[年报]利德曼:2020年年度报告（更新后）
原标题:利德曼:2020年年度报告（更新后） 北京利德曼生化股份有限公司 2020年年度报告 2021-028 2021年04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王凯翔、主管会计工作负责人欧阳旭及会计机构负责人(会计主管人员)欧阳旭声明：保证 本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的 承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素 1、行业政策变化的风险 随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系统的改革措施并逐步开始实施，如“分 级诊疗”、“两票制”、“单病种收费”、“医保控费”、“阳光采购”等，我国医药卫生市场的发展面临着新的变 化。体外诊断行业的整合趋势加速，这对公司的客户结构、销售模式、关键原材料采购、产品定价等多个 方面将产生一定的影响。如果出现终端用户检测量下降，或公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体 制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会给公司的经营业绩产生不利影响。 2、市场竞争加剧的风险 体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。公司目前主营业务收入主 要来自于生化诊断试剂产品。生化诊断是医疗检测的基础手段，随着多年的发展以及国内外企业的长期投 入，目前我国生化诊断的普及程度已经较高，行业内企业数量较多，行业增速放缓，利润空间进一步收窄。 在新冠肺炎疫情影响下，经济活动减弱、人口流动减少等因素影响，国内医疗机构常规门诊检验量特别是 生化诊断类检测量同比减少，导致公司业务直接受到影响。如果未来公司不能结合产品核心技术、产品质 量、营销网络、客户资源等方面的优势加快多元化发展、积极与高端市场接轨、加大产品覆盖率，将会产 生业绩放缓、市场占有率下降的风险，进而对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。 3、新产品研发和注册风险 随着体外诊断行业的不断发展，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续 保持领先并不断扩大优势的关键因素。医疗机构终端用户对检测需求不断提高，如公司诊断产品性能和检 测菜单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期和现有产品或技术被替代的风险。 因此，公司加强新技术、新产品的研发，加快将新产品推向市场、实现产业化的速度。对于自主研发或购 买专利技术的新项目，虽然公司不断完善研发模式和研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。产品 研发成功后，需要经过临床试验、注册审批等多个阶段才能获得国家药监局颁发的产品注册证。如果公司 无法最终取得医疗器械注册证，可能出现业绩增长速度放缓、前期研发投入无法收回以及未来收益的实现 情况不达预期的风险。 4、核心技术失密风险 公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力。由 于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术 以非专利技术的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护，而对产品配方只进行了产品注册。虽 然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》，严格规定技术 人员的保密职责，但仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。 5、应收账款回收的风险 公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，受终端用户医保结算周期变长、部分下游客户资金 紧张等影响，部分客户回款周期较长，公司应收账款净额占近几年各期末流动资产总额的比例较高。公司 不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和应收账款催收力度，积极控制应收账 款风险；同时，严格执行坏账准备计提政策，足额计提坏账准备，但公司仍然难以完全避免下游经销商客 户因经营困难、现金流短缺等而发生相应的坏账损失，存在应收账款无法及时收回或无法全部收回的风险。 6、资产减值的风险 公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若产业政策调整、行业竞争格局变 化或并购标的无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。若未来发生应收账款回收周期变长或 无法回收，产品销售缓慢导致存货库龄增加，或者收购子公司业绩未达预期等情形，可能会导致上述资产 发生减值，进而影响公司盈利水平。 7、管理及运营的风险 随着行业竞争的加剧，公司的资产、人员、部门机构规模进一步扩大，对公司的经营决策、管理运作、 风险控制等提出了更高的要求。如果公司现有的管理模式、人才储备、机构设置、内控制度等方面的调整 无法与公司的快速发展相适应，将会对公司的正常运营造成不利影响。 8、新冠肺炎疫情影响的风险 虽然从目前国内新冠肺炎疫情逐步得到有效控制，但因全球疫情尚未平复，疫情影响对全球经济和体 外诊断行业的不确定性仍在。如疫情得不到全面控制，将对公司部分产品原材料采购或产品采购产品负面 影响，公司将密切关注疫情发展，做好应对预案，做好相关货物库存管理。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 7 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................. 11 第三节 公司业务概要 ...................................................................................................................... 16 第四节 经营情况讨论与分析 .......................................................................................................... 39 第五节 重要事项 .............................................................................................................................. 60 第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 65 第七节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 65 第八节 可转换公司债券相关情况 .................................................................................................. 65 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .......................................................................... 66 第十节 公司治理 .............................................................................................................................. 67 第十一节 公司债券相关情况 .......................................................................................................... 74 第十二节 财务报告 .......................................................................................................................... 79 第十三节 备查文件目录 ................................................................................................................ 208 释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司 年度报告 指 北京利德曼生化股份有限公司2020年年度报告 股东大会 指 北京利德曼生化股份有限公司股东大会 董事会 指 北京利德曼生化股份有限公司董事会 监事会 指 北京利德曼生化股份有限公司监事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2020年1月1日-2020年12月31日 上年同期 指 2019年1月1日-2019年12月31日 《公司章程》 指 《北京利德曼生化股份有限公司章程》 高新科控 指 广州高新区科技控股集团有限公司，系公司控股股东，原名称为"广州凯得科技发展 有限公司" 开发区控股 指 广州开发区控股集团有限公司，系公司控股股东的唯一股东，原名称为“广州开发区 金融控股集团有限公司” 公司审计机构 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 阿匹斯 指 北京阿匹斯生物科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 赛德华 指 北京赛德华医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 德赛系统 指 德赛诊断系统（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 德赛产品 指 德赛诊断产品（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 德赛中国 指 德赛诊断系统（上海）有限公司与德赛诊断产品（上海）有限公司合称为德赛中国 厦门利德曼 指 厦门利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 武汉利德曼 指 武汉利德曼医疗器械有限公司，原北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 湖南利德曼 指 湖南利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 上海上拓 指 上海上拓实业有限公司， 北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 厦门国拓 指 国拓（厦门）冷链物流有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 安徽德先 指 安徽省德先医疗器械有限责任公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 河南德领 指 河南德领生物科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 广州利德曼 指 广州利德曼医疗科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 德国德赛 指 DiaSys Diagnostic Systems GmbH/德国德赛诊断系统有限公司 赛领基金 指 上海赛领并购投资基金合伙企业（有限合伙） 力鼎基金 指 成都力鼎银科股权投资基金中心（有限合伙） 智度基金 指 拉萨智度德诚创业投资合伙企业（有限合伙） IVD 指 In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指体外诊断产业 体外诊断 指 体外诊断是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临 床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过测 定待测物质的反应强度或速度来判断待测物质在体内的浓度、数量或性质 CNAS 指 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家 认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作 JCTLM 指 国际检验医学溯源联合委员会，The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine 室间质评 指 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实 验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验 量值溯源 指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与 规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 利德曼 股票代码 300289 公司的中文名称 北京利德曼生化股份有限公司 公司的中文简称 利德曼 公司的外文名称（如有） Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Leadman 公司的法定代表人 王凯翔 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http://www.leadmanbio.com/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张丽华 朱萍 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 电话 010-84923554 010-84923554 传真 010-67856540-8881 010-67856540-8881 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市西城区西直门外大街112号十层1001 签字会计师姓名 张国华、李述喜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020年 2019年 本年比上年增减 2018年 营业收入（元） 471,510,962.68 515,143,483.47 -8.47% 654,804,224.40 归属于上市公司股东的净利润（元） -50,983,731.69 6,309,184.34 -908.09% 40,471,724.96 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润（元） -55,617,631.18 5,483,348.91 -1,114.30% 36,040,882.58 经营活动产生的现金流量净额（元） 135,559,303.27 124,648,403.19 8.75% 81,020,993.61 基本每股收益（元/股） -0.12 0.02 -700.00% 0.0964 稀释每股收益（元/股） -0.12 0.02 -700.00% 0.0961 加权平均净资产收益率 -3.95% 0.48% -4.43% 3.07% 2020年末 2019年末 本年末比上年末增减 2018年末 资产总额（元） 1,628,633,453.83 1,714,157,129.69 -4.99% 1,729,238,000.78 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,261,642,033.09 1,316,803,218.91 -4.19% 1,310,494,034.57 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 √ 是 □ 否 项目 2020年 2019年 备注 营业收入（元） 471,510,962.68 515,143,483.47 为营业收入 营业收入扣除金额（元） 21,921,183.83 17,238,969.47 主要为房屋租赁、技术服务、经销权等收入 营业收入扣除后金额（元） 449,589,778.85 497,904,514.00 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 55,831,860.18 120,301,631.88 148,654,886.29 146,722,584.33 归属于上市公司股东的净利润 -15,472,904.88 9,515,258.58 10,955,588.08 -55,981,673.47 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 -14,919,538.56 11,467,506.17 10,776,962.80 -62,942,561.59 经营活动产生的现金流量净额 -8,407,421.89 44,419,889.97 51,747,994.45 47,798,840.75 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020年金额 2019年金额 2018年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值 准备的冲销部分） 2,657,446.06 -1,282,630.20 -96,650.07 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切 相关，按照国家统一标准定额或定量享受的 政府补助除外） 1,275,887.62 2,544,488.86 6,574,611.64 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益 8,239,093.61 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减 值准备转回 139,700.01 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -7,004,249.32 116,837.68 -178,729.63 减：所得税影响额 742,594.25 226,448.78 946,132.25 少数股东权益影响额（税后） -68,615.76 326,412.13 922,257.31 合计 4,633,899.49 825,835.43 4,430,842.38 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 （一）主营业务简介 公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高 新技术企业，同时具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证。公司现已通过 医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证，公司参考实 验室已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司于2016年成功 入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”，于2019年1月获评为“2018年北京市智能制造标杆企 业”。 公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器，以及生物化学原料等。其中，体外诊断试剂产品包 括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品；体外诊断仪器产品包括生化分析仪、全自动化学发光免疫分析 仪、血凝分析仪以及POCT检测系统；生物化学原料包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等。公司 现有销售渠道主要覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。 （二）主要产品及其用途 1、诊断试剂产品 （1）生化诊断试剂产品 公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾 病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级 医院、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，生化诊断试剂满足了终端用户的 生化检测需求。 （2）免疫诊断试剂产品 公司已取得57项化学发光试剂产品注册证，化学发光检测项目包括肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素类、甲状腺功 能系列、糖尿病系列、心脏标志物系列、传染病系列、骨钙代谢系列等检测菜单，用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕检、心 血管疾病等相关靶标的检测。 （3）凝血试剂产品 凝血测定试剂盒目前已有6项产品取得产品注册证。 2、诊断仪器产品 公司主要体外诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000S、CI1200等系列产品，该系列诊断仪 器是基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进 行体外定性或定量检测；全自动血凝分析仪CM4000，该产品用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，检测方 法学包括凝固法和免疫比浊法；全自动生化分析仪BA系列机型，该产品用于临床生化分析检测，对人类血清、血浆、尿液、 脑脊液等临床样本进行分析。 3、生物化学原料 公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基、染色剂、氨基酸等各种试剂， 应用范围涵盖生物科技、临床诊断、药物研发和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生 产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以 服务于体外诊断、生物化学制药、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。 （三）公司的主要经营模式 公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、 生产、营销及服务体系。公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自 于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。 1、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式，根据计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。自产体外诊断试剂、诊断 仪器对原料品质的稳定性要求极高，为此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，经过严格评审和 长期验证建立了合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作关系。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代 理和经销其他品牌的诊断产品，其中，德赛系统部分诊断产品来自德国德赛。 2、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根 据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况， 制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。在接到客户具体订单后，如果有库存就直接组织发货，若没有库存或客 户有特殊需求，将编制临时计划发到生产部组织生产。 3、销售模式 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给 终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖 的客户，采取经销模式。如果公司在区域内难以找到良好的经销商资源，经充分了解地方市场环境，包括地方政策、市场规 模、行业发展史、采购习惯等因素后，公司将在相应区域主要采取直销模式。公司采取不同的销售模式，有利于提升产品的 覆盖范围，整合区域内市场资源，进而提升公司整体的市场影响力和销售规模。公司已与近500家经销商建立长期稳定的合 作关系，建立了覆盖全国的营销网络，实现了物流、资金流、信息流的健康、有序、高效运转。报告期内，公司通过经销模 式实现销售收入36,902.06万元，直销模式实现销售收入8,056.91万元。经销模式与直销模式收入分别占报告期公司主营业 务收入的82%、18%。 （四）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入47,151.10万元，较上年同期下降8.47%，归属于上市公司股东的净利润-5,098.37万元， 较上年同期下降 908.09%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入38,754.04万元， 占营业收入比重的82.19%；诊断仪器业务实现收入3,236.09万元，占营业收入比重的6.86%；生物化学原料业务实现收入 2,968.85万元，占营业收入比重的6.30%。主要业绩驱动因素包括： 1、体外诊断行业市场规模持续增长 受人口老龄化、分级诊疗制度推进及体外诊断国产替代进口产品等因素驱动，近年来，我国国内体外诊断市场需求持续 增长。未来我国经济仍将处于持续稳健发展阶段，相关的社会保障和人民的生活水平也不断提高，随着我国政府对医疗卫生 领域的投入增长，医疗服务和诊断行业迎来新的发展机遇，并给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，驱动体外诊断产业 快速增长。新冠疫情虽有好转但防控防疫不可松懈，体外诊断作为重要的检测手段市场需求不断。 2、行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境 《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等文件明确提出： 提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。国家产业政策的逐步实施， 助力我国体外诊断行业长期可持续发展，为我国体外诊断行业的发展创造了良好的外部环境。《中共中央关于制定国民经济 和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标的建议》，要求健全多层次社会保障体系，全面推进健康中国建设。“十四 五”期间，我国医疗器械行业将继续发展，并在行业监管政策方面实现突破，国家政策未来将在“监管+鼓励”两方面助力医疗 器械行业的健康发展。 3、体外诊断国产替代空间巨大，细分领域是国产替代突破口 2019年，我国体外诊断行业整体规模约700亿元，其中化学发光约300亿元，占比40%左右，生化诊断130亿元左右， 占比19%左右。生化诊断领域国产替代率约为50%-60%，而化学发光领域国产替代仅20%左右，国产替代空间仍然广阔。 国内二级及以下医院空白市场待填补。“罗雅西贝”等国际IVD巨头业务主要集中在三级以上医院，我国广大的二级及以下 近2万家医院成为国产体外诊断主战场，仍有市场空白待填补。 4、公司技术、产品、营销等优势逐步体现 公司高度重视研发投入，建立了完善的研发创新体系。公司持续对产品进行升级换代、提升产品性能，并不断丰富产品 种类，以满足市场需求。公司通过整合营销渠道实现产品和营销渠道的资源协同，与终端医院、体检中心、第三方医学检验 机构、民营医院等建立销售服务体系。公司的化学发光免疫产品线检测项目逐渐丰富，检测菜单逐步齐全，诊断仪器性能进 一步提升。 （五）公司所处的行业分析 1、所属行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。 公司具体从事体外诊断产品及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。 体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障 政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展快的行业之一。据Evaluate Med Tech 发布《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预测2024年全球医疗器械市场销售额将达到为5,950亿美元，其中体外诊断 领域仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到796亿美元，将占据全球医疗器械市场13.4%的市场 份额。 根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据 诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血 类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长 阶段，目前行业正处于快速成长期，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是行业三大主要领域，目前，我国免疫、分子与POCT 诊断市场发展迅速。 近些年，随着我国医疗体制改革的推进，带量采购、DRGs、分级诊疗、两票制等一系列医改措施不断出台，降低了患 者医疗费用，也使得医院更加注重成本控制，精益化预算管理，这些都为国产品牌带来新的需求和机会，加速了市场国产替 代的前进步伐；另一方面，随着我国经济快速发展、城镇化加速、老龄化人口占比提升、创新政策等创造了良好的外部环境， 使得我国医疗市场迅速扩容。 2、行业周期性特点 医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。公司以三大领域丰富的产 品线全面覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、血站、疾控中心、第三方实验室、体检中心等机构的多样化需求。 3、公司所处行业地位 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业，目前在生化诊断试剂领域产品多样、质量稳 定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测的领军品牌之一。化学发光免疫诊断 产品作为公司近年来重点投入研发和市场推广的项目，具有科技含量高、研发周期长的特点。在中国医学装备协会组织的第 三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲， 也体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。 经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化、免疫、血凝诊断试剂、诊断仪器、生物化 学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司成功入选“北京生物医药产 业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、获评为“2018年北京市智能制造标杆企业”称号。公司医学参考实验室已获得 CNAS参考实验室ISO17025和ISO15195认可证书，认可范围包括ALT等七个酶学参考测量程序，具备国际认可的参考测 量能力，可实现国际范围内参考测量结果互认。公司医学参考实验室于2021年1月正式列入JCTLM参考测量服务实验室 数据库，成为中国IVD企业第四家，全球第十二家获得全球酶学项目参考测量服务的实验室，正式步入国际一流实验室行 力，有资格为包含肌酸激酶(CK)等7个酶学项目为全球体外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机构等提供国际认可 的参考测量定值服务，也为检验结果的互认提供了技术支持。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权资产本年年末金额为0.00万元，较年初相比减少100.00%，主要为本期投资按权益法核算广州黄 埔生物医药产业投资基金管理有限公司因持股比例减少转入非流动金融资产中核算。 固定资产 固定资产本年年末金额为57,594.21万元，较期初58,851.07万元下降2.14%，主要为本期计提折旧导 致的固定资产净值减少。 无形资产 无形资产本年年末金额为4,600.54万元，较期初5,084.93万元下降9.53%，主要为本期累计摊销导致 无形资产净值减少。 在建工程 无 应收票据 应收票据本年年末金额为11.33万元，较年初相比减少99.65%，主要为年初商业承兑汇票未承兑，转 回应收账款所致。 应收款项融资 应收款项融资本年年末金额为300.00万元，较年初相比减少88.39%，主要为年初银行承兑汇票承兑。 预付款项 预付款项本年年末金额为518.89万元，较年初相比减少36.03%，主要为本年预付材料款减少。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 （一）技术研发优势 公司现有研发人员83人，占公司总人数的18%；其中硕士及以上学历27人，本科及以上学历人员占研发人员总数的 2/3。公司研发团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动， 分别负责化学发光、免疫比浊、分子诊断、临床生化等相关领域的课题和产品研发。同时，公司与国内外知名高校和科研院 所开展合作，并承担多项科研课题，公司设有博士后流动工作站，为优秀科研人员研发工作提供专业平台；建立了中国科学 院大学生物工程专业研究生实践基地，为公司技术研发队伍储备新生力量。德赛系统的研发团队由海内外资深业内专家组成， 指导各个课题组的产品研发及科研活动，并与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台。 （二）技术平台优势 公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了诊断试剂开发技术平台、诊断仪器开发技术平台、生物化 学原料开发技术平台等多个技术平台，并尝试在微流控免疫技术平台方向进行突破。在生化诊断领域，公司具备成熟的生化 试剂研发平台，开发出生殖健康、感染类、肝功能等市场独有的多指标联检诊断产品，满足不同客户需求。在免疫检测领域， 公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测平台，正在建立微流控POCT检测平台。前者使用自主研发的全自动化学发 光仪进行检测，操作简单，灵敏度和重复性好，配套研发的化学发光试剂已包含肿瘤、甲功、激素、心肌炎症和传染病菜单 中的主要检测项目，可满足不同客户需求；后者采用小型化仪器和化学发光封装微流控芯片进行检测，全血检测，速度快， 使用场景多样，生物安全性高，灵敏度和重复性可达到大型仪器水平。公司基于诊断仪器研发技术平台推出的化学发光免疫 分析仪、凝血分析仪等产品，具有国产化水平和自动化水平高等特点；诊断仪器性能在满足日常检测需求的基础上，继续迭 代研发，致力于提高诊断仪器检测性能，满足终端客户多样化使用需求。子公司德赛系统建立具有自主知识产权的新技术、 新工艺、新产品等，搭建了高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊 断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环 节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。 （三）生产工艺与产品质量优势 在生产工艺与产品质量管理方面，公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械 生产质量管理规范》及其附录等相关规定，建造了十万级和万级洁净厂房，达到新版GMP标准。公司秉承“工匠精神、追 求卓越”的质量管理，多次通过北京市药品监督管理局医疗器械质量体系考核、YY/T 0287idtISO13485质量管理体系认证和 GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证，拥有符合ISO/IEC17025和ISO15195的医学参考实验室，为不断提升诊断试剂产 品质量保驾护航。公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线， 流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外 免疫诊断试剂的生产能力。公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研 发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试 剂产品的质量。 （四）营销与服务网络优势 公司与国内400余家经销商建立了稳定的合作关系，建立了覆盖全国的营销网络，服务于超过2,000家的各级医疗机构。 公司依托高技术含量的产品品质、强大的技术、渠道和品牌优势，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，受到了国 内临床检验界的一致好评。子公司德赛系统依托于其国内广泛的营销网络和稳定的客户合作关系，重点服务超过全国200 家三甲公立医院，含当地学术前十医院。公司与经销商合作成立的合资公司，逐步发挥出区域性销售网络和终端服务优势。 （五）产品品牌优势 公司经过二十余年在体外诊断行业的深耕细作，公司在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象，相关产品已应用到多 家国内知名医院。“利德曼”品牌系列产品在国产生化诊断试剂产品的市场占有率名列前茅。同样，子公司德赛系统经销的 “DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，对全国排名前 50的三甲医院覆盖率已超过九成。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道，持续打造在生物化学原料 行业内的品牌影响力。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 （一）公司总体经营情况 2020年，受新冠肺炎疫情的影响，对于公司也是充满挑战的一年。报告期内，公司实现营业收入47,151.10万元，较上 年同期下降8.47%，归属于上市公司股东的净利润-5,098.37万元，较上年同期下降908.09%。体外诊断试剂业务仍是公司营 业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入38,754.40万元，占营业收入比重的82.19%；诊断仪器业务实现收入3,236.10 万元，占营业收入比重的6.86%；生物化学原料业务实现收入2,968.85万元，占营业收入比重的6.30%。 （二）报告期内公司经营业绩较上年同期有所下降的主要原因 报告期内，公司体外诊断试剂收入主要来自于生化诊断、免疫诊断等产品。自年初新冠疫情爆发以来，受经济活动减弱、 人口流动减少、客户和供应商延迟复工等因素影响，国内医疗机构常规门诊检验量同比减少，下游经销商和终端用户的库存 量保持相对较低的水平，导致公司业务受到一定影响，2020年上半年，公司收入为17,613.35万元，同比降幅30%；2020 年下半年，随着疫情的缓解，国内医疗机构已基本恢复诊疗和检测业务，经销商和终端医疗机构对诊断试剂的采购需求相应 增加，且随着公司新老产品陆续放量，公司业务逐步恢复至疫情前水平，全年营业收入较上年同期下降8.47%。报告期内， 公司对各类存货、应收款项等资产进行了全面清查，按照谨慎性原则计提资产及信用减值准备，减值金额较上年同期大幅增 加。综上原因，公司经营业绩较上年同期有所下降，出现亏损。 （三）报告期内公司重点工作回顾 1、市场营销方面 报告期内，公司结合中长期发展规划及年度经营目标，积极应对行业及市场变化，立足主营业务，推进营销渠道建设； 持续完善销售计划管理体系、销售体系；解决并合理控制渠道库存。通过持续推进化学发光诊断仪器的市场装机，加大配套 诊断试剂产品的销售比例；2020年受疫情影响，公司的生产经营和产品销售受到不同程度的影响，一方面公司积极应对， 销售和市场团队迅速转变营销观念，通过线下与线上学术推广相结合的方式，降本增效、提高企业和产品知名度；另一方面， 积极进行新产品推广及窗口医院建设，持续加大公司产品在终端市场的推广力度，并积极借助医疗器械展会、行业学术会议 以及新媒体等多种媒介进行品牌宣传，拓展公司产品销售区域。 2、品牌推广方面 公司积极借助医疗器械展会、行业学术会议以及新媒体等多种媒介进行品牌宣传，拓展公司产品销售区域，加强终端对 产品的认可，提升市场占有率及品牌影响力；积极维护客户在产品使用过程中的需求，提供个性化学术支持。报告期内，公 司积极参加了第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第83届中国国际医疗器械（春季）博览会(CMEF) 以及2020中国国际心力衰竭大会及区域性检验会议、第九届东方检验医学学术会议等，积极协办2020中国医师协会检验医师 年会暨第十五届检验与临床学术会议；疫情期间积极开展线上直播及专业学术推广工作，致力打造以“利德曼”、“DiaSys（德赛诊断）”品牌的诊断产品，在深度和广度上渗透专业化的品牌形象。 3、产品研发方面 公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度。通过加大研发投入，加快研发成果转化和新产品 上市速度。公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。报告期内，受新冠疫情影响，部分产 品注册速度较为缓慢。（1）在化学发光诊断试剂方面，心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 报告期内取得产品注册证，9项化学发光试剂产品处于注册中；共有55项化学发光试剂项目处于产品开发不同阶段。（2） 在生化诊断试剂方面，以利德曼为主导的10个产品取得产品注册证，包括：13项生化试剂产品处于注册中；共有46项生 化试剂项目处于产品开发不同阶段。（3）仪器方面，CI2000S机型已完成上市工作，进入量产销售阶段；CI1200台式小型 全自动化学发光免疫分析仪启动上市；CI1200 PLUS台式小型全自动化学发光免疫分析仪启动研发。（4）生物化学原料在研 项目15个，研发专业领域主要包括：酶制剂、抗原、单抗、多抗、精细化学品等。公司发挥研发、技术和产学研医合作开 发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有25个临床生 化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有5个创新研究课题项目正在进行中。 子公司德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进 研发成果转化和上市速度，报告期内共有25个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有5 个创新研究课题项目正在进行中。 4、质量管理方面 2020年，公司依据YY/ T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原 则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，有效 运行并保持其持续改进。公司通过TUV的监督审核。子公司德赛系统在质量管理体系方面持续有效、不断提升；在供应商 管理、生产现场管理、产品工艺管理、验证管理方面不断加强，并完成了YY/T0287 idt ISO13485 质量管理体系认证的换证 工作。产品质量监控覆盖产品全生命周期，产品质量可控，报告期内，未发生不合格品。 利德曼作为SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成员，积极参与国家、行业标准起 草工作。2020年参与行业标准起草1项《补体4测定试剂盒（免疫比浊法）》，参与行业标准修订2项《总胆汁酸测定试剂 盒（酶循环法）》，参与行业标准验证4项《体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限》、《体外诊断检验 系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间》、《癌胚抗原（CEA）测定试剂盒》、《甲状腺球蛋白测定试剂盒(化 学发光免疫分析法)》。 5、对外投资方面 公司逐步构建集团管控模式，加强对投资企业的管理。在保证各子公司独立的运营模式下，按照集团化管控制度要求， 加强对各业务的统一规划和资源调配，完善内部控制流程。2020年度，公司对外投资新设安徽德先、河南德领，以推动公 司业务在安徽省、河南省区域市场的进一步拓展；根据公司长期战略发展规划需要，设立全资子公司广州利德曼，结合体外 诊断行业的发展趋势，可以充分调动各方资源、实现业务发展协同共享。 6、公司治理方面 报告期内，公司治理水平和规范运作水平得以进一步提升。公司将继续有效发挥董事会在重大决策、经理人员选聘等方 面的作用；发挥独立董事和专门委员会职能，形成科学的决策机制、执行机制和监督机制；完善公司内控体系，强化内控管 理制度的落实。 7、人力资源管理方面 加快内部人才梯队建设和人才储备，引进人力资源专业人才，优化人力资源结构和内部分工，提升人力资源的专业化水 平，采取有效措施进一步激活组织，为公司持续发展提供有力支持。通过完善销售人员和内务人员的产品知识学习与考核机 制，推进专业知识队伍体系建设、营销队伍年轻化建设。从公司内部提拔骨干中坚力量，发挥人才带头作用，激发团队更强 活力。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 报告期内，公司体外诊断试剂实现营业收入38,754.40万元，诊断仪器实现营业收入3,236.09万元，生物化学原料实现 营业收入2,968.85万元。公司及主要子公司的产品研发进展情况如下： 1、产品研发方面 利德曼在生化试剂领域，2020年度在研项目46项，其中新增项目27项，另有13项生化试剂产品处于注册过程中。化 学发光试剂领域，2020年度共有55个产品处于研发不同阶段，其中新增研发项目23项，另有9项化学发光试剂产品处于 注册过程中。在诊断仪器领域，CI2000 S机型进入量产销售阶段，取得了良好的终端用户使用反馈；CI1200台式小型全自 动化学发光免疫分析仪启动上市；CI1200PLUS项目开始有序推进；POCT平台受到国外疫情影响较为严重，产品上市进度 将晚于预期。在生物化学原料领域，2020年共有生物化学原料在研项目15项，新增6项研发项目，2020年内新上市包括 CRP-1E12单抗、CG-2H4单抗2项产品。 子公司德赛系统在产品开发方面，7个产品新进入注册阶段，通过积极与科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活 动，2020年有3项省部级科技项目正在执行中；鉴于在脂代谢特别是载脂蛋白SAA的多年研发积累，除在Advances in Clinical Chemistry发表文章外，新增一篇论文已经被Clinical Laboratory接收。 2、参考实验室 公司参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行的，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 认可医学参考实验室，致力于公司产品溯源体系的建立和维护。实验室已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质， 建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、小分子代谢物、电解质和蛋白质。定期参加由国际临床化学联合会（IFCC）主 办的全球最具权威的参考实验室能力验证计划——国际参考实验室质量评估计划（RELA）、卫生部临检中心参考测量能力 验证计划，参加室间质评活动，对外提供溯源测量服务，行业标准起草和验证及科研课题与行业相关的标准化和研究工作。 实验室参加的2020年度RELA的16个项目，均顺利通过，所有测量结果均在等效框内，合格率为100%。参加的国家 卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划，7个酶学项目全部通过。参加的2020年度国家卫健委临床检验中心室间质评 （常规化学、常规化学Ⅱ、内分泌、肿瘤标志物、特殊蛋白、糖化血红蛋白、脂类、心肌标志物、脑脊液生化检测、胃蛋白 酶原、血清视黄醇结合蛋白、同型半胱氨酸等项目）和2020年度北京市临床检验中心室间质评（常规化学、肿瘤标志物、 脂类分析、心肌标志物、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C等项目），结果均为满意。 公司参与起草的行业标准《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》（YY/T 1709-2020）于2020年6月正式发布。 2021年1月，经国际检验医学溯源联合委员会执行委员会（JCTLM Executive Committee）审核通过并发布，公司医学 参考实验室正式列入JCTLM参考测量服务实验室数据库，成为中国IVD企业第四家，全球第十二家获得全球酶学项目参考 测量服务的实验室，项目包括肌酸激酶(CK)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、 γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、α-淀粉酶(α-AMY)和碱性磷酸酶(ALP)，共计7项，标志着利德曼医学参考实验室参考测量的标准 化工作正式步入国际一流实验室行列。 3、专利获得情况 报告期内，公司及子公司新获取专利3项，具体情况如下： 专利类型 专利名称 专利号 发明专利 便捷式凝血检测卡 ZL 2018 1 0190682.5 发明专利 抗人APOA1单克隆抗体及其制备方法和应用 ZL 2017 1 0216853.2 发明专利 抗人SAA单克隆抗体及其制备方法和应用 ZL 2017 1 0834698.0 截至报告期末，公司及子公司共拥有专利77项，其中发明专利59项，实用新型专利16项，外观设计专利2项。 二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2020年 2019年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 471,510,962.68 100% 515,143,483.47 100% -8.47% 分行业 生物、医药制品 449,589,778.85 95.35% 497,904,514.00 96.65% -9.70% 房屋租赁 16,692,989.00 3.54% 14,953,046.37 2.90% 11.64% 技术咨询 5,228,194.83 1.11% 2,285,923.10 0.44% 128.71% 分产品 体外诊断试剂 387,540,399.00 82.19% 453,910,874.94 88.11% -14.62% 生物化学原料 29,688,468.54 6.30% 22,957,410.83 4.46% 29.32% 诊断仪器 32,360,911.31 6.86% 21,036,228.23 4.08% 53.83% 房屋租赁 16,692,989.00 3.54% 14,953,046.37 2.90% 11.64% 技术咨询 5,228,194.83 1.11% 2,285,923.10 0.44% 128.71% 分地区 华东地区 236,432,309.16 50.14% 219,265,704.95 42.56% 7.83% 华南地区 35,464,246.78 7.52% 54,769,030.44 10.63% -35.25% 华北地区 101,251,848.53 21.47% 108,150,051.03 20.99% -6.38% 华中地区 42,790,307.15 9.08% 60,038,739.54 11.65% -28.73% 西北地区 15,882,119.71 3.37% 20,156,665.82 3.91% -21.21% 西南地区 22,792,974.18 4.83% 29,369,766.91 5.70% -22.39% 东北地区 16,897,157.17 3.58% 23,393,524.78 4.54% -27.77% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 生物、医药制品 449,589,778.85 207,679,606.02 53.81% -9.70% -7.96% -0.88% 房屋租赁 16,692,989.00 6,515,880.12 60.97% 11.64% -12.36% 10.69% 分产品 体外诊断试剂 387,540,399.00 158,330,517.63 59.14% -14.62% -17.36% 1.35% 分地区 华东地区 236,432,309.16 116,086,557.27 50.90% 7.83% 11.66% -1.68% 华北地区 101,251,848.53 41,057,073.14 59.45% -6.38% 10.60% -6.23% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分地区 华东地区 236,432,309.16 116,086,557.27 50.90% 7.83% 11.66% -1.68% 华南地区 35,464,246.78 22,966,743.12 35.24% -35.25% -33.33% -1.86% 华北地区 101,251,848.53 41,057,073.14 59.45% -6.38% 10.60% -6.23% 华中地区 42,790,307.15 18,031,982.03 57.86% -28.73% -39.60% 7.59% 西北地区 15,882,119.71 4,604,223.78 71.01% -21.21% -27.86% 2.67% 西南地区 22,792,974.18 7,450,112.80 67.31% -22.39% -38.59% 8.62% 东北地区 16,897,157.17 5,243,938.35 68.97% -27.77% -30.42% 1.18% 变更口径的理由 因2020年度公司国内营业收入占比已经达到99%，为使得投资者能更加清晰地了解公司业务的发展变化情况，故公司将统计 口径由原国内外区域划分变更为国内各区域占比列示。 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 单位 2020年 2019年 同比增减 体外诊断试剂 销售量 升 168,990.98 177,247.81 -4.66% 生产量 升 159,726.69 176,557.89 -9.53% 库存量 升 34,118.82 32,053.46 6.44% 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 □ 适用 √ 不适用 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业和产品分类 单位：元 行业分类 项目 2020年 2019年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 生物、医药制品 材料成本 86,231,741.79 40.03% 141,590,324.19 60.66% -39.10% 生物、医药制品 人工成本 18,673,135.76 8.67% 19,513,090.41 8.36% -4.30% 生物、医药制品 制造费用 24,870,977.53 11.54% 23,165,053.15 9.92% 7.36% 生物、医药制品 外购成本 85,664,775.41 39.76% 49,133,161.33 21.05% 74.35% 单位：元 产品分类 项目 2020年 2019年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 生物、医药制品 体外诊断试剂 158,330,517.63 73.49% 191,579,910.28 82.08% -17.36% 生物、医药制品 生物化学原料 24,263,994.53 11.26% 14,190,031.92 6.08% 70.99% 生物、医药制品 诊断仪器 25,085,093.86 11.64% 19,865,742.06 8.51% 26.27% 生物、医药制品 房屋租赁 6,515,880.12 3.02% 7,434,952.64 3.19% -12.36% 生物、医药制品 技术服务 1,245,144.35 0.58% 330,992.18 0.14% 276.19% 说明 本公司母公司及下属子公司德赛系统为医药生产型企业，剩余子公司为贸易型企业，故成本分类为生产成本及外购成本 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 公司于2020年1月10日与陈骞先生签署《投资合作协议》，共同投资设立安徽省德先医疗器械有限责任公司，注册资本 为510万元，其中，公司认缴出资额260.1万元，持股比例为51%。安徽德先自2020年8月起实际经营，公司自2020年8月将其 纳入合并范围。 公司于2020年1月16日与河南蓝耕商贸有限公司签署《投资合作协议》，共同投资设立河南德领生物科技有限公司，注 册资本为510万元，其中，公司认缴出资额408万元，持股比例为80%。河南德领自2020年5月起实际经营，公司自2020年5 月将其纳入合并范围。 2020年1月，公司投资设立全资子公司北京阿匹斯生物科技有限公司，注册资本为人民币200万元，公司持股100%。该 公司自2020年5月1日起实际经营，公司自2020年5月1日将其纳入合并范围。 公司于2020年6月18日与山东昱畅贸易有限公司、北京阿匹斯生物技术有限公司、北京阿匹斯生物科技有限公司签署《股 权转让协议》，将持有的北京阿匹斯生物技术有限公司100%股权转让给山东昱畅，北京阿匹斯生物技术有限公司自2020年7 月起不再纳入公司合并范围。2019年度，北京阿匹斯生物技术有限公司实现营业收入2,308.34万元，净利润50.35万元。 公司因战略发展需要，于2020年9月18日设立全资子公司广州利德曼医疗科技有限公司，注册资本为1亿元。广州利德曼 自2020年12月起实际经营，公司自2020年12月将其纳入合并范围。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 42,333,380.83 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 9.00% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前5大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 第一名 10,565,181.83 2.25% 2 第二名 9,561,671.53 2.03% 3 第三名 7,484,706.31 1.59% 4 第四名 7,373,962.82 1.57% 5 第五名 7,347,858.34 1.56% 合计 -- 42,333,380.83 9.00% 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 88,470,113.23 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 36.75% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00% 公司前5名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元） 占年度采购总额比例 1 第一名 35,185,822.56 14.62% 2 第二名 24,700,169.66 10.26% 3 第三名 13,376,331.50 5.56% 4 第四名 9,505,015.66 3.95% 5 第五名 5,702,773.85 2.37% 合计 -- 88,470,113.23 36.75% 主要供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元 2020年 2019年 同比增减 重大变动说明 销售费用 90,695,577.34 94,841,877.75 -4.37% 本年度销售费用无重大变化。 管理费用 66,083,716.78 75,371,003.84 -12.32% 本报告期内受新冠疫情影响，管理费用下降。 财务费用 -564,215.16 2,107,012.17 -126.78% 主要原因是本年偿还了部分银行借款，借款利息支 出较上年相比减少141.93万元。 研发费用 38,471,479.75 48,313,050.19 -20.37% 研发人员较上年相比减少，人员薪酬减少，此外研 发领用材料较上年相比减少，导致研发费用下降。 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用 公司作为国家高新技术企业，始终高度重视产品研发的投入及自身研发综合能力的提升。报告期内，公司研发项目主要 集中在体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，公司研发投入金额为3,847.15万元，较2019年4,831.31万元下降20%。 具体研发项目及进度详见本节概述部分。 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2020年 2019年 2018年 研发人员数量（人） 83 90 115 研发人员数量占比 17.47% 17.58% 20.91% 研发投入金额（元） 38,471,479.75 48,313,050.19 39,972,009.89 研发投入占营业收入比例 8.16% 9.38% 6.10% 研发支出资本化的金额（元） 0.00 0.00 0.00 资本化研发支出占研发投入的比例 0.00% 0.00% 0.00% 资本化研发支出占当期净利润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 医疗器械产品相关情况 √ 适用 □ 不适用 1、截至本报告期末，处于注册申请中的医疗器械产品注册证75项。其中2项为新产品注册，其余为变更或延续注册，具 体明细如下： 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处的阶段 进展 情况 是否按照国家食 品药品监督管理 部门的规定申报 申请人 创新医疗器械 丙型肝炎病毒抗体 （Anti-HCV）测定 试剂盒（磁微粒化 学发光法） III 本产品用于体外定性测定人体血 清中的丙型肝炎病毒抗体 （Anti-HCV）。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 梅毒螺旋体抗体 （Anti-TP）测定试 剂盒（磁微粒化学 发光法） III 本产品用于体外定性测定人体血 清中的梅毒螺旋体抗体 （Anti-TP）。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 免疫球蛋白G（IGG）测定试剂盒 （免疫比浊法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中免疫球蛋白G的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 载脂蛋白A2（APOA2）测定试 剂盒（免疫比浊法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中载脂蛋白A2的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 载脂蛋白C3（APOC3）测定试 剂盒（免疫比浊法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中载脂蛋白C3的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 载脂蛋白E（APOE） 测定试剂盒（免疫 比浊法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中载脂蛋白E的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 免疫球蛋白M（IGM）测定试剂盒 （免疫比浊法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中免疫球蛋白M的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 乳酸脱氢酶同工酶 1（LDH1）测定试 剂盒（化学抑制-乳 酸底物法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 微量白蛋白（MAL） 测定试剂盒（免疫 比浊法） II 本产品用于体外定量测定人尿液 中微量白蛋白的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 磷离子（P）测定试 剂盒（磷钼酸盐法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中磷离子的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 白蛋白（ALB）测 定试剂盒（溴甲酚 绿法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中白蛋白含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 碱性磷酸酶（ALP） 测定试剂盒（NPP 底物－AMP缓冲液 法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中碱性磷酸酶的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 铜离子（Cu）测定 试剂盒（PAESA显 色剂法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中铜离子的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 载脂蛋白C2（APOC2）测定试 剂盒（免疫比浊法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中载脂蛋白C2的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 磷脂（PLIP）测定 试剂盒（胆碱氧化 酶法） II 本产品用于体外定量测定人血清 或血浆中磷脂的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 胰淀粉酶（PAMY） 测定试剂盒（免疫 抑制-EPS底物法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中胰淀粉酶的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 总蛋白（TP）测定 试剂盒（双缩脲法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中总蛋白的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 总胆红素（TBIL） 测定试剂盒（重氮 盐法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中总胆红素的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 补体C3测定试剂盒 （免疫比浊法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中补体C3的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 .2微球蛋白(BMG) 测定试剂盒（免疫 比浊法） II 本产品用于体外定量测定人血清 中.2微球蛋白的含量。 注册申请已递交 审评 否 利德曼 抗链球菌素O(ASO) 测定试剂盒（免疫（未完）  |