[年报]迪瑞医疗:2020年年度报告
原标题:迪瑞医疗:2020年年度报告 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告 2021-038 2021年 04月 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人宋洁、主管会计工作负责人张兴艳及会计机构负责人 (会计主管 人员 )连书妍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、经销商模式风险 公司是 “经销商销售为主、直销为辅 ”的销售模式，收入主要来自于国内外 的经销商。公司与大多数经销商签订的是 1年期经销合同，合同到期后影响续 签的因素较多。若公司不能保持与现有经销商的合作关系，或与经销商产生合 作纠纷，或现有经销商销售额降低，或公司无法开发新的国内外经销商，或无 法有效的管理经销商，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。 2、产品发生质量问题的风险 体外诊断设备及耗材必须检测准确、性能稳定。公司产品若因研发、设计、 生产工艺或配套原材料（尤其是专用件原材料）存在缺陷，导致公司产品出现 质量问题，进而导致产品无法正常使用或检验结果不准确等情形，公司将面临 产品退货。产品退货将导致存货出现跌价、预计负债增加、品牌声誉受损等不 利影响。 3、政策调整风险 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 医疗器械行业是监管比较严格的行业，受政策影响较大。近年来，为深化 医药卫生体制改革，我国陆续推出多项医疗体制改革的政策。其中完善药品价 格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生 产与流通产业健康发展是改革重要内容。为适应政策要求及市场需要，公司将 需要调整优化目前的营销体系。若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公 司经营将面临不利变化。 4、新冠疫情风险 公司的主营业务是体外诊断仪器及配套试纸试剂的生产、研发和销售，如 重要市场疫情无法得到有效控制出现封城、封关等措施势必对物流、终端医院 样本量产生影响，不利于公司试剂产品销售。 5、毛利率下降风险 随着行业进口替代的加速，国内企业之间竞争日益激烈，以及在相关政策 的影响下，可能导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2020年度权益分派方案 未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股 东每 10股派发现金红利 4.9元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向 全体股东每 10股转增 0股。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义 .......................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标 ...................................................................................................6 第三节公司业务概要 .....................................................................................................................10 第四节经营情况讨论与分析 .........................................................................................................17 第五节重要事项 .............................................................................................................................59 第六节股份变动及股东情况 .........................................................................................................78 第七节优先股相关情况 .................................................................................................................85 第八节可转换公司债券相关情况 .................................................................................................86 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况 .........................................................................87 第十节公司治理 .............................................................................................................................98 第十一节公司债券相关情况 .......................................................................................................103 第十二节财务报告 .......................................................................................................................104 第十三节备查文件目录 ...............................................................................................................213 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 释义 释义项指释义内容 证监会指中国证券监督管理委员会 公司法指中华人民共和国公司法 证券法指中华人民共和国证券法 迪瑞医疗、公司、本公司指迪瑞医疗科技股份有限公司 公司章程指迪瑞医疗科技股份有限公司章程 股东大会指迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会 董事会指迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 监事会指迪瑞医疗科技股份有限公司监事会 报告期指 2020年 1 月 1 日-2020年 12 月 31 日 上年同期指 2019年 1 月 1 日-2019年 12 月 31 日 华德欣润指公司控股股东深圳市华德欣润股权投资企业（有限合伙） 瑞发投资指公司原控股股东晋江瑞发投资有限公司 宁波瑞源指公司联营企业宁波瑞源生物科技有限公司 深圳迪瑞指公司全资子公司深圳迪瑞医疗科技有限公司 上海璟泉指公司全资子公司上海璟泉生物科技有限公司 厦门致善指公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司 注：本报告中若存在总数合计与各分项数值之和尾数不符的，系由四舍五入所致。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称迪瑞医疗股票代码 300396 公司的中文名称迪瑞医疗科技股份有限公司 公司的中文简称迪瑞医疗 公司的外文名称（如有） DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） DIRUI 公司的法定代表人宋洁 注册地址长春市高新技术产业开发区云河街 95号 注册地址的邮政编码 130012 办公地址长春市高新技术产业开发区宜居路 3333号 办公地址的邮政编码 130103 公司国际互联网网址 http://www.dirui.com.cn 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书证券事务代表 姓名安国柱徐铭泽 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号 联系地址 电话 0431-81931002 0431-81931002 传真 0431-81931002 0431-81931002 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称中国证券报、上海证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点公司证券事务部办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 会计师事务所名称中兴华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址北京市丰台区丽泽路 20号丽泽 SOHO B座 20层 签字会计师姓名张乐年、蔡丽萍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 √不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 √不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 √否 2020年 2019年本年比上年增减 2018年 营业收入（元） 937,235,915.34 1,008,790,834.99 -7.09% 933,418,597.77 归属于上市公司股东的净利润 267,071,664.29 231,892,235.08 15.17% 197,727,875.75（元） 归属于上市公司股东的扣除非经 191,269,700.39 220,635,329.42 -13.31% 185,376,034.67 常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 235,647,142.87 291,102,980.73 -19.05% 236,304,453.52（元） 基本每股收益（元 /股） 0.9743 0.8455 15.23% 0.7164 稀释每股收益（元 /股） 0.9743 0.8455 15.23% 0.7164 加权平均净资产收益率 16.92% 16.07% 0.85% 15.07% 2020年末 2019年末本年末比上年末增减 2018年末 资产总额（元） 2,023,448,189.59 2,062,321,454.32 -1.88% 1,988,927,227.53 归属于上市公司股东的净资产 1,654,500,366.12 1,524,884,729.44 8.50% 1,381,152,915.48（元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □是 √否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 √否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度第二季度第三季度第四季度 营业收入 172,939,800.45 290,154,244.51 252,239,693.25 221,902,177.13 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 归属于上市公司股东的净利润 37,958,679.00 70,174,994.82 127,250,496.02 31,687,494.45 归属于上市公司股东的扣除非经 37,008,604.53 68,450,896.75 55,147,421.06 30,662,778.05 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 40,868,720.89 25,656,353.65 88,406,306.54 80,715,761.79 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 √否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用 □不适用 单位：元 项目 2020年金额 2019年金额 2018年金额说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 63,946,010.31 461,875.77 -225,210.14 值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 15,319,056.98 13,143,788.61 14,992,103.41切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 1,828,643.10 5,126,319.02 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 1,878,065.92 261,661.76 -37,843.69 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -863,964.47 1,186,697.31 278,916.56 其他符合非经常性损益定义的损益项目 48,641.49 227,737.64 减：所得税影响额 2,018,607.56 2,539,012.16 3,054,385.87 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 少数股东权益影响额（税后） 2,458,597.28 3,135,390.22 4,955,795.85 合计 75,801,963.90 11,256,905.66 12,351,841.08 - 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □适用 √不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 （一）公司主营业务 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿 液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、血细胞分析、 化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室七大系列，具体测试项及临床应用如下： 系列主要测试项临床应用 尿液分析系列尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸 盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、浊度、 电导率等 检验尿液中的理化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿 系统等疾病的筛查及疗效监测。 尿液中细胞、管型、结晶、细菌等用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、结晶、 管形、细菌等多项尿有形成分进行检验。可对泌尿系统 疾病、肝脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）进行筛查及 疗效监测。 生化分析系列肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、胰腺类、 贫血、微量元素、特定蛋白等 用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫 血类疾病等的筛查及疗效监测。 血细胞分析系列白细胞、红细胞、血小板等用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进 行分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、 治疗监测、预后判断等方面发挥着重要作用。 化学发光免疫分 析系列 肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、传染病、 心肌标志物、糖代谢等 用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物 进行定性或定量检测，对肿瘤、甲状腺功能异常、性激 素分泌异常、传染病、心脏病及糖尿病等疾病进行诊断、 疗效监测、复发监测等。 妇科分泌物分析 系列 红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、线索细胞、 真菌、杆菌等 分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断， 是诊断阴道疾病的重要依据。 凝血分析系列凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝血酶原时 间、纤维蛋白原、抗凝血酶 III、D-二聚体、纤 维蛋白原降解产物等 用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病 的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察 提供有价值的指标。 标准化实验室联合检测生化、免疫、血细胞、凝血等项目。根据检验科空间及需求定制生化、免疫、血细胞、凝血 等系列的分析仪器设备，配合自研专利技术实现智能连 机，对血液样本的开盖、检测、留样等全程自动化管理， 提高检测效率，降低实验室人工成本，极大提高生物安 全性。 （二）经营模式 1、销售模式 公司目前销售实行“经销商销售为主、直销为辅 ”的销售模式，经销即公司先将自产或外购产品销售给经销商，再由经销商销 售给终端用户，同时公司通过对经销商的专业培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来拓展市场。公司从 2019 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 年第四季度开始对分销体系进行重新核定考核，对经销商进行综合能力评估，按照产线制重新选择分销合作经销商，妇科、 发光免疫分析等新品，单独制定分销政策，在新品推广方面公司加大了支持力度，目前产品线考核制代理分销在主要人口密 集城市，已经布局完毕。 2、采购模式 公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，所需标准产品直接向市场采购，特制产品向合格供应 商定制加工，通过比质比价择优采购。 3、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备货 ”的方式，生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司仪器产品生 产属于精密机电一体化产品制造，其设备及生产线具有一定的通用性；通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产 品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组建临时班组生 产，以保证生产效率；试剂耗材产品依据销售系统的销售计划以及以往的销售数据，结合库存情况，制定生产计划进行生产。 （三）业绩驱动因素 报告期内，公司克服因新冠疫情带来的不利影响，借助公司仪器产品多元化优势，公司加大终端仪器产品的销售力度，同比 仪器销售有所上升，为后期的试剂销售起到带动作用。报告期内渠道产线改革对妇科分析、化学发光分析等新品销售带动明 显，在产品转型升级，优化产品结构迈出重要一步。借助国内国际成立的分、子公司，完成了重点市场的本土化团队建设， 建立多家针对新品的窗口医院，公司国内销售团队会加强与华润体系客户的协同，形成合力促使国内销售业务快速提升。国 际市场借助生化和尿液分析市场渠道优势加快对化学发光、凝血、妇科等新品的市场导入，进一步夯实和推动国际市场快速 增长。 （四）公司所处行业分析 公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确的诊断，在临床医疗 和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的 预防等领域均有着不可或缺的地位。自 20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过 30多年的发展，现已具备产业规模发展条 件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和 分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖体外诊断 80%以上需求，特别仪器产品体系优势明显，微生物、分子类产品目 前处于布局当中，报告期内，公司克服因新冠疫情带来的不利影响，借助公司仪器产品多元化优势，公司加大终端仪器产品 的销售力度，渠道建设基本完成。随着公司妇科分泌物分析系统、模块化生化免疫分析系统、凝血分析系统等流水线新产品 实现量产，已经投放的仪器对试剂的销售带动，将进一步增强公司竞争力，促进公司经营业绩的提升。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产重大变化说明 报告期末，长期股权投资 37,358.06万元，较期初增加 37,358.06万元，主要系原控 股子公司宁波瑞源变成联营企业所致。 股权资产 报告期末，固定资产 21,438.08万元，较期初减少 6,782.66万元，减幅为 24.03%， 主要系部分自有房产由自用转为对外出租，从固定资产转至投资性房地产核算，以 及宁波瑞源不再纳入合并报表范围所致。 固定资产 报告期末，无形资产 7,599.76万元，较期初减少 18,192.42万元，减幅为 70.53%， 主要系宁波瑞源不再纳入合并报表范围所致。 无形资产 交易性金融资产报告期末，交易性金融资产为 0元，较期初减少 8,542.77万元，减幅为 100.00%， 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 主要系理财产品减少所致。 应收账款 报告期末，应收账款 10,771.21万元，较期初减少 6,454.52万元，减幅为 37.47%， 主要系宁波瑞源不再纳入合并报表范围所致。 预付款项 报告期末，预付款项 989.00万元，较期初减少 1,553.04万元，减幅为 61.09%，主 要系宁波瑞源不再纳入合并报表范围所致。 其他应收款 报告期末，其他应收款 16,881.70万元，较期初增加 16,084.53万元，增幅为 2017.70%， 主要系应收宁波瑞源已宣告未发放的股利 7,497.00万元、应收宁波瑞源股权转让款 9,165.30万元所致。 投资性房地产 报告期末，投资性房地产 3,788.26万元，较期初增加 1,597.43万元，增幅为 72.91%， 主要系部分自有房产由自用转为对外出租，从固定资产转至投资性房地产核算所 致。 商誉 报告期末，商誉为 0元，较期初减少 39,719.60万元，减幅为 100.00%，主要系宁波 瑞源不再纳入合并报表范围，长期股权投资转为权益法核算所致。 其他非流动资产 报告期末，其他非流动资产 343.33万元，较期初减少 493.52万元，减幅为 58.97%， 主要系预付工程、设备投入使用转入固定资产核算，以及待转长期待摊费用转入长 期待摊费用摊销所致。 2、主要境外资产情况 □适用 √不适用 三、核心竞争力分析 （一）雄厚的技术研发实力 经过近30年的自主研发和创新，公司积累了较多核心技术，如用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法， 用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流 程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术，用于妇科分泌物分析仪的流式 图像技术等。公司已建立一支较为强大的研发团队，截至 2020年12月末，公司（含子公司）研发技术人员共 395人，占职工 总数的 25%，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才。截至 2020 年12月末，公司获得的专利 197项，其中发明专利 80项；已获得软件著作权 62项。截至目前，公司共有发明专利 87项,具体情 况如下： 序号专利号专利名称申请日期授权公告日专利权人 1 ZL200610016566.9液体稳定的血清胆碱酯酶试剂 2006.01.25 2009.11.04迪瑞医疗 2 ZL200910067221.X肌酐尿液分析试纸及制备方法 2009.07.03 2012.09.12迪瑞医疗 3 ZL200910217867.1一种基于神经网络的尿液中有形成分识别 分类方法 2009.11.13 2013.04.03迪瑞医疗 4 ZL200910217868.6一种尿沉渣检验设备中显微镜系统的自动 聚焦方法 2009.11.13 2012.01.25迪瑞医疗 5 ZL201010561387.X一种显微镜系统的自动聚焦方法和装置 2010.11.27 2012.06.20迪瑞医疗 6 ZL201010621472.0连接桥 2010.12.30 2012.10.31迪瑞医疗 7 ZL201110129208.X一种粒子快速自动分类方法及其实现装置 2011.05.19 2014.01.08迪瑞医疗 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 8 ZL201110135394.8一种尿液分析仪的试剂自动滴样系统 2011.05.24 2013.03.13迪瑞医疗 9 ZL201110187749.8试剂剩余量检测装置和方法 2011.07.06 2012.09.12迪瑞医疗 10 ZL201110202690.5全自动便潜血分析仪的液路系统 2011.07.20 2013.06.05迪瑞医疗 11 ZL201110207980.9尿沉渣分析仪的双通道液路系统 2011.07.25 2013.04.03迪瑞医疗 12 ZL201110221188.9一种全自动便潜血分析仪的积分球式光学 系统 2011.08.03 2014.06.25迪瑞医疗 13 ZL201110327705.0粒子成像室 2011.10.26 2013.06.05迪瑞医疗 14 ZL201110332916.3一种生化分析仪杯空白检测的方法 2011.10.28 2013.12.04迪瑞医疗 15 ZL201110387439.0一种粒子自动分类方法 2011.11.29 2014.04.09迪瑞医疗 16 ZL201110452335.3全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装置 及其控制方法 2011.12.29 2013.07.24迪瑞医疗 17 ZL201210027280.6一种血细胞单帧图像的自动扫描方法 2012.02.08 2014.02.26迪瑞医疗 18 ZL201210032063.6一种全自动便潜血分析仪的样本自动供应 装置 2012.02.14 2013.07.24迪瑞医疗 19 ZL201210059994.5一种封闭水箱的自动清洗机构 2012.03.08 2014.02.26迪瑞医疗 20 ZL201210093565.X一种全自动尿有形成分分析仪的校准方法 2012.04.01 2013.07.24迪瑞医疗 21 ZL201210129984.4一种流式细胞显微图像二值化方法 2012.04.28 2014.04.30迪瑞医疗 22 ZL201210176278.5一种使用偶次高次非球面激光整形系统的 白细胞分类计数仪 2012.05.31 2015.01.21迪瑞医疗 23 ZL201210268344.1一种显微镜系统有形成分提取方法 2012.07.31 2015.01.14迪瑞医疗 24 ZL201210280370.6一种气泡混匀方法及其控制系统 2012.08.08 2015.01.07迪瑞医疗 25 ZL201210314603.X一种用于全自动生化分析仪的在线升级方 法及其系统 2012.08.30 2015.09.16迪瑞医疗 26 ZL201210391469.3一种固定齿偏差补偿方法及其系统 2012.10.16 2014.10.08迪瑞医疗 27 ZL201210486257.3一种光学成像系统的热膨胀补偿装置和发 法 2012.11.26 2015.06.10迪瑞医疗 28 ZL201210487715.5一种抑制粒子翻滚的粒子成像装置及方法 2012.11.26 2013.12.04迪瑞医疗 29 ZL201210494058.7一种尿液分析系统及其分析方法 2012.11.28 2015.02.25迪瑞医疗 30 ZL201310000593.7全自动便潜血分析仪 2013.01.04 2014.04.30迪瑞医疗 31 ZL201310073669.9一种用于移动多种试剂液的传输装置及其 传输方法 2013.03.08 2014.04.16迪瑞医疗 32 ZL201310232366.7一种用于全自动化学发光免疫分析仪的自 动加载装置 2013.06.13 2015.04.08迪瑞医疗 33 ZL201310533096.3粒子成像室及其设计方法 2013.10.31 2016.05.25迪瑞医疗 34 ZL201410091245.X一种基于微粒子化学发光免疫分析技术的 睾酮检测试剂 2014.03.12 2015.09.16迪瑞医疗 35 ZL201410131811.5一种自动夹取、摇匀和穿刺的装置 2014.04.02 2015.04.08迪瑞医疗 36 ZL201410286769.4全自动化学发光免疫分析仪的消耗品托盘 自动加载装置 2014.06.25 2015.12.30迪瑞医疗 37 ZL201410650013.3一种校正流动池内粒子成像缺陷的方法 2014.11.16 2017.03.01迪瑞医疗 38 ZL201410659070.8一种用于生化分析仪移动待测杯的传输装 2014.11.19 2015.12.30迪瑞医疗 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 置 39 ZL201510037486.0一种用于样本容器的自动开盖装置 2015.01.26 2017.01.25迪瑞医疗 40 ZL201510135899.2碱性试剂加注液路系统及其加注液路控制 方法 2015.03.26 2016.05.25迪瑞医疗 41 ZL201510231427.7一种容器ID条码读取装置及其实现方法 2015.05.08 2017.09.22迪瑞医疗 42 ZL201510625470.1一种试管帽自动开启回收装置 2015.09.28 2017.07.28迪瑞医疗 43 ZL201511023867.X一种容器的供给装置及方法 2015.12.30 2017.09.11迪瑞医疗 44 ZL201510314546.9一种单通道试管架自动加载回收方法及其 装置 2015.06.10 2017.12.26迪瑞医疗 45 ZL201510124234.1一种液面检测装置及检测方法 2015.03.20 2018.01.16迪瑞医疗 46 ZL201610315576.6一种多光路凝血分析系统 2016.05.13 2018.03.27迪瑞医疗 47 ZL201610630444.2一种容器的供给装置 2016.08.04 2018.03.27迪瑞医疗 48 ZL201610860903.6一种全自动化学发光免疫分析仪及其液路 系统 2016.09.28 2018.06.19迪瑞医疗 49 ZL201510484688.X一种阴道分泌物染色液及其制备方法与染 色方法 2015.08.10 2018.06.26迪瑞医疗 50 ZL201610775311.4一种妇科分泌物自动检测设备 2016.08.31 2018.08.07迪瑞医疗 51 ZL201611230668.0一种多项复合尿液分析质控液 2016.12.27 2018.08.07迪瑞医疗 52 ZL201710025408.8一种用于妇科分泌物检测的质控品及其制 备方法 2017.01.13 2018.08.31迪瑞医疗 53 ZL201611082658.7一种ANS盐复合释放剂与检测血液中皮质 醇的试剂盒 2016.11.30 2018.11.09迪瑞医疗 54 ZL201610857829.2一种移液装置及移液方法 2016.09.28 2018.12.07迪瑞医疗 55 ZL201611182974.1一种试剂瓶混匀装置 2016.12.20 2019.03.05迪瑞医疗 56 ZL201610521608.8一种使用积分球的白细胞分类计数仪用光 学系统 2016.07.05 2019.08.06迪瑞医疗 57 ZL201611250438.0一种基于电阻抗原理的血细胞异常脉冲信 号识别处理方法 2016.12.29 2019.08.06迪瑞医疗 58 ZL201710909162.0一种尿液潜血检测试纸及其制备方法 2017.09.29 2019.08.13迪瑞医疗 59 ZL201711439429.0一种样本容器的开盖装置 2017.12.27 2019.09.13迪瑞医疗 60 ZL201710028939.2一种基于实验室自动化系统的样本重测方 法及系统 2017.01.16 2019.11.01迪瑞医疗 61 ZL201810749438.8一种基于双光子计数器宽线性范围的光子 测量系统 2018.07.10 2019.11.26迪瑞医疗 62 ZL201510603254.7一种基于SVM的有形成分分类方法 2015.09.21 2020.01.17迪瑞医疗 63 ZL201710207744.4一种尿液中细胞染色后快速显色的染色剂 及其使用方法 2017.03.31 2020.02.04迪瑞医疗 64 ZL201710084231.9一种试剂仓、全自动化学发光分析仪及混 匀方法 2017.02.16 2020.02.21迪瑞医疗 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 65 ZL201711338006.X试剂混匀机构及其混匀方法 2017.12.14 2020.03.31迪瑞医疗 66 ZL201710994077.9机械手组件、及试管帽移除回收装置及方 法 2017.10.23 2020.04.21迪瑞医疗 67 ZL201810877986.9一种回转传动机构 2018.8.3 2020.05.19迪瑞医疗 68 ZL201810082787.9一种升降机构及混匀装置 2018.1.29 2020.05.12迪瑞医疗 69 ZL201710124310.8一种阴道分泌物样本前处理装置 2017.3.3 2020.06.02迪瑞医疗 70 ZL201711471674.X一种测试分泌物的方法及液路系统 2017.12.29 2020.06.02迪瑞医疗 71 ZL201810802394.0一种尿液转铁蛋白检测试剂盒 2018.07.20 2020.05.29迪瑞医疗 72 ZL201710017842.1一种溶液搅拌混匀方法 2017.01.11 2020.06.16迪瑞医疗 73 ZL201810004182.8一种容器连续供给装置及方法 2018.1.3 2020.7.28迪瑞医疗 74 ZL201811026597.1 一种用于吸样容器的托盘自动锁紧装置 2018.09.04 2020.8.18迪瑞医疗 75 ZL201810940202.2 用于检测神经元特异性烯醇化酶的化学发 光免疫试剂盒 2018.08.17 2020.10.27迪瑞医疗 76 ZL201810129130.3 试管旋转机构及试管旋转扫码装置 2018.02.08 2020.12.8迪瑞医疗 77 ZL201710995090.6一种试剂混匀装置及方法 2017.10.23 2020.7.24迪瑞医疗 78 ZL201810121889.7一种用于试管的自动贴签装置和方法 2018.2.7 2020.10.23迪瑞医疗 79 ZL201810247386.4一种容器的自动条码扫描装置 2018.3.23 2020.10.13迪瑞医疗 80 ZL201910608557.6一种夹持装置 2019.7.8 2020.12.22迪瑞医疗 81 ZL201811624206.6一种样本管自动上料装置 2018.12.28 2021.1.1迪瑞医疗 82 ZL201711474977.7一种自动化摇匀装置 2017.12.29 2021.1.5迪瑞医疗 83 ZL201810982610.4模块化循环制冷装置及其循环制冷方法 2018.8.27 2021.2.19迪瑞医疗 84 ZL201810122165.4一种用于试管的自动封盖设备及方法 2018.2.7 2021.3.9迪瑞医疗 85 ZL201711343741.X一种多功能试剂架 2017.12.12 2021.3.12迪瑞医疗 86 ZL201811241085.7一种骨钙素检测试剂的校准品及其制备方 法 2018.10.24 2021.3.26迪瑞医疗 87 ZL201811264421.X有核红细胞模拟粒子及其制备方法与应用 2018.10.29 2021.03.26迪瑞医疗 （二）创新突破，专注主业，研发进入收获期 公司定位为“实验室整体解决方案全球供应商”，自成立以来，始终注重自主研发和技术创新，产品涵盖生化分析、尿液分析、 血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析、凝血分析、标准化实验室七大领域，已覆盖医院常规检验项目 80%左右 的份额。公司紧跟行业技术发展趋势，报告期内实现了多条产品线研发项目同时运作，研发产品涵盖生化分析、尿液分析、 血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析、凝血分析等系列，推进了CM-320i全自动化学发光免疫分析仪、 MUS-9600 全自动尿液分析系统、 BCA-3000全自动凝血分析仪、 BF-7200Plus、BF-7200全自动模块式血液体液分析系统等多个型号分 析仪器产品及多个配套试纸试剂产品的开发、注册、转产等相关工作，进一步丰富公司产品种类。公司将着手整合现有产品 线，继续深化研发化学发光免疫、尿液、生化、血液等转产产品内容，围绕技术经验积累，引进新技术，积极拓研 IVD行业 新领域，保证为公司持续提供新产品，助力公司稳健快速发展。 （三）完善的产品质量管理体系 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证，公司的参考实验室获得了 CNAS认可资格。公司大部分医 疗检验产品通过了欧盟的CE认证，部分产品通过美国 FDA认证，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化 血红蛋白标准化计划（ NGSP）认证。公司对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产、销售的过程始终，各项技术、性能 指标要求高于国家标准的要求。 （四）渠道逐步优化已完成全球化市场布局 公司是国内最早迈向国际化的IVD企业之一，目前国内、国际渠道稳定，渠道商认可迪瑞文化，对迪瑞品牌忠诚度高。公司 分销体系稳定，渠道已逐步完成全球化布局，有效提高抗风险能力，为公司的快速发展奠定了坚实的基础。 （五）优质的销售售后服务理念 公司自成立以来，秉承 “以客户为中心”的服务理念，在全球建立了销售和服务网络，力争为用户提供快捷、优质的服务。在 过去的十几年间，公司在国内完成 70多个城市的布点工作；同时，自开拓国际市场以来，公司产品已销售到全球 120多个国 家和地区。公司营销网络和营销队伍在同行业中具有一定的优势。 在售后服务及技术支持方面，公司在市场营销过程中始终向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。公司要求经销商 按用户要求，随时送货上门，以确保临床应急使用；在使用期内，产品一旦出现质量问题，公司技术人员保证及时提供服务； 公司提供产品售后技术培训与应用支持，并定期提供新技术学习与培训，并在最初的装机过程中提供现场技术支持；公司注 重收集和反馈国际前沿信息与用户交流共享，使用户及时了解国际新技术的进展。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析 一、概述 （一）经营业绩 报告期内，受到上半年疫情以及剥离宁波瑞源子公司影响，公司实现收入 93,723.59万元，较上年同期下降 7.09%，公司发挥 仪器和试剂均衡发展优势，加大了仪器扶持力度，报告期内仪器收入同比上涨了 7.20%，为带动后期的试剂销售打下了坚实 基础，归属于上市公司股东的净利润 26,707.17万元，较上年同期增长 15.17%。 报告期内，母公司受新冠疫情影响，实现营业收入 75,122.38万元，较上年同期下降 0.27%；营业利润 25,036.90万元，较上年 同期增长11.32%；净利润 22,671.07万元，较上年同期增长 11.85%。 （二）市场营销 报告期内公司克服因新冠疫情带来的不利影响，借助公司仪器产品多元化优势，公司加大终端仪器产品的销售力度，同比仪 器销售有所上升，为后期的试剂销售起到带动作用。报告期内渠道产线改革对妇科分析、化学发光分析等新品销售带动明显， 在产品转型升级，优化产品结构方面迈出重要一步。借助国内国际成立的分、子公司，完成了重点市场的本地化团队建设， 建立多家针对新品的窗口医院，接下来公司国内销售团队会加强与华润健康体系内医院、华润医药商业流通渠道协作，形成 合力促使国内销售业务快速提升。国际市场借助生化和尿液分析基础优势加快对化学发光及凝血等新品的市场导入，国际市 场进一步夯实和推动其快速增长。 （三）研发创新 2020年，公司新增授权发明专利 19项，截止 2020年末，公司共取得注册证 332项，其中，诊断仪器产品 52项；生化诊断产品 123项；免疫诊断试剂产品 92项；尿液分析试纸、试剂及相关配套产品 32项；血细胞分析试剂产品 10项；妇科分泌物分析试 剂及相关配套产品7项；凝血分析试剂及相关配套产品 9项；其他分析试剂及相关配套产品 7项。陆续发布多款高通量流水线 产品： MUS-9600全自动尿液分析系统、 BCA-3000全自动凝血分析系统、 BF-7200Plus、BF-7200全自动模块式血液分析系统； 作为我国首个拥有全部自主知识产权的迪瑞AI智能标准化实验室成功在吉林、新疆、广西等多地医疗机构投入使用，为区 域/县域检验中心建设提供标准化解决方案。同时还将 AI智能标准化实验室搬上迪拜医疗展、 CMEF展等国际舞台，在智能 化实验室领域与国际巨头同台竞技；公司血细胞参考实验室通过 CNAS认可，在认可范围内获准使用 CNAS标识和国际实验 室认可合作组织国际互认标识；公司再获 NGSP认证，意味着迪瑞医疗全自动生化检测平台测试的 HBA1C测定质量达到国际 化、标准化、规范化水平。 （四）内部治理 报告期内，公司根据法律法规等要求，并结合公司实际经营情况，不断地完善公司治理结构，建立健全公司内部控制制度， 持续深入开展公司治理活动。在公司内部建设方面，通过持续的制度建设工作，促进公司规范运作，提升公司治理水平；稳 步推进全面预算管理体系，继续完善财务数据分析体系；进一步完成及改进人才培养建设工作。 报告期内，公司凭借创新的研发成果、规范的经营管理、优秀的投资者关系，在由中国证券报、海口市人民政府联合主办的 “2020上市公司高质量发展论坛暨第 22届上市公司金牛奖颁奖典礼 ”获“2019年度投资者管理奖 ”，入围由新浪财经主办的 “2020第二届中国科公司峰会”评选中的中国上市公司科技创新榜单。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 参见“第四节经营情况讨论与分析 ”中的“二、主营业务分析 ”相关内容。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述 ”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2020年 2019年 同比增减 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 营业收入合计 937,235,915.34 100% 1,008,790,834.99 100% -7.09% 分行业 医疗器械 931,058,496.82 99.34% 1,003,849,590.31 99.51% -7.25% 其他 6,177,418.52 0.66% 4,941,244.68 0.49% 25.02% 分产品 试剂 555,272,602.62 59.25% 653,301,175.82 64.76% -15.01% 仪器 375,785,894.20 40.10% 350,548,414.49 34.75% 7.20% 其他 6,177,418.52 0.66% 4,941,244.68 0.49% 25.02% 分地区 国内 697,421,891.88 74.41% 805,396,452.84 79.84% -13.41% 国外 239,814,023.46 25.59% 203,394,382.15 20.16% 17.91% （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况 √适用 □不适用 单位：元 营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年同 营业收入营业成本毛利率 同期增减同期增减期增减 分行业 医疗器械 931,058,496.82 411,371,966.79 55.82% -7.25% 15.83% -8.80% 分产品 试剂 555,272,602.62 143,852,561.97 74.09% -15.01% 22.17% -7.89% 仪器 375,785,894.20 267,519,404.82 28.81% 7.20% 12.68% -3.47% 分地区 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 国内 691,244,473.36 282,524,895.18 59.13% -13.64% 5.60% -7.45% 国外 239,814,023.46 128,847,071.61 46.27% 17.91% 47.05% -10.65% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 √不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √是 □否 行业分类项目单位 2020年 2019年同比增减 销售量盒/桶/瓶 3,461,712 3,987,215 -13.18% 试剂生产量盒/桶/瓶 3,413,816 4,029,010 -15.27% 库存量盒/桶/瓶 221,465 210,027 5.45% 销售量台 7,142 7,333 -2.60% 仪器生产量台 6,531 7,712 -15.31% 库存量台 1,490 1,979 -24.71% 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 □适用 √不适用 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □适用 √不适用 （5）营业成本构成 产品分类 产品分类 单位：元 2020年 2019年 产品分类项目 同比增减 金额占营业成本比重金额占营业成本比重 医疗器械直接成本 368,672,256.68 88.81% 307,533,078.95 85.72% 19.88% 医疗器械制造费用 42,699,710.11 10.29% 47,623,366.56 13.27% -10.34% 说明 报告期内，公司营业成本中医疗器械的直接成本较上年增长 19.88%，主要系外购的产品增加较多，并且仪器销售占比增加 所致。 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √是 □否 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 1、2020年9月，公司转让子公司宁波瑞源生物科技有限公司 11%的股权，处置完成后，公司对宁波瑞源生物科技有限公司剩 余持股比例为40%，不再将其纳入合并范围。公司于 2020年12月转让宁波瑞源生物科技有限公司6%股权，处置完成后，公 司对宁波瑞源生物科技有限公司剩余持股比例为34%。 报告期内宁波瑞源生物科技有限公司截至处置日的利润表及现金流量表纳入合并报表，具体影响参见财务报告。 2、本公司投资设立北京璟泉医疗设备有限公司，该公司在 2020年6月8日取得北京经济技术开发区市场监督管理局出具工商 营业执照，其统一社会信用代码是 91110302MA01RT1949。 3、本公司投资设立湖北景全瑞康医疗设备有限公司，该公司在2020年7月30日取得武汉市东西湖区行政审批局出具工商营业 执照，其统一社会信用代码是 91420112MA49J43B6J。 4、本公司投资设立吉林璟泉医疗设备有限公司，该公司在 2020年6月2日取得长春市市场监督管理局高新区分局出具工商营 业执照，其统一社会信用代码是 91220107MA17J9JL6Q。 5、本公司投资设立江苏璟泉医疗设备有限公司，该公司在 2020年8月3日取得南京江宁经济技术开发区管理委员会行政审批 局出具工商营业执照，其统一社会信用代码是 91320115MA2249RB0T。 6、本公司投资设立甘肃景全瑞康医疗设备有限公司，该公司在 2020年9月3日取得甘肃省兰州市城关区市场监督管理局出具 的工商营业执照，其统一社会信用代码是 91620102MA720B5547。 7、本公司的子公司迪瑞香港发展有限公司，迪瑞香港控股有限公司投资设立 DIRUI MEDICAL LLC（俄罗斯）公司，该公 司在2019年11月15日取得当期商业登记证照，登记证号码： 1197746675939。 8、本公司投资设立广东璟泉医疗设备有限公司，该公司在2020年7月13日取得深圳市市场监督管理局福田局出具工商营业执 照，其统一社会信用代码是 91440300MA5G9W5F1Q。 9、本公司投资设立辽宁璟瑔医疗设备有限公司，该公司在2020年6月28日取得沈阳市皇姑区市场监督管理局出具工商营业执 照，其统一社会信用代码是 91210105MA10FMJ28Q。 10、本公司投资设立山东璟泉医疗设备有限公司，该公司在 2020年7月17日取得济南市钢城区市场监督管理局出具工商营业 执照，其统一社会信用代码是 91370117MA3TJKD69P。 11、本公司投资设立湖南华奥医疗设备有限公司，该公司在 2020年7月24日取得长沙市芙蓉区市场监督管理局出具工商营业 执照，其统一社会信用代码是 91430102MA4RHYP977。 12、本公司投资设立云南华奥医疗设备有限公司，该公司在 2020年8月18日取得昆明市五华区市场监督管理局出具工商营业 执照，其统一社会信用代码是 91530102MA6PP7CM2U。 13、本公司投资设立贵州申瑞医疗设备有限公司，该公司在 2020年8月11日取得贵阳市南明区市场监督管理局出具工商营业 执照，其统一社会信用代码是 91520102MAAJUMX577。 14、本公司投资设立福建璟泉医疗设备有限公司，该公司在 2020年7月24日取得福建省福州市市场监督管理局出具的工商营 业执照，其统一的社会信用代码为 91350100MA34E60J48。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 129,506,012.49 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 13.91% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比 0.00% 例 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 公司前 5大客户资料 序号客户名称销售额（元）占年度销售总额比例 1第一名 31,029,280.50 3.33% 2第二名 27,341,821.69 2.94% 3第三名 25,352,669.18 2.72% 4第四名 24,731,829.84 2.66% 5第五名 21,050,411.28 2.26% 合计 -129,506,012.49 13.91% 主要客户其他情况说明 □适用 √不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 89,526,229.31 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 21.95% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额 12.28% 比例 公司前 5名供应商资料 序号供应商名称采购额（元）占年度采购总额比例 1第一名 50,092,190.43 12.28% 2第二名 12,076,311.47 2.96% 3第三名 9,623,119.24 2.36% 4第四名 9,161,110.83 2.25% 5第五名 8,573,497.34 2.10% 合计 -89,526,229.31 21.95% 主要供应商其他情况说明 □适用 √不适用 3、费用 单位：元 2020年 2019年同比增减重大变动说明 销售费用 121,579,306.69 141,417,664.89 -14.03% 72,962,727.68 98,548,139.32 -25.96% 主要系宁波瑞源不再纳入合并报表 范围所致。 管理费用 -1,129,109.42 -5,951,115.13 -81.03% 主要系报告期内汇率波动产生汇兑 损失，上年同期为汇兑收益所致。 财务费用 研发费用 95,988,567.78 107,546,545.11 -10.75% 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 4、研发投入 √适用 □不适用 报告期内，公司推进了 CM-320i全自动化学发光免疫分析仪、 MUS-9600全自动尿液分析系统、 BCA-3000全自动凝血分析仪、 BF-7200Plus、BF-7200全自动模块式血液体液分析系统等多个型号分析仪器产品及多个配套试纸试剂产品的开发、注册、转 产等相关工作，丰富和补足了公司产品种类，使公司发展步入了一个新的台阶。未来，公司将继续加快推进多型号化学发光 免疫分析、凝血分析、凝血分析流水线、尿液分析流水线、标准化实验室等新产品研发相关工作，拓宽公司仪器产品线；推 进多种配套试剂耗材等新产品研发相关工作，拓宽公司试剂耗材产品线；完成现有部分产品改进与性能提升工作，进一步提 高公司现有产品的质量和性能。 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2020年 2019年 2018年 研发人员数量（人） 395 500 530 研发人员数量占比 24.94% 27.00% 29.64% 研发投入金额（元） 108,420,688.13 125,390,013.47 124,546,313.78 研发投入占营业收入比例 11.57% 12.43% 13.34% 研发支出资本化的金额（元） 20,799,823.43 24,155,673.01 26,379,071.96 资本化研发支出占研发投入 19.18% 19.26% 21.18% 的比例 资本化研发支出占当期净利 7.30% 8.85% 13.34% 润的比重 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 医疗器械产品相关情况 √适用 □不适用 截至报告期末，公司拥有国内医疗器械注册证 332项，其中，诊断仪器产品 52项；生化诊断产品 123项；免疫诊断试剂产品 92 项；尿液分析试纸、试剂及相关配套产品 32项；血细胞分析试剂产品 10项；妇科分泌物分析试剂及相关配套产品 7项；凝血 分析试剂及相关配套产品9项；其他分析试剂及相关配套产品 7项。截至报告期末，公司获得国际产品注册证 79项；公司获得 CE注册证266项。 截止报告期末，公司医疗器械注册证明细如下： 序号医疗器械注册证名称证书编号注册分 类 临床用途有效期注册人备注 1乙型肝炎病毒表面抗原 测定试剂盒（化学发光免 疫分析法） 国械注准 20173400408Ⅲ类用于体外定量检测人血清中 的乙型肝炎病毒表面抗原 （HBsAg）的含量 2020.7.6-202 2.3.9 迪瑞医疗变更 注册 2乙型肝炎病毒e抗体检测 试剂盒（化学发光免疫分 析法） 国械注准 20173400409Ⅲ类用于体外定性检测人血清中 的乙型肝炎病毒e抗体 （Anti-HBe） 2020.7.6-202 2.3.9 迪瑞医疗变更 注册 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 3乙型肝炎病毒e抗原检测 试剂盒（化学发光免疫分 析法） 国械注准 20173400410Ⅲ类用于体外定性检测人血清中 的乙型肝炎病毒e抗原 （HBeAg）的含量 2020.7.6-202 2.3.9 迪瑞医疗变更 注册 4乙型肝炎病毒核心抗体 检测试剂盒（化学发光免 疫分析法） 国械注准 20173400411Ⅲ类用于体外定性检测人血清中 的乙型肝炎病毒核心抗体 （Anti-HBc）的含量 2020.7.3-202 2.3.9 迪瑞医疗变更 注册 5乙型肝炎病毒表面抗体 测定试剂盒（化学发光免 疫分析法） 国械注准 20173400412Ⅲ类用于体外定量检测人血清中 的乙型肝炎病毒表面抗体 （Anti-HBs）的含量 2020.7.6-202 2.3.9 迪瑞医疗变更 注册 6总前列腺特异性抗原测 定试剂盒（化学发光免疫 分析法） 国械注准 20173400414Ⅲ类用于体外定量检测人血清中 的总前列腺特异性抗原 （t-PSA）的含量 2020.11.09 至 2022.03.09 迪瑞医疗变更 注册 7丙型肝炎病毒抗体检测 试剂盒（化学发光免疫分 析法） 国械注准 20173400416Ⅲ类用于体外定性检测人血清中 的丙型肝炎病毒抗体 （Anti-HCV）的含量 2020.7.10-20 22.3.9 迪瑞医疗变更 注册 8癌抗原15-3测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 国械注准 20173400418Ⅲ类用于体外定量检测人血清中 的癌抗原（ CA15-3）的含量 2020.11.09 至 2022.03.09 迪瑞医疗变更 注册 9甲胎蛋白测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） 国械注准 20173400419Ⅲ类用于体外定量检测人血清中 的甲胎蛋白（ AFP）的含量 2020.6.18-20 22.3.9 迪瑞医疗变更 注册 10癌抗原125测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 国械注准 20173400420Ⅲ类用于体外定量检测人血清中 的癌抗原（ CA125）的含量 2020.7.2-202 2.3.9 迪瑞医疗变更 注册 11糖类抗原19-9测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 国械注准 20173400421Ⅲ类用于体外定量检测人血清中 糖类抗原19-9（CA19-9）的 含量 2020.7.6-202 2.3.9 迪瑞医疗变更 注册 12游离前列腺特异性抗原 测定试剂盒（化学发光免 疫分析法） 国械注准 20173400422Ⅲ类用于体外定量检测人血清中 的游离前列腺特异性抗原 (f-PSA)的含量 2020.7.2-202 2.3.9 迪瑞医疗变更 注册 13癌胚抗原测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） 国械注准 20173400423Ⅲ类用于体外定量检测人血清中 的癌胚抗原（ CEA）的含量 2020.7.2-202 2.3.9 迪瑞医疗变更 注册 14梅毒螺旋体抗体检测试国械注准 Ⅲ类用于体外定性检测人血清或2020.09.07迪瑞医疗首次 剂盒（化学发光免疫分析 法） 20203400030血浆中的梅毒螺旋体抗体 （Anti-TP） 至 2025.01.13 注册/ 变更 注册 15癌抗原72-4测定试剂盒国械注准 Ⅲ类用于体外定量检测人血清或2020.09.04迪瑞医疗首次 （化学发光免疫分析法）20203400032血浆中癌抗原72-4（CA72-4） 的含量，主要用于对恶性肿 至 2025.01.13 注册/ 变更 瘤患者进行动态监测以辅助注册 判断疾病进程或治疗效果， 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 不能作为恶性肿瘤早期诊断 或确诊的依据，不能用于普 通人群的肿瘤筛查 16人类免疫缺陷病毒抗原国械注准 Ⅲ类用于体外定性检测人血清或2020.09.07迪瑞医疗首次 及抗体联合检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） 20203400092血浆中的HIV-1 p24抗原以及 HIV-1和HIV-2抗体（ HIV 至 2025.01.21 注册/ 变更 Ag+Ab） 注册 17总前列腺特异性抗原测国械注准 Ⅲ类用于体外定量检测人血清或2020.2.4-202 迪瑞医疗首次 定试剂盒（化学发光免疫 分析法） 20203400105血浆中总前列腺特异性抗原 （t-PSA）的含量。主要用于 5.2.3注册 对恶性肿瘤患者进行动态监 测以辅助判断疾病进程或治 疗效果，不能作为恶性肿瘤 早期诊断或确诊依据，不能 用于普通人群的肿瘤筛查 18糖类抗原 19-9测定试剂盒国械注准 Ⅲ类用于体外定量检测人血清或2020.11.09迪瑞医疗首次 （化学发光免疫分析法）20203400108血浆中糖类抗原19-9（CA19-9）含量。主要用于 至 2025.02.03 注册/ 变更 对恶性肿瘤患者进行动态监注册 测以辅助判断疾病进程或治 疗效果，不能作为恶性肿瘤 早期诊断或确诊依据，不能 用于普通人群的肿瘤筛查 19游离前列腺特异性抗原国械注准 Ⅲ类用于体外定量检测人血清或2020.11.09迪瑞医疗首次 测定试剂盒（化学发光免 疫分析法） 20203400109血浆中游离前列腺特异性抗 原（ f-PSA）的含量。主要用 至 2025.02.03 注册/ 变更 于对恶性肿瘤患者进行动态注册 监测以辅助判断疾病进程或 治疗效果，不能作为恶性肿 瘤早期诊断或确诊依据，不 用于普通人群的肿瘤筛查 20癌胚抗原测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） 国械注准 20203400117Ⅲ类用于体外定量检测人血清或 血浆中癌胚抗原（ CEA）的 2020.2.4-202 5.2.3 迪瑞医疗首次 注册 含量。主要用于对恶性肿瘤 患者进行动态监测以辅助判 断疾病进程或治疗效果，不 能作为恶性肿瘤早期诊断或 确诊依据，不用于普通人群 的肿瘤筛查 21神经元特异性烯醇化酶国械注准 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中2020.09.04迪瑞医疗首次 测定试剂盒（化学发光免20203400135神经元特异性烯醇化酶至 注册/ 疫分析法）（NSE）的含量。主要用于对 2025.02.06变更 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 恶性肿瘤患者进行动态监测注册 以辅助判断疾病进程或治疗 效果，不能作为恶性肿瘤早 期诊断或确诊依据，不能用 于普通人群的肿瘤筛查 22细胞角蛋白19片段测定国械注准 Ⅲ类用于体外定量检测人血清或2020.11.09迪瑞医疗首次 试剂盒（化学发光免疫分 析法） 20203400136血浆中细胞角蛋白19片段 （CYFRA21-1）的含量，主 至 2025.02.03 注册/ 变更 要用于对恶性肿瘤患者进行注册 动态监测以辅助判断疾病进 程或治疗效果，不能作为恶 性肿瘤早期诊断或确诊的依 据，不得用于普通人群的肿 瘤筛查 23糖类抗原50测定试剂盒国械注准 Ⅲ类用于体外定量检测人血清或2021.01.06-2 迪瑞医疗首次 （化学发光免疫分析法）20203400327血浆中糖类抗原50（CA50） 的含量，主要用于对恶性肿 025.3-29注册， 21年 瘤患者进行动态监测以辅助变更 判断疾病进程或治疗效果，注册 不能作为恶性肿瘤早期诊断 或确诊的依据，不能用于普 通人群的肿瘤筛查 24 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂 盒（ CNPF底物法） 国械注准 20203400332Ⅲ类用于体外定量检测人血清或 血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活 力，主要用于对恶性肿瘤患 2020.3.30-20 25.3-29 迪瑞医疗首次 注册 者进行动态监测以辅助判断 疾病进程或治疗效果，不能 作为恶性肿瘤早期诊断或确 诊的依据，不能用于普通人 群的肿瘤筛查 25糖类抗原242测定试剂盒国械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或2020.12.28-2 迪瑞医疗首次 （化学发光免疫分析法）20203400335血浆中的糖类抗原242（CA242）的含量，主要用于 025.3-29注册/ 变更 对恶性肿瘤患者进行动态监注册 测以辅助判断疾病进程或治 疗效果，不能作为恶性肿瘤 早期诊断或确诊的依据，不 能用于普通人群的肿瘤筛查 26肿瘤标志物质控品 Ⅱ国械注准 20203400773Ⅲ类用于对本公司生产的胃蛋白 酶原 Ⅰ测定试剂盒、胃蛋白 酶原 Ⅱ测定试剂盒、人附睾 蛋白4测定试剂盒、蛋白质 2020.09.27 至 2025.09.26 迪瑞医疗首次 注册 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 Sangtec-100测定试剂盒、异 常凝血酶原测定试剂盒、癌 抗原72-4测定试剂盒、神经元 特异性烯醇化酶测定试剂 盒、细胞角质蛋白 19片段测 定试剂盒、鳞状上皮细胞癌 抗原测定试剂盒的质量控 制。 27人附睾蛋白4测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 国械注准 20203400952Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中人附睾蛋白4的含量。 主要用于对恶性肿瘤患者进 2020.12.7至 2025.12.6 迪瑞医疗首次 注册 行动态监测以辅助判断疾病 进程或治疗效果，不能作为 恶性肿瘤早期诊断或确诊的 依据，不能用于普通人群的 肿瘤筛查。 28鳞状上皮细胞癌抗原测国械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或2020.12.17迪瑞医疗首次 定试剂盒（化学发光免疫 分析法） 20203400988血浆中鳞状上皮细胞癌抗原 的含量，主要用于对恶性肿 至 2025.12.16 注册 瘤患者进动态监测以辅助判 断疾病进程或治疗效果，不 能作为恶性肿瘤早期诊断或 确诊的依据，不能用于普通 人群的肿瘤筛查。 29总胆红素测定试剂盒（钒 酸盐氧化法） 吉械注准 20152400036Ⅱ类用于体外定量测定人血清中 的总胆红素的含量 2020.4.10-20 25.4.9 迪瑞医疗延续 注册 30胰淀粉酶测定试剂盒（酶 比色法） 吉械注准 20152400037Ⅱ类用于体外定量检测人血清、 血浆或尿液中胰淀粉酶的活 力 2020.4.10-20 25.4.9 迪瑞医疗延续 注册 31转铁蛋白测定试剂盒（免 疫比浊法） 吉械注准 20152400038Ⅱ类用于体外定量检测人血清中 转铁蛋白的浓度 2020.4.17-20 25.4.16 迪瑞医疗延续 注册 32直接胆红素测定试剂盒 （钒酸盐氧化法） 吉械注准 20152400039Ⅱ类用于体外定量检测人血清中 的直接胆红素的浓度 2020.4.10-20 25.4.9 迪瑞医疗延续 注册 33 α1-微球蛋白测定试剂盒吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清样2021.01.08-2 迪瑞医疗延续 （胶乳免疫比浊法）20152400069本中α1-微球蛋白的含量 025.6.4注册， 21年 变更 注册 34视黄醇结合蛋白测定试吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中2020.6.5-202 迪瑞医疗延续 剂盒（胶乳免疫比浊法）20152400070视黄醇结合蛋白的浓度 5.6.4注册 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 35总铁结合力测定试剂盒 （FERENE法） 吉械注准 20152400071Ⅱ类用于体外定量检测人血清中 总铁结合力 2020.6.5-202 5.6.4 迪瑞医疗延续 注册 36铁测定试剂盒（ FERENE 法） 吉械注准 20152400072Ⅱ类用于体外定量检测人血清中 铁的含量 2020.6.5-202 5.6.4 迪瑞医疗延续 注册 37肌钙蛋白I测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法） 吉械注准 20152400073Ⅱ类用于体外定量检测人血清中 肌钙蛋白I的含量 2020.6.5-202 5.6.4 迪瑞医疗延续 注册 38 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖 苷酶测定试剂盒(MPT底 物法） 吉械注准 20152400074Ⅱ类用于体外测定人尿样本中N乙 酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 （NAG）的活力 2020.6.5-202 5.6.4 迪瑞医疗延续 注册 39铁蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） 吉械注准 20152400075Ⅱ类用于体外定量检测人血清中 铁蛋白的含量 2020.6.5-202 5.6.4 迪瑞医疗延续 注册 40脂肪酶试剂盒（酶比色 法） 吉械注准 20152400076Ⅱ类用于体外定量检测人血清中 脂肪酶的浓度 2020.6.5-202 5.6.4 迪瑞医疗延续 注册 41尿总蛋白测定试剂盒（比 浊法） 吉械注准 20152400077Ⅱ类用于体外定量检测人尿液中 总蛋白的浓度 2020.6.5-202 5.6.4 迪瑞医疗延续 注册 42肌红蛋白测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法） 吉械注准 20152400078Ⅱ类用于体外定量检测人血清中 肌红蛋白的浓度 2020.6.5-202 5.6.4 迪瑞医疗延续 注册 43血细胞分析仪用质控品吉械注准 20152400106Ⅱ类用于血液学检验中血细胞分 析工作的质量控制品 2020.7.7-202 5.7.6 迪瑞医疗延续 注册 44尿液干化学分析质控物吉械注准 20152400221Ⅱ类用于对尿液检测中相关项目 的质量控制 2020.12.15 至 2025.12.14 迪瑞医疗变更 注册 45尿液干化学分析质控物吉械注准 20162400125Ⅱ类检验尿液中的生化指标，用 于糖尿病、肝胆系统、泌尿 2020.10.21 至 迪瑞医疗变更 注册 系统等疾病的筛查及疗效监2021.05.31 测 46尿液分析仪颜色质控液吉械注准 20162400126Ⅱ类用于尿液分析仪器的质量控 制 2020.10.21 至2021.5.31 迪瑞医疗变更 注册 47尿液分析仪比重校准液吉械注准 20162400127Ⅱ类用于尿液分析仪器的比重计 的校准 2020.10.21 至2021.5.31 迪瑞医疗变更 注册 48尿液分析仪浊度质控液吉械注准 20162400128Ⅱ类用于尿液分析仪器的浊度计 的质量控制 2020.10.21 至2021.5.31 迪瑞医疗变更 注册 49尿液分析仪比重质控液吉械注准 20162400129Ⅱ类用于尿液分析仪器的比重计 的质量控制 2020.10.21 至2021.5.31 迪瑞医疗变更 注册 50尿液分析仪浊度校准液吉械注准 20162400130Ⅱ类用于尿液分析仪器的浊度计 的校准 2020.10.21 至2021.5.31 迪瑞医疗变更 注册 51全自动生化分析仪吉械注准 20162400183Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、 血糖、血脂、心肌酶谱、免 2016.7.29-20 21.7.28 迪瑞医疗 / 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 疫类、酶类、底物类生化项 目的检测 52全自动生化分析仪吉械注准 20162400210Ⅱ类用于血清、血浆、尿液、胃 液、胸腹水和脑脊液生物化 2016.9.29-20 21.9.28 迪瑞医疗 / 学指标的检验和分析，为临 床诊断提供依据 53全自动五分类血细胞分 析仪 吉械注准 20162400211Ⅱ类用于测试血液中红细胞、血 小板、白细胞的数目以及体 2016.9.29-20 21.9.28 迪瑞医疗 / 积分布、血红蛋白的浓度， 同时提供白细胞分类的散点 图，为临床诊断提供依据 54全自动血细胞分析仪吉械注准 20162400212Ⅱ类用于测试血液中红细胞、血 小板、白细胞的数目以及体 2016.9.29-20 21.9.28 迪瑞医疗 / 积分布、血红蛋白的浓度， 为临床诊断提供依据 55全自动尿液分析工作站吉械注准 20162400213Ⅱ类可以完成尿液的常规分析及 有形成分的定性和定量计数 2016.9.29-20 21.9.28 迪瑞医疗 / 56甘油三酯测定试剂盒吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或2019.12.25-2 迪瑞医疗 / （GPO—PAP法）20162400214血浆中甘油三酯的浓度 021.10.1157葡萄糖测定试剂盒（葡萄 糖氧化酶法） 吉械注准 20162400215Ⅱ类用于体外定量检测人血清、 血浆或尿液中葡萄糖的浓度 2019.12.25-2 021.10.11 迪瑞医疗 / 58乳酸测定试剂盒（乳酸氧 化酶法） 吉械注准 20162400216Ⅱ类用于体外定量检测人血浆或 脑脊液中乳酸的含量 2019.12.25-2 021.10.11 迪瑞医疗 / 59尿素测定试剂盒（尿素酶 —谷氨酸脱氢酶法） 吉械注准 20162400217Ⅱ类用于体外定量检测人血清、 血浆或尿液中尿素的浓度 2019.12.25-2 021.10.11 迪瑞医疗 / 60尿酸测定试剂盒（尿酸酶 法） 吉械注准 20162400218Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 尿液中尿酸的浓度 2019.12.25-2 021.10.11 迪瑞医疗 / 61胆固醇测定试剂盒 （CHOD_PAP法） 吉械注准 20162400219Ⅱ类用于体外定量检测人血清中 总胆固醇的浓度 2019.12.25-2 021.10.11 迪瑞医疗 / 62泌乳素测定试剂盒（化学 发光免疫分析法） 吉械注准 20162400220Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中的泌乳素（ PRL）的含 量 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗变更 注册 63卵泡刺激素测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 吉械注准 20162400221Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中的卵泡刺激素（ FSH） 的含量 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗变更 注册 64孕酮测定试剂盒（化学发 光免疫分析法） 吉械注准 20162400222Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中孕酮（ P）的含量 2016.10.12-2 021.10.11 迪瑞医疗 / 65三碘甲状腺原氨酸测定 试剂盒（化学发光免疫分 吉械注准 20162400223Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中的三碘甲状腺原氨酸 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗变更 注册 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 析法）（T3）的含量 66游离三碘甲状腺原氨酸吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测血清或血2016.10.12-2 迪瑞医疗 / 测定试剂盒（化学发光免20162400224浆中的游离三碘甲状腺原氨021.10.11 疫分析法）酸（ FT3）的含量 67雌二醇测定试剂盒（化学 发光免疫分析法） 吉械注准 20162400225Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中的雌二醇（ E2）的含 量 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗变更 注册 68游离甲状腺素测定试剂 盒（化学发光免疫分析 法） 吉械注准 20162400226Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中的游离甲状腺素 （FT4）的含量 2016.10.12-2 021.10.11 迪瑞医疗 / 69甲状腺球蛋白测定试剂吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或2020.3.13-20 迪瑞医疗变更 盒（化学发光免疫分析20162400227血浆中甲状腺球蛋白（ TG）21.10.11注册 法）的含量 70甲状腺素测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） 吉械注准 20162400228Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中的甲状腺素（ T4）的 含量 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗变更 注册 71促甲状腺素测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 吉械注准 20162400229Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中促甲状腺素（ TSH）的 含量 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗变更 注册 72甲状腺球蛋白抗体测定吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或2020.3.13-20 迪瑞医疗变更 试剂盒（化学发光免疫分20162400230血浆中的甲状腺球蛋白抗体 21.10.11注册 析法）(A-TG)的含量 73甲状腺过氧化物酶抗体 测定试剂盒（化学发光免 疫分析法） 吉械注准 20162400231Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中的甲状腺过氧化物酶 抗体（ A-TPO）的含量 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗变更 注册 74黄体生成素测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 吉械注准 20162400232Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中黄体生成素（ LH）的 含量 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗 / 75睾酮测定试剂盒（化学发 光免疫分析法） 吉械注准 20162400233Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中睾酮（结合与非结合） （T）的含量 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗 / 76肌红蛋白测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） 吉械注准 20162400234Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中的肌红蛋白（ MYO） 的含量 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗 / 77总β人绒毛膜促性腺激素 测定试剂盒（化学发光免 疫分析法） 吉械注准 20162400235Ⅱ类用于体外定量检测人血清或 血浆中的总β人绒毛膜促性 腺激素（ β-HCG）的含量 2020.3.13-20 21.10.11 迪瑞医疗 / 78心肌肌钙蛋白I测定试剂吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或2020.3.13-20 迪瑞医疗 / 盒（化学发光免疫分析20162400236血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTn 21.10.11 迪瑞医疗科技股份有限公司 2020年年度报告全文 法） I）的含量 79肌酸激酶同工酶测定试吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或2016.10.12-2 迪瑞医疗 / 剂盒（化学发光免疫分析20162400237血浆中肌酸激酶同工酶021.10.11 法）（CK-MB）的含量 80 B型利钠肽测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 吉械注准 20162400238Ⅱ类用于体外定量检测人血浆中 B型利钠肽（ BNP）的含量 2016.10.12-2 021.10.11 迪瑞医疗 / 81胰岛素测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）（未完）  |