[年报]明德生物:2020年年度报告（更新后）
原标题:明德生物:2020年年度报告（更新后） 武汉明德生物科技股份有限公司 2020年年度报告 2021-043 2021年04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管 人员)陈婷婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）市场竞争风险。近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收 入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背 景下，我国IVD行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的 细分行业之一。快速增长的IVD市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争， 行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国IVD的高端市场中 利用其产品的先发优势占据相对垄断地位，并且部分跨国公司启动了在华投产 策略，以契合中国市场竞争的需求。而目前国内IVD生产企业集中度不高，生 产规模普遍较小，市场竞争较激烈。经过多年的不懈努力，公司已跻身国内IVD 规模企业行列，在感染性疾病和心脑血管疾病等急危重症领域以三大核心产品 线具备了较强竞争实力。但是，如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发 能力、销售与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来 业绩产生不利影响。 （二）新产品研发与注册风险。突发性公共卫生安全事件带来了行业格局 的巨大变化，产品研发和注册能力成为了核心竞争力。以新冠疫情为例，快速 开发出产品并获得国家应急审批资质的企业均实现了跨越式发展，而未把握机 遇的企业则面临落后和淘汰的风险。公司自成立以来，一直重视产品研发和技 术创新，在2020年新冠疫情中，虽然地处武汉面临重重困难，但基于公司的研 发积累在3月份获得了新冠核酸试剂的产品注册证，把握住了本次疫情的市场 机遇，也赢得了快速发展的契机。但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一 种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从 立项到上市一般需要3-5年时间，其中研发周期一般需要1年以上，研发过程 中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后 还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审 批等阶段后才能上市，注册周期一般为1-2年，任何一个过程未能获得药监部 门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。如果公司新产品研发或注册失败， 将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影响。 （三）行业监管风险。体外诊断行业行政主管部门为国家药品监督管理局 （简称NMPA）。自2014年以来，NMPA陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理 办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研 制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策 仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同 时也对公司的生产经营提出了更高的要求。如果公司不能及时调整以适应行业 政策的变化，则存在被相关部门处罚的风险，将会对公司的经营产生不利影响。 此外，目前国内体外诊断行业主流的开票方式以“多票制”为主，在医保控费 的背景下，“两票制”将逐步在全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节 和中间的不规范行为，但由于我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代 理机制，两票制的实施或对代理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方 式进行销售，如果公司不能及时调整以适应“两票制”等制度的实施，则存在 经销商管理体系受到冲击的风险，将会对公司的经营产生不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以69,005,147为基数，向 全体股东每10股派发现金红利20元（含税），送红股0股（含税），以资本公 积金向全体股东每10股转增4股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 8 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 12 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 20 第四节 经营情况讨论与分析 ......................................................................................................... 40 第五节 重要事项.............................................................................................................................. 52 第六节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 59 第七节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 59 第八节 可转换公司债券相关情况 ................................................................................................. 59 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ......................................................................... 60 第十节 公司治理.............................................................................................................................. 61 第十一节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 67 第十二节 财务报告.......................................................................................................................... 73 第十三节 备查文件目录 ................................................................................................................. 74 释义 释义项 指 释义内容 公司、明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司 公司控股股东、实际控制人 指 陈莉莉、王颖 武汉明志 指 武汉明志医学检验实验室有限公司 新疆明德和 指 新疆明德和生物科技有限公司 陕西明德和 指 陕西明德和生物科技有限公司 广东明志 指 广东明志医学检验实验室有限公司 新余晨亨 指 新余晨亨投资合伙企业（有限合伙） 湖北明德 指 湖北明德医疗科技有限责任公司 湖南明德 指 湖南明德医疗器械有限公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 NMPA、药监部门 指 国家药品监督管理局 元/万元 指 人民币元/万元 A股 指 人民币普通股 m2 指 平方米 股东大会 指 武汉明德生物科技股份有限公司股东大会 IVD，体外诊断 指 英文In-Vitro Diagnostics的简称，是指在人体之外，对人体血液、 体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法。 POCT，即时诊断 指 英文Point Of Care Testing的简称，是指在病人旁边进行的临床检 测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处 理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 体外诊断试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。 免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行 测定的诊断方法。 分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分 子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法。 生化诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定 体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化 学指标的诊断方法。 PCR 指 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增 特定的DNA片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适 温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速 扩增。 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体 和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物 质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化 成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋 白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 胶体金 指 胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等 作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳 定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液。 LIS 指 LIS全称Laboratory Information Management System，是专为医院检 验科设计的一套实验室信息管理系统，能将实验仪器与计算机组成 网络，使病人样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发，实 验数据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、自动化和规范化 管理。 HIS 指 医院信息系统（Hospital Information System，HIS），亦称“医院管 理信息系统”，是指利用计算机软硬件技术、网络通信技术等现代 化手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理， 对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、储存、处理、提取、传 输、汇总、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、 自动化的管理及各种服务的信息系统。 配套销售模式 指 根据免疫诊断试剂通常需要与专有仪器配套使用的特点，配套销售 模式已成为体外诊断行业内普遍的业务模式，即公司通过参与招投 标或竞争性谈判，直接或通过经销商间接向终端医疗机构销售试 剂，并配套提供仪器给终端医疗机构使用。 两票制 指 医药生产企业到医药流通企业开一次票，医药流通企业到医疗机构 开一次票，以“两票”为标准压缩流通环节，提高流通效率的药品 流通体制。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 明德生物 股票代码 002932 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉明德生物科技股份有限公司 公司的中文简称 明德生物 公司的外文名称（如有） Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 有） eDiagnosis 公司的法定代表人 陈莉莉 注册地址 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期 25栋1层 （3）厂房三号 注册地址的邮政编码 430075 办公地址 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期22栋1 层1室 办公地址的邮政编码 430075 公司网址 http://www.mdeasydiagnosis.com/ 电子信箱 [email protected] 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锐 联系地址 武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加 速器1.2期22栋1层1室 电话 027-87001772 传真 027-65521900 电子信箱 [email protected] 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业 加速器1.2期22栋1层1室 四、注册变更情况 组织机构代码 9142010066953862X0 公司上市以来主营业务的变化情况（如 有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路61号四楼 签字会计师姓名 李顺利、余文琪 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国金证券股份有限公司 广东省深圳市福田区金田路 2028号皇岗商务中心2106 徐学文、卫明 截止至2020年12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020年 2019年 本年比上年增减 2018年 营业收入（元） 959,099,196.30 181,155,372.27 429.43% 176,381,394.08 归属于上市公司股东的净利润 （元） 468,927,794.21 41,525,796.40 1,029.24% 61,419,875.14 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润（元） 455,082,265.61 29,877,686.62 1,423.15% 49,572,069.85 经营活动产生的现金流量净额 （元） 359,682,449.10 22,485,878.78 1,499.59% 53,671,446.05 基本每股收益（元/股） 6.98 0.62 1,025.81% 1.08 稀释每股收益（元/股） 6.98 0.62 1,025.81% 1.08 加权平均净资产收益率 55.81% 6.95% 48.86% 15.55% 2020年末 2019年末 本年末比上年末增 减 2018年末 总资产（元） 1,426,645,523.77 638,422,342.98 123.46% 617,146,993.75 归属于上市公司股东的净资产 （元） 1,101,793,294.20 609,708,823.44 80.71% 588,158,571.14 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 28,551,928.54 332,011,031.72 279,604,541.53 318,931,694.51 归属于上市公司股东的净利润 1,944,529.67 198,224,946.90 156,060,058.53 112,698,259.11 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 2,507,092.36 198,331,288.23 146,208,337.04 108,035,547.98 经营活动产生的现金流量净额 10,300,897.77 151,982,404.00 46,255,489.08 151,143,658.25 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020年金额 2019年金额 2018年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产 减值准备的冲销部分） 153,363.21 -685.26 0.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务 密切相关，按照国家统一标准定额或定 量享受的政府补助除外） 13,890,158.23 6,929,791.80 10,757,494.56 除同公司正常经营业务相关的有效套期 保值业务外，持有交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 7,807,063.56 4,668,849.30 2,967,835.62 除上述各项之外的其他营业外收入和支 出 -5,600,603.19 1,291.86 234,880.80 减：所得税影响额 2,430,404.90 6,741.98 2,097,961.93 少数股东权益影响额（税后） -25,951.69 -55,604.06 14,443.76 合计 13,845,528.60 11,648,109.78 11,847,805.29 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司作为体外诊断领域综合解决方案引领者，主要从事体外诊断试剂和诊断设备的自主研发、生产和销售，致力于成 为一家为医疗机构提供创新领先医疗服务产品的龙头企业。公司聚焦IVD领域布局3大产品线，建立了国内领先的丰富技术 平台，包括： 免疫产品线，公司拥有免疫层析胶体金平台、免疫荧光平台、全血化学发光平台、全自动化学发光平台，这些平台上 拥有核心的产品和丰富的检验项目； 分子诊断产品线，公司在荧光定量PCR平台上拥有新冠核酸检测、药物基因组检测、感染类检测试剂；并积极布局POCT分子诊断技术平台、全自动分子诊断技术平台以及下一代小型化快速基因测序平台； 血气产品线，公司拥有干式及湿式两大血气分析仪器平台，其中湿式血气分析仪为国内首家获准注册的综合性多指标 血气检测产品，打破进口产品在我国该领域的长期垄断。 多年以来，公司始终坚持以专业研发为驱动，以多重技术平台和差异化高品质医疗产品为依托，从早期的高通量智能 化POCT领导者延伸至分子诊断、化学发光、血气分析等更为全面丰富的核心产品矩阵，并向第三方检验服务、医疗信息 化平台建设服务拓展，构建“产品+服务+平台”一体化经营模式。通过持续优化渠道和产品，公司客户已覆盖超过6,500家医 疗机构和50多个海外国家，未来公司将借助进口替代、分级诊疗、信息化建设等契机，不断为医生和患者提供即时、精准 的体外诊断综合解决方案。 一、公司基本情况 （一）公司主营业务 公司以“创新即时诊断、引领智慧医疗”为经营宗旨，主要从事IVD诊断试剂与检测仪器的自主研发、生产和销售。 免疫产品线方面，公司构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光磁酶免疫技术为核心 的技术平台以及高通量智能POCT定量检测平台，形成了覆盖感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优 生优育、健康体检六大领域20余类疾病检测的产品线，公司产品目前已应用于国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊、 体检中心等医疗机构中。 分子产品线方面，公司在2020年3月通过国家应急审批通道上市的新冠核酸 试剂凭借操作简便、速度快、灵敏度高、检测稳定等优势后来居上快速赢得了市场，快速获得了1500多家二级及二级以上 等级医院用户，并中标多个省（市）的新冠核酸试剂集中采购。 血气产品线方面，公司湿式血气分析仪和卡包一体式试剂包产品于2019年底获准注册，作为国内首家湿式血气分析仪 开始进入市场，该设备被广泛应用于临床各科室，特别是在危重病人抢救中占有举足轻重的地位。 医疗信息化产品线方面，公司打造急危重症领域的信息化产品日趋成熟，特别是胸痛中心、卒中中心、创伤中心等急 救五大中心信息化系统快速在全国多家等级医院落地运行，配合具有特色的专业服务，同时将信息化系统与检验产品相结 合，构建“产品+服务+平台”一体化经营模式，为客户提供急危重症专科专病领域整体解决方案。 （二）主要产品或服务的用途 公司作为体外诊断领域综合解决方案引领者，主要从事体外诊断试剂和诊断设备的自主研发、生产和销售，主营产品 包括POCT、化学发光、分子诊断、血气诊断相关诊断试剂及设备，同时提供基于体外诊断平台的移动医疗和多中心建设服务， 如胸痛中心、卒中中心等。 1、POCT产品 产品系列 主要用途 主要代表产品 感染性疾病类诊断试剂 用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如 脓毒症的早期诊断、鉴别诊断和预后评 估 1、降钙素原（PCT）检测试剂盒 2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常 规CRP） 3、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合 检测试剂盒 心脑血管疾病类诊断试 剂 用于心功能不全、心肌损伤坏死以及血 管栓塞等疾病的临床辅助诊断 1、肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶 （CK-MB）、肌红蛋白联合检测试剂盒 2、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测 试剂盒 3、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒 4、S100-β蛋白检测试剂盒 5、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂 盒 6、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试 剂盒 肾脏疾病类诊断试剂 用于各种原发性和继发性肾脏疾病的 辅助诊断和病情监测 1、胱抑素C（CysC）检测试剂盒 2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 （NGAL）检测试剂盒 3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒 糖尿病类诊断试剂 用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖 尿病并发症风险评估以及糖尿病的分 型诊断 1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 2、C肽（C-Peptide）检测试剂盒 3、胰岛素（INS）检测试剂盒 妇产科优生优育类检测 用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛 查等 1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试 剂盒 2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检 测试剂盒 3、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒 健康体检肿瘤筛查试剂 用于胃部疾病、肘脏疾病、动脉粥样硬 化、前列腺疾病等临床常见病、多发病 的筛查及风险评估 1、胃蛋白酶原I、II（PGI、PGII）联合检测 试剂盒 2、骨钙素（BGP）检测试剂盒 3、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒 4、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 5、铁蛋白（Fer）检测试剂盒 6、脂蛋白a（Lp(a)）检测试剂盒 7、免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒 快速检测仪器 用于体外快速检测人全血、血浆、血清、 尿液等标本中各种生物标志物的水平， 辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾 病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优 育指导、健康体检疾病筛查等 1、QMT8000免疫定量分析仪 2、MD-IA-1000全自动免疫定量分析仪 3、HB1000糖化血红蛋白分析仪 4、QFT9000 2、化学发光产品 产品系列 主要用途 主要代表产品 感染性疾病类诊断试剂 用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如 脓毒症的早期诊断、鉴别诊断和预后评 估 1、降钙素原（PCT）检测试剂盒 2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常 规CRP） 3、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒 心脑血管疾病类诊断试 剂 用于心功能不全、心肌损伤坏死以及血 管栓塞等疾病的临床辅助诊断 1、肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒 2、肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒 3、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒 4、肌红蛋白（Myo）检测试剂盒 5、B型脑利钠肽（BNP）检测试剂盒 6、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂 盒 甲状腺功能 甲状腺疾病的诊断、疗效评估与复发监 测 1、甲状腺素（T4）检测试剂盒 2、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试 剂盒 3、抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒 4、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒 5、游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒 6、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒 7、孕酮（PROG）检测试剂盒 8、反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒 激素类诊断试剂 女性内分泌功能评估、内分泌失调相关 的疾病的诊断 1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试 剂盒 2、垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒 3、雌二醇（E2）检测试剂盒 4、促黄体生成素（LH）检测试剂盒 5、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒 6、促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒 7、睾酮（TESTO）检测试剂盒 全自动化学发光免疫分 析平台 用于体外检测人全血、血浆、血清、尿 液等标本中各种生物标志物的水平，辅 助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病 1、CF10全自动化学发光免疫分析仪 2、SMART300全自动化学发光测定仪 3、血气产品 产品系列 主要用途 主要代表产品 血气分析试剂盒 用于检测血液中pH、pCO2、pO2、Hct、 Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu。辅助 诊断酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼 吸衰竭，评估病情和治疗效果 1、CC型血气检测试剂盒 2、血气分析试剂盒（电极法） 血气分析仪 用于检测血液中pH、pCO2、pO2、Hct、 Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu。辅助 诊断酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼 吸衰竭，评估病情和治疗效果 1、ST2000血气分析仪 2、PT1000血气分析仪 4、分子诊断产品 产品系列 主要用途 主要代表产品 药物代谢基因检测 用于药物代谢基因多态性检测，评估药 物代谢能力及副作用，指导临床用药 1、CYP2C19基因多态性检测试剂盒 2、MTHFR基因多态性检测试剂盒 3、ALDH基因多态性检测试剂盒 病原体核酸检测 用于病原核酸分型及定量检测，辅助诊 断病原体感染，指标临床用药 1、EB病毒核酸检测试剂盒 2、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 5、移动医疗 产品系列 主要用途 主要代表产品 移动心电检查类 用于患者心电信号的绘制、分析及 打印，辅助心脏疾病的诊断 1、EV12心电图机 6、信息化及服务类 产品系列 主要用途 主要代表产品 急危重症类 为急危重症救治中心的建设提供 咨询指导、软硬件安装及运行维 护等服务，协助医院完成急危重 症救治中心的认证工作 1、救心云网—胸痛中心全流程管理系统 2、卒中云桥—卒中中心全流程管理系统 3、急诊预检分诊系统 4、心电网络 5、胸痛中心认证咨询服务 6、创伤中心全流程管理系统 （三）主要经营模式 1、销售模式 公司采取经销和直销相结合的销售模式，以经销为主，直销为辅。公司建立了较为完善的营销管理体系，设置了营销中 心专门负责经销商的发展、培训和管理工作，协助经销商对终端客户提供产品技术服务，并通过客户的反馈需求不断完善自 身产品；与此同时，公司组建了一支精干的销售团队，不断加大对国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊等医疗机构直销 业务的开发力度。 （1）经销模式 公司制定了《经销商选择与审核规程》，对经销商进行严格筛选。区域销售经理对意向经销商的经营资质、经营能力、 市场信誉度等进行初审合格后填制《经销商档案表》并提交区域总监审核，区域总监审核通过后由销售内勤复审进行备案后 方可与经销商签订《经销协议》。公司在《经销协议》中设定的条款均为格式条款，如果经销商对格式条款提出修改意见， 或者其经销价格低于《产品报价表》，销售内勤需将《经销协议》提交总经理审批后方能签订。 营销中心为每个经销商单独建立《经销商客户档案表》，至少每年对经销商的经营效率、付款及时性、专业性、配合度、 成长能力进行考核评价，进行经销商分级，填制《经销商分级登记表》，加大对优质经销商的支持力度，淘汰不合格经销商。 （2）直销模式 报告期内，公司开发了部分终端医疗机构采用直销的方式进行销售。在直销模式下，公司与终端医疗机构或其指定的配 送商签订框架协议，就销售价格、结算方式、退换货等销售政策进行约定。当终端医疗机构有采购需求时，由终端医疗机构 或其指定的配送商向营销中心提交采购订单，确定具体的采购品项、数量和型号，公司及时安排向客户发出商品。公司根据 直销客户的回款政策授予不同的信用期，一般情况下信用期为1年以内。 2、生产模式 公司的生产方式根据产品本身的供销特点，分为备货生产和按单生产。备货生产主要通过对成品库存的分析设定安全库 存进行提前生产入库，适用于半成品、订单较多的产品。按单生产主要根据签订的销售合同进行产品生产，适用于订单较少 的产品。 生产计划是物控中心依据公司与营销中心销售部共同核定的产品安全生产量以及销售部制定的销售预测，综合参考生产 周期、物流周期、采购周期、生产各工序人员操作配比、仓储空间、产销平衡等因素共同制定，分为试剂生产计划以及仪器 生产计划。生产中心对生产计划进行分解，组织物料，并落实具体工作。 生产中心将质量检验贯穿于生产全过程中，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，且由质量中心进 行全程监控，保证了产品质量的稳定。 3、采购模式 （1）主要采购内容 报告期内，公司生产经营所需原材料、外购件、外协件等均通过公司采购中心统一采购，公司向供应商采购的情况如下： ①原材料：公司原材料主要为向供应商采购的用于加工改变其形态或性质并构成产品主要实体的各种原料及主要材料、 辅助材料等，其中公司诊断试剂所需的原材料主要为抗体抗原及相关材料、硝酸纤维素膜等，公司检测仪器所需的原材料主 要包括电脑、工业主板、触摸屏等相关硬件以及触摸屏、打印机、电源等仪器组件。 ②外购件：公司外购件主要为向供应商采购的卡盒、包装盒、铝箔袋、说明书、塑胶件等需要单独进行设计和定做的非 标准化物件。 ③外协件：公司外协件主要为外协单位生产并经公司根据要求组织验收的按键板、LED灯板与3G兼USB接口板等。 ④产成品：公司代理的产成品为向体外诊断试剂生产企业采购的诊断仪器与诊断试剂等可直接对外出售的产品。 公司在产品生产过程中发生的劳务均由本公司员工在生产车间中提供。除少部分代理产品外，公司自产的半成品与产成 品均在生产车间中加工形成，不存在向供应商采购劳务、自产半成品与产成品的情况。 （2）供应商遴选与考核 公司为了从源头上确保产品质量的稳定，设计了严格的供应商遴选及考核机制，建立了合格供应商名录，由采购中心负 责供应商的选择、评价和重新评价。对于新供应商，由采购中心进行初步筛选，产品评鉴合格后由采购中心、生产中心、质 量中心填制《供应商试样管理表》，再将其纳入合格供应商名录。采购中心至少每半年就供应商所提供的产品质量、交期、 价格、配合度、技术支持等进行后续考核，填制《供应商评审记录表》，对其资格持续跟踪，淘汰不合格供应商。公司及其 控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员与主要供应商及其关联方不存在关联关系或同业竞争关系、其他利益安 排。 （3）采购流程 每月物控中心根据产品生产计划以及原材料安全库存生成采购计划，下达至采购中心，采购中心从合格供应商资料库中 选择合适的供应商，根据协商好的价格、付款条件、货期、质量保证条件等签订采购合同。公司质量中心根据《来料检验标 准》，在规定时间内对来料物资进行检验，出具检验报告，合格品入库。如出现不合格品则由采购中心与供应商协商解决。 二、行业情况说明 公司所处行业是体外诊断行业。 体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生 物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗 的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国 家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。目前， 全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经 济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的 发展空间，正处于高速增长期。 POCT属于体外诊断行业的细分领域，随着医学的诊断和治疗水平的不断提高，特别是急诊部门、监护室、手术室、环 保和食品卫生监测、法医以及军事检验均需要通过体外诊断获取更加快速准确的数据。传统的检验医学在实现自动化以后， 检验质量和速度虽有了明显的提升，但由于分析过程当中仍存在复杂的操作步骤，难以在短时间内得到检验结果。POCT不 需要专业临床检验师操作，可以省去样本处理、样本送检、设备检测、数据处理以及数据传输等诸多步骤，直接快速地得到 结果，为患者在最佳时间窗口就诊创造条件，提高医疗质量和患者满意度。 凭借其使用便捷、应用范围广泛的特点，POCT不断受到人们的关注和重视，目前已成为体外诊断行业发展最快的细分 领域之一。 我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜在市场。 目前我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企业，产品品种少，厂家数 量多。国内主要的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物和本公司等。 公司主营产品为体外诊断产品，经过近几年的快速发展，公司收入规模持续增长，产品线不断完善，从POCT这一细分领 域逐步发展至免疫、血气、分子诊断三个主要产品线，并和公司的急危重症信息化产品线互为补充，形成相对完善的产品体 系和整体解决方案。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权资产增加，主要是公司本期出资2450万元与其他方共同设立联营企业“湖北 青柠创业投资基金有限公司” 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 在建工程增加，主要是公司本期购置办公楼仍处于装修进程中，未办理竣工验收 手续所致； 货币资金 货币资金增加，主要是销售规模大幅增长，销售回款增多、新增银行借款、收到 员工限制性股票入资所致 应收账款 应收账款增加，主要是本年度公司销售规模大幅增长所致 存货 存货增加，主要是本年度公司业务规模大幅增长，同时，公司为应对市场需求， 原材料及库存商品备货增加所致 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 （1）技术和研发优势 ①先进的技术平台搭建和差异化领先产品线 经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，公司在IVD领域实现了多项技术创新和突破，掌握了 多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高 精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧 光PCR技术等，并依托上述技术平台建立多元化的免疫产品线、化学发光产品线、分子产品线等全面产品线。除了既往成熟 的产品线以外，近年来不断增加的产品线使公司逐步具备差异化竞争能力，如：公司推出国内唯一获批湿式血气分析仪，以 优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代；全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用场景的 完美结合，既有POCT应用操作简便、检测快速的特点，又有化学发光检测灵敏度高和精密度高的优势。 ②研发方向由单一产品研发转化为提供产品综合解决方案 公司最初深耕POCT领域，并逐渐形成自身在心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断POCT领域的领先优势。随着人民生活水 平的不断提高，互联网技术的发展应用和延伸，现阶段人民群众对于医疗健康提出了更高的要求。单一产品模式已不能完全 满足群众对于医疗服务和健康管理的需求。顺应社会发展的需要，公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时，逐步 将产品线延伸至分子诊断、化学发光、血气分析等领域，并已经具备丰富全面的体外诊断产品管线。其次，公司在医疗信息 化平台建设和第三方医学检验服务方面不断取得突破与发展，公司开发的胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件、POCT 质控软件等急危重症信息化系统应用案例不断丰富，产品不断迭代，并已在多地建立示范中心，标杆案例获专家充分认同； 子公司武汉明志、广东明志医学检验服务能力大幅提升，可提供检验项目更为全面精准，检验水平亦获多地医疗机构肯定， 逐渐发展成为各区域检验服务的有力竞争者。凭借在体外诊断全产业链的产品布局、先进的医疗信息化软硬件一体化服务能 力、高效的第三医学检验水平，公司已转化为体外诊断产品综合解决方案服务商，为客户持续研发及时、精准的产品综合解 决方案。 ③高效的项目开发模式 公司始终注重研发体系的建设和完善，每年的研发投入持续增加。公司通过制定科学合理的人才招聘方案，提供优厚的 薪酬待遇，积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建立了科学高效 的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。目前公司研发人员已超过200人，报告期累计研发投入水平已 超过亿元。 经过多年的研发技术积累，公司已取得产品注册证书达到106项，其中三类医疗器械注册证书5项、欧盟CE认证6项；取 得软件著作权65项；取得专利数量为69项，其中发明专利达15项，同时公司在研产品超过100个，高效的项目开发模式为公 司的快速发展提供了充足的动力。 （2）产品结构优势 经过多年发展，公司从早期高通量POCT领导者发展为国内领先的IVD综合解决方案企业，公司产品线涵盖了院前医疗 机构实验室、急救中心等医疗信息化建设、院中体外诊断产品供应、院后第三方独立医学检验服务全产业链，目前公司体外 诊断产品矩阵日趋完善，产品管线储备日益丰富，医疗信息化建设、第三方医学检验快速发展，逐渐构筑起坚实产品结构优 势。 在体外诊断产品领域，公司依托POCT胶体金、免疫层析、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等全面的体外诊断 产品平台，形成了应用于心脑血管、感染性疾病、肾脏疾病、糖尿病、传染病、优生优育、健康体检、甲状腺功能、血气分 析、药物代谢、病原体检测等丰富产品线，适用于不同层级医疗机构的不同应用场景的使用。 在医疗信息化产品领域，公司在胸痛中心、卒中中心、创伤中心、发热信息化门诊、急诊分诊和ICU系统、重点疾病诊 断辅助系统、医共体信息化系统以及移动医疗均有布局，产品在快速迭代且已不断应用于医疗机构客户，具备了医疗信息化 软硬件一体化解决方案能力，2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德 生物合作的武鸣区中医医院、十堰市太和医院及英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行 业肯定。领先的医疗信息化建设使得公司更了解医疗机构的诉求，为导流公司诊断试剂和设备销售起到了先发优势，增强了 医疗机构对产品的粘性。 （3）服务优势 “产品+服务+平台”一体化是公司的核心竞争力之一，其中优质的售后服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售 部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、 医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意 度，旨在以增值服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司在体外诊断检测领域的优良口碑。 针对体外诊断试剂和仪器的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控制程序》等一系列制 度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负 责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培 训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系使公司在产品维护、服务质量等方面得到了客户的认可。 （4）质量管理优势 公司秉承靠质量创品牌的质量方针，质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务的全生命周期过程。 公司针对各个环节制定了以《质量手册》为纲领，以《设计和开发控制程序》、《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、 《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑，以及细化可执行的三级操作文件为指导的质量管控体系，对产品全流程进 行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品合规、质量稳定、安全可靠。 目前，公司各条产品线都满足医疗器械生产企业质量管理规范及相应细则的要求，产品注册上市前都通过湖北省药品监 督管理局现场核查。同时，公司拥有德国莱茵TüV认证颁发的医疗器械行业ISO13485质量管理体系证书，并持续保持有效。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内，公司以“创新即时诊断、引领智慧医疗”为使命，通过不懈的研发投入，构建了多个核心技术平台，形成了全面 丰富的产品线，各类产品具备差异化领先能力，且在产品解决方案、市场服务、质量管理等方面竞争优势日益加强。公司将 持续为人类健康提供优质产品和服务，巩固竞争优势，提升市场占有率，进一步提升公司综合竞争实力和品牌影响力，致力 于成为一家为医疗机构提供创新领先产品和服务的龙头企业。 报告期内，一方面新冠疫情爆发，得益于几年来在分子试剂产品的研发储备，公司快速研发出新冠检测试剂，为满足市场对 新冠病毒检测试剂盒、核酸提取试剂、仪器以及相关耗材需求量的大幅增长，公司采取“两班倒”的方式，加大新冠检测试 剂盒的生产，保证新冠检测试剂盒的优先供应，给公司带来了经济和口碑双效益。另一方面，公司免疫线产品技术平台和检 测指标更加丰富，血气产品也于2020年推出市场，公司的产品更丰富和完整，胸痛/卒中中心信息化产品经过几年的积累实 现了产品标准化和交付标准化，与胸痛/卒中中心认证服务以及诊断产品一起形成了急危重症整体解决方案，形成了明德差 异化的商业模式。报告期，公司实现营业收入95,909.92万元，比上年同期增长429.43%，归属于上市公司股东的净利润 46,892.78 万元，比上年同期增长1,029.24%。 报告期内实现的新突破及具体开展的重点工作如下： 1、新增了1500多家分子诊断医疗机构用户，全面提升了公司综合竞争实力和品牌影响力 公司在2020年3月通过国家应急审批通道上市的新冠核酸试剂凭借操作简便、速度快、灵敏度高、检测稳定等优势后来居上 快速赢得了市场，2020年度新增了1500多家二级及二级以上等级医院分子用户，并中标多个省（市）的新冠核酸试剂集中采 购。公司产品和服务在疫情抗击战中的出色表现，为公司树立了品牌影响力，为后疫情期公司其它产品线的快速发展奠定了 坚实的基础。 2、加强医疗信息化建设，抓住国家五大中心建设机遇 公司产品布局充分契合了医疗机构急危重症的检测需求，为响应国家卫健委关于五大急救中心建设的要求，公司整合产品（移 动心电、POCT、血气诊断、化学发光、分子诊断等）及信息化软件（胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件、POCT质控软 件等），重点打造胸痛中心、卒中中心、创伤中心一体化解决方案，已在多地建立示范中心，标杆案例获专家充分认同。因 此，公司抓住市场发展机遇，快速提升多中心建设服务能力和多平台产品解决方案水平，加快公司一体化解决方案在多个医 疗机构落地，推动公司盈利水平持续增长。 3、持续加大研发投入力度，推动技术产品创新 报告期内，公司发布了多款新产品，如QFT9000干式荧光免疫分析仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、 全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免 疫层析法）、降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）、白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶 同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）、超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI)检测试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白 （MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）、等。以上产品的出现丰富了公司的产品线，增强了公司的竞争能力。 报告期内，公司取得的产品注册证书数量为20件，其中一类注册证书9件，二类注册证书10件，三类注册证书1件。截至2020 年12月31日，公司共拥有产品注册证书124件,其中一类注册证书18件，二类注册证书101件，三类注册证书5件。 公司持续的研发投入得到了良性产出，报告期内，公司取得授权专利7件，软件著作权35件，其中发明专利1项，实用新型专 利5项，外观设计专利1项。截至2020年12月31日，公司拥有专利69项，其中发明专利15项，实用新型专利30项，外观设计专 利24项。 4、规范公司知识产权管理体系 报告期内，公司完成了《知识产权管理体系认证》的年度监督审核，这标志着公司知识产权管理体系建设已经进入标准化、 规范化、制度化的轨道，在知识产权创造、运用、管理和保护方面达到行业领先水平。本次通过监审的范围有：体外诊断仪 器、体外诊断试剂的研发，全自动免疫定量分析仪、免疫定量分析仪、化学发光诊断试剂、分子诊断试剂、血气分析专用试 剂包的生产、销售的知识产权管理。 二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元 2020年 2019年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 959,099,196.30 100% 181,155,372.27 100% 429.43% 分行业 医药制造业 959,099,196.30 100.00% 181,155,372.27 100.00% 429.43% 分产品 快速诊断试剂 781,806,816.15 81.51% 161,678,051.79 89.25% 383.56% 快速诊断仪器 12,881,412.85 1.34% 4,492,013.37 2.48% 186.76% 检验服务 87,628,656.99 9.14% 6,034,303.37 3.33% 1,352.18% 代理产品 67,343,129.01 7.02% 670,988.55 0.37% 9,936.41% 软件产品 4,801,857.08 0.50% 4,366,220.60 2.41% 9.98% 技术服务 4,637,324.22 0.48% 3,913,794.59 2.16% 18.49% 分地区 东北地区 100,664,428.65 10.50% 7,587,095.00 4.19% 1,226.78% 华北地区 58,577,070.14 6.11% 9,223,782.79 5.09% 535.07% 华东地区 91,967,965.72 9.59% 31,610,328.32 17.45% 190.94% 华南地区 156,217,182.47 16.29% 22,229,109.67 12.27% 602.76% 华中地区 241,336,995.90 25.16% 47,413,245.60 26.17% 409.01% 西北地区 207,896,178.40 21.68% 46,561,443.90 25.70% 346.50% 西南地区 17,112,905.65 1.78% 16,163,017.36 8.92% 5.88% 海外地区 85,326,469.37 8.90% 367,349.63 0.20% 23,127.59% （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上年 同期增减 分行业 医药制造业 959,099,196.30 208,995,366.68 78.21% 429.43% 349.32% 3.89% 分产品 快速诊断试剂 781,806,816.15 129,963,524.50 83.38% 383.56% 229.70% 7.76% 分地区 东北地区 100,664,428.65 15,448,024.77 84.65% 1,226.78% 712.19% 9.72% 华南地区 156,217,182.47 29,006,842.29 81.43% 602.76% 401.85% 7.43% 华中地区 241,336,995.90 49,783,066.39 79.37% 409.01% 291.68% 6.18% 西北地区 207,896,178.40 58,760,064.14 71.74% 346.50% 404.20% -3.23% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 单位 2020年 2019年 同比增减 医药制造业 销售量 人份 51,863,786 8,481,144 511.52% 生产量 人份 57,007,362 8,480,293 572.23% 库存量 人份 5,444,751 301,175 1,707.84% 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 报告期内，一方面新冠疫情爆发，得益于几年来在分子试剂产品的研发储备，公司快速开发、注册和生产了新冠检测试剂推 出市场，取得了国内前列的市场份额，新冠检测试剂及其相关产品销售量很大；另一方面，公司信息化产品经过几年的积累 市场销售额上升，血气产品也于2020年推出市场，公司的产品更丰富和完整。 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 产品分类 产品分类 单位：元 产品分类 项目 2020年 2019年 同比增减 金额 占营业成本比 重 金额 占营业成本比 重 快速诊断试剂 原材料 98,464,628.82 75.76% 20,004,828.58 50.75% 25.01% 快速诊断试剂 人工费用 12,446,707.09 9.58% 8,439,369.58 21.41% -11.83% 快速诊断试剂 制造费用 19,052,188.59 14.66% 10,974,639.51 27.84% -13.18% 快速诊断仪器 原材料 9,288,519.47 93.94% 2,575,253.92 81.37% 12.57% 快速诊断仪器 人工费用 363,257.88 3.67% 418,971.95 13.24% -9.57% 快速诊断仪器 制造费用 236,097.20 2.39% 170,763.44 5.40% -3.01% 检验服务 原材料 6,851,733.67 28.87% 886,363.60 30.03% -1.16% 检验服务 人工费用 4,190,994.54 17.66% 673,291.43 22.81% -5.15% 检验服务 制造费用 12,687,102.73 53.46% 1,392,250.60 47.16% 6.30% 代理业务 采购成本 44,405,756.73 100.00% 642,803.11 100.00% 0.00% 技术服务 服务成本 1,008,379.96 100.00% 335,372.66 100.00% 0.00% 说明 无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 2020年11月，经董事长决策决定投资设立全资子公司“湖北明德医疗科技有限责任公司”。湖北明德医疗 科技有限责任公司于2020年11月2日成立，截至2020年12月31日止，尚处于筹备阶段，未开展经营。 2020 年 11 月 19 日，公司第三届董事会第十四次会议审议通过《关于投资设立全资子公司的议案》，明 德生物拟投资设立全资子公司“湖南明德医疗科技有限公司” （暂定名，最终以工商部门核准登记为准）。 湖南明德医疗器械有限公司于2020年11月30日成立，截至2020年12月31日止，尚处于筹备阶段，未开展经 营。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 156,142,939.35 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 16.28% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额 0.00% 比例 公司前5大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 单位一 57,730,102.10 6.02% 2 单位二 26,574,075.31 2.77% 3 单位三 26,236,745.55 2.74% 4 单位四 23,413,395.60 2.44% 5 单位五 22,188,620.79 2.31% 合计 -- 156,142,939.35 16.28% 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 109,155,561.24 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 41.06% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总 额比例 0.00% 公司前5名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元） 占年度采购总额比例 1 单位一 43,816,679.91 16.48% 2 单位二 37,740,571.59 14.20% 3 单位三 10,935,204.45 4.11% 4 单位四 9,608,171.60 3.61% 5 单位五 7,054,933.69 2.65% 合计 -- 109,155,561.24 41.06% 主要供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元 2020年 2019年 同比增减 重大变动说明 销售费用 92,339,723.68 47,013,444.62 96.41% 销售费用增加，主要系本年度营销 人员数量、职工薪酬增加，以及新 增股权激励费用所致 管理费用 31,468,059.85 17,450,941.77 80.32% 管理费用增加，主要是本年度公司 管理人员增加、办公费用增加，以 及新增股权激励费用所致 财务费用 -2,610,715.43 -3,003,807.29 13.09% 财务费用增长，主要系公司国际业 务有增长导致的汇兑损益有增加、 以及本年新增贷款产生的利息支出 增加所致 研发费用 69,931,601.11 36,955,855.51 89.23% 研发费用增加，主要是公司研发项 目增多、人员增加，研发材料费用 增加，以及新增股权激励费用导致 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用 公司持续的研发投入得到了良性产出，报告期内，公司取得授权专利7件，软件著作权35件，其中发明专利1项，实用新型专 利5项，外观设计专利1项。截至2020年12月31日，公司拥有专利69项，其中发明专利15项，实用新型专利30项，外观设计专 利24项。 此外，公司取得的产品注册证书数量为20件，其中一类注册证书9件，二类注册证书10件，三类注册证书1件。截至2020年12 月31日，公司拥有产品注册证书124件,其中一类注册证书18件，二类注册证书101件，三类注册证书5件。 公司研发投入情况 2020年 2019年 变动比例 研发人员数量（人） 229 171 33.92% 研发人员数量占比 31.63% 27.45% 4.18% 研发投入金额（元） 69,931,601.11 36,955,855.51 89.23% 研发投入占营业收入比例 7.29% 20.40% -13.11% 研发投入资本化的金额（元） 0.00 0.00 0.00% 资本化研发投入占研发投入 的比例 0.00% 0.00% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 √ 适用 □ 不适用 报告期研发投入占营业收入的比重由上年的20.40%下降至7.09%，主要是报告期营业收入较上年增长了429.49%，远超研发 投入的增幅。报告期，在国内疫情爆发之初，公司大力支持新冠检测产品研发投入，疫情得到控制后大力开发其它研发事项， 致力于不断完善和优化产品结构，研发投入持续增长。报告期研发投入金额较上年度增加了89.23%。 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 5、现金流 单位：元 项目 2020年 2019年 同比增减 经营活动现金流入小计 899,366,151.50 207,372,572.00 333.70% 经营活动现金流出小计 539,683,702.40 184,886,693.22 191.90% 经营活动产生的现金流量净 额 359,682,449.10 22,485,878.78 1,499.59% 投资活动现金流入小计 829,415,063.56 534,669,199.30 55.13% 投资活动现金流出小计 872,784,193.18 631,937,537.81 38.11% 投资活动产生的现金流量净 额 -43,369,129.62 -97,268,338.51 55.41% 筹资活动现金流入小计 191,364,200.00 496,000.00 38,481.49% 筹资活动现金流出小计 8,442,770.89 22,763,544.10 -62.91% 筹资活动产生的现金流量净 额 182,921,429.11 -22,267,544.10 921.47% 现金及现金等价物净增加额 498,596,115.06 -97,044,145.29 613.78% 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 √ 适用 □ 不适用 经营活动产生的现金流量净额增加1499.59%，主要是由于：报告期业务规模大幅增长，销售收款大幅增加所致； 投资活动产生的现金流量净额增加55.41%，主要是由于：购买银行理财产品全年净支出较上年度减少所致； 筹资活动产生的现金流量净额增加921.47%，主要是由于：报告期内，公司取得抗疫专项借款所致。 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □ 适用 √ 不适用 三、非主营业务分析 □ 适用 √ 不适用 四、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 公司2020年起首次执行新收入准则或新租赁准则且调整执行当年年初财务报表相关项目 适用 单位：元 2020年末 2020年初 比重增 减 重大变动说明 金额 占总资产 比例 金额 占总资产 比例 货币资金 669,110,900.88 46.90% 170,514,785.82 26.71% 20.19% 销售回款大幅增长、取得银行借款、 收到员工限制性股票入资所致 应收账款 180,678,453.86 12.66% 31,633,389.19 4.95% 7.71% 销售规模大幅增长所致 存货 117,732,323.64 8.25% 39,157,091.17 6.13% 2.12% 无重大变化 长期股权投资 37,998,685.46 2.66% 19,995,673.25 3.13% -0.47% 无重大变化 固定资产 104,236,180.34 7.31% 94,885,795.13 14.86% -7.55% 总资产增加，导致占比下降 在建工程 19,020,475.73 1.33% 2,374,697.90 0.37% 0.96% 无重大变化 短期借款 141,500,000.00 9.92% 9.92% 公司新增疫情专项借款 2、以公允价值计量的资产和负债 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 期初数 本期公允 价值变动 损益 计入权益 的累计公 允价值变 动 本期计提 的减值 本期购买 金额 本期出售 金额 其他变动 期末数 金融资产 1.交易性金 融资产（不 含衍生金 融资产） 200,000,000.00 200,000,000.00 4.其他权益 工具投资 10,000,000.00 -1,600,000.00 8,400,000.00 上述合计 210,000,000.00 -1,600,000.00 208,400,000.00 金融负债 0.00 0.00 其他变动的内容 说明：依据武汉光谷博润二期生物医药投资中心（有限合伙）于2020年7月召开合伙人会议的决议，由投 资中心向合伙人按照出资额的16%进行投资款返还，公司收到返还的投资款160万元。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □ 是 √ 否 3、截至报告期末的资产权利受限情况 截止报告期末，公司无资产权利受限情况 五、投资状况分析 1、总体情况 □ 适用 √ 不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 （未完）  |