[年报]博晖创新:2020年年度报告
原标题:博晖创新:2020年年度报告 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2020年年度报告 定2021-01 2021年04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人翟晓枫、主管会计工作负责人董海锋及会计机构负责人(会计主 管人员)李娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成 公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经营状况、 财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对 的风险及公司应对措施等详见本报告第四节“经营情况讨论与分析”中相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以816,900,495为基数，向 全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公 积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 6 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................. 10 第三节 公司业务概要 ...................................................................................................................... 17 第四节 经营情况讨论与分析 .......................................................................................................... 37 第五节 重要事项 .............................................................................................................................. 64 第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 70 第七节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 70 第八节 可转换公司债券相关情况 .................................................................................................. 70 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .......................................................................... 71 第十节 公司治理 .............................................................................................................................. 72 第十一节 公司债券相关情况 .......................................................................................................... 80 第十二节 财务报告 .......................................................................................................................... 86 第十三节 备查文件目录 .................................................................................................................. 87 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新生物技术股份有限公司 河北大安、大安制药、大安公司 指 河北大安制药有限公司 广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司 博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司 中科生物 指 中科生物制药股份有限公司 领航量子 指 常州领航量子生物医疗科技有限公司 Advion 指 美国ADVION,INC.公司 内蒙君正集团 指 内蒙古君正能源化工集团股份有限公司 盛泰科技 指 拉萨经济技术开发区盛泰信息科技发展有限公司 通盈集团 指 北京通盈投资集团有限公司 冠灏投资 指 上海冠灏投资管理有限公司 珠海奥森 指 珠海奥森投资有限公司 上海博森 指 上海博森管理咨询有限公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 柏奥特克 指 成都柏奥特克生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 元 指 人民币元，特别注明的除外 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 报告期 指 2020年1月1日至2020年12月31日 微流控芯片技术 指 又称为"芯片上的实验室（Lab-on-a-chip）"，指在微观尺寸下控制、 操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工 程技术的交叉学科 分子诊断 指 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的 变化而做出诊断的技术 HPV 指 人乳头瘤病毒 原子荧光光谱 指 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼 有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检 测，它 具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方 法和国家标准体系 MS（质谱） 指 Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原 子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法 ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 静丙 指 静注人免疫球蛋白 PCC 指 凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶 原复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 公司的中文名称 北京博晖创新生物技术股份有限公司 公司的中文简称 博晖创新 公司的外文名称（如有） Beijing Bohui Innovation Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Bohui Innovation 公司的法定代表人 翟晓枫 注册地址 北京市昌平区生命园路9号院 注册地址的邮政编码 102206 办公地址 北京市昌平区生命园路9号院 办公地址的邮政编码 102206 公司国际互联网网址 www.bohui-tech.com 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 董海锋 联系地址 北京市昌平区生命园路9号院 电话 010-88850168 传真 010-80764188 电子信箱 [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《证券时报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路16号院7号楼12层 签字会计师姓名 陈英杰、杨卫国 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020年 2019年 本年比上年增减 2018年 营业收入（元） 738,717,388.06 628,340,031.11 17.57% 622,093,848.04 归属于上市公司股东的净利润 （元） 7,503,976.45 2,542,755.03 195.11% 69,438,286.13 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润（元） 3,859,539.32 -11,324,129.26 134.08% -68,538,680.59 经营活动产生的现金流量净额 （元） 86,137,577.29 -36,027,044.31 339.09% -84,149,883.86 基本每股收益（元/股） 0.0092 0.0031 196.77% 0.0848 稀释每股收益（元/股） 0.0092 0.0031 196.77% 0.0848 加权平均净资产收益率 0.72% 0.22% 0.50% 4.61% 2020年末 2019年末 本年末比上年末增 减 2018年末 资产总额（元） 3,715,242,196.65 2,694,604,343.18 37.88% 2,712,341,755.90 归属于上市公司股东的净资产 （元） 1,299,959,538.30 1,031,395,597.18 26.04% 1,173,270,705.96 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 139,506,502.75 131,271,202.63 227,961,854.19 239,977,828.49 归属于上市公司股东的净利润 -13,453,684.69 -2,497,461.97 21,645,925.07 1,809,198.04 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 -12,772,384.53 -4,129,367.06 20,190,483.52 570,807.39 经营活动产生的现金流量净额 21,810,011.14 28,057,136.93 19,440,370.27 16,830,058.95 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020年金额 2019年金额 2018年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 23,719.44 -552,443.07 -210,251.67 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 7,339,383.64 18,862,534.26 7,635,497.07 委托他人投资或管理资产的损益 443,544.36 129,992.38 与公司正常经营业务无关的或有事项产生 的损益 156,515,952.28 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 -1,094,005.09 -364,217.91 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,713,401.14 -922,586.83 -425,765.87 减：所得税影响额 -102,347.79 2,415,279.31 24,120,871.68 少数股东权益影响额（税后） 457,151.87 741,122.85 1,547,585.79 合计 3,644,437.13 13,866,884.29 137,976,966.72 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 （一）公司主营业务 博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测 及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业 务属于医药制造业之体外诊断产品制造行业，美国子公司Advion检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事 血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。 1、检验检测业务 （1）业务概述 公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构 的产品主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及核酸病毒（HPV）检测等。 公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇 孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。微量元素检测系统已上市多年， 具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重 要来源之一。 公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也为独立的封闭型检测系统。HPV产品依托 于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发 专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全部专利技术20余项。公司基于该技 术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点，是国内首 个全自动核酸分子检测产品，真正实现了lab on chip(芯片上的实验室)。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前也是公司检 验检测业务收入的重要来源。 公司面向非医疗机构提供的检测设备主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科 研机构实验室等。 （2）经营模式 在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测 系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地 位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。 公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国 多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在 经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。 公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售也通过直销和经销商销售 两种方式进行。公司旗下美国Advion公司主要从事小型质谱分析仪及相关产品的研发、生产和销售。 2、生物制品业务 （1）业务概述 公司生物制品主要为血液制品，按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是 血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液 中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和 治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血。公司旗下河北大安和广东卫伦均从事血液制品的研发、 生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种。 另外，公司生物制品业务中也有部分疫苗产品，主要是人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)。 （2）经营模式 血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采 血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采 血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。 公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工 艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客 户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。公司的人用狂犬病疫苗产品，由公司直接销售给全国 各地疾病预防控制中心。 根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签 发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。 公司生物制品业务的主要产品及用途如下： 分类 品种 应用领域和功能 备 注 白蛋白 人血白蛋白 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适 用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创 伤引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、 血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 河北大安、广东卫伦 免疫球 蛋白 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高 对某些严重细菌和病毒感染的疗效 河北大安、广东卫伦 静注人免疫球蛋白 临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发 性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等 河北大安、广东卫伦 乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。 河北大安、广东卫伦 破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒 素（TAT）有过敏反应者。 河北大安、广东卫伦 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤 患者的被动免疫和治疗 河北大安、广东卫伦 凝血因 子类 人凝血酶原复合物 主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ 缺乏症（单独或联合缺乏） 河北大安 疫苗 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细 胞) 预防狂犬病 中科生物 （二）主要业务所处行业发展趋势 1、检验检测行业现状及趋势 公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、 体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断 被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了80%临床诊断的决策信息，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗 的重要组成部分。 （1）IVD行业发展势头良好 在全球市场，IVD行业近些年发展态势良好。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业 协会体外诊断分会共同发布的《2020年中国体外诊断行业报告》：2019年全球体外诊断市场为640亿美元，同比增长5%。预 计2020年全球体外诊断市场的增长率速度将达到两位数，主要由新冠相关产品的快速增长推动，抵消了其他常规检测产品收 入的下降。分市场来看，北美市场占比最高，为210亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增长10%。 受疫情影响，预计2020年全球IVD市场增长速度将因新冠检测量骤增而上升。 从国内市场看，随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，国内诊疗人次稳步提升，中国体外诊断市场规模 增速显着高于全球平均水平。2019年中国体外诊断市场规模超过1,150亿人民币（折合超过170亿美元），同比增长15%左右， 其中进口产品占比达50%左右。2020年受新冠疫情的影响，常规项目检测量受到影响，但新冠检测相关产品增长迅猛。预计 IVD行业未来5年有望保持10%以上的较快增速。 （2）分子诊断蓬勃发展 从全球市场看，分子诊断2019年同比增长10%。据IQVIA统计，目前全球约54%的实验室面临核酸检测供不应求的局面。 分子诊断在IVD所有细分领域增长速度最快，预计未来五年分子诊断业务的年复合增长率将超过两位数。 国内市场方面，根据《2020年中国体外诊断行业报告》，分子诊断也是体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断 总体市场约20%，其中PCR诊断是主流的分子诊断技术。 （3）国产替代进口方兴未艾 国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在 不断增加，进口替代与产品创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊断 技术的替代比重在上升。国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中， 进口替代、产品升级、技术扩张、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。 自2011年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了 良好的政策环境。凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品正逐步打破海外企业垄断的局面。目前，免疫市场国产产品 市场占有率约25%-30%，生化诊断国产产品占有率超过50%以上，分子诊断领域中核酸提取仪市场的国产份额已经超过80%。 随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。 （4）行业集中度相对较低 我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目前我国共有体外诊断公司超600余家，其中A 股上市公司33家，行业内大部分企业销售额普遍集中在数千万规模。体外诊断行业毛利率相对较高，吸引了大量资本进入。 但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展受阻，造成了国内企业小而散，竞争激烈的局面。国内 诊断试剂生产规模排名前20的企业市场占有率仅约30%，产业集中度较低，行业内企业存在更多的发展机遇。 （5）多元化发展已成趋势 目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展。细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细 分领域渗透，以丰富产品种类；试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力，以增强市场竞争实力； 提供第三方检验实验室的企业也出现在行业中；非IVD生产型的商业企业，通过医院耗材采购委托及整合销售渠道，快速抢 占市场份额。 随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内体外诊断 企业正以产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。 2、生物制品行业现状及趋势 公司生物制品主要为血液制品。血液制品的生产起源于20世纪40年代，至20世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制 品企业，在竞争加剧、效益下降的情况下，行业开始进行整合，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，且产量前五位的企 业市场份额占比为80%～85%，行业集中度凸显。我国共有近30家血液制品生产企业，其单采血浆站数量、产品种类、整体 规模上与国外企业仍有一定的差距。近年来，国内血液制品企业通过提高采浆量，扩大生产规模，加之企业间的兼并重组， 行业趋于集中。 （1）行业壁垒高且监管严格 20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的 行业壁垒。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政 策，如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆采集 到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。 （2）国内未来增长空间很大 我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静丙为主，而国际市场中免疫球蛋白与凝血因子类产品占比较大。目前国内 血液制品企业的收入和利润均低于国外企业，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国，未来 随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。 （3）原料血浆供需矛盾突出 据有关研究数据显示，我国实际血浆需求量超过14,000吨，2020年全国采浆整体下降8%，整体约8,300吨，血浆供需差 距显著。受制于上游血浆资源供应不足，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平。随着国民经济发展、医疗水平的提高 及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场容量将不断扩大，血液制品行业未来仍将保持稳定增长。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 固定资产较上年末增加47.34%，主要系报告期河北大安将中科生物纳入合并范围所致。 无形资产 无形资产较上年末增加104.51%，主要系报告期河北大安将中科生物纳入合并范围，且河北大安与广东卫伦 研发的新产品获批后资本化开支转入无形资产综合所致。 在建工程 在建工程较上年末增加239.85%，主要系报告期血制项目建设增加投入以及河北大安将中科生物纳入合并范 围所致。 应收账款 应收账款较上年末增加43.49%，主要系报告期河北大安将中科生物纳入合并范围所致。 商誉 商誉较上年末增加45.30%，主要系报告期河北大安完成对中科生物的非同一控制下企业合并，新增商誉所 致。 2、主要境外资产情况 √ 适用 □ 不适用 资产的具体 内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安 全性的控制 措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 的比重 是否存在重 大减值风险 Advion,Inc. 收购100%股 权 5,960.78万 元 美国纽约州 独立开展研 发、生产与销 售活动 公司决定其 重大经营和 财务决策；加 强风险管控 本报告期实 现净利润 -1,687.73万 元 4.59% 否 三、核心竞争力分析 成立近20年来，公司秉承“创新生命科技 共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大健康医疗产业，坚持以技术创新为立足之 本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，完善产业布局。历经多年的发展和积累，公司在技术产品、质量管理、人才 团队、战略执行等方面已逐步形成独有的核心竞争能力。 1、技术研发能力奠定公司检验检测业务的发展根基 公司在检验检测领域具有技术开发优势及科研创新能力，是北京市科学技术委员会认定的国家高新技术企业。公司先后 承担了国家高技术研究发展计划（863计划）——医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专 项（十二五项目）——微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十三五项目）——新型原子荧光光谱 仪器开发及产业化等国家级项目；同时还是微流控分子检测技术北京市工程实验室单位，博士后科研工作站分站。公司开发 的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势，拥有该技术的国内国际全部专利20余项，以该技术为基础开发的产品设计独 特、技术门槛高，为公司在全自动分子诊断检测领域的长期发展奠定了基础。 报告期内，公司共获得专利授权12项，具体情况如下： 2020年公司国内授权专利情况表 序号 专利名称 专利类型 专利号 授权公告日 1 真空采血管 实用新型 201922339383.6 2020年11月6日 2 硅藻土过滤装置 实用新型 201922371014.5 2020年11月6日 3 废水过滤装置 实用新型 201922323815.4 2020年11月6日 4 培养基罐装装置 实用新型 201922323813.5 2020年11月6日 5 沉淀装置 实用新型 201922320831.8 2020年11月10日 6 血浆回输系统的连接管路 实用新型 201922334625.2 2020年11月10日 7 血浆过滤装置 实用新型 201922353184.0 2020年11月10日 8 反应釜 实用新型 201922320832.2 2020年11月10日 9 血蛋白生产中的层析装置 实用新型 201922334624.8 2020年11月10日 10 药品烘干装置 实用新型 201922339384.0 2020年11月10日 11 血浆移取装置 实用新型 201922353183.6 2020年12月11日 12 试剂板卡 发明 202020679344.0 2020年11月10日 2、坚定的战略执行力确保公司战略落地 公司具有坚定的战略执行力，有效确保了公司各项战略的实施与落地。自2015年收购河北大安、广东卫伦进入血液制品 行业以来，一方面加强内部管理，夯实经营基础，提高运营效率。其次，加大对血液制品业务的研发投入，丰富产品种类。 2020年7月河北大安先后获得静注人免疫球蛋白（pH4）和人凝血酶原复合物的药品注册证书，其中静注人免疫球蛋白（pH4） 系国内首次根据《药品注册管理办法》进行了完整临床研究和相关毒理研究的静注人免疫球蛋白产品；2020年10月广东卫伦 获得人凝血酶原复合物的药品注册证书。至此，经过近5年的持续研发投入，河北大安和广东卫伦均成为拥有人血白蛋白、 人免疫球蛋白和人凝血因子3大类7个品种的血液制品生产企业，基本涵盖了血液制品重要品种，符合《单采血浆站管理办法》 中申请设置新单采血浆站的要求。另外，投入资金在云南曲靖建设1,500吨级具有国际先进技术水平的血液制品产业基地， 实现血液品业务生产能力和技术水平的跨越式提升。5年来持之以恒的执行血液制品战略，逐步完善业务布局，为公司未来 的长远发展打开了上升空间。 3、科学有效的质量体系最大程度服务客户 公司一直以来非常重视质量体系建设，通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核，并且通过质 量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量产品 的持续供应，充分的满足了客户的多层次需求，最大程度提升了客户体验，始终把服务客户作为公司的核心价值观之一践行。 公司旗下河北大安、广东卫伦严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制生产车间建设符合GMP标准， 注重高效的质量管理，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量控制，推动企业整体质量水平稳步提 高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市场。 4、重视人才规划，着眼公司长远发展 随着业务领域的扩展，近几年公司对人员结构进行了大力调整，通过引进优秀高端技术人才、充分给予发展空间、提高 员工收入等措施，大力培养和加强研发团队的中坚骨干力量、经验丰富的市场营销人员、优秀的生产管理人员，坚决淘汰与 公司岗位要求文化理念不匹配员工，注重培养管理干部的综合素质，做好管理梯队建设，逐步建立起一支高素质、高水平的 员工队伍。公司近几年迅速强化和完善了人力资源体系、流程和制度，建立了全新的绩效管理流程。通过对人力资源管理的 整合与开发，使得更多的管理人员理解绩效管理的目标和方法，使之成为提升公司绩效的工具，从而实现企业的战略目标。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内，公司在管理层及全体员工的共同努力下，围绕制定的年度经营计划和目标，努力推进并落实各项工作。2020 年公司实现营业收入73,871.74万元，同比增长17.57%；实现归属于上市公司股东的净利润750.40万元，同比增长195.11%。 报告期各业务板块经营情况如下： 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： * 检验检测业务 报告期公司实现主营业务收入28,208.89万元，同比下降8.77%。其中试剂收入16,164.90万元，较上年下降12.26%，仪器 及软件收入10,087.44万元，较上年下降2.33%。 报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV检测，均属于非疫情必需的产品，终端用户为医院和 第三方检测检测，疫情期间终端用户医院和检测机构的健康筛查类业务检测量下降，导致销售收入下降；另外，美国子公司 Advion受美国疫情的影响，大学、科研机构等主要客户场所关闭，销售收入也出现下降。鉴于此，公司加大开源节流力度， 一方面完善销售渠道和网络，充分利用经销模式扩大产品销售覆盖范围，遏制销售下滑局面；另一方面，严控不必要的成本 费用开支，降低销售下滑对业绩的影响。 报告期内，公司拟通过发行股份购买珠海奥森持有的上海博森100%股权，并通过上海博森最终持有Adchim SAS 100% 的股权，同时公司拟向珠海奥森非公开发行股份募集配套资金。目前，公司正在推进加期审计及更新申请材料等工作。 报告期内，公司为扩充体外诊断业务免疫方向的产品线，受让领航量子50%股权并进行增资，最终持有领航量子67.12% 的股权。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 * 生物制品业务 报告期公司生物制品业务实现主营业务收入44,108.57万元，同比上升43.98%。一方面河北大安合并了中科生物，增加 了疫苗产品销售收入，另一方面血液制品尤其是静丙属于防疫用药品，报告期实现主营业务收入34,372.14万元，同比增长 12.10%。但与此同时，新冠疫情对各浆站的正常运营也造成了较大的影响，报告期采浆量低于去年同期。随着国内疫情缓 解，公司各浆站的运营也在逐步恢复。 报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，批签发数量同比均有增长。为提升血液 制品生产能力和技术水平的云南现代化血液制品生产基地建设，也在有序推进。报告期产品批签发情况如下： 产品 规格 河北大安 广东卫伦 合计 批 次 数量（瓶） 批次 数量（瓶） 批次 数量（瓶） 人血白蛋白 10g/瓶 18 232,697 23 323,806 41 556,503 5g/瓶 1 10,808 1 10,808 人免疫球蛋白 300mg 6 322,998 4 63,476 10 386,474 静注人免疫球蛋白 2.5g 25 228,507 25 228,507 1g 3 34,067 3 34,067 狂犬病人免疫球蛋白 200IU 4 213,671 4 213,671 破伤风人免疫球蛋白 250IU 1 19,764 1 19,764 pcc 300IU/瓶 2 5,404 2 5,404 狂犬疫苗 1.0ml/瓶 24 1,568,845 24 1,568,845 报告期内，研发方面取得积极进展，河北大安在2020年7月陆续获得静注人免疫球蛋白和人凝血酶原复合物的药品注册 证，广东卫伦在2020年10月获得人凝血酶原复合物的药品注册证。河北大安和广东卫伦均成为拥有人血白蛋白、人免疫球蛋 白和人凝血因子3大类7个品种的血液制品生产企业。 报告期内，河北大安完成了通盈集团以中科生物72%股权及44,675万元现金对其增资的工商变更登记，中科生物成为河 北大安的控股子公司。随着本次增资的完成，一方面增强了河北大安的资本实力，另一方面优化了血液制品业务的竞争格局， 有利于公司血液制品业务的可持续发展。 报告期内，公司为河北大安引入外部投资人并进行增资扩股，以解决河北大安后续发展的资金需求问题。 二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2020年 2019年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 738,717,388.06 100% 628,340,031.11 100% 17.57% 分行业 检验检测 282,088,879.56 38.19% 309,190,323.34 49.20% -8.77% 生物制品 441,085,726.05 59.71% 306,359,826.26 48.76% 43.98% 其他业务 15,542,782.45 2.10% 12,789,881.51 2.04% 21.52% 分产品 仪器及软件 100,874,397.93 13.66% 103,279,947.51 16.44% -2.33% 试剂 161,648,969.88 21.88% 184,229,231.41 29.32% -12.26% 耗材及服务 19,565,511.75 2.65% 21,681,144.42 3.45% -9.76% 白蛋白 174,194,956.80 23.58% 195,191,365.43 31.06% -10.76% 静注人免疫球蛋白 116,335,477.49 15.75% 76,525,848.56 12.18% 52.02% 狂犬疫苗 98,055,810.82 13.27% 其他血液制品 52,499,480.94 7.11% 34,642,612.27 5.51% 51.55% 其他业务 15,542,782.45 2.10% 12,789,881.51 2.04% 21.52% 分地区 东北地区 39,211,470.75 5.31% 25,456,168.03 4.05% 54.04% 华北地区 161,494,652.99 21.86% 115,824,020.51 18.43% 39.43% 华东地区 193,697,132.23 26.22% 169,229,746.72 26.93% 14.46% 华南地区 80,074,785.37 10.84% 72,018,810.60 11.46% 11.19% 华中地区 69,479,029.61 9.41% 60,843,476.56 9.68% 14.19% 西北地区 29,317,249.32 3.97% 23,563,165.89 3.75% 24.42% 西南地区 82,146,723.76 11.12% 60,737,724.73 9.67% 35.25% 国外 82,325,235.82 11.28% 100,666,918.07 16.02% -17.26% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 检验检测 282,088,879.56 105,698,704.90 62.53% -8.77% 2.06% -3.97% 生物制品 441,085,726.05 268,243,082.65 39.19% 43.98% 23.50% 10.08% 分产品 仪器及软件 100,874,397.93 62,652,152.87 37.89% -2.33% 3.83% -3.68% 试剂 161,648,969.88 30,764,947.44 80.97% -12.26% 3.78% -2.94% 白蛋白 174,194,956.80 127,205,978.42 26.97% -10.76% -12.19% 1.19% 静注人免疫球蛋 白 116,335,477.49 74,412,087.02 36.04% 52.02% 18.40% 18.16% 狂犬疫苗 98,055,810.82 35,367,736.08 63.93% 分地区 华北地区 161,494,652.99 89,461,392.09 44.60% 39.43% 29.69% 4.16% 华东地区 193,697,132.23 109,793,856.47 43.32% 14.46% 26.01% -5.20% 华南地区 80,074,785.37 21,977,838.30 72.55% 11.19% -40.21% 23.60% 西南地区 82,146,723.76 43,146,995.15 47.48% 35.25% 34.05% 0.47% 国外 83,296,344.03 42,414,227.29 49.08% -17.26% -14.70% -1.53% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 单位 2020年 2019年 同比增减 检验检测（仪器） 销售量 套 1,186 682 73.90% 生产量 套 1,203 849 41.70% 库存量 套 469 569 -17.57% 检验检测（试剂） 销售量 支 17,094,952 22,220,910 -23.07% 生产量 支 18,255,133 20,756,424 -12.05% 库存量 支 1,761,375 717,394 145.52% 生物制品（血液制 品） 销售量 瓶 1,447,902 1,102,608 31.32% 生产量 瓶 1,435,273 1,053,245 36.27% 库存量 瓶 208,626 380,748 -45.21% 生物制品（疫苗） 销售量 人份 270,951 生产量 人份 272,925 库存量 人份 34,157 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 检验检测仪器销售量与生产量同比大幅增加，主要公司自2020年11月起将常州领航量子纳入合并范围所致； 检验检测试剂期末结存量较上年末增加，主要系公司为应对预期销售备货所致。 生物制品（血液制品）由于销售规模扩大，报告期销售量与生产量均同比增加； （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元 行业分类 项目 2020年 2019年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 检验检测 直接材料 72,958,542.89 19.51% 69,004,619.76 21.28% 5.73% 检验检测 人工费用 13,316,324.08 3.56% 15,064,240.37 4.65% -11.60% 检验检测 制造费用 19,423,837.94 5.19% 19,511,104.96 6.02% -0.45% 检验检测 小计 105,698,704.91 28.27% 103,579,965.09 31.94% 2.05% 生物制品 直接材料 199,614,984.58 53.38% 167,337,052.72 51.60% 19.29% 生物制品 人工费用 23,987,246.88 6.41% 16,039,093.11 4.95% 49.55% 生物制品 制造费用 44,640,851.18 11.94% 33,829,426.98 10.43% 31.96% 生物制品 小计 268,243,082.64 71.73% 217,205,572.81 66.98% 23.50% 说明 生物制品人工费用与制造费用同比增长较大幅度系报告期河北大安合并中科生物，成本随之增加，而上年同期无此类成 本。 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 自2020年6月30日月起，公司下属控股子公司河北大安将中科生物纳入合并范围，中科生物的业务属于公司生物制品板 块，该业务在报告期内销售收入为9,805.58万元，销售成本为3,536.77万元，已经纳入前述收入与成本的构成中。 自2020年10月31日起，公司将常州领航量子纳入合并范围，常州领航量子的业务属于公司检验检测板块，该业务在报告 期内销售收入为222.63万元，销售成本为92.16万元，已经纳入前述收入与成本的构成中。 自2020年10月31日起，公司将内蒙博晖纳入合并范围，该公司在报告期尚未开始开展经营活动。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 62,114,686.98 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 8.18% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比 例 0.00% 公司前5大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 客户一 19,538,320.00 2.57% 2 客户二 12,793,144.98 1.69% 3 客户三 10,249,232.00 1.35% 4 客户四 9,954,990.00 1.31% 5 客户五 9,579,000.00 1.26% 合计 -- 62,114,686.98 8.18% 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 25,672,757.39 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 19.51% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额 比例 0.00% 公司前5名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元） 占年度采购总额比例 1 供应商一 7,018,308.86 5.33% 2 供应商二 6,587,420.00 5.01% 3 供应商三 4,150,282.33 3.15% 4 供应商四 3,980,096.19 3.02% 5 供应商五 3,936,650.00 2.99% 合计 -- 25,672,757.39 19.51% 主要供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元 2020年 2019年 同比增减 重大变动说明 销售费用 137,854,541.36 120,044,400.52 14.84% 管理费用 127,539,139.16 90,151,097.93 41.47% 管理费用同比增加主要系报告期内 将中科生物纳入合并范围，以及河北 大安、广东卫伦的静丙、PCC等产品 获批后新增无形资产摊销费用增加 所致。 财务费用 34,559,859.47 43,909,797.93 -21.29% 财务费用同比减少主要系有息负债 规模下降所致。 研发费用 48,177,904.06 46,577,177.00 3.44% 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用 报告期公司检验检测业务研发累计投入约3,996.19万元。研发工作开展的主要项目有： （1）基于微流控技术的QPCR设备开发项目 报告期内公司已经完成了基于微流控技术的qPCR平台产品的开发，并启动注册申报工作。新平台提高了检测灵敏度的 同时缩短了检测时间，将进一步拓展公司分子诊断市场的应用方向。 （2）全自动火焰微量元素检测仪开发项目 该项目旨在研发一款全自动的火焰微量元素检测仪，实现样本进结果出的使用目的，有利于公司扩大微量元素平台的用 户范围。报告期已经完了此仪器的原理市场调研和原理设计工作。 （3）十三五国家重大科学仪器设备开发专项 公司牵头的新型原子荧光光谱仪器开发及产业化项目按计划开展，报告期完成了工程样机制造，并进行了长期稳定性测 试，仪器全部指标均达到验收要求。合作单位的应用开发正按计划进行。 （4）检测试剂开发项目 公司坚持以微流控技术为重点，进行核酸类试剂开发。报告期内进行了新冠病毒检测、呼吸道检测、病原微生物检测等 多种试剂盒的研发，部分产品已经进入注册序列，有望在未来两到三年里进一步扩充核酸类试剂产品线。另一方面，基于量 子点技术也在开发一系列免疫试剂，扩充公司免疫产品线。 血液制品业务研发投入进展情况 公司血液制品研发主要工作是尽快丰富河北大安、广东卫伦的产品品种。根据市场需求结合自身产品结构及技术能力研 究开发新产品，从而提高血浆资源综合利用率和公司产品竞争力。报告期血液制品业务研发累计投入约3,617.84万元，河北 大安及广东卫伦主要开展的项目及注册进展情况如下： 河北大安2020年主要开展的项目及注册进展情况 产品名称 规格 注册分 类 适应症 注册事 项 注册进 度 受理号/批件号 人凝血酶原复合物 300IU/瓶 治疗用 生物制 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子 Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏） 申请上 市许可 已批准 国药准字 S20200017 品3.4 类 包括： 1.凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、 Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症； 2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3.因肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能 障碍时； 4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作 外科手术患者，但对凝血因子Ⅴ缺乏症者可 能无效； 5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患 者的出血症状； 6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 静注人免疫球蛋白 2.5g/瓶（5%， 50ml） 1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免 疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免 疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染， 新生儿败血症等。 3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性 紫癜，川崎病。 申请上 市许可 已批准 国药准字 S20200015 补充申 请 已获得 受理通 知书 CYSB2000349国 人凝血因子Ⅷ 200IU/瓶 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障 碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病 和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及 这类病人的手术出血治疗。 申报临 床 已获得 受理通 知书 CXSL2100090国 广东卫伦2020年主要开展的项目及注册进展情况 产品名称 规格 注册分 类 适应症 注册事 项 注册进 度 受理号/批件号 人凝血酶原复合物 300IU/瓶 治疗用 生物制 品15 类：已 有国家 药品标 准的生 物制品 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子 II、VII、IX、X缺乏症（单独或联合缺乏）包 括： 1、凝血因子IX缺乏症（乙型血友病），以及 II、VII、X凝血因子缺乏症； 2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3、肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障 碍时； 4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作 外科手术患者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能 无效； 5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患 者的出血症状； 6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血 申报生 产批件 2020年 10月获 得药品 注册证 书 国药准字 S20200023 静注人免疫球蛋白 （pH4） 2.5g 1.0g 1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫 球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫 球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白 缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫 癜，川崎病。 申报豁 免临床 研究 申报前 注册咨 询 人凝血因子Ⅷ 200IU/瓶 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障 碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病 和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及 这类病人的手术出血治疗。 申报临 床批件 完成放 大试验 2批 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2020年 2019年 2018年 研发人员数量（人） 102 106 104 研发人员数量占比 7.81% 7.49% 7.47% 研发投入金额（元） 76,140,363.67 78,931,115.84 75,074,298.65 研发投入占营业收入比例 10.31% 12.56% 12.07% 研发支出资本化的金额（元） 27,962,459.61 32,353,938.84 21,617,560.17 资本化研发支出占研发投入 的比例 36.72% 40.99% 28.79% 资本化研发支出占当期净利 润的比重 372.64% 1,596.79% 27.89% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 医疗器械产品相关情况 √ 适用 □ 不适用 截止2020年报告期末，公司医疗器械注册证书共53个，报告期内注销1个注册证，首次13个注册证，延续2个注册证书。 具体情况如下： 序号 医疗器械名称 注册 分类 临床用途 注册证有 效期 报告期内 注册情况 1 荧光免疫层析分析仪 Ⅱ类 配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性 或定量的检测。 2022年11 月14日 2 荧光免疫层析分析仪 Ⅱ类 与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用，采用免疫荧 光分析法用于临床机构定性或定量检测人体样本中待测 物质的含量。 2024年12 月18日 3 轮状病毒、肠道腺病毒联合检测 试剂盒（免疫荧光法） Ⅲ类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、 40、41肠道腺病毒的定性检测。 2024年1月 30日 4 轮状病毒、肠道腺病毒、诺如病 毒、星状病毒联合检测试剂盒（免 疫荧光法） Ⅲ类 用于儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41肠道腺病 毒、诺如病毒、星状病毒血清型Ⅰ的定性临床辅助诊断。 2022年4月 18日 5 降钙素原检测试剂盒（免疫荧光 法） Ⅱ类 用于临床机构体外定量检测人体血清样本中降钙素原的 含量。 2021年6月 14日 6 C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧 光法） Ⅱ类 用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆的C- 反应蛋白的含量。 2021年6月 14日 7 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子 吸收法），用于测量人血液中铅和镉元素的含量。 2023年2月 12日 8 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于 体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。 2024年4月 9日 9 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于 2024年4月 体外测量人全血中铅和镉两种元素的含量。 3日 10 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于 体外测量人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。 2024年4月 9日 11 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于 体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾和钠七种元 素的含量。 2024年4月 9日 12 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于 体外同时测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元 素的含量。 2024年4月 9日 13 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于 体外测量人全血、乳汁或尿液中微量元素铅、镉的含量。 2024年4月 3日 14 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于 体外测量人全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素 的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。 2024年4月 3日 15 微量元素分析仪 Ⅱ类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖 专用试剂配套使用，可同时体外检测人体全血和血清中 铜、锌、钙、镁、铁五种元素；也可体外检测乳汁、尿 液中铜、锌、钙、镁四种元素。 2024年1月 23日 16 微量元素分析仪 Ⅱ类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖 专用试剂配套使用，可同时体外检测人体全血中铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠七种元素。 2024年1月 23日 17 原子吸收光谱仪人体元素专用检 测试剂（原子吸收法） Ⅱ类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠和铜、锌、钙、镁、铁含量。 2022年6月 11日 18 原子吸收光谱仪人体元素专用检 测试剂（原子吸收法） Ⅱ类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体乳汁、尿液中 铜、锌、钙、镁含量。 2022年6月 11日 （未完）  |