康拓医疗:康拓医疗首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录（一）
原标题:康拓医疗:康拓医疗首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录（一） 西安康拓医疗技术股份有限公司首次公开发行股票 并在科创板上市招股意向书附录 目录 （一）发行保荐书 （二） 财务报告及审计报告 （ 三 ） 内部控制鉴证报告 （ 四 ） 经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 （ 五 ） 法律意见书 （ 六 ） 律师工作报告 （ 七 ） 公司章程（草案） （ 八 ） 中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件 关于 西安康拓医疗技术股份有限公司 首次公开发行股票并在 科创板 上市 发行保荐书 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401 ） 华泰联合证券 有限责任公司 关于 西安康拓医疗技术股份有限公司 首次公开发行股票并在 科创板 上市 发行保荐书 西安康拓医疗技术股份有限公司 （以下简称“发行人”、 “公司”、“股份公司”、 “ 康拓医疗 ”） 申请在境内 首次公开发行股票并在 科创板 上市 ，依据《公司法》、 《证券法》、 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 （以下简称“管理 办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“上市规则”） 等相 关的法律、法规，向 上海证券交易所 提交了发行申请文件。 华泰 联合证券 有限责 任公司 ( 以下简称“ 华泰 联合证券” 、“ 保荐机构 ” ) 作为其本次申请 首次公开发行 股票并在 科创板 上市 的 保荐机构 ， 郑明欣 和丁明 作为具体负责推荐的保荐代表 人， 特为其出具本发行保荐书。 保荐机构 华泰 联合证券 、保荐代表人 郑明欣 和丁明 承诺 ： 本 保荐机构 和保 荐代表人 根据《公司法》、《证券法》 等有关法律法规和中国证监会 、 上海证券交 易所 的有关规定，诚实守信、勤勉尽责，并严格按照 依法制定的业务规则、行业 执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性 、 完整性 和及时性 。 如无特别说明，本 发行保荐书 中的简称或名词的释义与招股说明书中的相同。 第一节 本次证券发行基本情况 一、 保荐机构 工作人员 简介 （一） 保荐代表人 本次具体负责推荐的保荐代表人为 郑明欣 和丁明 。其保荐业务执业情况如 下： 郑明欣：华泰联合证券投资银行部 副总裁 、保荐代表人。曾 参与 保荐凯普生 物 IPO 、宏达电子 IPO 、 太安堂公司债 等多个首发、再融资项目 ， 具有丰富的医 药行业见解和投行项目运作经验等项目。 丁明： 华泰联合证券投资银行部总监、保荐代表人。曾主持或参与爱尔眼 科非公开发行、常山药业非公开发行、中国农业银行 A 股 IPO 、兴业银行配股、 建设银行配股、中信银行配股、美年健康发行股份及支付现金购买资产、爱尔眼 科发行股份及支付现金购买资产、四川双马发行股份购买资产、山西证券发行股 份及支付现金购买资产等项目。 （二） 项目协办人 本次 康拓医疗 首次公开发行股票项目的协办人为 廖逸星 ， 其现任华泰联合证 券投资银行部 副总裁 ，曾 负责或参与了 三生国健科创板 IPO ，药明康德 A 股 IPO ， 爱尔眼科 2016 年创业板非公开 发行，爱尔眼科重大资产重组。 （三） 其他项目组成员 其他参与本次 康拓医疗 首次公开发行股票保荐工作的项目组成员还包括： 武 光宇 （已离职） 、肖家嵩 、何裕恒 。 二、发行人基本情况 简介 1 、公司名称： 西安康拓医疗技术股份有限公司 2 、注册地址： 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西 6 号 3 、 有限公司 设立日期： 205 年 3 月 14 日 4 、 股份公司 设 立日期 ： 2019 年 11 月 12 日 5 、注册资本： 人民币 4,351.798 万元 6 、法定代表人： 胡立人 7 、联系方式： 029 - 6364685 8 、 经营 范围： 医疗器械的研究、生产和销售；货物与技术的进出口经营（国 家限制、禁止和须经审批进出口的货物和技术除外）。（依法须经批准的项目 , 经 相关部门批准后方可开展经营活动） 9 、本次证券发行类型： 境内上市人民币普通股（ A 股） 三、 发行人与 保荐机构 之间是否存在关联关系的情况说明 华泰联合证券 自查后确认， 截至本报告签署日， 发行人与 保荐机构 之间不存 在 下列 可能影响公正履行保荐职责的 情形： （一） 保荐机构 或其控股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控 股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （二）发行人或其控股东、实际控制人、重要关联方持有 保荐机构 或其控 股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （三） 保荐机构 的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员 ， 持有 发行人或其控股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股 东、实际控制人及重要关联方任职的情况 ； （四） 保荐机构 的控股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股东、 实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况； （五） 保荐机构 与发行人之间的其他关联关系。 根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》等相关法律、法 规 的规定，发行人的保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证 券公司依法设立的其他相关子公司，参与本次发行战略配售，并对获配股份设定 限售期，具体认购数量、金额等内容在发行前确定并公告。发行人股东大会已授 权董事会确定和实施本次发行上市的具体方案，包括战略配售事项。 四、 内核情况 简述 （ 一 ） 内 部审 核程序 说明 1 、项目组提出内核申请 2 0 20 年 4 月 26 日 ， 在本次证券发行申请文件基本齐备后，项目组向 质量控 制部 提出内核申请，提交内核申请文件。 2 、 质量控制部 内核预审 质量控制部 收到内核申请后， 于 2 0 20 年 4 月 2 7 日 派员到项目现场进行现场 内核预审。现场内核预审工作结束后， 于 2 0 20 年 5 月 1 2 日 出具了书面内核预审 意见。 项目组依据内核预审人员的书面意见，对相关问题进行核查，对申请文件进 行修改、补充、完善，并在核查和修改工作完成后，将对内核预审意见的专项回 复说明报送 质量控制部 。 质量控制部审核人员审阅预审意见回复并对项目工作底 稿完成验收后，由质量控制部审核人员出具了质量控制报告。 3 、 合规与风险管理部 问核 合规与风险管理部以问核会的形式在内核会议召开前对项目进行问核。问核 会由合规与风险管理部负责组织，参加人员包括华泰 联合证券保荐业务负责人 （保荐业务部门负责人）、合规与风险管理部人员、质量控制部审核人员、项目 签字保荐代表人。问核人员对《关于保荐项目重要事项尽职调查情况问核表》中 所列重要事项逐项进行询问，保荐代表人逐项说明对相关事项的核查过程、核查 手段及核查结论。 问核人员根据问核情况及工作底稿检查情况，指出项目组在重要事项尽职调 查过程中存在的问题和不足，并要求项目组进行整改。项目组根据问核小组的要 求对相关事项进行补充尽职调查，并补充、完善相应的工作底稿。 4 、内核小组会议审核 在完成质量控制部审核并履行完毕问核程序后，合 规与风险管理部经审核认 为 西安康拓医疗技术股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市项目符合 提交公司投资银行股权融资业务内核小组会议评审条件，即安排于 2020 年 5 月 2 8 日 召开 公司投资银行股权融资业务内核小组会议进行评审。 会议通知及内核申请文件、预审意见的回复等文件在会议召开前 3 个工作日 （含）以电子文档的形式发给了内核小组成员。 20 20 年 5 月 2 8 日 ， 在北京、上海、深圳、南京四地的投资银行各部门办公 所在地会议室以电话会议的形式 召开了 2 0 20 年第 4 9 次 投资银行股权融资业务内 核小组会议 。 参加内核评审会议的内核小组成员共 7 名，评审结果有效。 参会的内核小组成员均于会前审阅过项目组提交的内核申请文件，以及对内 核预审意见的专项回复。会议期间，各内核小组成员逐一发言，说明其认为可能 构成发行上市障碍的问题。对于申请文件中未明确说明的内容，要求项目组做进 一步说明。在与项目组充分交流后，提出应采取的进一步解决措施 。 内核评审会议采取不公开、记名、独立投票表决方式，投票表决结果分为通 过、否决、暂缓表决三种情况。评审小组成员应根据评审情况进行独立投票表决， 将表决意见发送至合规与风险管理部指定邮箱。 内核申请 获参会委员票数 2/3 以上同意者，内核结果为通过；若 “ 反对 ” 票 为 1/3 以上者，则内核结果为否决；其他投票情况对应的内核结果为 “ 暂缓表决 ” 。 评审小组成员可以无条件同意或有条件同意项目通过内核评审，有条件同意的应 注明具体意见。内核会议通过充分讨论，对西安康拓医疗技术股份有限公司首次 公开发行股票并在科创板上市项目进行了审核，表决结果为通过。 5 、内核小组意见的落实 内核小组会议结束后，合规与风险管理部汇总审核意见表的内容，形成最终 的内核小组意见，并以内核结果通知的形式送达项目组。内核结果通知中，对该 证券发行申请是否 通过内部审核程序进行了明确说明，并列明尚需进一步核查的 问题、对申请文件进行修订的要求等。项目组依据内核小组意见采取解决措施， 进行补充核查或信息披露。质量控制部、合规与风险管理部在确认内核小组意见 提及的内容已落实后，正式同意为发行人出具正式推荐文件，向中国证监会、上 海证券交易所推荐其首次公开发行股票并 在科创板 上市。 （ 二 ） 内核意见说明 2 020 年 5 月 2 8 日 ， 华泰联合证券 召开 20 20 年第 4 9 次 投资银行股权融资业 务内核会议 ， 审核通过了 西安康拓医疗技术股份有限公司 首次公开发行股票并在 科创板 上市 项目的内核申请。 内核小组成员的审核意见为： 你组提交的 西安康拓 医疗技术股份有限公司 首次公开发行股票 并在科创板上市 项目 的 内核申请，经过 本次会议讨论、表决，获通过。 第二节 保荐机构承诺 华泰联合证券 承诺 ， 已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人 及其控股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发 行上市，并据此出具本发行保荐书。 并依据 《证券发行上市保荐业务管理办法》 第 2 6 条 的规定，遵循 行业公认的 勤勉尽责精神 和业务标准 ，履行 了 充分的尽职 调查程序 ，并对申请文件进行审慎核查后， 做 出如下承诺： （ 一 ） 有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市 的相关规定； （ 二 ） 有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏； （ 三 ） 有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意 见的依据充分合理； （ 四 ） 有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见 不存在实质性差异； （ 五 ） 保证所指定的保荐代表人及本 保荐机构 的相关人员已勤勉尽责，对发 行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； （ 六 ） 保证 发行 保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在 虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏； （ 七 ） 保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、 中国证监会的规定和行业规范； （ 八 ） 自愿接受中国证监会依照 《证券发行上市保荐业务管理办法》 采取的 监管措施 ； （九）中国证监会规定的其他事项。 第三节 本次证券发行的推荐意见 一、推荐结论 华泰联合证券 遵循诚实守信、 勤勉尽责 的原则 ， 按照 《 保荐人 尽职调查工作 准则》等 证监会对 保荐机构 尽职调查工作的要求， 对发行人进行 了 全面调查，充 分了解发行人的经营状况及其面临的风险和问题 后， 有充分理由确信 发行人符合 《公司法》、《证券法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 、 《上 海证券交易所科创板股票上市规则》 等法律法规及证监会规定的发行条件， 并确 信发行人的申请文件真实、准确、完整 、及时 ，同意作为 保荐机构 推荐其在境内 首次公开发行股票并在 科创板 上市 。 二、 本次证券发行履行相关决策程序的说明 发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下： 1 、 2020 年 3 月 3 日，发行人召开了第一届董事会第 三 次会议，该次会议应 到董事 9 名，实际出席本次会议 的 董事 9 名，审议通过了 《关于公司申请首次公 开发行人民币普通股（ A 股）股票并在上海证券交易所科创板上市的议案》 。 2 、 2020 年 3 月 1 8 日，发行人召开了 2020 年第 一 次 临时 股东大会， 该次会 议应到 股东和股东代表 8 名，实际出席本次会议 的 股东和股东代表 8 名 ， 审议通 过了 《关于公司申请首次公开发行人民币普通股（ A 股）股票并在上海证券交易 所科创板上市的议案》 。 依据《公司法》、《证券法》及 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试 行）》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》 等法律法规及发行人《公司章程》 的规定，发行人申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市已履行了完备的内 部决策程序。 三、 本次证券发行符合《证券法》规定 的 发行条件的说明 华泰联合证券 依据《证券法》 关于申请发行新股的条件，对发行人的情况进 行逐项核查，并确认 ： 1 、 发行人 已经依法设立股东大会、董事会、监事会，并建立了独立董事、 董事会秘书制度，聘请了高级管理人员，设置了若干职能部门，发行人具有完善 的内部管理制度和良好的组织机构， 具备健全且 运行良好 良好的组织机构。 2 、 发行人 自成立以来专注于 三类植入医疗器械产品 ， 已取得 12 个 II 类植 入医疗器械注册证， 主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定 领域， 是一家集研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业 。 公司重视创新和 研发，在紧扣主营业务的基础上，专注于持续的产品创新和工艺提升，已成功实 现了多个原始技术向产业化应用的转化，驱动公司在行业内取得突破。 公司 资产 质量良好，运营管理能力较强，报告期内资产规模持续扩大，具有持续经营能力。 3 、 中审众环会计师 审计了发行人 最近三年 财务会计报告， 出具了标准无保 留意见的 “ 众环审字 [2021] 0806 号 ” 审计报告 。 4 、 根据发行人及其控股东、实际控制人作出的书面确认、相关主管机关 出具的证明文件，发行人 及其控股东、实际控制人 最近三年 不存在贪污、贿赂、 侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪 。 5 、发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件 ， 具体说明详见 “ 四、本次证券发行符合《 科创板首次公开发行股票注册管理办法 （试行） 》规定的发行条件的说明 ” 。 综上，本保荐机构认为，本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件。 四、 本次证券发行符合《 科创板 首次公开发行股票注册管理办法 （试行） 》 规定 的 发行条件的 说明 本保荐机构依据 《 管理办法 》 对发行人是否符合首次公开发行股票并在 科创 板 上市的条件进行了 逐项 核查，核查情况如下： 1 、 发行人是依法设立且持续经营 3 年以上的股份有限公司，具备健全且运 行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。有限责任公司按原账 面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营时间可以从有限责任公 司成立之日起计算。 查证过程及事实依据如下： 发行人 是由康拓有限按原账面净资产值折股整体变更设立的股份有限公司， 其持续经营时间可以从康拓有限成立之日起计算 ， 康拓有限成立于 205 年 3 月 14 日，据此，公司持续经营时间在 3 年以上。 发行人 已依据《公司法》等有关 法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，设立了股东大会、董事会和监 事会，同时建立了独立董事、董事会秘书制度。 经核查发行人全套工商档案、企业法人营业执照、发起人协议、股份制改革 时中审会计师出具的众环审字 [2019]080305 号《审计报告》以及中和资产评估有 限公司出具的中和评报字 [2019] 第 XAV161 号《 资产 评估报告》等有关资料， 发行人的设立以及其他变更事项已履行了必要批准、审计、评估、工商登记等手 续。 发行人为依法设立且合法存续的股份有限公司，符合《管理办法》第十条的 规定。 2 、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和 相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、 经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。 发行 人内部控制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和 财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。 查证过程及事实依据如下： （ 1 ） 经核查发行人会计记录和业务文件，抽查相应单证及合同，核查发行 人的会计政策和会计估计，并与相关财务人员和发行人会计师沟通，发行人会计 基础工作规 范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所 有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量。 中审众环会 计师 就发行人 201 8 年度 、 201 9 年度 和 2020 年 度 的财务状况出具了标准无保留 意见的《审计报告》 （ 众环审字 [2021] 0806 号 ） ，符合《管理办法》第十一条 的规定。 （ 2 ） 经核查发行人的内部控制度，对发行人高级管理人员的访谈，并核 查 中审众环会计师 出具的 “ 众环专字 [2021] 0808 号 ” 《内部控制 鉴证 报告》 ， 发行人的内部控制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生 产经营的合法性、营运的效率与效果，符合《管理办法》第十 一 条的规定。 3 、发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力： “ （一）资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股东、实际控制 人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在 严重影响独立性或者显 失公平的关联交易。 （二）发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近 2 年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化； 控股东和受控股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最 近 2 年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。 （三）发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿 债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变 化等对持续经营有重大不利影响的事项。 ” 查证过程及事实依据如下： （ 1 ） 经核查发行人历次股东大会、董事会和监事会的会议文件，股东大会、 董事会和监事会议事规则、关联交 易制度 、对外担保 管理 制度 等文件，发行人已 依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员 会制度，相关人员能够依法履行职责；发行人已建立健全股东投票计票制度，建 立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、 知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。 经核查，公司 已 依据《公司法》、《证券法》等有关法律、法规，完善了《公 司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、 《 监事 会议事规则》 、 《关联 交易管理制度》 等规章制度，对关联交易的原则、决策权限、决策程序、回避表 决 制度、控股东行为规范等做出了明确的规定。发行人控股东、实际控制人 已 出具 避免同业竞争和规范关联交易的 承诺函。发行人报告期内不存在对发行人 构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易 ， 符合《管理办法》第十二条的规定 。 （ 2 ） 经 核查 发行人的生产经营活动和核查有关财务资料， 发行人 专注于三 类植入医疗器械 ， 已取得 12 个 II 类植入医疗器械注册证 ，主要产品应用于神经 外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域 ，是一家集 研发、生产、销售和服务 为一体的高新技术企业。 发行人 最近两年内主营业务没有发生重大变化 。 经核查发行人历次工商变更资料，发行人控股东所持发行人的股份权属清 晰，最近两年内发行人控制权未发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权 属纠纷。 通过核查 发行人历次选任或聘请董事、高级管理人员的董事会决议及 股东会 决议 ， 报告期内，公司董事、监事及高级管理人员因公司内部调整需要、治理结 构优化等原因发生了增补和调整，但公司主要经营管理团队保持稳定，最近 2 年内公司董事、监事、高级管理人员以及核心技术人员均没有发生重大不利变化 ， 符合《管理办法》第十二条的规定。 （ 3 ） 保荐机构 通过 对发行人的尽职调查，核查其主要资产状况， 报告期内 是否发生大幅减值，核心技术 的 应用及核心专利的 取得 注册情况，商标的取得和 注册程序是否合法合规 。 经核查， 报告期内，公司商标、专利等无形资产均在有效期内，其取得和使 用符合法律法规的规定。公司在用的商标、专利等重要资产或者技术的取得或者 使用不存在重大不利变化的情形 ； 不存在主要资产、核心技术等的重大权属纠纷， 重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，也不存在经营环境已经或者 将要发生重大变化等对发行人持续经营有重大不利影响的事项 ， 符合《管理办法》 第十二条的规定 。 4 、发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。最近 3 年内，发行人及其控股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用 财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息 披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康 安全等领域的重大违法行为。董事、监事和高级管理人员不存在最近 3 年内受 到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违 规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。 查证过程及事实依据如下： 发行人主营三类植入医疗耗材产 品，根据中国证监会颁布的《上市公司行业 分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码： C35 ）；根据国家统计局颁布 的《战略性新兴产业分类（ 2018 ）》，公司属于 “ 4.2 生物医学工程产业 ” 中的 “ 4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造 ” ；根据《 上海证券交易所科创板企业发行上市 申报及推荐暂行规定 》， 发行人属于第三条规定优先推荐的 “ 生物医药领域 ” 中 的 “ 高端医疗设备与器械及相关服务 ” 企业。 经查阅发行人的相关工商资料、实际控制人 、发行人 董事、监事和高级管理 人员 的身份信息，并依据各主管部门出具的合规证明 等 和境 内 外律师 出具的 《法 律意见书》 。 保荐机构认为 ， 发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业 政策 。 发行人及其控股东、实际控制人最近三年不存在损害投资者合法权益和 社会公共利益的重大违法行为； 董事、监事和高级管理人员不存在最近 3 年内受 到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规 被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。 发行人符合《管理办法》 第 十三 条的规定。 五 、 本次证券发行符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》 规定的 发行 条件的说明 本保荐机构依据 《上市规则》 对发行人是否符合首次公开发行股票并在科创 板上市的条件进行了 逐项 核查，核查情况如下： 1 、发行人申请在上海证券交易所科创板上市 ， 应当符合下列条件： （ 1 ）符合中国证监会规定的发行条件； （ 2 ）发行后股本总额不低于人民币 3,0 万元； （ 3 ）公开发行的股份达到公司股份总数的 25% 以上；公司股本总额超过人 民币 4 亿元的，公开发行股份的比例为 10% 以上； （ 4 ）市值及财务指标符合上市规则规定的标准； （ 5 ）上海证券交易所规定的其他上市条件。 查证过程及事实依据如下： 保荐机构对本次证券发行符合《证券法》规定的发行条 件以及符合《管理办 法》规定的发行条件的核查情况，详见本节 “ 三、本次证券发行符合《证券法》 规定的发行条件的说明 ” 及 “ 四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票 注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明 ” 。 截至本报告出具日，发行人注册资本为 4 , 351.798 万元，发行后股本总额不 低于人民币 3,0 万元；本次公开发行 1,4 51.0 万股，本次发行后股本总额 5,802.798 万元，公开发行股份的比例为 2 5.01 % ，达到 25% 以上。综上，保荐机 构认为，发行人符合上述规定。 2 、发行人申请在本所科创板上市 ，市值及财务指标应当至少符合下列标准 中的一项： （一）预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润均为正且累计净利 润不低于人民币 50 万元，或者预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利 润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元； （二）预计市值不低于人民币 15 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 2 亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于 15% ； （三）预计市值不低于人民币 20 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币 1 亿元； （四）预计市值 不低于人民币 30 亿元，且最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元； （五）预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门 批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产 品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并 满足相应条件。 本条所称净利润以扣除非经常性损益前后的孰低者为准，所称净利润、营业 收入、经营活动产生的现金流量净额均指经审计的数值。 查证过程及事实依据如下： 根据保荐机构出具的《关于发行人预计市值的分析报告》，公司的预计市值 不低于 10 亿元 ；公司最近两年的营业收入分别为 14,780.39 万元 、 16,407.56 万 元 ； 公司最近两年 归属于母公司所有者的 净利润 （考虑扣除非经常性损益前后孰 低原则） 分别为 4,47.72 万元 、 4,537.60 万元 ； 涉及财务指标符合上述第一个指 标的要求。 综上，保荐机构认为发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规 定的上市条件。 六 、 对《关于做好首次公开发行股票公司 2012 年度财务报告专 项检查工作的通知》所列事项核查情况的专项说明 1 、以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得并审阅了发行人报告期内各期应收账款、应付账款、预收账款、 预付账款、其他应收款、其他应付明细账，并抽取了部分往来款进行核查；对发 行人交易金额较大的供应商、销售金额较大的客户进行了走访，核查交易的真实 性以及是否与发行人存在关联关系 ； 保荐机构取得并审阅了发行人主要银行账户 的流水账，抽取银行日记账中大额资金流入、流出与打印的银行流水进行逐一比 对；保荐机构对发行人原材料采购的流程以及价格的公允性进行了核查。 经核查，保荐机构认为：发行人大额的资金收付均由真实的采购或销售交易 产生，发行人不存在以自我交易的方 式实现收入、利润的虚假增长的情况。 2 、发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通 以实现收入、盈利的虚假增长。 核查过程及结论如下： 保荐机构对照公司的收入确认条件，检查报告期是否保持一致，期末确认的 收入是否满足确认条件；对报告期营业收入的月度波动进行分析，检查是否存在 期末集中确认收入的情况；检查资产负债表日后是否存在销售退回的情况；结合 期后应收账款回款的检查，以及期后大额资金检查，核查发行人是否存在期末虚 假销售的情况；了解报告期内发行人的信用政策有无变化，核查发行人有无通过 放宽信用政策 ，以更长的信用周期换取收入增加情况；结合对主要客户和供应商 的实地走访，了解主要客户、主要供应商与公司关联方是否存在关联关系或其他 经济利益往来，判断是否存在公司与其客户或供应商串通确认虚假收入、成本的 可能性；对发行人应收账款周转率、存货周转率进行计算分析，核查指标的变动 是否异常。 经核查，发行人与客户、供应商之间的交易真实、准确；信用政策符合行业 惯例 ；不存在发行人与 关联方 恶意串通以实现收入 、盈利的虚假增长的情况。 3 、关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公 允的交易价格向发行人提供经济资 源。 核查过程及结论如下： 保荐机构查阅发行人账簿、重大合同、会议记录、独立董事意见，并对期间 费用和期间费用率的变动进行分析，对毛利率和期间费用率与同行业可比公司水 平进行比较分析，对发行人毛利率、期间费用率进行纵向、横向比较，对与关联 方的交易项目进行重点核查并分析有无异常指标，对发行人报告期内成本结构、 员工薪酬的变动进行分析。 经核查，发行人报告期内的各项成本、费用指标无异常变动，不存在关联方 或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向 发行人提供经济资源的情况。 4 、保荐机构及其关 联方、 PE 投资机构及其关联方、 PE 投资机构的股东或 实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易 从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长。 核查过程及结论如下： 经核查， 发行人与 P E 投资机构的股东投资的其他企业 闻泰医疗科技（上海） 有限公司、无锡市闻泰百得医疗器械有限公司（ 合 称 “ 闻泰医疗 ” ） 于 2 018 年 1 0 月 签订 了 技术服务协议，约定闻泰医疗向公司提供其部分脊柱产品的注册及 备案的生产工艺、临床数据等资料，合同价格由双方在平等的基础上参考市场标 准友好协商确定。上述关联采购金 额较小，且研发内容不涉及公司核心产品类别， 发行人对上述关联采购不存在依赖性。 除此之外， PE 投资机构及其关联方、 PE 投资机构的股东或实际控制人控制 或投资的其他企业在申报期内未与发行人发生大额交易 ； 保荐机构及其关联方除 本次保荐业务以外在申报期内未与发行人发生大额交易； 经核查，保荐机构认为：发行人不存在保荐机构及其关联方、 PE 投资机构 及其关联方、 PE 投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期 内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利 润出现较大幅度增长的情况。 5 、利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本， 虚构利润。 核查过程及结论如下： （ 1 ）通过对发行人历年毛利率变动原因分析，并与同行业上市公司毛利率 进行对比分析，发行人产品毛利率水平及变动趋势合理，未发现发行人存在通过 少计当期原材料采购数量及金额虚减成本、增加毛利率的情形。 （ 2 ）核查公司产品采购的订单、发票等原始单据，并结合对主要供应商的 走访、函证核查，公司原材料的采购数量、单价真实、合理。 （ 3 ）将报告期内产品采购金额、存货期末余额及销售主营业务成本进行勾 稽分析，不存在产品采购、成本结转 异常情形。 经核查，保荐机构认为：发行人报告期内支付的采购金额公允合理，不存在 利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润 的情况。 6 、采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或 移动互联网客户与发行人（即互联网或移动互联网服务企业）进行交易以实现收 入、盈利的虚假增长等。 核查过程及结论如下： 经核查，公司不是互联网或移动互联网服务企业，公司客户中不存在互联网 或移动互联网客户，不适用该条核查要求。 7 、将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归 集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的。 核查过程及结论如下： 保荐机构核查了发行人报告期末有无大额的存货等异常数据，取得了存货构 成明细、成本构成明细、费用构成明细；抽查公司新增大额固定资产的相关资料， 并核对了固定资产发票时间与确认该项固定资产及开始计提折旧时间的情况；计 算分析报告期内发行人主要产品的毛利率、存货周转率、期间费用率等指标，并 与同行业上市公司进行分析比较。 经核查，发行人的成本、费用归集合理，并不存在将本应计入当期成本、费 用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本 费用的目的情况。 8 、压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得报告期内发行人员工名单、工资明细表，核查发行人报告期员 工总数、人员结构、工资总额，人均工资、工资占成本、费用的比例等的波动是 否合理；取得当地工资标准资料，并进行了对比分析。 经核查，报告期内发行人工资薪酬总额合理公允，不存在压低员工薪金，阶 段性降低人工成本粉饰业绩的情况。 9 、推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利 润，粉饰报表。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得了发行人报告期销售 费用明细表，分析其变动情况；取得了发 行人报告期管理费用明细表，抽查了部分管理费用凭证；取得了发行人报告期财 务费用明细表 。保荐机构对发行人报告期内销售费用、管理费用、财务费用变动 原因进行分析，并与同行业上市公司进行对比分析。 经核查，发行人各项期间费用金额无明显异常变动，发行人不存在推迟正常 经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利润，粉饰报表的情 况。 10 、期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得了发行人及同行业上市公司坏账准备计提政策，发行人历年发 生坏账的数据，期末应收账款明细表和账龄分析表，核查发行人坏账准备计提的 充分性；通过走访、函证等方式对公司主要客户的应收账款情况进行核查，了解 应收账款的真实性；取得发行人存货跌价准备计提政策、各类存货明细表及货龄 分析表、存货跌价准备计提表，分析余额较大或货龄较长存货的形成原因；并结 合销售情况，核查发行人存货跌价准备计提的充分性；实地察看固定资产状态， 并分析是否存在减值情形。 经核查，发行人不存在期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足 的情 况。 11 、推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等，延迟 固定资产开始计提折旧时间。 核查过程及结论如下： （ 1 ）了解并分析在建工程结转固定资产的会计政策，根据固定资产核算的 会计政策对报告期内固定资产折旧计提进行测算； （ 2 ）对于未结转固定资产的在建工程，实地察看了在建工程建设状况，了 解预算金额及项目进度，并核查在建工程投入额与项目进度的匹配性； （ 3 ）对于外购固定资产，核查达到预定可使用时间与结转固定资产时间是 否基本一致。 经核查，保荐机构认为：发行人不存在推迟在建工程转固时间或外购固定资 产达到预定使用状态时间、延迟固定资产开始计提折旧时间的情况。 12 、其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况。 核查过程及结论如下： 经过对发行人报告期内的收入、成本、费用类科目的核查，保荐机构认为： 发行人不存在其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的 事项。 七 、关于 本次发行公司股东公开发售股份的核查意见 经核查，本次发行不涉及公司股东公开发售股份的情况。 八 、关于承诺 事项 的核查意见 保荐机构对发行人及其控股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员 等责任主体承诺事项是否履行相应的决策程序、承诺的内容是否合法、合理、失 信约束或补救措施的及时有效性等情况进行了核查，核查手段包括列席相关董事 会、股东大会，对相关主体进行访谈，获取相关主体出具的承诺函和声明文件等。 经核查，保荐机构认为 ： 发行人及其控股东、实际控制人、董事、监事及 高级管理人员等责任主体 已就股份锁定期限、锁定期满后的减持意向及减持价格、 避免同业竞争、减少和规范关联交易、稳定股价及股价回购、关于填补被摊薄即 期回报的措施、公开募集及 上市文件无虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏等事 项做出了公开承诺，并提出了承诺约束措施 。相关责任主体的承诺事项均履行了 必要的决策程序，承诺内容及约束或补救措施合法、合理、及时、有效。 九 、关于 对发行人股东中是否有私募投资基金、是否按规定履行 备案程序 的核查意见 保荐机构对发行人股东中是否有属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监 督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范 的私募投资基金、是否按规定履行备案程序进行核查。 经核查， 上海弘翕 的普通合伙人江苏弘晖股权投资管理有限公司根据相关法 律法规的要求，已于 2015 年 7 月 30 日在中国证券投资基金业协会完成私募投资 基金管理人登记，等级编号为： P1019754 ；有限合伙人宁波弘晖股权投资合伙企 业（有限合伙）和苏州泰弘景晖投资中心（有限合伙）均已根据相关法律法规的 要求，分别于 2017 年 5 月 17 日、 2015 年 8 月 4 日在中国证券投资基金业协会 完成私募投资基金备案，备案编码分别为 SS9242 和 SD609 。 根据君合律师事务所上海分所出具的《关于上海弘翕投资发展中心（有限合 伙）基金备案事宜之专项法律意见书 》： 1 ）上海弘翕系弘晖资本出于投资西安康 拓医疗技术股份有限（以下简称 “ 康拓医疗 ” ）之需要单独持有的特殊目的企业， 其用于投资康拓医疗的资金总计 4,050 万元，均来源于其两方有限合伙人（即弘 晖一期基金和弘晖二期基金）的实缴出资，上海弘翕不存在通过非公开方式向弘 晖一期基金和弘晖二期基金募集资金的情形； 2 ）上海弘翕自身不从事投资活动， 其除基于弘晖资本内部安排将弘晖一期基金和弘晖二期基金对其的实缴出资 “ 定 向 ” 用于向康拓医疗实缴出资外，上海弘翕不存在其他投资标的或者从事其他投 资行为； 3 ）因上海弘翕的特殊目的企业之性质， 上海弘翕原不存在由执行事务 合伙人负责管理的资产，相关出资金分别由弘晖一期基金和弘晖二期基金基于 其自身基金管理相关协议之约定予以管理，而上海弘翕的执行事务合伙人与上海 弘翕之间不存在任何形式的基金管理协议，且上海弘翕的执行事务合伙人亦不会 因其执行事务合伙人身份向上海弘翕收取管理费、投资收益或者任何其他形式的 款项； 4 ）上海弘翕自身亦不存在通过聘请外部基金管理人管理上海弘翕日常经 营之情形。 经核查， 1 ）上海弘翕不存在通过非公开方式向弘晖一期基金和弘晖二期基 金募集资金的情形； 2 ）上海弘翕自身不从事投资活动，其除基于 弘晖资本内部 安排将弘晖一期基金和弘晖二期基金对其的实缴出资 “ 定向 ” 用于向康拓医疗实 缴出资外，上海弘翕不存在其他投资标的或者从事其他投资行为； 3 ）上海弘翕 的执行事务合伙人与上海弘翕之间不存在任何形式的基金管理协议，且上海弘翕 的执行事务合伙人亦不会因其执行事务合伙人身份向上海弘翕收取管理费、投资 收益或者任何其他形式的款项； 4 ）上海弘翕自身亦不存在通过聘请外部基金管 理人管理上海弘翕日常经营之情形。 综上 ， 本保荐机构认为 ： 上海弘翕不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》 及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行） 》中所规定的必须办理私 募基金备案手续的主体范畴。 十 、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关 承诺主体的承诺事项的核查意见 发行人已根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的 指导意见》 及相关要求 ，拟定了 《关于填补本次公开发行股票被摊薄即期回报的 措施及承诺的议案》 ， 并经发行人 20 20 年第 二 次临时股东大 会 审议通过。同时， 发行人 控股东、实际控制人、 董事、高级管理人员签署了 《 关于填补被摊薄即 期回报的承诺函 》 。 经核查，保荐机构认为 ： 发行人所预计的即期回报摊薄情况是合理的。发行 人董 事会已制定了填补即期回报的具体措施，发行人 控股东、实际控制人、 董 事、高级管理人员已签署了《 关于填补被摊薄即期回报措施能够得到切实履行的 承诺 》，上述措施 和承诺符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资 者合法权益保护工作的意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。 十 一 、关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁 从业风险防范的核查意见 （一）关于保荐机构有偿聘请其他第三方机构或个人行为的说明 根据本保荐机构当时有效的《股权融资业务立项、内核管理办法》等相关制 度，为控制项目执行风险，提高申报文件质量，合规与风险管理部聘请了 中天运 会计师事务所（特殊普通合伙） 作为本项目执行过程中的外部审计机构，进行申 报材料及保荐工作底稿中财务相关内容的审核工作。 中天运会计师事务所（特殊普通合伙） 的基本情况如下： 名称： 中天运会计师事务所（特殊普通合伙） 成立日期： 2013 年 12 月 13 日 统一社会信用代码： 9101020896164J 办公 地址 北京市西城区车公庄大街 9 号院 1 号楼 1 门 701 - 704 执行事务合伙人： 祝卫 经营范围： 审查企业会计报表、出具审计报告；验证企业资本，出具验资报 告；办理企业合并、分立、清算事宜中的审计业务，出具有关报 告；基本建设年度财务决算审计；代理记账；会计咨询、税务咨 询、管理咨询、会计培训、资产评估；法律、法规定的其他业 务。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准 的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从 事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） 为了进一步提高保荐机构对发行人的核查质量 、 控制项目风险，项目组聘请 了华兴会计师事务所（特殊普通合伙）作为本项目执行过程中的保荐机构（主承 销商）会计师，协助项目组进行辅助核查工作。 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） 的基本情况如下： 名称： 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） 成立日期： 2013 - 12 - 09 统一社会信用代码： 913501084343026U 住所 ： 福建省福州市鼓楼区湖东路 152 号中山大厦 B 座 7 - 9 楼 负责人 ： 林宝明 经营范围： 审查会计报表、出具审计报告 ; 验证企业资本 , 出具验资报告 ; 办理 企业合并、分立、清算事宜中的审计业务、出具有关报告 ; 基本建 设年度财务决算审计 ; 代理记账 ; 会计咨询、税务咨询、管理咨询、 会计培训 ; 法律、法规定的其他业务。 ( 依法须经批准的项目 , 经 相关部门批准后方可开展经营活动 ) 综上，保荐机构严格遵守《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三 方等廉洁从业风险防控的意见》的各项要求， 履行了相关内部审批程序， 并将 按 照约定 价格 以自有资金支付相关费用 ， 聘请的第三方中介机构具备必要性与合理 性，不存在未披露的聘请第三方行为。 （ 二 ）关于 发行人 有偿聘请其他第三 方机构或个人行为的说明 保荐机构对本次发行中发行人有偿聘请第三方机构或个人的行为进行了充 分必要的核查，现将核查意见说明如下： 1 、发行人聘请华泰联合证券有限责任公司作为本次发行的保荐机构和主承 销商。 2 、发行人聘请国浩律师（西安）事务所作为本次发行的发行人律师。 3 、发行人聘请中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）作为本次发行的发 行人审计机构。 4 、发行人聘请中和资产评估有限公司作为本次发行的资产评估机构。 5 、发行人聘请国家药品监督管理局南方医药经济研究所为发行人提供行业 咨询服务。 6 、 发行人聘请邓兆驹律师事务所 、 Intelink Law Group P.C. 、 Snel & Wilmer L.L.P. 为发行人提供境外法律服务 。 7 、聘请了 MAZARS USA LLP 为发行人提供境外协助审计服务。 除上述聘请行为外，发行人本次发行不存在直接或间接有偿聘请其他第三方 的行为。 （ 三 ） 保荐机构结论性意见 综上，经核查，保荐机构认为：本次发行中，除聘请华兴会计师事务所（特 殊普通合伙）作为保荐机构（主承销商）会计师、 中天运会计师事务所（特殊普 通合伙） 作为本次项目的外部审计机构，保荐机构不存在其他直接 或间接有偿聘 请其他第三方的行为；发行人在本次发行中除依法聘请保荐机构、律师事务所、 会计师事务所 、资产评估机构外 ，同时聘请了国家药品监督管理局南方医药经济 研究所外，不存在其他直接或间接有偿聘请其他第三方的行为，符合中国证监会 《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意 见》的相关规定。 十二 、 关于 特别 表决权股份的核查结论 保荐机构核查了股东大会文件、公司章程，经核查，保荐机构认为：公司 不存在特别表决权股份或类似安排的情况。 十 三 、 关于股份锁定的核查意见 公司控股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、持有 5% 以 上股 份的股东及其他股东已根据相关法律法规的要求就股份锁定、持股及减持意向出 具了承诺，并制定了未能履行相关承诺的约束措施。 经核查，保荐机构认为，公司控股东、实际控制人、董事、监事、高级管 理人员及其他股东已就本次公开发行股份前已发行股份的锁定安排出具了相关 承诺，相关承诺的内容合法、合理，相关约束措施及时有效，锁定期安排符合相 关规定。 十四、关于财务报告审计截止日后财务及经营状况的核查结论 保荐机构 按照《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计 截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》（ 2020 年修订）的要求，对财 务报告审计截止日后发行人生产经营的内外部环境是否发生或将要发生重大变 化进行了核查 。 经核查，本保荐机构认为：财务报告审计截止日至本发行保荐书签署之日， 发行人经营状况良好，发行人经营模式、主要原材料的采购规模和采购价格、主 要产品的生产模式、销售规模及销售价格、主要客户及供应商的合作、主要税收 政策等方面均未发生重大不利变化。 十 五 、 发行人主要风险提示 投资者在评价公司此次发行的股票 时，除本 发行 保荐 书提供的其他资料外， 应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述风险因素根据重要性原则或可能影响 投资者决策的程度大小排序，该排序并不表示风险因素依次发生。 （一） 技术风险 1 、 新产品研发和注册失败的风险 三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且 必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书 才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关 准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影 响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。 2 、 技术迭代和市场需求变化的风险 近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑 到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目 的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开 发新技术 而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营 能力产生不利影响。 3 、 核心技术保护的风险 公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核 心技术。公司核心技术一方面受已获批专利 的 保护，另一方面出于技术保密的原 因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施， 但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司 知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。 （二） 经营风险 1 、 重要原材料的供应风险 公司生产 II 类植入医疗器械对原材料的 质量标准要求较高，符合条件的供 应商选择范围较小。公司境内生产的神经外科植入耗材涉及的主要原材料为 PEK 材料和钛材料，其中 PEK 材料供应商为 INVIBIO ，存在重要原材料供应 单一的情况。虽然公司已与 INVIBIO 建立了长期合作的良好关系，但若因特殊 原因导致供应商产能不足无法按时足量保证公司原材料采购，质量出现瑕疵无法 满足公司质量标准，或供应商提高原材料价格，均可能造成公司无法维持正常的 生产、销售或利润水平，对公司的生产和经营业绩造成重大不利影响。 2 、 PEK 颅骨修补固定产品渗透率不及预期的风险 目前 PEK 颅骨修补固定产品在国内渗透率低，钛材料产品仍是市场主流。 尽管相比传统钛材料产品， PEK 颅骨修补产品具有个性化程度高、术后美观、 隔热性强、生物相容性好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等 显著优势，近年来市场规模保持高速增长，但未来若 PEK 产品的市场普及工作 遇阻，较高的终端价格或更先进产品的推出导致 PEK 产品渗透率不及预期，市 场规模增速放缓甚至下降，则可能对公司业绩造成不利影响。 3 、子公司 B IOPLATE 的整合风险 发行人境外子公司 BIOPLATE 成立于 1 995 年 ，颅骨修补固定产品在 2012 年以前由美国强生公司代理并在全球范围内销售。 2013 年，强生公司收购了与 BIOPLATE 产品相似度较高的瑞士 SYNTHES （辛迪思），同年终止了与 BIOPLATE 的合作关系。 发行人于 2 017 年 9 月完成对美国公司 B IOPLATE 的控 股收购 。 发行人收购 BIOPLATE 前后， BIOPLATE 在研发、生产和销售不存在 重大不利变化， BIOPLATE 原实际控制人 Welisz 离职对 BIOPLATE 的研发、生 产和销售未产生重大不利影响。 收购完成后 ， BIOPLATE 在发行人体系中的定位 为发行人海外研发、生产、销售的 平台，是公司实施全球化战略的窗口。发行人 对 B IOPLATE 的 跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不 能持续加强对 B IOPLATE 在 采购、生产、销售、人力、财务 等方面的整合， 或 整合过程导致核心人员流失，均 可能导致 B IOPLATE 无法实现其自身定位 ，影 响 B IOPLATE 经营水平 ，对公司盈利能力产生不利影响。 4 、行业政策风险 （ 1 ）高值医用耗材集中采购相关风险 2018 年 3 月，国家卫计委等 6 部委印发《关于巩固破除以药补医成果持续 深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值 医用耗材分类集中采购； 2019 年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材 改革方案》，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部 分地区已经依该方案出台了带量采购等有针对性的改革举措。 在国内市场，发行人的 PEK 材料产品出厂价与进口品牌强生辛迪思接近， 高于国内可比公司迈普医学；发行人的钛材料产品中，康拓品牌钛材料产品出厂 价低于进口品牌强生辛迪思、美敦力等， BIOPLATE 品牌钛材料产品出 厂价接近 于进口品牌厂商，但二者出厂价均高于已披露国产竞品价格。 虽然公司目前主要 产品 尚 未受到集中采购的影响，但未来随着带量采购政策的进一步推行，若发行 人产品被纳入带量采购政策范围，在开展带量采购的区域，若发行人产品实现中 标，中标价格 有可能大幅 下滑，若发行人产品未实现中标，由于医院会优先采购 中标企业的产品，公司销量将会受到负面影响 ，因此在极端情况下，若发行人产 品的终端售价在执行带量采购政策后大幅低于发行人目前的出厂价，同时销售数 量因部分区域未中标而大幅下降，则发行人的经营业绩将会受到明显的不利影响 ； 在尚未开展带 量采购的区域，若发行人产品在其他执行带量采购政策的省市进入 带量采购政策的范围，发行人产品在未执行带量采购政策省市的销售价格存在被 同步下压的可能，对公司盈利能力造成不利影响。 （ 2 ） 医保政策相关风险 医疗器械产品是否被纳入医保报销范围是按照产品类别来划分，不会仅将某 一厂商的具体产品列入医保报销范围而将其余厂商的同类产品排斥在医保报销 范围以外。目前发行人的神经外科颅骨修补固定产品作为颅骨修补固定手术临床 必需的医疗器械产品，在已被纳入医保报销范围的医院中被调出医保目录的风险 较小。 在近年来医保控费的背景下， 20 19 年 6 月 5 日，国家医保局、财政部、国 家卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家 试点城市名单的通知》（医保发 [2019]34 号），提出 “ 以探索建立 DRG 付费体系 为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式 ” 。未来如果更多的医保控 费政策出台并落实执行，则公司产品价格在较长时间内面临下调风险，对发行人 盈利能力造成不利影响。 （ 3 ） “ 两票制 ” 相关风险 2016 年 12 月，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机 构药品采购中推行 “ 两票制 ” 的实施意见（试行）》 ， 要求公立医疗机构在药品采 购中逐步推行 “ 两票制 ” ，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行 “ 两票制 ” ，意味 着 “ 两票制 ” 的正式落地。 尽管 2019 年 7 月 23 日，国家医疗保障局对十三届全 国人大二次会议第 1209 号建议的答复中也提及 “ 考虑到高值耗材与药品之间巨 大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材 “ 两票制 ” 问题有待 进一步研究 ” 。但未来 如果 “ 两票制 ” 在医疗器械领域全面推行，将对发行人的 销售 模式、销售费用 、毛利率、销售费用率 等产生影响。如果公司不能 根据两票 制及时制定有效的应对措施，公司经营可能受到不利影响。 5 、发 行人产品价格过高、市场竞争加剧的风险 公司主要产品为 钛颅骨修补固定产品和 P EEK 颅骨修补固定产品 ， 其中钛 颅 骨修补固定 产品 市场主要份额被强生、美敦力等进口企业占据， 而 PEK 颅骨修 补固定产品市场尚处于快速发展阶段，公司目前占据第一大市场份额。由于发行 人的钛颅骨修补固定产品、 PEK 颅骨修补固定产品的出厂价均高于国内同行业 可比公司，随着行业的发展，未来竞争企业数量的增加以及医药行业政策的进一 步落地可能导致发行人产品价格下降，对发行人业绩产生不利影响。 6 、经销商模式风险 报告期内，发行人在境内大部分地区采取经销商模式销售产品，在境内部分 已实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品，在境外除 BIOPLATE 所生产品在美国部分采用直销模式以外，其他均采用经销商模式销 售产品 。 由此可见，保持经销商团队的稳定对公司未来持续经营具有重大影响。 未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有 效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成 不利影响。 7 、产品质量及潜在责任风险 发行人主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术 ，且植入后需长期 停留在人体内，若产品质量发生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严 重威胁患者生命健康。虽然发行人建立了完善的质量控制体系，尽最大可能保证 产品的质量和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若 未来公司产品出现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索 赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务 状况等造成不利影响。 8 、 美国子公司外协采购的风险 公司境外子公司 BIOPLATE 生产地位于美国，当地医疗器械行业专业化分 工程度相对较高 ， 外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比 较普及，因此 BIOPLATE 将其主要加工序交由外协厂商完成。虽然 BIOPLATE 已建立严格的供应商管理制度和外协采购质量检验体系， 并且康拓医疗国内工厂 已通过美国 FDA 的备案和相关供应商质量体系审核，于 2021 年开始向 BIOPLATE 试供应外协加工钛颅骨修补固定产品， 但若未来 国内工厂向 BIOPLATE 外协供货未能如预期推进，而 外协厂商无法跟进公司业务发展、供货 数量质量及效率下降或采购价格波动等将会对公司相关业务产生不利影响。 9 、飞行检查中存在违法相关法 律法规的风险 报告期内，发行人接受陕西省药品监督管理局等各级监管机构的飞行检查及 其他形式的检查共 9 次，具体情况如下： 序 号 检查日期 受检查 单位 检查 内容 检查 结果 不合规情况 整改 情况 整改完成 时间 1 2017.03.2 发行人 飞行监 督检查 未发现 不符合 项 - - - 2 2017.07.06 发行人 新产品 注册核 查 限期整 改 1、文件更改页上的更 改标识缺少更改单 号、更改形式和日期； 2、内审纠正措施表与 内部审核控制程序文 件要求不一致； 3、包装材料库无排风 设施 整改 完毕 2017.07.18 3 2018.03.30 - 2018.03.31 发行人 新产品 注册核 查 限期整 改 1、企业洁净工作服管 理规定中未规定洁净 工作服的编号管理和 洁净工作服的消毒方 法； 2、洁净区人数上限未 做验证，未对进入洁 净区人数做明显标 识； 3、空调系统的洁净、 维护（初效）操作规 程与记录不符； 4、资料性保留的作废 文件未加盖作废印 章。 整改 完毕 2018.04.24 序 号 检查日期 受检查 单位 检查 内容 检查 结果 不合规情况 整改 情况 整改完成 时间 4 2018.04.18 发行人 日常监 督检查 未发现 不符合 项 - - - 5 2018.06.05 发行人 日常监 督检查 限期整 改 中间品记录不完善 整改 完毕 2018.06.05 6 2018.08.24 - 2018.08.25 发行人 新产品 注册核 查 限期整 改 1、未按照《不可返工 产品、物料报废管理 制度》提供金属废料 的收集、存放、处置 记录； 2、企业原材料检验规 程中明确“包装盒的 基本尺寸应符合本公 司外包装盒图样标 准”，但是在合同及 质量协议中未明确； 3、种植体批号为 20150105，规格 KT- ⅡT4.3-4.3×（0+8） 批生产记录中未查见 抛光完成后的清洗记 录； 4、未查见各岗位消毒 剂的领用记录； 5、企业制定的留样管 理制度送，对钛及钛 合金人工牙种植体系 统的非无菌基台的留 样规定不符合产品工 艺特点，应重新按基 台的工艺特点制定留 样规定。 整改 完毕 2018.09.20 7 2019.04.26 发行人 质量管 理体系 核查 限期整 改 1、内固定钛网板系 统、螺钉，批号 190305，规格 a1.9×5， 批生产记录中未查见 粗洗工序参数记录； 外包工序批号、有效 期、生产日期确认的 记录； 2、车削工序检验记录 中未记录抽检品的实 际尺寸数值。 整改 完毕 2019.05.15 序 号 检查日期 受检查 单位 检查 内容 检查 结果 不合规情况 整改 情况 整改完成 时间 8 2019.1.19 发行人 质量管 理体系 核查 限期整 改 1、生产设备使用记录 中无产品批号的信 息； 2、机加工车技有一份 已作废钛网板线切割 工艺卡（文件编号 XKT/TFT01W06-201 6）未收回； 3、蚀刻工序硝酸、氢 氟酸存放库无危险品 管理制度。 整改 完毕 2019.12.23 9 2 020.06.19 - 2020.06.20 发行人 质量管 理体系 核查 限期整 改 1、原材料库物料卡未 记录供应商名称； 2、洁净区洁具间纯化 水管道与顶棚连接处 未密封； 3、硅橡胶挤出硫化生 产线未指定清洁规 程； 4、一次性使用脑引流 装置批生产记录，未 记录滴壶系统粘接工 序； （未完）  |