[年报]申联生物:2020年年度报告
原标题:申联生物:2020年年度报告 公司代码： 688098 公司简称： 申联生物 成为客户首选的放心疫苗品牌 F:\03-策划设计\LOGO\logo(透明).PNG 申联生物医药（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 请参见本报告“第四节 经营情况讨论与分析 ” 之 “ 二、风险因素 ” 的相关内容，该章节对公司可能 面对的重大风险因素进行了分析和提示，请投资者务必仔细阅读。 三、 公司 全体董事出席 董事会会议。 四、 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了 标准无保留意见 的审计报告。 五、 公司负责人 聂东升 、主管会计工作负责人 李瑞玲 及会计机构负责人（会计主管人员） 王琪 声明：保证 年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施 2020 年度 权益 分派股权登记日的总股本为基数， 向全体股东每 10 股派送现金 红利 1 元 （含税） 。截至2020年12月31日，公司总股本409,700,000股，以此计算合计拟派发现金红利总额为 40,970,000元（含税）。 本次 利润分配预案已经公司第 二 届董事会第二十 一 次会议审议通过，尚需提公司 股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □ 适用 √ 不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √ 适用 □ 不适用 本 报告中涉及的公司未来 经营 计划、发展战略 、预计 / 测 等前瞻性陈述不构成本公司对投资者的实质承 诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测 （ 算 / 计）与承诺之间的 差异，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □ 适用 √ 不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ .......................... 5 第三节 公司业务概要 ................................ ................................ ................................ ................. 9 第四节 经营情况讨论与分析 ................................ ................................ ................................ . 21 第五节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................ 39 第六节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ . 76 第七节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ........... 86 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................ ............................. 87 第九节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................ 95 第十节 公司债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ...... 98 第十一节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................ 99 第十二节 备查文件目录 ................................ ................................ ................................ ............. 227 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、发行人、股份公 司、申联生物 指 申联生物医药（上海）股份有限公司 兰州分公司 指 申联生物医药（上海）股份有限公司兰州分公司 报告期 指 2020 年度 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 农业农村部、农业部 指 中华人民共和国农业农村部 证券交易所、上交所 指 上海证券交易所 兰研所 指 中国农业科学院兰州兽医研究所 GMP 、 兽药 G MP 指 《 兽药 生产质量管理规范》 UBI 指 美国联合生物医药公司，英文名为 UNITED BIOMEDICAL INC. 苏州隆鼎 指 苏州隆鼎创业投资企业（有限合伙） 上海泓潮 指 上海泓潮实业投资有限公司 申太联投资 指 上海申太联投资合伙企业（有限合伙） 鼎太联投资 指 上海鼎太联投资合伙企业（有限合伙） 华贾投资 指 上海华贾投资有限公司 海富长江 指 海富长江成长股权投资（湖北）合伙企业（有限合伙） 海通创新 指 海通创新证券投资有限公司 中比基金 指 中国 - 比利时直接股权投资基金 通孚祥投资 指 上海通孚祥投资管理有限公司 保荐机构、国信证券 指 国信证券股份有限公司 国信资本 指 国信资本有限责任公司 胜联饲料 指 上海胜联饲料贸易有限公司 大井生物 指 上海大井生物工程有限公司 联亚药 指 联亚药业股份有限公司，联亚生技控股子公司 联生药 指 联合生物制药股份有限公司 亦普咨询 指 上海亦普商务咨询有限公司 联亚生技 指 联亚生技开发股份有限公司， UBI 控股孙公司的控股子公司 中农威特 指 中农威特生物科技股份有限公司 生物股份 指 金宇生物技术股份有限公司 海利生物 指 上海海利生物技术股份有限公司 天康生物 指 天康生物股份有限公司 普莱柯 指 普莱柯生物工程股份有限公司 瑞普生物 指 天津瑞普生物技术股份有限公司 中牧股份 指 中牧实业股份有限公司 魏冬青 指 英文名 Wei Dongqing Huang 招股说明书 指 公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《申联生物医药（上海）股份有限公司章程》 《公司章程（草案）》 指 《申联生物医药（上海）股份有限公司章程（草案）》 元 / 万元 / 亿元 指 人民币元 / 万元 / 亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 申联生物医药（上海）股份有限公司 公司的中文简称 申联生物 公司的外文名称 Shanghai Sh en Lian Biomedical Corporation 公司的外文名称缩写 Shen Lian Biomedical 公司的法定代表人 聂东升 公司注册地址 上海市闵行区江川东路 48 号 公司注册地址的邮政编码 200241 公司办公地址 上海市闵行区江川东路 48 号 公司办公地址的邮政编码 200241 公司网址 www.slbio.com.cn 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 聂文豪 於海霞 联系地址 上海市闵行区江川东路 48 号 上海市闵行区江川东路 48 号 电话 021 - 61257979 - 8213 021 - 61257979 - 8213 传真 021 - 61267296 021 - 61267296 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露 媒体 名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 上海市闵行区江川东路 48 号（公司董事会办公室） 四、公司股票 / 存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上海证券交易所科创板 申联生物 688098 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □ 适用 √ 不适用 五、其他 相 关资料 公司聘请的会计师事务 所（境内） 名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 11 层 1101 签字会计师姓名 李东昕 , 黄羽 报告期内履行持续督导 职责的保荐机构 名称 国信证券股份有限公司 办公地址 深圳市红岭中路 1012 号国信证券大厦 16 - 26 层 签字的保荐代表人姓名 吴风来 , 王攀 持续督导的期间 2019 年 10 月 28 日 - 2022 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 2020 年 2019 年 本期比上年同期 增减 (%) 2018 年 营业收入 337,732,400.53 253,809,330.44 33.07 275,137,414.81 归属于上市公司股东 的净利润 129,514,301.93 77,957,157.54 66.14 87,580,332.82 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润 110,067,765.38 67,926,093.10 62.04 82,195,427.04 经营活动产生的现金 流量净额 111,730,338.42 53,812,891.77 107.63 121,129,682.05 2020 年 末 2019 年 末 本期末比上年同 期末增减（ % ） 2018 年末 归属于上市公司股东 的净资产 1,396,412,887.45 1,281,295,685.52 8.98 831,939,527.98 总资产 1,514,469,447.73 1,447,626,241.87 4.62 1,013,121,545.11 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020 年 2019 年 本期比上年同期增减 (%) 2018 年 基本每股收益（元／股） 0.32 0.21 52.38 0.26 稀释每股收益（元／股） 0.31 0.21 47.62 0.26 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 0.27 0.18 50 0.24 加权平均净资产收益率（ % ） 9.70 8.51 增加 1.19 个百分点 14.04 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（ % ） 8.25 7.42 增加 0.83 个百分点 13.17 研发 投入占营业收入的比例 （ % ） 10.01 10.47 减少 0.46 个百分点 7.74 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □ 适用 √ 不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资 产差异情况 □ 适用 √ 不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东的净资 产差异情况 □ 适用 √ 不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □ 适用 √ 不适用 八、2020 年分季度主要财务数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1 - 3 月份） 第二季度 （ 4 - 6 月份） 第三季度 （ 7 - 9 月份） 第四季度 （ 10 - 12 月份） 营业收入 98,447,947.58 56,169,486.81 147,539,326.22 35,575,639.92 归属于上市公司股东 的净利润 47,128,914.92 13,622,660.96 76,676,058.18 - 7,913,332.13 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 41,003,141.86 8,936,444.88 71,615,145.49 - 11,486,966.85 经营活动产生的现金 流量净额 - 12,704,566.96 9,844,202.78 - 2,537,763.32 117,128,465.92 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □ 适用 √ 不适用 九、非经常性损益项目和金额 √ 适用 □ 不适用 单位 : 元 币种 : 人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如 适用） 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 - 49,616.73 - 75,758.97 - 124,082.98 越权审批，或无正式批准文件，或偶发 性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策规 定、按照一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 8,655,168.86 6,410,441.04 4,235,763.30 计入当期损益的对非金融企业收取的资 金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业 的投资成本小于取得投资时应享有被投 资单位可辨认净资产公允价值产生的收 益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 14,599,038.17 5,240,371.14 2,084,531.48 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计 提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整 合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公 允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初 至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产 生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期 保值业务外，持有交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、衍生金融资产、 753,766.23 交易性金融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资 产减值准备转回 4,200.00 40,500.00 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资 性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对 当期损益进行一次性调整对当期损益的 影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支 出 - 1,377,894.20 23,301.94 - 3,460.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目 293,615.96 162,397.13 142,431.47 少数股东权益影响额 所得税影响额 - 3,431,741.74 - 1,770,187.84 - 950,277.49 合计 19,446,536.55 10,031,064.44 5,384,905.78 十、采用公允价值计量的项目 √ 适用 □ 不适用 单位： 元 币种： 人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性 金融资产 472 , 453 , 766.23 472 , 453 , 766.23 753 , 766.23 合计 472 , 453 , 766.23 472 , 453 , 766.23 753 , 766.23 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □ 适用 √ 不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或 服务 情况 1. 公司 主要 业务 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，主要 研发 、生产及销售 口蹄疫疫 苗， 产品 用于预防 动物 口蹄疫病 。 口蹄疫 （ Foot and mouth disease, 简称 FMD ） 是由口蹄疫病毒引起的一种急性、热性、高度接触性传染 病，可快速远距离传播，易感动物多达 70 余种 ， 包括猪、牛、羊等主要畜种及其 他家养 或 野生的骆驼、鹿、 河马、大象等偶蹄动物。在众多动物疫病中，口蹄疫具有传染性强、潜伏期短、变异性强、发病急、易感动 物种类多等特点，动物感染的发病率几乎达 100% 。世界动物卫生组织 (OIE) 将口蹄疫列在 15 个 A 类动物疫病 名单之首，我国政府也将口蹄疫列为一类动物传染病首位。口蹄疫的爆发将给畜牧业发展造成巨大的经济 损失，是危害动物、动物产品、国际贸易的主要疫病之一。我国是口蹄疫危害较为严重的国家之一，流行情 况比较复 杂。目前， O 型、 A 型 2 种血清型口蹄疫病毒并存，猪牛羊等易感动物都有感染。此外，周边国家或 地区常年发生口蹄 疫，境外疫情传入风险极大，对我国构成严重威胁 。 口蹄疫目前尚无有效的治疗方法，只 能通过疫苗接种进行预防 ， 我国实行 “ 预防为主 ” 的防疫政策 。 口蹄疫疫苗为 强制免疫 用生物制品， 由农业 农村部指定的企业生产 ， 公司是 口蹄疫疫苗 定点生产企业之一 。 2 ．公司主要产品 公司 主要产品为 口蹄疫疫苗 ， 具体 包括 ：猪口蹄疫 O 型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800 ） 、 猪口蹄疫 O 型、 A 型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13 ） 和猪 口 蹄疫 O 型 、 A 型 二价灭活疫苗 （ Re - O/MYA98/JSCZ/2013 株 +Re - A/WH/09 株 ） 。 2 020 年 公司 生产 、销售 猪口蹄疫 O 型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800 ） 、 猪口蹄疫 O 型、 A 型二价 合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13 ）； 2021 年公司 增加新产品 猪 口 蹄疫 O 型、 A 型 二价灭活疫苗 （ Re - O/MYA98/JSCZ/2013 株 +Re - A/WH/09 株 ）的生产、销售。 C:\Users\xcli\AppData\Local\Temp\WeChat Files\f7dd373c57b582cfb8ce20b4abd5492.png 图：公司产品示例 (二) 主要经营模式 1 ． 采购模式 公司设立专门的物流管理部，按照公司管理制度和 GMP 规范制定了物资采购标准操作程序。主要原辅 料从审核合格的供货商采购，物料供应商的审核由质量管理部组织生产管理部和物流管理部共同实施。在 主要原辅料采购流程上，公司物流管理部根据生产管理部需求计划确定最佳采购和存储批量，编制采购计 划，经总经理审核批准后组织实施。公司原辅材料市场供应充足、稳定，公司已与供应商建立了良好稳定的 长期合作关系。 2 ． 生产模式 公司参照上年销售情况及本年销售预测，按“以销定产”的原则制定生产计划 ，合理安排生产作业。公 司 生产管理部根据公司下达的年度销售计划，编制年度总生产计划，并每月根据市场 需求和库存状况及时 调整 生产 。公司整个生产过程中严格按 GMP 规范操作，每批产品的每个生产环节均按规定进行规范记录，以 实现产品质量的可追溯性。生产管理部和质量管理部在整个生产作业过程中实现质量控制和监督管理，保 证整个生产过程符合 GMP 要求。 3 ． 销售模式 公司产品为国家强制免疫用疫苗，销售方式为以政府招标采购为主，以向终端养殖户直接销售为辅。 地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的《国家动物疫病强制免疫计划》制定年度防疫计划和 兽用疫苗采购计划，根据《中华人民共和国政府采购法》及有关规定公开招标。目前，各地 根据春防、秋防 的需要每年一般安排 1 - 2 次政府招标，个别地方每 2 - 3 年安排 1 次政府招标。 2016年 7月，《农业部、财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》（农医发 [2016]35号）提 出调整疫苗采购和补助方式 ， 对符合条件的养殖场户的强制免疫实行 “先打后补 ”， 逐步实现养殖场户自主采 购 、 财政直补 。 “先打后补 ”政策推出后 ， 部分地区的部分符合条件的养殖场户开始试点实施养殖场户自主采 购 、 财政直补 ， 现阶段我国对于口蹄疫疫苗的采购政策是以政府招标采购为主 ， 以 “先打后补 ”方式为辅 。 随 着“先打后补”政策的逐步推行，公司将根据政策的推 进，逐步向市场化销售方向转变。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （ 1 ）公司所处行业及细分行业 公司属于医药制造行业，所处细分行业为兽用生物制品行业 。公司目前 主要 生产 、销售的 产品属于猪 用生物制品中的猪口蹄疫疫苗。 同时公司还储备了牛口蹄疫疫苗、其他猪用疫苗以及兽用诊断试剂等产 品 。 C:\Users\xcli\AppData\Local\Temp\WeChat Files\2bf4d40f8a1f7993a328a6b15d404ae.png （ 2 ）行业发展情况、市场规模、结构及其变化 近年来 ，我国兽用生物制品行 业整体呈波动 上升 态势 。 2 01 9 年我国兽用生物制品 销售额 1 18.36 亿元， 受非洲猪瘟疫情的影响，较 2 018 年下降 12 % ，但随着猪瘟疫情对行业影响的消散，预计未来几年我国兽用 生物制品行业仍将保持平稳增长态势。 根据《中国兽药产业发展报告》， 2019 年我国兽用生物制品行业企业总数量为 102 家， 完成生产总值 135.52 亿元，销售额 118.36 亿元，毛利 69.50 亿元，平均毛利率 58.72% ，资产总额 414.13 亿元，资产利 润率 16.78% ，固定资产 126.14 亿元，从业人员 2.1 万人； 2019 年兽用生物制品行业的市场规模 按动物品 种分类 ， 其 中猪用生物制品为 40.62 亿元， 占比 为 34.32% ；禽用生物制品为 61.61 亿元，占比 为 52.05% ； 牛、羊用生物制品为 13.93 亿元，占比为 11.77 % 。 2020 年， 养殖行业 虽受非洲猪瘟和新冠肺炎 双疫情影响，但在市场和政策的推动下 ，生猪生产持续加 快恢复，产能快速提升，非洲猪瘟疫情也得到有效控制，生猪市场供应持续改善；新冠肺炎疫情对生猪生产 造成了一定冲击，但没有根本改变生猪生产恢复的向好态势。 2020 年全年国内猪肉产量 4113 万吨，下降 3.3% ；年末生猪存栏 40650 万头，比上年末增长 31.0% ；全年生猪出栏 52704 万头，比上年下降 3.2% （数据 来源：国家统计局）。 （ 3 ）行业集中度情况 ① 兽用生物制品产业集中度情况 近年来，我国兽用生物制品生产企业数量不断增加 。 2017 年 兽用生物制品生产企业 为 94 家， 2018 年 增长至 99 家， 2019 年共有生物制品企业有 102 家。其中， 兽用 生物制品企业中 中型企业较多，大型企业占 比约 17% 。 ② 猪用生物制品产业集中度情况 201 9 年，我国猪用生物制品 总 销售额为 40.62 亿元， 销售额排名前十位的企业的销售额为 28.03 亿元， 占猪用生物制品总销售额的 56.82% 。 （以上数据来源：《兽药产业发展报告（ 2019 年度）》） （ 4 ）行业政策 ① 行业主管部门 农业农村部及各级兽医行政管理部门是兽用生物制品行业的主管部门 ； 中国兽医药品监察所负责全国 兽用生物制品的技术监督管理工作，为农业农村部直属事业单位 ； 中国兽药协会主要职责是建立行业自律 机制，协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的修订和宣传，发挥行业监督作用等 ； 中国动物 疫病预防控制中心承担全国动物疫情分析、处理，重大动物疫病防控，畜禽产品质量安全检测和全国动物卫 生监督等工作 ； 中国动物卫生与流行病中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、检测，动物和动物产品 兽医卫生评估，动物卫生法规标准和疫病防控技术研究等工作。 ② 主要法律法规和政策 兽用生物制品是国家鼓励发展的行业 。 为规范兽用生物制品行业，国家相继出台了一系列法律、 法规。 主 要法律法规列示如下： 序号 法律法规 1 《兽药管理条例》 2 《兽药注册办法》 3 《新兽药研制管理办法》 4 《兽药生产质量管理规范 （ 2020 年修订） 》 5 《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准 （ 2020 年修订） 》 6 《兽药产品批准文号管理办法》 7 《兽药标签和说明书管理办法》 8 《兽药生产企业飞行检查管理办法》 9 《兽药经营质量管理规范》 10 《兽用生物制品经营管理办法》 1 1 《兽药进口管理办法》 1 2 《兽药质量监督抽样规定》 1 3 《中华人民共和国动物防疫法》 1 4 《中华人民共和国农产品质量安全法》 1 5 《 兽药注册评审工作程序 》 1 6 《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》 1 7 《中华人民共和国兽药典（ 2020 年版）》 ③ 行业政策及发展规划 近年来，随着兽用生物制品行业快速的发展，国家及相关行业监管部门相继出台了一系列针对性的行业 监管政策及产业规划，以保证行业快速、有序地发展。 主 要 行业 政策和发展规划列示如下： 政策名称 发布单位 发布时 间 《农业农村部办公厅关于深入推动动物疫病强制免疫补助政策实施机制改 革的通知》 农业农村部 2020.11 《关于新版兽药 GMP 过渡期内实施兽药委托生产的通知》 农业农村部 2020.11 《关于促进畜牧业高质量发展的意见》 国务院办公厅 2020.9 《 2020 年畜牧产业扶贫和援藏援疆行动方案》 农业农村部 2020.3 《 2020 年兽药质量监督抽检和风险监测计划》 农业农村部 2020.2 《 2020 年畜牧兽医 工作要点》 农业农村部 2020.2 《加快生猪生产恢复发展三年行动方案》 农业农村部 2019.12 《 2020 年国家动物疫病强制免疫计划》 农业农村部 2019.12 《农业农村部办公厅关于切实加强重大动物疫病强制免疫疫苗监管工作的 通知》 农业农村部 2019.4 《 2019 年国家动物疫病强制免疫计划》 农业农村部 2019.1 《 2018 年国家动物疫病强制免疫计划》 农业农村部 2018.1 《动物疫病防控财政支持政策实施指导意见》 财政部、农业部 2017.5 《动物防疫等补助经费管理办法》 财政部、农业部 2017.4 《 2017 年国家动物疫病强制免疫计划》 农业部 2017.3 《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》 农业部 2016.11 《国家口蹄疫防治计划（ 2016 - 2020 年）》 农业部 2016.8 《关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》 农业部、财政部 2016.7 《全国生猪生产发展规划（ 2016 - 2020 年）》 农业部 2016.4 《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》 农业部 2016.4 （ 5 ）行业技术门槛 兽用生物制品行业属于技术密集型 产 业，对人才 、 技术水平、生物安全和行业监管 等 方面均有较高要 求，存在较高的行业技术门槛，主要 体现 在以下几个方面： ① 从政策准入来看：为了提升口蹄疫、高致病性禽流感生产企业技术装备、管理水平和生物安全风险 管控能力，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需要，农业 农村 部采取“总量控制、鼓励 创新、布局控制”的原则，口蹄疫、高致病性禽流感生产企业除符合 GMP 规定条件外，生产车间、检验动物 房、活毒废水处理系统以及防护措施应达到生物安全三级防护水平。 ② 从研发申报来看：从事高致病性动物病原微 生物（一类、二类病原微生物）的实验活动必须在国家 认可的实验室进行，实验目的和内容必须经政府主管部门的严格审批，整个研发过程接受国家兽医主管部 门和环境保护主管部门的监管。另外，新产品的申报流程也必须严格遵循《兽药管理条例》、《兽药注册管理 办法》等相关规定，从实验室研究到获取新兽药证书，过程耗时漫长，短则 5 年，长则 7 - 8 年不等。 ③ 从生产运营来看：兽用生物制 品的生产线必须通过兽药 GMP 静态和动态验收，申请批准文号后方能 取得生产资质，整个产品生产过程中必须严格遵守 GMP 的管理原则， 并接受上级主管部门的监督检查，产品 销售实行批签发管理制度，未通过批签发的产品，不得上市销售。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业， 报告 期内 主要 生产 、销售的产品 为 猪口蹄疫疫苗。与同行业主要公司相比，公司营业规模相对较小，但猪用生物制品的业务规模位居行业前 列。 C:\Users\xcli\AppData\Local\Temp\WeChat Files\2bf4d40f8a1f7993a328a6b15d404ae.png 口蹄疫合成肽疫苗具有安全、稳定、精准的特点，为目前预防口蹄疫的主流疫苗产品之一。公司作为国 内口蹄疫合成肽疫苗领域的领军者，是国内最早研究开发口蹄疫合成肽疫苗的企业之一，在全球范围内率 先实现口蹄疫合成肽疫苗产业化。 2017 - 201 9 年，公司在国内猪用生物制品行业市场占有率排名分别为第三、第四、第三；在国内猪口蹄 疫疫苗行业市场占有率排名分别为第二、第三、第二； 在国内猪口蹄疫合成肽疫苗市场占有率均保持第一。 公司在巩固口蹄疫合成肽疫苗优势地位的同时，积极从事口蹄疫灭活疫苗的研发，于 2017 年成功研发 出国内外首个猪口蹄疫 O 型、 A 型二价灭活疫苗，该疫苗获得国家一类新兽药注册证书，于 2021 年 2 月取 得产品批准文号后已正式生产、销售，将进一步丰富公司的产品种类，提升公司的在口蹄疫疫苗市场的占有 率。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近几年，随着畜禽养殖水平的发展，疫病防控形势的变化，对畜禽疫苗研发提出了新的要求。随着分子 生物学、基因组学、蛋白质组学、抗体组学、抗原表位组学、结构疫苗学及系统生物学等前沿学科与疫苗学 研究的交叉和渗透，合成肽疫苗、多表位亚单位疫苗、重组病毒载体疫苗、纳米型动物病毒样颗粒（ VLPs ） 疫苗、嵌合疫苗、多联（多价）疫苗等将是疫苗行业未来的发展方向。 多价疫苗、多联疫苗可减少免疫动物接种疫苗的次数，实现“一针多防”，减轻养殖户的负担，因此， 兽用生物制品企业均加大了重点疫病多联多价疫苗的研发力度，针对重点疫病开发多价 疫苗、多联疫苗。 根 据农业农村部新兽药注册数据统计结果显示， 2016 - 2020 年我国口蹄疫相关产品合计获得新兽药证书 14 项，新产品主要集中在体外诊断试剂、合成肽疫苗和灭活疫苗方向 。其中体外诊断试剂 3 项，合成肽疫 苗 6 项，灭活疫苗 5 项。 在上述领域中， 公司的猪口蹄疫 O 型、 A 型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13 ）是国内首个多价猪 口蹄疫合成肽疫苗， 公司的猪口蹄疫 O 型、 A 型二价灭活疫苗（ Re - O/MYA98/JSCZ/2013 株 +Re - A/WH/09 株） 是国内首个基于反向遗传技术优化改造的猪口蹄疫灭活疫 苗 ，也是国内首个猪用口蹄疫 O 型、 A 型二价灭活 疫苗。 (四) 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司经过多年研发创新， 拥有了合成肽疫苗技术等多项核心 技术，并准确把握行业技术发展趋势，不断 加大新技术、新产品的研发力度，继合成肽疫苗技术平台之后，又成功搭建灭活疫苗技术平台、类病毒颗粒 疫苗技术平台。此外， 公司还积极开展体外诊断技术以及 疫苗检测技术 的研究与开发 。公司 稳扎稳打推动科 研攻关，自主研发、创新能力逐年提升。 （ 1 ）合成肽疫苗技术平台 经过多年在口蹄疫合成肽疫苗领域的专注研发，公司在产品设计、生产及检测等各环节拥有多项行业领 先的关键核心技术，包括 Fmoc/tBu 策略固相合成工业化生产技术、抗原多肽浓缩纯化技术、化学切断工艺 精准控制技术、抗原表位筛选技术、多肽结构构建技术、多肽“结构库”合成工艺技术、猪口蹄疫合成肽疫 苗检验技术等，这一系列技术构成了公司的合成肽 疫苗 技术平台。报告期内，公司继续完善合成肽 疫苗 技术 平台，将合成肽工业化生产技术模块化，实现了合成肽合成模块、化学切割模块、抗原肽浓缩纯化模块的自 动化控制及监测方法标准化，有效的提高了抗 原肽制备的效率，节约了人力，减少了企业生产能耗及废弃物 排放。从而解决了多肽药物及疫苗企业普遍存在的生产过程控制薄弱的问题，为建成自动化程度高、工艺可 控的多肽抗原生产线奠定了坚实的基础。 公司在夯实猪用合成肽疫苗领域地位的同时，积极拓宽应用领域 。 报告期内 ， 公司 合作 开发的 牛口蹄疫 O 型、 A 型二价合成肽疫苗（多肽 0506+0708 ） 进入新兽药注册阶段， 于 2 021 年 3 月取得了新兽药注册证 书。 基于公司对口蹄疫合成肽疫苗的率先创新研制， 2 020 年 1 0 月 ，公司获得 “ 联合国 工业发展 组织 第四届 全球科技创新大会 ” 颁发的 “科技创 新进步奖” 。 （ 2 ）灭活疫苗技术平台 公司在巩固合成肽疫苗技术优势的同时，不断研发创新，完善技术平台体系，建立了灭活疫苗技术平 台。 公司双膜联用一体化纯化技术、超长效口蹄疫疫苗抗原稳定技术、精准的抗原测定技术处于国内领先水 平；细胞克隆技术和蚀斑纯化技术、细胞生物反应器悬浮培养技术、抗原浓缩与纯化技术、病毒灭活技术等 处于国内先进水平。 报告期内， 兰州分公 司口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线 顺利 通过验收， 获得 《兽药 GMP 证书》和 《兽药生产许可证》 ， 于 2 021 年 2 月 获得农业农村部核发的产品批准文号 。 生产线 采用先进的全自动控制 系统进行悬浮培养，生产过程实现规模化、自动化、管道化， 经过优化生产工艺， 显著提高了抗原产量，提 升了生产能力，降低了生产成本 ，丰富了 公司产品 结构 ， 提升公司的市场竞争力和行业地位 。 除口蹄疫灭活疫苗之外，公司积极开 展猪用 其他灭活疫苗 研究 。 其中， 猪圆环病毒 2 型重组杆状病毒亚 单位疫苗（ OKM 株） 已进入新兽药注册阶段， 猪细小病毒病灭活疫苗已完成临床试验。未来公司的灭活疫苗 产线将更加丰富多元化，进一步提升企业竞争力。 （ 3 ）类病毒颗粒疫苗技术平台 针对行业技术发展趋势， 公司类病毒颗粒疫苗研发项目稳步 推动 ，攻克行业难点，解决关键技术难题， 重点项目取得关键性技术突破 。目前，已基本 完成表达平台 、 纯化平台 、 过程检测平台的搭建 。 类病毒颗粒疫苗技术平台在研产品包括猪圆环病毒 2 型类病毒颗粒疫苗和猪口蹄疫 O 型、 A 型二价类病 毒颗粒疫苗等。报告期内，疫苗构建设计、多种基因重组蛋白表达体系建立、多纯化技术联合，动物免疫试 验评价等均已完成 。 ( 4) 体外诊断技术 公司紧跟国家和农业农村部战略部署指向，密切配合主营产品口蹄疫疫苗质量检验需求，以自主创新技 术推动分子 生物学类诊断和免疫学类诊断 产品开发 。 报告期内， 公司 合作开发的“非洲猪瘟荧光 P CR 诊断试剂盒”于 2 020 年 1 月获得农村农业部批准， 已 完成 相关生产线 建设， 待获得产品批准文号后生产销售； 自主研发的非洲猪瘟荧光定量 PCR （带内参）诊断 试剂于 2 021 年 3 月进入申报注册阶段 。 在研的诊断类产品包括口蹄疫病毒 A 型 ELISA 抗体检测试剂盒、猪 圆环病毒 ELISA 抗体检测试剂盒等。 综上， 公司的科研水平和自主创新能力持续提升，“疫苗 + 诊断”产品研发管线同步推进， 增强 了公司的 产品竞争力。 2. 报告期内获得的研发成 果 公司始终秉持“科技创新推动长期发展”的理念，持续进行自主创新 和开发研究。 报告期 内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 6 3 34 24 实用新型专利 4 0 41 41 外观设计专利 0 0 4 4 软件著作权 0 0 1 1 其他 0 0 0 0 合计 10 3 80 70 3. 研发 投入 情况表 单位： 元 本年度 上年度 变化幅度 （ % ） 费用化研发 投入 31,911,384.08 26,564,414.34 20.13 资本化研发 投入 1,884,558.72 研发 投入 合计 33,795,942.80 26,564,414.34 27.22 研发 投入 总额占营业收入比例（ % ） 10.01 10.47 减少 0.46 个 百分点 研发投入资本化的比重 （ % ） 5.58 增加 5.58 个 百分点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位： 万元 序 号 项目名称 预计 总投 资规模 本期 投 入金额 累计 投入 金额 进展 或阶 段性成果 拟 达到目标 技术 水平 具体应用 前 景 1 猪口蹄疫 O 型、 A 型 二价类病毒颗粒疫苗 2,000 408.55 1,065.53 实验室研 究 取得新兽药注 册证书并产业 化生产 国内 领先 用于预防猪 口蹄疫 2 牛口蹄疫 O 型、 A 型 二价合成肽疫苗 （多 肽 0506 +0708 ） 2,020 230.57 292.16 新兽药注 册 取得新兽药注 册证书并产业 化生产 国内 领先 用于预防牛 口蹄疫 3 猪圆环病毒 2型重组 杆状病毒亚单位疫苗 （ OKM株） 1,000 2.82 154.17 新兽药注 册 取得新兽药注 册证书并产业 化生产 国内 领先 用于预防猪 圆环病毒病 4 猪圆环病毒 2 型病毒 样颗粒与塞内卡谷病 毒二联灭活疫苗 500 2.92 102.92 实验室研 究 取得新兽药注 册证书并产业 化生产 国内 领先 用于预防猪 圆环病毒病 和塞内卡谷 病毒病 5 猪圆环病毒 ELISA 抗 体检测试剂盒 240 39.08 69.27 实验室研 究 取得新兽药注 册证书并产业 化生产 国内 领先 用于检测猪 圆环病毒 合 计 / 5,760.00 683.94 1,684.05 / / / / 情况说明 无 5. 研发 人员情况 单位 : 万元 币种 : 人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 67 63 研发人员数量占公司总人数的比例（ % ） 22.48 21.21 研发人员薪酬合计 1,789.91 1,407.85 研发人员平均薪酬 26.72 22.35 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 5 7.4 7 硕士 25 37.31 本科 25 37.31 本科以下 12 17.91 合计 67 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 50 - 59 0 0 40 - 49 13 19.40 30 - 39 38 56.72 20 - 29 16 23.88 合计 67 100.00 6. 其他说明 √ 适用 □ 不适用 公司研发 人员的数量不包括外聘研发顾问。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √ 适用 □ 不适用 详见“第四节 经营情况讨论与分析”之“三 . ( 三 ) 资产、负债情况分析” 其中：境外资产 0 （单位： 元 币种： 人民币 ），占总资产的比例为 0 % 。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √ 适用 □ 不适用 1. 研发及技术优势 公司 于 2 011 年成立了研发中心， 2（未完）  |