康拓医疗:康拓医疗首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:康拓医疗:康拓医疗首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 西安康拓医疗技术股份有限公司 Kontour (Xi'an) Medical Technology Co., Ltd. C:\Users\pro\Documents\WeChat Files\niceday22\FileStorage\File\2020-04\标识.tif C:\Users\pro\AppData\Local\Temp\WeChat Files\717aa2e1747c3b0cf4ae1af01fa31c0.jpg 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创 板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点， 投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及 本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 （ 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西 6 号 ） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） 住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺 招股说明书 及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本 招股说明书 不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证 招股说明书 中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人 招股说明书 及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（ A 股） 发行股数 本次公开发行股票数量 1,451.00 万股，占发行后总股本的比例为 25.01% ；本次发行全部为新股发行，不安排股东公开发售股份 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 人民币 1 7.34 元 发行日期 2 021 年 5 月 7 日 拟上市的证券交易所 和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 5,802.798 万股 保荐人（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书 签署日期 2021 年 5 月 13 日 重大事项提示 一 、特别风险提示 （ 一 ）发行人产品类别单一 、 PEEK 材料 产品与钛材料产品存在替代 的风险 公司主要营业收入来源于颅骨修补固定产品，报告期各期，颅骨修补固定产 品占主营业务收入的比例分别为95.52%、94.77%、98.01%，占比较高，产品集 中，其他产品占比相对较小。若未来颅骨修补固定产品市场出现重大不利变化， 或出现替代性产品导致市场需求大幅下降，或公司不能按预期完成对现有主力产 品的市场推广，将导致公司现有主力产品收入下降，库存商品滞销，进而对公司 的盈利能力造成不利影响。 PEEK 颅骨修补固定产品在性能上相比传统钛颅骨修补固定产品存在明显优 势 ，且 PEEK 材料产品与钛材料产品存在替代关系 。虽然短期内受制于过高的成 本和价格， PEEK 材料产品主要满足中高端需求，无法完全取代钛材料产品，将 在较长的时间内和钛材料产品针对不同的目标客户人群形成差异化的产品结构， 但长期来看，若 PEEK 颅骨修补产品成本在 3D 打印技术等技术革新下大幅降低， 并在长期市场推广中不断提升认知度和普及率，钛颅骨修补产品可能出现市场份 额大幅被 PEEK 产品所替代的情形。若发行人无法持续推出新产品，将造成发行 人产品结构进一步单一化的情况，影响发行人盈利能力。 （ 二 ）重要原材料的供应风险 公司生产 III 类植入医疗器械对原材料的质量标准要求较高，符合条件的供 应商选择范围较小。公司境内生产的神经外科植入耗材涉及的主要原材料为 PEEK 材料和钛材料，其中 PEEK 材料供应商为 INVIBIO ，存在重要原材料供应 单一的情况。虽然公司已与 INVIBIO 建立了长期合作的良好关系，但若因特殊 原因导致供应商产能不足无法按时足量保证公司原材料采购，质量出现瑕疵无法 满足公司质量标准，或供应商提高原材料价格，均可能造成公司无法维持正常的 生产、销售或利润水平，对公司的生产和经营业绩造成重大不利影响。 （三） PEEK 颅骨修补固定产 品渗透率不及预期的风险 目前 PEEK 颅骨修补固定产品在国内渗透率低，钛材料产品仍是市场主流。 尽管相比传统钛材料产品， PEEK 颅骨修补产品具有个性化程度高、术后美观、 隔热性强、生物相容性好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等 显著优势，近年来市场规模保持高速增长，但未来若 PEEK 产品的市场普及工作 遇阻，较高的终端价格或更先进产品的推出导致 PEEK 产品渗透率不及预期，市 场规模增速放缓甚至下降，则可能对公司业绩造成不利影响。 （四）子公司 B IOPLATE 的整合风险 发行人境外子公司 BIOPLATE 成立于 1 995 年 ，颅骨修补固定产品在 2012 年以前由美国强生公司代理并在全球范围内销售。 2013 年，强生公司收购了与 BIOPLATE 产品相似度较高的瑞士 SYNTHES （辛迪思），同年终止了与 BIOPLATE 的合作关系。 发行人于 2 017 年 9 月完成对美国公司 B IOPLATE 的控 股收购 。 发行人收购 BIOPLATE 前后， BIOPLATE 在研发、生产和销售不存在 重大不利变化， BIOPLATE 原实际控制人 Wellisz 离职对 BIOPLATE 的研发、生 产和销售未产生重大不利影响。 收购完成后 ， BIOPLATE 在发行人体系中的定位 为发行人海外研发、生产、销售的平台，是公司实施全球化战略的窗口。发行人 对 B IOPLATE 的 跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不 能持续加强对 B IOPLATE 在 采购、生产、销售、人力、财务 等方面的整合， 或 整合过程导致核心人员流失，均 可能导致 B IOPLATE 无法实现其自身定位 ，影 响 B IOPLATE 经营水平 ，对公司盈利能力产生不利影响。 （五）行业政策风险 1 、高值医用耗材集中采购相关风险 2018 年 3 月，国家卫计委等 6 部委印发《关于巩固破除以药补医成果持续 深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值 医用耗材分类集中采购； 2019 年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材 改革方案》，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部 分地区已经依该方案出台了带量采购等有针对性的改革举措。 在国内市场，发行人的 PEEK 材料产品出厂价与进口品牌强生辛迪思接近， 高于国内可比公司迈普医学；发行人的钛材料产品中，康拓品牌钛材料产品出厂 价低于进口品牌强生辛迪思、美敦力等， BIOPLATE 品牌钛材料产品出 厂价接近 于进口品牌厂商，但二者出厂价均高于已披露国产竞品价格。 虽然公司目前主要 产品 尚 未受到集中采购的影响，但未来随着带量采购政策的进一步推行，若发行 人产品被纳入带量采购政策范围，在开展带量采购的区域，若发行人产品实现中 标，中标价格 有可能大幅 下滑，若发行人产品未实现中标，由于医院会优先采购 中标企业的产品，公司销量将会受到负面影响 ，因此在极端情况下，若发行人产 品的终端售价在执行带量采购政策后大幅低于发行人目前的出厂价，同时销售数 量因部分区域未中标而大幅下降，则发行人的经营业绩将会受到明显的不利影响 ； 在尚未开展带 量采购的区域，若发行人产品在其他执行带量采购政策的省市进入 带量采购政策的范围，发行人产品在未执行带量采购政策省市的销售价格存在被 同步下压的可能，对公司盈利能力造成不利影响。 2 、医保政策相关风险 医疗器械产品是否被纳入医保报销范围是按照产品类别来划分，不会仅将某 一厂商的具体产品列入医保报销范围而将其余厂商的同类产品排斥在医保报销 范围以外。目前发行人的神经外科颅骨修补固定产品作为颅骨修补固定手术临床 必需的医疗器械产品，在已被纳入医保报销范围的医院中被调出医保目录的风险 较小。 在近年来医保控费的背景下 ， 2019 年 6 月 5 日，国家医保局、财政部、国 家卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家 试点城市名单的通知》（医保发 [2019]34 号），提出 “ 以探索建立 DRG 付费体系 为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式 ” 。未来 如果 更多 的 医保控 费政策出台并落实执行，则公司产品价格在较长时间内面临下调风险，对发行人 盈利能力造成不利影响。 3 、 “ 两票制 ” 相关风险 2016 年 12 月，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机 构药品采购中推行 “ 两票制 ” 的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构在药品采 购中逐步推行 “ 两票制 ” ，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行 “ 两票制 ” ，意味 着 “ 两票制 ” 的正式落地。 尽管 2019 年 7 月 23 日，国家医疗保障局对十三届全 国人大二次会议第 1209 号建议的答复中也提及 “ 考虑到高值耗材与药品之间巨 大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材 “ 两票制 ” 问题有待 进一步研究 ” 。但未来 如果 “ 两票制 ” 在医疗器械领域全面推行，将对发行人的 销售模式、销售费用、毛利率、销售费用率等产生影响。如果公司不能根据两票 制及时制定有效的应对措施，公司经营可能 受到不利影响。 （六）大股东控制风险 本次发行前，公司控股股东、实际控制人胡立人直接持有发行人 28,168,420 股股份，占发行人总股份的 64.73% ，并通过西安合赢控制发行人 2,720,000 股股 份，占发行人股份总数的 6.25% ，合计控制发行人股份总数的 70.98% 。本次发 行完成后，胡立人仍为公司控股股东、实际控制人。虽然公司已建立了较为完善 的公司治理结构和内部控制制度，建立健全了各项规章制度，如果上市后胡立人 利用其控制地位，对公司的人事任免、财务决策、重大经营等方面进行干预或施 加不利影响，可能会损害公司及中小股东的利益。 二 、 本次发行相关主体作出的重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、本公司主要股东、董事、监事、高级管 理人员、核心技术人员等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施，具体承诺 内容参见本 招股说明书 “ 第十节 投资者保护 ” 之 “ 六、发行人、股东、实际控 制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐 人及证券服务机构等作出的重要承诺 ” 。 三 、 财务报告审计截止日后的主要财务信息和经营状况 公司审计报告基准日为 202 0 年 12 月 31 日， 截至本 招股说明书 签署日，公 司的经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格、主要产品的生产、销售规模 及销售价格，主要供应商、客户的构成，税收政策以及其他可能影响投资者判断 的重大事项，未发生重大不利变化。 随着国内新冠疫情整体受控， 2021 年 1 - 3 月国内经济环境较 2020 年同期有 所好转，公 司预计 2021 年 1 - 3 月经营业绩较 2020 年同期有所增长。 经公司初步 测算 ，公司 2 021 年度 1 - 3 月 营业收入 预计 为 3 ,200 ～ 3 ,900 万元 ，较去年同期变 动幅度为 2 6.00 % ～ 5 3.50 % ； 净利润预计为 7 20 ～ 8 80 万元 ，较去年同期变动幅度 为 4 .30 % ～ 2 7.50 % ；归属于母公司股东的净利润预计为 7 50 ～ 9 10 万元 ，较去年 同期变动幅度为 7 .10 % ～ 3 0.00 % ； 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利 润预计为 7 40 ～ 8 80 万元 ，较去年同期变动幅度为 2 .10 % ～ 2 1.40 % 。 上述 202 1 年 度第一季度财务数据为公司初步 测 算数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈 利预测 或业绩承诺 。 目 录 发行人声明 ................................ ................................ ................................ ................... 1 本次发行概况 ................................ ................................ ................................ ............... 2 重大事项提示 ................................ ................................ ................................ ............... 3 一、特别风险提示 ................................ ................................ ................................ . 3 二、本次发行相关主体作出的重要承诺 ................................ ............................. 6 三、财务报告审计截止日后的主要财 务信息和经营状况 ................................ . 6 目 录 ................................ ................................ ................................ ............................ 8 第一节 释 义 ................................ ................................ ................................ ......... 13 一、普通术语 ................................ ................................ ................................ ....... 13 二、专业术语 ................................ ................................ ................................ ....... 15 第二节 概 览 ................................ ................................ ................................ ......... 17 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ................................ ................... 17 二、本次发行概况 ................................ ................................ ............................... 17 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 ................................ ............... 19 四、发行人主营业务经营情况 ................................ ................................ ........... 19 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战 略 ................................ ................................ ................................ ........................... 20 六、发行人符合科创板定位相关情况 ................................ ............................... 21 七、发行人选择的具体上市标准 ................................ ................................ ....... 29 八、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ................................ ....................... 29 九、募集资金用途 ................................ ................................ ............................... 2 9 第三节 本次发行概况 ................................ ................................ ............................. 31 一、本次发行的基本情况 ................................ ................................ ................... 31 二、本次发行的有关当事人 ................................ ................................ ............... 32 三、发行人与中介机构关系的说明 ................................ ................................ ... 33 四、有关本次发行的重要时间安排 ................................ ................................ ... 33 五、本次战略配售情况 ................................ ................................ ....................... 34 第四节 风险因素 ................................ ................................ ................................ ..... 37 一、技术风险 ................................ ................................ ................................ ....... 37 二、经营风险 ................................ ................................ ................................ ....... 38 三、财务风险 ................................ ................................ ................................ ....... 44 四、内控风险 ................................ ................................ ................................ ....... 45 五、监管审核及发行失败风险 ................................ ................................ ........... 46 六、股票市场波动风险 ................................ ................................ ....................... 46 七、新型冠状病毒肺炎疫情对发行人的影响 ................................ ................... 46 第五节 发行人基本情况 ................................ ................................ ......................... 49 一、发行人基本情况 ................................ ................................ ........................... 49 二、发行人设立情况 ................................ ................................ ........................... 49 三、 2017 年至今发行人资产重组情况 ................................ .............................. 55 四、发行人的股权结构 ................................ ................................ ....................... 57 五、发行人控股、参股子公司的基本情况 ................................ ....................... 58 六、发行人控股股东、实际控制人及持有公司 5% 以上股份的主要股东基本 情况 ................................ ................................ ................................ ....................... 63 七、发行人股本情况 ................................ ................................ ........................... 66 八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员 ................................ ........... 68 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议及作出的 重要承诺及其履行情况 ................................ ................................ ....................... 75 十、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司股份情 况 ................................ ................................ ................................ ........................... 75 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年的变动情况 ... 76 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况 ... 78 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬 情况 ....................... 79 十四、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排 ........... 80 十五、员 工及其社会保障情况 ................................ ................................ ........... 81 第六节 业务与技术 ................................ ................................ ................................ . 84 一、发行人主营业务及主要产品 ................................ ................................ ....... 84 二、发行人所处行业的基本情况 ................................ ................................ ....... 95 三、发行人销售情况和主要客户 ................................ ................................ ..... 134 四、发行人采购情况和主要原材料 ................................ ................................ . 144 五、发行人主要固定资产和无形资产 ................................ ............................. 146 六、发行人核心技术及研发情况 ................................ ................................ ..... 155 七、发行人境外经营情况 ................................ ................................ ................. 167 第七节 公司治理与独立性 ................................ ................................ ................... 171 一、公司治理制度的建立健全及运行情况 ................................ ..................... 171 二、发行人特别表决权股份情况 ................................ ................................ ..... 175 三、发行人协议控制架构情况 ................................ ................................ ......... 175 四、公司内部控制情况 ................................ ................................ ..................... 175 五、发行人近三年违法违规情况 ................................ ................................ ..... 176 六、发行人近三年资金占用和对外担保情况 ................................ ................. 176 七、发行人独立性情况 ................................ ................................ ..................... 176 八、同业竞争 ................................ ................................ ................................ ..... 178 九、关联方及关联交易 ................................ ................................ ..................... 179 十、报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事意见 ............................. 183 十一、关于规范关 联交易的承诺 ................................ ................................ ..... 184 十二、报告期内发行人关联方变化情况 ................................ ......................... 186 第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................ ................................ ... 187 一、财务报表 ................................ ................................ ................................ ..... 187 二、审计意见 ................................ ................................ ................................ ..... 195 三、财务报表的编制基础、遵循企业会计准则的声明 ................................ . 197 四、合并财务报表范围及变化情况 ................................ ................................ . 198 五、报告期采用的主要会计政策和会计估计 ................................ ................. 198 六、经注册会计师核验的非 经常性损益表 ................................ ..................... 253 七、主要税种税率、享受的主要税收优惠政策 ................................ ............. 254 八、主要财务指标 ................................ ................................ ............................. 256 九、经营成果分析 ................................ ................................ ............................. 257 十、财务状况分析 ................................ ................................ ............................. 287 十一、偿债能力、流动性及持续经营能力分析 ................................ ............. 309 十二、重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事项 . 314 十三、期后事项、承诺及或有事项及其他重要事项 ................................ ..... 314 十四、审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相关事项 ..................... 316 十五、盈利预测 ................................ ................................ ................................ . 316 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................ ............................... 317 一、募集资金使用管理制度 ................................ ................................ ............. 317 二、募集资金投资项目概况 ................................ ................................ ............. 317 三、募集资金运用情况 ................................ ................................ ..................... 320 四、未来发展规划 ................................ ................................ ............................. 324 第十节 投资者保护 ................................ ................................ ............................... 327 一、投资者关系的主要安排 ................................ ................................ ............. 327 二、本次发行前滚存利润安排 ................................ ................................ ......... 328 三、本次发行后股东回报规划及相应利润分配政策 ................................ ..... 328 四、本次发行前后股利分配政策的差异情况 ................................ ................. 331 五、发行人股东投票机制的建立情况 ................................ ............................. 331 六、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核 心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺 ..... 332 第十一节 其他重要事项 ................................ ................................ ....................... 353 一、重大合同 ................................ ................................ ................................ ..... 353 二、对外担保情况 ................................ ................................ ............................. 355 三、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及刑事诉讼的情况 ..... 355 四、重大诉讼或仲裁情况 ................................ ................................ ................. 355 五、发行人控股股东、实际控制人重大违法的情况 ................................ ..... 359 第十二节 声明 ................................ ................................ ................................ ....... 360 一、全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ..................... 360 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ................................ ......................... 362 三、保荐人（主承销商）声明 ................................ ................................ ......... 363 四、发行人律师声明 ................................ ................................ ......................... 365 五、会计师事务所声明 ................................ ................................ ..................... 366 六、验资机构声明 ................................ ................................ ............................. 367 七、验资复核机构声明 ................................ ................................ ..................... 368 八、资产评估机构声明 ................................ ................................ ..................... 369 第十三节 附件 ................................ ................................ ................................ ....... 370 一、备查文件 ................................ ................................ ................................ ..... 370 二、文件查阅地址和时间 ................................ ................................ ................. 370 第一节 释 义 本 招股说明书 中，除文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、普通术语 发行 人、公司、本公司、 康拓医疗 指 西安康拓医疗技术股份有限公司 康拓有限 指 西安康拓医疗技术有限公司，发行人前身 上海弘翕 指 上海弘翕投资发展中心（有限合伙） 西安合赢 指 西安合赢企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 青松康业 指 西安青松康业医疗技术有限公司，发行人全资子公司 HEALTH LEADER 指 HEALTH LEADER INTERNATIONAL LIMITED ，发行人全资 子公司 TIOGA 指 CFS TIOGA SCIENTIFIC, INC. ，发行人全资子公司 BIOPLATE 指 BIOPLATE , INC. ， 发行人通过 TIOGA 控股的子公司，曾用名 BIOMEDICS, INC. SAGE LIFE 指 SAGE LIFE SCIENCES LLC ， 报告期内曾为发行人的参股 公 司，已注销 创业园 指 西安高新技术产业开发区创业园发展中心，曾系康拓有限股东 TCM 公司 指 德国欧洲 TCM 投资发展有限公司，曾系康拓有限股东 联创生物 指 西安联创生物医药孵化器有限公司，曾系康拓有限股东 西安高新区管委会 指 西安高新技术产业开发区管理委员会 西安高新区财政局 指 西安高新技术产业开发区财政局 上海闻泰 指 闻泰医疗科技（上海）有限公司 无锡闻泰 指 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 本次发行 指 发行人本次申请首次公开发行 A 股 本次发行上市 指 发行人本次申请首次公开发行 A 股并在科创板上市 本 招股说明书 指 西安康拓医 疗技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创 板上市 招股说明书 保荐人、保荐机构、主 承销商、华泰联合 指 华泰联合证券有限责任公司 华泰创新 指 华泰创新投资有限公司 家园 1 号 指 华泰康拓医疗家园 1 号科创板员工持股集合资产管理计划 中审众环 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 国浩西安 指 国浩律师（西安）事务所 中和评估 指 中和资产评估有限公司 报告期、最近三年 指 2018 年、 2019 年 、 2020 年 最近两年 指 2019 年 、 2020 年 最近一年 指 2020 年 报告期各期末 指 2018 年末、 2019 年末 、 2020 年末 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元，文中另有说明的除外 港 币 指 香港特别行政区法定货币 美元 指 美利坚合众国法定货币 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》（根据 2018 年 10 月 26 日第十三届 全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订） 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》（ 2019 年 12 月 28 日第十三届全国 人民代表大会常务委员会第十五次会议第二次修订） 《公司章程》 指 《西安康拓医疗技术股份有限公司章程》 《公司章程（草案）》 指 《西安康拓医疗技术股份有限公司章程（草案）》 《科创板上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则（ 2019 年 4 月修订）》 《科创板首发办法》 指 《科创板首次公开发行股票注册管理办法 ( 试行 ) 》 国家发改委 指 国家发展和改革委员会 南方所 指 国家药品监督管理局南方医药经济研究所 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职 责的监管机构。根据 2018 年 3 月公布的《国务院机构改革方 案》，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单 独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理， 不再保留国家食品药品监督管理总局 大博医疗 指 大博医疗科技股份有限公司 凯利泰 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 三友医疗 指 上海三友医疗器械股份有限公司 春立医疗 指 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 双申医疗 指 上海双申医疗器械股份有限公司 康尔医疗 指 天津市康尔医疗器械有限公司 迈普医学 指 广州迈普再生医学科技股份有限公司 强生辛迪 思 指 美国强生公司旗下的骨科医疗器械品牌（ D e P uy S ynthes ），被 强生于 2011 年收购 美敦力 指 美国美敦力公司（ Medtronic, Inc . ） 史赛克 指 史赛克公司（ Stryker Corporation ） 比多亚 指 意大利比多亚公司（ Bidoia S.a.s. ） BIOMET 指 美国捷迈邦美 公司 （ Zimmer Biomet ） IN VIBIO 指 英国英宝有限公司 （ In vibio Limited ），是一家英国医疗器械 PEEK 相关 原 材料解决方案 提供商 赢创 指 赢创工业集团（ Evonik Industries AG ），是一家全球领先的特 种化工企业 陕西省药监局 指 陕西省药品监督管理局 二、专业术语 医疗器械 指 单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料或者其他物品 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于 替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体 内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械 PEEK 指 聚醚醚酮 ，一种高分子材料 骨板 / 修补板 指 在神经外科手术中用于修补颅骨缺损，起到支撑外形、保护颅 内组织，改善外观的作用的植入性修补片 钛材料神经外科产品 / 钛颅骨修补固定产品 指 发行人钛系列产品合称，其中 钛颅骨 修补产品为钛网板， 钛颅 骨 固定产品为钛链接片、钛螺钉及钛颅骨锁 P EEK 材料神经外科产 品 / P EEK 材料颅骨修 补固定产品 指 发行人 P EEK 系列 产品 合称，其中 PEEK 颅骨 修补产品为 P EEK 骨板， PEEK 颅骨 固定产品为 P EEK 链接片及 P EEK 颅骨锁 链接片 指 在神经外科手术中用于颅骨缺损修补或开颅手术患者颅骨破 损处的植入性 链 接片 骨钉 、 螺钉 指 用于骨接合固定的植入性螺钉 试模 指 发行人在钛网板生产过程中 ， 根据患者脑部 C T 数据转化为三 维模型并 3 D 打印制成的患者颅骨模型 。 医生 可 在术前利用患 者 头骨试模 对钛网板进行剪切、塑形等预处理，减少术中调整 人工硬脑膜 指 用生物材料制成人体脑膜的替代物，用于因颅脑、脊髓损伤、 肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补 神经外科 指 外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基 础上，应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统以 及与之相关的附属机构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某 些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，并探索新的诊断、治疗、预 防技术的一门高、精、尖学科 心 胸 外科 指 外科学中的一个分支，研究心脏大血管创伤、心包疾病、先天 性心脏病、后天性心脏瓣膜病、缺血性心脏病、心脏肿瘤、大 血管疾病等方面 注册证 / 备案证 指 医疗器械产品注册证、医疗器械产品备案证 Ⅲ 类医疗器械 / 第三类 医疗器械 指 植入人体，用于支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；为最高级别的医疗 器械 两票制 指 根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行 “ 两票制 ” 的实施 意见（试行）》， “ 两票制 ” 是指药品生产企业到流通企业开一 次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 FDA 指 美国食品 药品 管理局（ Food and Drug Administration ）的简称， 是美国专门从事食品与药品管理的执法机关 CE 认证 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE 标志， 表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的 要求，可在欧盟统一市场内自由流通 FDM 指 熔融沉积成型 ， 一种 将 热熔性 丝状 原 材料加热熔化成形的方 法，是 3D 打印技术的一种 SLS 指 选择性激光烧结成形 ，一种 使用激光 熔融 来烧结粉末材料 的成 形技术 510 （ K ） 指 上市前通告（ Pre - market Notification ），上市前向 FDA 提交， 意在证明该产品在市场上销售是安全和有效的，与已经合法上 市的产品实质性等同 P MA 指 上市前批准（ Pre - market Approva1 ）， PMA 申请资料需包含科 学有效的证据证明该器械就其预设的用途而言是安全和有效 的 本 招股说明书 中，部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能略有差异， 这些差异是由于四舍五入造成的。 第二节 概 览 本概览仅对 招股说明书 全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅 读 招股说明书 全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 中文名称 西安康拓医疗技术股份有限 公司 有限公司成立日期 2005 年 3 月 14 日 英文名称 Kontour (Xi'an) Medical Technology Co., Ltd. 股份公司成立日期 2019 年 11 月 12 日 注册资本 4,351.798 万元 法定代表人 胡立人 注册地址 西安市高新区草堂科技产业 基地秦岭大道西 6 号 主要生产经营地址 西安市高新区草堂 科技产业基地秦岭 大道西6号 控股股东 胡立人 实际控制人 胡立人 行业分类 专用设备制造业 在其他交易场所（申 请）挂牌或上市的情况 不适用 （二）本次发行的有关中介机构 保荐人 华泰联合证券有限责任公司 主承销商 华泰联合证券有限 责任公司 发行人律师 国浩律师（西安）事务所 审计机构 / 验资机构 / 验 资复核机构 中审众环会计师事 务所（特殊普通合 伙） 资产评估机构 中和资产评估有限公司 二、本次发行概况 （一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（ A 股） 每股面值 人民币 1.00 元 发行股数 1,451.00 万股 占发行后总股本比例 25.01% 其中：发行新股数量 1,451.00 万股 占发行后总股本比例 25.01% 股东公开发售股份数量 - 占发行后总股本比例 - 发行后总股本 5,802.798 万股 每股发行价格 人民币 1 7.34 元 发行人高级管理人员、员 工参与战略配售情况 发行人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划参与 本次 战 略配售，认购股票数量 为 本次公开发行股票数量的 10% ，即 1,451,000 股 。 资产管理计划获配股票的限售期为 12 个月，限售 期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。 保荐机构相关子公司参 保荐机构安排保荐机构 控股股东 依法设立的相关子公司华泰创 与战略配售情况 新参与本次发行战略配售，跟投比例为本次公开发行数量的 5.00% ，即 725,500 股。华泰创新获配股票的限售期为 24 个月， 限售期自本次公开发行的股票在上交 所上市之日起开始计算。 发行前每股净资产 5.62 元 （以 2 020 年 1 2 月 3 1 日 经审计的归属于母公司所有者权 益除以本次发行前总股本计算） 发行前每股收益 1.04 元 （以 2 020 年度 经审计扣除 非 经常性损益前后孰低的净利 润除以本次发行前总股本计算） 发行后每股净资产 7 .80 元 （以 2020 年 12 月 31 日 经审计的归属于母公司所有者权 益加上本次募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算） 发行后每股收益 0.78 元 （以 2020 年度 经审计扣除 非 经常性损益前后孰低的净利 润除以本次发行后总股本计算） 发行市盈率 2 2.17 倍 （发行价格除以发行后每股收益） 发行市净率 2 .22 倍 （发行价格除以发行后每股净资产） 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者 询价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托 凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股 票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资 者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式 余额包销 发行费用的分摊原则 本次发行费用均由发行人承担 募集资金总额 25,160.34 万元 募集资金净额 20,824.78 万元 募集资金投资项目 三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目 补充 流动 资金项目 发行费用概算 （注） 承销、保荐费用 2,647.17 万元 审计、验资及评估费用 880.91 万元 律师费用 237.18 万元 用于本次发行的信息披露费用 523.58 万元 发行手续费用及其他 46.72 万元 合计 4,335.56 万元 （二）本次发行上市的重要日期 刊登初步询价公告日期 2021 年 4 月 26 日 刊登发行公告日期 2021 年 5 月 6 日 申购日期 2021 年 5 月 7 日 缴款日期 2021 年 5 月 11 日 股票上市日期 本次股票发行结束后将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 注：上述费用均不包含增值税， 发行手续费用及其他增加系包含了印花税 。合计数与各分项 数值之和尾数存在微小差异，为四舍五入造成 。 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 项目 2020 年 12 月 31 日 /2020 年 度 2019 年 12 月 31 日 /2019 年度 2018 年 12 月 31 日 /2018 年度 资产总额（万元） 29,150.64 22,831.76 15,551.09 归属于母公司所有者权益 （万元） 24,453.41 19,269.72 12,622.62 资产负债率（合并） 16.62 % 15. 69 % 18.21 % 资产负债率（母公司） 8.12 % 7. 87 % 9.80 % 营业收入（万元） 16,407.56 14,780.39 10,950.33 净利润（万元） 5,111.79 5,074.09 2,134.26 归属于母公司所有者的净 利润（万元） 5,238.14 5,193.27 2,215.24 扣除非经常性损益后归属 于母公司所有者的净利润 （万元） 4,537.60 4,447.72 2,320.90 基本每股收益（元）（归属 于公司普通股股东的净利 润） 1.20 1.22 0.52 基本每股收益（元）（扣除 非经常性损益后归属于公 司普通股股东的净利润） 1.04 1.04 0.54 稀释每股收益（元）（归属 于公司普通股股东的净利 润） 1.20 1.22 0.52 稀释每股收益（元）（扣除 非经常性损益后归属于公 司普通股股东的净利润） 1.04 1.04 0.54 扣除非经常性损益后的加 权平均净资产收益率（ % ） 20.73 29.99 20.79 经营活动产生的现金流量 净额（万元） 5,782.83 5,778.21 2,283.53 现金分红（万元） - - - 研发投入占营业收入的比 例（ % ） 10.30 7.15 7.39 四、发行人主营业务经营情况 公司成立于 2 005 年 ，是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产 、 销 售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科 胸骨固定 领域。公司 已取得 12 个 III 类植入医疗器械注册证 ， 涉及 多个细分领域首创 产品 ， 在 P EEK 材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额 ，是国内为数不 多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。 公司重视创新和研发， 在紧扣主营业务的基础上， 专注于持续的产品创新和 工艺提升 ，已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化，驱动公司在行业内 取得突破。公司自 2 0 0 8 年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后，相继开 发了 3 D 打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，不断升级技术提升钛修补固定产 品的性能。 2 014 年公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的 “ 个性 化颅颌面 骨替代物设计制造技术及应用 ” 项目获得国家技术发明二等奖，在此基础上，公 司重点投入 P EEK 材料产品研发，并于 2 015 年取得首个国产 P EEK 骨板注册证， 近年该产品连续占据国内同行业第一大市场份额，实现了进口替代。 2 015 年公司取得国内首个 P EEK 链接片注册证 ， 并随后开发了 PEEK 链接 片的 注塑法新工艺 。 相比传统钛材料，公司的 P EEK 颅骨修补固定产品具有 个性 化程度高、术后美观 、 隔热性强、生物相容性好、 生物力学特性优异 、 不影响 术 后脑部医学影像 检查等显著优势，全面提升了患者术后康复水平和 生活 质量。 神经外科在 我国目前处于高速发展阶段 ，公司面临良好的发展机遇， 2018 - 2020 年 公司 主营业务收入复合增长率达到 23.25% ， 其中 P EEK 颅骨修补 固 定 产品 与钛材料同类产品相比具有 显著优势 ， 目前在临床 上普及率低，未来增长 空间较大。 2018 - 2020 年 公司 PEEK 材料颅骨修补固定产品的复合增长率达到 53.70% ， 占据 P EEK 颅骨修补 固定 产品国内第一大市场份额。 公司开展多个在研项目，以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外 科、心胸外科产品线，并延伸布局口腔、神经脊柱等多个领域，未来将为公司业 绩增长提供持续动力。 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未 来发展战略 （一）技术先进性 公司自成立以来专注于三类医疗植入耗材产品，已取得 1 2 个 III 类植入医疗 器械注册证 ，其中包括多个细分领域首创产品 。公司 PEEK 材料颅骨修补板为首 个国产 P EEK 材料颅骨修补产品，近年连续占据国内该产品第一大市场份额，实 现了进口替代， 同时， P EEK 材料颅骨固定链接片是公司首创，目前国内唯一获 批的同类产品。公司研发符合神经外科植入耗材产品要求的 P EEK 材料 3 D 打印 技术，形成了 PEEK（未完）  |