亚辉龙:亚辉龙首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:亚辉龙:亚辉龙首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 科创板投资 风险提示： 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投 资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特 点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公 司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd. （深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1 栋） 首次公开发行股票并 在科创板 上市 招股说明书 保荐 机构（ 主承销商） 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 声明 中国证监会、 上交所 对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺 招股说明书 及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本 招股说明书 不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负 责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证 招股说明书 中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人 招股说明书 及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（ A 股） 发行股数 公司本次发行前总股本 36,400.00 万股，本次公开发行股票 4,100.00 万股，本次发行原股东不进行公开发售股份 发行人高管、员工参与战略 配售情况 发行人高级管理人员、核心员工专项资产管理计划参与战略 配售的认购规模为 60 , 983,400.00 元（含新股配售经纪佣金）， 同时认购股票数量符合《上海证券交易所科创板股票发行与 承销实施办法》第十九条的相关规定，即本次公开发行股票 数量的 10% ，即 410 万股。资产管理计划获配股票的限售期 为 12 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日 起开始计算 保荐机构相关子公司参与战 略配售情况 保荐机构 已 安排本保荐机构依法设立的相关子公司中信证券 投资有限公司参与本次发行战略配售，中信证券投资依据《上 海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引》第十八条规 定确定本次跟投的股份数量和金额，跟投比例为本次公开发 行数量的 5% ，即 205 万股，对应认购规模为 30, 340,000 . 00 元。中信证券投资有限公司本次跟投获配股票的限售期为 24 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开 始计算 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 14.80 元 / 股 发行日期 2 021 年 5 月 6 日 上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 40, 500 . 00 万 股 保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书 签署日期 2021 年 5 月 12 日 重大事项提示 本公司提醒投资者应认真阅读本 招股说明书 全文，并特别注意下列重大事项 提示。除重大事项提示外，本公司特别提醒投资者应认真阅读本 招股说明书 “ 第 四节 风险因素 ” 章节的全部内容。 一 、 发行人同时经营 自产业务和代理业务 （一）自产业务与代理业务的主要情况 报告期内，公司除销售自产体外诊断产品外，也代理销售贝克曼体外诊断产 品、施乐辉关节镜产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，代 理销售区域主要集中在广东省内。 报告期内，公司代理业务收入分别为 47,579.43 万元、 41,410.59 万元 和 30,962.62 万元 ，占主营业务收入比例分别为 65.91% 、 48.01% 和 32.15 % 。尽管随 着公司 自产 业务 收入规模扩大 、战略性逐渐退出施乐辉等品牌的代理业务，公司 代理业务收入占比逐年下降，但代理业务仍为公司主营业务的重要组成部分，若 公司与代理品牌商的代理关系因 市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营 业绩产生不利影响。 （二）发行人经营代理业务的背景和目的 在体外诊断行业，同一家公司同时经营自产业务与代理业务较为普遍。公司 发展初期，自产产品尚处于创新研发或市场开拓期，通过代理业务，公司能够持 续获取经营利润和现金流，以持续满足公司自有业务研发、生产和市场开拓的营 运资金需求。 同时，通过自产产品与代理产品相结合形成更完善的产品菜单，公司能够更 好的满足医疗机构的多种需求，有效开拓市场，通过集约化的运营、销售，提高 医疗机构的采购效率，提升医疗机构的检测质量与检测效率。 此外，在经营代理业务经营过程中，公司能持续了解体外诊断技术发展、市 场需求以及行业竞争情况，有助于公司更好地判断行业研发创新方向、提升销售 推广能力。 （三）自产业务与代理业务不存在直接竞争关系 公司自产业务主要是以化学发光免疫分析法为主的免疫诊断产品，与代理业 务中的 贝克曼生化检测产品、血球检测产品，施乐辉关节镜耗材产品，碧迪采血 管、留置针、微生物检测产品，沃芬血凝检测产品 大部分代理业务产品区别较大， 不构成竞争关系。 公司自产业务中的化学发光产品与代理业务中贝克曼的化学发光产品虽有 部分检测项目重合，但总体系错位 发展、优势互补，自产发光业务与代理发光业 务独立开展，不构成直接竞争关系。 （四）公司自产产品与贝克曼的合作 2020 年 5 月，基于对公司产品菜单、产品质量及性能的认可，全球体外诊 断行业龙头企业贝克曼与公司签署产品经销协议，贝克曼将采购亚辉龙自产化学 发光测定仪 iFlash3000 - C 及部分检测试剂，用于接入贝克曼的 Power Express 流 水线产品对外销售。 截至 2020 年 12 月 31 日 ，该经销协议项下 尚未产生销售收 入 。 （五）退出施乐辉代理业务对发行人的影响 报告期内 ， 施乐辉产品代理收入分别为 15,605.00 万元、 9,941.58 万元 和 385.95 万元 。 2 019 年， 公司经营战略调整，逐步退出施乐辉品牌产品的代理业 务， 2 020 年公司不再代理施乐辉产品 ，相关收入为处理尾库所形成 。报告期内， 公司代理施乐辉产品的 收入及毛利如下： 单位：万元 项目 施乐辉业务收入 占营业收入比例 施乐辉业务毛利 占营业毛利比例 2020年度 385.95 0.40% 100.32 0.17% 2019年度 9,941.58 11.33% 832.24 1.87% 2018年度 15,605.00 21.42% 1,833.28 6.36% 公司代理施乐辉产品的毛利占公司营业毛利的比例较低。代理施乐辉产品主 要为骨科耗材，退出施乐辉代理业务后，公司将更加专注于体外诊断领域，随着 公司自产产品销售的上量，自产产品的收入和毛利增长趋势良好，退出施乐辉代 理业务不会对未来生产经营产生重大不利影响。 二、发行人 化学发光产品和酶联免疫产品之间 的 关系 酶联免疫产品作为免疫诊断中的成熟技术，由于其检测通量、检测速度、灵 敏度、特异性及自动化程度不及化学发光法产品，因此在国内二级及以上医院、 大型第三方医学诊断实验室等市场正在被化学发光产品替代。但由于酶联 免疫产 品具有较高的性价比，在国内二级以下医疗机构以及海外发展中国家，酶联免疫 产品仍为主流检测方法之一。 报告期内，公司的酶联免疫产品收入分别为 3,821.46 万元 、 3,139.05 万元 和 2,354.13 万元 ，由于化学发光产品已逐渐成为行业内的主流产品，公司将更多资 源投入化学发光产品，化学发光产品收入快速增长，酶联免疫产品收入呈现下滑 态势。 酶联免疫产品系公司的核心产品之一，其单台价值较低、不需要封闭式系统、 操作方便，但灵敏度较低，较适合于疾病的初期定性诊断与大面积体检需求，在 细分市场仍然需求较大，公司将合理 规划和布局，积极推动酶联免疫产品在二级 及以下医疗机构的销售，预计该产品收入不会大幅萎缩。 三 、销售区域集中的风险 （一）销售区域集中的市场风险 报告期内，公司销售区域较为集中，来源于华南区的销售收入占主营业务收 入的比例分别为 70.11% 、 61.25% 和 46.12 % ；其中代理产品来自广东省内的收入 分别为 35,516.07 万元 、 35,118.63 万元 和 30,673.47 万元 ，占代理产品收入的比 例分别为 82.43 % 、 86.42 % 和 99.07 % 。如果该区域客户对于公司产品需求量下降 或者公司在该区域的市场份额下降，将对公司的生产经营活动产生不利影响。 （二）销售区域集中的政策风险 由于 公司 报告期内代理业务集中在广东省内，若广东省就体外诊断产品 实施 “ 两票制 ” 、 带量 采购等相关政策 ，则 可能会对发行人的经营产生影响 。 具体情 况如下 ： 1 、两票制 目前 公司 在广东省内代理产品主要为体外诊断试剂产品，广东省尚未将体外 诊断试剂纳入 “ 两票制 ” 实施范围。但高值医用耗材和体外诊断 产品 的流通 具有 一定的 相似性，在药品和高值耗材大力推进 “ 两票制 ” 政策的背景下，不排除 广 东省 未来 将体外诊断产品 纳入 “ 两票制 ” 。 2 、带量采购 目前广东省正在逐步落地推进药品的带量采购，尚未开展耗材、 体外诊断产 品 的带量采购。目前已有部分省市推行医用耗材和 体外诊断产品 带量采购， 在医 保控费大趋势下， 不排除未来 广东省内体外诊断产品推行带量采购 。 如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统 进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。 四 、 抗原抗体外购风险 抗原抗体是免疫诊断 试剂 的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的抗 原抗体主要通过对外采购获得 。 报告期各期 ，抗原抗体采购金额占原材料采购总 额的比例分别为 30.01% 、 23.11% 和 15. 9 9 % 。其中，公司向第一大抗原抗体供应 商 Ansh Labs 采购的主要为 抗缪勒氏管激素、抑制素 B 产品的抗原抗体，相关 产 品 在报告期内 的收入分别为 1,677.07 万元、 2,124.01 万元 和 2,217.82 万元 ，占当 期营业收入的比重分别为 2.30% 、 2.42% 和 2.22 % 。 抗原抗体外购为目前国内免疫诊断行业的通行做法 ，国内同行业上市公司中， 均存在抗原抗体原材料对外采购的情况，目前，国内尚无同行业上市公司实现抗 原抗体完全自给。虽然抗原 抗体是免疫诊断试剂产品的核心原料之一，但免疫诊 断产品的性能与质量最终由公司的产品配方和产品工艺决定；经过多年发展与积 累，公司具备了百余种免疫诊断产品配方与工艺，具备相关产品生产的核心技术。 由于公司用于生产体外诊断试剂的抗原抗体主要通过对外采购获得，若 上游 抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体出现价格发生大幅波动、供给短缺或 质量下降，将影响发行人产品的生产成本、产能以及产品质量，从而对公司的正 常生产经营造成不利影响。 五、发行人实际控制人胡鹍辉存在大额个人债务 2019 年，公司实际控制人胡鹍辉控制的个人独资 企业普惠投资发行债券募 集资金 2.5 亿元，用于受让公司 9.12% 的股份。普惠投资将于该债券发行成功之 日起三年一次性还本付息，即该债务将于 2022 年 6 月至 7 月到期。因此，截至 本 招股说明书 出具日，胡鹍辉不存在 “ 负有数额较大的债务到期未清偿 ” 的情形。 但如果未来胡鹍辉相关债务到期未能偿还，将有可能导致其所持公司股权被 处置，并且影响其在发行人处担任董事的任职资格。 六、新冠肺炎疫情对公司的影响 （ 一 ）新冠疫情对发行人生产经营和财务状况的影响 新型冠状病毒肺炎疫情（简称“疫情”）自2020年1月在全国爆发以来， 公司积极行动，配合各级政府的防疫抗疫工作，成立公司疫情防控领导小组并制 定疫情管控相关管理制度，为复工做好了充分的准备，确保了复工后生产经营活 动的正常进行，但短期内新冠疫情对公司总体经营情况有一定影响。具体的影响 情况分析如下： 1、对公司生产的影响 受疫情影响，公司于2020年2月10日开始逐步复工，部分外地员工无法及 时返回岗位，或者返回后按防疫要求居家隔离，直至2020年3月底公司才实现 100%复工。 公司在疫情前期主要生产与抗疫相关产品并对外捐赠。随着国内疫情的缓和， 终端医院各类门诊逐步复诊，检测需求回升，公司的产品生产已恢复正常水平； 同时由于公司新冠检测试剂及仪器需求增加，公司生产计划有所增加。 2、对公司采购、销售的影响 （1）对采购的影响 公司通常会对试剂关键原材料会进行战略性备货，储备较充足，受疫情影响 较小；仪器原材料方面，境外市场对公司新冠抗体检测试剂的需求上升使得对配 套仪器的需求增加，但由于仪器上游原材料生产企业受到疫情影响、产能限制， 公司仪器原材料的采购需求受到一定影响。随着境内外疫情得到控制，公司原材 料采购受到的影响已基本消除。 （2）对销售的影响 2020年2月，受全国性复工延期、物流停运及终端医院客户为防控疫情导 致常规检测需求下降等因素影响，公司销售受到一定影响。2020年3月以来， 全国疫情得到有效控制、生产生活秩序逐步恢复正常；截至目前，公司境内主要 客户目均已复工，且恢复至正常水平，公司境内销售已恢复正常。 公司主要海外客户为应对新冠疫情蔓延，其所在国家及地区均采取了一定程 度的停工停产和严格的物流及人流管控措施，使得部分海外客户的生产经营受到 一定影响。但随着全球对新冠疫情的防控，部分境外国家及地区已逐渐迎来拐点， 公司受疫情影响的部分海外客户已陆续复工，且公司新冠产品进入中国医药保健 品进出口商会名单后，公司新冠试剂及仪器的境外订单需求快速上升。 2021年2月，德意志联邦共和国、意大利共和国等24国作为缔约机关，统 一由欧盟委员会卫生与食品安全总局与公司签订《供应框架合同》，合同标的为 公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒 (2019-nCoV)抗原检测试剂盒（免疫荧光层析法）及配套干式荧光免疫分析仪。 但是，该框架合同的签署并不保证任何实际的购买，后续各缔约机关通过与公司 签订具体合同来执行框架合同，具体采购金额将以具体合同为准。 3、对公司研发的影响 自国家公布新冠病毒核酸序列以来，公司成立了新冠病毒免疫检测试剂盒研 发攻坚小组，研究产品设计方案及开发路径，并成功地攻克了病毒特异性蛋白的 基因工程表达、纯化和量产等难点，筛选出特异性的诊断试剂核心原材料，并完 成了高通量新冠病毒SARS-CoV-2抗原、IgM抗体、IgG抗体、中和抗体 检测的 系列诊断产品的自主开发。 4、对财务状况的影响 2020年一季度，疫情防控期间，医院就医患者大幅减少使得常规检测需求 下降，加之退出施乐辉代理品牌业务，公司营业收入及净利润分别同比下降26.48% 和107.98%。 2020年上半年，由于新冠疫情影响，加之公司退出施乐辉代理业务，导致 公司代理业务下降7,373.16万元，降幅36.90%。 由于新冠疫情的爆发，公司自产业务中新冠产品以外的常规检测产品销售受 到了一定的影响；但由于2019年同期自产业务销售收入基数较低，加上2020年 上半年终端在用仪器数量大幅增加，2020年上半年，非新冠产品收入增长 4,097.39万元，增幅21.62%。 2020年度，公司营业收入及净利润分别同比增长13.87%和96.04%，公司新 冠 检测 产品 在海外销售较好，实现 海外 销 售收入 9,056.70 万元，系公司收入 、净 利润 增长的 构成部分 之一 。 由于抗体检测试剂系核酸检测试剂的辅助及补充，截 至目前并未大规模使用，对公司业绩提升相对有限。但是随着新冠疫情被控制以 及新冠产品价格下降等因素的影响，其对公司的收入贡献可能减少，该部分收入 存在不可持续的风险。 （二）截至 2020 年新增订单与上年同期的比较情况 截至2020年底，公司订单的具体情况如下： 单位：万元 项目 2020年 2019年 变动比例 全年订单金额（含税） 111,487.75 102,201.79 9.09% 2020 年全年订单金额同比上升 9.09 % , 主要系公司自产产品订单收入增长较 快所致，从全年来看，新冠疫情对公司销售订单 的负面 影响已基本消除 。 截至本 招股说明书 签署日，公司经营状况正常。公司经营模式、主要原材料 采购情况、主要产品销售情况以及其他可能影响财务指标的重大事项方面均未发 生重大变化。随着疫情进一步得到控制，公司日常经营已恢复正常且海外订单持 续增加， 2020 年财务指标未发生重大不利变化。 （三）管理层评估新冠疫情影响为阶段性影响，未来期间可逆转并恢复正常状 态， 不会对 2020 年经营业绩情况产生重大负面影响 随着本次疫情在国内得到全面控制，全球传播蔓延亦逐步得到控制，部分境 外国家及地区已出现拐点。公司管理层预计，如疫情在全球范围内的传播能够继 续得到有效遏制，相关地区的企业及人员生产生活秩序将逐步恢复正常，则新冠 疫情对于公司生产经营和经营业绩的影响是阶段性的，不会对公司的全年经营业 绩情况产生重大负面影响。 公司在进入中国医药保健品进出口商会名单后，积极开发海外客户，并通过 了当地验证并取得订单，鉴于公司新冠检测产品的优秀表现，部分海外地区客户 亦主动向公司发出了订单需求，公司新冠产品目前已经进入多个国家和地区，产 品应 用在各大医学实验室和医疗机构。 综上所述，本次疫情虽对发行人 2020 年一季度的生产经营造成了较大影响， 公司已经采取必要的解决措施，新冠肺炎疫情对公司的影响是暂时性的，未来期 间可逆转并恢复正常状态，不会对全年经营业绩造成重大不利影响。且由于境外 疫情持续蔓延，公司海外销售规模已实现 较快 增长 。 七、审计截止日后的主要经营情况 （一） 主要经营状况 财务报告审计截止日至本 招股说明书 签署日，公司经营状况正常，主要原材 料的采购渠道及采购价格、主要产品的生产、销售渠道及销售价格、主要客户类 型及供应商的构成、税收政策以及其他 可能影响投资者判断的重大事项均未发生 重大变化。 （二） 2021 年 1 - 3 月业绩情况预计 结合公司实际经营情况，公司 2021 年 1 - 3 月将实现营业收入 2 0 ,000 - 2 5 ,000 万元，与上年同期营业收入相比 上升 57 . 48% - 96 . 83 % ；净利润为 3, 3 00 - 4 ,000 万元， 与上年同期净利润相比 扭亏为盈 ；归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利 润为 3, 0 00 - 3 ,700 万元，与上年同期归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净 利润相比 扭亏为盈 。 2021 年 1 - 3 月业绩情况未经会计师审计或审阅，不构成公司盈利预测或业绩 承诺。 目 录 声明 ................................ ................................ ................................ ................................ 1 本次发行概况 ................................ ................................ ................................ ............... 2 重大事项提示 ................................ ................................ ................................ ............... 3 一 、 发行人同时经营 自产业务和代理业务 ................................ ........................ 3 二、发行人 化学发光产品和酶联免疫产品之间 的 关系 ................................ .... 5 三 、销售区域集中的风险 ................................ ................................ .................... 5 四 、 抗原抗体外购风险 ................................ ................................ ........................ 6 五、发行人实际控制人胡鹍辉存在大额个人债务 ................................ ............ 6 六、新冠肺炎疫情对公司的影响 ................................ ................................ ........ 7 七、审计截止日后的主要经营情况 ................................ ................................ .. 10 目 录 ................................ ................................ ................................ .......................... 11 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ............. 16 一、普通术语 ................................ ................................ ................................ ...... 16 二、专业术语释义 ................................ ................................ .............................. 18 第二节 概览 ................................ ................................ ................................ ............. 25 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ................................ .................. 25 二、本次发行概况 ................................ ................................ .............................. 25 三、发行人报告期内的主要财务数据和财务指标 ................................ .......... 27 四、发行人主营业务经营情况 ................................ ................................ .......... 28 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展 战略 ................................ ................................ ................................ ...................... 29 六、发行人选择的具体上市标准 ................................ ................................ ...... 35 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ................................ ...................... 36 八、募集资金用途 ................................ ................................ .............................. 36 第三节 本次发行概况 ................................ ................................ ............................. 38 一、本次发行的基本情况 ................................ ................................ .................. 38 二、本次发行的有关当事人 ................................ ................................ .............. 39 三、发行人与本次发行当事人的关系 ................................ .............................. 40 四、本次发行上市的重要日期 ................................ ................................ .......... 41 五、战略配售情况 ................................ ................................ .............................. 41 第四节 风险因素 ................................ ................................ ................................ ..... 45 一、技术风险 ................................ ................................ ................................ ...... 45 二、经营风险 ................................ ................................ ................................ ...... 46 三、政策风险 ................................ ................................ ................................ ...... 49 四 、 内控风险 ................................ ................................ ................................ ...... 50 五 、财务风险 ................................ ................................ ................................ ...... 51 六 、募集资金投资项目风险 ................................ ................................ .............. 52 七 、发行失败风险 ................................ ................................ .............................. 52 第五节 公司基本情况 ................................ ................................ ............................. 53 一、公司基本情况 ................................ ................................ .............................. 53 二、公司设立及报告期内股东和股本变化情况 ................................ .............. 53 三、公司报告期内重大资产重组情况 ................................ .............................. 64 四、发行人的股权结构 ................................ ................................ ...................... 64 五、公司控股、参股公司基本情况 ................................ ................................ .. 66 六、持股 5% 以上主要股东及实际控制人基本情况 ................................ ....... 73 七、公司股本情况 ................................ ................................ .............................. 74 八、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员的简要情况 .................... 102 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员及其近亲属直接或间接持有 公司股份的情况 ................................ ................................ ................................ 111 十、董事、监事与高级管理人员及核 心技术人员对外投资情况 ................ 112 十一、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员薪酬情况 .................... 112 十二、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签订的协议 .... 114 十三、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员近两年变动情况 ........ 114 十四、发行人员工情况 ................................ ................................ .................... 115 十五、股权激励及其他制度安排 ................................ ................................ .... 117 第六节 业务与技术 ................................ ................................ ............................... 126 一、公司主营业务、主要产品及设立以来的变化情况 ................................ 126 二、公司所处行业基本情况 ................................ ................................ ............ 154 三、公司销售情况和主要客户 ................................ ................................ ........ 224 四、报告期内主要原材料和能源及其供应情况 ................................ ............ 241 五、报告期内安全生产情况 ................................ ................................ ............ 250 六、与公司业务有关的主要固定资产和无形资产 ................................ ........ 251 七、公司特许经营权及相关资质证书 ................................ ............................ 268 八、公司核心技术 、技术储备及技术创新机制 ................................ ............ 284 九、公司质量控制情况 ................................ ................................ .................... 301 十、公司境外经营情况 ................................ ................................ .................... 302 第七节 公司治理与独立性 ................................ ................................ ................... 303 一、 公司股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健 全及运行情况 ................................ ................................ ................................ .... 303 二、公司报告期内违法违规情况 ................................ ................................ .... 305 三、公司报告期内资金占用及对外担保情况 ................................ ................ 306 四、公司内部控制制度的情况 ................................ ................................ ........ 307 五、独立经营情况 ................................ ................................ ............................ 307 六、同业竞争 ................................ ................................ ................................ .... 309 七、关联方与关联关系 ................................ ................................ .................... 310 八、关联交易 ................................ ................................ ................................ .... 314 第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................ ................................ ... 320 一、影响未来盈利（经营）能力或财务状况的因素 ................................ .... 320 二、财务报表 ................................ ................................ ................................ .... 321 三、财务报表审计意见及关键审计事项 ................................ ........................ 329 四、报告期内的主要会计政策和会计估计 ................................ .................... 331 五、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 ................................ ............ 346 六、报告期内主要税收政策、缴纳主要税种及税率 ................................ .... 347 七、分部信息 ................................ ................................ ................................ .... 349 八、主要财务指标 ................................ ................................ ............................ 349 九、盈利能力分析 ................................ ................................ ............................ 350 十、财务状况分析 ................................ ................................ ............................ 376 十一、报告期内股利分配情况 ................................ ................................ ........ 409 十二、现金流量分析 ................................ ................................ ........................ 409 十三、资产负债表日后事项、或有事项其他重大事项 ................................ 412 十四、审计截止日后的主要经营情况 ................................ ............................ 412 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................ ............................... 414 一、募集资金运用概况 ................................ ................................ .................... 414 二、募集资金运用对公司的影响情况 ................................ ............................ 422 三、研发中心升级及产能扩充项目 ................................ ................................ 423 四、信息系统升级建设项目 ................................ ................................ ............ 427 五、营销体系建设与品牌推广项目 ................................ ................................ 432 六、补充流动资金项目 ................................ ................................ .................... 435 七、发行人未来的发展与规划 ................................ ................................ ........ 435 第十节 投资者保护 ................................ ................................ ............................... 439 一、投资者权益保护的情况 ................................ ................................ ............ 439 二、报告期实际股利分配情况及发行后的股利分配政策 ............................ 440 三、股东投票机制的建立情况 ................................ ................................ ........ 443 四、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理 人员及核心技术人员以及本次发行的中介机构作出的重要承诺与承诺履行 情况 ................................ ................................ ................................ .................... 444 第十一节 其他重要事项 ................................ ................................ ....................... 470 一、重大合同 ................................ ................................ ................................ .... 470 二、对外担保情况 ................................ ................................ ............................ 471 三、诉讼和仲裁情况 ................................ ................................ ........................ 472 四、发行人董事、监事、高级管理人员、其他核心人员涉及刑事诉讼的情况 ................................ ................................ ................................ ............................ 472 五、行政处罚情况 ................................ ................................ ............................ 472 六、控股股东、实 际控制人守法情况 ................................ ............................ 472 第十二节 董事、监事、高级管理人员及有关中介机构的声明 ....................... 473 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ........ 473 二、控股股东、实际控制人的声明 ................................ ................................ 476 三、保荐人（主承销商）声明 ................................ ................................ ........ 477 四、发行人律师声明 ................................ ................................ ........................ 480 五、会计师事务所声明 ................................ ................................ .................... 481 六、验资机构声明 ................................ ................................ ............................ 482 七、资产评估机构声明 ................................ ................................ .................... 483 第十三节 附件 ................................ ................................ ................................ ....... 485 一、备查文件目录 ................................ ................................ ............................ 485 第一节 释义 在本 招股说明书 中除非文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、普通术语 发行人、本公司、公司、 股份公司、亚辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 有限公司、亚辉龙有限 指 深圳市亚辉龙生物科技有限公司，为发行人前身 控股股东、实际控制人 指 胡鹍辉 开源医疗 指 深圳市开源医疗器械有限公司 科路仕 指 深圳市科路仕医疗器械有限公司 锐普佳 指 深圳市锐普佳贸易有限公司 香港亚辉龙 指 亚辉龙（香港）有限公司 大德昌龙 指 香港大德昌龙生物科技有限公司 亚加达 指 深圳市亚加达信息技术有限公司 亚辉龙咨询 指 深圳市亚辉龙科技服务咨询有限公司 卓润生物 指 深圳市卓润生物科技有限公司 Topmanner (BVI) 指 TOPMANNER INT'L HOLDINGS LIMITED Diagchallen (Cayman) 指 DIAGCHALLEN INT'L LIMITED Diagchallen (BVI) 指 DIAGCHALLEN INT'L GROUP LIMITED 湖南卓润生物 指 湖南卓润生物科技有限公司 湖南亚辉龙 指 湖南亚辉龙生物科技有限公司 一辉龙 指 深圳市佳驰姆进出口贸易有限公司 ，曾用名深圳市一辉龙进出 口贸易有限公司、深圳市一辉龙贸易有限公司 和一商贸 指 深圳市和一商贸有限公司 ，曾用名深圳市和一医疗器械有限公 司 华德赛（有限合伙） 指 深圳市华德赛投资咨询合伙企业（有限合伙） 益康华（有限合伙） 指 深圳市益康华投资咨询合伙企业（有限合伙） 瑞华健（有限合伙） 指 深圳市瑞华健投资咨询合伙企业（有限合伙） 龙康盛（有限合伙） 指 深圳市龙康盛投资咨询合伙企业（有限合伙） 锦瑞康（有限合伙） 指 深圳市锦瑞康投资咨询合伙企业（有限合伙） 深创投 指 深圳市创新投资集团有限公司 广东红土 指 广东红土创业投资有限公司 红土孔雀 指 深圳市红土孔雀创业投资有限公司 坪山红土 指 深圳市坪山区红土创新发展创业投资有限公司 前海母基金（有限合伙） 指 前海股权投资基金（有限合伙） 瑞智炜格（有限合伙） 指 深圳瑞智炜格股权投资合伙企业（有限合伙） 海赢基金（有限合伙） 指 宁波梅山保税港区海赢股权投资基金合伙企业（有限合伙） 普惠投资 指 深圳市普惠众联实业投资有限公司 礼瑞投资（有限合伙） 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） 合鑫投资 指 深圳市合鑫投资发展有限公司 赛富动势（有限合伙） 指 深圳市福田赛富动势股权投资基金合伙企业（有限合伙） 赛富璞鑫（有限合伙） 指 苏州赛富璞鑫医疗健康产业投资中心（有限合伙） 嘉信元德（有限合伙） 指 深圳市嘉信元德股权投资基金合伙企业（有限合伙） 睿耀投资（有限合伙） 指 嘉兴睿耀股权投资合伙企业（有限合伙） 新建元创投（有限合伙） 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙） 誉瀚投资（有限合伙） 指 上海誉瀚股权投资基金合伙企业（有限合伙） 苏穗管理（有限合伙） 指 宁波苏穗企业管理合伙企业（有限合伙） 红土医疗（有限合伙） 指 深圳红土医疗健康产业股权投资基金合伙企业（有限合伙） 国药投资（有限合伙） 指 上海国药医疗器械股权投资基金合伙企业（有限合伙） 圣祁投资（有限合伙） 指 上海圣祁投资管理合伙企业（有限合伙） 保荐人、保荐机构、主 承销商 指 中信证券股份有限公司 发行人会计师、大华会 计师 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 发行人律师、君合律师 指 北京市君合律师事务所 发行人评估机构、中水 致远 指 中水致远资产评估有限公司， 2016 年 9 月吸收合并北京京都 中新资产评估有限公司 股东大会 指 发行人股东大会 《公司章程》 指 发行人公司章程 《公司章程（草案）》 指 发行人本次发行并上市后适用的公司章程 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国务院 指 中华人民共和国国务院 国家药监局、 NMPA 指 国家药品监督管理局（ National Medical Products Administration ） 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 国家卫计委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，根据 2018 年国 务院机构改革方案，将国家卫生和计划生育委员会的职责整 合，组建国家卫生健康委员会 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院直属机构于 2018 年 3 月正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、 国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作 委员会办公室等部门职责 国家发改委 指 国家发展和改革委员会 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 工信部 指 国家工业和信息化部 财政部 指 中华人民共和国财政部 全国人大常委会 指 全国人民代表大会常务委员会 深圳市工信局 指 深圳市工业和信息化局 深圳市科创委 指 深圳市科技创新委员会 深圳市发改委 指 深圳市发展和改革委员会 深圳市监局 指 深圳市市场监督管理局 报告期 指 2018 年度、 2019 年度 和 2020 年 度 元、万元 指 人民币元、人民币万元 二、专业术语释义 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 。其目的包括： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监 护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检 验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供 信息 体外诊断、 IVD 指 在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行 检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品 和服务 体外诊断试剂 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在 疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以 及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等 体外诊断系统 指 由诊断仪器（设备）、配套诊断试剂及耗材构成的完善体外诊 断产品解决方案 生化诊断 指 有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、 糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指 标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现 自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来 进行定性或者定量的诊断方法 分子诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水 平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各 种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测 化学发光免疫分析法、 化学发光法、 C LIA 指 化学发光免疫分析法（ Chemiluminescence Immunoassay ， CLIA ），是用化学发光 剂 直接或间接标记抗原或抗体的免疫分 析方法。化学发光免疫分析仪包含两个部分，即免疫反应系 统和化学发光分析系统：免疫反应系统是将发光标记物（在 反应剂激发下生成激发态中间体）直接标记在抗原或抗体上， 或酶作用于发光底物；化学发光分析系统是利用化学发光物 质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间 体，当这种激发态中间体回到稳定的基态时，同时发射出光 子 , 利用发光信号测量 组件 测量光子产生量，进而确 定样本中 待测物质的含量 酶联免疫法、酶免法、 ELISA 指 即酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , ELISA)，原理是在测定时把受检标本和酶标抗原或抗 体与固相载体表面的抗原或抗体起反应加入酶反应的底物 后，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与标本中受检物 质的量直接相关，故可根据颜色反应的深浅来进行定性或定 量分析 免疫印迹法、 Immunoblotting 指 免疫印迹法（Immunoblotting），其原理是抗原抗体固定在膜 条上，与样本中的待测物及酶偶联的抗原抗体形成复合物， 通过显色测定样本中待测物的浓度 免疫荧光层析法、免疫 荧光法 指 是结合免疫技术和色谱层析技术的一种分析方法，该方法具 有特异性、操作简单、快速等特点，免疫荧光层析技术保留 了传统胶体金试纸条的现场快速检测优点，又加入了荧光检 测技术的高灵敏度特点，成为提高免疫层析方法检测性能的 主要途径之一 放射免疫分析、 RIA 指 放射免疫测定/放射免疫分析（Radioimmunoassay），基本原 理是在放射免疫分析的实验中，加入超量的标记抗原*Ag与 未标记抗原Ag（即：待测抗原）与较少量的抗体（Ab）竞争 性结合，藉由标准曲线图的分析，可以推算出待测物的浓度 时间分辨荧光免疫分 析、 TRFIA 指 时间分辨荧光免疫分析（Time-resolved fluoroimmunoassay）， 一种非同位素免疫分析技术，它用镧系元素标记抗原或抗体， 根据镧系元素螯合物的发光特点，用时间分辨技术测量荧光， 同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨，可有效地排除 非特异荧光的干扰 即时检验、 POCT 指 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床 检测（床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验师 来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检 验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 吖啶酯 指 一类可用作化学发光标记物的化学物质，在碱性H2O2溶液中， 吖啶酯的分子受到过氧化氢离子进攻时，吖啶环上的取代基 能与吖啶环上的C-9和H2O2（过氧化氢）形成不稳定的二氧 乙烷，此二氧乙烷分解为CO2和电子激发态的N-甲基吖啶酮。 吖啶酯或吖啶磺酰胺类化合物在有H2O2的稀碱性溶液中即能 发光，不需要催化剂，发光系统简单。同时这类化合物的发 光为闪光型，加入发光启动试剂后0.4秒左右发射光强度即达 到最大，半衰期为0.9s左右，非常省时 国际四大家、四大家 指 罗氏、雅培、贝克曼及西门子四家公司，四家公司占据国际 IVD市场超过50%的市场份额，占有中国IVD市场超过70% 市场份额 罗氏 指 瑞士豪夫迈.罗氏有限公司（Roche）的简称，始创于1896 年， 业务主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香 料等四个领域 雅培 指 美国雅培制药有限公司（Abbott Laboratories）的简称，始创 于1888 年，业务主要涉及医疗保健领域 贝克曼 指 美国贝克曼库尔特有限公司（ Beckman Coulter, Inc. ）。贝克曼 成立于 1935 年，公司一直致力于顶尖级医疗设备的研发，并 相继推出血液细胞分析系统、免疫诊断系统、快速测试盒、 化学发光检测仪等先进设备技术。 2011 年，贝克曼被美国科 学仪器行业巨头丹纳赫集团收购，收购贝克曼使丹纳赫完善 了其在诊断业务的布局，使其能够与罗氏、雅培、西门子在 临床诊断产品线全面竞争 西门子 指 德国西门子股份公司（SIEMENS AG）。西门子是全球电子 电气工程领域的领先企业，始创于1847 年，主要业务集中在 工业、能源、医疗、基础设施与城市四个业务领域 施乐辉 指 英国施乐辉公司（Smith & Nephew）。施乐辉为世界领先的 医用产品公司，公司始建于1856年，总部位于英国伦敦。施 乐辉公司致力于开发和营销先进的医疗器械，帮助各专业医 疗机构对患者采取更有效的措施进行治疗，帮助患者更快地 恢复健康，回到正常的生活中去。全球四大事业部（GBU） — 骨科、内窥镜、生物脊椎、伤口护理，专注于研发经济有 效的创新产品以满足日趋紧迫的保健需求 沃芬 指 西班牙沃芬集团（Werfen Group.）。沃芬是1966年创立的一 家私营跨国公司，其总部位于西班牙巴塞罗那。经过50余年 的发展，沃芬在欧洲和美国设有多个研发中心和生产基地， 全球30多个国家设有分支机构，并通过经销渠道向100多个 国家和地区提供优质的产品和服务。沃芬致力于成为体外诊 断行业的全球领导者，其三大核心领域为凝血、急症诊断和 自身免疫 碧迪 指 美国碧迪公司（Becton, Dickinson and Company）。碧迪于1897 年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业务 遍及全球。公司的业务可分为碧迪医疗、碧迪诊断和碧迪生 物科学三大类，生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、 试剂、诊断等产品 美敦力 指 美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）。美敦力成立于1949年， 总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医 疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。 美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜 置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、 运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、 神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。 日本日立、日立 指 株式会社日立制作所（HITACHI）。日立成立于1979年，现 已成长为全球500强综合跨国集团，开展的业务涉及电力、 能源、流通业、水利、城市建设、金融、医疗健康等领域 迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 新产业 指 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 迈克生物 指 迈克生物股份有限公司 普门科技 指 深圳普门科技股份有限公司 赛默飞 指 赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)，为全球体外诊 断行业的领导品牌之一。赛默飞前身为成立于1956年的热电 公司(Thermo Electron Corporation)，总部位于美国马萨诸塞州 德国欧蒙 指 德国欧蒙医学实验诊断股份公司（EUROIMMUN）。德国欧 蒙创建于1987年，总部位于德国吕贝克市，是一家研发、生 产和销售用于自身免疫性疾病、过敏性疾病和感染性疾病实 验室医学诊断试剂及配套设备的公司。目前，欧蒙公司作为 体外诊断领域知名的国际跨国企业，产品和服务已遍布世界 五大洲近百个国家和地区 浩欧博 指 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 帝肯 指 瑞士帝肯公司（Tecan）。帝肯是一家全球领先的生物制药、 法医和临床诊断实验室仪器和解决方案供应商，专业从事生 命科学领域实验室自动化流程解决方案的研发、生产和销售， 其客户包括生物制药、高校科研单位、法医公安和临床诊断 实验室。 万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 瑞莱生物 指 瑞莱生物工程（深圳）有限公司。瑞莱生物成立于2001年， 是一家从事床边快速检测系统的研发、生产、销售的体外诊 断企业 宝太生物 指 厦门宝太生物科技有限公司。宝太生物成立于2008年，是一 家从事POCT体外诊断试剂的研发、生产、销售的体外诊断 企业 CE 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产 品进入欧盟市场的强制性认证 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的 简称 EUA 指 医药产品紧急使用授权（Emergency Use Authorization），由 美国食品药品管理局（FDA）在实际的或潜在的紧急状态下 对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用 途的授权。通常情况下，紧急使用授权的申报分为两个阶段， 紧急使用预授权（Pre-EUA）和紧急使用授权（EUA） 根据目前新型冠状病毒在美国的蔓延情况，FDA于当地时间 2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊 断检测政策指南》（Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency），根据相关 政策，FDA可允许公司在EUA获批前，在美国临床市场销售 其新型冠状病毒检测产品 MHRA 指 英国药监机构的简称，全称为Medicines and Healthcare products Regulatory Agency。MHRA为英国卫生部下属的执行 政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效 TüV SüD 指 南德意志集团，是国际化的认证机构，提供专业管理体系认 证服务。TüV SüD掌握了专业的国际管理体系审核认证技能， 服务范围覆盖认证、测试、检验、资讯及专家指导等多个领 域，涉及的领域包括汽车，铁路，航空，机械工程，信息技 术，银行，金融和健康服务 ISO 13485 指 国际标准化组织（ISO）于2003年制定发布的《医疗器械质 量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）国际标准，该 标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标 准 ISO 9001 指 ISO 9001是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心 标准之一。ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994 年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管 理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO 9001含有 设计、研制、生产、安装和服务的质量保证模式，用于证实 组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力 PCT 指 《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty），是有关专利 的国际条约。根据PCT的规定，专利申请人可以通过PCT途 径递交国际专利申请，向多个国家申请专利 LIS 系统 指 实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System），即专为医院检验科设计的一套实验室信息管理系统， 能将实验仪器与计算机组成网络，使病人样品登录、实验数 据存取、报告审核、打印分发，实验数据统计分析等繁杂的 操作过程实现了智能化、自动化和规范化管理。有助于提高 实验室的整体管理水平，减少漏洞，提高检验质量 本底、本底信号水平 指 没有进样时检测器的信号值，即被测样品之外的信号强度。 在量化测量样本中的待测物浓度时，要扣除本底对测量结果 的影响，才能获得样本中的待测物的净浓度。因此，本底越 低，测量灵敏度越高，准确度也越高，这在低浓度测量中尤 为重要 免疫球蛋白、 Ig 指 具有抗体（Ab）活性或化学结构，与抗体分子相似的球蛋白。（未完）  |