 执行该准则对公司 2020 年 1 月 1 日财务报表主要影响如下： 会计政策变更的内容和 原因 受影响的报表项 目 对 2020 年 1 月 1 日余额的影 响金额 合并 母公司 （ 1 ）已收或应收客户对 价而应向客户转让商品或提 供服务的义务列示为合同负 债 预收款项 - 648,843.73 - 648,843.73 合同负债 574,197.99 574,197.99 其他流 动负债 74,645.74 74,645.74 （ 2 ）将预计销售退回对 应的应收退货成本计入其他 流动资产 其他流动资产 901,002.33 901,002.33 预计负债 901,002.33 901,002.33 与原收入准则相比，执行新收入准则对 2020 年度财务报表相关项目的影响如下： 受影响的资产负债表项目 对 2020 年 12 月 31 日余额的影响金额 合并 母公司 合同负债 624,026.09 624,026.09 预收款项 - 705,149.48 - 705,149.48 其他流动负 债 81,123.39 81,123.39 其他流动资产 1,114,371.06 1,114,371.06 预计负债 1,114,371.06 1,114,371.06 （ 2 ）执行《新冠肺炎疫情相关租金减让会计处理规定》 财政部于 2020 年 6 月 19 日发布了《新冠肺炎疫情相关租金减让会计处理规定》（财会〔 2020 〕 10 号），自 2020 年 6 月 19 日起施行，允许企业对 2020 年 1 月 1 日至该规定施行日之间发生的相 关租金减让进行调整。按照该规定，对于满足条件的由新冠肺炎疫情直接引发的租金减免、延期 支付租金等 租金减让，企业可以选择采用简化方法进行会计处理。 本公司对于属于该规定适用范围的租金减让全部选择采用简化方法进行会计处理，并对 2020 年 1 月 1 日至该规定施行日之间发生的相关租金减让根据该规定进行相应调整。 本公司作为承租人采用简化方法处理相关租金减让冲减本期销售费用合计人民币 9,581.00 元。 本公司对于属于该规定适用范围的租金减让全部选择采用简化方法进行会计处理，并对 2020 年 1 月 1 日至该规定施行日之间发生的相关租金减让根据该规定进行相应调整。 本公司作为承租人 采用简化方法处理相关租金减让冲减本期销售费 用合计人民币 9 , 581.00 元 。 4 公司对重大会计 差错 更正原因及影响的分析说明 □适用 √不适用 5 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。 √适用 □不适用 本公司子公司的相关信息详见本 报告 附注“七、在 其他主体中的权益”。 本报告期合并范围变化情况详见本 报告 附注“六、合并范围的变更”。 中财网
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