[年报]爱朋医疗:2020年年度报告
原标题:爱朋医疗:2020年年度报告 爱朋医疗logo 201903 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 2020年年度报告 2021年04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人王凝宇、主管会计工作负责人袁栋麒及会计机构负责人（会计 主管人员）施燕飞声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者 的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理 解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 请投资者注意阅读本报告第四节经营情况讨论与分析之第九条公司未来发 展的展望中“（三）公司面临的风险和应对措施”对公司风险提示的相关内容， 敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以105,040,000为基数，向 全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积 金向全体股东每10股转增2股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 6 第三节 公司业务概要 ........................................................................................................................ 9 第四节 经营情况讨论与分析 .......................................................................................................... 26 第五节 重要事项 .............................................................................................................................. 51 第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 63 第七节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 68 第八节 可转换公司债券相关情况 .................................................................................................. 69 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .......................................................................... 70 第十节 公司治理 .............................................................................................................................. 78 第十一节 公司债券相关情况 .......................................................................................................... 84 第十二节 财务报告 .......................................................................................................................... 85 第十三节 备查文件目录 ................................................................................................................ 163 释 义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、爱朋医疗 指 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 爱普有限 指 公司前身，南通爱普医疗器械有限公司 爱普科学 指 公司子公司，爱普科学仪器（江苏）有限公司 上海诺斯清 指 公司子公司，上海诺斯清生物科技有限公司 智医药房 指 上海诺斯清子公司，上海诺斯清智医药房有限公司 小清科技 指 上海诺斯清子公司，杭州小清科技有限公司 金佳钲 指 公司子公司，四川金佳钲医疗器械有限公司 爱众医蕙 指 公司子公司，江苏爱众医蕙医疗科技有限公司 朋众医蕙 指 公司子公司，江苏朋众医蕙医疗科技有限公司 爱朋发展 指 公司子公司，江苏爱朋医疗科技发展有限公司 英掘医蕙 指 公司参与设立的私募股权投资基金，南通英掘医蕙创业投资中心（有限合伙） 爱众英掘 指 公司参与设立的私募股权投资基金，南通爱众英掘投资中心（有限合伙） 科朋生物 指 公司参股公司，上海科朋生物科技有限公司 瑞神安 指 公司参股公司，常州瑞神安医疗器械有限公司 昂科信息 指 公司参股公司，昂科信息技术（上海）股份有限公司 报告期 指 2020年1月1日至2020年12月31日 期末、本期末、报告期末 指 2020年12月31日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他 类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 疼痛管理 指 通过疼痛评估、治疗、护理等手段以控制、缓解甚至消除疼痛的过程，以最小的不良 反应最大程度的缓解疼痛。按疼痛持续的时间，可分为急性疼痛管理和慢性疼痛管理。 鼻腔护理 指 鼻腔通过鼻纤毛的运动及黏膜分泌的黏液来清除鼻内致病微生物及有害物质，以实现 自我清洁鼻腔的作用。鼻腔护理是依据鼻腔自我清洁的原理，借助药物或非药物方法， 达到清洁和护理鼻腔的目的。 上气道 指 上气道包括鼻、咽与喉三部分，其主要生理功能包括呼吸、发声和吞咽三方面。与上 气道有关的疾病较多，如感冒、鼻炎、咽炎、鼾症等。 医疗器械CXO 指 医疗器械的CRO/CMO/CDMO/CSO行业综合简称。即包含医疗器械的研发、生产及 销售外包服务。CRO为Contract Research Organization简称，主要从事研发外包服务； CMO为Contract Manufacture Organization简称，主要从事生产外包服务；CDMO为 Contract Development and Manufacrure Organization简称，主要提供工艺开发以及制 备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务。CSO为Contract Sales Organization简称，主要从事销售外包服务。 术后镇痛 指 手术创伤会使病人产生不同程度的疼痛刺激，进而可能会使体内各系统产生不良影 响，延缓身体的复原，可通过口服镇痛药物、肌肉或静脉输注镇痛药物、椎管内镇痛、 患者自控镇痛等方式缓解疼痛。 无痛分娩 指 又称分娩镇痛，是指在自然分娩中辅助以非药物镇痛或药物镇痛，减轻甚至消除产妇 分娩中的疼痛。非药物镇痛包括精神安慰法、呼吸法等；药物镇痛包括肌注镇痛药物 法、椎管内分娩镇痛法等。其中，椎管内分娩镇痛法主要指借助PCA技术在腰椎进 行穿刺后持续自控给药。 PCA 指 患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia,PCA）是一种经医护人员根据患者疼痛程 度和身体情况，预先设置镇痛药物的剂量、输注速度等，再交由患者于设定范围内自 我控制药物剂量的一种镇痛给药模式。 注药泵 指 注药泵是一种具备PCA功能的便携式药液输注仪器，临床上用于持续或间断注入药 液，使药物在血液中保持稳定的浓度。按能否重复使用，分为一次性使用型和可重复 使用型；按驱动方式，分为电驱动型和机械型。 微电脑注药泵 指 公司产品之一，属于电驱动型注药泵，用于多种原因引起的疼痛以及需要持续或间断 注入药液的病人，也可用于癌症病人的化疗。产品由驱动装置和输液装置组成，其中， 驱动装置可重复使用，驱动药液的注入，给药精准度较高；输液装置为一次性使用耗 材，用于药液的储存和输注。在临床疼痛管理中，医护人员根据病人疼痛程度和身体 情况预先设置药物剂量和给药速度，按设定剂量注入药液，患者可按压PCA给药键， 在设定范围内增加药液输注量。该产品具体包括电子注药泵（原名：全自动注药泵）、 微电脑全自动注药泵、微电脑电动注药泵、微电脑化疗注药泵、注药泵配用液袋等。 一次性注药泵 指 公司产品之一，属于机械型注药泵，用于临床微量给药治疗中持续或间断输注药液。 该产品使用过程中，药液的注入由材料弹性及重力进行驱动，为一次性使用的产品。 该产品具体为一次性使用输注泵。 无线镇痛管理系统 指 公司产品之一，用于对镇痛相关设备的运行进行监测，并对相关设备的使用信息及数 据进行传输、记录、保存、输出和管理。该产品具体为术后镇痛中央监护管理系统等。 麻醉深度监测仪 指 公司产品之一，用于实时监测麻醉深度值，全面反映手术过程中的麻醉深度变化。 该 产品由麻醉深度监测仪器、一次性无创脑电传感器组成。 脊髓电刺激镇痛 指 将刺激电极植入在病人的硬脊膜外，并经过刺激器发放微电流，阻止痛觉的传导并改 善痛区的血液循环来达到镇痛目的。 鼻腔护理喷雾器 指 公司产品之一，用于鼻腔干燥、鼻塞、鼻痒、流涕、鼻出血等鼻腔不适症，鼻腔伤口 表面清洗和术后创面的清洗，鼻腔的日常卫生护理。该产品具体包括生理性海水鼻腔 护理喷雾器、高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器等。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 爱朋医疗 股票代码 300753 公司的中文名称 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 爱朋医疗 公司的外文名称（如有） Jiangsu Apon Medical Technology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） APON 公司的法定代表人 王凝宇 注册地址 江苏省如东县经济开发区永通大道东侧 注册地址的邮政编码 226400 办公地址 江苏省如东县经济开发区永通大道东侧 办公地址的邮政编码 226400 公司国际互联网网址 http://www.apon.com.cn 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 缪飞 叶俞飞 联系地址 江苏省如东县经济开发区永通大道东侧 江苏省如东县经济开发区永通大道东侧 电话 0513-80158003 0513-80158003 传真 0513-80158003 0513-80158003 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 ( http://www.cninfo.com.cn) 公司年度报告备置地点 江苏省如东县经济开发区永通大道东侧 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路128号9楼 签字会计师姓名 陈世薇、叶思思 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广东省广州市黄埔区中新广州 知识城腾飞一街2号618室 刘磊、袁海峰 2018年12月13日-2021年 12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020年 2019年 本年比上年增减 2018年 营业收入（元） 443,076,112.54 379,647,097.53 16.71% 298,033,812.31 归属于上市公司股东的净利润（元） 96,958,582.41 102,343,469.80 -5.26% 70,089,798.68 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润（元） 89,757,215.36 84,541,753.95 6.17% 66,909,349.89 经营活动产生的现金流量净额（元） 83,339,499.34 77,590,761.60 7.41% 78,127,068.21 基本每股收益（元/股） 0.9231 0.9743 -5.26% 1.1566 稀释每股收益（元/股） 0.9231 0.9743 -5.26% 1.1566 加权平均净资产收益率 13.76% 16.13% -2.37% 22.84% 2020年末 2019年末 本年末比上年末增减 2018年末 资产总额（元） 827,239,473.77 757,642,068.05 9.19% 687,955,326.39 归属于上市公司股东的净资产（元） 739,520,007.37 674,881,424.96 9.58% 604,857,955.16 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 37,146,726.16 97,265,935.60 110,173,185.12 198,490,265.66 归属于上市公司股东的净利润 8,872,599.72 23,966,455.16 25,418,495.44 38,701,032.09 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 3,827,824.95 24,569,976.57 25,518,969.98 35,840,443.86 经营活动产生的现金流量净额 -23,073,185.78 -13,429,560.84 18,873,306.69 100,968,939.27 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020年金额 2019年金额 2018年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值 准备的冲销部分） -7,321.96 17,590,535.64 -50,922.59 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切 相关，按照国家统一标准定额或定量享受的 政府补助除外） 8,692,385.64 4,131,422.15 5,886,952.27 委托他人投资或管理资产的损益 1,497,117.27 3,532,446.85 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,612,775.30 -2,842,483.77 -2,722,964.95 其他符合非经常性损益定义的损益项目 159,445.85 1,048,498.29 减：所得税影响额 1,461,270.46 4,403,159.87 763,028.62 少数股东权益影响额（税后） 66,213.99 207,045.15 218,085.61 合计 7,201,367.05 17,801,715.85 3,180,448.79 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 （一）战略目标 “让生命远离痛楚”是公司的初心，也是公司的使命。爱朋医疗自成立以来，积极投身于 中国舒适化医疗健康事业，始终以临床需求为出发点，以循证医学为研发依据，以匠心品质 为经营理念，立志成为医疗细分行业内“舒适化医疗智能设备领先者”。 经过多年在疼痛管理和鼻腔护理两个细分领域耕耘和积淀，爱朋医疗已经逐渐发展形成 疼痛管理、鼻腔上气道管理、医疗器械CXO三条主要业务发展线。未来，爱朋将持续以疼痛 管理和鼻腔上气道管理为基石，以医疗器械CXO、医美安全管理为新业务增长极，不断拓展 细分领域医疗器械产品和服务生态圈布局，努力成为基于移动互联网的疼痛管理、鼻腔上气 道管理等细分领域智能器械、系统集成和服务第一品牌。 （二）主要业务 2020年公司进一步整合资源，以疾病细分、病程管理为战略发展思路，在疼痛管理领域 围绕着疼痛的细分（急性疼痛、顽固性慢性疼痛、一般性慢性疼痛）和诊疗的节点（诊断、 治疗、护理、监护）积极研发、布局新产品；在鼻腔上气道管理领域围绕鼻腔上气道病症（过 敏性鼻炎、急慢性鼻炎、鼻出血、腺样体肥大、鼾症、鼻部手术）和诊疗的节点（预防防护、 诊断监测、治疗、护理、平台）积极探索、研发新产品；逐渐形成了疼痛管理、鼻腔上气道 管理、医疗器械CXO三条主要业务发展线。 1、疼痛管理业务 随着世界卫生组织将“疼痛”确定为继血压、呼吸、脉搏、体温之后的“第五大生命体 征”，疼痛管理的相关研究与治疗得到越来越多的重视。公司着眼于未来国内巨大的疼痛管理 市场，全力推进在术后镇痛、分娩镇痛、癌痛镇痛等急慢性疼痛管理领域的建设，建立疼痛 管理的生态圈。公司不仅自主开发了高精度智能化的微电脑注药泵、无线镇痛管理系统，还 开发了麻醉深度监测仪，并且与国内多家大型医疗机构联合打造无痛病房、无痛医院等信息 化样板医院，立志于成为国内疼痛管理的领军企业。 1.1 急性疼痛布局 公司自2001年创立以来，便致力于急性疼痛管理领域用医疗器械的研发、生产和销售业 务，主要产品为微电脑注药泵、无线镇痛管理系统、麻醉深度监测仪等。 微电脑注药泵是一种能够精确、持续、微量给药的输液医疗设备，由可重复使用的微电 脑驱动装置和一次性使用的输液装置组成。主要用于术后镇痛、分娩镇痛、癌痛镇痛、肿瘤 化疗等临床治疗中药液的精确输注和监测，缓解患者疼痛。微电脑注药泵通过高精度无极给 药调控、人性化智能编程设置、多种特有的给药模式、记忆存储芯片、安全保护功能和信息 化拓展功能，为患者的“快速康复”保驾护航。公司及子公司提供了“爱朋”及“爱普”两 个微电脑注药泵品牌，以及满足不同临床应用需求的多种型号系列产品，能够有效提高产品 覆盖范围，为临床医师提供完善的疼痛管理工具。 （爱朋牌电子注药泵ZZB-II） （爱普牌电子注药泵DDB-I-C） iPainfreeTM无线镇痛管理系统软件产品是一个基于移动互联网的虚拟无痛病房设备管理 解决方案，具有无线综合疼痛评估、互动式患者疼痛教育、无线综合疼痛随访、个体化患者 自控镇痛、无线实时PCA监测、镇痛设备维保、疼痛心理疏导、无线镇痛体征监护、疼痛信 息管理分析、分院质控管理等功能模块和硬件等功能。无线镇痛管理系统可以及时传递微电 脑注药泵的运行数据和镇痛患者的相关数据，协助医护人员远程掌控患者疼痛相关医疗信息， 提高镇痛质量，减少医疗差错，降低医护人员工作负荷，提升疾病诊疗的舒适化水平；同时， 可以高效的储存大样本疼痛数据，为学术科研提供支持。有效实施无线镇痛管理系统，在发 挥公司产品优势的同时，提高行业水准，并通过信息化样板医院的建设，进一步提升品牌影 响力。 （iPainfree无线镇痛管理系统） 借势分娩镇痛医疗体系建立，基于iPainfree.无线镇痛管理系统软件的基础，公司开发了 iPainfree.产科分娩镇痛信息管理系统软件，提供分娩镇痛整体解决方案。该产品填补了专门 服务于分娩镇痛的信息系统软件空白，在麻醉科和产科之间起到了桥接作用；提升医疗质量， 保障围产期安全；可兼容胎心监测等设备；可与HIS或手麻等系统对接；数据统计和分析，全 程有效监控，治疗过程可完整还原。产科分娩镇痛信息系统加速了科室和医院的信息化建设， 有助于科室管理与临床科研。 麻醉深度监测仪是爱朋医疗旗下四川金佳钲医疗器械有限公司研发生产的用于采集患者 脑电信号，直观监测患者麻醉深度及镇静程度的医疗设备，由麻醉深度监测仪器、一次性无 创脑电传感器组成。麻醉深度监测仪通过专用脑电传感器每秒钟采集2000次脑电活动，将EEG 脑电信号的子参数αratio、βratio、β-αratio以及爆发抑制比BS%，通过自适应神经模糊逻 辑运算系统（ANFIS），精确计算出麻醉深度指数，用0-100直观表示麻醉深度指数。麻醉深 度监测仪能够实时监测麻醉深度值，全面反映手术过程中的麻醉深度变化，验证临床麻醉治 疗方案，避免麻醉医疗事故的发生，为术中唤醒提供精准的指导。同时，麻醉深度监测指数 也可作为ICU患者镇静深度的一项准确、无创的镇静监测指标。麻醉深度监测仪的使用能够 有效提高麻醉安全水平、提升临床麻醉质量、减少麻醉药用量、指导特殊人群的麻醉及镇静， 已成为全身麻醉手术的必备项目。麻醉深度监测仪及其一次性无创脑电传感器的上市，标志 着爱朋医疗正式进军麻醉深度监测领域，是爱朋医疗“舒适化医疗智能设备”战略实施过程中 的重要节点和里程碑。 37957ac139be1ffac85abad5e8a0a7e （麻醉深度监测MS-3000） 1.2 慢性疼痛布局 癌症疼痛（以下简称“癌痛”）是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一，镇痛在癌症治 疗过程中具有重要作用。公司微电脑注药泵具有针对癌痛镇痛给药的专门型号，可以持续、 微量、精确给药方式，结合患者自控镇痛技术开展癌痛镇痛，能够最大化发挥阿片类药物的 镇痛作用。该型号微电脑注药泵产品历经多年市场检验，其精确性、安全性、稳定性和一致 性均获得临床认可，预计将逐步成为公司利润贡献的新增长点。 除了以自有产品开拓癌痛镇痛市场以外，公司还外延式布局顽固性慢性疼痛管理产品。 公司于2019年8月与常州瑞神安医疗器械有限公司（以下简称“瑞神安”）及其股东签订增资 协议。瑞神安是专门从事植入式神经调控产品的创新企业，其创始人及团队长期深耕于国内 植入式神经刺激器领域，其脊髓电刺激镇痛在研产品“植入式可充电脊髓刺激器”被称为顽 固性慢性疼痛的有效解决方案。公司在项目早期投资参股布局相关产品，为未来与公司战略 形成协同效应奠定基础。 未来公司将进一步在疼痛诊断、治疗、镇痛监护以及信息管理全流程中布局疼痛管理产 品，形成疼痛管理生态圈。 2、鼻腔上气道管理业务 爱朋医疗全资子公司上海诺斯清生物科技有限公司专注于鼻腔及上气道管理领域用医疗 器械的运营销售、品牌建设、市场服务以及营销创新，定位于打造鼻腔及上气道管理细分领 域第一品牌，提供分病种全周期鼻腔及上气道管理解决方案。上海诺斯清围绕鼻腔及上气道 疾病管理，在鼻腔日常护理、鼻部疾病的围术期护理、鼻炎治疗、睡眠监测及改善等领域布 局产品，并在医院、零售药房、互联网平台等多个渠道开展公司业务。 2.1 鼻腔护理布局 近年来鼻炎及呼吸道疾病患者人数持续增长，鼻腔冲洗是一种被临床实践认可的行之有 效的鼻科常用辅助治疗方式，安全有效简单、依从性好、副作用小、可长期使用，可与其他 治疗药物和方式联合使用，增效的同时配伍禁忌少，具有使用便利、适合各类人群和渠道销 售等独特优势，近年来被国内外各大指南和共识推荐。 鼻腔护理“序贯治疗”是上海诺斯清首先提出的用于鼻腔护理领域的治疗新理念，根据 国际学术及指南依据，公司从渗透压、缓冲溶液、酸碱度三个角度，创新研发了针对不同鼻 炎以及病症期使用的等渗型生理性海水鼻腔护理喷雾器、高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、弱 酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器，满足不同鼻炎患者个性化、精准化治疗需求，产品经过 临床验证，得到了临床医生的普遍认可，具有较高的产品创新度和领先性。公司研发的高渗 缓冲海水鼻腔护理喷雾器的适应症已经扩大为急性鼻炎（又称“感冒”），将更有利于开拓儿 童感冒症状市场。 上海诺斯清还研发了配合鼻喷护理喷雾器使用的专用恒温加热器，能够让鼻腔护理喷雾 器保持40℃恒温。临床研究及学术期刊表明，40℃生理盐水鼻腔冲洗可明显改善变应性鼻炎 患者喷嚏和鼻塞症状，并降低鼻腔冲洗液中组胺和白三烯的含量，是鼻腔冲洗最舒适、有效 的温度。诺斯清恒温加热器能够有效提升患者体验、舒适洗鼻。 从围术期护理的医患需求出发，上海诺斯清开发和推出了鼻部专用冷敷理疗贴，通过物 理方式解决术后局部水肿、疼痛等医患需求，丰富了全流程产品布局，提供了更好的客户价 值，满足不用病程的需求。 （高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、 （诺斯清专用恒温加热器） 弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器） 2.2 睡眠监测布局 目前，国内共有2000余家医院成立了睡眠中心或实验室，遍及各大学教学医院、省市级 医院及部分发达地区的县级医院，随着睡眠障碍患者越来越多以及睡眠医学学科的不断发展， 睡眠监测与治疗市场需求及潜力正在不断扩大。爱朋医疗自2018年开始着手在气道健康管理 的细分市场——健康睡眠领域进行市场探索与布局。随着在睡眠领域的不断拓展，2020年公 司与国际知名睡眠领域品牌安波澜开展合作，积极开拓产品“美国安波澜便携多导睡眠记录 系统”在五官科的应用，该产品通过内置传感器设计、多重无线通信技术，实时采集患者的脑 电、眼电、心电、肌电、鼾声音频等各项生理参数，自动进行患者的呼吸生理、睡眠结构分 析，出具详尽的睡眠报告、脑电心电报告等。产品通过集成便携式睡眠监测模块，较大程度 提升了临床的检查效率，同时大型台式多导睡眠监测系统，能够全方位的进行呼吸睡眠综合 征的检查，为临床提供了精准的诊断数据。 （安波澜便携多导睡眠记录系统） 经过两年多的呼吸睡眠监测市场调研及产品运作，公司已经充分获悉睡眠医学市场情况， 为公司的在研呼吸睡眠综合征治疗产品的市场开拓奠定基础。未来，公司将在上气道管理的 细分市场，布局用于呼吸睡眠领域，结合睡眠监测及鼾症治疗等一体化的产品及解决方案。 3、医疗器械CXO业务 借力国家推行的医疗器械注册人制度，公司以医疗器械领域的CXO业务为导向，开展了 针对医疗器械生命周期各阶段的5S（Support）器械孵化服务项目。 （1）资本支持（Capital Support）服务，包括项目主体工商注册登记、天使投资、产业 投资、行政许可申报等。 （2）研发支持（Research and development Support）服务，包括技术研发、产品开发， 工艺实验，原材料试验，样品（机）制造、测试、验证，知识产权申报和管理等。 （3）注册支持（Logon Support）服务，包括样品（机）呈送试验、检测，临床试验，注 册申报，获得注册证等。 （4）生产支持（Manufacture Support）服务，包括接受委托生产，小试、中试及量产等。 （5）营销支持（Market Support）服务，包括接受委托销售，代理销售，市场开拓，学 术共建，渠道建设等。 公司充分利用企业各项资源优势，打造符合医疗器械注册人制度要求的一站式医疗器械 集成创新孵化平台，致力于为医疗器械产业化提供产品研发到上市的全生命周期一站式解决 方案。2020年公司分别成立了江苏爱众医蕙医疗科技有限公司，江苏朋众医蕙医疗科技有限 公司，组建了医疗器械CXO项目孵化中心及专业服务团队，构建了柔性生产工厂、公共检验 测试平台为医疗器械CXO项目孵化提供了有力的研发、注册、生产等服务支持。同时，公司 与如东高新区政府投资平台、江苏英掘投资管理有限公司出资5,000万元，共同设立了私募股 权投资基金，为孵化的优秀研发项目提供天使投资。 （三）其他产品业务 为进一步丰富公司所在疼痛管理及鼻腔上气道管理领域的产品及解决方案，挖掘临床痛 点及未被实现的临床医疗需求，调研相关产品的学术基础、渠道策略、市场情况，储备未来 新产品研发方向，为未来公司进入相关领域做好市场铺垫，公司积极开展了疼痛管理及鼻腔 上气道管理其他产品的代理销售业务，主要产品包括麻醉科用柯惠医疗气管切开插管、贝朗 医疗压力监测套件、明尼苏达一次性心电电极、泰利福一次性使用喉罩以及上气道领域安波 澜便携多导睡眠记录系统等。公司团队通过相关产品的销售业务，积淀了产品所在领域学术、 市场及产品信息的同时，也是发挥爱朋医疗现有营销网络的价值，为公司创造效益。 （四）经营模式 在研发注册方面，公司立足于疼痛管理、鼻腔护理领域用医疗器械研发。公司严格遵循 医疗器械研发注册规律和规范，坚持按“临床需求调研—产品技术论证—研发项目立项—项目 前期筹备—研发项目推进—产品注册准备—项目阶段验收—产品注册推进—产品试产试销” 的科学路径开展并推进研发和注册工作，既保证公司产品（项目）“储备一批、在研一批、注 册一批、上市一批”的战略得以落地，又有效规避医疗器械产品技术研发注册风险。 在原材料采购方面，公司原材料采购主要采用“以产定购”模式，公司制定了《采购管理 制度》《供方控制程序》和《采购控制程序》等采购管理办法，严格按照上述制度进行供应商 的评定和原材料采购；在供应商选择方面，公司根据供方企业资质、质量保证能力、生产能 力、响应速度和产品到货质量检验情况等进行综合评定，建立供应商库，每一年度对入选供 应商进行定时评价和动态管理；在原材料质量控制方面，公司质量部根据合同约定的技术要 求和验证工艺对采购产品进行验证后，根据“外供品质量标准及检验标准操作规程”决定是否 予以接受。 在生产组织方面，公司生产部门根据年度销售计划、库存情况，并结合公司生产能力， 制定年度生产计划，经主管生产的公司领导批准后执行。生产部门将年度生产计划分解为月 生产计划、日生产计划，安排和组织生产，以保障供货的及时性。若客户对产品提出特殊生 产要求或库存不足，生产部门将编制临时生产计划并组织生产。 公司销售实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，设有专门的营销部门，负责市场推广 和产品销售。公司根据医疗器械行业特点，以渠道建设为核心开展市场营销工作，通过参加 行业展会、学术研讨会等方式向医疗器械经销商及医院推广公司经营理念，介绍公司产品原 理、特点、使用方法、应用效果等，以最终建立合作关系，实现产品销售并树立产品品牌形 象。在经销模式下，公司通过买断式经销方式将产品销售给合格经销商，由经销商在约定区 域内将产品销售至医院和药店；在直销模式下，公司将产品盖至互联网销售平台、药店和终 端消费者，实现各类型销售终端的全面覆盖。 （五）市场空间 医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。截 至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为100:35，远低于100:70的全球平均水 平，更低于发达国家100:98的水平。（以上所涉及数据来源于兴业证券2019年3月《医疗器械 行业深度研究报告》）。在我国国民经济水平提升、人口自然增长、人口老龄化程度加剧等因 素共同作用下，居民医疗保健意识与舒适化医疗需求不断提升。即使新冠肺炎疫情对经济产 生一定不利影响，但中国物流与采购联合会、国家统计局服务业调查中心发布的数据显示， 截至7月底我国制造业采购经理指数(PMI)已连续5个月运行在50%以上，经济回升势头向好， 居民及医疗卫生机构对医疗器械的需求将不断增大。 在国民经济稳定发展的同时，国家相继出台关于医疗器械的规划、指导措施等一系列扶 持政策，促进医疗器械产业健康发展，相关政策将直接利好公司布局的疼痛管理及鼻腔上气 道护理领域医疗器械： （1）国家推进分级诊疗：2017年国务院发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 明确提出“到2020年分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度”。随着分级 诊疗制度的不断施行，基层诊疗人次的不断增加，基层诊疗机构的新增医疗资源需求巨大， 高性价比的国产医疗器械将会成为首选。 （2）国家增强麻醉医师队伍建设：国家卫生健康委员会2018年发布的《关于印发加强和 完善麻醉医疗服务意见的通知》（国卫医发〔2018〕21号）文件，旨在解决我国麻醉医师短缺 问题，加强麻醉人才队伍建设，推动医疗服务高质量发展。文中要求“力争到2020年，麻醉 医师数量增加到9万，每万人口麻醉医师数提高到0.65人；到2030年，麻醉医师数量增加到14 万，每万人口麻醉医师数接近1人；到2035年，麻醉医师数量增加到16万，每万人口麻醉医师 数达到1人以上并保持稳定。”加强麻醉医师队伍建设将是疼痛管理快速发展的有效保障。 （3）国家加强麻醉医疗服务：国家卫生健康委员会2019年发布《关于印发2019年深入落 实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案的通知》（国卫办医函〔2019〕265号）文件指 出要“持续加强麻醉医疗服务。确定分娩镇痛试点医院，深入开展分娩镇痛试点工作。鼓励 医院开设麻醉门诊、疼痛门诊，加强儿童、老年人、肿瘤患者的镇痛服务。有条件的医院探 索建立门诊无痛诊疗中心、儿童镇静中心，不断满足人民群众对医疗服务舒适化的新需要。 积极应用快速康复理念指导临床实践，提高手术患者医疗服务质量，缩短手术患者平均住院 日。”该文件明确指出疼痛管理的重要性，将有力促进公司所在疼痛管理领域的发展。 （4）国家推进麻醉信息系统建设：国家卫生健康委员会2019年发布《麻醉科医疗服务能 力建设指南（试行）》的通知，强调“医疗机构应当根据麻醉医疗服务和管理需求配置相应的 设备设施，建设完善麻醉信息系统”。公司于2013年提前布局无线镇痛管理系统，于2016年实 现智能硬件+软件的术后镇痛整体解决方案，将为公司在术后镇痛细分市场的增长提供持续的 保障。 （5）国家大力推广无痛分娩：国家卫生健康委员会2019年发布《国家卫生健康委办公厅 关于印发第一批国家分娩镇痛试点医院名单的通知》（国卫办医函〔2019〕284号）文件，确 定了913家医院作为第一批国家分娩镇痛试点医院。无痛分娩的推广将直接促进公司分娩镇痛 相关产品的销量。 （6）国家推进监护与生命支持装备：工业和信息化部2021年发布《医疗装备产业发展规 划(2021-2025年)》（征求意见稿），重点提及“研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型 监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。”；2018年国家卫生健康委办 公厅关于印发《麻醉科医疗服务能力建设指南（试行）通知》附件5第2条第5点提出手术室公 共区域设备应配置麻醉深度监测仪可减少术中知晓率的发生。公司生产的麻醉深度监测仪正 是全身麻醉手术患者的麻醉安全重要保障。 （7）国家推进医疗器械注册人制度：国家药监局2019年发布《关于扩大医疗器械注册人 制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确“加快推进医疗器械产业创新发展， 为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。”各省市也相继发布实施方案，上海、江苏、 浙江、安徽药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，注册 人制度在医疗器械领域正式落地，实现医疗器械领域注册证与生产许可证的“解绑”，进一步 鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业发展。注册人制度的政策红利叠加国内快速发展的医 疗器械需求，为公司开展医疗器械CXO服务业务创造了广阔的市场空间。 根据产品的适用领域，截至报告期末公司产品主要涉及疼痛管理和鼻腔上气道管理领域 用医疗器械行业。疼痛管理领域、鼻腔上气道管理领域用医疗器械市场皆处于发展初期，但 具有较为广阔的市场增长空间。 1、微电脑注药泵及相关产品的市场增长空间 （1）目标人群扩大：手术量、无痛分娩量、癌痛患者量的持续增加 根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万人次增加至 6,930万人次，年复合增长率约为10%。术后镇痛细分市场在公司产品销售市场中始终居于主 导地位，手术数量增加直接推动行业发展。 根据国家统计局统计，2018年我国新生儿量超过1500万。根据中华医学麻醉学分会产科 麻醉学组的调研，目前我国分娩镇痛率约为15%左右，欧美国家均超过80%，我国分娩镇痛 推广的工作目标是分娩镇痛率达到40%，分娩镇痛细分市场拥有巨大的发展空间。 根据《2015年中国癌症统计数据》显示，2015年中国人口预期恶性肿瘤新发病例总数为 429.2万人。中国的癌症发病率和死亡率逐年上升，从2010年开始，癌症已经成为居民主要疾 病死亡原因，初诊癌症患者的疼痛发生率约为25%，而晚期癌症患者的疼痛发生率可达 60%-80%，其中1/3的患者为重度疼痛。如果癌痛不能得到及时、有效的控制，患者往往感到 极度不适，可能会引起或加重其焦虑、抑郁、乏力、失眠以及食欲减退等症状，显著影响患 者的日常活动、自理能力、社会交往和整体生活质量。因此在癌症治疗过程中，镇痛具有重 要作用。实践证明，使用微电脑注药泵给药方式精确微量给药具有很好的临床效果，可以减 轻杜冷丁、吗啡等强效阿片类药物制剂产生耐药性、“成瘾”等副作用，癌痛镇痛医疗器械市 场正在逐渐形成并增速明显。公司已与深耕于癌性疼痛镇痛药物细分市场的公司开展合作， 形成合力，帮助公司迅速打开市场。 （2）镇痛理念普及：术后镇痛率持续提升，舒适化医疗理念普及 术后疼痛是机体对手术创伤所致的一种复杂的生理反应。调查显示手术后患者中重度疼 痛比例达70%-80%。剧烈疼痛可能导致患者睡眠不足、情绪低落，血压升高，导致心肌缺血、 梗死，伤口出血等一系列并发症出现。疼痛刺激通过脊髓介质，交感神经反射可引起肌肉、 血管收缩，致切口呈缺铁状态，引起机体代谢异常，影响切口愈合。积极有效的术后镇痛可 明显加速术后康复过程，降低围手术期应激反应，减少血栓和心血管病变的发生率。 随着国民经济发展、国民生活水平提升以及医疗卫生技术革新，人们对疼痛管理认知不 断增强，“舒适化医疗”理念逐步普及，无痛医疗将成为“舒适化医疗”的核心部分。 目前国内尚未有镇痛比例权威研究数据，根据部分医院发表的文献报导，术后患者自控 镇痛（PCA）比例普遍约为30%-40%，术后PCA镇痛率有较大的增长空间，随着PCA镇痛理 念的普及，未来无痛病房、无痛病区，甚至无痛社区将从需求变为现实。 （3）产品性能迭代：微电脑注药泵逐步普及 传统的镇痛方法是患者需镇痛时，患者口服镇痛药物或医护人员给予肌肉、皮下、静脉 注射药物等，但存在不能及时镇痛、血药浓度波动大、镇痛时间有限、个体化用药等缺点， 患者的镇痛满意度较低。PCA镇痛具有起效较快、无镇痛盲区、血药浓度相对稳定、可通过 冲击（弹丸）剂量及时控制爆发痛，并有用药个体化、患者满意度高等优点，是目前手术后 镇痛常用和理想的方法，适用于手术后中到重度疼痛。 微电脑注药泵将智能编程控制与精确药液输注相结合，结合全方位安全监测技术、疼痛 管理信息平台技术等，不仅可以实现PCA镇痛，也是实现“个体化镇痛”的必要工具。随着 国民对医疗器械更“精准、稳定、安全、有效”的追求，微电脑注药泵的使用将越来越普及。 2、麻醉深度监测仪的市场增长空间 （1）全身麻醉手术量持续增加 根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万人次增加至 6,930万人次，年复合增长率约为10%。在住院手术人次中约70%的手术类型为全身麻醉手术， 即每年约5,000万例全身麻醉手术。根据国家卫生健康委2019[884]号文件《国家卫生健康委关 于印发麻醉科医疗服务能力建设指南的（试行）的通知》，麻醉深度监测是麻醉科需要掌握的 关键技术，三级综合医院麻醉后监护治疗病房应配备脑电监测仪器，推荐有条件者均应为全 身麻醉手术配备麻醉深度监测仪，提高临床麻醉质量，保障病人生命健康安全。作为政策大 力支持的诊疗项目，麻醉深度监测在2012年已经进入到《国家基本医疗保险诊疗项目范围》。 国家中医药管理局关于印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知要求麻醉深度监护 设备为三级中医院“必配”设备。麻醉深度监测仪的市场空间巨大。 （2）学术及临床使用必要性 世界卫生组织-世界麻醉医师联盟（WHO-WFSA)《麻醉安全国际标准-2018》中规定：“对 于全身麻醉术中知晓高危患者或术后谵妄高危患者，建议使用电子设备测量脑功能（经处理 的脑电图，麻醉深度监测仪）。” 欧洲麻醉学会在《基于循证和专家共识的术后谵妄指南-2017》中，将麻醉深度监测的推 荐等级规定为：“A：强烈建议”。 中华医学会麻醉学分会《关于术中知晓预防和脑功能监测（2014）》中规定：“为减少术 中知晓的发生，提倡用脑功能监测设备监测麻醉（镇静）深度。” 中华医学麻醉学分会发布的《临床麻醉监测指南》《麻醉后监测治疗专家共识》《中国老 年患者围术期麻醉管理指导意见》《中国老年患者髋部手术围术期麻醉管理指导意见》《区域 麻醉镇静辅助用药专家共识》《日间手术麻醉专家共识》《小儿手术室外麻醉/镇静专家共识》 《肥胖患者麻醉管理专家共识》等指南、专家共识都建议或推荐开展麻醉深度电生理监测。 尤其是重症、中老年人和儿童等特殊人群，麻醉深度具有必要性。 镇静是ICU治疗的重要组成部分。而ICU患者镇静的深浅程度应该根据病情变化和患者器 官储备功能程度来调节变化，相较于麻醉医生，ICU医生不仅仅需要制定个体化镇静方案， 镇静深度也需要实现个体化，直观的麻醉深度监测设备将更好保障患者安全，减轻ICU医生 和护士的工作负担。在最新的《中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》中，强烈推荐要对镇静 深度进行密切监测。对于同时接受神经-肌肉阻滞剂患者的评估，建议使用客观脑功能监测。 （3）市场需求空间巨大 据测算，国内一共有约20万间住院手术室，在一项超过200家临床单位参与的内部调研中， 50%以上的医疗单位麻醉深度监测仪配备数量占手术室总数的比值不足20%，二级医院配置 脑电/麻醉深度监测仪的占比不到50%，市场对于麻醉深度监测仪的需求空间巨大。 随着人们对美的追求提高，医美行业受到普遍关注，医美安全更是行业发展和客户需求 增长的痛点。根据艾瑞咨询的统计显示，2019年全国共有13,000多家医美机构（医院、门诊 部、诊所类），医美用户规模1367万人，预测2023年达到2548万人。2019年中国手术类医美服 务市场收益约为836亿元，公司生产的麻醉深度监测仪在医美手术中的应用是一个重要的领 域，麻醉深度监测仪能够提高麻醉安全水平，实现精准麻醉，提高医美手术患者康复速度， 守护医美手术安全。 2020年底颁布的《三级医院评审（2020版）》更加注医院重信息化建设、围术期疼痛管理 信息化系统软件的研发优势，公司生产的麻醉深度监护仪具备麻醉深度监测信息管理功能， 一方面推动临床更加重视这项麻醉深度监测关键技术，另一方面弥补了术中镇静监测数据在 围术期数据管理中的空白。 近些年，随着国产医疗器械的技术水平不断提高，国家对于国产医疗器械的支持力度不 断增加，国产医疗器械替代进口趋势明显。公司生产的麻醉深度监测仪是更符合中国现阶段 医疗机构需求的优质产品。公司生产的麻醉深度监测仪以及一次性使用无创脑电传感器性能 优越、定价合理，能够较大程度减少医院和患者家庭的经济负担；同时，公司依靠多年在疼 痛管理领域的耕耘及现有医疗机构麻醉科的对接，拥有专业的技术工程师团队，能够24小时 快速响应售后服务，充分发挥本土企业的服务优势。 3、鼻腔护理领域主要产品的市场增长空间 （1）庞大的鼻炎疾病人群 鼻腔作为人体呼吸的第一道关口，大量病毒、细菌和霉菌等微生物以及花粉、尘螨等过 敏原，极易在鼻腔黏膜表面沉积，进而引起急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等，当这些微 生物和过敏原经鼻腔吸入支气管和肺泡接触时，还能引起下呼吸道感染和过敏性炎症。 根据2011年的流行病学调查数据显示，国内过敏性鼻炎的患病率为17.6%，慢性鼻窦炎的 患病率约8%，鼻炎患病率明显提升。鼻炎产生的流鼻涕、打喷嚏等症状影响患者的社交活动， 重度鼻炎疾病还将严重影响生活和工作质量，导致睡眠呼吸紊乱，并让儿童及学生表现出多 动和注意力障碍等问题。公司鼻腔护理领域医疗器械定位于鼻炎疾病人群，致力于为客户提 供简单、安全、有效、差异化的鼻腔护理产品，为客户的“鼻腔舒适化”创造价值。 （2）鼻腔护理理念普及 鼻腔护理越来越多的引起人们的高度关注，在欧美国家鼻腔护理已经相当普遍，意义同 于每日口腔清洁和脸部清洁，但在国内鼻腔护理尚未引起人们足够的重视。 随着人们医疗卫生意识整体提升，“关爱鼻腔，保持鼻腔健康环境”的理念会得到进一步 普及，鼻腔护理认知程度会日益提高，鼻腔护理最终会成为人们日常生活的一部分，而鼻腔 护理市场也将最终形成并释放巨大市场潜力。 （3）鼻炎患者就诊率提升 鼻炎疾病一般不会危及患者的生命，因此得不到患者的足够重视，鼻炎患者的就诊率不 到20%。随着国家分级诊疗制度的推广，基层诊疗机构的不断完善，轻症疾病的治疗将会越 来越方便，鼻炎患者的就诊率也会逐步提升；同时，随着零售市场和渠道的快速发展，将会 为更多鼻炎患者的就诊治疗提供便利。 （4）鼻腔冲洗治疗效果进一步确认 根据欧洲鼻窦炎、鼻息肉诊疗意见书及我国儿童鼻-鼻窦炎诊疗建议（昆明，2012）等相 关指南，“鼻腔冲洗”已经从“辅助治疗”到具有直接治疗效果的“重要治疗手段”被推荐为 用于鼻-鼻窦炎的临床治疗（A类推荐）。 公司通过学术共建、洗鼻患者教育等方式，树立鼻腔护理第一品牌。公司将根据市场情 况向零售和线上渠道进行拓展，从院内治疗延伸到院外自我护理，并由线下逐渐映射到线上 复购。 4、睡眠监测领域主要产品的市场增长空间 （1）庞大的睡眠障碍人群 中国睡眠研究会发布的睡眠调查报告显示，我国有超过3亿人存在睡眠障碍。《2015年中 国睡眠指数报告》显示，在我国约有31.2%的人存在严重的睡眠问题。流行病学分析显示，睡 眠呼吸暂停(OSA)的患病率呈逐年上升趋势，2016年睡眠呼吸暂停在男性中的患病率高达 14%，20年间增长了3.5倍，在女性中的患病率增加2.5倍，升至5%。而阻塞性睡眠呼吸暂停 低通气综合征(obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome,OSAHS)是一种发病率高、危害严重 的睡眠障碍疾病，其直接发病原因是上气道的狭窄和阻塞，临床表现为带有呼吸暂停的打鼾。 自上世纪70年代以来，OSAHS引起了全世界的广泛关注，据临床统计显示，全球每天约有3,000 人的死亡与OSAHS有关。睡眠与免疫密切相关，长期睡眠障碍或睡眠剥夺，会引起炎性反应 和免疫功能的紊乱，严重危害人类健康。 （2）睡眠监测意识逐渐增强 “打鼾”或许是大家经常谈论的话题，一度被误认为“熟睡”的标志，现在被越来越多人 重视，严重鼾症预示的睡眠呼吸暂停以及OSAHS的病症及危害逐渐被人们认知。随着“世界 睡眠日”的宣传普及，人民对健康生活的美好向往，健康睡眠的意识逐渐增加。睡眠监测的 理念，随着便携式体征监测小型仪器的技术兴起，被越来越多年轻人接受。睡眠监测最终会 成为人们睡眠的一部分，而睡眠监测与治疗市场也将最终形成并释放巨大市场潜力。 （3）睡眠监测及治疗技术的增长空间 国外尤其美国的睡眠医学发展较为前沿，在睡眠医学领域制定了相应的认证标准及执业 规范、科研及教育计划、相关的学术会议等，睡眠医学成为一个单独的学科。睡眠远程医疗 技术以及睡眠的监测与治疗方案较为完善。 由于国内现有睡眠医学中心数量和承载能力有限，睡眠监测及治疗的产品单一，多数睡 眠障碍患者无法得到及时有效的诊治。国产睡眠监测及治疗的技术、产品或解决方案，面临 着重大的市场机会。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 长期股权投资 较上期末增长12040.97%，主要系本期对外投资增加所致。 固定资产 较上期末增长70.15%，主要系爱普净化车间在建工程完工转入固定资产所致。 应收票据 较上期末减少54.36%，主要系应收票据到期收回所致。 其他权益工具 较上期末增长218.18%，主要系本期对外投资增加所致。 其他应收款 较上期末减少64.53%，主要系本期收回股权转让款所致。 商誉 较上期末增长105.4%，主要系收购金佳钲所致。 应收账款 较上期末增长56.11%，主要系随着销售收入增长, 应收账款相应增加所致。 预付账款 较上期末增长150.13%，主要系部分代理产品采用预付货款结算所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司核心竞争力是公司多项优势的综合体现。报告期内，公司的核心竞争力主要体现在 以下方面： 1、战略与文化优势 秉承“舒适化医疗智能设备领先者”的企业愿景，公司制定了打造疼痛管理和鼻腔上气 道管理医疗器械第一品牌的发展战略，通过专注细分领域，长远布局，深耕细作，持续技术 研发投入，坚持以高品质产品和优质服务开拓市场，努力打造优质品牌形象。在研发、技术、 采购、生产、质控、仓储、销售、物流、售后等全产业链推进精细化管理，确保战略有效落 地、执行到位。 “患者至上、匠心品质、合作志成、创新极致”是公司的核心文化和价值观，是爱朋人的 发展基因。爱朋将秉承患者至上的理念，坚持匠心品质的态度，合作互敬，有志必成，持续 创新，追求极致。 清晰持续的发展战略，精细化的经营管理，务实务本的企业文化，促进了战略有效落地 和执行；各项战略目标实现累积并逐步形成了公司在战略与文化方面的优势。 2、研发与技术优势 在疼痛管理领域医疗器械产品中，公司是国内较早掌握高精度药液输注技术、全方位安 全监测技术、疼痛管理信息平台技术等一系列核心技术的企业，技术水平处于医疗器械行业 疼痛管理领域领先地位。公司是参与“便携式电动输注泵”行业标准编制的唯一企业单位， 是国内少数掌握麻醉深度指数监测的企业之一；在鼻腔护理领域，公司率先提出了鼻部清洗 “序贯治疗”新理念，研发的产品涵盖等渗护理、高渗缓冲、弱酸性、可调式等多种品规， 市场占有率领先。 公司拥有一支以创新为使命的研发团队，研发负责人被认定为“江苏省双创人才”，研发 团队不断壮大，研发立项不断增多，持续推动公司产品优化升级。公司与国内多家著名院校 和医疗机构的专家学者组成了紧密的产学研一体化创新团队，并建立了具有自主知识产权的 核心技术体系和完善的知识产权保护体系。截至报告期末，公司已获授权专利60项，软件及 作品著作权37项，Ⅲ类医疗器械注册证5项，Ⅱ类医疗器械注册证8项，并通过了ISO9001、 ISO13485等质量管理体系认证，鼻腔护理喷雾器产品获得欧盟 CE 认证。 公司是国家高新技术企业，国家专精特新小巨人企业。建有江苏省企业技术中心、江苏 省工程技术研究中心、江苏省产业技术研究院企业联合创新中心等创新平台，是江苏省医疗 器械行业协会副会长单位。公司已建立了覆盖研发、注册、采购、生产、销售以及售后等各 个环节的全程质量管控体系。作为一家创新型科技企业，爱朋医疗秉承“循证医学诊疗路径” 的产品和服务理念，致力于科研创新和技术发展，为客户提供科学、完整、有效的医疗解决 方案。 3、产品与质量优势 公司主要产品属于第二类、第三类医疗器械，直接关系到患者的健康和安全，产品质量 的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司根据国家食品药品监督管理总局 的相关规定建立了覆盖研发、采购、生产、流通到售后等各个环节的全程质量管控体系。在 研发环节，建立研发控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制； 在采购环节，实施严格的供应商筛选和动态管理，从源头实施质量控制；在生产环节，严格 按照《医疗器械生产质量管理规范》开展生产活动，科学设置质量检测岗位，严把质量关； 在流通和售后环节，公司制定了产品流通质量管理办法和流程，建立不良事件处理和评价体 系。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司通过了ISO9001、ISO13485等质量管理体 系认证，获得“全国医疗器械生产企业质量管理规范百家先进单位”、南通市药品（医疗器械、 化妆品）不良反应（事件）监测工作先进单位等。 公司通过在疼痛管理及鼻腔护理等领域十多年的精耕细作，凭借过硬的产品质量和优良 的临床使用效果，获得了国内众多知名医院的认可和好评，在医院、药房等终端形成了良好 的市场知名度和影响，为公司稳定发展奠定了坚实的品牌基础。品牌是一个企业研发技术水 平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，是企业在市场竞争中的软实力。凭 借良好的市场及品牌影响力，“爱朋”商标被江苏省工商行政管理局认定为著名商标，公司被 评定为“江苏省医疗器械优秀诚信单位”、“南通市先进集体”等。 4、学术与营销优势 公司自设立以来，始终重视对市场前沿需求的把握和营销网络的建设。 在疼痛管理领域，公司通过临床终端市场细分，锁定术后镇痛、分娩镇痛和癌痛镇痛三 个目标细分市场，深耕开拓术后镇痛、癌痛镇痛领域市场，同时较早布局分娩镇痛这一高增 长市场。在鼻腔护理领域，上海诺斯清将产品覆盖至临床、电商和药房等多终端。 公司建立有覆盖全国的扁平式经销网络，对经销商实行分级管理，明确核心经销商定义， 为核心经销商提供公司治理、营销拓展、技术培训等多维度服务，同时为终端客户提供及时、 稳定、优质的产品和服务，为公司进一步提高市场竞争力和扩大市场占有率提供了有力的市 场和渠道保障。 公司通过参与或组织行业会议、学术研讨会等方式与医学专家、行业专家等进行产品学 术共建，获得了医生、专家学者对公司产品较高的认知度和认可度，在医护人员中树立了专 业化品牌形象。 目前公司产品已覆盖医院麻醉科、疼痛科、妇产科、肿瘤科、耳鼻喉科、儿科等多个科室， 且具有一定的市场知名度和影响力，逐步形成了在产品细分市场的领先优势。未来还将继续 通过学术共建、渠道建设和公众教育多方面努力不断提升市场占有率。 5、医疗器械CXO资源整合优势 公司在多年医疗器械研发生产和经营管理过程中，对医疗器械项目整个生命周期中存在 的风险有充分认识，并且有丰富的解决办法和经验。公司作为一家医疗器械上市公司，开展 医疗器械CXO服务业务具有较为丰富的客户群体和资金渠道，同时公司在研发、临床、注册、 生产等方面具备一系列人才优势、资源优势、成本优势等。公司充分利用自身资源，组建了 专业服务团队，解决科研院校、经营企业、创业者等各类客户痛点，助力转型升级，促成合 作共赢；同时，联合专业投资机构及政府资金，成立了专为医疗器械CXO项目投资的天使基 金，为客户解决融资问题，建立深度合作关系，将医疗器械CXO项目服务打造为精品品牌。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内，2020年上半年受新冠肺炎疫情影响，全国各地医疗机构手术量、五官科门诊 量同比显著下降，公司主营产品微电脑注药泵、鼻腔护理喷雾器整体需求下降，对公司销售 业绩造成较大影响。下半年，国内新冠疫情得到有效控制，公司积极顺应外部环境变化，调 整产品生产节奏，加大销售渠道建设力度，有序推进销售推广工作，公司业绩恢复增长态势。 虽然新冠肺炎疫情对公司业绩产生了一定影响，但公司也受到了来自社会各方面的肯定与鼓 励。2020年，公司作为专注于细分市场、创新能力强、市场占有率高、掌握关键核心技术、 质量效益优秀的企业，入选第二批“国家级专精特新‘小巨人’企业”；由于公司在医疗器械 创新及CXO服务方面的专业与资源，获得江苏省产业技术研究院认可并联合共建“江苏省产业 技术研究院企业联合创新中心”。由于公司在助力抗击新冠肺炎疫情方面的积极举措和突出贡 献，获得了“江苏省医疗器械行业抗击新冠疫情先进单位”称号并受到表彰；公司多年来秉 持爱心文化，持续关爱残疾人群体尤其是儿童和青少年，优先吸纳残疾人就业，在2020年公 司获得了“江苏省助残先进集体”称号。报告期内，公司还获得了“江苏省质量信用A级”“江 苏省民营科技企业”“南通市企业技术中心”“南通市‘双创’型优质人才企业”等荣誉。 2020年报告期内，公司实现营业总收入44,307.61万元，较上年同期增长16.71%；归属于 上市公司股东的净利润9,695.86万元，较上年同期减少5.26%；归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润8,975.72万元，较上年同期增长6.17%。报告期末，公司总资产达到 82,723.95万元，较期初同比增长9.19%，归属于上市公司股东的净资产合计73,952.00万元， 较期初同比增长9.58%。 报告期内具体情况如下： 1、营销情况 报告期内，公司主营业务仍专注于疼痛管理和鼻腔上气道管理两大细分领域，同时加大 力度布局医疗器械CXO业务。 一季度受新冠肺炎疫情影响，公司延期复工。复工后销售、研发、行政管理等业务岗位 较长时间以远程办公为主，市场和销售人员无法正常开展商务交流、新客户开发、临床服务 等工作，公司整个经营管理受到影响。同时，受疫情影响全国各地医疗机构门诊量、手术量 同比显著下降，公司主营产品微电脑注药泵、鼻腔护理喷雾器整体采购需求下降，对公司销 售业绩造成较大影响。 二季度，随着国内疫情防控取得阶段性进展，公司积极调整经营策略以顺应外部环境变 化和内部发展需求，有序推进销售推广工作，深耕存量终端，借助网络平台进行线上学术共 建工作，将整体业绩恢复至上年同期水平。 下半年，国内新冠疫情得到有效控制，公司积极顺应外部环境变化，加大销售渠道建设 力度，扶持开发重点终端工作，精细化纯销管理，有序推进销售推广工作，公司业绩恢复增 长态势。 （1）疼痛管理领域产品经营情况 报告期内，公司疼痛管理领域用医疗器械主要产品为微电脑注药泵、一次性注药泵、无 线镇痛管理系统。 报告期内，公司疼痛管理类产品实现营业收入23,504.02万元，占总营业收入的53.05%， 较去年同比减少5.66%；微电脑注药泵输液装置（一次性耗材）实现营业收入21,379.89万元， 占疼痛管理类产品营业收入的90.96%，营业收入较去年同比减少1.61%。 报告期末，公司的疼痛管理类产品已覆盖275个地级市的1700余家医院，其中其中公立医 院1624家，三级医院841家，覆盖医疗终端总数较2019年增加200余家。 报告期内公司微电脑注药泵在福建省、山东省济南市中标带量集中采购项目，中标后在 该地区获得了更高的销量，从医疗机构覆盖率、市场占有率方面进一步拓展了当地市场。公 司在提供性价比高、质量过硬的优质产品同时，扩大了在中标地区的学术影响力和品牌价值。 （2）鼻腔上气道管理领域产品经营情况 报告期内公司鼻腔上气道管理领域主要产品为“诺斯清”生理性海水鼻腔护理喷雾器、 高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、弱酸性缓冲海水鼻腔护理喷雾器，“小诺”海盐水鼻腔护理喷 雾，“敏伴”益生菌、湿纸巾，以及代理销售的安波澜便携多导睡眠记录系统及其他医疗器械 产品。 报告期内，公司鼻腔上气道管理类产品实现营业收入10,516.18万元，占总营业收入的 23.73%，营业收入较去年同比增长3.44%。公司的处方海水、序贯治疗的理念受到临床医生、 患者的高度认可。 受疫情影响，鼻腔上气道管理领域产品在临床渠道营业收入为3,300.97万元，较上年同 比下降15.48%；临床销售对零售渠道有较大的同向传导作用，但下半年公司调整工作方向， 重点推进零售渠道开发以及电商平台推广工作，同时布局新媒体推广和直播销售等渠道，迎 合新的消费模式，业务增长显著。报告期零售渠道实现营业收入7,215.22万元，较上年同比 增长15.24%。 截至报告期末，公司鼻腔上气道管理领域产品覆盖终端医疗机构约1,300余家，覆盖医疗 终端总数较2019年增加约300余家。报告期内，新覆盖重点城市的三甲医院80余家，同时产品 线坚持向下沉市场进行推广，新覆盖10个地级市的终端医疗机构约700家。 截至报告期末，公司鼻腔上气道管理领域产品覆盖线下药店8,000余家。报告期内，鼻腔 上气道管理产品线重点拓展与全国“百强连锁药店”的合作洽谈，达成新签约合作10家“百 强连锁药店”、29家普通连锁药店。 （3）医疗器械CXO业务情况 报告期内，公司组建了专业服务于医疗器械CXO项目的业务团队，以新设立的全资子公司 爱众医蕙、朋众医蕙为平台进行项目服务，以上市公司的研发团队、生产团队、销售团队为 保障力量，在目标客户群体内推广医疗器械CXO业务。 截至报告期末，公司已签订多份医疗器械CXO业务协议，涉及协议金额2,000余万元。签 约客户主要来自于公司的经销商伙伴、拥有专利技术的临床人员等，产品主要为麻醉科室、 术后康复、疼痛管理相关领域的小型设备、耗材类医疗器械，截至报告期末各项目皆已取得 不同程度的注册进展。 （4）其他业务情况 报告期内，公司完成了麻醉深度监测领域的布局，拥有了麻醉深度监测仪及一次性无创 脑电传感器产品。在生产端，公司正在加大生产资源投入，尽快实现产能扩充；在销售端， 公司逐步与现有1,700多家医疗机构的麻醉科资源对接，积极布局现有渠道麻醉深度监测领域 产品。 针对医美安全管理领域，公司专门成立了医美安全业务部门，负责挖掘医美安全需求及 痛点，研究医美安全渠道策略，对接一线医美医疗机构合作，稳步开展医美安全业务。针对 医美手术后快速康复管理需求，公司正积极研发加速康复外科智能管理系统，以围术期管理、 加速康复外科管理等医学理念为指导，布局覆盖手术室、留观室以及居家康复场景的安全管 理产品和服务，守护医疗美容手术患者的生命健康安全。 2、学术共建情况 报告期内，公司坚持学术共建，以学术驱动公司品牌价值，将疾病治疗的先进理念与公 司品牌相连接，扩大公司业务影响范围。2020年初既定的学术共建工作受到了疫情的影响， 导致线下的学术推广、市场开发受到一定阻碍，但是公司市场部、营销团队及时调整战略措 施，最终顺利完成全年的学术共建工作。 （1）疼痛管理领域学术共建 公司借助网络平台，上半年与中华医学会麻醉学分会（CSA）、中国医师协会麻醉学医师 分会（CAA）、中国妇幼保健协会等联合举办线上学术会议，邀请国家级专家进行5场网络直播， 参与直播的专家38人次，累计在线观看人数超过10万人次，其中麻醉医师超2万人次，为业内 医生、学者在疫情期间搭建了学术交流讨论的平台，涉及术后镇痛、产科麻醉、分娩镇痛、 麻醉学科创新等学术方向。同时公司配合专题报道、在线义诊、科普视频、专家采访视频、 订阅号推广等手段有效扩大公司产品的学术传播力度。 报告期内公司亦积极投入线下学术共建活动。公司作为重要合作伙伴协助CAA举办了2020 年全国年会，深度参与常春藤医学联盟在河北、山东、陕西、北京等地开展的“无痛分娩基 层行”活动，协助举办了广东省医学会麻醉学分会年会、广东省医师麻醉年会、河南省医师 协会麻醉学分会年会、河南省麻醉质控中心年会，在妇产科麻醉、分娩镇痛、围术期管理、 加速康复外科（ERAS）和术后镇痛等领域进行学术共建。 报告期内，公司承办了由中国医疗器械行业协会麻醉与围术期医学分会主办的“启明星 创新大赛”活动，面向麻醉医生征集麻醉及镇痛领域相关创新技术或创新医疗器械产品项目， 在公司的大力推动下，“启明星创新大赛”已落地广东省医学会麻醉学分会以及河南省麻醉质 控中心。 （2）鼻腔上气道管理领域学术共建 报告期内，公司针对鼻腔上气道管理产品持续进行学术共建活动，向医生及患者传递公 司专业化的品牌定位。公司以线上、线下结合的方式，独家举办“气道健康管理高峰论坛”， 联合中华医学会举办针对气道健康领域的学术讨论会议，全年在二级以上医院、耳鼻喉专科 医院、耳鼻喉科室开展百余场科室宣教活动，持续推动上气道学术建设。 报告期内，公司围绕着爱心、暖心、匠心、创新四个核心，助力400多家临床终端医院的 抗疫工作，为一线医护人员及消费者发布助疫海报，获得上万级转发量、几千万级曝光量。 （3）面向公众的学术科普 为助力百姓便捷获得医疗资源，公司在“全国爱鼻日”独家协助中华医学会耳鼻咽喉头 颈外科分会鼻科学组举办专家义诊活动，并且日常联合妙手医生、快速问医生等平台开展公 益性问诊活动。公司还通过微信公众号“爱朋医疗”“诺斯清NasalCleaner”向社会公众进行 麻醉、术后镇痛、无痛分娩、鼻炎、鼻腔护理等相关知识的科普工作。 报告期内，公司还组织商务人员定期为经销商进行学术知识、产品知识培训，并协助其 培养专业化售后服务人员，便于其更好的满足医护和患者的临床需求，进一步提高公司产品 临床的使用效能，丰富产品的附加价值。 3、生产情况 公司生产系统作为新冠肺炎疫情期间最早恢复正常工作秩序且员工数量最多的系统，为 公司经营及防疫做出了显著贡献。 报告期内，公司建设完成生产基地物流中心、灭菌车间，子公司爱普科学完成技术改造 后新增微电脑注药泵净化生产车间，并全部投入使用，显著提高公司产能。同时，公司为原 有的微电脑注药泵输液装置生产线、驱动装置生产线、鼻腔护理喷雾器生产线、灭菌车间完 成引入多台自动化、智能化的生产、检测设备，在节约人力成本、提升生产效率的同时提高 产品质量稳定性。 报告期内，公司对生产运营中心进行了组织架构优化调整，结合经营动态合理制定生产 任务计划，并根据实际生产需求调整人员岗位。公司及子公司对生产人员开展安全生产培训， 并进行相应安全生产考核，并由生产系统为商务团队进行产品知识培训，全年内有效增加从 采购、生产到销售供应的韧性。 报告期内，生产系统完成了多项自研产品的设计开发转换和试生产工作，有效推进了公 司新产品注册、面市的进程，并且为医疗器械CXO项目进行质量体系建设、样品试生产，保障 了医疗器械CXO项目业务进度。针对已上市产品，生产系统不断优化产品工艺、改进生产操作 流程、增加生产规范文件，通过整改、更换供应商，持续提高原材料、零部件质量，以“匠 心品质”打造优质产品。 公司一直秉持“产品质量就是产品的市场竞争力”信念，持续强化覆盖了研发、采购、 生产、流通到售后等各个环节的全程质量管控体系，坚持严格遵守体系要求进行生产经营活 动。报告期内，公司顺利通过包括江苏省药监局生产质量管理规范现场核查、中国医疗器械 质量认证审核、2020年度医疗器械质量管理体系认证审核在内的多项质量管理体系考核，子 公司爱普科学顺利通过微电脑电动注药泵二类升三类注册体系考核。报告期内，公司实施完 成微电脑注药泵驱动装置医疗器械唯一标识（UDI）系统。 4、研发情况 公司一贯以技术创新为核心驱动力，报告期内坚持立足于疼痛管理、鼻腔上气道管理领 域用医疗器械研发，投入研发费用2,355.15万元。公司拥有一支由103人组成的研发团队，研 发团队成员具有临床、软件、机械、电子、材料、算法、生物化学等方面的专业研究能力， 有效提升了公司针对现有产品、在研产品、医疗器械CXO业务的研发能力。 报告期内，公司与江苏省产业技术研究院设立“JITRI-爱朋医疗联合创新中心”，联合研 究开发聚焦于疼痛管理、鼻腔护理以及相关领域的医疗技术及产品。公司与澳大利亚悉尼大 学合作开展关于疼痛评估算法的研究，还与上海交通大学、苏州大学、首都医科大学附属医 院、上海第四人民医院、西安市红会医院等开展广泛的产品、技术研究合作。 （1）医疗器械注册证情况 截至报告期末，公司拥有Ⅲ类医疗器械注册证5项，Ⅱ类医疗器械注册证8项，具体明细 如下： 序号 医疗器械 名称 注册分类 证书编号 临床用途 注册证有效期 注册人 备注（新增/ 变更/失效） 1 一次性使 用输注泵 第三类 国械注准 20173540531 本产品适用于在临床微量给药治疗中 持续或间断输注药液。 2022.03.15 爱朋医疗 2 电子注药 泵 第三类 国械注准 20173541272 产品用于多种原因引起的疼痛以及需 要持续或间断注入药液的病人，也可用 于癌症病人的化疗。给药途径为静脉给 药和硬膜外给药。 2022.06.26 爱朋医疗 3 术后镇痛 中央监护 管理系统 第二类 苏械注准 20172700723 用于对术后镇痛相关设备（全自动注药 泵）的运行情况，包括已输入量，报警 信息，病人自控按键次数和时间的信息 进行监护，以及对相关设备的使用信息 及数据进行传输、记录、保持、输出和 管理。 2022.05.08 爱朋医疗 4 微电脑全 自动注药 泵 第二类 苏械注准 20152541041 本产品与爱朋医疗生产的全自动注药 泵输液装置配合使用，用于控制注入患 者体内液体流量。（其中ZZB-Ⅰ型为通 用型；ZZB-Ⅱ型为时辰型；ZZB-Ⅲ型 为通用通讯接口型。） 2020.10.09 爱朋医疗 失效 5 生理性海 水鼻腔护 理喷雾器 第二类 苏械注准 20142140681 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、 鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也 用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 2024.06.02 爱朋医疗 6 高渗缓冲 海水鼻腔 护理喷雾 器 第二类 苏械注准 20162140556 用于纠正偏酸性鼻腔内环境，适用于急 性鼻炎、过敏性鼻炎引起的流涕、喷嚏、 鼻塞、鼻痒、鼻粘膜充血等鼻腔不适症， 鼻腔黏膜的清洗、湿润和护理。 2025.12.29 爱朋医疗 变更 7 弱酸性缓 冲生理海 水鼻腔护 理喷雾器 第二类 苏械注准 20182141263 适用于慢性鼻炎、鼻窦炎引起的鼻干 燥、鼻塞、鼻腔异味、鼻痒、喷嚏、流 涕等鼻腔不适症，鼻腔黏膜的清洗、湿 润和护理。可改善偏碱性鼻腔内环境。 2023.08.19 爱朋医疗 8 注药泵配 用液袋 第三类 国械注准 20153140847 配套爱普科学生产的DDB-I注药泵使用 的一次性使用输液装置。 2024.10.23 爱普科学 9 微电脑电 动注药泵 第二类 苏械注准 20182540567 配合液袋及相关药物，用于小剂量持续 或间断输注镇痛、化疗药物（其中 DDB-I-C用于无线网络移动监控， DDB-I-D用于化疗、DDB-I-E用于术后 镇痛、DDB-I-F用于手术给药）。 2023.03.08 爱普科学 10 微电脑化 疗注药泵 第二类 苏械注准 20152540768 配合液袋及相关药物，用于小剂量持续 或间断输注化疗药物。 2020.07.16 爱普科学 失效 11 化疗注药 泵 第三类 国械注准 20203140192 配合液袋，小剂量持续或间断输注药 物，用于癌症患者的化疗。 2025.3.02 爱普科学 新增 12 电动注药 泵 第三类 国械注准 20203140909 配合液袋，持续或间断输注镇痛、化疗 药物，在医疗机构中由产品培训合格的 医务人员使用。 2025.11.24 爱普科学 新增 13 高渗海水 鼻腔喷雾 器 第二类 苏械注准 20202140320 适用于变应性鼻炎引起的鼻腔不适症 状，用于冲洗和清洁鼻腔，稀释和排出 因鼻粘膜水肿而产生的分泌物，使鼻腔 保持湿润和清洁 2025.3.29 爱朋医疗 新增 14 液体敷料 第一类 苏通械备 20200110号 通过在创面表面形成保护层，起物理屏 障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等 浅表性创面及周围皮肤的护理 ---- 爱朋医疗 新增 15 鼻部冲洗 器 第一类 苏通械备 20200106号 用于对患者自然腔道（鼻部）进行冲洗， 或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 ---- 爱朋医疗 新增 16 一次性使 用无创脑 电传感器 第二类 川械注准 20192070079 产品供采集、传输脑电生物信号用。 2024.05.08 金佳钲 变更 17 麻醉深度 监测仪 第二类 川械注准 20192070080 产品适用于获取脑电信号监测患者麻 醉深度。 2024.05.08 金佳钲 变更 报告期内，公司2项注册证失效（子公司爱普科学将第二类医疗器械“微电脑电动注药泵” 升级为第三类医疗器械），新增注册证5项，另因为新收购子公司而增加注册证2项。 （2）注册中医疗器械情况 截至报告期末，公司有14个医疗器械处于注册申请中，具体情况如下： 序号 注册人 医疗器械名称 注册分类 临床用途 2020.12.31 注册所处阶段 2020.12.31 进展情况 是否申报 创新医疗 器械 1 爱朋医疗 程控脉冲注药 泵 第三类 本产品用于精确、定量控制输注患者 体内的药液，包括镇痛给药和分娩镇 痛。 注册评审 审评中 否 2 爱朋医疗 电子化疗泵 第三类 用于精确定量控制注入患者体内的 药液、化疗药物、镇痛药物。 注册检验 检验中 否 3 爱朋医疗 电子镇痛泵 第三类 用于精确定量控制注入患者体内的 注册检验 检验中 否 药液、镇痛药物。 4 爱朋医疗 无线便携式电 子注药泵系统 第三类 本产品用于精确定量控制注入患者 体内的药液，用于实施急慢性疼痛患 者给药, 也可用于癌症病人的化疗。 注册检验 检验中 否 5 爱朋医疗 输液装置 第三类 配合本公司生产具有Arum平台接口 的便携式电动输液泵驱动装置，向患 者体内输注药液。 注册检验 检验中 否 6 爱朋医疗 输液装置套装 第三类 配合本公司生产具有Arum平台接口 的便携式电动输液泵驱动装置，向患 者体内输注药液。 注册检验 检验中 否 7 爱朋医疗 术后镇痛中央 监护系统 第二类 本产品具有信息录入，监护运行，信 息查询，信息输出的功能。可用于对 术后镇痛相关设备（信号采集发送 器）的运行状况，包括已输入量，报 警信息，病人自控按键次数和时间的 信息进行监护，以及对相关设备的使 用信息及数据进行传输、记录、保存、 输出和管理 检验报告已取 得准备提交注 册审评 注册材料整 理中 否 8 爱朋医疗 产科分娩信息 管理系统软件 第二类 本产品具有信息录入，监护运行，信 息查询，信息输出的功能。可用于对 术后镇痛相关设备（信号采集发送 器）的运行状况，包括已输入量，报 警信息，病人自控按键次数和时间的 信息进行监护，以及对相关设备的使 用信息及数据进行传输、记录、保存、 输出和管理 检验报告已取 得准备提交注 册审评 注册材料整 理中 否 9 爱朋医疗 一次性生理海 水鼻腔冲洗器 第二类 用于鼻腔冲洗；用于急慢性鼻炎、过 敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾 病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术 后及化疗后的鼻腔清洗。 检验报告已取 得准备提交注 册审评 注册材料整 理中 否 10 爱普科学 微电脑电动注 药泵(C1) 第三类 （未完）  |