[年报]天士力:天士力2020年年度报告摘要
公司代码： 600535 公司简称：天士力 天士力医药集团股份有限公司 2020 年年度报告摘要 一 重要提示 1 、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。 2、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3、 公司全体董事出席董事会会议。 4、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截止 2020 年 12 月 31 日，天士力医药集团股份有 限公司（以下简称 “ 公司 ” ）期末可供分配利润为人民币 5,356,955,615.75 元（合并报表中未分 配利润为 7,062,832,919.95 元，母公司报表中未分配利润为 5,356,955,615.75 元）。公司 2020 年年 度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除股份回购专户内股票数量）为基数分配利润 。本次利润分配预案如下： 公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 3.3 元（含税）。截至 2020 年 12 月 31 日，公司总股本 1,502,953,685 股（总股本 1,512,666,229 ，扣除库存股 9,712,544 ）以此计算合计拟派发现金红利 495,974,716.05 元（含税）。本年度公司现金分红占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利 润的比率为 44.05% 。 二 公司基本情况 （一） 公司简介 公司股票简况 股票种类 股 票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上海证券交易所 天士力 600535 - 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 于杰 赵颖 办公地址 天津市北辰区普济河东道 2 号天士力现 代中药城 天津市北辰区普济河东道 2 号天士力现代中药城 电话 022 - 26736999 、 022 - 26735302 022 - 26736999 、 022 - 26735302 电子信箱 [email protected] [email protected] （二） 报告期公司主要业务简介 1 、 公司所从事的主要 业务、经营模式 天士力始终秉承“创造健康，人人共享”的企业愿景，推动中医药与现代医学融合发展，以 提高人类生活和生命质量为使命，持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、 肿瘤三大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、 生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，继续保持国际领先优势与研发创新的发 展动力。 1.1 、 主营业务 现代中药领域，打造行业第一品牌。公司按照国际化创新标准和现代医学标准，以复方丹参 滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益 气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先 品牌产品，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。在复方丹参滴丸形成心脑血管品牌 优势的基础上，先后持续布局多层次的产品组合，不断加强大品种二次开发与创新中药研发，持 续强化产品全生命周期管理，公司心脑血管在研管线覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中后 遗症、心衰、冠心病等适应症，形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节、品类齐全的 产品链，保持在中国心脑血管创新药领域的领先优势。报告期内，公司积极推动注射用丹参多酚 酸、注射用益气复脉等国家医保谈判品种按各省医保政策参与报销 ，落地执行进展顺利，对于产 品终端增量和市场扩容奠定了坚实基础，进一步巩固了天士力心脑血管创新药的市场地位。 生物药领域，构筑创新医药研发集群。天士力生物拥有已上市独家品种注射用重组人尿激酶 原（普佑克）和丰富的后续在研管线，是境内稀有的研产销一体化全产业链生物药商业化平台。 特异性溶栓重磅产品普佑克为中国范围内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，也是“十一五” 规划期间获得国家重大新药创制科技重大专项支持的首个获批上市的Ⅰ类生物新药，自 2017 年 7 月纳入国家医保目录，迅速拉动生物药板块快速增长，成为新一代心梗特异性 溶栓药物第一品牌； 公司正在将普佑克适应症从急性 ST 段抬高型心肌梗死（心梗）治疗拓展至急性缺血性脑卒中（脑 梗）治疗和急性肺栓塞（肺梗）治疗，报告期内，急性缺血性脑卒中适应症Ⅲ期临床试验和急性 肺栓塞适应症Ⅱ期临床试验均已完成。天士力生物还凭借在心脑血管、肿瘤及免疫、消化代谢三 大治疗领域的研发优势，正在快速推进具有国际竞争优势的在研管线。公司通过自主研发和投资 引进等多种方式，布局多款国际领先水平的创新药物。 化学药领域，仿创结合构建多领域领先。江苏天士力帝益药业有限公司为化学药研发与生产 核心，目前已上市产品包括抗 肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列， 其中化学原料药包括替莫唑胺、氟他胺等 20 个品种，口服固体制剂包括治疗脑胶质瘤的二类新药 替莫唑胺胶囊（蒂清）等多个产品。公司化学药代表性产品替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片 （文飞）、吲达帕胺片、盐酸苯海索片、舒必利片、卡托普利片和氯氮平片等多个产品（品规）先 后通过一致性评价，他达拉非片、吉非替尼片和米诺膦酸片获得药品注册批件（视同通过一致性 评价）。化学药研发围绕抗肿瘤、心血管、消化代谢及精神领域，布局了多款一类创新药和仿制药， 加速引进全球领先水平临床 后期创新药物。未来，公司将通过全球研发申报和同步上市，逐渐实 现创新性的产品组合，并与国际领先同行合作，布局跟踪全球优质项目。 1. 2 、 经营模式 报告期内，公司采用双业态销售模式：一是工业产品的自营销售，即医药工业经营模式；二 是第三方产品销售，即医药商业经营模式。 （ 1 ）医药工业经营模式 采购模式：公司设有专门的采购部门，制定原材料采购的标准，通过招标、统谈、战略寻源、 战略储备等多元化的采购模式相结合，实施战略采购，利用集成优势降低采购成本，规避质量及 供货风险。 生产模式：公司及生产型子公司所有产品均严格按照 GMP 规范进行生产，以销定产， ERP 贯 穿供应链一体化。计划部门根据销售部门提供的各产品年度销售预测以及月度发货情况，结合各 产品产能，制定生产计划；生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、质量 标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理，由各生产车间负责具体产品的生产管理；质量保 证部、质量检验部对在整个生产过程中关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量 进行检验监控。 销售模式：公司产品主要通过全资子公司天津天士力医药商业有限公司对外销售，现已形成 覆盖全国市场的营销网络。销售系统设医疗事业 部、 OTC 与终端事业部、商业事业部进行专业化 运作，各自负责目标市场的业务拓展。 （ 2 ）医药商业经营模式 零售连锁：零售连锁业务通过向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、医疗器械 等，经线上及线下渠道向终端消费者进行零售，通过购销差价获取利润。线下业务，公司目前在 辽宁省、天津市、山东省、广东省等区域开办有连锁药店，以自营药店为主，加盟药店为辅。公 司也设有网上药店进行医药电商服务。药店零售主要以销售非处方药为主，常用处方药为辅，兼 营中药饮片、医疗器械、保健食品等。 分销配送：作为医药流通企业，天士营销向上 游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、 医疗器械等，向下游经销商、各级医疗机构、药店等终端客户进行分销与配送，通过购销差价获 取利润。 为进一步聚焦医药工业发展，改善资产结构，提升盈利能力，构筑创新医药研发集群，公司 积极推动天士营销股权的出售。报告期内，交易双方已履行必要的决策和审批程序，《关于天津天 士力医药营销集团股份有限公司股份转让合同》（以下简称“股份转让合同”）已生效，标的资产 天士营销股权过户手续及工商变更登记手续已完成。 1. 3 、主要业绩驱动 公司 2020 年主要业绩驱动因素为以下：一是不断完善、丰 富梯队化产品组合，坚持产品组合 创新，形成了现代中药、生物药、化学药协同发展的产业格局，继续保持在中国心脑血管市场创 新药领域的领先优势；二是坚持以国际化为引领，聚焦世界领先靶点和全球前沿技术，有序推进 在研产品进展，将创新驱动作为内生动力，提升未来发展动能；三是积极响应国家分级诊疗政策， 推动精准营销、强化产品临床价值，推动多产品被纳入《国家医保目录》、“国家药品集中采购” 以及各项临床指南与专家共识，积极落实国家医保谈判品种和国家药品集中采购品种落地执行； 四是持续推进精益生产和智能制造，不断提升技术工艺与产品质量 ，持续降本增效，构建现代中 药、生物药和化学药先进制造平台。未来，公司将继续稳步推进创新产品研发及产品结构优化提 升，确保公司业绩可持续增长。具体情况详见“经营情况讨论与分析”部分。 2 、 行业发展信息 根据中国证监会网站显示的上市公司行业分类结果，公司所处行业为医药制造业。 2. 1 、行业发展阶段 2020 年初爆发的新冠疫情给医药行业整体带来一定冲击，医保控费也在继续推进，药品带量 采购和医保目录动态调整均逐步常态化，药品带量采购未来范围有望进一步扩大，医保谈判也在 持续扩容，临床价值较高的产品以价换量效果明显。 总体而言， 2020 年我国医药制造业保持稳定 增长，利润增速加快，但收入增速有所放缓。国家统计局数据显示，全国规模以上医药制造业企 业实现的营业收入 24,857.30 亿元，较 2 019 年同比增长 4.5% ；实现利润总额为 3,506.70 亿元， 较 2 019 年同比增长 12.8% 。 2. 2 、行业周期性特点 由于人们对医疗卫生具有刚性需求，因此医药行业具有较强的抗周期性的特点，一般较少随 宏观经济的波动而波动。同时，医药行业并无明显的区域性特点。不过医药行业存在一定的季节 性特点，在疾病容易诱发流行的季节，人们对医药需求将会有所增 加。 2. 3 、公司所处行业地位 企业角度： 报告期内，公司荣获“ 2019 年度中国医药工业百强企业”、“ 2019 年度中国中药企业 TOP100 排行榜 —— 第四名”、“ 2019 年度中华民族医药 - 百强品牌企业”、“ 2020 年《财富》中国 500 强上 榜药企”、“中国医药行业守法诚信企业”、“ 2020 中国中药研发实力排行榜 Top50 - 第五名”、“ 2020 中国健康产业「阳光」奖 —— 行业标杆企业奖”、“天津市民营企业健康成长工程科技创新 100 强 —— 第一名”、“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”（帝益药业）”、“优质道地中药 材十佳 规范化种（养）植基地”（云南天士力三七药业有限公司）、“北京市科技进步一等奖”（天津天士 力之骄药业有限公司）、“天津市科学技术进步二等奖”（天士力现代中药资源有限公司）、“全国商 业科技进步奖特等奖”（天士力现代中药资源有限公司）、“ 2020 年度中医药传承创新企业”等荣 誉奖项。 产品角度： 公司主打产品为复方丹参滴丸，系公司独家产品，多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳 定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。根据 IQVIA 中国医院药品统 计报告 (>=100 床位 ) ， MAT2020Q4 中成 药用于缺血性心脏病市场口服用药排名中，复方丹参滴丸市 场份额为 14.6% ，全国排名第一。同时，天士力复方丹参滴丸还获得“ 2020 健康中国品牌 —— 责 任与担当奖项”和“ 2020 年全国中成药优质产品金奖”。（来源于 IQVIA 中国医院药品统计报告、 西普会、中华全国工商业联合会医药业商会）。 此外，公司养血清脑颗粒（丸）在 MAT20Q4 中药用于头痛 / 偏头痛市场中排名第一，并入选 2021 年“健康中国.品牌榜” —— 脑血管用药；穿心莲内酯滴丸荣获“ 2019 年度最受药店欢迎的 明星单品奖”、 2020 年“健康中国.品牌榜” —— 锐榜 ；藿香正气滴丸荣获“ 2020 年全国中成药优 质产品金奖”。（来源于 IQVIA 中国医院药品统计报告、西普会、中华全国工商业联合会医药业商 会） （三） 公司主要会计数据和财务指标 1 、 近 3 年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 2020 年 2019 年 本年比上 年 增减 (%) 2018 年 调整后 调整前 总资产 16,493,693,665.29 24,013,933,652.55 24,012,376,731.84 - 31.32 25,171,842,357.69 营业收入 13,576 ,114,531.96 18,998,310,342.71 18,998,310,342.71 - 28.54 17,989,536,240.19 归属于上市公 司股东的净利 润 1,125,891,167.65 1,001,424,997.62 1,001,424,997.62 12.43 1,545,167,982.94 归属于上市公 司股东的扣除 非经常性损益 的净利润 832,036,288.21 946,361,127.00 946,361,127.00 - 12.08 1,343,882,921.71 归属于上市公 司股东的净资 产 11,972,466,893.08 11,131,648,343.63 11,130,326,088.99 7.55 10,533,702,253.18 经营活动产生 的现金流量净 额 1,791,167,018.71 1,680,149,978.99 1,680,149,978.99 6.61 1,493,789,722.76 基本每股收益 （元／股） 0.75 0.66 0.66 13.64 1.02 稀释每股收益 （元／股） 0.75 0.66 0.66 13.64 1.02 加权平均净资 产收益率（ % ） 9.76 9.28 9.28 增加 0.48 个百分点 15.33 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 ： 2020 年全年公司营业收入较上年同期下降 28.54% ，其中医药工业收入增长 2.69% ，医药商 业收入下降 43.99% ，医药商业收入下降主要系公司 2020 年 8 月处置天士营销股权所致。 本公司本年度同一控制下企业合并本溪聚智大药房有限公司，故本年相应调整了合并报表的 比较数据。 2 、 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （ 1 - 3 月 份） 第二季度 （ 4 - 6 月份） 第三季度 （ 7 - 9 月份） 第四季度 （ 10 - 12 月份） 营业收入 3,952,806,518.69 4,670,666,516.57 2,767,800,958.28 2,184,840,538.42 归属于上市公司股东的净利润 294,865,469.78 391,100,403.85 413,953,211.93 25,972,082.09 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益后的净利润 281,705,650.84 370,625,751.81 310,902,241.94 - 131,197,356.38 经营活动产生的现金流量净额 33,195,809.62 1,256,381,893.67 - 157,304,003.98 658,893,319.40 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 （四） 股本及股东情况 1 、 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表 单位 : 股 截止报告期末普通股股东总数（户） 75,213 年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数（ 户 ） 81,001 前 10 名股东持股情况 股东名称 （全称） 报告期内增 减 期末持股数 量 比例 (%) 持有 有限 售条 件的 股份 数量 质押或冻结情况 股东 性质 股份 状态 数量 天士力控股集团有限 公司 0 683,481,524 45.18 0 质押 271,330,000 境内 非国 有法 人 中国证券金融股份有 限公司 - 5,498,670 39,266,413 2.60 0 未知 0 未 知 天津和悦科技发展合 伙企业（有限合伙） 0 29,175,350 1.93 0 质押 17,800,000 境内 非国 有法 人 中央汇金资产管理有 限责任公司 0 13,900,460 0.92 0 未知 0 未知 天津康顺科技发展合 伙企业（有限合伙） 0 12,503,722 0.83 0 质押 7,625,000 境内 非国 有法 人 天士力医药集团股份 有限公司回购专用证 券账户 4,965,845 9,712,544 0.64 0 无 0 其他 徐敏慧 9,216,002 9,216,002 0.61 0 未知 0 未知 不列颠哥伦比亚省投 资管理公司－自有资 金 729,563 8,637,751 0.57 0 未知 0 未知 大成基金－农业银行 －大成中证金融资产 管理计划 0 8,592,406 0.57 0 未知 0 未知 嘉实基金－农业银行 －嘉实中证金融资产 管理计划 0 8,592,406 0.57 0 未知 0 未知 银华基金－农业银行 －银华中证金融资产 管理计划 0 8,592,406 0.57 0 未知 0 未知 工银瑞信基金－农业 银行－工银瑞信中证 金融资产管理计划 0 8,592,406 0.57 0 未知 0 未知 上述股东关联关系或一致行动的说 明 公司前十名股东中的天津和悦科技发展合伙企业 ( 有限合 伙 ) 、天津康顺科技发展合伙企业 ( 有限合伙 ) 为本公司 2015 年非公开发行股票的六家发行对象中的两家，其普通合伙人 分别为天士力控股集团与天津帝智。 2 、 公司与 控股股东之间的 产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 3 、 公司与实际控制人之间的产权 及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4 、 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □ 适用 √ 不适用 （五） 公司债券情况 √ 适用 □ 不适用 1 、 公司债券付息兑付情况 □适用 √不适用 2 、 公司债券 评级 情况 □适用 √不适用 3 、 公司近 2 年的主要会计数据和财务指标 √ 适用 □ 不适用 主要指标 2020 年 2019 年 本期比上年同期增减（ % ） 资产负债率（ % ） 24.92 50.60 - 25.68 EBITDA 全部债务比 0.53 0.18 194.44 利息保障倍数 6.06 3.93 54.20 三 经营情况讨论与分析 （一） 报告期内主要经营成果 2020 年爆发的新冠疫情给医药行业带来一定冲击，医疗体制深化改革也给医药行业带来深远 影响，一方面，药品带量采购和医保目录动态调整等医保控费措施加速了药 品降价，另一方面， 国家也加强了对创新药品全生命周期的政策扶持。面对行业内的挑战与机遇，公司持续聚焦市场 最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，有序布局研发管线，持续提升品牌 价值， 不断优化组织结构，保持了行业领先优势和发展动能，实现现代中药、生物药、化学药的 协同发展。 积极推动和优化大生物医药研发管线，多项研发项目取得里程碑进展。 公司通过“四位一体” 的研发模式共布局 7 5 款在研管线产品，涵盖 3 8 款 1 类创新药，并有 46 款药品已进入临床阶段， 其中 19 项处于临床 II 、 III 期研究。报告期初至目前，吉非替 尼片和米诺膦酸片 2 款产品先后获 批上市，其中米诺膦酸片系国内首仿；普佑克急性缺血性脑卒中适应症和用于治疗女性更年期综 合症的创新中药坤怡宁颗粒提交上市申请； 6 个创新药获批临床， 2 个仿制药完成 BE 备案；盐酸 苯海索片、舒必利片、卡托普利片、盐酸二甲双胍片等 7 款产品（品规）通过一致性评价，其中 盐酸苯海索片和舒必利片为同类药品中国内首家通过一致性评价。 持续强化数字营销模式转型，稳步提升终端市场有效覆盖。 公司继续深化数字化转型，运用 大数据构建精准画像并精准匹配营销方案，针对目标群体更高效地进行产品推广与市场维护，尤 其在 新冠疫情期间，公司快速转换市场推广策略，通过云学院、名医直通车、线上病例分享等形 式强化线上线下联动新模式的应用，在夯实存量市场的基础上深挖增量市场空间。同时，报告期 内公司以国家基本药物品种目录、慢病药品目录等市场准入条件为抓手，持续提升团队营销和管 理技能，巩固产品在各自细分治疗领域的竞争优势，有效提升产品基层终端覆盖，为未来可持续 增长奠定良好基础。 天士营销股权出售项目实施完毕，继续推进生物药板块分拆上市。 报告期内，天士营销股权 出售项目交易双方 签署 了《股份转让合同》，标的资产天士营销股权过户手续及工商变更登 记手续 已完成。同时，公司继续积极推进子公司天士力生物的分拆上市工作，目前天士力生物已与中信 证券股份有限公司就申请科创板上市签订了上市辅导协议，并于 2021 年 1 月 9 日进行了辅导备案， 备案情况于 2021 年 1 月 29 日在上海证监局官网进行了公示。战略项目的实施有利于聚焦公司核 心战略，一方面，有效降低了资产负债率，改善公司经营性现金流，提升经营质量和运营效率； 另一方面，将进一步提升公司在创新药领域价值，加速创新医药研发集群构筑与营销创新，更好 地发挥多产品集群优势与协同效应。 1 、 研发方面： 公司围绕心脑血管、消化代谢 、肿瘤三大疾病领域形成疾病防治集成解决方案；通过“四位 一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，解决未被满足的临床需求；发挥 现代中药、化学药、生物药的协同发展优势，不断丰富公司梯队化的产品组合。 1.1 、坚持“大品种”：基于疾病谱的发展演变趋势紧跟国际前沿技术，围绕心脑血管、消化 代谢、肿瘤三大疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案。 （ 1 ） 心脑血管领域，围绕疾病链全生命周期布局产品 ：公司贯穿有关心脑血管疾病预防、 治疗及康复等各个环节，在研管线共布局 21 款产品，使公司在中国心脑血管创新药领域一直处于 领先地位。 在心衰和心梗领域， 公司布局了创新中药加参片，该药物为国内以心衰为确切适应症 的首个组分中药产品；芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症获批临床试验并启动 II 期临床试验； 在急性缺血性脑卒中领域， 普佑克作为新一代特异性溶栓药物，具备选择性、快速溶栓的治疗优 势，治疗 急性缺血性脑卒中适应症 完成 Ⅲ 期临床试验，申报药品生产注册； 在急性脑卒中 6 小时 后急性期方面， 公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，基于组织损 伤信号重建理论，通过补充外源性干细胞以保障 损伤组织的修复原料供给，促进自体修复能力， 实现组织再生与器官功能恢复，目前该项目已经启动正式的临床前研究； 在脑卒中恢复期方面 ， 布局了创新中药中风回语颗粒，目前已启动 II 期临床研究；在缺血性脑卒中等多种因素引起的脑 水肿方面，公司的创新靶点单抗药物，已处于临床前研究阶段。 （ 2 ） 消化代谢领域，聚焦糖尿病及并发症的治疗： 根据代谢类疾病发展演变规律，从早期 干预到中晚期治疗以及并发症的防治，共布局 21 个在研项目。 在代谢疾病领域： 对于 2 型糖尿病 的治疗，已上市经典降糖药物盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价；从美国礼来公司 引进的一 款 GPR40 选择性激动剂获得临床批件；通过投资派格生物医药 ( 苏州 ) 股份有限公司布局 2 款 GLP - 1 类似物药物 PB - 119 和 PB - 718 ， PB - 119 项目 II 期临床试验结果显示患者依从性及疗效更优， GLP - 1/GCGR 双激动剂 PB - 718 拟开展非酒精性脂肪肝、肥胖症、 2 型糖尿病等多个适应症；公司 自主研发的通过脂肪组织降糖的培重组人成纤维细胞生长因子 21 注射液（脂糖素 ) 在 FDA 完成临 床试验预审。对于糖尿病并发症的治疗，复方丹参滴丸关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳 入 《中国 2 型糖尿病防治指南（ 2017 年版 ）》 ，目前处于申报上市阶段；同时公司启动了芪参益气 滴丸增加糖尿病肾病适应症的临床前研究工作。对于高血脂症的治疗，布局的治疗用生物制品 1 类新药重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液获得临床批件，新靶点降血脂新药 AMPK 激动剂 完成临床前研究。 在消化疾病领域： 针对肝脏、胃肠道等疾病的治疗，拥有多款具有特色的在研 新药，包括处于 II 期临床试验的生物药 T101 （治疗用乙型肝炎腺病毒注射液）、中药 Y - TCM1408 - 01 （治疗腹泻型肠易激综合征的肠康颗粒）及中药 TCM1516 （治疗非酒精性脂肪肝炎的胡黄连总苷 胶囊）等。 （ 3 ） 肿瘤领域，紧跟生物药前沿技术，全面优化在研管线： 公司围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤 靶向治疗进行精准布局，在研项目共计 1 2 项，助力公司不断拓展该领域产品管线。 在小分子靶向 药物治疗领域， 吉非替尼片获批上市， 1 类创新药 PARP 抑制剂正在开展 I 期临床研究。 在肿瘤免 疫治疗领域， 子公司上海赛远生物科技有限公司新一代全人源抗 EGFR 单克隆抗体安美木单抗开 展 Ib/II 期临床试验，为西妥昔单抗的改良药物，具有优效低毒、长半衰期等优点；天士力生物从 台湾圆祥生命科技股份有限公司（ AP Biosciences,Inc. 以下简称“台湾 圆祥”）引进的 PD - L1/OX - 40 双抗、 PD - L1/VEGF 双抗抗体产品，填补了公司在免疫检查点相关抗体药物的空白。 在基因治疗 领域， 子公司天士力生物拥有重组溶瘤病毒技术平台，实现溶瘤病毒治疗与靶向化疗的结合；天 士力生物打造双抗技术平台，已完成标的靶点筛选，为公司提供临床前创新储备项目。 1.2 、坚持“国际化”：以“四位一体”研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，解 决未被满足的临床需求。 全面整合全球基因网络、人工智能、生物医学大数据等前沿研发资源，实现前瞻技术的综合 集成及产品组合：现有在研项目 7 5 个 ， 1 类创新药 3 8 个，进入临床研究阶段 46 个，其中自主研 发项目 53 个、产品引进项目 1 8 个、合作开发项目 2 个、投资优先许可权项目 2 个。其中，从美 国礼来公司引进的 1 类创新药物 GPR40 选择性激动剂、从日本 EA 制药引进的 AJT240 、从法国 Pharnext 引进的 PXT3003 、从台湾圆祥引进的双抗项目技术转移与临床（前）研究稳步推进。 与国内外知名医疗机构、研究院所、创新 CRO 公司开展多层次、多领域合作。公司通过与四 川大学华西医院再生医学研究中心合作，完成了干细胞研发和转化中心的建设，打造了公司干细 胞研发全技术链的 专业团队，快速推进关于脂肪、骨髓、脐带等多个不同来源的干细胞项目研发， 在国内率先完成干细胞与再生医学的全产业链布局；公司与法国 Pharnext 、阿里云合作共建的基 于大数据、人工智能及网络药理学等信息技术的创新药物星斗云平台，目前已完成 I 期上线并启 动了对复方丹参滴丸等已上市品种作用机制的精准画像， 报告期内，星斗云 - 新冠文献智能分析平 台获得上海 AIWIN 世界人工智能创新大赛知识图谱类冠军； 公司与中国药科大学成立“中国药科 大学 - 天士力创新药物研究院”，聚焦肿瘤、肝病领域，从靶点发现 / 验证、药物设计筛选、合成工 艺优 化、高端制剂研究、创新人才引进培养等方面推进创新药物精准研发；公司与成都先导药物 开发股份有限公司形成创新药物合作开发同盟，聚焦肿瘤免疫治疗、新机制靶向小分子及蛋白降 解靶向嵌合体（ PROTAC ）的创新药物开发。 1.3 、坚持组合创新：发挥现代创新中药、化学药、生物药的协同发展优势，不断丰富公司基 于疾病病理生理演变的全生命周期产品组合，打造企业可持续发展的产品创新能力和临床整体解 决方案。 （ 1 ） 现代中药布局 27 款产品，稳固中药研发龙头地位 核心品种国际化推进取得新进展： 复方丹参滴丸美国 FDA 新药研发项目 ( 以下简称“ T89 ” ) 进 展顺利。其治疗慢性稳定性心绞痛适应症临床Ⅲ期验证性试验（以下简称“ ORESA ”）积极应对 疫情影响，受试者招募与入组工作持续推进；防治急性高原综合症（ AMS ）临床 Ⅱ 期试验完成结 题会，并与 FDA 积极沟通确定 Ⅲ 期试验方案，目前公司已取得国家药品审批中心关于同意在中国 开展国际多中心药物临床研究（ MRCT ）的批准意见。 创新中药研发与重点品种二次开发快速推进： 报告期内，公司 1 款用于治疗女性更年期综合 症的创新中药坤怡宁颗粒提交上市申请； 3 款中药药品获批临床，分别为芪苓温肾消囊颗粒用于 多囊卵巢综 合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）适应症、芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症、养 血清脑丸增加阿尔茨海默病（ AD ）适应症。 （ 2 ） 生物药布局 19 款产品，构筑创新生物医药研发集群 重磅产品普佑克新适应症完成临床试验积极推进： 普佑克作为新一代特异性溶栓药物，具有 临床开通率高、出血风险低的特点。公司以临床需求为导向，积极推进普佑克适应症从急性 ST 段抬高型心肌梗死（心梗）治疗拓展至急性缺血性脑卒中（脑梗）治疗和急性肺栓塞（肺梗）治 疗。报告期内，普佑克急性缺血性脑卒中适应症 III 期临床试验已完成，并于 2020 年底提交 BLA 申 请；急性肺栓塞适应症 II 期临床试验已完成。 梯队式分布的生物药在研产品组合稳步推进： 临床阶段，治疗直肠癌 1 类新药安美木单抗进 入 Ib/II 期临床试验，受试者招募正在进行，已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半 衰期长、疗效确切。治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 T101 快速推进 II 期临床试验，已完成所有受 试者入组。重组溶瘤痘苗病毒注射液 T601 处于 I/IIa 期临床阶段，目前进行的单药剂量爬坡试验 进展顺利；用于高胆固醇血症产品重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液于 2020 年 5 月获批临 床，目前正在开展 I 期临床试验 。临床前阶段，公司引进台湾圆祥生命科技股份有限公司的 2 款 国际领先的双抗项目 PD - L1/OX - 40 和 PD - L1/VEGF ，目前技术转移和临床前研究进展顺利。 （ 3 ） 化学药布局 29 款产品，创仿结合研发管线持续优化 创新药产品取得阶段性进展： 报告期内， 1 类化药创新药 TSL - 1502 （ PARP 抑制剂） I 期临床 研究顺利推进，治疗抑郁症的 1 类化药创新药 JS1 - 1 - 01 和治疗糖尿病的 1 类化药创新药 TSL - 1806 （ GPR40 激动剂）获批临床，进一步在肿瘤、消化代谢及中枢神经等领域布局优势品种。 多款仿制药获批上市及通过一 致性评价： 报告期初至目前，公司仿制药吉非替尼片、米诺膦 酸片获批上市，同时视为通过一致性评价；盐酸美金刚缓释胶囊、注射用替莫唑胺、苯扎贝特缓 释片等品种提交注册生产申请。吲达帕胺片、盐酸苯海索片、舒必利片、卡托普利片、盐酸二甲 双胍片、氯氮平片和替莫唑胺胶囊（ 20mg ）七个仿制药产品（品规）顺利通过一致性评价，为公 司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验，其中盐酸苯海索片和舒必利片均为国内首 家获批；赖诺普利氢氯噻嗪片处于启动 BE 试验阶段，尼可地尔片处于药学研究、中试放大阶段。 2 、 营销方面： 2.1 、医药工业营销实现协同发展： 报告期内，公司主动应对市场环境变化，通过数字化精准 营销推广临床价值及产品品牌，强化提升团队营销和管理技能，保持产品在各自细分治疗领域的 竞争优势，为未来可持续增长奠定良好基础。 （ 1 ） 加快营销组织变革，优化资源配置 针对医药市场的深度变革，统筹整合市场渠道资源，持续优化区域组织架构及管理层级，提 升全员销售及管理技能，持续提高内部协同效率，不断强化市场覆盖：各区域根据市场实际情况， 总结成功经验，创新管理模式，推进学术平台、市场准入体系等管理模块下沉，制定并推进“一 区一策”销售策略，有 针对性地解决一线市场问题；通过统筹投资 - 科研 - 生产 - 营销资源，系统推 进产品管线建设和已上市产品全生命周期管理，完善集成产品开发体系建设，加强核心品种的真 实世界研究和二次开发，赋能创新产品更快更好上市。 （ 2 ） 强化大数据的积累与分析，积极推进精准营销模式落地 进一步强化营销数据管理，完善数据共享的信息平台，有效挖掘数据价值。通过细化客户关 系管理实现系统终端分级和客户标签，利用大数据进行精准画像，落实应用软件移动端和销售指 标看板，完善商业渠道扁平化布局，高效匹配全产业链资源，从而实现数据赋能，持续提升基于 大数据 分析的运营决策能力与营销资源体系整体的优化配置能力。以普佑克为例，公司通过外部 大数据和内部多维度评估，建立生物创新药普佑克溶栓心梗救治地图，对普佑克目标医院进行精 准分级，制定开发高潜医院规划，精准投放资源，持续优化 STEMI 患者救治路径，将原有营销模 式升级为“省 - 地 - 县 - 乡 - 村 - 患”多层联动，“ 1+N+m ”三全模式，并进行试点推广和复制，层层递 进的产品推广思路，推进产品销售渠道下沉，进行普佑克产品市场推广。截至 2020 年 12 月底， 普佑克产品销售网络覆盖近 3000 家医院，有效加大基层市场覆盖面积。 （ 3 ） 推进 产品进入相关指南及共识，增强核心产品学术影响力 积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识，推进临床研究及成果转化。 现代中药和化学药方面， 共 8 个产品新进入 14 项共识及指南。报告期内，复方丹参滴丸进入《调 理气血类中成药防治动脉粥样硬化性心血管疾病临床应用专家共识》、《心脏 X - 综合征中医临床诊 疗专家共识（草案）》；养血清脑颗粒（丸）进入《抑郁症中西医结合诊疗专家共识》、《抑郁障碍 中西医整合专家共识》、《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》；芪参益气滴丸进入《调理气血类 中成药防治动脉粥样硬化性心血管疾病 临床应用专家共识》；荆花胃康胶丸进入《全国幽门螺杆菌 中西医协作共识》、《西医合理使用中成药治疗功能性消化不良临床指南》、《 2020 年临床路径释义 - 内科分册（县级医院版）》；蒂清进入《 NCCN 中枢神经肿瘤治疗指南》、《中国脑胶质瘤临床管理 指南》；醒脑静注射液进入《新型冠状病毒诊疗方案（第六版、第七版）》；益气复脉注射液进入《生 脉类注射剂临床应用中国专家共识》；赖氢进入《单片复方制剂降压药物在基层医疗机构中的临床 应用专家建议》。新品种芍麻止痉颗粒通过国家医保谈判，顺利进入医保目录。 生物药方面， 疫情 期间各地行业组 织紧急发布的共十余个诊疗建议 / 专家共识均肯定了“溶栓优先”的基本原则，其 中《北京协和医院在新型冠状病毒肺炎流行期间治疗急性心肌梗死建议》、《河南省新型冠状病毒 肺炎流行期间急性 ST 段抬高型心肌梗死溶栓治疗建议》两个诊疗建议中重点推荐使用注射用重 组人尿激酶原。 （ 4 ） 进一步发掘产品价值定位，强化产品营销与品牌价值传播 疫情期间，公司积极调整市场推广策略，通过云学院、名医直通车、线上病例分享等形式， 强化在线拜访、病患随访等新模式应用；通过加强线上活动及新媒体传播、外部客户宣教、指南 共识巡讲等讲好产品故事，把产品的 核心价值有效传播给广大客户。报告期内，公司持续推动“心 健康公益行动”、“溶.会贯通”、“全心提升”、“急先锋”等围绕心脑血管疾病防治活动的深入展开。 通过人民网等媒体，疫情期间广泛传播公众心血管疾病防护知识，使公司产品更多惠及基层患者。 同时助力基层胸痛中心的建设，推进心肌梗死的治疗前移，助力国家急诊急救大平台的建立。 （ 5 ） 深化与渠道伙伴的战略合作，推进全品种覆盖和核心品种增长 加强与阿里健康、京东商城等 OTC 电商平台合作，与连锁门店探索线上直播、线下拓客的创 新销售模式。营销过程中推进场景化营销（如养血 - 脑健 康中心、丹滴 - 预防糖尿病并发症专区、 坤怡宁颗粒 - 备孕专区、西黄丸 - 肿瘤专区等），强化门店店员产品知识宣教，甄别具有潜在需求的 消费者进行专业推广，将产品的价值、专家用药指南等关键内容有效传递给消费者。报告期内， 公司积极参与电商 O2O 大会、西湖论坛、西普会、药店周、美思会、中国药店等大型活动，强化 企业品牌宣传，以核心品种为带动，推进全品种平衡发展。 2.2 、医药商业积极应对新冠疫情带来的业务挑战，积极推进商业板块资产出售项目： 公司通 过优化数字化运营管理体系、细化终端分析、调整营销策略等方式，积极应对新冠疫情带来 的挑 战。报告期内，医药商业板块资产出售项目已经完成，公司不再持有天士营销的股权。 （ 1 ） 提升零售连锁业务经营效率 积极推进组织变革， 2020 年初调整 个别亏损药店 组织框架，通过“内部晋升、外部招聘”重 新组建管理团队，扭转思路；以数字为驱动，创新建立了门店全品损益评估模型；精准定位，制 定“一店一策”精益化改进方案，聚焦客户价值，初步形成会员画像，对销售数据进行更为精准 地分析评估，并全程跟踪及业务指导，持续加强零售联络业务的运营及管控。 （ 2 ） 稳步推进资产出售项目 2020 年 6 月 12 日，公司第七届董事会第 16 次会 议审议通过了《关于公司重大资产出售方案 的议案》，并与重庆医药（集团）股份有限公司（以下简称“重庆医药”）签署了附生效条件的《关 于天津天士力医药营销集团股份有限公司股份转让合同》； 2020 年 6 月 29 日，公司 2020 年第一 次临时股东大会审议通过了《关于公司重大资产出售方案的议案》， 2020 年 8 月 13 日，天士营销 相关工商变更登记手续已经完成，交易双方完成天士营销股权交割 。根据《股份转让合同》的约 定，公司目前 已收到交易对方以现金方式 支付 的第三期交易对价。 3 、 智能制造方面： 报告期内，公司通过打造“流程最短、工艺最 精、人员最少、成本最低”精益全价值链管理 模式，全力构建生产制造流程标准化、工艺质量过程数字化、数据集成管理网络化和企业协同管 理智能化，不断提升技术工艺与产品质量；持续降本增效、深入精益管理，逐步形成具有天士力 基因的精益管理体系，强化了高质、高效、低成本的科学运营能力，构建现代中药、生物药和化 学药先进制造平台。 3.1 、现代中药板块：产业链标准化、数字化带动产业升级 报告期内，公司继续深入完善全产业链标准化体系，推动智能制造产业升级，依托“复方丹 参滴丸智能制造新模式”项目，开展高速连续滴制生产线、智能包装生产 线、智能配送系统的产 品线升级，其中，复方丹参滴丸高速连续滴制生产线采用超高速非接触电磁悬浮振动技术，大幅 提高生产效率并有效降低运营成本，该生产线目前已经通过 GMP 认证，为中药滴丸制剂智能制 造探索出全新的制造模式，具有广泛应用价值。同时，公司开展养血清脑颗粒技术升级攻关项目 集，以提升产品质量稳定性、降低制造成本为目标，达到中药大品种制造模式，支撑产品做大做 强。系统开展工艺优化、装备性能提升研究：着力完成辅料称量筛分连线改造，实现产品线自动 化升级；开展制粒机装备技术升级，实现节能减排；强化制造工艺突破升级研究， 大幅提高制剂 效率；推进制造过程数字化在线检测技术应用，领航现代中药智能制造升级。积极应对外部法规、 市场招标等新形势，深入推进产品工艺技术解析，带动公司其他品种有序开展技术解析、工艺突 破、数字化升级，为中药品种做大做强、实现智能制造提供技术支撑。 3.2 、生物药板块：大规模细胞连续培养平台，提供普佑克产能保障 天士力生物基于自主研发的采用灌流技术的哺乳动物细胞长期连续培养技术平台，可在培养 阶段长时间维持细胞良好状态并连续、快速收获目标蛋白，与传统的动物细胞批次培养技术相比， 具有生产规模大、生产效率高、培养时间 长、产品质量稳定的优势。普佑克自上市以来，顺利通 过 2 次 GMP 认证以及多次飞行检查，并且连续 7 年一直持续稳定向市场供应高质量产品。报告 期内，天士力生物取得了普佑克 20L 生产线药品注册补充申请批件；普佑克 300L 反应器生产线 处于 CDE 专业审评阶段，上述生产线上线后预计产能可达 200 万支 / 年；普佑克生产工艺完成从 20L 生物反应器至 300L 生物反应器的工艺放大，相关生产工艺和经验将为后续在研产品的商业化 奠定坚实的基础。 3.3 、化学药板块：通过精益生产与经营核算，进一步提升生产效能 江苏帝益持续深化阿米巴经营管理， 强化生产单元核算能力，结合精益生产，实施全面成本 控制（ TCD ）改善项目，稳步推动销售、采购、生产一体化。报告期内，帝益药业抗肿瘤产品包 装线完成验证投入运营，实现蒂清（ 4 个规格）、氟他胺包装自动化共线生产，极大提高了包装效 率；易爆工艺自控系统投入建设，强化安全质量，持续提升公司风险管理水平；该公司坚持数据 驱动，对制剂车间、无菌车间关键工艺设备、公用设备进行在线数据采集，通过趋势分析、预警 及报表等功能进行质量管控。报告期内，该公司荣获“淮安市环保示范性企业”称号，环保信用 等级为绿色。 （二） 报告期内主要经营情况 2 020 年公司营业收入较上年同期下降 28.54% ，其中医药工业收入增长 2.69% ，医药商业收入 下降 43.99% 。 2020 年经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长 6.61% 。 （三） 导 致暂停上市的原因 □适用 √不适用 （四） 面临终止上市的情况和原因 □适用 √不适用 （五） 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明 √适用 □不适用 1 、 企业会计准则变化引起的会计政策变更 公司自 20 20 年 1 月 1 日起执行财政部修订后的《企业会计准则第 14 号 —— 收入》 ( 以下简称 新收入准则 ) 。根据相关新旧准则衔接规定，对可比期间信息不予调整，首次执行 日执行新准则的 累积影响数追溯调整本报告期期初留存收益及财务报表其他相关项目金 额。 执行新收入准则对公司 20 20 年 1 月 1 日财务报表的主要影响如下： 单位 ：元 项 目 资产负债表 201 9 年 12 月 31 日 新收入准则调整影响 20 20 年 1 月 1 日 预收款项 132,060,130.57 - 77,238,630.57 54,821,500.00 合同负债 68,352,770.42 68,352,770.42 其他流动负债 8,885,860.15 8,885,860.15 2 、公司自 20 20 年 1 月 1 日起执行财政部于 2019 年度颁布的《企业会计准则解释第 13 号》， 该项会计政 策变更采用未来适用法处理。 （六） 公司对重大会计 差错 更正原因及影响的分析说明 □适用 √不适用 （七） 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。 √适用 □不适用 本公司将陕西天士力植物药业有限责任公司、云南天士力 三七药业有限公司、天津天士力现 代中药资源有限公司、天士力生物医药股份有限公司、天津天士力之骄药业有限公司、天津博科 林药品包装技术有限公司、天津天士力 ( 辽宁 ) 制药有限责任公司、天津雅昂医药国际化发展促进 有限公司、天士力 ( 香港 ) 药业有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、河南天地药业股份有限 公司、天津天士力圣特制药有限公司、天津天士力医药商业有限公司、天津天士力企业管理有限 公司、天士力 ( 香港 ) 北美药业有限公司、天津蓝智企业管理有限公司、天士力 ( 香港 ) 医药投资有 限公司、聚升 ( 北京 ) 科技服务有限公司、天津天士力医药营 销集团股份有限公司等子公司纳入本 期合并财务报表范围 ， 情况详见本报告第十一节、八和九之说明 。 （本页无正文，为天士力医药集团股份有限公司 2020 年年度报告摘要之签字页） 法定代表人：闫凯境 天士力医药集团股份有限公司 2021 年 4 月 23 日 中财网
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