奥精医疗:奥精医疗首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:奥精医疗:奥精医疗首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投 入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者 应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 奥精医疗科技股份有限公司 Allgens Medical Technology CO., LTD . （ 北京市海淀区开拓路 5 号 3 层 A305 ） 首次公开发行股票 并在科创板上市招股说明书 保荐机构（主承销商） 971ec9cbb2119920c443dddee7fb09d （ 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 12 8 号前海深港基金小镇 B7 栋 401 ） 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺 招股说明书 及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本 招股说明书 不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证 招股说明书 中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐 人、承销的证券公司承诺因发行人 招股说明书 及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反 的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（ A 股） 发行股数 本次公开发行股份数量为 3,333.3334 万股 ， 占发行后总股本的比例 为 25.00% ；本次发行全部为新股发行，不存在股东公开发售的情形 保荐机构依法设立的相 关子公司或者实际控制 该保荐机构的证券公司 依法设立的其他相 关子 公司参与战略配售情况 实际控制本保荐机构的证券公司依法设立的相关子公司华泰创新投 资有限公司参与本次发行战略配售，华泰创新投资有限公司 最终 跟 投比例为本次公开发行数量的 5. 00 % ，即跟投数量为 1,666,666 股。 华泰创新投资有限公司获配股票的限售期为 24 个月，限售期自本次 公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 16.43 元 / 股 发行日期 2021 年 5 月 11 日 拟上市证券交易所 上海证券交易所 拟上市板块 科创板 发行后总股本 13,333.3334 万 股 保荐人 华泰联合证券有限责任公司 主承销商 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书 签署日 2021 年 5 月 17 日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本 招股 说明书 正文的全部内容，并特别关注以下重大事项。 发行人是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的 国家级高新 技术企业 ， 自成立以来主要围绕矿化胶原人工骨修复材料领域进行研究与开发， 建立了具有完整知识产权的体外仿生矿化技术平台，其产品主要应用于因肿瘤、 外伤、坏死、先天畸形等一系列病因所导致的骨缺损的修复， 在上述原因导致的 骨缺损中，发行人的产品可以有效填充在骨骼遭到破坏后的缺损区域，或因临床 需要植入到需要融合的骨骼之间，起到促进骨缺损愈合、引导骨愈合、加速病变 骨组织恢复正常的作用。 发行人 自 2011 年以来 陆续推出了 “ 骼金 ” 、 “ 齿贝 ” 、 “ 颅瑞 ” 等一系列矿化胶 原人工骨修复产品， 分别应用于骨科、口腔或整形外科、神经外科领域的骨缺损 修复， 已用于包括国内多家知名三甲医院 在内的四百多家医院获得了超过百万例 的临床应用。同时，发行人在美国市场推出的用于骨科骨缺损修复的 “BonGold” 产品是我国首个也是目前唯一获得美国 FDA 510(k) 市场准入许可的国产人工骨 修复产品。 一 、 发行人所处的 人工 骨缺损修复行业市场规模相对较小 ，且人 工骨修复材料存在多种技术路线，发行人人工骨修复材料系其中一类 发行人 主要产品为 矿化胶原人工骨修复 材料，属于骨缺损修复材料行业， 根 据南方所的统计数据， 2018 年我国骨缺损修复材料行业的市场规模为 39.3 亿元， 其中骨科骨缺损修复材料的市场规模为 20.2 亿元、口腔科骨缺损修复材料的市 场规模为 10.5 亿元、神经外科颅骨缺损修复材料的市场规模为 8.6 亿元。在上述 三个领域，骨缺损修复材料分别占相应领域高值耗材行业市 场规模的 7.83% 、 15.00% 及 23.89% 。虽然近年来随着老龄化加剧、居民医疗支出增加及我国基本 医疗保险覆盖率提升、临床治疗理念的更新换代，我国骨缺损修复行业的市场规 模实现快速增长，但相对于总体高值耗材的市场规模而言，其占比仍然较小。 发行人的矿化胶原人工骨修复材料属于人工骨修复材料中的一类，其通过体 外仿生矿化技术模拟人体内形成骨骼的生物矿化过程，使 I 型胶原蛋白及羟基磷 灰石有序排列，最终形成一种与人体骨骼在组成成分和微观结构上均相似的仿生 复合材料。 虽然人工骨修复材料相对于自体骨及同种异体骨在来源及免疫 原性等方面 具备较大的优势，但受限于临床医生对于材料的熟悉程度、使用习惯等，尚未出 现某一种人工骨修复材料超越自体骨而成为骨缺损修复材料的绝对主流， 人工骨 修复材料存在多种技术路线，不同类别的人工骨修复材料的技术路线存在差异， 详见本 招股说明书 “第六节业务和技术”之“二、发行人所处行业的基本情况” 之“（三）行业发展情况”之“ 3 、骨修复材料行业简介及发展情况 ” 。 在我国人工骨修复材料市场，无机非金属材料（生物陶瓷）以及复合材料产 品为行业内的相对主流产品；复合材料人工骨修复材料产品中，以胶原 / 羟基磷 灰石为组成成分 进行 复 合 系 行业成熟技术 路线之一 ，而发行人的 体外仿生矿化技 术是发行人的一项独有技术，兼具组成成分、微观结构、制备工艺的多层次仿生， 属于 以胶原 / 羟基磷灰石为组成成分 进行 复合 的 前沿技术 路线 。 如果未来 人工骨修复材料 的技术路线发生重大变化， 且 公司未能及时、有效 开发推出与主流技术路线相适应的新产品，将对公司的竞争优势与盈利能力产生 不利影响。 二 、发行人存在产品结构较为单一的风险 公司主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品，并以骨科矿化胶原人 工骨修复产品（ “ 骼金 ” 、 “BonGold” ）为主。报告期内，公司来自骨科矿化胶原 人工骨修复产品的销售收入占主营业务收入的比例分别为 69.73% 、 62.18% 及 69.82% ，神经外科矿化胶原人工骨修复产品（ “ 颅瑞 ” ）、口腔或整形外科矿化胶 原人工骨修复产品（ “ 齿贝 ” ）占比相对较小。 若未来人工骨修复材料市场或骨科骨缺损修复材料市场出现重大不利变化， 或公司未来研发能力不足导致不能持续开发新产品，或市场竞争格局发生不利变 化，将可能导致公司现有主要产品收入下降，进而将会对公司的经营业绩造成不 利影响。 三、神经外科矿化胶原人工骨修复产品（“颅瑞”）、口腔或整形 外科矿化胶原人工骨修复产品（“齿贝”） 收入占比较低 报告 期内，公司主营业务收入大部分来自骨科矿化胶原人工骨修复产品（ “ 骼 金 ” 、 “BonGold” ），来自神经外科矿化胶原人工骨修复产品（ “ 颅瑞 ” ）的销售收 入占主营业务收入的比例分别为 11.40% 、 10.49% 、 20.27% 及 24.45% ，来自口腔 或整形外科矿化胶原人工骨修复产品（ “ 齿贝 ” ）的销售收入占主营业务收入的比 例分别为 6.03% 、 19.78% 、 17.56% 及 8.96% ，收入占比 均 较低。 公司在神经外科、 口腔或整形外科等其他科室的市场拓展仍然存在一定的不确定性。如果公司未来 不能有效拓展神经外科、 口腔或整形外科等其他科室的市场，将对公司盈利能力 产生不利影响。 四 、“带量采购”等行业政策对发行人生产经营影响的风险 （一）“两票制”政策对发行人生产经营影响的风险 2016 年 12 月 26 日，国务院医改办联合国家卫计委等 8 部门发布了《关于 在公立医疗机构药品采购中推行 “ 两票制 ” 的实施意见 ( 试行 ) 的通知》明确提出， 公立医疗机构药品采购中逐步推行 “ 两票制 ” ，鼓励其他医疗机构药品采购中推行 “ 两票制 ” 。 2018 年 3 月 5 日，国家卫计委联合财政部等 6 部门发布了《关于巩 固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》明确提 出，逐步推行高 值医用耗材购销 “ 两票制 ” 。 目前各省市高值医用耗材“两票制”正在陆续落地阶段，截至 2020 年 6 月， 骨科医疗器械领域已明确推行 “ 两票制 ” 的省份仅有陕西、安徽、福建、青海等省 份的部分公立医院。总体上，虽然医疗器械领域 “ 两票制 ” 的推进速度慢于药品领 域，但是全国范围内全面推行医疗器械 “ 两票制 ” 应是未来发展趋势。 如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对公司的业务模式、销售渠道、 销售价格、销售费用等产生一定影响。若公司不能适应相关政策变化，将对公司 的盈利能力和合规经营产生不利影响。 （二）发行人未入选 2019 年江苏省苏州市、盐城市、宿迁市带量集中采购 以及带量采购政策的持续推行对发行人的影响 发行人未入选2019年江苏省苏州市、盐城市、宿迁市带量集中采购系在价 格谈判阶段予以主动放弃，而非客观因素未能入选。发行人经过多年的市场拓展 和积累，在全国范围内拥有200多家优质经销商，覆盖全国除西藏以外的全部省 份，临床使用超过百万例。由于苏州市、盐城市及宿迁市收入占比较小，考虑维 持全国销售体系、保持高质量生产与服务终端医疗需求等因素，发行人在价格谈 判阶段予以主动放弃，主要系发行人从自身经营策略角度考虑的主动行为，而非 因客观因素未能入选。 若未来带量采购在全国范围内大范围推广，发行人将依据带量采购的影响范 围，评估并制定相应的价格策略，积极参与相关的招投标事宜。发行人未入选 2019年江苏省苏州市、盐城市、宿迁市带量集中采购以及带量采购政策的持续 推行不会对发行人的持续经营能力造成重大不利影响。 但由于各大厂商在参与带量采购时无法事先获知彼此的报价信息，可能会出 现发行人误判竞争对手的报价策略而导致产品未能中标的情况。如果发行人在带 量采购谈判中多次未能中标，则将导致发行人失去在相应省市规定采购周期内的 大部分市场份额，发行人的市场占有率存在大幅下降导致公司业绩大幅下滑的风 险；若发行人的产品成功中标，中标价格可能出现较大幅度的下降，从而传导至 公司产品的出厂价格也出现较大幅度的下降，发行人的营业收入、利润水平存在 大幅下降的风险。同时，在尚未开展带量采购政策的区域，若发行人产品在其他 执行带量采购政策的省市进入带量采购政策范围，发行人产品在未执行带量采购 政策省市的销售价格存在被同步下压的可能，对公司盈利能力造成不利影响。 五 、产品使用不当或质量问题带来的经营风险 公司所在行业为医疗器械行业，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至 关重要。 报告 期内发行人曾受到与产品质量相关的行政处罚，具体情况如下： （一）受到北京市海淀区食品药品监督管理局的行政处罚 2018 年 9 月 12 日，北京市海淀区食品药品监督管理局对公司作出《行政处 罚决定书》（（京海）食药监械罚【 2018 】 101029 号），由于公司生产的人工骨修 复产品尺寸与成分含量不符合医疗器械注册产品标准要求，认定公司违反了《医 疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，并根据《医疗器械监督管理条 例》第六十六条给予公司罚款 549,501.34 元的行政处罚。 所涉批次产品（以下简称“该批次产品”）成分含量不 合格主要系 该批次产 品在 “ 溶解原料羟基磷灰石 ” 的生产工序中，由于操作人员系新入职员工，对于操 作方法不够熟悉，未严格按照操作指导书中的步骤进行称量，导致羟基磷灰石含 量存在偏差 ； 尺寸不合格 主要系该批次产品规格表规定为 Re - 7 （ L16mm×W16mm×H6mm ），在产品进行 “ 切割 ” 工序时，有三名操作人员同时操 作，其中一名操作人员误将产品规格识别为 Re - 6 （ L15mm×W15mm×H4mm ） 规格尺寸，导致该批次产品尺寸存在不合格情况。 （二）受到北京市海淀区市场监督管理局的行政处罚 2020 年 6 月 23 日，北京市海淀 区市场监督管理局对公司作出《行政处罚决 定书》（（京海）市监械罚 [2020]100177 号），认定公司违反了《医疗器械监督管 理条例》第二十四条第一款以及《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定， 并根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条以及《医疗器械生产监督管理办法》 第六十六条的规定对公司作出没收人工骨修复材料 69 个、罚款 145,000 元的行 政处罚。 在与北京市医疗器械检验所沟通测量方法的过程中，发行人认为北京市医疗 器械检验所测量方法与发行人申请国械注准 20143132075 产品在申请注册时的 测量方法上存在差 异，不合格系检验方法存在差异所致。 鉴于此，发行人于 2019 年 9 月将该批次产品中抽取 50 盒送至四川医疗器械 生物材料和制品检验中心检测，四川医疗器械生物材料和制品检验中心系发行人 医疗器械产品（包括国械注准 20143132075 产品）的注册检验机构，对发行人医 疗器械注册产品的结构及测量方法更为熟悉。四川医疗器械生物材料和制品检验 中心于 2020 年 1 月 16 日出具检验报告，检验结果为该批次产品符合申请人提供 的《人工骨修复材料》产品技术要求。 公司已对上述行政处罚及时缴纳了罚款并进行了相应整改，并取得了主管部 门对于上述 行政处罚为非严重违法行为的书面确认，上述行政处罚不构成重大违 法违规，不会对本次发行及发行人生产经营构成重大不利影响。 如产品未来出现质量问题或因产品使用不当引起医疗纠纷或事故，将对公司 的经营发展产生不利影响。 六 、实际控制人持股比例较低的风险 截至本 招股说明书 签署日， Eric Gang Hu （胡刚）、崔福斋、黄晚兰对发行人 的持股比例分别为 9.49% 、 6.33% 、 3.76% ；黄晚兰系北京银河九天的执行事务合 伙人，北京银河九天对发行人的持股比例为 7.76% ；李玎 系 Eric Gang Hu （胡刚）、 崔福斋、黄晚兰 的一致行动人 , 对发行人的持股比例为 0.73% 。 因此，截至本 招股说明书 签署日， Eric Gang Hu （胡刚）、崔福斋、黄晚兰共 同控制的发行人的股份比例为 28.07% ，处于较低水平。 如果一致行动协议的签署方解除一致行动协议，或在上市后出现其他股东增 持股份谋求公司控制权的情形，将可能会对公司经营决策、人员管理和业务发展 产生不利影响。 七 、发行人生产项目曾存在未办理环评手续的风险 公司位于北京市北京经济技术开发区地盛东路 1 号院 2 幢的研发及生产建设 项目由于存在配套建设的固体废物污染环境防治设施建成后未经验收，主 体工程 即投入生产使用的情形，于 2020 年 6 月被北京经济技术开发区管理委员会处以 罚款 1 万元的行政处罚。 截至本 招股说明书 签署日，为完善上述瑕疵，公司已停止上述项目的研发及 生产，并将该项目资产转让给北京奥精康健，由北京奥精康健继续办理环评批复 手续。根据北京经济技术开发区综合执法局出具的证明，相关手续办理完毕后， 上述项目可以继续进行研发和生产。同时，发行人已开始 使用位于北京市大兴区 中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路 26 号院 2 号楼的自有经营场所 进行相关的研发及生产。 截至本 招股说明书 签署日，北京奥精康健已取 得北京经济技术开发区行政审 批局出具的《关于北京奥精康健科技有限公司奥精康健人工骨修复材料项目环境 影响报告表的批复》， 并已完成 建设项目环境保护设施验收工作。 2020 年 12 月 末，与上述项目相关的固定资产、长期待摊费用等主要资产合 计约为 1 44 万元。如果上述项目无法完成环评审批手续，或公司主动放弃上述项 目，公司将面临一定的资产减值风险，进而对公司的经营业绩造成不利影响。 八 、 发行人 2019 年第一季度因生产规划调整，其经营业绩受到 一定影响 报告期内，公司第一季度主营业务收入分别为 2,625.88 万元、 710.25 万 元及 1,452.62 万元，占当期主营业务收入的比重分别为 21.23% 、 4.22% 及 7.90% ， 2019 年第一季度收入 波动较大 ， 主要系公司进行了生产规划调整，生产安排受到了一 定影响，并进而影响了当季销量 。若未来 因公司管理原因 ，或由于各种主客观原 因 导致 生产规划与生产安排出现重大调整， 则可能对公司经营业绩造成不利影 响 。 九 、 发行人 主要原材料采购较为集中的风险 由于医疗器械行业对产品安全性的要求非常严格，稳定的上游供应商有利于 公司对原材料性能及质量稳定性的控制。同时，公司在现有生产规模下通过批量 集中采购，有利于节约 采购成本。基于上述原因，公司报告期内主要原材料胶原 的供应商较为集中，主要包括重庆迈科唯医疗科技有限公司（曾用名为北京科劳 得生物制品技术开发有限公司）、北京阳铭博科技发展有限公司及陕西昊兴医疗 科技有限公司，报告期各期向前述供应商的采购金额分别为 560.00 万元、 1,388.80 万元及 3,255.22 万元，占比分别为 71.08% 、 80.57% 及 88.22% 。并且北京阳铭博 科技发展有限公司及陕西昊兴医疗科技有限公司亦为重庆迈科唯医疗科技有限 公司的经销商。由此，发行人主要原材料绝大部分皆直接或间接采购自重庆迈科 唯 医疗科技有限公司，存在核心原材料主要来自单一供应商的情形。若因不可预 见因素导致公司难以及时获得足够的主要原材料供应，将对公司的生产经营造成 不利影响。 十 、 新型冠状病毒疫情 对发行人的 影响， 以及 财务报告截止日后 的主要财务信息和经营状况 （一） 由于新型冠状病毒疫情影响， 2020 年 1 - 6 月公司经营业绩 较去年同 期 存在较大幅度下滑 新型冠状病毒疫情自 2020 年 1 月在全国爆发以来，对公司生产及销售均造 成一定程度的影响 。 发行人 2020 年 1 - 6 月主营业务收入仅为 4,163.43 万元，与 去 年同期相比下降 22.88% ； 净利润仅为 910.60 万元，与去年同期相比下降 56.20% 。由于疫情期间，员工薪酬、租赁费用等营运开支需 如期 支付，而收入规 模 大幅下降，且在第二季度后期才开始恢复， 相应回款需要一定周期 ，使得 2 020 年 1 - 6 月经营活动产生的现金流量净额减少至 - 716.26 万元。 公司2020年1-6月经营业绩较去年同期的比较情况，详见本招股说明书“第 八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、盈利能力分析”之“（一）营业 收入”。 （ 二 ） 202 1 年 第一季度 业绩预计情况 2021 年第一季度，公司预计可实现营业收入 3,300.00~3,800. 00 万元，同比 增长 127.18%~261.60% ，归属于母公司股东的净利润 1,400.00~1600.00 万元，扣 除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 1,200.00~1,400.00 万元 ，未发生重 大不利变化 。 前述 202 1 年 第一季度 业绩情况系公司初步预计数据，未经会计师审计或审 阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 十一、募投项目实施后产生大额研发费用和销售费用，可能影响 公司短期内经营业绩的风险 公司作为研发驱动型的高新技术企业，以自主研发、自主创新为主，积极顺 应行业发展趋势和终端临床需求，提前对具有良 好前景的产品进行布局，研发类 募投项目的实施，将可能导致短期内公司研发费用金额较大；同时，公司亦需要 建设营销网络，加强对现有及后续新上市产品的销售推广力度，营销网络建设项 目将可能导致短期内公司销售费用金额较大，影响公司短期内经营业绩。 目录 发行人声明 .................................................................................................................... 1 本次发行概况 ................................................................................................................ 2 重大事项提示 ................................................................................................................ 3 一、发行人所处的人工骨缺损修复行业市场规模相对较小，且人工骨修复材料存在多 种技术路线，发行人人工骨修复材料系其中一类 ................................ ................................ 3 二、发行人存在产品结构较为单一的风险 ................................ ................................ ............ 4 三、神经外科矿化胶原人工骨修复产品（ “ 颅瑞 ” ）、口腔或整形外科矿化胶原人工骨修 复产品（ “ 齿贝 ” ）收入占比较低 ................................ ................................ ............................ 5 四、 “ 带量采购 ” 等行业政策对发行人生产经营影响的风险 ................................ ................ 5 五、产品使用不当或质量问题带来的经营风险 ................................ ................................ .... 6 六、实际控制人持股比例较低的风险 ................................ ................................ .................... 8 七、发行人生产项目曾存在未办理环评手续的风险 ................................ ............................ 8 八、发行人 2019 年第一季度因生产规划调整，其经营业绩受到一定影响 ...................... 9 九、发行人主要原材料采购较为集中的风险 ................................ ................................ ........ 9 十、新型冠状病毒疫情对发行人的影响，以及财务报告截止日后的主要财务信息和经 营状 况 ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 9 十一、募投项目实施后产生大额研发费用和销售费用，可能影响公司短期内经营业绩 的风险 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 10 目录 ..................................................................................................................... 11 第一节 释义 .............................................................................................................. 15 一、一般释义 ................................ ................................ ................................ .......................... 15 二、专业释义 ................................ ................................ ................................ .......................... 17 第二节 概览 .............................................................................................................. 21 一、发行人基本情况及本次发行的中介机构 ................................ ................................ ...... 21 二、本次发行的概况 ................................ ................................ ................................ .............. 21 三、发行人报告期的主要财务数据及财务指标 ................................ ................................ .. 23 四、发行人主营业务经营情况 ................................ ................................ .............................. 24 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 ................................ .. 27 六、发行人科创属性符合科创板定位的说明 ................................ ................................ ...... 28 七、发行人选择的具体上市标准 ................................ ................................ .......................... 30 八、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ................................ ................................ .......... 30 九、募集资金用途 ................................ ................................ ................................ .................. 30 第三节 本次发行概况 .............................................................................................. 32 一、本次发行的基本情况 ................................ ................................ ................................ ...... 32 二、本次发行的有关当事人 ................................ ................................ ................................ .. 34 三、发行人与本次发行有关的中介机构的关系 ................................ ................................ .. 35 四、本次发行上市的重要日期 ................................ ................................ .............................. 36 第四节 风险因素 ...................................................................................................... 39 一、行业及政策风险 ................................ ................................ ................................ .............. 39 二、市场及经营风险 ................................ ................................ ................................ .............. 40 三、技术风险 ................................ ................................ ................................ .......................... 42 四、财务风险 ................................ ................................ ................................ .......................... 44 五、法律风险 ................................ ................................ ................................ .......................... 46 六、募集资金投资项目的风险 ................................ ................................ .............................. 47 七、其他风险 ................................ ................................ ................................ .......................... 48 第五节 发行人基本情况 .......................................................................................... 49 一、发行人基本情况 ................................ ................................ ................................ .............. 49 二、发行人设立情况 ................................ ................................ ................................ .............. 49 三、发行人报告期内的重大资产重组情况 ................................ ................................ .......... 61 四、发行人在其他证券市场的上市 / 挂牌情况 ................................ ................................ ..... 61 五、发行人的股本结构 ................................ ................................ ................................ .......... 6 1 六、发行人控股子公司及参股公司情况 ................................ ................................ .............. 62 七、持有发行人 5% 以上股份的主要股东及实际控制人情况 ................................ ........... 67 八、发行人股本情况 ................................ ................................ ................................ .............. 90 九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介 ................................ .................... 100 十、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员在其他单位兼职情况 ........................ 108 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员之间的亲属关系 ............................ 113 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签订的重大协议及其履行情况 113 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在最近 2 年内变动情况及变动原因 113 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情况 ................................ 115 十五、董事、监事、高级管理 人员、核心技术人员及其配偶、父母、配偶的父母、子 女、子女的配偶持有发行人股份情况 ................................ ................................ ................ 118 十六、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况 ................................ ........ 119 十七、股权激励及其他制度安排和执行情况 ................................ ................................ .... 121 十八、发行人员工情况 ................................ ................................ ................................ ........ 123 第六节 业务和技术 ................................................................................................ 127 一、发行人的主营业务、主要产品及变化情况 ................................ ................................ 127 二、发行人所处行业的基本情况 ................................ ................................ ........................ 164 三、发行人在行业中的竞争地位 ................................ ................................ ........................ 210 四、发行人销售情况及主要客户 ................................ ................................ ........................ 226 五、发行人采购情况及主要供应商 ................................ ................................ .................... 236 六、发行人的主要固定资产和无形资产 ................................ ................................ ............ 238 七、发行人的特许经营权及相关资质证书 ................................ ................................ ........ 248 八、发 行人的技术水平与研究开发情况 ................................ ................................ ............ 255 九、发行人的境外经营情况 ................................ ................................ ................................ 270 第七节 公司治理与独立性 .................................................................................... 271 一、发行人的股东大会、董事会、监 事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及 运行情况 ................................ ................................ ................................ ................................ 271 二、 发行人特别表决权股份情况 ................................ ................................ ........................ 274 三、 发行人协议控制架构情况 ................................ ................................ ............................ 274 四、 发 行人内部控制情况 ................................ ................................ ................................ .... 274 五、 发行人报告期内的违法违规行为及受到处罚情况 ................................ .................... 275 六、 发行人报告期内的资金占用和对外担保情况 ................................ ............................ 278 七、发 行人具有直接面向市场独立持续经营的能力 ................................ ........................ 278 八、同业竞争情况 ................................ ................................ ................................ ................ 280 九、关联方与关联交易情况 ................................ ................................ ................................ 281 第八节 财务会计信息与管理层分析 .................................................................... 294 一、财务会计报表 ................................ ................................ ................................ ................ 294 二、审计意见 ................................ ................................ ................................ ........................ 302 三、重大事项或重要性水平的判断标准 ................................ ................................ ............ 304 四、影响发行人报告期及未来盈利能力或财务状况的因素 ................................ ............ 304 五、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ................................ ............ 307 六、分部信息 ................................ ................................ ................................ ........................ 307 七、主要会计政策、会计估计 ................................ ................................ ............................ 308 八、主要税收政策、缴纳的主要税种及税率 ................................ ................................ .... 339 九、非经常性损益表 ................................ ................................ ................................ ............ 342 十、发行人报告期内的主要财务指标 ................................ ................................ ................ 343 十一、盈利能力分析 ................................ ................................ ................................ ............ 345 十二、财务状况分析 ................................ ................................ ................................ ............ 375 十三、偿债能力、流动性及持续经营能力分析 ................................ ................................ 394 十四、持续经营能力分析 ................................ ................................ ................................ .... 400 十五、股份支付 ................................ ................................ ................................ .................... 402 十六、资产负债 表日后事项、或有事项、承诺事项及其他重大事项 ............................ 402 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................................................ 404 一、募集资金使用概况 ................................ ................................ ................................ ........ 404 二、募集资 金拟投资项目与公司现有主要业务、核心技术之间的关系 ........................ 405 三、募集资金运用情况 ................................ ................................ ................................ ........ 411 四、未来发展规划 ................................ ................................ ................................ ................ 424 第十节 投资者保护 ................................................................................................ 427 一、投资者关系的主要安排 ................................ ................................ ................................ 427 二、发行后的股利分配政策、决策程序及发行前后股利分配政策的差异 .................... 427 三、发行前滚存利润的分配安排 及决策程序 ................................ ................................ .... 430 四、发行人股东投票机制的建立情况 ................................ ................................ ................ 430 五、本次发行相关机构或人员的重要承诺 ................................ ................................ ........ 431 第十一节 其他重要事项 ........................................................................................ 453 一、重大合同 ................................ ................................ ................................ ........................ 453 二、对外担保情况 ................................ ................................ ................................ ................ 457 三、重大诉讼、仲裁事项 ................................ ................................ ................................ .... 457 四、发行人控股股东、实际控制人报告期内不存在重大违法行为 ................................ 458 第十二节 声 明 .................................................................................................... 459 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ............................ 459 二、发行人实际控制人声明 ................................ ................................ ................................ 460 三、保荐人（主承销商）声明 ................................ ................................ ............................ 461 四、发行人律师声明................................ ................................ ................................ ............ 463 五、会计师事务所声明 ................................ ................................ ................................ ........ 464 六、资产评估机构声明 ................................ ................................ ................................ ........ 465 七、验资机构声明 ................................ ................................ ................................ ................ 466 八、验资复核机构声明 ................................ ................................ ................................ ........ 467 第十三节 附 件 .................................................................................................... 468 一、备查文件 ................................ ................................ ................................ ........................ 468 二、文件查阅地址和时间 ................................ ................................ ................................ .... 468 第一节 释义 本 招股说明书 中，除非文意另有所指，下列缩略语和术语具有如下含义： 一、一般释义 公司 / 本公司 / 发行人 / 股 份公司 / 奥精医疗 指 奥精医疗科技股份有限公司 奥精有限 指 北京奥精医药科技有限公司 北京银河九天 指 北京银河九天信息咨询中心（有限合伙） 嘉兴华控 指 嘉兴华控股权投资基金合伙企业（有限合伙） 北京奇伦天佑 指 北京奇伦天佑创业投资有限公司 BioVeda 指 BioVeda China RMB Investment, Limited 上海百奥财富 指 上海 百奥财富医疗投资合伙企业（有限合伙） COWIN 指 COWIN CHINA GROWTH FUND I, L.P 同创中国成长基金一 期合伙企业 国投 创合 指 杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙） 杭州镜心 指 杭州镜心投资合伙企业（有限合伙） 中小企业发展 指 中小企业发展基金（江苏南通有限合伙） 厦门中南弘远 指 厦门中南弘远股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 潍坊高精尖 指 潍坊高精尖股权投资基金合伙企业（有限合伙） 南通乔景天助 指 南通乔景天助医疗产业投资中心（有限合伙） 厦门中南 星火 指 厦门中南星火股权投资合伙企业（有限合伙） 北京宏福 指 北京宏福投资管理有限公司 天津天源通 指 天津天源通股权投资合伙企业（有限合伙） 中关村发展 指 中关村发展集团股份有限公司 中关村创业 指 北京中关村创业投资发展有限公司 北京奥精器械 指 北京奥精医疗器械有限责任公司 北京奥精康健 指 北京奥精康健科技有限公司 山东奥精 指 山东奥精生物科技有限公司 潍坊奥精健康 指 潍坊奥精健康科技有限公司 潍坊奥精医学 指 潍坊奥精医学研究有限公司 美国奥精 指 Allgens B iotek Inc 江苏奥精 指 江苏奥精医药科技有限公司 潍坊凤翔 指 潍坊凤翔金融投资控股有限公司 潍坊兰顿 指 潍坊兰顿企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 常州百富 指 百富（常州）健康医疗投资中心（有限合伙） 本次发行 指 发行人本次在境内首次公开发行新股 3,333.3334 万股 （不含采 用超额配售选择权发行的股票数量） 人民币普通股（ A 股）的 行为 本次发行上市 指 发行人本次在境内首次公开发行新股 3,333.3334 万股 （不含采 用超额配售选择权发行的股票数量） 人民币普通股（ A 股）并 在科创板上 市的行为 本 招股说明书 / 招股说明 书 指 《奥精医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板 上市 招股说明书 》 保荐人 / 保荐机构 / 华泰 联合证券 指 华泰联合证券有限责任公司 发行人律师 / 观韬中茂律 师/观韬中茂 指 北京观韬中茂律师事务所 发行人会计师 / 立信 会计 师 / 立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 发行人评估师 / 东洲评估 师 / 东洲 指 上海东洲资产评估有限公司 报告期 / 最近三年 指 2018 年度、 2019 年度 、 2020 年 度 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 国家市场监管总局 指 中华人民共和国国家市场监管总局，作为国务院直属机构于 2018 年 4 月 10 日正式挂牌，承担原国家工商行政管理总局、 国家质量 监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局等部 门职责 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局（ National Medical Products Administration ，简称 NMPA ），原为国家食品药品监 督管理总局（ China Food and Drug Administration ，简称 CFDA ） 亦庄人工骨修复项目 指 于北京经济技术开发区地盛东路 1 号院 2 幢 1 层、 2 层从事的 人工骨修复材料研发和生产项目 二、专业释义 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要 的计算机软件 第三类医疗器械 / 第 III 类医疗器械 指 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对 其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；为最高级别的 医疗器械 植入类医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用 于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在 人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械 生物医用材料 指 指用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功 能的一类高技术新材料，包括天然材料、合成材料 或天然材 料与合成材料的复合材料 骨缺损 指 骨的结构完整性被破坏的现象，常造成骨不连接，延迟愈合 或不愈合，及局部的功能障碍 FDA 指 Food and Drug Administration ，美国食品药物监督管理局 510(k) 指 指根据美国《 FD&C Act 法案》，未豁免进行产品上市登记的 产品需要进行产品上市登记 21 CFR Part 820 指 指美国食品药物监督管理局根据《联邦食品，药品和化妆品 法案》第 501 、 502 、 510 、 513 、 514 、 515 、 518 、 519 、 520 、 522 、 70 1 、 704 、 801 、 803 条款的授权而制定的规范医疗器械 企业质量体系要求的法规 CE 认证 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE （ “CONFORMITE EUROPEENNE” 缩写）标志，表示符合安 全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求， 可 在欧盟成员国市场上自由流通 GSP 指 Good Supply Practice ，《药品经营质量管理规范》 GMP 指 Good Manufacturing Practice ，《药品生产质量管理规范》 高值医用耗材 / 高值耗 材 指 指对安全 至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科 使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要 是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材 料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入 替代等医用材料 低值医用耗材 指 指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料， 包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留 置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等 医疗设备 指 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物 品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、 机构 、临床学科工作最基本要素，即包括医用医疗设备，也 包括家用医疗设备 体外诊断 指 从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判 断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产 业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断 仪器设备 医用金属材料 / 金属材 料 指 指用做生物材料的金属材料，主要有不锈钢、钛及钛合金、 钴基合金、镍钛形状记忆合金、贵金属等 医用高分子材料 / 高分 子材料 指 指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚 合物 材料，其来源包括天然生物高分子材料和合成生物高分 子材料 生物陶瓷材料 / 生物陶 瓷 指 指用作特定的生物或生理功能的一类陶瓷材料，即直接用于 人体或与人体相关的生物、医用、生物化学等的陶瓷材料 生物衍生材料 指 指天然生物组织 或将其经过特殊处理 形成的生物医用材料 医用复合材料 / 复合材 料 指 指由两种或两种以上不同材料复合而成的生物医学材料，也 称为生物医用复合材料 骨传导 指 指具备供骨细胞生长所需的框架结构，为骨组织提供爬行和 增生的轨道，使骨组织、毛细血管及其周围组织逐步向孔隙 中生长，并在其表面形成新骨， 让材料与周围骨愈合 骨诱导 指 指在一种可弥散的特定蛋白或细胞因子的作用下，促进间未 分化细胞聚集并向成骨细胞转化的过程 自体骨 指 指从患者自身取得新鲜且健康的骨组织 同种异体骨 指 即异体骨，通常是指取自死亡或被截肢的人体的骨组织 人工骨 指 指可以替代人体骨或者修复骨组织缺损的人工生物材料 异种骨 指 指接受人工处理后用于骨缺损修复的动物源性骨骼，通常取 自牛、猪等动物 脱钙骨基质 指 指一种由胶原蛋白、非胶原蛋白以及较低浓度的生长因子等 组成的复合物天然骨移植材料 组织工程材料 指 指通过纳 米工程技术、基因工程技术等丰富和提升传统骨修 复材料的特性的生物材料 髓内钉 指 一种骨科植入性医疗器械，为骨折固定的目的而放置在髓腔 内的长条植入物 椎间融合器 指 一种骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主 要植入物之一 带袢钛板 指 一种骨科植入性医疗器械，是关节镜下韧带重建的重要手段 之一 种植体 指 又称为人工牙根，即通过外科手术的方式将其植入人体缺牙 部位的上下颌骨内，待伤口愈合后，在其上部安装修复假牙 的植入物 义齿 指 俗称 “ 假牙 ” ，是针对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的 修复体， 分为活动义齿、固定义齿和种植牙三种 正畸 指 指矫正牙齿、解除错牙和畸形 颅骨锁 指 指用于开颅手术后骨瓣的固定的一种医疗器械 抗原 指 指所有能诱导机体发生免疫应答的物质。即能被 T/B 淋巴细 胞表面的抗原受体 （ TCR/BCR ） 特异性识别与结合，活化 T/B 细胞，使之增殖分化，产生免疫应答产物 （ 致敏淋巴细胞或 抗体 ） ，并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质 骨水泥 指 即骨粘固剂，主要用于人工关节置换手术，现有磷酸钙骨水 泥、硫酸钙骨水泥、丙烯酸树脂骨水泥等多个类别 原始创新 指 指前所未有的重大科学 发现、技术发明、原理性主导技术等 创新成果，意味着在研究开发方面，特别是在基础研究和高 技术研究领域取得独有的发现或发明 松质骨 指 骨组织结构的一部分，骨小梁排列疏松，分布于骨的内部 皮质骨 指 骨组织结构的一部分，骨小梁排列致密，分布于骨外周表面 注 1 ：本 招股说明书 中所列出的数据可能因四舍五入原因与根据 招股说明书 中所列示的相关单项数据 计算得出的结果略有不同； 注 2 ：本 招股说明书 中涉及的我国、我国经济以及行业的事实、预测和统计，包括公司的市场份额等 信息，来源于一般认为可靠的各种公开信息渠道。公司从上述来 源转载或摘录信息时，已保持了合理的谨 慎，但是由于编制方法可能存在潜在偏差，或市场管理存在差异，或基于其它原因，此等信息可能与国内 和国外所编制的其他资料不一致。 第二节 概览 本概览仅对 招股说明书 全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真 阅读 招股说明书 全文。 一、发行人基本情况及本次发行的中介机构 （一）发行人基本情况 中文名称 奥精医疗科技股份有限公 司 有限公司成立日期 2004年12月22日 英文名称 Allgens Medical Technology CO., LTD. 股份公司成立日期 2019年11月20日 注册资本 100,000,000元 法定代表人 Eric Gang Hu （ 胡刚） 注册地址 北京市海淀区开拓路5号 3层A305 主要生产经营地址 北京市大兴生物医药产业 基地永旺西路26号院中 关村医疗器械园2号楼 控股股东 无 实际控制人 Eric Gang Hu （ 胡刚）、崔 福斋、黄晚兰 行业分类 专用设备制造业（C35） 在其他场所（申请） 挂牌或上市的情况 无 （二）本次发行的有关中介机构 保荐人 华泰联合证券有限责任公司 主承销商 华泰联合证券有限责任公司 发行人律师 北京观韬中茂律师事务所 其他承销机构 无 审计机构 立信会计师事务所（特殊普通 合伙） 评估机构 上海东洲资产评估有限公司 二、本次发行的概况 （一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（A股） 每股面值 人民币1.00元 发行股数 3,333.3334万股 占发行后总股本比例 25.00% （未完）  |